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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 其次类诊断X 射线设备技术审评规范依据医疗器械注册治理方法（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合诊断X 射线设备的特点,为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作,特制定本规范；一、适用范畴本规范适用于 200mA 以下（含 200mA ）诊断 X 射线设备；该产品治理类别为 II 类,产品类代号为 6830-2 ；二、技术审查要点（一）产品名称X 射线机产品的命名应以产品结构和应用范畴为依据,例如移动式 C 形臂 X 射线机,全景牙科 X 射线机,不能仅用“X 射线机” 通称；X 射线机也可称X 射线系统、 X 射线
2、装置；不得使用“ X 光机” 、“X 摄影机” 、“X 线机” 等不规范的名称；（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由 X 射线发生装置、 X 射线成像装置和附属设备三大部分构成；等；X 射线发生装置：主要包括 X 射线源组件、高压发生器名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - X 射线成像装置：主要包括X 射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管 床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置 等；X 射线机X 射线发生装置 X射
3、线成像装置附属设备X 射线源组件高压连接高压发生器X 射线管组件限束器高压变压器组件掌握组件图 1 X 射线机组成2、产品的分类 X 射线机由于结构、功能、特性不同,分类较为复杂,常用分类如下：a 按结构分类：携带式、移动式、固定式；b 按使用功能分类：名师归纳总结 通用型医用诊断X 射线机、透视专用X 射线机、摄影专第 2 页,共 37 页用 X 射线机、床旁摄影X 射线机、牙科专用（单片）X 射线- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 机、乳腺X 射线机、颌面（扫描）摄影X 射线机、胃肠X射线机、血管造影 X 射线机等；c 按特性分类：高频 X 射线机
4、/ 工频（ 50/60Hz ）X 射线机、旋转阳极 / 固定阳极 X 射线机；d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、其图像处理系统）、CR、DR；3、典型产品外型结构示意图X 射线发生装置 X掌握组件CCD 摄像机、显示器及射线成像装置图 2 固定式 X 射线机（三）产品的工作原理1、X 射线基本特性名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - X 射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性,其中穿透性、荧光性主要应用于 X 射线诊断；穿透性是指 X 射线穿过肯定厚度物质的才能；X 射线穿过物质时与 X 射线的波长有
5、关,即波长越短,光子能量越大,穿过物质的才能越强；但在波长肯定的条件下,X 射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质；一般高原子序数,且结构紧密、密度大的物质, X 射线穿透性差,所以从 就反映物质内部密度差异,这正是X 射线穿透物质后强度变化 X 射线成像的基础；荧光性是指 X 射线照耀某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后,可以辐射出可见光,在X 射线诊断工作中利用这种荧光作用制成荧光屏,用于 X 射线透视诊断；2、X 射线机工作原理高压发生器作用于X 射线源组件两极产生高电压,促使X 射线源组件阴极灯丝（钨丝）上大量电子在真空管内高速运动,撞击高密度阳极靶,由此产生X 射线；X临床使用
6、X 射线透视和摄影时,X 射线发生装置发出射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位,将透过人体组织载有影像信息的X 射线通过荧光屏或胶片、探测器等影像接收装置,转换成可见的密度不同的人体组织的影像,或经过对透射的 X 射线进行肯定处理进行成像,最终依据影 像进行临床诊断；（四）产品应适用的相关标准名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 企业应依据产品的自身特点引用相关的标准；目前与 X 射线机相关的常用国家标准、行业标准如下：GB/T191-2000 GB5465.2-1985包装储运图示标志电气设备用图形符号GB55
