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1、流感疫苗公司生产制造质量管理分析目录一、 产业环境分析2二、 流感疫苗企业提前行动，争取时间窗口2三、 必要性分析3四、 项目概况4五、 质量形成的过程6六、 质量职能10七、 产品销售的质量职能13八、 顾客服务的质量管理14九、 设计与开发的评审18十、 设计开发质量管理内容22十一、 SWOT分析说明27十二、 人力资源分析35劳动定员一览表35十三、 项目风险分析36十四、 项目风险对策39十五、 法人治理结构41十六、 发展规划分析52一、 产业环境分析预计地区生产总值增长7.8%左右，连续三年保持稳定。主要经济指标好于全国、中部靠前。粮食再获丰收；工业增加值增速快于上年、全国领先；
2、服务业对经济增长贡献率达到60%左右。高技术制造业、装备制造业增速同比加快。规上工业企业利润总额增长9.1%，税收占地方一般公共预算收入比重提高到74.7%，呈现量增质优的良好态势。今年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，要实现第一个百年奋斗目标，为“十四五”发展和实现第二个百年奋斗目标打好基础。坚持以供给侧结构性改革为主线，坚持以改革开放创新为动力，加快推动高质量发展，坚决打赢三大攻坚战，统筹推进“稳促调惠防保”，总攻全面小康，深耕区域布局，强化产业支撑，优化经济治理，确保全面建成小康社会和“十三五”规划圆满收官。今年经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长7.5%左右，城镇新
3、增就业70万人，居民消费价格涨幅3.5%左右，城乡居民收入增长与经济增长基本同步，单位地区生产总值能耗下降1%左右，主要污染物排放量继续下降。二、 流感疫苗企业提前行动，争取时间窗口2022-2023年流感季流感疫苗企业提前行动，为流感疫苗接种争取更大的时间窗口。2010-2020年流感季，流感疫苗批签发时间最早在6月份，且一般批签发量较少，批签发的主体在7-10月份。2022-2023年流感季，行业主要企业华兰疫苗和中国生物均在5月份即完成第一批次的批签发，且华兰疫苗在6月1日全面启动发货，较往年明显提前。今年秋冬季新冠肺炎疫苗的具体接种策略尚不确定，流感疫苗提前生产、上市为流感疫苗接种争取
4、了时间窗口，有望充分满足流感疫苗接种需求、避免流感疫苗企业产品大量积压的风险。2022年流感疫苗大规模接种时间尚有待明确。中国疾控中心一般在9月发布流感疫苗接种指导性文件，标志着当年流感疫苗接种工作的大范围开始。部分省级行政区，如北京，会在9月份发布针对本区域的流感疫苗接种工作方案。中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）建议的接种时机是“在疫苗可及后尽快安排接种工作，最好在10月底前完成免疫接种”。今年流感疫苗发货较往年提前，各地的接种时间也可能随之发生变化。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动
5、性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xxx有限公司2、项目性质：扩建3、项目建设地点：xx（以选址意见书为准）4、项目联系人：邓xx（二）主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下
6、游企业协同发展。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司秉承“诚实、信用、谨
7、慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约97.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资45157.09万元，其中：建设投资36957.37万元，占项目总投资的81.84%；建设期利息753.24万元，占项目总投资的1.67%；流动资金7446.48万元，占项目总投资的16.49
