《红日药业：2016年年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《红日药业：2016年年度报告.PDF（174页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 天津红日药业股份有限公司天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告年年度报告 2017-014 2017 年年 03 月月 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责
2、人姚小青、主管会计工作负责人蓝武军及会计机构负责人公司负责人姚小青、主管会计工作负责人蓝武军及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)蓝武军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。蓝武军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、2017 年，药材价格上涨可能性大，带来原材料成本压力。中药材产品存在明显价格周期，年，药材价格上涨可能性大，带来原材料成本压力。中药材产品存在
3、明显价格周期，2016 年部分药材价格回暖说明药材进入价格上涨周期的可能性大；同时，年部分药材价格回暖说明药材进入价格上涨周期的可能性大；同时，“2020 年人人享有中医药服务年人人享有中医药服务”为导向的中医药政策利好会驱动产业和资本对药材使用、储备的需求扩大，为导向的中医药政策利好会驱动产业和资本对药材使用、储备的需求扩大，2017 年药材价格整体呈上涨可能性较大。但鉴于公司对于大量需求药材、市场需求大于供给的药材有储备且建立了稳定的多元化采购渠道，公司有能力化解相关成本压力。年药材价格整体呈上涨可能性较大。但鉴于公司对于大量需求药材、市场需求大于供给的药材有储备且建立了稳定的多元化采购渠
4、道，公司有能力化解相关成本压力。2、医改深化，公立医院改革、药品流通环节优化、形成新的价格形成机制等方面的变革加速，公立医院改革可能带来整个行业药品销售规模的下降，价格形成机制的变化可能带来药品价格下行压力。公司基于行业预判和企业责任，已经加大循证研究投入且取得了有力的临床循证证明，同时通过拓展业务布局、优化运营效率等举措，为提供有效、优质的大健康产品和服务做好了准备。、医改深化，公立医院改革、药品流通环节优化、形成新的价格形成机制等方面的变革加速，公立医院改革可能带来整个行业药品销售规模的下降，价格形成机制的变化可能带来药品价格下行压力。公司基于行业预判和企业责任，已经加大循证研究投入且取得
5、了有力的临床循证证明，同时通过拓展业务布局、优化运营效率等举措，为提供有效、优质的大健康产品和服务做好了准备。3、自、自 2015 年药品集中审评高压态势不断加剧，审评门槛和技术要求越来年药品集中审评高压态势不断加剧，审评门槛和技术要求越来天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 3 越高，对于新药的疗效要求越来越高。药品研发大投入、长周期、高风险的特点决定研发期间的重大决策偏差和技术失误会对新品最终成果都会产生负面影响，同时目前政策环境下新药进入市场获得良好表现的难度已在增加。公司将加强研发过程控制，提高研发质量以应对相关风险。越高，对于新药的疗效要求越来越高。药品研发大投入、长周
6、期、高风险的特点决定研发期间的重大决策偏差和技术失误会对新品最终成果都会产生负面影响，同时目前政策环境下新药进入市场获得良好表现的难度已在增加。公司将加强研发过程控制，提高研发质量以应对相关风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 3,011,054,793 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.25 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文
7、 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.35 第五节第五节 重要事项重要事项.50 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.57 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.58 第九节第九节 公司治理公司治理.66 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.73 第十一节第十一节 财务报告
8、财务报告.74 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.174 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司/公司 指 天津红日药业股份有限公司 公司章程 指 天津红日药业股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2016 年度 北京康仁堂 指 北京康仁堂药业有限公司，公司全资子公司 博广医健 指 天津博广医健生物科技发展有限公司（曾用名：天津红日生物科技发展有限公司），公司全资子公司 蒙阴红日 指 蒙阴红日中药材种植有限公司，公司全资子公司 红日金博达 指 天津红日金博
9、达生物技术有限公司，公司全资子公司 天津康仁堂 指 天津红日康仁堂药业有限公司，公司全资子公司 天以红日 指 天以红日医药科技发展（天津）有限公司，公司控股子公司 汶河医疗器械 指 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司，公司控股子公司 东方康圣 指 天津东方康圣健康管理有限公司，公司全资子公司 超思电子 指 北京超思电子技术有限责任公司，公司全资子公司 展望药业 指 湖州展望药业有限公司，公司全资子公司 龙圣堂 指 海南龙圣堂制药有限公司，公司全资子公司 亿诺瑞 指 湖北亿诺瑞生物制药有限公司，公司控股子公司 红日国际 指 红日国际控股有限公司，公司全资子公司 红日康仁堂销售 指 天津红日康仁堂药