7、79-1985医用X 射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.3-2000医用电气设备第 2 部分：诊断X 射线发生装置的高压发生器专用安全要求GB9706.11-1997医用电气设备 其次部分：医用诊断X 射线源组件和 X 射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备 第一部分：安全通用要求三；并列标准诊断 X 射线设备辐射防护通用要求GB9706.14-1997医用电气设备第 2 部分： X 射线设备附属设备安全专用要求GB9706.15-1999医用电气设备第一部分：安全通用要求 1；并列标准：医用电气系统安
8、全要求GB9706.23-2005医用电气设备第 2-43部分：介入操作 X 射线设备安全专用要求GB9706.24-2005医用电气设备第 2-45部分：乳腺X 射线射影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - GB/T10149-1988医用 X 射线设备术语和符号GB10151-1988医用X 射线设备高压电缆插头、插座技术条件YY0609-2007医用 X 射线管组件通用技术条件GB/T19042.1-2003医用成像部门的评判及例行试验第 3-1 部分： X 射线摄影和透视系
9、统用 验收试验X 射线设备成像性能GB/T19042.2-2005医用成像部门的评判及例行试验第 3-2 部分：乳腺摄影 GB/T19042.3-2005X 射线设备成像性能验收试验医用成像部门的评判及例行试验第 3-3 部分：数字减影血管造影（DSA ）X 射线设备成像性能验收试验GB/T19042.4-2005医用成像部门的评判及例行试验第 3-4 部分：牙科 X 射线设备成像性能验收试验YY0010-2002 YY0011-2007 口腔 X 射线机X 射线摄影暗匣YY/T0062-2004 X 射线管组件固有滤过的测定YY/T0063-2007医用诊断 X 射线管组件 焦点特性YY00
10、76-1992金属制件的镀层分类 技术条件YY/T0093-2004 YY/T0094-2004 YY/T0095-2004医用诊断 X 射线影像增强器医用诊断 X 射线透视荧光屏钨酸钙中速医用增感屏名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - YY/T0106-2004医用诊断 X 射线机通用技术条件YY/T0129-2007医用诊断X 射线可变限束器通用技术条件YY/T0202-2004医用诊断 X 射线体层摄影装置YY/T0291-2007医用X 射线设备环境要求及试验方法YY/T0347-2002微型医用诊断X 射线机
11、通用技术条件YY/T0479-2004医用诊断旋转阳极X 射线管最大对称辐射野的测定YY0505-2005医用电气设备第 1-2部分：安全通用要求 1.并列标准 电磁兼容 要求和试验YY1099-2007医用 X 射线设备包装、运输和贮存注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途X 射线机产品通过对人体透视和摄影用于医学影像诊断；依据申报资料,审查其预期用途,界定适用范畴；（如有具体作用部位应在适用范畴中应明确）（六）产品的主要风险名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - X 射线机的风险治理报告应符合YY/T0316-
12、2003医疗器械 风险治理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括：1、产品定性定量分析应依据 YY/T0316-2003 中附录 A；2、危害分析应依据 YY/T0316-2003 中附录 D；3、风险可接收准就,降低风险的措施及实行措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生；以下依据 YY/T0316-2003 X 射线机产品的危害分析；中附录 D 从八个方面列举了表 1 X 射线机危害分析可能产生的危害 形成因素能量危害电能（电击危害）爱护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求；应用部分与带电部分隔离不够；设备电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良；设备没有足够的外壳机械强度和刚
13、度；上述情形的显现可造成对使用者或患者的电击危害；热能 具有安全功能的设备部件温度超出限定值；与人体可能接触的部件温度过高；名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 可能产生的危害 形成因素机械危急 便携式 X 射线机提拎装置不坚固；作用于患者身上的压力过大；设备不稳固,易翻倒；对飞溅物防护不够；一些绳索、链条和皮带易脱离；电离辐射 X 射线作用于人体时,对人体将产生危害；X 射线源部分的外壳屏蔽不良,泄漏辐射超标,焦点外辐射的限制不符合要求,均可能引起电离辐射；应尽可能削减这种辐射；运动部件 固定部分与运动部分之间间隙过
