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1、华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 华仁药业股份有限公司华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告年年度报告 2017-022 2017 年年 03 月月 华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人周强、主管会计
2、工作负责人王文萍及会计机构负责人公司负责人周强、主管会计工作负责人王文萍及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)周娜声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。周娜声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 姚立 独立董事 工作原因 徐胜锐 公司在本报告中公司在本报告中“九、公司未来发展的展望九、公司未来发展的展望”部分描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。部分描述了
3、公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 657,403,425 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.15 元（含税），送红股元（含税），送红股 1 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 4 股。股。华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9
4、 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.12 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.29 第五节第五节 重要事项重要事项.39 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.46 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.46 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.47 第九节第九节 公司治理公司治理.59 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.65 第十一节第十一节 财务报告财务报告.66 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.176 华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指
5、 释义内容 本公司、公司、华仁药业 指 华仁药业股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 公司章程 指 华仁药业股份有限公司章程 律师/公司律师/文康律师事务所 指 山东文康律师事务所 会计师/公司会计师 指 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2016 年度 华仁医疗 指 公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司 日照公司 指 公司全资子公司华仁药业（日照）有限公司 包装科技公司 指 公司全资子公司青岛华仁医药包装材料科技有限公司
6、 湖北华仁同济 指 公司控股子公司湖北华仁同济药业有限责任公司 华仁医药 指 华仁医疗的全资子公司青岛华仁医药有限公司 沈阳公司 指 华仁医药的全资子公司沈阳华仁医药有限责任公司 华仁堂 指 华仁医药的全资子公司青岛华仁堂医药连锁有限公司 GMP 指 药品生产质量管理规范的英文缩写，即国家药监局制定的对国内药品行业的药品生产的相关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量符合法规要求。GSP 指 药品经营质量管理规范的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。普通输液、基础性输液 指 糖类、盐类及酸碱平衡调节用大输液
7、，用于维持人体体液容量、渗透压、各种电解质浓度和酸碱度处于正常范围。本公司生产的此类产品包括：氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等。治疗性输液 指 为治疗人体疾病所使用的含有治疗性药物的输液。本公司生产的此类产品包括：替硝唑注射液、氟罗沙星葡萄糖注射液、甘露醇注射液、血液滤过置换液、羟乙基淀粉等。营养性输液 指 为改善人体营养缺乏症状所使用的含有营养物质的输液。本公司生产的此类产品包括：复方氨基酸注射液等。华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 非 PVC 软袋 指 以聚丙烯、聚乙烯为原料的薄膜，通过多层共挤方式形成的输液袋。膜的清洗、软袋的成型等均在百万级洁净厂房中完
