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1、四章诊断试验的临床效能评价 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望KEY POINTS:KEY POINTS:It It is is important important to to evaluate evaluate the the sensitivity,sensitivity,specificity,specificity,predictive predictive value value and and likelihood likelihood
2、 ratio of clinic diagnostic test.ratio of clinic diagnostic test.Evaluation Evaluation of of efficiency efficiency of of clinic clinic diagnostic diagnostic tests must base a gold standard method.tests must base a gold standard method.2007-3-52南通大学公卫学院医学检验教研室Predictive Predictive value value is is i
3、n in relation relation to to the the incidence of a disease.incidence of a disease.ROC ROC is is an an important important way way of of evaluation evaluation of of efficiency of clinical diagnostic tests.efficiency of clinical diagnostic tests.Panic Panic values values differ differ from from the t
4、he reference reference interval of diagnostic tests.interval of diagnostic tests.KEY POINTS:KEY POINTS:2007-3-53南通大学公卫学院医学检验教研室第一节第一节 诊断试验临床效能诊断试验临床效能评价的意义和内容评价的意义和内容2007-3-54南通大学公卫学院医学检验教研室一、意义一、意义 掌握掌握诊断试验的临床效能诊断试验的临床效能着手着手选择合理、可靠、有效的诊断试验选择合理、可靠、有效的诊断试验判断判断检验结果对于某种诊断的贡献检验结果对于某种诊断的贡献从而确定和执行合理的医疗决策从
5、而确定和执行合理的医疗决策2007-3-55南通大学公卫学院医学检验教研室二、内容二、内容 1.真实性（真实性（validity）反映患病实际情况的程度。反映患病实际情况的程度。真真实实性性灵敏度灵敏度（sensitivity）特异度特异度（specificity）2007-3-56南通大学公卫学院医学检验教研室2.可靠性（可靠性（reliability）一项诊断试验在完全相同的条一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。符合率表示）。二、内容二、内容 2007-3-57南通大学公卫学院医学检验教研室真实性与可靠性关系示
6、意图真实性与可靠性关系示意图真实性与可靠性关系示意图真实性与可靠性关系示意图 A A：准确而可靠；：准确而可靠；：准确而可靠；：准确而可靠；B B：准确，但不可靠；：准确，但不可靠；：准确，但不可靠；：准确，但不可靠；C C：不准确，但可靠；：不准确，但可靠；：不准确，但可靠；：不准确，但可靠；D D：既不准确，又不可靠。：既不准确，又不可靠。：既不准确，又不可靠。：既不准确，又不可靠。2007-3-58南通大学公卫学院医学检验教研室二、内容二、内容 3.实用性实用性 包括仪器设备、试剂的费用多包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、少、来源、操作难度及效率、效益、效能
7、、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。等。2007-3-59南通大学公卫学院医学检验教研室第二节第二节 诊断试验临床效能诊断试验临床效能 评价的研究设计评价的研究设计2007-3-510南通大学公卫学院医学检验教研室评价的试验是什么？评价的试验是什么？试验观察的内容？试验观察的内容？该研究的临床实际意义？该研究的临床实际意义？这是一个新试验这是一个新试验,还是已应用成熟试验还是已应用成熟试验？已有类似的或可以与之竞争的试验？已有类似的或可以与之竞争的试验？在研究期间，该试验可能会发生的变在研究期间，该试验可能会发生的变化？化？一、确定研究目标一、确定
8、研究目标 2007-3-511南通大学公卫学院医学检验教研室二、目标患者总体二、目标患者总体对照组：金标准证实未患对照组：金标准证实未患该病的人。该病的人。病例组：金标准证实的患病例组：金标准证实的患者。者。受试对象受试对象分为两组分为两组2007-3-512南通大学公卫学院医学检验教研室三、抽样计划三、抽样计划1.探索研究阶段探索研究阶段 通常对每个患者采用回顾性抽样计划。通常对每个患者采用回顾性抽样计划。2.挑战研究阶段挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。的病理学、临床表现、合并症等。3.临