14、小,患者或操作者被夹；电动的机械运动存在危急而没有紧急中断开关；诊断床和其他运动装置被卡住；悬挂质量 悬挂装置没有足够的安全系数；患者支持器械失效 患者支撑装置如床简单断裂；压力 X 射线管套内部压力过大；噪声 X 射线机在工作时噪声过大,不符合标准要求；生物学危害再 感 染 和 / 或交 叉 同患者接触部分（如口腔 X 射线机应用部分、患者床等）清感染 洗消毒和灭菌没有明确的规定；环境危害电磁场 对环境的电磁干扰超标；对电磁干扰的敏锐 抗电磁干扰才能差；性名师归纳总结 不适当的设备的供电电压是有肯定限制的,假如供电不适当,将带来第 9 页,共 37 页能量供应危害；储存或运行偏离预设备本身不
15、能满意规定的环境条件要求或工作环境得不到满定的环境条件足,导致设备不能够正常运行；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 可能产生的危害 形成因素由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能 连接中断时设备可触及部分带电；辐射 半价层过低, X 射线质不好；X 射线源组件的滤过小；辐射线束范畴限制不当；X 射线野与影像接受面的对应关系不正确；焦点至患者皮肤距离过短；一次防护屏配置及杂散辐射掌握措施不合理；操作者不能连续掌握加载的开头和爱护；设备没有累计加载限时装置和自动终止装置；加载因素范畴不适当；X 射线管电压、管电流和加载时间的偏差大；重复性、线性和稳固性不
16、能保证；压力 作用于患者身上的压力过大,患者被压伤；麻醉剂的供应 使用于麻醉剂手术中的 X 射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）；与医疗器械使用有关的危害不适当的标记 X 射线机外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清晰易认,以及标记不能够永久贴牢；如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危急电压等标记显现问题；元器件标记不正确；名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 可能产生的危害 形成因素不适当的操作说明 X 射线机没有使用说明书和技术说明书,或其
17、内容不全；如缺少必要的警告说明、缺少具体的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在单一故障状态（如X 射线机变压器过载、断开爱护接地线、设备的元器件显现故障）下运行可产生危急；由 不 熟 练 / 未经 培 X 射线机的使用比较复杂,操作人员必需经过严格培训,否训的人员使用 就对患者将产生各种危害；对副作用的警告不 使用 X 射线在对患者进行透视或摄影过程中,会产生副作充分 用,如辐射危害；所以应有充分的警告；与消耗品 /附件 /其 同 X 射线机一起使用的消耗品,如胶片如过期误用,将产生它医疗器械的不相 废片；重复拍片使患者受到不应有的辐射,对
18、患者将产生危容性 害；锐边或锐尖角 如设计、加工不当,X 射线机有锐边或锐尖角,对使用者和患者可造成划伤的危害；不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人 /机沟通）图像不清、变形 使用 X 射线机最终是要看图像的,假如图像质量不好将会造成误诊；成像系统的辨论力、对比度、动态范畴和聚焦不达标或调整不合适,或受环境干扰等；假如图像质量不好将会造成误诊；设置、测量或其他 操作者使用 X 射线机做透视、摄影前往往需要进行一系列的信息的模糊或不清 设置或测量,要求设备供应的人、机沟通的界面应清晰明晰的显示 确,不应过于复杂；否就简单显现错误造成危害；接口混淆 有的 X 射线机在使用过程中可能需要外接设备
19、,同这些设备连接的接口识别不清晰明确；用于设备之间连接的连接器可互换等,这些都易造成危害；功能性失效、爱护和老化引起的危害名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 可能产生的危害 形成因素爱护规范缺少或不 适当,包括爱护后 功能性检查规范的 不适当X 射线机的说明书中应包含爱护、保养等内容；如：清洗、预防性检查、和保养以及保养周期；说明书中应供应电路图、元器件清单、校正细就等可供技术人员修理的必需的资料；技术人员在修理后应对设备进行功能性检查,达到相关要求后是设备再投入使用；否就将带来危害；对医疗器械寿命的 应规定 X
20、射线管的寿命；设备老化导致 X 射线输出剂量达不终止缺少适当的决 到要求,图像质量等性能指标降低,安全性能显现隐患等现定 象；其他方面的危害X 射线机的脚踏开关易产生误动作；电池极性易接错；设备停电后又复原时可造成危急；掌握器件固定不紧故造成调剂失误；设备的内部结构和布线不当；爱护接地连接不正确；电源变压器结构不合理；电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过；电源线的固定方法及布线不正确；网电源各极不能同时分断；设备不能防止有害进液（如手术室用 程度不够）；（七）产品的主要技术性能指标X 射线机脚踏开关防进液医用 X 射线机产品主要性能指标可以分解为技术性能要 求和安全性能要求两大部分