8、成，无热原、无微粒非 pvc 软袋具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。非 pvc 软袋跟一般的 pvc 软袋不同在于非 pvc 软袋的成分中不含增塑剂，无 DEHP 渗漏的危险。包材、药包材、药品包材 指 药品包装材料，直接接触药物的包装材料，如非 PVC 软袋膜材、输液管、输液塞等。TGA 认证 指 澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称 TGA。TGA 认证是澳洲政府的 GMP 认证，TGA 认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受与澳大利亚同在 PIC/S 成员国或在这些国家注册公司的委托生产
9、。华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 华仁药业 股票代码 300110 公司的中文名称 华仁药业股份有限公司 公司的中文简称 华仁药业 公司的外文名称（如有）Huaren Pharmaceutical CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）Huaren Pharmaceutical 公司的法定代表人 周强 注册地址 青岛市高科技工业园株洲路 187 号 注册地址的邮政编码 266101 办公地址 青岛市高科技工业园株洲路 187 号 办公地址的邮政编码 266101 公司国际互联
10、网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴聪 蔡艳艳 联系地址 青岛市高科技工业园株洲路 187 号 青岛市高科技工业园株洲路 187 号 电话（0532）88701303（0532）88701303 传真（0532）88702625（0532）88702625 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网()公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所
11、 华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 青岛市市南区东海西路 39 号世纪大厦 26-27 楼 签字会计师姓名 谭正嘉、韩文金 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广州市天河北路 183 号大都会广场 19 楼 詹先惠、吴广斌 2010 年-2016 年（因报告期内有募集资金使用，因此持续督导期延续，截止报告期末，募集资金余额为 0）公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要
12、会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入（元）1,248,972,198.38 1,105,896,042.13 12.94%916,761,352.64 归属于上市公司股东的净利润（元）23,946,244.71 22,936,498.88 4.40%56,153,985.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）28,555,991.29 20,049,637.32 42.43%57,335,597.69 经营活动产生的现金流量
13、净额（元）181,650,110.18 18,766,954.90 867.93%65,562,085.69 基本每股收益（元/股）0.0363 0.0344 5.52%0.0835 稀释每股收益（元/股）0.0363 0.0344 5.52%0.0835 加权平均净资产收益率 1.65%1.57%0.08%3.79%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额（元）2,724,915,464.19 2,748,766,936.32-0.87%2,621,597,844.63 归属于上市公司股东的净资产（元）1,464,671,074.11 1,440,724,
14、829.40 1.66%1,479,704,590.79 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 276,136,950.69 306,104,012.14 326,777,115.50 339,954,120.05 华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的净利润 2,388,843.11 672,488.39 10,986,440.46 9,898,472.75 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2,827,233.11 1,427,742.82 12,667,227.75 11,6
