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1、第五章第五章 GMP设计简述设计简述2 2 第一节第一节 GMP与车间设计与车间设计1 第二节第二节 原料药生产车间原料药生产车间GMP设计设计2 第三节第三节 制剂车间制剂车间GMP设计设计344 第四节第四节 设备设备GMP设计设计第第 5 章章 GMP设计设计 GMP Good Manufacturing Practices for Drug 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 指从负责指导药品生产质量限制的人员和生产操指从负责指导药品生产质量限制的人员和生产操作者的素养，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓作者的素养，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、
2、包装材料与储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。量的管理体系。GMP的基本点是为了要保证药品质量，必需做到的基本点是为了要保证药品质量，必需做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。确保药品的质量。5.1 GMP与车间设计与车间设计v GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量限条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量限制系统、自我检查、销售记
3、表、用户看法和不良反制系统、自我检查、销售记表、用户看法和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有牢靠的生产工艺、严厂房、设备；在软件方面要有牢靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统。格的管理制度、完善的验证系统。v 世界第一个世界第一个GMP在在1962年诞生于美国；年诞生于美国；v 我国第一个我国第一个GMP颁布于颁布于1988年，目前执行的是年，目前执行的是最新的最新的2010版。版。5.1 GMP与车间设计与车间设计5.1 GMP与车间设计与车间设计一、一、GMP对制药生产硬件的要求对制药生产硬件的要
4、求 1.厂址选择要适宜，厂区规划要合理，生产、行政、生厂址选择要适宜，厂区规划要合理，生产、行政、生活和协助区域不得相互阻碍，厂区的生产环境整齐，路面活和协助区域不得相互阻碍，厂区的生产环境整齐，路面平整。平整。2.厂房按生产工艺流程及所要求的空气干净级别合理布厂房按生产工艺流程及所要求的空气干净级别合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍，并有防止昆虫及动物进入的设施。碍，并有防止昆虫及动物进入的设施。3.厂房设计时，应考虑便于进行清洁工作，干净区的内厂房设计时，应考虑便于进行清洁工作，干净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口
5、严密，无颗粒物脱落，并表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或实行能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或实行其他措施，以削减灰尘积聚和便于清洁。干净室（区）的其他措施，以削减灰尘积聚和便于清洁。干净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封的连接部位均应密封5.1 GMP与车间设计与车间设计v 4.干净室（区）内各种的管道、风口、灯具以及其他干净室（区）内各种的管道、风口、灯具以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑运用中避开出现不易公用设施，在设
6、计和安装时应考虑运用中避开出现不易清洁的部位，水池、地漏不得对药品产生污染。清洁的部位，水池、地漏不得对药品产生污染。v 5.空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，干净室（区）与室外的静压差应大于，干净室（区）与室外的静压差应大于10Pa，并应，并应有指示压差的装置。干净室（区）的温度和湿度应与药有指示压差的装置。干净室（区）的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求，温度应限制在品生产工艺要求相适应。无特殊要求，温度应限制在18-26，相对湿度限制在，相对湿度限制在45-65%。一、一、GMP对制药生产硬件的要求对制药生产硬件
7、的要求5.1 GMP与车间设计与车间设计v 6.生产青霉素类等高致敏性药品必需运用独立的厂房生产青霉素类等高致敏性药品必需运用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经和设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。的进风口。v 7.药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气干净药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气干净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，其内度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，其内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、运用的清洁剂容应包括：清
