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1、泓域咨询/宁夏化学药项目商业计划书报告说明近年来，随着一致性评价、集中带量采购等政策的进一步推进，我国化学药品制剂行业在研发投入、药品质量和成本控制等方面的竞争力逐渐增强。2016年3月，原国家食品药品监督管理总局发布化学药品注册分类改革工作方案，该方案提高了化学药品的审评审批标准，促进化学药品质量的提升。仿制药一致性评价工作的深入开展，对我国仿制药企业的技术能力和资金实力提出了更高的要求，推动我国化学药品制剂行业进入两极分化、结构升级、淘汰落后产能的新阶段。国家组织药品集中带量采购试点，采取“以价换量、带量采购”的策略，逐步覆盖各类药品，将促使药品价格进一步下降。根据谨慎财务估算，项目总投资
2、32978.56万元，其中：建设投资26940.19万元，占项目总投资的81.69%；建设期利息643.85万元，占项目总投资的1.95%；流动资金5394.52万元，占项目总投资的16.36%。项目正常运营每年营业收入60600.00万元，综合总成本费用47499.82万元，净利润9591.50万元，财务内部收益率22.31%，财务净现值17880.71万元，全部投资回收期5.76年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行
3、的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目绪论8一、 项目名称及项目单位8二、 项目建设地点8三、 可行性研究范围8四、 编制依据和技术原则8五、 建设背景、规模10六、 项目建设进度11七、 环境影响11八、 建设投资估算11九、 项目主要技术经济指标12主要经济指标一览表12十、 主要结论及建议14第二章 公司基本情况15一、 公司基本信息15二、 公司简介15三、 公司竞争优势16四、 公司主要财务数据18公司合并资产负债表主要数据18公司合并利润表主要数据18五、 核心人员介绍19六、
4、经营宗旨20七、 公司发展规划21第三章 市场预测27一、 国内CMO/CDMO业务发展概况27二、 我国化学药和中成药行业发展概况30三、 行业竞争格局32第四章 项目背景及必要性33一、 我国医药制造行业发展概况33二、 面临的机遇和挑战34三、 全球医药制造行业发展现状与前景35四、 培育壮大先进制造业36五、 营造良好创新生态37六、 项目实施的必要性37第五章 建筑物技术方案39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案41三、 建筑工程建设指标42建筑工程投资一览表43第六章 产品规划与建设内容44一、 建设规模及主要建设内容44二、 产品规划方案及生产纲领44产品规划方案一览表
5、44第七章 发展规划分析46一、 公司发展规划46二、 保障措施52第八章 SWOT分析55一、 优势分析（S）55二、 劣势分析（W）57三、 机会分析（O）57四、 威胁分析（T）58第九章 项目实施进度计划62一、 项目进度安排62项目实施进度计划一览表62二、 项目实施保障措施63第十章 工艺技术方案64一、 企业技术研发分析64二、 项目技术工艺分析66三、 质量管理67四、 设备选型方案68主要设备购置一览表69第十一章 原辅材料分析70一、 项目建设期原辅材料供应情况70二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理70第十二章 节能说明72一、 项目节能概述72二、 能源消费种类和数量
6、分析73能耗分析一览表73三、 项目节能措施74四、 节能综合评价76第十三章 投资估算77一、 投资估算的依据和说明77二、 建设投资估算78建设投资估算表82三、 建设期利息82建设期利息估算表82固定资产投资估算表83四、 流动资金84流动资金估算表85五、 项目总投资86总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投资计划87项目投资计划与资金筹措一览表87第十四章 项目经济效益89一、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表90固定资产折旧费估算表91无形资产和其他资产摊销估算表92利润及利润分配表93二、 项目盈利能力分析94项目投资现金流量表96
7、三、 偿债能力分析97借款还本付息计划表98第十五章 项目招标、投标分析100一、 项目招标依据100二、 项目招标范围100三、 招标要求101四、 招标组织方式103五、 招标信息发布105第十六章 总结说明106第十七章 附表附件108主要经济指标一览表108建设投资估算表109建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表117项目投资现金流量表118借款还本付息计划表
8、119建筑工程投资一览表120项目实施进度计划一览表121主要设备购置一览表122能耗分析一览表122第一章 项目绪论一、 项目名称及项目单位项目名称：宁夏化学药项目项目单位：xx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约74.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、承办单位关于编制本项目
9、报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）技术原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术
10、先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。五、 建设背景、规模（一）项目背景2016年6月，国务院同意并印发药品上市许可持有人制度试点方案，采取药