15、33,787.61 经营活动产生的现金流量净额 8,451,576.01 11,801,367.36 84,125,401.00 77,271,765.81 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计
16、准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）25,800.00-61,843.06 36,299.89 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）2,33
17、7,522.00 9,076,861.00 2,346,980.00 详见本报告第十一节第七项-69 营业外收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-7,554,100.84-7,307,209.90-3,667,015.96 其他符合非经常性损益定义的损益项目-12,625.32 3,160,231.97 减：所得税影响额-701,098.94 1,035,286.23-102,123.65 少数股东权益影响额（税后）107,441.36 945,892.22 合计-4,609,746.58 2,886,861.56-1,181,612.42-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公
18、告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、公司所从事的主要业务、公司所从事的主要业务 报告期内
19、公司以大输液、血液净化产品为核心布局大健康产业。公司主要从事非PVC软袋大容量制剂的研发、生产、销售。近几年，公司不断完善产业链布局，目前业务涵盖输液、血液净化、医疗器械、包装材料、医药流通等多个领域。报告期内，青岛华仁肾病医院完成改造与装修，围绕大健康产业，公司主营业务逐步从医药领域向“医药+医疗服务”领域延伸。2、公司的主要产品、公司的主要产品 公司拥有国内最大的非PVC 软袋输液单体生产工厂，拥有基础性输液、治疗性输液、营养性输液、腹膜透析液等66个品种135个规格的产品，目前年输液生产能力达5.3亿瓶袋，覆盖 503000毫升全部规格。基础性输液包含葡萄糖注射液、氯化钠注射液等大容量注
20、射剂等用于补充人体电解质，维持酸碱平衡的药品及生理氯化钠、甘露醇、灭菌注射用水等手术用冲洗液。治疗性输液包含羟乙基淀粉、长春西汀、甘油果糖、卡络磺钠和血液滤过置换液等主要用于抗感染、补充血液及循环系统类等27个品种。营养性输液包含复方氨基酸注射液（3AA）和复方氨基酸注射液（18AA）等适用于不能口服或经肠道补给营养，以及吸收障碍，营养不能满足需要，需要注射氨基酸以满足机体合成蛋白质的需要的患者。腹膜透析液是国内唯一批量上市的非PVC包装产品，主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭），是以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，
21、并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。医疗器械产品主要包括腹膜透析外接短管、一次性使用腹透引流袋等腹膜透析液配套产品，及切口牵开保护器、一次性套管穿刺器及一次性标本取物器等用于外科手术能够解放医生双手的一次性高值医疗耗材。医药包装材料主要为输液产品上游的非PVC膜材和口管、口盖、胶塞等。3、经营模式、经营模式 采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材的采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。采购中心与质量中心、生产制造事业部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，经过现场审查后，选择具备供货能力、质量管理体系完备、管理规范的生产企业作为公司的
22、合作伙伴，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，仓库收货后挂待检标识，发出请检，由质量中心取样检测并出具检验报告书，经评价可以放行的物料正式入库，挂合格标识。生产模式 公司严格按照GMP的要求组织生产，将GMP标准作为所有创新管理和公司生产经营管理的基础，在采购、生产、研发、质量、设备管理、运输等方面全面执行；在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。以TGA认证为契机，吸收国际先进的质量管理方法，提高管理标准和产品质量标准要求，并不断对其他车间及子公司进行应用性复制。销售模式 公司产品的销售模式为以自主开发为主，经销