10、品销售有限公司，公司全资孙公司 博尔帕斯 指 博尔帕斯电子医疗科技（天津）有限公司，天以红日控股子公司 尼卡斯特 指 尼卡斯特医疗科技（天津）有限公司，天以红日控股子公司 超然生物 指 天津超然生物技术有限公司，公司全资孙公司 天津超思 指 天津超思电子技术有限公司，公司全资孙公司 美国超思 指 美国超思有限责任公司（ChoiceMMed America Corporation），公司全资孙公司 加拿大超思 指 加拿大超思有限责任公司（ChoiceMMed Canada Technology INC），公司全资孙公司 印度超思 指 印度超思有限责任公司（Choicemmed Technolog
11、y India private Limited），公司全资孙公司 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 麦迪医疗 指 北京超思麦迪医疗科技有限公司，公司全资孙公司 德国超思 指 德国超思有限责任公司（Choicemmed Germany GmbH），公司全资孙公司 展望天明 指 湖州展望天明药业有限公司，公司全资孙公司 美欣霍普 指 湖州美欣霍普生物科技有限公司，公司控股孙公司 万泰辅料 指 连云港万泰医药辅料技术有限公司，公司控股孙公司 万泰材料 指 连云港万泰医药材料有限公司，公司控股孙公司 红日上医 指 天津红日上医医疗技术股份有限公司，公司控股孙公司 红康云 指 天津
12、红康云健康科技有限公司，公司控股孙公司 北京医珍堂 指 北京医珍堂诊所有限公司，公司控股孙公司 天以基金 指 天津天以生物医药股权投资基金有限公司，公司参股公司 红日健达康 指 天津红日健达康医药科技有限公司，公司参股公司 柘益投资 指 北京柘益投资中心（有限合伙），公司参股公司 柘量投资 指 北京柘量投资中心（有限合伙），公司参股公司 江苏为真 指 江苏为真生物医药技术股份有限公司，公司参股公司 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 红日药业 股票代码 300026 公司的中文名
13、称 天津红日药业股份有限公司 公司的中文简称 红日药业 公司的外文名称（如有）Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）Chase Sun 公司的法定代表人 姚小青 注册地址 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 注册地址的邮政编码 301700 办公地址 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 办公地址的邮政编码 301700 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 郑丹 商晓梅 联系地址 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 天津新技术产业园区武清开
14、发区泉发路西 电话 022-59623217 022-59623217 传真 022-59623290 022-59623290 电子信箱 chasesun_ shangxm_ 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 号楼中海
15、地产广场西塔 5-11 层 签字会计师姓名 王庆、顾宏谋 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 西南证券股份有限公司 北京市西城区金融大街 35 号 国际企业大厦 A 座 4 层 刘冠勋、曹媛 2015 年 3 月 27 日-2017 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 西南证券股份有限公司 北京市西城区金融大街 35 号 国际企业大厦 A 座 4 层 江亮君、易德超 2015 年 10 月 29 日
16、-2017 年 12月 31 日 中银国际证券有限责任公司 上海市浦东区银城中路 200 号中银大厦 39 层 韩冰、王金成 2015 年 10 月 29 日-2017 年 12月 31 日 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入（元）3,867,017,307.42 3,348,250,747.70 15.49%2,863,559,600.43 归属于上市公司股东的净利润（元）658,532,190.54 534,903,487.91
17、 23.11%447,012,601.13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）618,927,681.97 502,558,307.51 23.16%421,180,453.09 经营活动产生的现金流量净额（元）448,078,567.25 120,997,939.77 270.32%149,941,309.76 基本每股收益（元/股）0.22 0.20 10.00%0.18 稀释每股收益（元/股）0.22 0.20 10.00%0.17 加权平均净资产收益率 11.84%20.37%-8.53%22.13%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资
18、产总额（元）7,281,311,089.45 6,472,574,269.41 12.49%3,043,409,067.18 归属于上市公司股东的净资产（元）5,929,499,380.62 5,269,277,914.65 12.53%2,191,601,957.13 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 857,313,404.00 889,481,247.44 965,713,209.79 1,154,509,446.19 归属于上市公司股东的净利润 125,149