8、洁方法、程序、间隔时间、运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。v 8.药品生产干净室（区）的空气干净度应相适应。药品生产干净室（区）的空气干净度应相适应。一、一、GMP对制药生产硬件的要求对制药生产硬件的要求二、二、GMP与车间设计与车间设计v 车间设计任务中的车间布置设计是关键，要求以工艺为主导，车间设计任务中的车间布置设计是关键，要求以工艺为主导，并在其他专业如总图、土建、设备，安装、电力、暖风、外管等并在其他专业如总图、土建、设备，安装、电力、暖风、外管等亲密协作下完成车间工艺布置：亲密协作下完成车间工艺布置：v(1)生产区应有足够的
9、平面和空间，要有足够的地方合理安放设生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，防止不同药品的中间体之间发生混杂，防止由其他药备和材料，防止不同药品的中间体之间发生混杂，防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染。除工艺所需车间外，还应考虑：品或其他物质带来的交叉污染。除工艺所需车间外，还应考虑：v 存放待检原料、半成品的面积；存放待检原料、半成品的面积；v 中间体化验室面积；中间体化验室面积；v 设备清洗面积；设备清洗面积；v 清洁工具间面积；清洁工具间面积；v 原辅料的加工、处理面积；原辅料的加工、处理面积；v 存放待处理的不合格原材料半成品的房间以免错误投产。存放待处理的不
10、合格原材料半成品的房间以免错误投产。(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行；有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行；(3)相互联系的干净级别不同的房间之间要有防污染措施；相互联系的干净级别不同的房间之间要有防污染措施；(4)在布置上要有与干净级别相适应的净化设施与房间；在布置上要有与干净级别相适应的净化设施与房间；(5)原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显，待原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显，待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要尽量缩短；放区与生产区的距离要尽
11、量缩短；(6)全车间的人流、物流应简洁、合理，避开人流、物流混杂；全车间的人流、物流应简洁、合理，避开人流、物流混杂；(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接；不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接；(8)应有足够宽的过道，结合处注以标记以防混药；应有足够宽的过道，结合处注以标记以防混药；(9)应有无菌服装应有无菌服装(特殊是生产或分装青霉素类药物特殊是生产或分装青霉素类药物)的洗涤、干的洗涤、干燥室，并符合相应的空气干净度要求；燥室，并符合相应的空气干净度要求；(10)应有设备及容器具洗涤区。应有设备及容器具洗涤区。v 在满足工艺条件的前提下，有干净级别要求的房间按下在满
12、足工艺条件的前提下，有干净级别要求的房间按下列要求布置：列要求布置：v 干净级别高的干净室（区）宜布置在人员最少到干净级别高的干净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；达的地方，并宜靠近空调机房；v 不同干净度等级的干净室（区）宜按干净度等级不同干净度等级的干净室（区）宜按干净度等级的凹凸由里及外布置；的凹凸由里及外布置；v 空气干净度等级相同的干净室（区）宜相对集中；空气干净度等级相同的干净室（区）宜相对集中；v 不同空气干净度等级房间之间人员及物料的出入不同空气干净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间、缓冲间，传递窗等；应有防止污染措施，如设置更衣间
13、、缓冲间，传递窗等；v 干净室（区）的净化空气如何循环运用，应实行干净室（区）的净化空气如何循环运用，应实行有效措施避开污染和交叉污染。有效措施避开污染和交叉污染。5.1 GMP与车间设计与车间设计v 车间布置可在平面图上表示，应标明人、物流流向，车间布置可在平面图上表示，应标明人、物流流向，干净区及各个房间的干净度要求、空气流向等。干净区及各个房间的干净度要求、空气流向等。v 干净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产干净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染；生污染；100级干净室（区）内不得设置地漏，操作人级干净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不行避开时，手部应刚好
14、消毒；员不应裸手操作，当不行避开时，手部应刚好消毒；10000级干净室（区）运用的传输设备不得穿越较低级级干净室（区）运用的传输设备不得穿越较低级别区域；别区域；100 000级以上区域的干净工作服应在干净室级以上区域的干净工作服应在干净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。5.1 GMP与车间设计与车间设计v质量部门的设计要求：质量部门的设计要求：v 检验室、中药标本室、留样视察室以及其他各检验室、中药标本室、留样视察室以及其他各类试验室应与药品生产区分开；类试验室应与药品生产区分开；v 生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检生物检定