23、代理为辅的模式。报告期内，公司推行营销改革与创新，对营销中心组织华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 10 架构进行调整，整合输液、血液净化、新药、医疗器械等四个产品模块的销售资源，以公司品牌、物流、财务、信息系统为依托，启动营销中心全员（跨产品线）开发销售策略，以整合公司业务，集合各产品线资源，加大销售推广力度。4、行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位、行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 近年来，随着医保支付系统的不断健全及医疗保健需求的不断增长，医药制造行业保持了持续增长。但随着医改政策向纵深推进，行业增速有所放缓。2016年是医药行业的政策大年是推进结
24、构性改革的攻坚之年，“十三五规划”、“健康中国2030”、“医药工业发展规划”的相继发布，指明了我国未来医药行业发展方向。卫计委、药监局、人社部等多部委均有重要政策落地，一致性评价、优先审评、关联审评、医保支付制度、国家药价谈判、两票制、营改增、新版医药目录等密集出台的政策将医药行业推向风口浪尖。展望未来，整个行业呈现出市场需求稳定增长、技术进步不断加快、产业政策更加有利、行业监管持续强化、医改政策不断完善的趋势，医药行业面临着较好的发展机遇。而“互联网+医疗”、“分级诊疗”、“强基层”建设及社会资本办医、医师多点执业铺开等多措并举，也将推动医药行业及健康产业的持续创新。但与此同时，前期支撑我
25、国医药工业高速增长的动力正在减弱，随着公立医院改革、医保控费、药品招标降价、医药监管趋严等政策的实施，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，医药行业将进入深度调整转型期，细分行业将加速分化。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，作为与人民身心健康、生活水平、科技发展密切相关的行业之一，具有较强的刚性需求，受宏观经济的影响相对较小，不存在明显的周期性特点。公司在非PVC 软袋输液和腹膜透析液产品市场占有率均处于领先地位。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内无变化 固定资产 报告期末较期初
26、固定资产净值较期初增加 7.88%，计 9,398 万元，主要是由湖北华仁同济有限责任公司设备转资及股东投入资产入账导致 无形资产 报告期末较期初无形资产净值较期初增加 11.79%，计 1,143 万元，主要是由湖北华仁同济有限责任公司股东投入土地等无形资产入账导致 在建工程 报告期内无重大变化 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、质量优势 多年来，华仁药业以稳定、优秀的产品质量赢得较高的市场美誉。公司秉承“质量生命”的质量理念，将GMP标准作为所有创新管理和公司生产经营管理的
27、基础，推行全面质量管理，对人员、设备、仪器、工艺方法、环境等进行全方位的验证、华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 管理和控制，推行全供应链的质量管理理念，实现从采购、生产、设备管理、仓储运输到临床调配、用户使用的全程质量跟踪，保证质量体系的完整性，公司产品质量处于行业领先地位。公司五车间还接受了澳大利亚的TGA认证的现场核查，标志着公司的质量管理迈上新的台阶。2、品牌、文化优势 “仁”文化是华仁药业生产经营、企业管理一直传承的道德理念。“华仁”的品牌也在公司经营18年来得到供应链上下游的高度认可。近年来，公司在提升企业品牌价值上做了诸多举措。公司建立了品牌架构和品牌传播策略，
28、统筹公司的品牌营销活动。通过华仁杯-最具领导力医院院长评选、全国药交会等活动，广泛展开公司品牌宣传，加深客户及潜在客户对华仁药业的了解。2016年9月，公司再度获得“2016年亚洲品牌500强”殊荣。同时还获得“亚洲十大最具影响力品牌”大奖，成为医药领域内助推经济增长、社会进步的优秀企业典范。3、供应链整合优势 公司具备专业的医药制造能力，具备较高的资源调度能力。生产与销售保持良好的沟通，采用以销定产的方式组织生产供应，保证合理库存，减少资金占用率。以客户的需求为导向，建立市场反馈机制，加快客户需求反应速度，建立客服患者销售三级联动的患者管理系统，提升终端对公司产品及服务的信任与满意度，提升公
29、司管控和决策能力。4、成本控制的优势 公司重视工业化升级和信息化建设，以“精益生产 智能制造”为宗旨，积极响应“中国制造2025，并于2016年10月1日获得两化融合管理体系评定证书。通过信息化与工业化的高度融合降低能耗，提高生产效率、提高人均劳效和资源调度能力，提升公司管控和决策能力。随着整个公司内部产销供应体系的不断完善，现初步形成了主要原料自产，同时拥有青岛、日照、湖北三个制造中心的内部供应链，随着整体管理协调能力的不断提升，公司现主要从生产统一调度、降低综合生产成本方向发力，力争逐年降低内部产销供应链的综合成本。华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 12 第四节第四节 经营情
30、况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2016年是国家“十三五”规划的开局之年，也是公司第二个五年规划的第一年，是调整、改革、发展和创新的一年。控股股东的变更为公司发展注入了强劲的活力。围绕“调整思路，创新盈利模式”的指导思想，一年来，公司在日常经营管理中不断地贯彻与落实，通过创新营销模式、开拓营销市场、丰富营销策略、减应收、降库存、控成本、增效率等措施，以业绩为导向，以盈利为中心，进一步提升管理，顺利推动了公司在经营、销售和管理模式上的改革，经营业绩恢复增长态势，实现了公司第二个五年规划的良好开局。报告期内，公司的主要经营情况概述如下：公司2016年实现营业收入124,897.2