21、；其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的；应依据产品自身特点挑选适用的性能指标；（1）工作条件、电气、机械、图像性能,功能、外观、环 境试验等；名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1. 微型（ 1000uA ）、口腔（不含配有高频 X 射线发生装 置的口腔 X 射线机应有以下要求：1.1 工作条件 1.1.1 环境条件 a）温度 b）相对湿度 c）大气压力 1.1.2 电源条件 a）网电压及相数,网电压波动 b）电源频率 c）足够低的供电网电阻 d）输入功率 1.2 电功率 1.2.1 最大输出电功率 1.2.2
22、 标称电功率 1.3 X 射线管电压 1.4 X 射线管电流 1.5 加载时间 1.6 电流时间积 1.7 间歇方式下的重复性 1.8 间歇方式下的线性和稳固性 1.9 空气比释动能面积乘积指示器名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1.10X 射线透视用X 射线影像增强器入射面的空气比释动能率1.11 配有 X 射线影像增强器的 能率1.12 电影 X 射线摄影或其他间接X 射线透视入射空气比释动X 射线摄影系统（不包括数字系统）, X 射线影像增强器入射面的空气比释动能1.13 电影 X 射线摄影或其他间接 数字
23、系统）的空气比释动能X 射线摄影系统（不包括1.14 带有 X 射线影像增强器的透视和电影 X 射线摄影或其他间接 X 射线摄影系统（不包括数字系统）线对辨论率1.15 带有 X 射线影像增强器的透视和电影X 射线摄影或其他间接 X 射线摄影系统（不包括数字系统）低对比度辨论率1.16数字减影血管造影（以下简称DSA ）X 射线设备动态范畴1.17 DSAX 射线设备对比灵敏度1.18 DSAX 射线设备可视空间辨论率1.19 DSAX 射线设备伪影名师归纳总结 1.20具有口内X 射线影像接受器并具有数字成像探测器或第 14 页,共 37 页处理部分的牙科X 射线设备的线对辨论率1.21具有
24、口内X 射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X 射线设备的低对比辨论率- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 1.22具有口内X 射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X 射线设备的线对辨论率1.23具有口内X 射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X 射线设备的低对比辨论率1.24具有口内X 射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X 射线设备的线对辨论率1.25具有口内X 射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅 1.26 软件功能1.27 防过载X 射线设备的低对比辨论率1.28
25、 高压电缆插头、插座 1.29 机械运动范畴 1.30 长度 1.31 角度 1.32 制动力 1.33 启动力 1.34 移动式 X 射线的移动性能 1.35 承重 1.36 噪声 1.37 环境试验 环境试验工程表名师归纳总结 试验工程试验要求初始检测检测工程备注第 15 页,共 37 页连续时间复原时间中间或最终检测h h - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 额定工作额定工作电压通电状态波动下限额定工作电压低温试验额定工作电压波动上限低温贮存试验” 表示；正常条件额定工作额定工作电压波动下限额定工作电压通电状态高温试验额定工作电压波动上限通电状态运
26、行试验高温贮存试验正常条件额定工作湿热试验通电状态湿热贮存试验正常条件振动试验正常条件碰撞试验正常条件运输试验正常条件注 1：由 GB/T 14710- 1993规定的栏目用“ ” 表示；不做要求的栏目用“2：空白格内依据GB/T 14710- 1993的规定,挑选后进行填写；1.38 外观应符合YY/T0106-2004医用诊断X 射线机通用技术条件行业标准的要求 注：生物相容性要求 诊断 X 射线设备的应用部分是诊断床,建议考虑其生物 相容性要求；（八）产品的检测要求 检测报告应由国家食品药品监督治理局和国家质量监督 检验检疫总局认可的检验机构出具；（九）产品的临床要求 临床试验应依据医疗
27、器械临床试验规定（5 号令）的要求进行；（十一）产品说明书、标签和包装标识名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 产品说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明 书、标签和包装标识治理方法及相关规定、相关标准的要 求；标签和包装标识应符合YY/T1099-2007医用 X 射线诊断设备、包装、运输和贮存行业标准的要求；附件：产品说明书与强制性安全标准要求对比表 十二 注册单元划分的原就 单元划分应依据设备的结构不同和应用范畴不同进行划 分,单元划分的基本原就如下：第一必需能够编入同一注册产品标准中 a）对预期用途不同、形