15、室、微生物检定室、放射性同位素检定室应分别设置；定室应分别设置；v 有特殊要求的仪器应设特地仪器室；有特殊要求的仪器应设特地仪器室；v 对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置。温恒湿装置。5.1 GMP与车间设计与车间设计5.2 原料药生产车间原料药生产车间GMP设计设计v 原料药生产车间一般是指中药提取、化学制原料药生产车间一般是指中药提取、化学制药、生物制药车间，原料药车间工艺设计基本依药、生物制药车间，原料药车间工艺设计基本依次为：次为：v 1.工艺流程设计；工艺流程设计；2.物料衡算；物料衡算；3.能量衡算；能量衡算；v 4.设备选择
16、和计算；设备选择和计算；5.车间布置设计；车间布置设计；v 6.管道设计；管道设计；7.非工艺条件设计；非工艺条件设计；v 8.工艺部分设计概算。工艺部分设计概算。5.2 原料药生产车间原料药生产车间GMP设计设计v 车间工艺设计是整个车间设计的中心，而工艺流车间工艺设计是整个车间设计的中心，而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心。程设计又是车间工艺设计的中心。v车间布置设计的任务：车间布置设计的任务：v 第一是确定车间的火灾危急类别，爆炸与火灾第一是确定车间的火灾危急类别，爆炸与火灾危急性场所等级及卫生标准；危急性场所等级及卫生标准；v 其次是确定车间建筑其次是确定车间建筑(构筑构筑)物和露天
17、场所的主物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、协助生产和行政要尺寸，并对车间的生产、协助生产和行政生活生活区域位置作出支配；区域位置作出支配；v 第三是确定全部工艺设备的空间位置。第三是确定全部工艺设备的空间位置。5.2 原料药生产车间原料药生产车间GMP设计设计v 车间工艺设计以带限制点的工艺流程图来车间工艺设计以带限制点的工艺流程图来表示，用表示，用AutoCAD制图。制图。5.2 原料药生产车间原料药生产车间GMP设计设计一、化学制药生产车间一、化学制药生产车间GMP设计要点设计要点（1）化学制药合成车间的生产级别一般为甲类，耐火等级）化学制药合成车间的生产级别一般为甲类，耐火等级一般
18、为一般为1级，无干净级别要求。级，无干净级别要求。（2）化学制药合成车间独立设置，并接受放开或半放开式）化学制药合成车间独立设置，并接受放开或半放开式的厂房，要设置必要的泻压设施，顶棚应尽可能平整，的厂房，要设置必要的泻压设施，顶棚应尽可能平整，避开死角，厂房上部空间应通风良好。与其他建筑的距避开死角，厂房上部空间应通风良好。与其他建筑的距离应在离应在10米以上。米以上。（3）车间平面布置做到人、物流分开，工艺路途畅通，物）车间平面布置做到人、物流分开，工艺路途畅通，物流路途短捷、不返流。流路途短捷、不返流。（4）化学制药精烘包车间限制区的净化级别与其制剂生产）化学制药精烘包车间限制区的净化级
19、别与其制剂生产一样。一样。一、化学制药生产车间一、化学制药生产车间GMP设计要点设计要点（5）精烘包车间内地面一般要易清洁、耐腐蚀的环）精烘包车间内地面一般要易清洁、耐腐蚀的环氧自流平地面，隔墙接受轻质彩钢板，墙与墙、墙氧自流平地面，隔墙接受轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝接受圆弧角处理，不得与地面、墙与吊顶之间接缝接受圆弧角处理，不得留有死角。留有死角。（6）防爆防静电处理）防爆防静电处理（7）粉碎、过筛、分装操作过程产生的粉尘具有回）粉碎、过筛、分装操作过程产生的粉尘具有回收价值，选用适当的回收除尘设备有效地回收粉尘，收价值，选用适当的回收除尘设备有效地回收粉尘，削减粉尘对大
20、气的污染。削减粉尘对大气的污染。二、中药提取车间二、中药提取车间GMP设计要点设计要点1.车间一般分为提取区、浓缩区、醇沉区、干燥包装区；车间一般分为提取区、浓缩区、醇沉区、干燥包装区；2.提取一般接受立体式布置，充分考虑到操作便利、提提取一般接受立体式布置，充分考虑到操作便利、提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间。取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间。3.醇提、醇沉、液媒回收区要实行防火、防爆措施。醇提、醇沉、液媒回收区要实行防火、防爆措施。4.提取车间最终工序，即干燥、包装区按与所对应的制提取车间最终工序，即干燥、包装区按与所对应的制剂厂房的干净级别要求，实行相应的干净措施。剂厂房的干净
21、级别要求，实行相应的干净措施。5.3 制剂车间制剂车间GMP设计设计一、口服固体制剂车间一、口服固体制剂车间GMP设计设计口服固体制剂工艺各个工序在口服固体制剂工艺各个工序在GMP设计中留意：设计中留意：1.粉碎、过筛粉碎、过筛排尘除尘排尘除尘2.配料配料称量时的扬尘称量时的扬尘3.制粒制粒按规定将原辅料混合匀整，改善流淌性按规定将原辅料混合匀整，改善流淌性削减粉尘飞扬，留意湿度和防爆削减粉尘飞扬，留意湿度和防爆4.干燥干燥留意排气的交叉污染、除尘过滤留意排气的交叉污染、除尘过滤5.过筛、整粒、总混过筛、整粒、总混除尘，人员隔离防护除尘，人员隔离防护5.3 制剂车间制剂车间GMP设计设计一、口
22、服固体制剂车间一、口服固体制剂车间GMP设计设计口服固体制剂工艺各个工序在口服固体制剂工艺各个工序在GMP设计中留意：设计中留意：6.压片压片颗粒扩散和除尘，局部负压颗粒扩散和除尘，局部负压7.胶囊灌装胶囊灌装颗粒扩散和除尘，局部负压颗粒扩散和除尘，局部负压8.包衣包衣排尘、除尘，有机溶剂房间防爆排尘、除尘，有机溶剂房间防爆9.胶囊抛光胶囊抛光药粉飞扬药粉飞扬10.包装包装排热，排气。排热，排气。5.3 制剂车间制剂车间GMP设计设计一、口服固体制剂车间一、口服固体制剂车间GMP设计设计 进入干净区的操作人员和物料不能合用一个入进入干净区的操作人员和物料不能合用一个入口。口。操作人员和物料进入