11、品上市许可与生产许可分离的管理模式。持有药品上市许可的企业可以自行生产，也可将产品委托给具备GMP条件的生产商生产。这一制度模式下，避免了规模化的固定资产投资却同样能获得足够的药品生产规模。该制度在市场化程度最高的北京、上海、广东等地区率先进行试点推广。2019年12月1日，修订后的中华人民共和国药品管理法正式实施，将该项制度推向全国，带动了CMO/CDMO行业进一步快速发展。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积49333.00（折合约74.00亩），预计场区规划总建筑面积89570.27。其中：生产工程62131.95，仓储工程7901.17，行政办公及生活服务设施10590.61，公共
12、工程8946.54。项目建成后，形成年产xxx吨化学药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响该项目在建设过程中，必须严格按照国家有关建设项目环保管理规定，建设项目须配套建设的环境保护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。各类污染物的排放应执行环保行政管理部门批复的标准。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资32978.
13、56万元，其中：建设投资26940.19万元，占项目总投资的81.69%；建设期利息643.85万元，占项目总投资的1.95%；流动资金5394.52万元，占项目总投资的16.36%。（二）建设投资构成本期项目建设投资26940.19万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用22520.51万元，工程建设其他费用3626.59万元，预备费793.09万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入60600.00万元，综合总成本费用47499.82万元，纳税总额6104.63万元，净利润9591.50万元，财务内部收益率22.31%，
14、财务净现值17880.71万元，全部投资回收期5.76年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积49333.00约74.00亩1.1总建筑面积89570.271.2基底面积32066.451.3投资强度万元/亩343.362总投资万元32978.562.1建设投资万元26940.192.1.1工程费用万元22520.512.1.2其他费用万元3626.592.1.3预备费万元793.092.2建设期利息万元643.852.3流动资金万元5394.523资金筹措万元32978.563.1自筹资金万元19838.643.2银行贷款万元13139.924营业收入万
15、元60600.00正常运营年份5总成本费用万元47499.826利润总额万元12788.667净利润万元9591.508所得税万元3197.169增值税万元2595.9510税金及附加万元311.5211纳税总额万元6104.6312工业增加值万元20442.9713盈亏平衡点万元21304.85产值14回收期年5.7615内部收益率22.31%所得税后16财务净现值万元17880.71所得税后十、 主要结论及建议本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应
16、均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。第二章 公司基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx投资管理公司2、法定代表人：苏xx3、注册资本：660万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-1-147、营业期限：2010-1-14至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事化学药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容
17、开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核
18、心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程
19、控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，
20、能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要
21、数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额13436.2510749.0010077.19负债总额7735.016188.015801.26股东权益合计5701.244560.994275.93公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入33797.4027037.9225348.05营业利润5262.374209.903946.78利润总额4715.233772.183536.42净利润3536.422758.412546.22归属于母公司所有者的净利润3536.422758.412546.22五、 核心人员介绍1、苏xx，中国国籍，无永久境外
22、居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。2、龚xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。3、邹xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。4、丁xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司