31、2万元，同比增长12.94%；营业利润3,223.75万元，同比增长42.3%；归属于上市公司股东的净利润2,394.62万元，同比增长4.4%。一、控股股权变更一、控股股权变更 2016年7月9日,公司原控股股东华仁世纪集团有限公司与广东永裕恒丰投资有限公司和永裕恒丰投资管理有限公司签订股权转让协议,并在此后顺利完成了股权的交割手续，广东永裕恒丰投资和永裕恒丰投资管理成为公司控股股东，实际控制人变更为周希俭先生。二、改革与创新二、改革与创新 1、全力推进营销改革工作、全力推进营销改革工作 面对新的竞争环境与发展趋势，公司在7-9月份制定并完成了销售改革整体方案。在此次销售改革中，公司整合各产
32、品线资源，优化营销组织架构，明晰责权利，完善激励机制，激发销售团队的活力，提升市场竞争力，提高业务增量。（1）引入共创、共享、共赢的理念，鼓励销售人员创业，提高销售积极性。共享资源、分享利益、共赢未来，以销售为先导，集合、共享销售资源，完善激励机制。在此次销售改革中，公司整合原有的输液、血净、新药、器械四个产品线成立营销中心，启动营销中心全员（跨产品线）开发销售策略，推广“千人创业计划”，“人人是经营者”的理念，打破了原有的销售体制，打破了各个销售单元间的限制，从责权利对等方面入手，对新的销售体制进行了设计，最大程度上激发了各销售人员的积极性，激发销售团队的活力，提升市场竞争力，提高业务增量。
33、同时加强公司对销售业务的服务和支持力度。（2）设立营销风险体系，规范营销推广动作。为了明晰责权利，公司在此次销售改革中，调整组织架构，加强顶层架构设计，重建营销商务体系，构建高效的新型渠道结构和营销渠道模式，重构新型医药营销合作生态体系，增设风险屏障，实现自营营销转型。同时，注重流程和结果的合规控制，增强公司风险防范能力，为营改增+两票制政策的执行夯实基础。2、调整组织架构，加强风险管控、调整组织架构，加强风险管控（1）为优化管理体制，明确职责权利，调整对高管团队的分工，并对高管团队的薪酬进行调整。（2）为加强顶层架构设计，新设战略发展中心、法律事务部、风险控制部、安全生产部，分工协作，在支撑
34、业务快速发展的同时全面提升经营风险的控制能力，为公司的健康可持续发展保驾护航。3、成立清欠小组，重点清理应收账款、成立清欠小组，重点清理应收账款 公司成立了专门工作组，重点清理应收账款工作，制订压缩账期激励方案。应收账款周转天数为172.31天，周转速度较去年同期加快4.55天。4、对亏损板块的业务经营进行监控，制定减亏及风险防范对策、对亏损板块的业务经营进行监控，制定减亏及风险防范对策 公司对亏损的商业板块业务经营进行监控和调研，制定相应减亏和风险防范对策，对盈利能力差业务拟通过引入新品种、新业务模式等方式予以解决。5、聚焦战略品种，调整研发思路、聚焦战略品种，调整研发思路 2016年研发工
35、作面临药品监管变革，从要求一致性评价到药品注册分类改革，再到药包材与辅料的关联审评，步步体现国家药品监管不断与国际接轨。在这种背景下，针对公司研发质量不高的现象，公司对现有研发项目进行梳理，并调整研发华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 思路，集中优势资源于重点战略品种，全力加快推动重点项目的研发进程。三、经营计划的执行情况三、经营计划的执行情况 1.销售改革激发销售活力销售改革激发销售活力 基础性输液（主要包括大容量注射剂和冲洗剂）是目前公司体量最大的板块。报告期内，在“限输、限抗”的政策环境下，输液市场容量逐步萎缩。公司主动调整产品结构，降低日照公司塑瓶、玻瓶产品的产销量，
36、主推双管双阀产品，通过销售改革，提升销售人员积极性，提高销量，加速释放产能。腹膜透析液产品是公司近几年重点推广的产品，也是公司利润新的增长点。2016年度，销量和销售收入分别同比增长15%和14%，患者数量同比增长12.48%，市场占有率逐年提升，其中山东、安徽、重庆等三个区域的市场占有率均达到或超过50%。通过销售改革的实施与应收账款的全面压缩政策，开源节流，腹膜透析业务下半年扭转亏损局面。公司的腹透液产品是国内唯一一家批量上市的非PVC包材的产品，在近几年的市场推广和患者使用过程中，该优势逐渐显现。报告期内，被纳入国家科技部十二五支撑项目的华仁与百特产品的多中心临床比对试验完成了中期结果评
37、价，试验结果更凸显了非PVC腹透液的产品优势。评价结果显示，超滤效果及主要疗效指标华仁组均高于百特组，其它临床指标与百特组无显著性差异，为公司腹透市场的拓展与推广奠定了坚实的学术基础。公司将持续提升产品品质，加大腹膜透析液产品的推广力度，提高公司核心竞争力，提高公司持续盈利能力。公司的治疗性输液产品（以下简称“新药”）是公司的重点推广领域，目前主要有27个品种，公司重点推广羟乙基淀粉、长春西汀、甘油果糖、卡络磺钠和血液滤过置换液等高毛利产品。医疗器械重点推广的产品主要包括：切口牵开保护器、标本取物件、套管穿刺器等能够解放医生双手的高毛利耗材产品。2.聚焦战略品种的研发并取得较好进展聚焦战略品种
