医疗器械分类目录(修订稿)康复辅助器具相关部分【模板】.docx

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1、医疗器械分类目录（修订稿） 康复辅助器具相关部分19医用康复器械二级序号产品类别二级 产品类别产品描述预期用途品名举例类别01 认知障碍康复设备02 视觉康复设备03 听觉康复设备04 言语障碍康复设备01 言语视听认知障碍康复 设备05 真耳测试仪口06 助讲器通常由主机、专用软件等组成。通过视觉、听觉刺激， 进行康复训练。通常由主机、专用软件等组成。通过视觉刺激， 进行康复训练。通常由主机、专用软件等组成。通过听觉刺激， 进行康复训练。通常由主机、专用软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。通常由真耳测试模块（专用软件）、硬件、探针和硅管组成。运常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）

2、、 电池等组成的非植入式医疗器械。用于认知障碍患者的康复训练。认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪n 用于视觉障碍患者的康复训练。视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪n 用于听觉障碍患者的康复训练。听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪n 用于言语障碍患者的康复训练。语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪n 用于对患者双耳声压级进行测试。真耳测试仪n用于辅助全喉切除患者发声。助讲器n07 助听器及辅助设备通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供 电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。通常由主机、测试箱、监听耳机和传声器组成。通过测量助听器的增益、谐波失真、噪声等指标， 考察助听器的性能。通

3、常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定 装置用于听力损失患者的听力补偿。用于助听器在耦合腔及真耳状态的性能测试。耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助 听n器助听器分析仪n01 步态训练设备等组成。通过训练患者步态达到康复目的， 可附带步态评估功能。通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固 定保用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重 步态n训练器、滑轨悬吊康复训练器02 运动康复训练器械02 康复训练床护装置等组成。通过改变体位、起立角度对 患者进行训练达到康复目的。通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固 定保护装置等组成。通过

4、改变体位、起立角度对 患者进行训练达到康复目的。通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组 成。用于对脑中风、脑外伤等患者进行被动肢体运 动康复训练。用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康 复训练或早期站立训练等。站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床n悬吊康复床、倾斜床|i03 平衡训练设备通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平 衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通 过周用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。平衡测试及训练系统、平衡训练系统n04 振动训练设备期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目 的。用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡

5、 性和协调性。振动训练系统、上/下肢振动康复训练器n序号一级 产品类别二级 产品类别产品描述预期用途品名举例管 理 类连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节05 关节训练设备通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节达到康复目的。通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节达到康复目的。通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度 脚踏用于对关节功能障碍患者进行康复训练。康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、 上n肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关 节康复器、肘踝关节康复器上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上 肢I

6、关节康复器、康复训练器鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座 椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带 动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。通常由传感器、软件、绑带等组成；或由生物电 采集处理部件、电刺激部件或训练部件、软件等 组成。通用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的一肌力、关节活动度及协调性。四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪n05 关节训练设备过采集患者生物电信号，经过处理，判 断其意图，对患者电刺激或用电动部件带动患者 进行康复训练或直接对患者电刺激进行康复训 练。用于对脑卒中等导致肢体运动功能障碍患者一 进行康复训练。肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康 复评

7、n定与训练系统02运动康复训练器械06 盆底肌肉训练设备07 舌肌康复训练器通常由主机、探测器头、空气导管组成。通过测 定阴道、肛门周围肌肉的自发力，利用产品提供 的生物反馈功能做肌肉强化运动（凯格尔运动）。通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。 康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高 分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。通常由吸球、吸嘴（包括通气管和舌套）组成。 舌套上开设通气孔，舌套通过通气管与吸球相连。 将吸嘴放置于患者舌尖上，利用负压使吸嘴吸住 舌头，握住康复器吸球轻轻牵拉舌头，做往返和 双向绕唇运动， 进行康复训练。通常由车架、控制系统、传动系统、座椅、扶手、 轮