23、；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、孔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、邵xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、贺
24、xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、黄xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高
25、经济效益，使投资者获得满意的利益。七、 公司发展规划（一）发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑，正在转变发展思路，由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势，以“科技、创新”为经营理念，以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点，致力于构造技术密集、资源节约、环境友好、品质优良、持续发展的新型企业，推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前，行业正在从粗放式扩张阶段转向高质量发展阶段，公司将进一步扩大高端产品的生产能力，抓住市场机遇，提高市场占有率；进一步加大研发投入，注重技术创新，提升公司科技研发能力；进一步加强环境保护工作，积极开发应用节能减排染整技术
26、，保持清洁生产和节能减排的竞争优势；进一步完善公司内部治理机制，按照公司治理准则的要求规范公司运行，提升运营质量和效益，努力把公司打造成为行业的标杆企业。（二）具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上，根据下游行业个性化、多元化的消费特点，以新技术新产品为支撑，加快市场开拓步伐。主要计划如下：（1）密切跟踪市场消费需求的变化，建立市场、技术、生产多部门联动机制，提高公司对市场变化的反应能力； （2）进一步完善市场营销网络，加强销售队伍建设，优化以营销人员为中心的销售责任制，激发营销人员的工作积极性； （3）加强品牌建设，以优质的产品和服务赢得客户，充分利用互联网宣传途径，扩大公司
27、知名度，增加客户及市场对迎丰品牌的认同感； （4）在巩固现有市场的基础上，积极开拓新市场，推进省内外市场的均衡协调发展，进一步提升公司市场占有率。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上，进一步加强知识产权的保护工作，将技术研发成果整理并进行相应的专利申请，通过对公司无形资产的保护，切实做好知识产权的维护。为保证上述技术开发计划的顺利实施，公司将加大科研投入，强化研发队伍素质，创新管理机制和服务机制，积极参加行业标准的制定，不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育、拥有一支有事业心、
28、有创造力的人才队伍，是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大，公司对人才的需求将更为迫切，人才对公司发展的支撑作用将进一步显现。为此，公司将重点做好以下工作：（1）加强人才的培养与引进工作，培育优秀技术人才、管理人才；（2）加强与高校间的校企人才合作，充分利用高校的人才优势和教育资源优势，开展技术合作和人才培养，全面提升技术人员的整体素质；（3）加强对基层员工的技能培训和岗位培训，提高劳动熟练程度和自动化设备的操作能力，有效提高劳动效率和产品质量。（4）积极探索员工激励机制，进一步完善以绩效为导向的人力资源管理体系，充分调动员工的积极性。4、企业并购计划公司将抓住行业整合机
29、会，根据自身发展战略，充分利用现有的综合竞争优势，整合有价值的市场资源，推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司，实现产品经营和资本经营、产业资本与金融资本的有机结合，进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期，新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进、市场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要，综合考虑融资成本、资产结构、资金使用时间等多种因素，采取多元化的筹资方式，满足不同时期的资金需求，推动公司持续、快速、健康发展。积极利用资本市场的直接融资功能，为公司的长远发展筹措资金。（三）面临困难公司资产规模将进一步增长，业务
30、将不断发展和扩大，但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置，特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时，公司今后发展中，需要大量的管理、营销、技术等方面的人才，也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力，才能保持持续发展，实现各项业务发展目标。1、资金不足发展计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一，所需资金主要通过银行贷款解决，融资成本较高，还本付息压力较大，难以满足公司快速发展的要求。因此，能否借助资本市场，将成为公司发展计划能否成功实施的关键。如果不能顺利募集到足够的资金，公司的发展计划将难以如期实现。2、人才紧缺随着经营规模