19、,644.97 186,271,782.64 164,771,448.21 182,339,314.72 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 123,021,378.17 158,225,204.95 164,156,034.55 173,525,064.30 经营活动产生的现金流量净额 66,344,401.89 86,320,447.42 201,565,922.69 93,847,795.25 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按
20、照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额
21、 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-3,513,652.41-348,748.24-1,066,202.56 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）58,780,476.95 46,141,513.29 27,468,347.09 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 9,829,698.14 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金
22、融资产、交易性金融负债和 7,128.71 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 10 可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,930,538.32-6,357,273.41-5,344,181.81 减：所得税影响额 9,336,234.80 6,260,022.13 4,070,427.84 少数股东权益影响额（税后）1,395,542.85 837,417.82 985,084.98 合计 39,604,508.57 32,345,180.40 25,832,148.04-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损
23、益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）公司基本情况 公司以“中华医药的传承者，健康产业的领先者”为愿景，通
24、过多种融资手段，实现多维度跨越式发展。现已形成横跨原辅料生产、现代中药制剂、中药配方颗粒、化学合成药、生物技术药、医疗器械、可穿戴医用产品、互联网医疗等诸多领域的产业集群。1、成品药 公司的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液及低分子量肝素钙注射液等药品。其中，血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药；盐酸法舒地尔注射液为国家二类新药，主要适应症为改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状；低分子量肝素钙注射液主要用于治疗深部静脉血栓，预防血液透析时体外循环中血凝块形成和与手术有关的血栓形成。2、“全成分”中药配方颗粒 公司
25、全资子公司北京康仁堂药业有限公司主要产品为中药配方颗粒，北京康仁堂的“全成分”中药配方颗粒，以传统汤剂为标准，用单味饮片科学制备配方颗粒，在行业内真正的实践了“全成分”的理论，臻于追求中药配方颗粒和传统汤药的等效性。北京康仁堂“全成分”配方颗粒是传承汤药的新剂型，能够保证中医用药更稳定，更有效。公司全资子公司天津红日康仁堂药业有限公司依托北京康仁堂“全成分”理念和先进的生产技术，专业从事中药饮片和中药配方颗粒生产。3、原辅料 公司全资子公司湖州展望药业有限公司主要生产药用辅料、原料药产品，下游客户为医药制造企业。展望药业主要产品为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素及微晶纤维素等药用辅料及原料药，部分产品
26、通过了美国FDA认证和欧洲COS认证。公司控股子公司湖北亿诺瑞生物制药有限公司是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业。亿诺瑞是国内肝素行业唯一拥有从猪小肠加工、粘膜肝素到原料药完整产业链的企业，也是实现分级低分子肝素原料药系列品种产业化的企业。公司孙公司连云港万泰医药辅料技术有限公司是一家专业药用辅料生产、销售企业，同时是国内聚丙烯酸树脂产品生产、供应商。药用辅料产品主要有新型水分散体包衣材料、胃溶（肠溶）型药用薄膜包衣材料、缓控释制剂包衣及骨架材料等。4、医疗器械 公司全资子公司北京超思电子技术有限责任公司主要产品以医疗健康电子产品为主，医用产品为重要补充，包括脉搏血
27、氧仪、监护仪、心电检测仪、呼吸训练器及多种与移动互联网相结合的远程多参数新型医疗健康电子产品。公司控股子公司兰州汶河医疗器械研制开发有限公司主要产品为吸氧湿化给药器系列、无菌配药器等医疗器械产品。5、医疗服务 公司全资子公司天津东方康圣健康管理有限公司为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理。目前下设实体连锁中医馆“医珍堂”，线上健康管理公司“红康云”，以及中医生集团（红日上医）。中医生集团通过入股医珍堂，实现中医和中药并行发展，发展中医健康产业。医珍堂开创线下和线上相结合开展诊前咨询、诊中管理、诊后康复的全疗程中医诊疗管理模式，依托中医生集团的医生资源，一方面在
