不良反应课件今辰药业9.ppt

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1、不良反应课件今辰药业不良反应课件今辰药业2013920139增加医疗器械生产企业许可证生产范围 案例：案例：“反应停反应停”事件事件 “反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 n药品不良反应n（Adverse Drug reaction，ADR）n 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。增加医疗器械生产企业许可

2、证生产范围 基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良反应群体不良反应群体不良反应群体不良反应/事件事件事件事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良事件 （Adverse Drug Event，ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药

3、品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)增加医疗器械生产企业许可证生产范围 群体不良事

4、件n是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。n同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品增加医疗器械生产企业许可证生产范围 基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应

5、增加医疗器械生产企业许可证生产范围 新的药品不良反应n是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件

6、增加医疗器械生产企业许可证生产范围 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 是指药品不良反应的发现、报告、评是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。价和控制的过程。药品不良反应报告和监测增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良反应分型药品不良反应分型药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应A型B型C型 不良反不良反 应与药理应与药理作用的关作用的关

7、系系常见常见(大于大于1%)1%)剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发现如，感冒药如，感冒药-嗜睡嗜睡罕见罕见(1%)(1%)非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确青霉素钠青霉素钠 -过敏性休克过敏性休克背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性(指药物指药物)没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现机制不清机制不清增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症ADR发生机制增加医疗器械生产企业许可证生产范围

8、ADR ADR的特点的特点n-普遍性：凡药三分毒。普遍性：凡药三分毒。n-特异性：因药而异、因人而异。特异性：因药而异、因人而异。n-滞后性滞后性:上市前研究受限，有一量变过程，重在积上市前研究受限，有一量变过程，重在积累。累。n-长期性长期性:罕见的反应需几十年，上百年才能发现。罕见的反应需几十年，上百年才能发现。n-可塑性可塑性:坏事可变好事，老药新用；创新制药。坏事可变好事，老药新用；创新制药。n-可控性：国家、社会有关单位有组织监管，可将可控性：国家、社会有关单位有组织监管，可将ADR减少到最低限度。减少到最低限度。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 各各省省中中心心WHO国家中心国家

9、中心个人个人生产企业生产企业SFDA医疗机构医疗机构增加医疗器械生产企业许可证生产范围 n二、开展药品不良反应监测工作的必要性二、开展药品不良反应监测工作的必要性增加医疗器械生产企业许可证生产范围 企企企企业业业业开开开开展展展展A AD DR R必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势增加医疗器械生产企业许可证生产范围 社会危害性 据统计，在19561963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多 例，日 本1 0 0 0多例。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 n据WHO统计，住院病人中住

10、院原因5-10是ADR,住院治疗期间的住院病人10-20出现ADR。n美国根据医院提供的39项研究报告得出的结论：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，每年仍有200多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中，10.6万人因此死亡。药品不良反应危害性增加医疗器械生产企业许可证生产范围 对企业的危害性n停产n召回n销毁?n利润n倒下？n重视监测，挽回损失重视监测，挽回损失和信誉！和信誉！增加医疗器械生产企业许可证生产范围 企企企企业业业业开开开开展展展展A AD DR R必必必必要要要要性性性性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性增加

11、医疗器械生产企业许可证生产范围 n（1）病例少（Too few）。n（2）研究时间短（Too short）。n（3）试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）。n（4）用药条件控制较严（Too homogeneous）。n（5）目的单纯（Too restricted）。药品上市前研究的局限性增加医疗器械生产企业许可证生产范围 企企企企业业业业开开开开展展展展A AD DR R必必必必要要要要性性性性对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求增加医疗器械生产企业许可证生产范围 法律法规的要求法律法规的要求n中华人民共和国药品管理

12、法n药品不良反应报告和监测管理办法n中华人民共和国执业医师法n中华人民共和国药品管理法实施条例n中华人民共和国中医药条例n药品注册管理办法n药品生产质量管理规范n药品经营质量管理规范n药物临床试验质量管理规范n医疗机构药事管理暂行规定n药品召回管理办法增加医疗器械生产企业许可证生产范围 中华人民共和国药品管理法的有关规定中华人民共和国药品管理法的有关规定n第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。n第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗

13、机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 n n 第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。n 增加医疗器械生产企业许可证生产范

14、围 药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法 第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 n 第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。n 第二十二条药品生

15、产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。增加医疗器械生

16、产企业许可证生产范围 药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法 n 第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。n 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 n 第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反

17、应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 n 第四十一条 药品生产企业应当考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 n 第四十五

18、条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。n 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。n药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 n 第五十八条 有下列情形之一的，由

19、所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：n（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；n（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；n（五）未按照要求开展重点监测的（六）不配合严重药品不良反应或者如何不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。n药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。增加医疗器械生

20、产企业许可证生产范围 企企企企业业业业开开开开展展展展A AD DR R必必必必要要要要性性性性企业开展ADR监测的优势药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义增加医疗器械生产企业许可证生产范围 企业开展企业开展ADR监测的意义监测的意义n发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量n为企业发展决策提供依据n有利于维护企业利益n有利于树立良好的企业形象 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 发现药品问题发现药品问题 提高药品质量提高药品质量n药品生产过程n药品贮存运输过程n药品处方、生产工艺以及质量控制方面增加医疗器械生产企业许可证生产范围 “齐二药齐二药”事件（