9、床研究阶段临床研究阶段 患者样本必须真实地代表样本总体。患者样本必须真实地代表样本总体。2007-3-513南通大学公卫学院医学检验教研室四、金标准四、金标准概念：概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方指被公认的诊断疾病的最可靠的方指被公认的诊断疾病的最可靠的方指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分受试者患病与否。法，金标准能正确地区分受试者患病与否。法，金标准能正确地区分受试者患病与否。法，金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断
10、试验的正确评价。对诊断试验的正确评价。对诊断试验的正确评价。对诊断试验的正确评价。2007-3-514南通大学公卫学院医学检验教研室五、评价指标五、评价指标准确度准确度尤登指数尤登指数似然比似然比预测值预测值ROC曲线曲线2007-3-515南通大学公卫学院医学检验教研室六、估算样本量六、估算样本量按照估计总体率的样本含量估算方法按照估计总体率的样本含量估算方法“病例组病例组”样本含量样本含量n1“对照组对照组”样本含量样本含量n2计算计算计算计算2007-3-516南通大学公卫学院医学检验教研室六、估算样本量六、估算样本量举例：举例：举例：举例：检测血清检测血清检测血清检测血清AFPAFP诊
11、断原发性肝癌的敏诊断原发性肝癌的敏诊断原发性肝癌的敏诊断原发性肝癌的敏感度为感度为感度为感度为6060，特异度，特异度，特异度，特异度8080。试问应研究。试问应研究。试问应研究。试问应研究多少患者，才能具有统计学意义？多少患者，才能具有统计学意义？多少患者，才能具有统计学意义？多少患者，才能具有统计学意义？2007-3-517南通大学公卫学院医学检验教研室相同的条件下，盲法同步测试。相同的条件下，盲法同步测试。正确的统计学数据处理。正确的统计学数据处理。七、避免偏倚七、避免偏倚2007-3-518南通大学公卫学院医学检验教研室第三节第三节 诊断试验临床效能诊断试验临床效能 评价方法评价方法2
12、007-3-519南通大学公卫学院医学检验教研室一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度诊诊断断试验试验金金标标准准病例病例非病例非病例合合计计阳性阳性a（真阳性）（真阳性）b（假阳性）（假阳性）a+c阴性阴性c（假阴性）（假阴性）d（真阴性）（真阴性）c+d合合计计a+cb+dN2007-3-520南通大学公卫学院医学检验教研室1.1.灵敏度（灵敏度（sensitivity,Sensensitivity,Sen）又称真阳性又称真阳性又称真阳性又称真阳性率（率（率（率（true positive rate,TPRtrue positive rate,TPRtrue positive rate,TP
13、Rtrue positive rate,TPR）指诊断试验能将实际有病的人正确地判指诊断试验能将实际有病的人正确地判为患者的能力，即患者被判为阳性的概为患者的能力，即患者被判为阳性的概率。率。该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：其计算公式为：2007-3-521南通大学公卫学院医学检验教研室2.2.特异度（特异度（specificity,Spespecificity,Spe）又称真阴性又称真阴性又称真阴性又称真阴性率（率（率（率（true negative rate,TNRtrue negative rate,TNRtrue negative ra
14、te,TNRtrue negative rate,TNR）指在金标准诊断为指在金标准诊断为“无病无病”的例数中，的例数中，某诊断性试验结果为阴性的比例。某诊断性试验结果为阴性的比例。特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：少，其计算公式为：2007-3-522南通大学公卫学院医学检验教研室灵敏度和特异度的关系灵敏度和特异度的关系特异度（1-）诊断界点对照组病例组灵敏度（1-）漏诊率（）误诊率（）2007-3-523南通大学公卫学院医学检验教研室理想的诊断试验理想的诊断试验理想的诊断试验理想的诊断试验实际的诊断试验实际的诊断试验实际的诊断试验实际的诊断试
15、验3.3.诊断分界点诊断分界点正常群体与患者群体分布曲线正常群体与患者群体分布曲线2007-3-524南通大学公卫学院医学检验教研室4.4.尤登指数尤登指数（YoudenYoudens s indexindex）又称正确指数，是指灵敏度和特异度又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去之和减去1，是综合评价真实性的指，是综合评价真实性的指标。理想的试验应为标。理想的试验应为1。其计算公式为：其计算公式为：尤登指数尤登指数=(Sen+Spe)12007-3-525南通大学公卫学院医学检验教研室5.5.准确度准确度(accuracy(accuracy，ACC)ACC)也称效率（也称效率（effici