38、的研发并取得较好进展 公司的研发工作主要围绕输液、血液净化和肠内肠外营养产品展开。2016年，公司已完成战略品种中性腹膜透析液（公司战略合作项目）的工艺验证，完成了复方醋酸钠电解质注射液和平衡盐冲洗液两个高附加值的电解质品种的申报。公司与美国Austarpharma公司合作研发的缬沙坦片剂项目于2016年11月获FDA批准，这为公司未来效益的增长带来了新的契机。取得呼吸振荡排痰机类医疗器械注册证。同时，2016年公司还通过了国家知识产权管理体系认定，共申请专利74项，专利授权45项。报告期内，根据国家食药监局最新的有关药品审评、审批政策，因部分产品申报时间较早，根据当时药品注册管理法规及技术标
39、准进行的研发，与国家食药监局发布的新药品注册管理与技术标准相比，存在不匹配之处。公司的奥硝唑氯化钠注射液申报生产项目由于前期申报材料中的工艺验证信息不全被退审，羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液由于质量研究部分与目前技术标准要求相比存在差异被退审。公司申报临床的腹膜透析液（碳酸盐）、中性腹膜透析液（乳酸盐）、中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）由于国家食药监局对所涉药品包装容器审评政策法规要求的变化被退审。由于药品研发周期长且不确定性高，公司将进一步加强研发，严格管理药品研发项目，降低研发管理风险。3.重点投资建设项目进展顺利重点投资建设项目进展顺利 1）日照公司腹透车间建设项目。该项目于2015年
40、10月13日动工，历经项目设计、考察招标、土建施工、安装工程、调试验证等阶段，目前已接近尾声，计划2017年6月份完成新版GMP认证，并于下半年正式投产。2）青岛华仁肾病医院建设项目。定位国际标准、中国典范、国内市场，总投资6,253万元。总运营面积10,660，设置床位100张，血透机100台。一期运营面积4,000，床位50张，血透机30台。可开展血液透析、腹膜透析、肾病综合诊疗等诊疗服务。该项目已完成改造装修工程和相关医疗设备采购及部分医务人员招聘。并已取得工商营业执照和设置医疗机构批准书。3）生产车间GMP认证工作。湖北公司于2016年3月通过了GMP认证，并于2016年6月末顺利通过
41、500ml葡萄糖氯化钠注射液等共计6个品种18个品规的委托生产的现场核查，并于2016年7月12日取得委托生产批件，正式投产运营；青岛公司六车间2208生产线顺利通过增加注射剂品种GMP认证，为满足公司产品在全国市场的供应提供了保障。4.经营管理持续改善经营管理持续改善 两化融合，生产成本降低。两化融合，生产成本降低。2016年生产单元与市场保持良好的沟通，采用以销定产的方式组织生产供应，实现生产组织平顺化。2015年11月公司启动了两化融合信息化和工业化融合发展管理体系贯标项目，并于2016年10月1日获得两化华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 14 融合管理体系评定证书。通过信
42、息化与工业化的高度融合降低能耗，提高生产效率、提高人均劳效和资源调度能力。在车间内部，以“控费用，降库存，省成本，提质量”为工作重点，依托两化融合的优势，在材料、能耗、人工成本上涨的情况下，单袋成本下降2.69%，成品库存周转率提升6.7%，批合格率100%。内控体系建设逐步完善内控体系建设逐步完善。2016年，公司重点抓风险控制，通过营销风控体系的设立、制度流程的梳理推进内部运营风险控制工作。审计部通过日常监督和专项监督，形成内控评价机制，及时发现问题并督促改进。法律事务部遵循事前预警、事中控制、事后处理的原则，从合同的标准化建设、法律相关制度的梳理和调整入手，降低合同签订及运行风险，并着重
43、做好事前预警和事中控制工作，为企业的健康合法运营保驾护航。产品质量持续改善。产品质量持续改善。2016年公司继续推行全员全面全过程质量管理，生产过程以提高规程执行力为抓手，采用日常监督与突击检查相结合的管理模式，通过规程的执行，落实法规；规范了研发端、销售端的管理流程，保证质量体系的完整性。建立了委托生产监督制度，通过现场审计、规范质量信息传递等方式，进行委托生产质量的监控。以TGA认证为契机，吸收国际先进的质量管理方法，提高管理标准和产品质量标准要求，推行全供应链的质量管理理念，并不断对其他车间及子公司进行应用性复制。2016年度共注册课题73个，完成QC小组课题60个，完成率为82%，较去
44、年增长2.7%，其中3个QC小组获得全国优秀质量管理小组称号；4个荣获全国优秀质量信得过班组称号。文化建设、品牌宣传有突破。文化建设、品牌宣传有突破。积极宣贯企业文化，并在实践中不断丰富文化内涵，实践公司核心价值观，增强员工的参与感、荣誉感和归属感。公司一直坚持品牌战略，不断提升企业品牌价值，通过建立品牌架构和品牌传播策略，统筹公司的品牌营销活动。通过华仁杯-最具领导力医院院长评选、全国药交会等活动，广泛展开公司品牌宣传，加深客户及潜在客户对华仁药业的了解。2016年9月，公司再度获得“2016年亚洲品牌500强”殊荣，同时还获得“亚洲十大最具影响力品牌”大奖。公司需遵守深圳证券交易所创业板行
