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1、微生物限度检测原始记录 文件编号R07-028-产品名称规 格产品批号检验日期检品来源报告日期检验依据?中国药典?2021年版二部细菌、霉菌及酵母菌计数检测室净化工作台编号：SB02-020-02 阳性菌室净化工作台编号：SB02-020-01 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制批号： 温度： 湿度： 供试液制备 ： 称取供试品10g液体10 ml，加无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 100ml，混匀，作为1：10的供试液。取1：10的供试液10ml，加上述缓冲液至100ml，混匀，作为1：100的供试液。供试品检查： 1平皿法：分别取1：10、1：100供试液各1ml，置无菌平皿中，注入1520ml温度
2、不超过45的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基，混匀，凝固，倒置于培养箱中培养。阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。2薄膜过滤法：取相当于每张滤膜含1g供试品的供试液，加无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释至100ml，混匀，过滤。用 ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于琼脂培养基平板上培养。阴性对照试验 取试验用稀释液1ml，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。培养与计数： 细菌30-35，培养3天。培养箱编号：SB02-018-01 设定温度：培养基配制批号：培养时间： 月 日 时- 月 日 时霉菌及酵母菌23-28，
3、培养5天。培养箱编号：SB02-019-01设定温度：培养基配制批号：培养时间： 月 日 时- 月 日 时观察时间小时1：101：100阴性对照培养温度观察时间1：101：100阴性对照培养温度12121212121224小时24小时48小时48小时72小时72小时96小时96小时120小时120小时平 均结 果检验人： 复核人：微生物限度检测原始记录 文件编号R07-028-产品名称规 格产品批号检验日期控制菌检查 ： 大肠埃希菌大肠埃希菌批号： 营养肉汤培养基配制批号： 胆盐乳糖培养基配制批号： MUG培养基配制批号： 培养箱编号： 培养温度： 实际温度： 供试品的检查 ：菌悬液的制备：接
4、种大肠埃希菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，培养18-24小时。用0.9%无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数为10-100cfu的菌悬液，备用。阴性对照试验：取稀释液10ml照相应供试品的控制菌检查，作为阴性对照。阳性对照试验：阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌加菌量为10-100cfu。1直接接种法：取1：10的供试液10ml相当于供试品1g、1ml、10cm2，直接接种至100ml的胆盐乳糖培养基中，培养 小时。2薄膜过滤法：取相当于每张滤膜含1g供试品的供试液，加无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量，混匀，过滤。用 ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，冲
5、洗后取出滤膜，接种至100ml的胆盐乳糖培养基中，培养 小时。ml，接种至含5 ml MUG培养基的试管内，培养，于5小时、24小时在366nm紫外线下观察，同时用未接种的MUG培养基作本底对照，观察结果 。观察后，沿培养管的管壁参加数滴靛基质试液，液面呈 色。假设MUG阴性、靛基质阳性，或MUG阳性、靛基质阴性，取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18-24小时，观察结果为 。 检验人： 复核人：微生物限度检测原始记录 文件编号R07-028-产品名称规 格产品批号检验日期试验方法培养箱编号培养温度培养时间结果供试品阳性对照阴性对照BL编号：
6、SB02-018-01MUG编号：SB02-018-01I-EMB或MacC编号：SB02-018-01结论： 。活螨检验：供试品 用直接检查法， 活螨 。结论： 。 检验人： 复核人：微生物限度检测原始记录 文件编号R07-028-产品名称规 格产品批号检验日期控制菌检查 阳性对照菌 取沙门菌 新鲜营养肉汤配制批号： 培养物1ml, 9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍递增稀释取供试品10g直接接种至300ml的营养肉汤配制批号： 中，混匀，培养1824小时。取上述培养物1ml，接种于10ml四硫磺酸钠亮绿培养基配制批号： 中，培养1824小时后，分别划线接种于胆盐硫乳琼脂培养基或沙门、志贺
7、菌属琼脂培养基与麦康凯琼脂培养基配制批号： 或曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板上，培养1824小时必要时可延长至40-48小时。假设平板上生长的菌落与下表所列的菌落形态特征相符或疑似，用接种针挑选2-3个菌落分别于三糖铁琼脂培养基高层斜面上进展斜面与高层穿刺接种，培养1824小时。阳性对照试验 阳性对照试验方法同供试品的检查，对照菌加菌量为10-100cfu。阴性对照试验 取稀释液10ml照控制菌检查法检查。试验方法培养箱编号培养温度培养时间结果供试品阳性对照阴性对照营养肉汤编号：SB02-018-01TTB编号：SB02-018-01DHL编号：SB02-018-01MacC编号：SB02-018
8、-01TSI斜面编号：SB02-018-01结论: 检验人： 复核人：微生物限度检测原始记录 文件编号R07-028-产品名称规 格产品批号检验日期检品来源报告日期检验依据?中国药典?2021年版二部细菌、霉菌及酵母菌计数检测室净化工作台编号：SB02-020-02 阳性菌室净化工作台编号：SB02-020-01 供试液制备 ：取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用09无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30ml 0.9无菌氯化
9、钠溶液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。供试品检查： 平皿法：分别取100cm2：30 ml、100cm2：300 ml供试液各1ml，置无菌平皿中，注入1520ml温度不超过45的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基，混匀，凝固，倒置于培养箱中培养。阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。培养与计数： 细菌30-35，培养3天。培养箱编号：SB02-018-01 设定温度：培养基配制批号：培养时间： 月 日 时- 月 日 时霉菌及酵母菌23-28，培养5天。培养箱编号：SB02-019-01设定温度：培
10、养基配制批号：培养时间： 月 日 时- 月 日 时观察时间小时100cm2：30 ml100cm2：300 ml阴性对照培养温度观察时间100cm2：30 ml100cm2：300 ml阴性对照培养温度12121212121224小时24小时48小时48小时72小时72小时96小时96小时120小时120小时平 均结 果检验人： 复核人：微生物限度检测原始记录 文件编号R07-028-产品名称规 格产品批号检验日期控制菌检查 ： 大肠埃希菌大肠埃希菌批号： 营养肉汤培养基配制批号： 胆盐乳糖培养基配制批号： MUG培养基配制批号： 培养箱编号： 培养温度： 实际温度： 供试品的检查 ：菌悬液的
11、制备：接种大肠埃希菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，培养18-24小时。用0.9%无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数为10-100cfu的菌悬液，备用。阴性对照试验：取稀释液10ml照相应供试品的控制菌检查，作为阴性对照。阳性对照试验：阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌加菌量为10-100cfu。直接接种法：取100cm2：30 ml的供试液10ml，直接接种至100ml的胆盐乳糖培养基中，培养 小时。ml，接种至含5 ml MUG培养基的试管内，培养，于5小时、24小时在366nm紫外线下观察，同时用未接种的MUG培养基作本底对照，观察结果 。观察后，沿培养管的管壁参加数滴靛基质试液，液面呈 色。假设MUG阴性、靛基质阳性，或MUG阳性、靛基质阴性，取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18-24小时，观察结果为 。 检验人： 复核人：微生物限度检测原始记录 文件编号R07-028-产品名称规 格产品批号检验日期试验方法培养箱编号培养温度培养时间结果供试品阳性对照阴性对照BL编号：SB02-018-01MUG编号：SB02-018-01I-EMB或MacC编号：SB02-018-01结论： 。 检验人： 复核人：第 18 页