8、%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资45157.09万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）29784.73万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额15372.36万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：90700.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：71636.50万元。3、项目达产年净利润（NP）：13948.19万元。4、财务内部收益率（FIRR）：23.77%。5、全部投资回收期（Pt）：5.60年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：33894.11万元（产值）。（八）项目建设
9、进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。五、 质量形成的过程产品质量有一个从产生、形成到实现的过程，在这一过程中的每一个环节都直接或间接地影响到产品的质量。1、朱兰质量螺旋所谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋”。在朱兰质量螺旋中，将质量的产生和形成过程分为12个阶段。作为一个产品质量系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各个环节之间的协调。质量螺旋曲线的特点如下。（1）产品质量形成全过程包括12个环节，产品质量形成过程的这12个
10、环节构成了一个系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调。因此，必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制。（2）产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程。12个环节构成一轮循环，每经过一轮循环，产品质量就有所提高。产品质量在一轮又一轮的循环中，总是在原有基础上有所改进、有所突破，且连绵不断、永无止境。（3）质量系统是一个开放系统，和外部环境有密切联系。这种联系有直接的（质量螺旋中箭头所指处），也有间接的。如采购环节和物料供应商有联系，销售环节和零售批发商有联系，售后服务和用户有联系，此外，市场研究环节需要研究产品市场，几乎所有环节都需要人来工作，而人力资源主要由社会来培
11、养和提供，等等。所以，产品质量的形成和改进并不只是企业内部行为的结果，质量管理是一项社会系统工程，需要考虑各种外部因素的影响。（4）产品质量形成全过程中的每一个环节都要依靠人去完成，人的素质及对人的管理是过程质量及工作质量的基本保证。所以，人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。现代质量管理十分重视人的因素，强调以人为主体的管理，其理论根源正在于此。2、基于生产系统观的质量形成过程实际上，由于有形产品类型的不同，质量形成过程及控制要求也不同，但有着客观的共性规律。产品的质量要同时满足来自顾客和制造两个方面的双向要求，对质量管理目标来说，是一个系统的概念。它们始于消费者的需求，终于消费
12、者的使用，消费者是产品质量形成这个螺旋上升过程的交汇点，它也是企业各项生产经营活动的出发点和归宿。通过市场，企业了解消费者的需求，从而设计和生产出满足消费者需要的产品。因此，从产品质量形成的过程来看，质量职能的归口，一件产品或一项服务能否成功地完成它预定的使命取决于四个主要质量职能过程的转化。（1）市场研究与开发过程中的设计质量。设计人员通过市场调查等方法来判断顾客的需求，将顾客需求转化成对产品的要求过程。这个过程通过设计质量职能体现出来。设计质量是指产品设计符合各项质量要求的程度，最终通过设计图和技术文件的质量体现出来，即将技术规范转化为对生产及产品的过程。（2）制造质量。生产人员将设计要求