31、的不断扩大，公司在新产品新技术开发、生产经营管理方面，高级科研人才和管理人才相对缺乏，将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此，能否尽快引进、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。（四）采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系，实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融资渠道，改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状，为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金，确保公司经营发展目标的实现。同时，加强与商业银行的联系，构建良好的银企合作关系，及时获得商业银行的贷款支持，缓解公司发展过程中的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才，应对经营规模快速提升面临的挑战公司
32、现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求，公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度，确保高素质技术人才、经营管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此，公司拟采取下列措施：1、加强人力资源战略规划，通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制，吸引优秀的技术、营销、管理人才加入公司，提升公司综合竞争力；2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制，努力营造团结和谐的企业文化，强化员工对企业的归属感和责任感，保持公司人才队伍的稳定性和积极性；3、加强年轻人才的培养，建立人才储备机制，增强公司人才队伍的深度和厚度，形成完整有序的人才梯队，实现公司可持
33、续发展。2、以市场需求为驱动，提高公司竞争能力公司将以市场为导向，认真研究市场需求，密切跟踪印染行业政策及最新发展动向，推动科技创新和加大研发投入，优化产品结构，开拓高端市场，不断提升管理水平和服务质量，丰富服务内容，完善和延伸产业链，提升公司的核心竞争力和市场地位，最终实现公司的战略发展目标。第三章 市场预测一、 国内CMO/CDMO业务发展概况1、CMO/CDMO行业简介CMO又名药品委托生产，其基本业务模式为CMO企业接受药品上市许可持有人委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，按照合
34、同的约定获取委托服务收入。随着药企不断加强对成本控制和效率提升的要求，传统CMO企业单纯依靠药品上市许可持有人提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客户需求。药品上市许可持有人希望CRO/CMO企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能，进一步帮助药品上市许可持有人改进生产工艺并最终降低制造成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药制造行业的发展趋势，进而带动了CDMO企业应运而生。CDMO企业可为药企提供药物生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定
35、制生产服务。CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药品上市许可持有人的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。2、中国CMO/CDMO行业持续呈现高速发展态势CMO/CDMO行业的门槛较高，故我国进入该细分领域时间较晚。但凭借人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励药物研发政策的大环境下，我国CMO/CDMO企业已成为众多医药企业的战略供应商并起到日益重要的作用。根据Frost&
36、Sullivan统计数据，2015-2019年我国CMO/CDMO行业市场规模由13亿美元增加至30亿美元，2015年-2019年年均复合增长率为23.25%。3、未来CMO/CDMO行业发展趋势（1）地域变化：由发达国家转移至中、印等发展中国家CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。（2）政策利好：国家政策支持为CMO/C
37、DMO行业发展创造机遇2016年6月，国务院同意并印发药品上市许可持有人制度试点方案，采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式。持有药品上市许可的企业可以自行生产，也可将产品委托给具备GMP条件的生产商生产。这一制度模式下，避免了规模化的固定资产投资却同样能获得足够的药品生产规模。该制度在市场化程度最高的北京、上海、广东等地区率先进行试点推广。2019年12月1日，修订后的中华人民共和国药品管理法正式实施，将该项制度推向全国，带动了CMO/CDMO行业进一步快速发展。（3）技术的纵深变化：由“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”一些全球领先的CMO/CDMO企业的经营模式正由传统的“
38、技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变，因为这些公司发现，通过深度参与客户药物的研发过程，从药物研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。在这样的模式下，CMO/CDMO企业通过和客户在药物的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系。这样在药物上市后，为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应，客户会倾向于延续之前与CMO/CDMO企业的合作关系，从而提高了客户复购率。二、 我国化学药和中成药行业发展概况1、我国化学药行业发展概况根据Frost&Sullivan数据，2016年我国化学制药行业收入规