23、干净区应设置各自的净化操作人员和物料进入干净区应设置各自的净化用室或实行相应的净化措施。用室或实行相应的净化措施。干净生产区只设置与生产有关的设备、设施和干净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。物料存放间。在干净区内设计干净走廊时，应尽量保证此通在干净区内设计干净走廊时，应尽量保证此通道干脆到达每一个生产岗位、中间站或内包材存道干脆到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间。放间。车间的出入口要尽量少并有防止昆虫、鸟类、车间的出入口要尽量少并有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。鼠类进入车间的设施。二、注射剂车间二、注射剂车间GMP设计设计v 注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部
24、分，注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分，注射剂按容量大小划分为小容量和大容量注射剂。注射剂按容量大小划分为小容量和大容量注射剂。v 有无菌、无热源以及澄明度、有无菌、无热源以及澄明度、pH、稳定性等方面、稳定性等方面的特殊要求。因此，在它的车间设计过程中除了车间环的特殊要求。因此，在它的车间设计过程中除了车间环境及设备布置要符合境及设备布置要符合GMP的规范外，要高度关注全部的规范外，要高度关注全部设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）的牢靠性以及接受的灭菌方法的设计。水机）的牢靠性以及接受的灭菌方法的设计。5.3 制剂车
25、间制剂车间GMP设计设计1 最终灭菌小容量注射剂车间最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计设计v车间设计要贯彻人、物流分开的原则。车间设计要贯彻人、物流分开的原则。v干净区温度为干净区温度为18-26，相对湿度为，相对湿度为45-65%。各工。各工序需安装紫外线灯。序需安装紫外线灯。v水针生产车间须要排热、排湿，房间有浓配间、稀水针生产车间须要排热、排湿，房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏考虑通风。灭菌检漏考虑通风。5.3 制剂车间制剂车间GMP设计设计2 最终灭菌大容量注射剂车间最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计设计v
26、 大容量注射剂系指供静脉滴注、装量在大容量注射剂系指供静脉滴注、装量在100ml以上以上的，并经灭菌的输液制剂。的，并经灭菌的输液制剂。v（1）车间设计时合理布置人、物流，要尽量避开人、）车间设计时合理布置人、物流，要尽量避开人、物流的交叉。物流的交叉。v（2）娴熟驾驭工艺生产设备。）娴熟驾驭工艺生产设备。v（3）合理布置好协助用房。）合理布置好协助用房。5.3 制剂车间制剂车间GMP设计设计5.4 设备设备GMP设计设计 一、GMP对制剂生产设备的要求 1.具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生、平安等配套功能；2.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗，消毒和灭菌，便于生产操作和修理
27、，保养；3.与药品干脆接触的设备应光滑、平整，不与药品发生化学变更或吸附药品。设备的传动部件要密封良好；4.纯化水，注射用水的制备、贮存和安排应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避开死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期；5.设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的质量；设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的质量；6.对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘；干燥、包衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘；7.无菌药品生产中，与药液
28、接触的设备、容器具、管路、无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应接受优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量削阀门、输送泵等应接受优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量削减连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组合和释放异物。禁减连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组合和释放异物。禁止运用含有石棉的过滤器材；止运用含有石棉的过滤器材；8.与药物干脆接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等与药物干脆接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净扮装置。均应设置净扮装置。9.无菌干净室内的设备，还应满足灭菌的须要。无菌干净室内的设备，还应满足灭菌的须要。5.4 设备设备GMP设计设计一、GM