16、ency），可用真阳性），可用真阳性与真阴性人数之和占受试人数的百分率与真阴性人数之和占受试人数的百分率表示。理想的试验应为表示。理想的试验应为100%。其计算公式为：其计算公式为：2007-3-526南通大学公卫学院医学检验教研室二、预测值（二、预测值（predictive valuepredictive value，PVPV）又称预告值，它是表示试验能做出又称预告值，它是表示试验能做出正确判断的概率。正确判断的概率。分为阳性预测值和阴性预测值。分为阳性预测值和阴性预测值。2007-3-527南通大学公卫学院医学检验教研室1.1.阳性预测值阳性预测值（positive predictive
17、valuepositive predictive value，PPVPPV）指真阳性人数占试验结果阳性人数的百指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真病例分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。的概率。2007-3-528南通大学公卫学院医学检验教研室2.2.阴性预测值阴性预测值（negative predictive valuenegative predictive value，NPVNPV）指真阴性人数占试验结果阴性人数指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。于非病例的概率。2007-3-529南通
18、大学公卫学院医学检验教研室灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系测值之间的关系 一般说来，试验的灵敏度愈高，阴一般说来，试验的灵敏度愈高，阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验，性预测值就愈高；特异度愈高的试验，阳性预测值就愈好。阳性预测值就愈好。但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。阳性预测值，在很大程度上与人群某
19、病的患病率有关。阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。2007-3-530南通大学公卫学院医学检验教研室三、似然比（三、似然比（likelihood ratiolikelihood ratio，LRLR）指患病人群中试验结果的概率与无病人群指患病人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比。中试验结果概率之比。分阳性似然比和阴性似然比。分阳性似然比和阴性似然比。2007-3-531南通大学公卫学院医学检验教研室1.1.阳性似然比阳性似然比（+LR+LR）用以描述诊断性试验阳性时，患病与用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患病的机会比。若该比值大于不患病的机会比。若该比值大于1，则患
20、病的概率也增大。则患病的概率也增大。2007-3-532南通大学公卫学院医学检验教研室2.2.阴性似然比（阴性似然比（-LRLR）用以描述诊断性试验阴性时，患用以描述诊断性试验阴性时，患病与不患病的机会比。其比值愈病与不患病的机会比。其比值愈大，则患病的概率愈小。大，则患病的概率愈小。2007-3-533南通大学公卫学院医学检验教研室四、四、ROCROC曲线分析曲线分析受试者工作特征曲线（受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic,ROC）以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（率（1-特异度）为横坐标特异度）为横
21、坐标表示灵敏度与特异度相互关系的方法。表示灵敏度与特异度相互关系的方法。2007-3-534南通大学公卫学院医学检验教研室四、四、ROCROC曲线分析曲线分析受试者工作特征曲线（受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic,ROC）一般选择曲线转弯处，即灵敏度和特异度均一般选择曲线转弯处，即灵敏度和特异度均较高的点为诊断分界点（较高的点为诊断分界点（cut off point）。）。ROC曲线越凸向左上角，表明其诊断价值曲线越凸向左上角，表明其诊断价值越大，越准确。越大，越准确。2007-3-535南通大学公卫学院医学检验教研室四、四、ROCROC曲线
22、分析曲线分析2007-3-536南通大学公卫学院医学检验教研室1.1.选择最佳分界值选择最佳分界值2.2.诊断效率分析诊断效率分析3.3.对检验结果的评价对检验结果的评价 ROCROC曲线的临床应用曲线的临床应用2007-3-537南通大学公卫学院医学检验教研室将多个独立的同类诊断性试验结果合将多个独立的同类诊断性试验结果合并，可得到并，可得到sROC(summary ROC sROC(summary ROC curve)curve)曲线。该法与曲线。该法与MetaMeta分析方法的分析方法的原理相同，故又称诊断性试验的原理相同，故又称诊断性试验的MetaMeta分析。分析。目的是对多个同类独
23、立研究的结果进目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和合并分析，以达到增大样本行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高实验效能的目的。含量，提高实验效能的目的。五、五、sROCsROC曲线曲线2007-3-538南通大学公卫学院医学检验教研室 灵敏度、特异度灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可用它们是试验方法固有的指标，其它评价指标都可用它们来推导。来推导。预测值预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊率有关易理解和应用，但它们与患病率或就诊率有关 。六、临床应用评价指标的综合分析六、