8、用于小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍等 患者的康复训练。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道 肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿 失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂、慢性疼痛、便秘等症状。用于脑中风、脑疾病和脑损伤引起的伸舌受限 或不能，伸舌舌尖偏向患侧，舌肌萎缩、无力 所造成的吞咽延迟、饮水呛咳、吞咽困难、食 物滞留、发音含糊吐字不清，声音、音调及语 速异常等患者的康复训练。盆底肌肉康复器n盆底肌肉康复器i舌肌康复训练器n03助行器械01 医用轮椅车组、电机和蓄电池组成。可由乘坐者或护理者 操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。通常由车轮、座椅和驱动装置组成

9、。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三 个车轮。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。电动轮椅车n用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。手动轮椅车n02 辅助行走站立器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成； 或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支 撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手 柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车） 制动装置和折叠机构、座椅组成。用于术后等行动不便患者的辅助行走或站立， 进行康复训练。腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、 轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、 移位i 助行器、移动输液助行器、站立架、04固定矫形器

10、械 一级序号产品类别01 耳廓矫形器02 肢体矫形器二级 产品类别通常由金属、高分子材料等制成。通过对耳部固 定矫形，促使耳部向正常生理方向生长。通常由塑料、织物、金属等材料制成。穿戴于躯 干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。产品描述用于耳廓畸形矫形或配合耳廓手术后辅助矫 正。用于对人体躯干、四肢等部位的矫正、辅助治 疗。预期用途耳廓矫形器n上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器n品名举例管理类别03 康复固定器具通常由塑料、织物、金属等材料制成。穿戴或放 置于肢体体表，通过限制肢体运动，来达到保持 肢体稳定用于对人体躯干、四肢等部位的外固定或支 撑。等目的。颈托、颈椎固定带、腰部护带、肋骨固定器、

11、胸部固定器、脊椎固定护具、骨盆固定器、箱关节固定支具、颈 胸外固定架、胸腹带、上肢固定器、脚踝固定托、踝部 固定套、足部护托、肩关节固定器、医用体位垫、阴囊 托带、充气式颈椎固定器I04 疝气固定带通常由弹力带（他帝）、粘扣等组成。通过对伤 口的|用于各种疝气的护理与控制。弹力疝气带、脐疝带、疝气托、疝气带I固定保护来达到疝气的护理与控制目的。19 医用康复器械说明、范围本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有言语视听认知障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、固定矫形器械。 二、框架结构本子目录按照功能类别分为 4 个一级产品类别，按照功能类别、作用部位、作用机理形成本子目录按照相似功能

12、类别相近排列的原则进行排序。20 个二级产品类别，并列举 92 个品名举例本子目录包含 2002 版分类目录的 6826 物理治疗及康复设备（部分）、6846 植入材料和人工器官（助听器、外挂式人工喉）。本子目 录一级产品类别与 2002 版分类目录产品类别的对应关系如下：一级产品类别2002 版产品类别6826-8 眼科康复治疗仪器6846-5 器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉6826-5 理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢 康复运动器/6826-5 理疗康复仪器中的胸背部矫正装置备注19-01 言语视听认知障碍康复设备/19-02 运动康复训练器械/19-03 助行器械

13、19-04 固定矫形器械新增/与 2002 版目录对应关系三、其他说明19-04-02 肢体矫形器：依据医疗器械分类规则和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固 定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。15 患者承载器械序号一级产品类别二级 产品类别产品描述预期用途品名举例营埋 类别通常由林体（包括支撑部分、传动部分和电动控制部分）和配件组用于常规于木、外科（神经外科、胴外科、晋外科、泌 尿外 电动于木床（行）、电动综合于木（自）、 电01 电动手术台（液成。支撑部分通常包括台面（各种支撑板）、升降柱和底座三部分。 按传 科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等

14、医疗过程的患者 动机械手术床（台）、电动液压手术床n压、机械、气动等） 动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。头板、背 板、腿板和 多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿 势。（台）、电动液压外科手术床（台）、电动台面可调节。五官科手术床（台）通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支 撑部用十常规手术、外科（神经外科、胴外科、晋外科、泌 尿外 液压手术床（台）、液压综合手术床（台）、01手术台02 手动手术台（液压）分包括台面、背板、臀板和、板等，可调节。升降形式为液压 升降式，体位调整均为人力操纵。科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操

15、作，使其躺卧成不同的姿 势。手动液压手术床（台）、液压眼科手术床n（台）手术床（台）、手动手术床（台）、机械手术床（台）、手动机械手术床（台）、脚踏升降手术床（台）、机械综合手术床（台）、综合手术台通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支 撑部 用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌 尿外03 手动手术台 （机分包括台面、背板、臀板、腿板等，可调节。升降形式为机械 升降式，体 科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者（床）、手动机械综合外科手术床（台）、头部i械）操纵式机械综合手术床（台）、 侧面操纵式机械位调整均为人力操纵。无源产品。多体位支撑与操

16、作，使其躺卧成不同的姿 势。综合手术床（台）、手动机 械眼科手术床（台）、手动机械骨科手术床（台）用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医 疗过 电动检查床（台）、医用电动诊疗床（台）、01 电动诊疗台及 诊疗诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、 程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和 诊断。电动综合检查床（台）、乳腺超声检查台、 电n椅背板、坐椅和搁脚架组成。有源产品。02诊疗台用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、间里治疗等医 疗过02 手动诊疗台及 诊疗诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、程中患者多体位支撑与操作。不

17、包括口腔科检查和 诊断。动诊疗椅诊查床（台）、医用诊疗床（台）、野战诊 疗i椅背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。床、便携式诊疗床、医用诊疗椅03医用病床01 电动病床通常由床面部分（由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、 大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护 时使 电动病床、医用电动病床、电动翻身床、电 动n组成）、驱动部分、电动控制部分和配件组成。 背板和腿板等在最大折起角 用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。儿童病床度范围内可任意调节。有源产品。通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏

18、等）和配02 手动病床件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护 时使 手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、 医i法调节。无源产品。用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床03 医用婴儿床通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产 品。用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。医用新生儿床、医用婴儿床i01 电动患者手术 位置固定辅助器 械通常由主机，通用连接附件、床夹等组成。有源产品。用于手术中，膝、肩、雕及小关节的固定及术中调整。电动手术位置固定架系统n04 患者位置 固

19、定辅助 器械手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴 幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、 吊腿02 无源患者手术 位置通常由各种功能的托架组成，与手术台（床）配套使用。不包括各 类固定 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为短 暂使 架、托足架、脊柱手术体位架、膝关 节支撑i固定辅助器 械护具。无源产品。用。架、小腿固定器、大腿固定器、弓形 脊柱手术托架、脊柱手术体位架、外科手术 固定器械05患者转运 器械通常由负压舱体（活动舱盖、舱底）、排风过滤装置组成。通常工 作时充01 患者运送隔离 器械气展开，储运时放气可折叠。用于重大传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命 体征检测仪器配

20、合使用，对传染病患者进行运送途中监 护。传染病员运送负压隔离舱n02 电动推车、担架 等通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、电动担架车、电动推床、电动转运床、电动 移n器械护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有 源产品。用于医疗机构运送、移动患者用。位机序号一级产品类别二级 产品类别产品描述预期用途品名举例管理 类别03 手动推车、担架 等器械通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手 摇护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无 源产用于医疗机构运送、移动患者用。品。式抢救车、担架

21、、担架车、急救担架、楼 梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、 手术对接车、手术推车医用转移板、患者转移板、医用转移垫、患 者搬运带I04 简易转移器械通常由主板、织带、把手、外包等组成。用于医疗机构运送、移动患者用。I01 电动防褥疮垫通常由充气床垫、气道（连接管）、充气泵等组成。防褥疮气垫由若 干个气室组成。气垫由气泵充气后， 气室维持一定气压，所形成的 软性垫， 可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。通常由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道 （连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫， 可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。用于术后或长

22、期坐卧患者，预防和缓解褥疮。电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫、医 用n 电动防褥疮床垫06防褥疮垫02 手动防褥疮垫用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解褥疮。充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、 喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座 垫I15患者承载设备说明一、范围本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括口腔科器械以及妇产科、辅助生殖和避孕器械中的承载器械。 二、框架结构本子目录依据承载功能的预期用途不同分为 6 个一级产品类别，其中 3 个为床类承载器械，1 个为转运器械，2 个为固定和承载器械附 件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则，分为16 个二级产品类别，

23、列举 90 个品名举例。本子目录包括 2002 版目录 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（部分）和 6856 病房护理设备及器具（部分）。 本子目录一级产品 类别与2002 版分类目录产品类别的对应关系如下：一级产品类别2002 版产品类别6854-09 电动、液压手术台中的电动综合手术台、治 疗手术床备注其中 2002 版分类目录电动间 隙牵15-01 手术台6854-14 手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、 坐式床 引床、骨科整形床不在 本子目录15-02 诊疗台6854-11 诊察治疗设备其中 2002 版分类目录耳鼻喉 科检查治疗台不在本子目 录。15-03 医用病床15

24、-04 患者位置固定辅助器械6856-02 病床/新增与 2002 版目录对应关系15-05 患者转运器械15-06 防褥疮垫/6856-02 病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫新增/三、其他说明（一）考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告，含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医 疗器械管理。（二）轮椅车等既属于康复器具又属于承载器械，但主要功能是作为康复辅助器具。轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于 康复器械。19 医用（三）手术台附件固定装置（麻醉屏架、暗盒固定器、夹持器等），作为手术台附件随整机注册，不作为医疗器械单独管理，本子目录不 包括此类产品。

25、04骨科手术器械一级 产品类别二级 产品类别序号产品描述预期用途通常由较刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。接触椎品名举例管理 类别01 扩孔用刀间隙或中枢神经系统。用于较削椎间盘。椎间盘较刀n通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采 用不锈 用于骨科手术中扩孔或较孔、髓腔再造 及扩钢材料制成。非无菌提供。大。通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手 柄操作传髓腔较刀、骨较刀、加压螺纹钉较刀I01骨科用刀02 骨科内窥 镜用手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创 手术递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制 成。可重复使用。刀中，对病变组织进行切除、剥离。关节镜用手术

26、刀n03 截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的 切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。 非无菌提供。 用于切除、截断骨。骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切 刀i04 石膏切割 用刀 通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形 状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带 刃口的叶用于切割石膏、绷带。石膏刀i01 骨科内窥 镜用 片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头 部采用不锈钢材料 手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。剪制成。02 骨科用剪02 骨及组织 用剪 通常

27、由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用 不锈钢材 用于剪断骨、韧带或组织。料制成。非无菌提供。关节镜用手术剪n骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术 剪i03 植入物或 石膏 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用 不锈钢材用剪料制成。非无菌提供。通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳏轴螺钉组成，型式可有单关节、双用于剪断植入物或石膏。钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪i03 骨科用钳01 咬骨钳关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型 和角（前）弯型， 用于咬除死骨或修整骨残端。双关节咬骨钳钳头有直型、 角（前）弯型 和棘突型。头部一般采用不锈

28、钢材料制成。椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头 平口n 棘突骨钳、枪形咬骨钳序号一级 产品类别二级 产品类别产品描述预期用途品名举例管理 类别通常由钳柄、钳头、卿黄片和鳏轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、 角（前）弯型用于咬除死骨或修整骨残端。和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触椎间隙或中枢神经系统。咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、腐骨钳、关节咬骨钳I02 组织用钳通常田钳衲、钳头、弹黄片和鳏轴螺例组成。头部一般米 用不锈钢材料制成。通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳏轴螺钉组

29、成。头部一般采 用不锈用于骨科手术中咬除组织。髓核钳n钢材料制成。非无菌提供。不接触椎间隙或中枢神 经系统。用于骨科手术中咬除组织或息肉。膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳I03 撑开钳手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸， 牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传 递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸， 牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传 递牵引所需用于骨科手术中撑开椎体或组织。椎间撑开器n骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、04 压缩钳的力。一般采用不锈钢材料制成。

30、非无菌提供。 不接触椎间隙或中枢神经系统。通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带 钳喙的用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入 物。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或 脊柱手术时在椎体间加压用。i颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器压缩钳i03骨科用钳05 骨科内窥 镜用 叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一 般采用不锈钢 手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织。钳材料制成。通常由钳柄、钳头和鳏轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿， 钳柄 用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入 物， 06 夹持/复位 用

31、之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非 无菌提供。 或夹持器械；或用于骨折复位及固定 用。钳关节镜用手术钳n持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、 螺杆夹持钳复位钳、嵌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复 位钳、i 滑车关节钳通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型 或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合 金制成。非无07 植入物塑 形用 菌提供。钳通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组 成， 用于将可塑性骨接合材料（微型骨板）加热并使之弯 曲。非无菌提供。通常头部带有钩头，一般采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时剪断、弯曲、结

32、扎。用于骨科手术中弯曲骨板。 用于骨科手术中剥离神经根。用于骨科手术中显露手术视野，使手术易 于骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、 弯棒i 钳、钢针钳、折弯钳 、断棒钳热弯曲钳i（椎间）神经根拉钩n骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎01 拉钩通常由头部和柄部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材 料制成。 进行，并保护组织，避免意外损伤；或 用于非无菌提供。不接触椎间隙或中枢神经系统。骨科手术中剥离神经根。板拉钩、弯曲拉钩、腹腔S 拉钩、魏关节拉钩、膝关节拉钩、肩胛 骨拉i 钩、骨科用神经根拉钩04骨科用钩02 牵开器通常为各种形式（如钝型、锐型、开

33、窗型、深型）的钩状结 构， 手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制 成。通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结 构， 手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制 成。非无菌提供。不接触椎间隙或中枢神经系统。用于骨科手术中显露手术视野，使手术 易于进行，并保护组织，避免意外损伤。用于骨科手术中显露手术视野，使手术 易于进行，并保护组织，避免意外损伤。椎间牵开器n骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵 开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、 坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈 椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈

34、椎微创牵开器、环形椎骨牵开i器、不对称牵开器、箱关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈 椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、环形 椎骨牵开器序号一级 产品类别二级 产品类别产品描述预期用途品名举例管理 类别通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。 非无03 骨钩菌提供。通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两 种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提 供。用于矫形外科手术时提拉骨骼。骨钩I用于在骨折手术过程中牵引、定位或固 定。 无菌骨牵引针n01 牵引针通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两 种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料

35、制成。非无菌 提供。用于在骨折手术过程中牵引、定位或固 定。 骨牵引针I05骨科用针逋常由尖端含传感器的探针、合电路的手柄等组成。逋过 测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组 织的接触情况。 用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形， 通过手柄脊柱探针m02 探针操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢 材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、 取样。关节镜用手术探针n通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采 用不锈钢 用于骨科手术中探测方向和深度。材料制成。非无菌提供。通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两 种型

36、式。骨探针i03 定位导引 针 一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌 提供。用于在骨科手术过程中导向或导引。（加压）螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针i05骨科用针04 固定针05 穿孔针通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或 聚乙烯材料制成。非无菌提供。通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边 缘的匙形用于关节置换手术中固定试模用。用于非脊柱手术时穿孔或穿线用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组 织，试模固定针i骨科用穿孔针、骨科用穿线器i凹尖，也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制 成。以

37、及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理 组织等。 颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器n06 骨科用刮01 刮也通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边 缘的匙形 用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组 织，凹尖，也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制 成。非无菌提供。 以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理 组织等。 骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙i不接触椎间隙或中枢神经系统。中，对病变组织进行刮削。用于骨科手术中在骨骼上开孔。手锥n用于骨科手术中在骨骼上开孔。骨锥、开口锥i用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成 形、脊柱后凸成形术等）钻孔，建立工作 通道。骨科微创介入术用骨锥n用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。骨用丝

38、锥、骨用丝攻i用于脊柱手术中切除骨或取骨用。颈椎环钻n通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形， 通过手柄02 骨科内窥 镜用刮匙操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢 材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创 手术关节镜用手术刮匙n07骨科用锥01 开口用锥通常由头部和手柄组成，头部无截止设计。头部一般采用 不锈钢材料制成。非无菌提供。通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般采用 不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。02 介入术用 骨锥 通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分 一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。 无菌提供。08骨科用钻03

39、攻丝用锥01 切/取骨钻02 钻孔用钻通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成， 柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。接触椎间隙 或中枢神经系统。通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用 不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制 成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创 手术中，用于钻孔、攻螺纹。关节镜用手术钻头n序号一级 产品类别二级 产品类别产品描述预期用途品名举例通常由头部和柄部组成，头部将切割刃口。头部一般米用 不锈钢材营埋 类别用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制

40、成。非无菌提供。骨科钻头、T 型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动较孔钻、 埋I不与有源器械（含气动工具）连用。遇吊由手柄和导发组成，巧双头或串头结构。一般采用小 锈钢材料03 导钻（套 钻） 制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具） 连用。内。用于钻头或丝锥导向定位。头钻C 型导钻、导钻I04 修整用钻05 扩髓用钻06 芯钻通常出头部相衲部组成, 头部具有研磨性外表囿的半域形, 有多种型号，手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 用于修整股骨头和雕臼。供。不与有源器械（含气动工具）连用。通常为长日勺圆柱形结构，带有直日勺螺旋或曲线日勺凹憎，手 持式手动外科器械。非无菌

41、提供。不与有源器械（含气动 工具）连用。 用于扩大髓腔。通常由芯钻、导向套等组成。一般米用不锈钢材料、工程 塑料或聚碳酸酯等材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连 用于四肢骨折髓内钉固定手术。用。通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般米用 不锈钢材 用于切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术 时钻魏关节成型凹凸钻I髓腔扩大钻I芯钻I09骨科用锯01 骨锯料制成。孔、减压。迪帚为屈平或线型时于木切割希械，侣锯齿刃口。口带侣 附属手环锯、椎间盘手术用环锯n09骨科用锯10 骨科用凿01 骨锯02 石膏锯03 配套工具01 脊柱用凿02 非脊柱用闺ALIA柄。一般采用不锈钢材料制成。非无

42、菌提供。不与有源器械（含气 用于截锯骨骼。动工具）连用。不接触椎间隙或中枢神经 系统。通常由锯柄和锯片组成，锯柄卜部的两侧连接锯片。锯片 一般采用 用于骨科锯石膏绷带。不锈钢材料制成。非无菌提供。通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于导引线锯条。切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用 合成材料（聚四 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。氟乙烯）。切削器具，通常由柄部和刀头组成， 刀头是斜向锋利刃口。 一般采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用 合成材料（聚 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。四氟乙烯）。非无菌提供。不接触椎间隙或中 枢神经系统。通常由锤身和手柄组成，有扁平和弯曲等型式。锂身一般 采用不锈 用于骨科手术时手术锤削骨骼、铿平骨 断手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯 条、I骨科用线锯石膏锯I骨科用线锯导引器I腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨 凿、n 椎骨骨凿骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、雕关节成型凿、肘关节肱骨成 型骨i 凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿椎管锂、椎管锂刀n01 骨科用锂钢材料制成。通常由锤身和手柄组成。锤身一般采用不锈钢材料制成。通常由锤身和手柄组成，用