13、转化成产品的过程。这个过程体现出的制造质量职能。制造质量要通过对制造过程诸因素的严格控制来保证，是通过检验职能把关的。检验质量是对制造出来的产品进行检测而获得的实测质量。制造过程受所用设备的能力、工人的技能、培训和激励、设计所考虑的生产过程的范围（程度）、确保产品质量符合设计的监控过程及必要时所采取的纠正措施（例如解决出现的问题）等因素的影响。（3）销售和售后服务质量。销售过程是产品进入流通阶段，经由销售人员将产品转化到顾客手中的过程，而售后服务则是由产品保障的结果所形成的质量。销售和售后服务直接面对顾客，其服务质量的好坏往往可以通过顾客的满意度体现出来，顾客对企业提供的销售和售后服务是否满意
14、，将会给企业带来极大的影响，良好的服务，是可以为企业带来更多利润的。从某种意义上说，顾客是企业一项最宝贵的资产。（4）使用质量。使用质量是产品质量的最终体现，它应符合和满足用户所要求的所有质量特性。使用户使用起来感到方便并提供用户使用指南都是重要的。通过这些措施不但可以保证产品得以正确使用，同时，增加了在正确使用产品的前提下安全地持续发挥其功能的机会。随着环境意识的不断增强，消费者不仅关注产品的基本属性（功能、质量、成本、个性特征），还特别关注产品的环境属性，如产品的有毒有害物质的含量、对环境的影响程度等。这就要求企业在提供个性化产品的同时，提供相关的环境属性信息。同时，一系列环保法律、法规和
15、标准的发布与实施，也要求企业综合考虑产品在整个生命周期中的环境影响和资源消耗。六、 质量职能质量职能，是对企业为保证产品质量面进行的全部技术、生产和管理活动的总称。在一个企业内部，质量职能就是对在产品质量产生、形成和实现过程中各部门应发挥的作用或应承担的任务和职责的一种概括。正确认识质量职能的含义是认识并理解质量形成全过程及其规律性的必要前提。1、质量职能的主要内容质量职能所包括的各项活动，既有在企业内各部门所进行的，也有在企业外部的供应商、顾客中所进行的。所有这些活动，都对产品质量有贡献或影响作用。因此，对于制造业其质量职能的主要内容如下。（1）为保证产品质量，企业业务部门、各级各类人员所应
16、承担的质量任务、职务和权限。（2）为保证产品质量而制定的各种标准、工作程序、规定使用的质量管理手段和方法。（3）对质量工作的考核奖惩办法。2、各级部门的质量职能企业各职能部门的设置与组织的产品特点、组织体制、规模、运作方式及市场环境有关，在各部门、各类活动中都应当存在质量职能，而这些分散在各部门中的质量职能是需要进行管理的，所以需要有质量职能的归口管理部门。为了能够向顾客提供符合或超出他们需求的产品或服务，一个企业必须正确理解质量是组织的目标。站在整个组织系统的层面上，可以从三个层次上来考察质量职能。（1）组织层的质量职能。在这一层上，对应的主要质量问题是如何符合外部顾客需求，如何在规范有序的
17、基础上将顾客需求输入系统中。通过以下这些问题，可以更好地理解这一层次的质量职能。比如，现有的哪些产品和服务满足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您还有什么样的要求？以顾客为导向的绩效标准，应该作为基础在这一层面上建立起来。（2）运作层的质量职能。在这一层上，企业的生产单元通常是按照职能划分的，比如营销、产品设计、开发、生产、财务及采购等。知道产品质量的形成要跨越各个职能部门，那种只注重本部门利益的行为，很有可能是以整体质量的受损为代价的。以下这些问题是这些部门的管理者应该理解的。哪些产品和服务是顾客最需要的？哪些过程提供这些产品？本程序的关键输入是什么？你的内部顾客是谁并且他们的需求
18、是什么？（3）实务层的质量职能。实务层次直接的任务便是提供合格产品的输出，而产品合格的标准是基于质量和顾客服务的要求做出来的。这些是在组织层和运作层中规定好的。这些标准可能包括产品的精确性、完整性、创新性及成本等。对于这一层次中每一个员工的输出，必须通过以下问题来检查。顾客（内部或外部）的要求是什么？如何测量产品要求？每项测量的特别要求是什么？对这些问题的回答直接推动了有效的质量控制系统的发展。通过在三个层次上来考察企业各级部门的质量职能，可以更加深刻地理解质量管理的主要任务就是要把散布在各个质量职能部门中的质量职能通过质量职责有机地联结起来，协同一致地实现企业的质量目标。3、质量职能的主要环
