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1、文具项目质量管理分析目录一、 产业环境分析3二、 必要性分析5三、 公司基本情况6四、 ISO9000族标准的结构8五、 ISO9000族标准的作用9六、 ISO9004：2009主要内容11七、 管理体系成熟度等级16八、 质量管理体系基础21九、 质量管理八项原则27十、 审核的相关术语31十一、 审核的原则与分类32十二、 质量认证的相关概念35十三、 质量管理体系认证37十四、 工业生产许可证管理条例39十五、 特种设备安全监察条例42十六、 质量监督的特征44十七、 质量监督的概念51十八、 认证制度55十九、 质量监督抽查制度59二十、 质量及相关术语63二十一、 产品及相关术语7
2、2二十二、 卓越绩效模式77二十三、 质量战略81二十四、 全面质量管理的定义83二十五、 全面质量管理的基本要求85二十六、 项目经济效益分析88营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表90利润及利润分配表92项目投资现金流量表94借款还本付息计划表96二十七、 投资计划方案97建设投资估算表99建设期利息估算表100流动资金估算表102总投资及构成一览表103项目投资计划与资金筹措一览表104一、 产业环境分析把握新一轮科技革命和产业变革潮流，深入实施科教兴市和人才强市战略，全面增强原始创新、集成创新和再创新能力，加快建成具有国际影响力的创新中心。（一）推进科技创新格局与
3、国际接轨积极融入全球创新网络，构建与国际标准相衔接的科技研发体系、科技人才培养体系、科技成果转化体系和科技创新评价体系，提升在全国乃至全球的科技竞争优势。（二）推动科技创新成果与产业接轨围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，着力推动科技成果资本化和产业化。（三）推动科技创新生态与市场接轨着力完善各项制度和政策安排，构建以市场为主导的科技创新生态，让机构、人才、设备、资金、项目都充分活跃起来，形成推进科技创新发展的强大合力。文具通常是指办公、学习等场景下的各类工具，按照功能可分为书写工具、学生文具、办公文具及其他文教用品。其中书写工具也被广泛应用于人类的学习、办公与日常生活，产品包括圆珠笔
4、、活动铅笔、签字笔、功能型笔等这几大类。近年来，随着国家教育投入力度的进一步加大，居民可支配收入的不断增加以及受到消费升级的影响，我国制笔内需市场呈现快速增长，书写工具市场规模不断扩大。我国居民在教育方面的支出将会在很大程度上刺激到书写工具市场的发展。根据国家统计局发布的相关数据显示，2019年我国城镇居民人均教育文化娱乐服务支出约为3328元，与上一年2974元相比增长了11.9个百分点；在此背景下，我国书写工具市场呈现出稳定增长态势，从2016年的200亿元发展到2019年，书写工具市场规模达到245亿元，年均复合增长率达到7%，预计在2020年将有望突破260亿元。可以看出，受教育投资力
5、度的加大，我国书写工具市场保持稳定扩张态势。从市场格局来看，由于文具制造相关行业所需的技术、资金门槛均相对不高，因此国内市场参与者众多，但绝大多数为年销售额较低的中小型企业，生产产品主要集中在低端领域，市场发展较为分散。具体来看，在我国书写工具市场，有一定知名度的企业分别为晨光、得力、真彩、万宝龙以及爱好，合计市场占有率超过30%，市场集中度较低，其中晨光的市场占有率最高，将近达到20%，是我国书写工具的领头企业。预计在2020年，随着中国制造业人工成本优势的逐步减弱、消费者对品牌和质量的意识逐步加强、对文具时尚感和流行性要求的逐步提高，叠加疫情影响经营压力增加，中小企业或加速退出，我国书写工
6、具行业集中度有望得到进一步提升。然而，尽管随着我国人均教育支出的逐渐提升，书写工具市场保持稳定的发展状态，但产品消费量与发达国家相比仍处于较低水平。具体来看，目前我国人均书写工具消费额约为2.6美元，与前几年相比已经有所提升，但美国的人均书写工具消费额是我国的6倍，约为11.9美元；德国的人均书写工具消费额达到9.5美元，是我国的4倍有余；而日本作为我国的领近国家，其人均书写工具消费额也超过了8.0美元。我国书写工具市场未来发展空间巨大。二、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。
7、预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国
8、内领先地位。三、 公司基本情况（一）公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了
9、一套较为完善的社会责任管理机制。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。（二）核心人员介绍1、侯xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。2、邱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。3、邓xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至
10、2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、汤xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。5、李xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。四、 ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72管理体系标准的论证和制定指南中规定，
11、管理体系标准分为以下三类。（1）A类：管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（如通过内部和外部各方予以评定）的标准。（2）B类：管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。（3）C类：管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度
12、减少。标准的要求/指南或指导性文件更为通用，使用更加方便、灵活，适用面更宽。目前，2008版的ISO9000族核心标准文件的四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000族核心标准。ISO9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求的及适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和让顾客及其他相关方满意；ISO
13、9011提供审核质量和环境管理体系指南。3、我国质量管理体系标准的组织我国全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）秘书处设在中国标准化研究院，对口ISO/TC176的工作，负责将ISO9000族标准转化为国家标准，并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准。我国对ISO9000族标准的转化原则由以前的等效采用变成了现在的等同采用GB/T19000族标准。五、 ISO9000族标准的作用1、有利于提高产品质量，保护消费者利益由于ISO9001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因此，组织在应用ISO9000族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法律法规，这也有利于提高产品
14、的质量，同时能保护消费者利益。因为消费者很难对所有使用的产品有专业的了解，因此当组织的质量管理体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品。2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作和贸易中，ISO9000族标
15、准被作为相互认可的技术基础，ISO9000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认，并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT协定）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器。因此贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和
16、期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，ISO9000族标准将质量管理体系和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。六、 ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略
17、、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角。它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方
18、和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足。2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功自我评估工具。在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语。持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”。（1）组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的
19、成功，应考虑以下几方面。运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望。无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩。相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的
20、资源需求（包括对其人员能力的需求）。组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。（2）战略和方针形成、策划和部署。ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可。为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望。应将
21、战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异。（3）资源。ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。（4）过程管理。ISO9004：2009标准进一步强调“过程
22、方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。规定过程的职责和权限“过程所有者”。（5）监视、测量、分析和评审。ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点。组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以
23、监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效。（6）改进、创新和学习。ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环
24、境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法。组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程。组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学习进行改进和创新。七、 管理体系成熟度等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是
25、对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题。在ISO9004：2009附录A自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作。1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的焦