28、式不同的设备应划分为不同的单 元；（如常规、介入）b ）对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单 元,应为对安全有较大影响的、以及对由于组合可能导致对 安全性能有较大差异的组合应划分为不同的注册单元；c）对 X 射线发生系统如高压发生器、影像系统、射线 管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不同的单元；（例如：高频、工频；一般电视链、旋转阳极、组合式机头）CR、DR；固定阳极、d ）对相同类型的设备,涉及安全的结构,电源部分结构 有较大区分的,应划分为不同的单元；名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - e）对相
29、同类型的设备,技术性能有较大区分的应划分为不同的单元；十三 同一注册单元中典型产品的确定原就典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产名师归纳总结 品安全性和有效性的产品；第 18 页,共 37 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 附件：产品说明书与强制性安全标准要求对比表名师归纳总结 适用标准：（机组说明书）GB9706.1/GB9706.3/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.15/GB9706.23 第 19 页,共 37 页（高压发生装置部件说明书）GB9706.1/GB9706.3 （附属设备部件说
30、明书）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.23 （X 射线管组件部件说明书）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12 （限束器部件说明书）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12 （图像系统部件说明书）GB9706.1/GB9706.23 表 1 产品说明书与GB9706.1 要求对比表标准条款主要内容6.1e 生产、供应单位6.1f 型式标记6.1g 与电源连接6.1h 电源频率6.1j 输入功率6.1l 分类6.1m 工作制- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - -
31、 6.1n 熔断器6.1q 生理效应（符号）6.1t 冷却条件6.1u 机械稳固性6.1y 接地端子6.1z 可拆卸的爱护装置6.2c 高压部件标记6.2e 熔断器标记6.2k 电源线的接法6.8 随机文件6.8.1 设备必需附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件,随机文件被视为设备的组成部分；如使用说明书和技术说明书是分开的,就在第5 章中规定的全部可用的分类都必需包含在两个说明书中；假如制造厂没有把GB9706.1 中 6.1条规定的全部标记永久贴牢在设备上,就必需在随机文件中完整无缺地载明；见GB9706.1 中 6.1d 条；警告性说明和警告性符号（标在设备上
32、的）的说明必需在随机文件中给出；6.8.2 使用说明书 6.8.2a 使用说明书必需供应能使设备按其技术条件运行的全部资料；它必需包括各掌握器显示器和信号的功能说明,操作顺 序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明；假如使用别的部件或材料会削减最低安全度,必需在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明；使用说明书必需向使用者和操作着说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养,以及保养的周期；这类说明书必需供应安全地执行常规保养地资料；使用说明书仍必需提出哪些部件必需由其他人进行预防性检查和保养,以及适用的周期,但不必包括执行这种保养的具 体细节；设备上
33、的图形、符号、警告性说明和缩写,必需在使用说明书中说明；名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 6.8.2b 制造厂的责任6.8.2 c 信号输出和信号输入部分只准备将信号输出和信号输入部分和符号本标准要求的规定设备相连接时,必需在使用说明书中予以说明；6.8.2 d 在正常使用时要与患者接触的设备部件,使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节（参见GB9706.1 中 44.7 条）,或在必要时规定合适的消毒剂,并列出这些设备部件可以承担的温度、压力、湿度和时间的限制；6.8.2e 对由网电源供电并带
34、有附加电源的设备,如其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态,使用说明书必需提出警告,规定必需对该附加电源进行定期的检查和更换；假如某 I 类设备既可接至供电网工作,也可改由内部电源供电工作,就使用说明书必需明确提出：设备必需由内部电源来运行；6.8.2f 配有一次性电池的设备,在使用说明书中必需要有警告：如在一段时间内不行能使用设备时必需取出这些电池；6.8.2g 配有可充电电池的设备,在使用说明书中必需要有如何安全使用和保养的说明；6.8.2 h 有特定供电电源或电池充电器的设备使用说明书必需规定特定电源或电池充电器必需保证符合本标准要求；6.8.3 技术说明书6.8.3a 技术说明书必需
