《非行政许可审批事项流程图.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《非行政许可审批事项流程图.doc（13页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生非行政许可审批事项名称：中药配方颗粒备案法定条件国家食品药品监督管理局关于印发的通知（国药监注2019325号）根据药品管理法的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。申请材料目录1、中药配方颗粒质量标准研究资料；2、药品生产企业许可证复印件、立项证书、
2、临床使用单位及证明；3、科研设计方案。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （20天） 分管领导审核（2天），下达准予备案的决定 行政受理服务中心发备案证明（2天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限24个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：备注非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生
3、非行政许可审批事项名称：第二类精神药品原料药需用计划备案法定条件麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号，2019年8月3日公布）申请材料目录1、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；2、加盖企业公章的企业法人营业执照复印件；3、加盖企业公章的药品注册批件以及相应剂型GMP证书复印件；4、办理人员身份证明及法人委托书；5、贵州省办理特殊药品购用证明申请表；6、企业购买第二类精神药品原料药的书面申请；7、上一次购买第二类精神药品原料药需用计划备案表、增值税发票复印件及购进数量、生产批次投料称量以及库存量记录。8、销售方的企业法人营业执照和药品生产许可证复印件。工作流程1、受理；2、技术审查；
4、3、审核批准；4备案。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限为40日，承诺时限为32日。是否收费（收费依据、标准）不收费是否年检（年检依据）不年检年检是否收费（依据、标准）不收费投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：备注非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生非行政许可审批事项名称：异地发布药品广告备案法定条件1、已取得有效的药品广告批准文号；2、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告；申请材料目录1、药品广告审查表复印件；2、批准的药品说明书复印件；3、电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的
5、录音带、光盘或者其他介质载体。提供规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。工作流程（申请、受理、审查、决定） 申请人提出申请行政受理服务中心初审（5个工作日），受理通知书药品市场监管处审查（3个工作日）资料审查，出具审查意见分管领导审核（1个工作日），准予备案决定申请人（1个工作日）； 办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限10个工作日承诺时限8个工作日是否收费（收费依据、标准）不收费是否年检（年检依据）不年检年检是否收费（依据、标准）不收费投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：备注非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生非行政许可审批事项
6、名称：保健食品GMP审查 法定条件保健食品注册管理办法（试行）第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合保健食品良好生产规范的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。卫生部印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则第二条 各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证 审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证 审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。
7、申请材料目录1、保健食品生产企业卫生许可证和企业法人营业执照复印件（新建企业可不提供）；2、保健食品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况）；3、保健食品生产企业组织机构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人）；4、保健食品生产企业的负责人、检验技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表；5保健食品生产企业的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图；6保健食品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方（检测机
8、构）检测报告），空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图；7主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目（无品种可不提供）；8、保健食品生产企业灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况；9保健食品生产企业生产管理、质量管理文件目录；10、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件（新开办企业、无品种可不提供）；11、保健食品生产企业关于环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志；12、其他需要提供的资料。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单
9、食品许可处审查资料，出具受理通知书（4天） 通知申请人现场核查，出具审查意见 （15天） 分管领导审核（3天） 行政受理服务中心发证（2天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限25个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：备注非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生非行政许可审批事项名称：保健食品生产企业食品卫生许可证核发法定条件保健食品管理办法依据：第一条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第
10、十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。申请材料目录1、贵州省保健食品生产企业卫生许可证申请表；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及
11、注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、拟办企业的法定代表人、质量负责人学历和职称证书；7、拟办企业的生产厂区总平面图、生产车间平面布局图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产剂型、品种、质量标准、工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、主要生产设备及检验仪器目录；10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录11、其它资料。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 食品许可处审查资料，出具受理通知书（4天） 通知申请人现场核查，出具审查意见 （
12、15天） 分管领导审核（3天） 行政受理服务中心发证（2天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限25个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：备注非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生非行政许可审批事项名称：省级权限内药品补充申请审批法定条件中华人民共和国药品管理法实施条例第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，
13、应当予以批准。药品注册管理办法第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给药品补充申请批件，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。申请材料目录1、药品补充申请表；2、药品批准证明文件及其附件的复印件；3、证明性文件；4、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；5、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；6、药学研究资料；7、药理毒理研究资料；8、临床试验资料。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （20天） 分管领导审核（2天），下达准予许可的决定 行政受理服务中心发证（2天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限24个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：备注第 13 页