39、模为7,226亿元，2019年上涨至8,190亿元，2020年受疫情、集中带量采购等因素影响下滑至7,085亿元。近年来，随着一致性评价、集中带量采购等政策的进一步推进，我国化学药品制剂行业在研发投入、药品质量和成本控制等方面的竞争力逐渐增强。2016年3月，原国家食品药品监督管理总局发布化学药品注册分类改革工作方案，该方案提高了化学药品的审评审批标准，促进化学药品质量的提升。仿制药一致性评价工作的深入开展，对我国仿制药企业的技术能力和资金实力提出了更高的要求，推动我国化学药品制剂行业进入两极分化、结构升级、淘汰落后产能的新阶段。国家组织药品集中带量采购试点，采取“以价换量、带量采购”的策略，
40、逐步覆盖各类药品，将促使药品价格进一步下降。2、我国中成药行业发展概况受人口老龄化、居民饮食结构变化、生活方式改变等因素的影响，近几十年来我国居民的疾病出现了从传染性疾病向慢性非传染性疾病转变的趋势，心脑血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病等疾病的发病率呈现明显的上升趋势，中成药是经天然药物加工而成，经过几千年临床检验，以其“简、便、廉、验”、标本兼治、毒副作用少等特点在治疗慢性病上有着明显优势。随着中医药的政策指引和中成药市场的不断发展，消费者对于中成药的质量和功效也建立了深厚的信任。Frost&Sullivan统计数据显示，2016年至2019年，我国中成药市场规模由4,232亿元上升到
41、5,020亿元，2020年受疫情影响降至3,838亿元。2021年国家医保局、人力资源社会保障部印发的新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中，医保范围内的中成药数量为1,374个，比2009年版增加了342个。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛，未来中成药行业将保持长期稳定的增长，并在我国医药工业中占据重要地位。未来我国中药行业的发展，将更多的研习和传承中医药文化和经典，并更多地运用现代科技和制药方法，开发中成药新药及天然药物，实现中药的现代化、国际化。三、 行业竞争格局我国医药制造业
42、市场规模大，但医药企业数量较多，市场竞争整体激烈，制药行业的集中度较低。根据国家统计局数据，截至2021年底，我国医药制造业企业单位数为8,337家，生产同一类产品的企业数量众多，企业间竞争激烈，市场化程度高；从企业规模看，行业内大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业居多。随着我国建立创新型国家战略的实施以及产业结构调整，对药品质量标准的要求、医药制造企业的抗风险能力要求更高。第四章 项目背景及必要性一、 我国医药制造行业发展概况1、医药产品市场规模保持持续增长医药制造业是关系民生的重要行业，也是我国国民经济的重要组成部分。我国人口众多且结构趋于老龄化，药品消费需求刚性巨大。近年来，受到两票
43、制、集中带量采购等政策改革的影响，我国医药制造业的增速有所放缓，产业规模增长受到一定影响，但仍维持在较高水平。根据Frost&Sullivan统计，我国医药市场规模从2016年的13,294亿元增长至2020年的14,480亿元，预计2025年将达到22,873亿元。2、化学药市场份额最大按药品类型划分，我国药品可分为化学药、中药、生物药。根据Frost&Sullivan数据，2020年，我国化学药市场份额最大，占比49.27%；中药市场份额占比26.69%；生物药市场份额占比24.04%。3、公立医院市场份额最大，终端药店市场份额逐步提升按终端客户类型划分，我国药品终端市场可划分为公立医院、
44、零售药店（含实体药店和网上药店）、公立基层医疗机构（含社区卫生中心、乡镇卫生院）三大类。米内网数据显示，近年来我国医药终端市场中，公立医院终端市场份额最大，占比65%左右；零售药店市场份额其次，占比25%左右，并逐步上升；公立基层医疗机构占比10%左右。二、 面临的机遇和挑战1、面临的机遇（1）国家政策对医药行业的整体扶持国家政策对医药行业的扶持给行业发展带来机遇。医药制造行业为国家鼓励类行业，近年来国家出台一系列政策鼓励医药制造业的健康发展，为本行业的发展提供了良好的宏观市场环境，也迎来发展机遇。（2）国家医保政策改革保障居民用药需求2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，主要职能是药品和
45、医疗服务价格管理、药品集中招标和医保支付，进一步完善了我国的医疗保障体系。同时，医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效保障了我国居民的用药需求，进一步促进了医药市场的健康发展，为行业发展提供机遇。（3）人口增长和老龄化加大对医药产品的需求随着我国人口增长、人口老龄化程度加深和居民预期寿命的延长，常见慢性疾病与老年疾病的患病率逐年上升，相关药物的市场规模也逐渐扩大。2、面临的挑战（1）市场竞争加剧，部分产品同质化严重目前，行业内存在大量规模较小的医药制造企业，受限于自身体量
46、和资金规模，其只能通过生产仿制药来维持企业的运行，部分药效良好、市场认可度较高的产品被多个厂家生产。随着未来市场竞争的进一步加剧，医药产品的同质化趋势将更加严重。（2）多项政策实施，药品价格呈下降趋势根据国家发改委等部门于2015年5月联合发布的关于印发推进药品价格改革意见的通知，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品政府定价均予以取消。2015年2月，国务院发布关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，确定了公立医药以省（区、市）为单位的网上药品集采方向。2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，国家集中带量采购试点工作开始实施，使得我国药品市场整体价格水平呈下降趋势。三、 全球医药制造行业发展现状与前景随着世界经济的发展，