19、节对于制造业而言，其质量职能的主要环节如下。（1）市场调查研究质量职能，主要是进行市场调查，掌握用户需要；分析市场动态，掌握竞争形势；研究市场环境，进行市场预测。（2）产品设计质量职能就是把顾客的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。（3）采购质量职能就是为产品质量提供一种“早期报警”的保证。（4）生产制造质量职能就是通过对生产过程中的操作者、机器设备、材料、方法、测量手段和环境等过程变量的控制，稳定而经济地生产出符合设计规定质量标准的产品。（5）检验的质量职能是对产品质量的保证、报告、监督和预防。（6）使用过程（包括包装、运输、库存、销售、安装、使用及售后服务等一系列活动）的质量职能主要是积
20、极开展售前和售后服务，收集使用现场的质量信息等。七、 产品销售的质量职能客户在营销工作过程中占有非常重要的地位，客户宛如企业的免费广告，如何让顾客成为企业的免费宣传者，使企业可以达到长期经营的目标，就要依靠企业在产品销售过程中的服务质量。顾客是产品的消费对象，企业依存顾客。因此，顾客服务质量将直接影响企业的生存与发展。根据企业在产品销售过程中的活动内容，其质量职能可归纳如下。（1）确定国内外目标市场并制定具体的营销策略，开发和建立营销渠道、销售服务网点。（2）开展市场研究，确定用户和市场对产品的要求和期望，向设计开发部门提供初始的产品规范，向企业有关职能部门提供用户和市场对本企业产品需求和期望
21、的信息，并促进其提高满足营销要求的能力。（3）确定并实施企业的商标和广告策略，策划并提供产品介绍，开展宣传，提高产品知名度及产品在市场上的信誉。（4）制订、实施并控制企业的产品销售计划，确保实现企业的市场营销目标。（5）组织、实施、监控对产品的搬运、储存、包装、防护、交付及安装和服务。（6）建立营销职能的信息反馈系统，了解用户和市场对本企业产品的需求和期望，获得用户对产品满意与不满意的信息，掌握产品在整个寿命周期内质量特性的表现与演变情况。（7）策划并制订营销人员的培训计划，建立培训档案。（8）做好营销职能范围所需的质量记录，并实施全过程的控制。八、 顾客服务的质量管理1、顾客服务过程的质量职
22、能服务用户是质量活动的外延，它包括售前服务和售后服务。它的质量职能包括以下几点。（1）为保证产品质量提供必不可少的条件，如包装、运输及入库保管等工作。（2）收集和管理现场工作质量的信息，反馈给企业有关部门。（3）向用户介绍产品结构性能、特点、使用范围和维护保养的知识。（4）及时向用户提供备品、配件，并指导或为其安装及维修。2、产品销售过程中顾客服务的质量管理产品销售过程中顾客服务的质量管理，是企业质量管理从生产过程向市场、用户及流通领域和使用过程的延伸。产品销售过程中应从事的客户服务活动，包括产品销售前的客户服务质量管理，产品销售中的客户服务质量管理，产品销售后的客户服务质量管理，现场使用质量
23、信息的收集和管理。（1）产品销售前的客户服务质量管理。在顾客使用产品之前，从保证实现产品的既定质量出发，要做好产品包装、产品识别标志、搬运、储存与防护工作。产品销售前的客户服务活动内容主要包括：帮助用户正确选择产品、为用户培训人员、答复用户的有关咨询等。（2）产品销售中的客户服务的质量管理。产品销售中的客户服务活动内容主要包括：产品交付、向用户提供应有的文件资料、履行产品质量责任和开展安装、调试、维修服务等。产品交付是指产品从进入产成品仓库，直至抵达需方收货地点并由需方完成验收的整个过程。在交付的各个环节，企业均应采取保护产品质量的控制措施，并制定相应的程序文件。除涉及以上关于产品搬运、储存与
24、防护的质量控制外，就产品交付的质量控制而言，产品的交付质量控制活动包括：交付时双方清点、检查、复核并请用户签字。安装与调试是企业为用户或消费者提供技术支持与服务的活动内容之一。对于安装调试要求高的产品，企业应派出人员为用户进行安装和调试，同时为用户传授有关技术、知识与技能，企业应制定并提供用户正确安装和调试产品的技术文件，明确安装调试方法、具体要求与注意事项，对如何预防安装调试不当和由此引起的产品质量降低作出规定，以使产品顺利进入正常工作状态。为了传播产品安装与调试的知识与技术及使用方法和维修保养技术，企业可以举办各种形式的培训班，帮助用户培训技术骨干。（3）产品销售后的客户服务质量管理。产品