24、临床应用评价指标的综合分析2007-3-539南通大学公卫学院医学检验教研室 准确性、尤登指数及诊断效率准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。是综合灵敏度、特异度而计算出来的。似然比似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内表达在某种诊断性试验某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率。它是将患有或不患有某种疾病的概率。它是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。灵敏度及特异度较好结合起来的指标。ROCROC分析方法分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标是目前公认的诊断试验准确度评价的标准方法。准方法。六、临床应用评价指标的综合分析六、临床应用评价指标的综合分析2007
25、-3-540南通大学公卫学院医学检验教研室第四节第四节 提高诊断试验效率提高诊断试验效率的方法的方法2007-3-541南通大学公卫学院医学检验教研室一、选择患病率高的人群（高危人群）一、选择患病率高的人群（高危人群）二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法1.1.并联试验并联试验2.2.串联试验串联试验2007-3-542南通大学公卫学院医学检验教研室第五节第五节 参考区间和医学决参考区间和医学决定水平定水平2007-3-543南通大学公卫学院医学检验教研室1.1.1.1.参考人群的特点及其选择参考人群的特点及其选择2.2.2.2.取样本时的环境与生理条件取样本时的环境与生理条件 3.3
26、.3.3.样本的收集与贮存样本的收集与贮存 4.4.4.4.所用分析方法的可靠性所用分析方法的可靠性 5.5.5.5.统计方法统计方法 一、建立参考区间的步骤一、建立参考区间的步骤选定足够数量的选定足够数量的选定足够数量的选定足够数量的“健康健康健康健康”人（参考个体）作为调查的对象。人（参考个体）作为调查的对象。人（参考个体）作为调查的对象。人（参考个体）作为调查的对象。2007-3-544南通大学公卫学院医学检验教研室参参考考区区间间的的概概念念、确确定定和和应应用用流流程程2007-3-545南通大学公卫学院医学检验教研室医学决定水平是临床处理患者的医学决定水平是临床处理患者的“阈阈值值
27、”，检查所得数据高于或低于，检查所得数据高于或低于“阈阈值值”时，医生应采取对策。时，医生应采取对策。同一试验可以定几个医学决定水平。同一试验可以定几个医学决定水平。二、医学决定水平二、医学决定水平2007-3-546南通大学公卫学院医学检验教研室医学决定水平与参考区间的关系医学决定水平与参考区间的关系2007-3-547南通大学公卫学院医学检验教研室第六节第六节 诊断试验的评价原则诊断试验的评价原则2007-3-548南通大学公卫学院医学检验教研室诊断性试验的评价诊断性试验的评价临床应用价值评价临床应用价值评价方法学评价方法学评价2007-3-549南通大学公卫学院医学检验教研室T是否将该试
28、验与标准诊断法（金标是否将该试验与标准诊断法（金标准）作过对比研究？准）作过对比研究？T被检查的病例是否包括各型病例及被检查的病例是否包括各型病例及个别易于混淆的病例？个别易于混淆的病例？T正常参考区间及临界值确定是否可正常参考区间及临界值确定是否可靠、合理？靠、合理？T该试验临床应用价值在不同单位应该试验临床应用价值在不同单位应用的再现性如何？用的再现性如何？一、真实性的评价一、真实性的评价2007-3-550南通大学公卫学院医学检验教研室T是是否否提提供供了了灵灵敏敏度度、特特异异度度，有有阳阳性性似似然然比比的的数数据据（或或提提供供了了运运算算的的数数据据），并并考考察察这这些些数数据
29、据的的来来源源及及可靠性？可靠性？T是是否否进进行行了了分分组组或或作作出出分分层层的的分分析析和计算？和计算？二、有效性的评价二、有效性的评价2007-3-551南通大学公卫学院医学检验教研室T该该试试验验在在本本单单位位是是否否可可以以开开展展，并能正确进行检测？并能正确进行检测？T该该试试验验实实用用价价值值如如何何，其其结结果果是是否有助于我们对患者的处理？否有助于我们对患者的处理？三、实用性的评价三、实用性的评价2007-3-552南通大学公卫学院医学检验教研室2007-3-553南通大学公卫学院医学检验教研室诊断试验的系统评价（诊断试验的系统评价（systematic review
30、,SR）是通过全面收集世界上所）是通过全面收集世界上所有已发表和未发表的研究结果，采用临有已发表和未发表的研究结果，采用临床流行病学方法严格评价文献，选出符床流行病学方法严格评价文献，选出符合质量标准的文献，对其进行统计学分合质量标准的文献，对其进行统计学分析，从而对某一个析，从而对某一个/组诊断试验的准确组诊断试验的准确性进行评价。性进行评价。当当SR采用定量合成方法对资料进行统采用定量合成方法对资料进行统计学分析时称为荟萃（计学分析时称为荟萃（meta）分析或）分析或定量系统分析。定量系统分析。2007-3-554南通大学公卫学院医学检验教研室2007-3-555南通大学公卫学院医学检验教研室