45、业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 报告期内，复方醋酸钠电解质注射液、平衡盐冲洗液新进入到省局注册阶段。截至报告期末，公司已进入到注册程序的药品如下：序号 药品名称 注册分类 适应症/功能主治 注册所处阶段及进展情况 1 转化糖电解质注射液 化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报生产待国家局审评 2 转化糖注射液 化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报生产待国家局审评 3 复方甘露醇注射液 化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报生产待国家局审评 4 复方乳酸钠山梨醇注射液 化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报生产待国家局审
46、评 5 复方电解质注射液 化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报生产待国家局审评 6 醋酸钠林格注射液 化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报生产待国家局审评 7 眼内冲洗灌注液 化药6类 皮肤及五官科药物 申报生产待国家局审评 8 低钙腹膜透析液（乳酸盐）化药6类 肾脏/泌尿系统疾病用药 申报生产待国家局审评 9 盐酸托烷司琼氯化钠注射液 化药6类 预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐 申报生产待国家局审评 10 血液滤过置换基础液 化药6类 肾脏/泌尿系统疾病用药 申报生产待国家局审评 11 丙氨酰谷氨酰胺注射液 化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报生产待国家
47、局审评 12 15%复合氨基酸注射液（17AA）化药3类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报临床待国家局审评 13 中/长链脂肪乳注射液（C8-24）化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报生产待国家局审评 14 复方氨基酸注射液（18AA-）化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 省局注册阶段 15 混合糖电解质注射液 化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 申报生产待国家局审评 16 复方氨基酸（15）双肽（2）注射液 化药6类 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 省局注册阶段 华仁药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 15 17 复方醋酸钠电解质注射液 化药3类
48、电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药 省局注册阶段 18 平衡盐冲洗液 化药3类 外科冲洗、灌洗、清洗 省局注册阶段 二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 1、报告期内，货币资金较同期减少79.17%，主要是因为公司根据投资需求安排资金，本年累计归还11.14亿元银行贷款；2、报告期内，应收票据较同期增加98.75%，主要是因为一方面本年销售回款增加，另一方面因为主要原料内供比例增加后整体用于支付的票据减少；3、报告期内，其他应收款较同期减少34.99%，主要是因为本期公司结合营销体制改革，优化压缩的日常经营资金需求，减少资金占用的同时降低了经营风险；4、报告期内，其他非流动资产较同期
49、减少35.16%，主要是因为公司本着提高资金周转率的经营方针，减少了设备购置及在建工程相关的预付账款；5、报告期内，应付票据较同期减少了77.74%，主要是因为母公司在上期开具给全资子公司沈阳华仁医药的3,000万元银行承兑汇票已到期，本年未在继续开具大面额银行承兑汇票；6、报告期内，一年内到期的非流动负债较同期增加1075.67%，主要是因为重分类为一年内到期的长期借款增加；7、报告期内，其他流动负债较同期减少100.00%，主要是因为本年完成了期初库存股的注销；8、报告期内，应付利息较期初增加100.00%，主要是计提的分期付息到期还本的长期借款利息，年初无此类业务，涉及金额6.17万元，
50、不构成重大影响；9、报告期内，长期应付款较期初增加100.00%，主要是受融资租赁业务的账务核算影响，年初无此类业务，涉及金额1.24亿元；10、报告期内，库存股较同期减少100.00%，主要是因为本年完成了期初库存股的注销；11、报告期内，少数股东权益较同期增加8157.99%，涉及金额6,198.86万元，其中-153.94万元为累计损益影响，另6,352.80万元为少数股东投入资产。主要是因为本年湖北公司通过GMP认证后正式投产，资产达到预定可使用状态，根据投资协议确认其相关实收资本；12、报告期内，营业税金及附加较同期增加68.94%，主要是因为公司根据财会2016年22号文及其解读调