26、点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机会有特定的反应。等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些结构化的反应。等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和机会已经建立并实施特定的过程。等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调。等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效等级已被设定为初始目标。2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令。等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。等级4：方法是前瞻式的，在决策方面
27、，组织的成员参与度很高。等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权。3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。等级2：决策基于顾客需求和期望。等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。4.为实现结果所需要的（资源）等级1：对资源采用特定的管理方式。等级2：资源得到有效的管理。等级3：资源得到有效率的管理。等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关方
28、。5.活动的组织（过程）等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或工作指引。等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体系。等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性。等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的利益相关方的需求。等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。6.结果是如何实现的（监视和测量）等级1：结果是随机实现的。等级2：一些预期的结果得到了实现。等级3：实现了预期的结果，特别
29、是对所识别的利益相关方。等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。有系统的方式实施改进和创新。等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。在整个组织层面上实施改进和创新。7.结果是如何监视的（监视和测量）等级1：具有财务、商业和生产率指标。等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与相关的利益相关方得到了有效沟通。8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨
30、和财务准则决定的。等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定的。等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的，包括一些供应商和组织内部的员工。等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的，包括对社会、环境及经济变化的分析结果。等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。等级5：组织的学习过程与
31、相关的利益相关方进行了分享并支持创造性和创新。八、 质量管理体系基础质量管理体系基础和术语（ISO9000；2005（GB/T190002008）标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。（1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终
32、由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。（2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客
33、规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程
34、。（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”。（5）质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一
35、致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。（6）最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础。a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系
36、以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说，文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。（8）质量管理体系的评价。指建立并实施质量管理体系评价过程。通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方面对质量管理体系进行评价。a）过程是否已被识别并适当规定？b）
37、职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。（9）持续改进。持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意的概率。改进包括下列活动。a）分析和评价现状，以识别改进的区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳这些解决方法。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。（10）统计技术的作用。应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和
38、效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。（11）质量管理体系和其他管理体系的关注点。一个组织除质量管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健康管理等若干个不同的
39、管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。（12）质量管理体系和卓越模式之间的关系。GB/T19000（ISO9000）族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则，它们两者均能完成下列选项。a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。GB/T19000（ISO9000）族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同。质量管理体系标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客
40、要求和法律法规要求产品的能力。而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业绩所提出的要求。九、 质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。（1）以顾客为关注焦点。组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客
41、当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求。（2）领导作用。领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。领导者是指最高管理层。现代质量管理原则认为，正确的质量意识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域。领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景
42、和历史使命而不懈努力。（3）全员参与。各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来。质量管理的目标在于持续改进，要想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越好。组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人。因此，每个员工对组织来说都是非常重要的。（4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。ISO9000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程的组合。实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这
43、些过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标。因此，要想使工作结果符合要求，对工作过程的有效。控制是必不可少的。而复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方方面面提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是
44、相互独立的。只有这种系统的管理方式才能既治标又治本，才能使管理具有预防的作用。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地变化和提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，要求企业必须不断改进才能生存。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛搜集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运气”。为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚持以事实为基础进行决策
45、就是要克服“情况不明决心大，心中无数点子多”的不良决策作风。（8）与供方互利的关系。组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细。每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而其余大量工作可采用采购、外包等方式完成。因此供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果。十、 审核的相关术语1、审核ISO9000：2005标准对审核的定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件
46、的活动。”2、审核准则ISO9000：2005标准对审核准则的定义：“一组方针、程序或要求。”3、审核证据ISO9000：2005标准对审核证据的定义：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实，陈述或其他信息。”4、审核发现ISO9000：2005标准对审核发现的定义：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。”5、审核结论ISO9000：2005标准对审核结论的定义：“审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。”6、审核方案ISO9000：2005标准对审核方案的定义：“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”ISO9001：2008倡导审核以过程和
47、PDCA循环相结合的方式来运行，而审核是C（Check检查）的重要方法。审核准则的定义是：“用作依据的一组方针、程序或要求”，因此审核的目的是为了获得审核证据并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完成的，不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据是客观存在的，并非审核员的主观臆断。根据审核方的不同，审核分为第一方审核（内部审核）、第二方审核（相关方审核）和第三方审核（认证机构的审核）。十一、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员有关。（1）道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。（2）公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。（3）职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所