29、P对制剂生产设备的要求对制剂生产设备的要求二、制药机械二、制药机械GMP设计通则设计通则1 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，平安、稳设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，平安、稳定、牢靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和修理保定、牢靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和修理保养，并能防止差错和交叉污染；养，并能防止差错和交叉污染；2 设备的材质选择应严格限制。与药品干脆接触的零部件均应设备的材质选择应严格限制。与药品干脆接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变更或吸附药品的材选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变更或吸附药品的材质；质；3 与药品干脆接触的设备
30、内表面及工作零件表面应平整、光滑、与药品干脆接触的设备内表面及工作零件表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒；无死角，易清洗与消毒；4 设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的状况不同，应实行防尘、防漏、隔热、防噪声等措施；染的状况不同，应实行防尘、防漏、隔热、防噪声等措施；5 在易燃易爆环境中的设备，应接受防爆电器并设有消退静电在易燃易爆环境中的设备，应接受防爆电器并设有消退静电及平安保险装置；及平安保险装置；6.对注射剂的灌装设备除应处于相应的干净室内运行外，要对注射剂的灌装设备除应处于相应的干净室内运行外，要按按GMP要
31、求，局部接受要求，局部接受100级层流干净空气爱护下完成各个工序；级层流干净空气爱护下完成各个工序；7.药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避开死角、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避开死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。8.设备清洗除接受一般方法外，最好配备在线清洗（设备清洗除接受一般方法外，最好配备在线清洗（CIP），），在线灭菌（在线灭菌（SIP）的干净、灭菌系统；）的干净、灭菌系统；9.设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。10.涉及压力容器，
32、还应符合涉及压力容器，还应符合GB1501998“钢制压力容器钢制压力容器”有关规定。有关规定。二、制药机械二、制药机械GMP设计通则设计通则三、制药设备三、制药设备GMP要点要点（一）完善功能设计（一）完善功能设计 加大对制药生产设备的研制力度和设计实力，加大对制药生产设备的研制力度和设计实力，加强对生产制药设备的质量监控，使加强对生产制药设备的质量监控，使GMP的实施从的实施从设备源头抓起，完善功能设计是生产设备贯彻设备源头抓起，完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施。的重要措施。1.净化功能。对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生净化功能。对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对
33、生产环境形成污染以及不对药物产生污染。产环境形成污染以及不对药物产生污染。2.清洗功能。清洗功能。GMP提倡的设备在线清洗提倡的设备在线清洗(CIP)功能，将成为清功能，将成为清洗技术的发展方向，以保证药品纯度和有效性。洗技术的发展方向，以保证药品纯度和有效性。3.在线监测与限制功能。在线监测与限制功能。GMP要求药品的生产应是连续性的要求药品的生产应是连续性的且工序传输的时间最短，削减人与药物的接触及缩短药物暴露且工序传输的时间最短，削减人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一。的时间，成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一。4.平安爱护功能。药物有
34、热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，平安爱护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不留意这些特性就简洁造成药物品质的变更，这也是设备设计不留意这些特性就简洁造成药物品质的变更，这也是设备设计应留意的问题。应留意的问题。三、制药设备三、制药设备GMP要点要点（二）制药设备的设计、制造与材质的选择（二）制药设备的设计、制造与材质的选择 制药生产用设备应满足对原料、半成品、成品和包装材制药生产用设备应满足对原料、半成品、成品和包装材料无污染。料无污染。1.与药品干脆接触的设备应光滑、平整，易清洗或消毒，与药品干脆接触的设备应光滑、平整，易清洗或消毒，耐腐蚀；易于清洗，消毒和灭菌，便于生产操作和修理，保耐腐蚀；易于清洗，消毒和灭菌，便于生产操作和修理，保养，并能防止差错或削减污染。养，并能防止差错或削减污染。2.GMP规定无论何种状况润滑剂、清洗剂都不得与药物规定无论何种状况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能。相接触，包括掉入、渗入等的可能。3.制药设备运用中较多存在着不同程度的散尘、散热、制药设备运用中较多存在着不同程度的散尘、散热、散废气、水、汽等，而对药品生产构成威协。散废气、水、汽等，而对药品生产构成威协。三、制药设备三、制药设备GMP要点要点36思索题：思索题：P204 第第1、3题题第第 5 章章 GMP设计设计