28、线下逐步设立“医诊堂”中医门诊全国连锁，另一方面由天津红康云健康科技有限公司在线上构建并运营“上医仁家”健康管理服务平台，打造全新创新渠道，构建核心竞争力，已经形成线上线下医疗健康服务与中医行业稀缺资源整合管理的业务链条与服务平台。（二）业绩驱动因素 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 12 报告期内，成品药实现销售收入129,055.49万元，同比下降22.57%，毛利率与上年同期相比增长1.43个百分点；中药配方颗粒实现销售收入187,714.27万元，同比增长17.99%，毛利率与上年同期相比增长1.38个百分点；医疗器械实现销售收入29,425.50万元，同比增长360
29、.68%；辅料及原料药实现销售收入34,682.05万元，同比增长1394.25%。（三）行业发展情况 2016年，是医药、医疗和保健行业深化改革全面推进的年份，也是“十三五医改规划”开篇年度。医改继续向着提高供给质量，合理用药降药价，优化流通环节等方向深化。2016年相继出台多项医药行业改革的重要政策，主要为临床自查、仿制药一致性评价、药品优先审评等药品审批制度改革系列政策以及医保控费、医保目录调整等，上述政策的推行和落实将加快制药企业在品种优势、研发和资金实力等方面的分化。中华人民共和国中医药法 将于2017年7月正式实施，这是中国首部中医药法，对于中医药行业发展具有里程碑意义。中医药将更
30、加规范、可靠，有利于我国中医药长远发展。其中到“2020年人人享有中医药服务”等一系列规划，对配方颗粒等中医药细分领域的业务发展是利好。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 本期无重大变化 固定资产 本期无重大变化 无形资产 本期无重大变化 在建工程 期末较期初增长 81.66%，主要是本期合并增加及子公司天津康仁堂新厂建设所致 应收票据 期末较期初增长 215.57%，主要是本期采取银行承兑汇票的方式结算货款的情况增加所致 预付款项 期末较期初增长 105.30%，主要是本期预付的采购款增加所致 其
31、他流动资产 期末较期初增长 390.85%，主要是本期合并增加所致 可供出售金融资产 期末较期初增长 555.57%，主要是本期公司新增投资所致 长期应收款 期末较期初下降 94.44%，主要是本期货款到期结算收回所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）产品优势 公司产品涉及中药（拮抗内毒素与炎性介质类药物）、神经系统用药物及血液系统药物等10个类别，共15个品种、21天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 个规格。在产的药品均为处方药，包括血必净注射液、盐酸
32、法舒地尔注射液及低分子量肝素钙注射液等7个品种，9个规格。公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液和低分子量肝素钙注射液临床治疗效果显著，药品质量安全可控，产品竞争优势显著，市场空间广阔。公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在“全成分”理念指导下，借助现代化的技术，最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品，建立了从原料到成品的全程的质量控制体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法，质量稳定安全可靠。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，北京康仁堂中药配方颗粒产品超过5
33、00种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。（二）生产工艺优势 与国家推行中药现代化相适应，公司多年来极为重视现代科技在中药生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了不同分子量的多级超滤、高分子絮凝分离、连续离心萃取、中药指纹图谱加多组分的定量测定、基于近红外光谱分析的质量在线检测和工艺参数的自动化控制、中药浸膏低温真空带式干燥等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色，通过信息化管理手段的实施，进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。盐酸法舒地尔注射液生产工艺中的核心技术包括分步多重结晶技术、层析提纯技
34、术、精馏技术和超滤技术，众多新技术的使用保证了产品质量的稳定、可靠，2016年盐酸法舒地尔注射液更换中性硼硅玻璃安瓿对产品质量的稳定性和可靠性提供了有力保障。公司全资子公司北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究及中药配方颗粒等效性及安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，在生产实现规模化与现代化的同时，保持了工艺与传统汤剂的一致性，及中药汤剂先煎、后下等特色，并获得工艺发明专利30余项。（三）质量控制优势 公司领导高度重视质量管理，自2013年公司质量控制体系随着国家新版GMP认证、ISO9001质
35、量体系认证及中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS L7193）的完成，在组织架构和硬件设施上又有了较大的提高。2016年公司质量管理体系运行顺畅，在完善的质量管理体系的支持下，公司提出的基于过程风险管理为核心的“无限近零风险”参与了“天津市第二届质量奖”的申报；全年市场产品合格率100%。公司全资子公司北京康仁堂从原料道地性、饮片炮制到成品实行全程质量控制，以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了高于药典标准的中药配方颗粒原料、饮片、半成品、成品的质量内控标准体系。通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收、和产地加工的关键工
