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1、名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -医疗器械经营监督治理方法培训试卷姓名 ：岗位：得分：一、单项挑选题（每题 3 分,共 15 题 45 分）1、医疗器械经营监督治理方法是 2022 年国家食品药品监督治理总局第号 令公布；依据 年 11月 7 日国家食品药品监督治理总局局务会议关于修改部分规章的打算修订；（）A、8 号、 2022 年； B、18 号、 2022 年； C、 68 号、 2022 年； D、8 号、 2022 年2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督治理应当遵守本方法；（）A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产；
2、D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督治理工作的是；（）A、 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ；B、 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ；C、 总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械依据风险程度,经营实施分类治理,经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案治理、经营第 类医疗器械实行许可治理A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三5 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 有 效 期 为 年 ；（）A、2 ； B、3 ； C 、4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上,
3、重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督治理部门,经核查符合要求后方可复原经营；（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年（个月前,7、医疗器械经营许可证的有效期届满需要连续的,医疗器械经营企业应当在有效期前向原发证部门提出 医疗器械经营许可证连续申请；） A 、3 ； B、6 ； C 、12；D、24 8、从事其次类医疗器械经营的,经营企业应当在备案,经监管部门对所提交资料审核通过后,发给其次类医疗器械经营备案凭证；（） A 、省食品药品监督治理局；B、国家食品药品监督治理总局；C、所在地县级以上食品药品监督治理局； D、总局医疗器械标准治理中心 第 1 页,共 6 页 -
4、- - - - - - - - 9、国家对医疗器械实行分类治理,医疗器械监督治理条例规定把医疗器械分为类； A 、1 类； B、2 类 ； C、 3 类； D、4 类10、其次、三类医疗器械注册证的有限期限是（）； A 、1 年； B、2 年； C、 5 年； D、无限期细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）； A 、1 年； B、2 年； C、 5 年； D、无限期个月前向原注12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要
5、连续注册的,应在有效期届满册部门提出连续注册的申请； A、1、2、3； B、2、3、6； C、 2、3、3； D、2、3、12 13 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录应当储存至医疗器械有效期后年,无有效期的不得少于年,植入类医疗器械应当储存；（）A、2、5、永久； B、1、3、5； C、 2、5、5； D、1、3、永久向所在地设14、第三类医疗器械经营企业应依据医疗器械经营质量治理规范进行全项目自查,于每年区的市级食品药品监督治理部门提交年度自查报告； A、第 3 个月； B、第 6 个月； C、第 9 个月； D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器
6、械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督治理部门责令改正,并处以下罚款；B、 1 万元；C、3 万；D、5 万（） A 、5000 元；二、不定项挑选题（每题4 分,共 10 题 40 分）1、医疗器械经营是指以购销的方式供应医疗器械产品的行为,包括、贮存、（、运输、服务等；）A、选购；B、验收；C、销售；D、售后（）2、从事医疗器械经营,应当具备与经营范畴和规模相适应的以下条件：A、质量治理机构或者质量人员,质量治理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；C、贮存条件；D、质量治理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务才能,或者商定由相关机构供应技术职称；3、医疗器械
7、经营许可证上载明有以下事项：许可证编号、；、企业负责人、住宅、经营）场所、经营方式、库房地址、发证部门、发证日期、（ A 、企业名称； B、法定代表人； C、质量负责人； D、经营范畴； E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应供应加盖本企业公章的授权书,授权书应当载明的内容包括：授权销售的、,注明销售人员的号码；（） A 、品种； B、地域； C、期限； D、身份证、剔除的5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及医疗器；（）细心整理归纳 精选学习资料 第 2 页,共 6 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
8、- - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -A、注册； B、备案； C过期； D、失效6、医疗器械经营企业应当建立并执行 查验记录制度；从事第 类、第三类医疗器械批发业务以及第 类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度；（） A 、进货； B、一类； C、二类； D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故,应当在 小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督治理局,省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门应当 报告国家食品药品监督治理局；（） A 、24； B、 12； C、市； D、省； E、立刻8、食品药品监督治理部门
9、对有以下情形将加强现场检查 : （） A 、上一年度监督检查中存在严峻问题的； C 、新开办的第三类医疗器械经营企业；B、因违反有关法律、法规受到行政惩罚的； D 、食品药品监督治理部门认为需要进行现场检查的其他情形；9、医疗器械注册证号“ 国械注准 20223220001 号” 中,“ 国” 表中国, “ 准” 代表 医疗器械,“ 2022”代 表 年 份 ,“3”代 表 第 类 医 疗 械 ,“22 ”代 表 产 品, 0001 代 表 注 册 流 水 号 ；（）A、境内； B、首次注册； C、3 类； D、分类编码；10、医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许 XXXXX
10、XXX号；其中： （）A、第一位 X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、其次位 X代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位 X 代表 4 位数许可年份；D、 第七到十位 X 代表 4 位数许可流水号；三、判定题（每题 5 分,共 15 分）1、医疗器械批发是指,将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为；（）2、医疗器械经营企业应建立掩盖质量治理全过程的经营治理制度,并做好相关记录,包装经营条件和经营行为连续符合要求；保证医疗器械售后的安全使用（）3、 医疗器械经营企业应当与供货者商定质量责任和售后服务责任,（）4、医疗器械批发业务的企业
11、,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件经营范畴进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法；（）5、“ 滇昆械备20220002 号” 、“沪食药监械 准字 2022 第 2640769 号” 都是其次类医疗器械；（）细心整理归纳 精选学习资料 第 3 页,共 6 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -医疗器械经营监督治理方法培训试卷答案一、单项挑选题（每题 3 分,共 15 题 45 分）1、医疗器械经营