25、销售后的客户服务质量管理主要指的是售后服务。售后服务属于产品的附加利益，是现代产品整体概念中十分重要的组成部分。售后服务有助于迅速、有效、持久地发挥产品的功能和社会效益，有助于生产企业直接倾听顾客的意见，了解顾客的需要。产品销售后的客户服务的主要内容包括：组织产品维修配件的生产与供应、满足特殊用户的紧急需求、访问用户、征询意见和做好质量信息的收集和管理工作。顾客使用质量信息是指产品出厂后所形成的对生产企业有用的一切有关的信息情报。顾客使用产品的质量信息是评价产品质量最直接、最确切、最及时的重要信息，做好顾客使用信息的收集、整理、分析和传递工作，是不断改进和提高产品质量的重要措施。因此，要注意信
26、息的内容和收集方法，做好顾客意见的分析和处理：要考虑价格、时间、寿命和用户的知识水平。通过对产品售后的服务，与客户之间进行广泛的沟通、交流，对客户的需求、产品的缺陷有了更直接的感观信息，反馈到企业后，有利于企业在产品的质量、产品的更新、产品的研发方面的改进，跟踪服务和商品投诉的处理，且总结所遗留的问题与有关部门沟通后确定其解决方案。不定期地进行客户回访很重要。它是增加企业在市场竞争中争取机会的手段，也可以认为是感情投入，和客户进行必要的沟通，增加企业的信誉度，结果就会增加竞争力。九、 设计与开发的评审一个优秀的设计必须使设计出来的产品，在性能、成本、安全性、可靠性、生产性、对环境的影响、维修性
27、、服务性、使用费用、人机工效、外观及符合法规等各方面，充分满足顾客的要求。这需要设计部门的技术能力具有相当高的水平，不仅要有完善的技术标准、设计手册，而且还要有具备全面知识和丰富经验的设计人员。但实际上一般的设计人员很难完全满足上述条件，可能在不同的方面有一定的差距，因此设计出来的产品多少存在一些这样那样的问题。为了弥补这一客观存在的问题，对于设计部门的产品图纸、规范和要求等进行评审，以保证设计出的产品能在各方面尽量满足顾客的要求。设计与开发评审是指为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题（若有问题还要提出解决办法），对设计与开发所作的综合的、系统的并形成文件的检查。设计评审是重要的早期报警措
28、施，也是产品设计阶段最重要的质量保证活动。因此，设计和开发评审应以满足顾客要求为前提，以贯彻适用法律法规、标准、规范为制约，站在组织和顾客共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性、寿命周期、成本等内容，同时，还必须注重工艺试验，提高工艺技术水平和生产能力，并对特定阶段的监视和测量加以评审和规定。1、设计评审的要求设计评审应以满足用户的要求为前提，以贯彻有关的标准、法令、条例为制约。要站在制造厂和用户共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性等内容。在评审生产制造的可行性的同时，必须注重工艺试验，提高工艺能力和水平。设计评审应根据产品的设计性质、
29、复杂程度、技术难度和生产性质等特点，关注影响设计和规范质量目标的关键决策点，包括对与用户需要和满意有关的项目、与产品规范有关的项目、与工艺规范有关的项目等方面的内容进行评审（如：设计的工艺性；设计的可检验性和可试验性；材料、零件、部件规范；包装、搬运和防护）。从产品开发设计的全过程来看，通常应将初步设计、技术设计、工作图设计、改进设计及小批试制阶段的工艺方案列为评审点组织评审。2、设计评审的种类和实施时期设计评审可以在设计过程的任何阶段进行。在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专