21、二甘醇）：假药事件（二甘醇）：假药n2006年4月底，广州中山三院传染病科先后出现6例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关。n5月11日，黑龙江省药检所检所报告，该批号10ml、2ml品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 2006年年“欣弗欣弗”事件：劣药事件：劣药n7月22，青海省局获知相关病例:高热，寒战，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，低血压，肝肾功能损害，口周疱疹等；n8月15日，国家局通报了调查结果：安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因.增加医疗器械生产企业许可证生产范围 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 因使

22、用“欣弗欣弗”致命儿童致命儿童 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 为企业发展决策提供依据为企业发展决策提供依据n掌握药品安全性信息，支持产品生产经营决策n积累药品ADR资料，用于上市后申报管理工作 n化弊为利,促进新药研究开发n辉瑞公司枸橼酸西地那非（万艾可）增加医疗器械生产企业许可证生产范围 有利于维护企业利益n 当制药企业受到不恰当的药品安全性问题侵扰时，应用自己药品不良反应监数据库，快速、有效、科学地对药品安全性进行评估，以维护企业和产品的信誉和利益。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 有利于树立良好的企业形象有利于树立良好的企业形象n 药品生产、经营企业积极开展药品不良反应监测，及时

23、向用户反馈药品的安全性信息，从而提高公众对其信任度、业内的知名度，有利于创立品牌、树立企业形象。n 如：拜尔公司主动将西立伐他汀从全球市场停止销售和使用 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 是公众安全用药的需要是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要是企业生存发展的需要保护大众保护产品保护生意保护自己保护患者增加医疗器械生产企业许可证生产范围 企企企企业业业业开开开开展展展展A AD DR R必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势增加医疗器械生产企业许可证生产范围 企业开展企业开展ADRADR监测工作的优势监

24、测工作的优势n 药品生产企业涉及药品研究、质量控制、生产、储运、销售及售后报告等各环节，掌握药品有关环节的第一手资料，开展药品不良反应报告监测工作有很多优势。n 药品生产企业依托自己的营销、技术支持网络，可方便、快捷地收集到医疗机构或个人发生的药品不良反应信息并可及时、准确、有针对性地反馈药品的安全性资料。n 药品生产企业掌握其药品的质量研究、生产工艺、质量标准、药品稳定性、储运条件及包装等方面的信息，有助于从源头上判断、分析药品的不良反应及其发生原因，有能力组织药品不良反应的流行病学调查，并进行药品不良反应监测的方法学研究。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 三、企业开展三、企业开展ADR工

25、作存在的困难工作存在的困难增加医疗器械生产企业许可证生产范围 企业开展企业开展ADR工作存在的困难工作存在的困难n缺乏有效监测网络和管理机制n患者主动报告意识不强n营销、采购人员不良反应意识不强增加医疗器械生产企业许可证生产范围 缺乏有效监测网络和管理机制 药品生产经营企业大多依托自己的营销网络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的认识和热情，又缺乏激励约束机制，导致不良反应报告和监测工作缺乏力度。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 药品生产企业忽视药品不良反应的表现药品生产企业忽视药品不良反应的表现 药品包装、标签和说明书印制不规范药品包装、标签和说明书印制不规范 有些药品广告

26、宣传失实有些药品广告宣传失实 销售人员相关知识的缺乏销售人员相关知识的缺乏 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 四、企业如何开展四、企业如何开展ADR工作工作n加强内部培训n建立健全组织机构n完善制度n企业开展ADR监测方法n企业如何处理ADR增加医疗器械生产企业许可证生产范围 加强内部培训加强内部培训n培训的目的是使监测人员提高监测意识，认识监测的重要性，使监测人员掌握报告方法。n药品生产经营企业各级管理人员，生产、经营、检验人员以及与生产经营活动、药品质量安全有关的其他人员均应接受培训教育。n培训形式可以分为新员工培训、岗位培训、继续培训等。n培训的内容可包括国家有关法律法规、ADR的概念

27、界定、ADR的分类、ADR的报告范围、常用ADR监测方法、企业药品不良反应报告标准操作规程、与患者沟通的技巧、ADR报告表的填写方法、ADR因果关系分析方法、ADR报告程序、药学知识、合理用药、药物相互作用、药物流行病学知识、重大ADR事件分析等。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 建立健全药品不良反应监测组织机构建立健全药品不良反应监测组织机构n整合内部资源：整合内部资源：n 生产部门生产部门 质量部门质量部门n 研发部门研发部门 营销部门营销部门n 成立企业专业不良反应监测管理成立企业专业不良反应监测管理机构。机构。增加医疗器械生产企业许可证生产范围 完善制度完善制度nADR监测运行管理制

28、度监测运行管理制度nADR监测工作制度监测工作制度n人员培训制度人员培训制度nADR文件管理制度文件管理制度n 增加医疗器械生产企业许可证生产范围 生产企业开展生产企业开展ADR监测方法监测方法n通过营销代表收集情况，自主监测n联合专业医疗机构、ADR监测中心开展专题监测n要收集整理产品ADR档案n加强药品ADR发生情况与新药研发、生产过程工艺、原辅料、设备相关性分析n加强与药监部门联系和汇报n加强生产企业与经营企业的信息沟通增加医疗器械生产企业许可证生产范围 n初步分析，内部进行调查，查确定性质，按可疑必报的原则上报。n对新的、疑似重大的不良反应，必须深入开展专项调查，投入专项资源进行监测，分析。n做好研究，宣传，调整给药方向n及时根据不良反应监测情况补充修改产品说明书或采取其他措施。安全性监测结果的处理增加医疗器械生产企业许可证生产范围 n谢谢 谢！谢！结束结束