12、监督治理方法是 2022 年国家食品药品监督治理总局第号 令公布；依据 年 11月 7 日国家食品药品监督治理总局局务会议关于修改部分规章的打算修订；（ D ）A、8 号、 2022 年； B、18 号、 2022 年； C、 68 号、 2022 年； D、8 号、 2022 年2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督治理应当遵守本方法；（ A ）A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督治理工作的是；（ A ）A、 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ；B、 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ；C、 总局医疗器械
13、技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械依据风险程度,经营实施分类治理,经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案治理、经营第 类医疗器械实行许可治理 .（ A ）A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三5 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 有 效 期 为 年 ；（D ）A、2 ； B、3 ； C 、4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督治理部门,经核查符合要求后方可复原经营；（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、医疗器械经营许可证的有效
14、期届满需要连续的,医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前,向原发证部门提出 医疗器械经营许可证连续申请；（B ） A 、3 ； B、6 ； C 、12；D、24 8、从事其次类医疗器械经营的,经营企业应当在备案,经监管部门对所提交资料审核通过后,发给其次类医疗器械经营备案凭证；（ C ） A 、省食品药品监督治理局；B、国家食品药品监督治理总局；C、所在地县级以上食品药品监督治理局； D、总局医疗器械标准治理中心） 第 4 页,共 6 页 - - - - - - - - - 9、国家对医疗器械实行分类治理,医疗器械监督治理条例规定把医疗器械分为类； C A 、1 类； B、2 类 ； C、 3
15、 类； D、4 类10、其次、三类医疗器械注册证的有限期限是（）；（ C A 、1 年； B、2 年； C、 5 年； D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）；（ D 细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - A 、1 年； B、2 年； C、 5 年； D、无限期12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要连续注册的,应在有效期届满 个月前向原注册部门提出连续注册的申请；（ B ） A、1、2、3； B、2、3、6； C、 2、3、3； D、2、3、
16、12 13 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录应当储存至医疗器械有效期后 年,无有效期的不得少于 年,植入类医疗器械应当 储存；（ A ）A、2、5、永久； B、1、3、5； C、 2、5、5； D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应依据医疗器械经营质量治理规范进行全项目自查,于每年 向所在地设区的市级食品药品监督治理部门提交年度自查报告；（ D ） A、第 3 个月； B、第 6 个月； C、第 9 个月； D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督治理部门责令改正,并处以下罚款；B、 1 万元；C、3 万
17、；D、5 万（ B ） A 、5000 元；二、不定项挑选题（每题4 分,共 10 题 40 分）1、医疗器械经营是指以购销的方式供应医疗器械产品的行为,包括、贮存、运输、服务等；（ ABCD ）A、选购；B、验收；C、销售；D、售后（ ABCDE ）2、从事医疗器械经营,应当具备与经营范畴和规模相适应的以下条件：A、质量治理机构或者质量人员,质量治理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；C、贮存条件；D、质量治理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务才能,或者商定由相关机构供应技术职称；3、医疗器械经营许可证上载明有以下事项：许可证编号、；、企业负责人、住宅、经营场
18、所、经营方式、库房地址、发证部门、发证日期、（ ABDE ） A 、企业名称； B、法定代表人； C、质量负责人； D、经营范畴； E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应供应加盖本企业公章的授权书,授权书应当载明的内容包括：授权销售的、,注明销售人员的号码；（ ABCD ） A 、品种； B、地域； C、期限； D、身份证、剔除的5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及医疗器；（ ABCD ）A、注册； B、备案； C过期； D、失效 第 5 页,共 6 页 - - - - - - - - - 细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - -
19、- - - - -名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度；从事第类、第三类医疗器械批发业务以及第 类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度；（ ACD ） A 、进货； B、一类； C、二类； D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故,应当在 小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督治理局,省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门应当 报告国家食品药品监督治理局；（ ADE ） A 、24； B、 12； C、市； D、省； E、立刻8、食品药品监督治理部门对有以下情形将加
20、强现场检查 : （ ABCD ） A 、上一年度监督检查中存在严峻问题的； C 、新开办的第三类医疗器械经营企业；B、因违反有关法律、法规受到行政惩罚的； D 、食品药品监督治理部门认为需要进行现场检查的其他情形；9、医疗器械注册证号“ 国械注准 20223220001 号” 中,“ 国” 表中国, “ 准” 代表 医疗器械,“ 2022”代 表 年 份 ,“3”代 表 第 类 医 疗 械 ,“22 ”代 表 产 品, 0001 代 表 注 册 流 水 号 ；（ ABCD ）A、境内； B、首次注册； C、3 类； D、分类编码；10、医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许 X
21、XXXXXXX号；其中： （ ABCD ）A、第一位 X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、其次位 X代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位 X 代表 4 位数许可年份；E、 第七到十位 X 代表 4 位数许可流水号；三、判定题（每题 5 分,共 15 分）1、医疗器械批发是指,将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为；（）2、医疗器械经营企业应建立掩盖质量治理全过程的经营治理制度,并做好相关记录,包装经营条件和经营行为连续符合要求；保证医疗器械售后的安全使用（）4、 医疗器械经营企业应当与供货者商定质量责任和售后服务责任,（）4、医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件经营范畴进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法；（）5、“ 滇昆械备20220002 号” 、“沪食药监械 准 字 2022 第 2640769 号” 都是其次类医疗器械；（）细心整理归纳 精选学习资料 第 6 页,共 6 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -