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1、 讲师：张世忠讲师：张世忠ISO/TS 16949系系 列列 课课 程程其次单元其次单元质量管理体系文件编写与限制质量管理体系文件编写与限制何谓品质系统何谓品质系统Quality System指一个企业或工厂实施品质管理活动架构，包含指一个企业或工厂实施品质管理活动架构，包含：组织组织 职责职责 程序程序(事事)过程过程(物物)资源资源(人员、设备、技能人员、设备、技能)质量管理体系建立与执行事项质量管理体系建立与执行事项 组织与职责拟订组织与职责拟订 供应充份资源供应充份资源 建立相关品质文件建立相关品质文件(手册手册/程序书程序书/指导书指导书/表单表单)质量管理体系文件结构质量管理体系文
2、件结构业务业务合约合约设计设计开发开发选购选购储运储运发料发料制造制造 会计会计成本成本人事人事训练训练手册手册程序程序指导书指导书表单表单记录记录书籍书籍档案档案品质文件的相互关系品质文件的相互关系品质手册品质手册程序书程序书记录与表单记录与表单操作标准、操作标准、作业指导书作业指导书品品 质质 手手 册册主要功能是把管理阶层的品主要功能是把管理阶层的品质政策及目标告知工作者或质政策及目标告知工作者或顾客。广义而言，它是为了顾客。广义而言，它是为了确保品质而陈述作了那些确保品质而陈述作了那些工作来确保品质。工作来确保品质。程程 序序 书书它是以广泛的术语来教化有它是以广泛的术语来教化有关人员
3、，如何进行及完成品关人员，如何进行及完成品质手册内所表达的政策及目质手册内所表达的政策及目标。它是公司的机密资料。标。它是公司的机密资料。作业指导书作业指导书具体描述第一个特定具体描述第一个特定作业是如何进行的。作业是如何进行的。定义出产品或服务可定义出产品或服务可接受的标准。接受的标准。作业标准书作业标准书就某一作业说明其所用就某一作业说明其所用材料、运用工具、机械、材料、运用工具、机械、作业条件、步骤、要点、作业条件、步骤、要点、留意事项、平安事项等，留意事项、平安事项等，并辅以文书表示，但为并辅以文书表示，但为简便简洁达成目的，有简便简洁达成目的，有时亦用略图或照片。时亦用略图或照片。格
4、式、记录等格式、记录等它它是是用用来来印印证证让让产产品品或或服服务务是是依依照照所所订订定定的的要要求求来来发发展展及及制制造造的。的。它它也也是是用用来来证证明明品品质质系统是有效地运作着。系统是有效地运作着。品质文件是什么品质文件是什么？质量管理体系文件架构与质量管理体系文件架构与3S(简洁化、标准化、专业化简洁化、标准化、专业化)活动关连活动关连标准的一般事项规定标准的一般事项规定标准的体系标准的体系标准的格式标准的格式各部课的名称与职务各部课的名称与职务各职务的基本业务范围与责任各职务的基本业务范围与责任遂行职务所必要的权限遂行职务所必要的权限各会议、委员会之组织与营支手续各会议、委
5、员会之组织与营支手续管制各基本事务的组织与营运手续管制各基本事务的组织与营运手续规章、标准内所订之手续规章、标准内所订之手续在某条件下所规定的具体方法、手段在某条件下所规定的具体方法、手段部门内规定：各部门内之组织图，事务流程图及工作规范。部门内规定：各部门内之组织图，事务流程图及工作规范。组织规定：组织规定：一般规定：一般规定：事务规定：事务规定：原材料规格原材料规格半成品规格半成品规格产品规格（范）产品规格（范）包装规格（范）包装规格（范）对对制制品品的的构构成成、机机能能、原原材材料料、尺尺寸寸、外外观等品质所规定者观等品质所规定者设计标准设计标准/技术标准技术标准设备标准设备标准/作业
6、标准作业标准试验标准试验标准/检查标准检查标准管制标准管制标准/名词标准名词标准表格标准表格标准为实现品质而规定之手段、方法、为实现品质而规定之手段、方法、心理准备心理准备标准标准(WI)规格规格(WI)规定规定(QP)标标 准准 体体 系系文化件的目的文化件的目的v 文件是给自己的人看的，尤其是给新人看的，给资深的文件是给自己的人看的，尤其是给新人看的，给资深的 v 职工做为备忘。职工做为备忘。v 主管教化部属的工具主管教化部属的工具v 新进人员养成期间缩短新进人员养成期间缩短v 全部人员作业的准则全部人员作业的准则v 削减人员转岗及异动之影响削减人员转岗及异动之影响v 降低不同人员工作执行
7、结果差异化的程度降低不同人员工作执行结果差异化的程度v 主管查核部属的工具主管查核部属的工具v 透过文件新陈代谢做好工作阅历储蓄透过文件新陈代谢做好工作阅历储蓄合理化合理化标准化标准化自动化自动化可不行以可不行以不要做不要做可不行以可不行以托人做托人做可不行以可不行以不要人做不要人做文件的权威性文件的权威性起草起草/拟案拟案审审 查查批批 准准整理及编号整理及编号修改及废除修改及废除实实 施施培培 训训颁布及发行颁布及发行(权威性)问题与异样再发防止流程问题与异样再发防止流程问题问题/异样发异样发生生有无遵守有无遵守有无了解有无了解有无合理有无合理有无适当有无适当安排工作安排工作建立文件建立文
8、件调查缘由：不知、不能、不愿调查缘由：不知、不能、不愿教化训练教化训练(不知不知)有无标准有无标准无无修订标准修订标准(不能不能)转岗或待岗转岗或待岗(不愿不愿)无无无无无无无无质量管量体系文件重要性与撰写内容质量管量体系文件重要性与撰写内容 一、品质文件重要性一、品质文件重要性 1.1.品品质质文文件件就就好好比比道道路路指指标标告告知知我我们们如如何何走走才才能能到到达达目目 的的地地，假假如如标标示示不不明明确确可可能能无无法法到到达达目目的的地地，或或者者须须要要花更花更 多时间才能到达目的地。多时间才能到达目的地。2.2.品品质质文文件件能能否否有有效效地地落落实实及及持持续续，能能
9、否否顺顺当当地地取取得得认认 证资格，品质文件适切性与有效性是重要关键因素。证资格，品质文件适切性与有效性是重要关键因素。二、品质文件撰写内容二、品质文件撰写内容 1.1.作业进行方式作业进行方式 2.2.管制方式管制方式 3.3.记录方式记录方式 品质文件运用事务流程图品质文件运用事务流程图(FLOW CHART)过程名称过程名称符号说明符号说明储存储存(文件文件/资料资料/记录记录/产品产品)OKNONO审查审查/核准核准检检(试试)验验 判定判定/区分区分/层别层别流程图不同页次承转方式流程图不同页次承转方式BCABAC品质文件撰写方式品质文件撰写方式把握把握5W1H5W1H的原则的原则
10、vWHYWHY为什么？（目的）为什么？（目的）vWHATWHAT做什么？（范围）做什么？（范围）vHOWHOW如何做？（流程）如何做？（流程）vWHOWHO谁做？（权责单位）谁做？（权责单位）vWHENWHEN何时做？（频率何时做？（频率/时机）时机）vWHEREWHERE何地做？何地做？品质文件建立的查检方式品质文件建立的查检方式5W5W 1H 1HNONOWHYWHYWHATWHATHOWHOWWHOWHOWHENWHENWHEREWHERE5.1.15.1.1N/AN/AV VV VV VV VN/AN/A5.1.25.1.2N/AN/AN/AN/AV VV VN/AN/AV V章章节节
11、一、文件格式标准化一、文件格式标准化 1.1.纸张大小纸张大小A4A4格式或倍数（格式或倍数（A3A3）/约数（约数（A6A6）2.2.装订位置装订位置预留上下预留上下/左右空白间距左右空白间距 3.3.续页：（编号续页：（编号/页次）页次）二、章节内容标准化二、章节内容标准化 QM QM手册手册 QP QP程序法程序法 1.1.目的目的 1.1.目的目的 2.2.范围范围 2.2.范围范围 3.3.意义意义 3.3.意义意义 4.4.职责职责 4.4.流程流程 5.5.内容内容 5.5.内容内容 6.6.相关文件相关文件 6.6.相关附件相关附件(运用表单栏之表单运用表单栏之表单)7.7.参
12、考文件参考文件 7.7.参考文件参考文件(相关说明栏之相关说明栏之QPQP或或 (引导下一阶引导下一阶QP)WI)(QP)WI)(引导下一阶引导下一阶WIWI或同阶或同阶QP)QP)文件格式样文件格式样 首页：（标题首页：（标题/编号编号/版次版次/页次页次/公布日期）公布日期）流程流程(运用四栏式写法运用四栏式写法)内内 容容 按按第第(4)(4)流流程程之之先先后后依依次次把把握握5H1W5H1W原原则则,陈陈述述作作业业执行方法执行方法,以为相关人员作业之准绳以为相关人员作业之准绳.注注:WI:WI工工作作指指导导书书则则是是不不制制订订标标准准之之写写法法,按按其其个个别别功功能能及及
13、用用途途另另行行制制订订,甚甚至至可可以以用用表表单单之之形形态态表表现现.(.(如如:QC:QC工程表工程表/SPC/SPC作业标准作业标准/SOP/SOP检查基准等等检查基准等等).).作业流程作业流程权责单位权责单位相关说明相关说明使用表单使用表单文件及资料管制方法文件及资料管制方法三、章节编号标准化三、章节编号标准化1.目的：目的：1.12.范围：范围：2.13.定义：定义：3.13.24.职责：职责：4.14.25.内容：内容：5.1(1)(2)6.相关附件：相关附件：7.参考文件：参考文件：四、文件编号标准化四、文件编号标准化1 12 23 34 45 56 67 78 8 大分类
14、大分类 中分类中分类 细分类细分类 小分类小分类以字母表示以字母表示 以以04-0904-09表示表示 以以01-9901-99表示表示 以以01-9901-99表示表示QMQM手册手册 对应标准对应标准 QP WI/FM QP WI/FM之流水号之流水号QPQP程序书程序书 条款条款 流流WIWI指导书指导书 规定规定 水水FMFM表单表单/记录记录 (QM (QM流水代号流水代号)五、版次标准化五、版次标准化12大修订序号大修订序号 小修订序号小修订序号(指修订篇内容在指修订篇内容在1/21/2以下以下)修修:初版式初版式 1.0 1.0版版 第第1 1次小修订次小修订 1.1 1.1版版 第第2 2次小修订次小修订 1.2 1.2版版：第一次大修订第一次大修订2.02.0 5 1.5 5 1.5版版 6 1.6 6 1.6版版六、页次标准化六、页次标准化分页次分页次/总页次总页次:如如1/5,2/5.3/5,4/5,5/51/5,2/5.3/5,4/5,5/5 (主要为识别文件之完整性主要为识别文件之完整性)七、发行七、发行/公布日期标准化公布日期标准化XXXX年年XXXX月月XXXX日日98/04/2098/04/20(即西元即西元19981998年年4 4月月2020日建立日建立)感谢大家！下次再会！