35、包括在 GB9706.1 中 6.1 条中所提到的全部数据；此外,仍必需供应那些为安全运行必不行少的全部特性参数（或指明可以找到这些参数的出处）；除了使用说明书已包括的内容外,技术说明书仍必需指明为安装设备和将设备投入使用时要实行的一些特殊措施和特殊条件；6.8.3b 在不能依据设备的额定电流和工作制来打算连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和额定值时,所要求的熔断器型号和额定值至少必需在技术说明书中予以指明；技术说明书中必需包括在正常使用时会损坏的可更换部件和（或）可拆卸部件的更换说明；6.8.3c 技术说明书中必需包括供方按要求供应的电路图、元器件清单、图注、校正细就,或其他有
36、助于用户方的合格技术人员修理由厂方指定可修理的设备部件所必需的资料；6.8.3d 假如设备不能满意GB9706.1 中10.1 条规定的条件,技术说明书必需规定运输和贮存时的答应环境条件,这些条件在设备包装的外部必需重复给出；10.1 运输和贮存环境条件10.2.1 运行环境条件10.2.1 运行电源条件24.3 当倾斜到 10 时,设备如失去平稳,就必需满意下述全部要求：设备必需有警告性标志说明只能在某一位置时进行搬运,且必需在使用说明书中清晰说明或在设备上用图例表示；名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 56.1
37、b 元器件的额定值与其在设备中的使用条件不得相违；网电源部分和应用部分中的全部元器件,必需有标记或另加识别,以便能弄清其额定值；标记可以就标在元器件上,或者可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记；57.1a 与供电网的分断分断装置必需是或者装在设备上,或者装在设备外,后者必需在随机文件中说明标准条款使用说明书表 2 机组说明书与GB9706.3 要求对比表主要内容6.8.2 6.8.2a a 一般内容增补 : 应依据 GB9706.3 中6.8.2a1-6.8.2a6所描述的加载因素,在使用说明书中给出电输出数据的说明；对于高压发生器的一部分同X 射线管组件集为一体的诊断装置 例如 X 射
38、线管头 ,这个所说明的值应针对整个的装置；应说明以下组合及数据：1 对于连续方式和间歇方式,标称x 射线管电压和高压发生器以其标称x 射线管电压运行时可获得的相应的最大X 射线管电流；x射线管电流和高压发生器以其最大x射线管电流运行时可获得的相应的最高x射线管电2 对于连续方式和间歇方式,最大压；3 对于连续方式和间歇方式,导致最大输出电功率的x射线管电压和 x射线管电流的相应组合；4 在加载时间为 0.1s ,X射线管电压为 100 kV 时,高压发生器所能供应的以 kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率；假如这个值不能预选,可选用最接近 100kV的X射线管电压值和最接近的加载
39、时间值,但不得短于 0.1s ；标称电功率必需与 x射线管电压和 X射线管电流以及加载时间的组合一起给出；5 对于指示预先运算或测量的电流时间积的高压发生器,应给出最低电流时间积或形成最低电流时间积的加载因素的组合；假如最低电流时间积的数值取决于 种依靠关系的曲线形式给出；X射线管电压或某些加载因素的组合,就最低电流时间积可以用表格形式或用能说明这名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页,共 37 页精选学习资料 - - - - - - - - - 6 对于配有掌握辐照时间的自动曝光掌握系统,应给出标称最短辐照时间的说明；假如标称最短辐照时间取决于加载因素,例如 围作出说明；x射线
40、管电压和 X射线管电流,应对满意最短辐照时间的那些加载因素的范对于配有掌握 X射线管电压和 X射线管电流的自动曝光掌握系统,在辐照期间的 x射线管电压或 X射线管电流的最大的可能的偏差,应在使用说明书中赐予说明；6.8.3 技术说明书6.8.3a a 概述增补 : 技术说明书应包括有关组合的全部资料,假如需要,仍应包括能够说明符合GB9706.3 中 50.101 和 50.102 要求的 X 射线发生装置的各种组件和附件的组合,并给出相应的技术描述,见 GB9706.3 中 50.1 ；注：在技术说明书中,下述内容是有用的： 确定对地漏电流断路器额定值的数据和基本特性,或 指明能够同高压发生器一起使用的对地漏电流断路器的型式29.1.102e 自动曝光掌握的范畴对于以间歇方式运行,并通过转变一个或几个加载因素实现自动曝光掌握的高压发生器,应在说明书中给出有关这些加载因素的范畴及相互关系的资料；另外,这些资料应在高压发生器的掌握台上或其邻近醒目的位置上以适当的形式加以显示；29.1.104f 防过量辐射输出的安全措施：对于自动密度掌握或自动曝光掌握的高压发生器,应为操作者供应验证该掌握器功能的方法 法的具体说明；,并在使用说明书中给出该方50.101.1a在对x 射线管加载之前、加载的过程中以及加载之后,应能向操作者供应有关固定的、永久性地或半永久性地预选的、或其他预定的加载