30、家。这些评审记录应予以保存。企业对于不同的产品，评审的次数不一样，一般复杂的、要求高的产品评审次数多，完全更新型的产品评审次数多，有的企业产品评审次数多达78次。而较简单的产品、部分更新的产品评审次数就要少一些，有的只有12次。在这方面没有统一的次数要求，而是从实际需要出发。总的原则是，只要需要，再多也不嫌麻烦，一丝不苟地进行评审；而不需要多次评审的，绝不走形式，一切围绕目的，同时考虑经济性。构思设计评审也叫初期评审，这一阶段要求对方案作概略的分析和论证，其内容偏重于对技术理论、设计原理及技术经济效果等方面的论证和评审。中间设计评审是指从设计开始至设计定型之前的评审工作，其目的是验证产品设计的
31、正确性，包括：理论验证，模型验证，样机验证。最终设计评审重点是全面审查新产品各项性能指标与生产成本是否符合原定的各项要求，以便为投产做好准备。终期评审的主要形式是设计定型鉴定和生产定型鉴定，必要时，还应包括对初始试验所用的样机或样品的说明及在鉴定试验中为纠正不足所进行的修改的说明，以便为投产做好准备，防止出现其他问题。构思评审的目的在于评审产品样式（构思图）与目标是否一致；试制工序评审的目的在于评审图纸样式（试制图）与工序计划是否一致；工序评审的目的在于为了最后确定工序，进一步评审图纸样式（生产图）与工序计划是否一致；生产前评审的目的在于确认并评价产品质量的达成情况，以及生产准备的进展情况；生
32、产前的综合判定评审设计目的在于确认并评价产品质量保证体系、经济性、生产体制，综合评价后，宣布批量生产开始。企业的设计评审（DR），主要是确认设计开发过程中构思图、计划图、试制图、批量生产图是否在性能、可靠性、可生产性、成本等方面达到预定目标（顾客的要求），并找出其中的差错。有的企业在此基础上，在新产品开发的各个阶段，以工厂的生产部门为中心，还要进行可生产性的审查。重点是确认在实际生产中，目标成本是否能达到目标质量，如何能实现高的生产效率，进一步落实生产准备项目等。为使设计的更改得以有效控制，必须制定设计更改程序，这些程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定地点和时间、从工作现场收回作废的图样
33、和规范及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，程序中还应包括紧急更改办法，以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性及随之而来的风险超过一定的限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。3、设计评审的组织设计评审是有组织、有计划进行的，对于产品的设计评审工作，因为不同阶段的设计评审内容侧重不同，任命的评审组组长也各不相同。设计评审组组长的责任与权限有明确的规定，主要有三条：负责设计评审的组织；指挥评审中提出问题的改进处理工作；向企业负责开发工作的领导汇报、请示工作。评审员都是各有关领域的专家，具有丰富的知识和经验，应该有两部分人参加，即直接参与设计的各方面人员和不直接参与设
34、计的有关专家与使用部门的代表，例如，产品开发设计工程师、质量保证部门的可靠性工程师和质量控制工程师、制造工程部门的工艺工程师及生产管理、采购、工具制造、材料、检验、包装、维修、销售等部门代表和用户代表。他们拥有各方面的知识和经验，可以从不同的角度对设计工作进行评审。各部门参加评审的人员一般是部门负责人，不随意更换，负责开发的企业领导原则上要出席每次评审会，在第五次评审时，因为要决定是否开始批量生产，企业有关领导（开发、生产、质量、供应、成本等）都要出席。如果有特殊情况不能出席，要向企业经营会议报告。十、 设计开发质量管理内容设计开发质量是企业质量管理的起点，它“先天”地决定着产品质量，也是生产
35、制造过程质量管理的依据和目标。按其质量形成过程分为市场调查研究阶段、产品开发策划阶段和产品设计与试制阶段。以上各阶段反映了产品设计开发的基本模式和内在规律性。当然，不同类型的产品，其开发程序有差异，而本质是相同的。因此，产品设计和开发的基本任务，包括以下四个方面。1、市场调查研究与产品开发策划产品质量能否满足用户要求，只能由用户来鉴别。因此，企业必须通过市场调查与研究，了解用户对质量的要求，并把市场质量信息，作为产品开发设计和安排生产的决策依据。可见，市场调查是质量活动的起点，是保证产品质量满足用户要求的决定性环节。开展市场调查与研究的基本任务可以概括为：收集市场信息、分析市场形势和确认顾客需
36、求。（1）收集市场信息。要使开发的新产品在竞争激烈的市场上取胜，企业在新产品开发之前，必须进行市场研究，收集大量的信息，并进行系统的分析，以确定新产品开发的依据。市场信息可以通过向顾客征集意见、开展市场调查、查阅文献资料来获取。市场研究要获得的信息大致可以分为以下几类。一是社会动向和市场信息。国内外的经济形势、市场规模的变化和预测、各厂家在市场上的占有率（排出顺序）、市场评价、安全及环境等法规、新技术的动向等。二是竞争厂家的信息。竞争厂家的商品开发情况，今后的战略、课题、竞争商品的性能和特征（长处、短处），与竞争产品相比自己产品的优点和缺点。三是顾客的信息。顾客的满意度，顾客对各厂家产品的评价
37、，顾客对产品的改进要求，对价格的希望和承受能力，顾客的使用环境和使用方法。四是收集政府部门颁布的技术经济政策、法令和规定，尤其是质量方面的政策、法令、规定，为企业领导确定质量方针目标提供依据。（2）分析市场形势。市场形势是指商品市场诸多要素的状态、动态和发展趋势。在市场经济条件下，市场形势决定企业的经营环境，因此，必须认真分析国际、国内两个市场的形势。国际市场形势分析主要包括：对目标市场所在国家或地区经济周期的分析（指对处于萧条、危机、复苏等经济周期循环发展的不同阶段的市场形势分析）、重要经济指标的分析，以及对拟出口产品的主要进口国的分析。国内市场形势分析的主要环节是分析目标市场所在地区的经济
38、形势、竞争因素和环境等。（3）确认顾客需求。顾客需求是指顾客对产品适用性的需要、要求、愿望和期望的总和，通常反映为对产品性能、功能、安全性、价格、交货期、服务和信誉等方面的需求。不仅要掌握顾客的现在需求，还要调查顾客的潜在需求（顾客的现在需求和潜在需求因产品不同而不同）。通过市场研究，把握顾客对产品适用性的需求，并将其转化为产品构思，形成产品的概念质量，也即将顾客需求转化为产品要求，确定产品的功能与性能参数。2、产品设计与试制经过开发研究并确定新产品之后，接着就是进行新产品的设计及试制工作。设计与试制可分为初步设计、详细设计、样品试制及小批试制等阶段。初步设计中的职能是设计计算、模拟试验、系统
39、原理图设计及设计审查等；在详细设计（包括技术设计和工作两个步骤）中的质量职能有编制产品技术条件及其说明书，在工作图上注明质量特性的重要性级别、设计审查、进行可靠性及安全性分析等项内容；在样品试制试验中的质量职能有进行部件合格试验、样品的功能试验、可靠性试验及安全性试验等项内容，以验证设计是否达到用户的要求；小批试制的质量职能有试验生产工艺与装备是否能保证产品质量，拟订质量检验计划，等等；试制鉴定方面的质量职能就是要参与上述工作，协助与监督其达到用户要求。（1）样品试制的计划及准备。样品试制前，技术开发部对样品试制专用件、首次使用的通用件及订购件、工装模件进行确认；生产管理部根据技术开发部编制“
40、新产品样品试制进度计划”，编制“新产品技术准备计划”。（2）样品试制的实施。样品试制的实施由生产管理部协助技术开发部组织样品的试制、试验，做好记录和技术服务；样品试制后技术开发部应组织相关部门对试制情况进行小结，提出整改措施，并应于小批试制前对整改措施的完成情况进行检查。（3）样品的检测与鉴定。样品的检测由质量管理部负责，并提出检测报告。样品检测完毕后，由技术开发部按新产品试制鉴定管理标准处理。当样品鉴定不能通过时，由技术开发部组织查明原因并提出改进意见。（4）小批试制。小批试制的任务是验证工艺和工装，同时也对样品试制问题点整改完成及效果进行验证。小批试制完成后，生产管理部应及时组织小结，对存
41、在的问题确定对策措施，制订整改计划，并应于批量生产前对问题点整改的情况进行检查。通过产品样机和小批试制，以及顾客对产品的确认设计，实现产品的设计定型。在产品设计与开发设计阶段，要策划设计评审的时机，特别是新产品与开发在设计完成后的设计评审工作，设计评审由相关部门组织，以会议形式举行，并将审查意见形成文件。十一、 SWOT分析说明（一）优势分析（S）1、公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。2、公司拥有技术研发、产品应用与
42、市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。3、公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。4、公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运
43、营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。（二）劣势分析（W）1、资本实力相对不足近年来，随着公司订单迅速增加，生产规模不断扩大，各类产品市场逐步打开，公司对流动资金需求增大；随着产品技术水平的提升，公司对先进生产设备及研发项目的投资需求也持续增加。公司规模和业务的不断扩大对公司的资本实力提出了更高的要求。公司急需改变以往主要靠自有资金的发展模式，转向利用多种融资方式相结合模式，以求增强资本实力，更进一步地扩大产能、自主创新、持续
44、发展。2、规模效益不明显历经多年发展，行业整合不断加速。公司已在同行业企业中占据了较为优势的市场地位。但与行业的龙头厂商相比，公司的规模效益仍存在提升空间。因此，公司拟通过加大优势项目投资，扩大产能规模，促进公司向规模经济化方向进一步发展。（三）机会分析（O）1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，
45、为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。（四）威胁分析（T）1、技术风险（1）技术更新的风险行业
46、属于高新技术产业，对行业新进入者存在着较高的技术壁垒。公司需要自行研制工艺以保证产成品的稳定性。作为新兴行业，其生产技术和产品性能处于快速革新中，随着技术的不断更新换代，如果公司在技术革新和研发成果应用等方面不能与时俱进，将可能被其他具有新产品、新技术的公司赶超，从而影响公司发展前景。（2）人才流失的风险行业属于技术密集型行业，其技术含量较高，产品技术水平和质量控制对企业的发展十分重要。优秀的人才是公司生存和发展的基础，随着行业竞争格局的变化，国内外同行业企业的人才竞争日趋激烈。若公司未来不能在薪酬待遇、晋升体系、工作环境等方面持续提供有效的激励机制，可能会缺乏对人才的吸引力，同时现有管理团队
47、成员及核心技术人员也可能流失，这将对公司的生产经营造成重大不利影响。（3）技术失密的风险公司在核心技术上均拥有自主知识产权。公司制定了严格的保密制度并严格执行，但上述措施仍无法完全避免公司核心技术的失密风险。如果公司相关核心技术的内控和保密机制不能得到有效执行，或因行业中可能的不正当竞争等使得核心技术泄密，则可能导致公司核心技术失密的风险，将对公司发展造成不利影响。2、经营风险（1）宏观经济波动的风险公司的发展受行业整体景气指数影响较大。行业与我国乃至全球的宏观经济走势联系紧密，使得公司面临着一定宏观经济波动的风险。近年来，国际宏观经济复苏程度较为有限，且我国宏观经济也正处于由高增长转向平稳增
48、长的过渡时期。未来，若国内外宏观经济形势无法好转，将可能影响到行业的外部需求，从而使得公司面临产品需求、盈利能力下降的风险。（2）产业政策变化、下游行业波动及客户较为集中的风险行业作为战略新兴产业，受宏观经济状况、产业政策、产业链各环节发展均衡程度、市场需求、其他能源竞争比较优势等因素影响，呈现一定波动性。未来若主要客户因产业政策变化、下游行业波动或自身经营情况变化等原因，减少对公司的采购而公司未能及时增加其他客户销售，将对公司的生产经营及盈利能力产生不利影响。（3）原材料价格波动与供应商集中的风险若未来公司主要原材料市场价格出现异常波动，公司产品售价未能作出相应调整以转移成本波动的压力，或公司未能及时把握原料市场行情变化并及时合理安排采购计划，则有可能面临原料采购成本大幅波动从而影响经营业绩的风险。公司与主要供应商形成较为稳定的合作关系，虽然该等合作关系能保障公司原料的稳定供应、提升采购效率，但若主要原料供应商未来在产品价格、质量、供应及时性等方面无法满足公司业务发展需求，将对公司的生产经营产生一定的不利