36、序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。（四）营销优势 公司秉承和坚持学术营销理念，依托“政策准入”为前提，“临床治疗学特点”为基础，“专家资源”为保障，“证据不断强化”为保证，通过研究明确产品最佳的临床定位、较同类产品的治疗学差异，为临床提供最优的给药方案；建设多层次的专家队伍体系，确保产品可持续发展；不断加强产品的临床循证医学证据，保证产品的证据级别层次与证据的多样
37、性。2016年，血必净注射液循证研究取得历史性突破，该研究具有里程碑意义和价值，其结果有力证明了血必净的有效性,它将赢得国际医学界的关注与尊重，成为引领中医药迈向国际化的先行者。北京康仁堂“全成分”中药配方颗粒一直保持着优质的产品质量，在全国进行了多项临床观察和对比研究，验证“全成分”中药配方颗粒和传统汤剂的临床疗效一致，赢得广大医疗机构和患者的一直好评。“全成分”中药配方颗粒在市场推广方面恪守专业的学术合作和医药教育方向，并在多年的实践过程中形成了医院管理合作方案、学术教育合作方案、临床医疗合作方案、医药科研合作方案、在线教育合作方案等学术服务模式。“全成分”中药配方颗粒多年来获得了行业和专
38、家的高度认可，实现连续8年保持较高增长速度。（五）研发优势 研究院秉承“质量源于设计，创新成就产品”的研发理念，积极开展中药注射液、配方颗粒、医疗器械、化药及制剂、生天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 14 物医药、小分子抗体药物的研发工作，涉及治疗领域包括重症、脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域。围绕公司战略和产业布局，拓展合作研究、联合实验室、合作科研项目、产品申报，形成产品研发与引进消化吸收功能系统，承担储备产品，保持企业发展动力，带动公司科研创新发展的重任。公司除自主研发外，还广泛开展对外合作，先后与中国中医科学院、北京科技大学、天津药物研究院、中
39、南大学湘雅医院、中国科学院海洋研究所、天津农学院、中国科学院上海药物研究所及中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、浙江大学、北京中医药大学、四川大学华西药学院、南开大学，天津大学等著名科研机构开展合作，共同开发新品。公司与中国医学科学院药物研究所共建的肿瘤免疫治疗药物创新平台成立，开创了公司创新药物合作的新模式。公司选择中国医科院药物研究所为依托进行创新药物的研发，让药物所在创新药物的早期研究中起到巨大的支撑作用，而公司发挥技术转移和成果孵化的作用，同时在创新药物研发中的临床阶段承担重大作用。公司最终通过技术转移、资本市场操作等途径，促使创新药物研发成果从上游向下游过渡，实现企业和科研院所的
40、双赢。这一合作模式也开启了国内创新药物私人定制的崭新模式。研究院目前共有在研项目40个，其中1.1类新药项目4个，已申报品种28个，获得临床批件项目10个，取得BE备案号2个。以独具特色的技术、管理双通道任职资格模式，明确了科研人员的专业职级晋升通道，形成了多层次、多元化的人才梯队。天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2016年，公司各项经营指标如期达成。公司经营继续保持良好的发展态势，主要经营指标较去年同期稳步增长，公司实现营业收入386,701.73万元，比去年同期增长15.49%；实现营业利润73
41、,324.26万元，比去年同期增长26.60%；实现利润总额78,357.89万元，比去年同期增长26.67%；归属于上市公司股东的净利润65,853.22万元，比去年同期增长23.11%。2016年，公司各业务围绕“打造产品、创新模式、升级管理”制订的各项经营计划，均全面完成。公司药品销售以学术循证研究成果为基础合规发展，同时依托信息化水平的不断提高推进业务模式升级，实现了对细分市场的精细化管理和维护，实现了整体运营合理快捷的安全运行。2016年，血必净注射液循证研究取得历史性突破，该研究具有里程碑意义和价值，其结果有力证明了血必净的有效性，它将赢得国际医学界的关注与尊重，成为引领中医药迈向
42、国际化的先行者。在临床安全方面，公司遵循开展了血必净上市后安全性再评价工作，已完成物质基础、工艺规范、质量标准提升等多项工作。配方颗粒业务继续保持高增长，面对放开在即的行业环境，公司在科研、质控、生产等全产业链竞争力打造方面提升水平，加快市场开发的同时，公司生产以环境安全为基本要求，通过模式创新从采购源头进行控制，实现高质量、低成本运营。各项计划目标和成本质量控制指标全面达成，主要产品的一次合格率同比上升。公司新布局业务发展顺利，在细分行业机遇较好的背景下，本身经营能力和公司内融合度不断提升。公司通过对湖北亿诺瑞生物制药有限公司的收购，搭接公司研发能力，在肝素全产业链上的竞争力明显提升；辅料业
43、务方面投资并购了连云港万泰医药辅料技术有限公司，成立辅料事业部对内部各种资源进行整合，紧抓仿制药一致性评价背景下辅料产业升级的机会，打造一流辅料事业平台，以技术促销售，已经取得一定成效；超思电子在保持海外销售稳定的情况下，依托技术资源，根据分级医疗、远程诊疗的需求开拓国内市场取得突破。公司以信息化建设为依托，不断加强运营管控能力。2016年公司实现ERP系统的整体规划和升级，集团运营管控能力的有效性、及时性得到进一步保障，公司内部运营效率不断提升。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 主要研发项目进展如下：序号序号 药品名称药品名称
44、适应症适应症 所属类别所属类别 所处阶段所处阶段 2017年年 拟达到的目标拟达到的目标 1 KB 脓毒症的治疗 化药1.1类 已取得临床试验批件 期临床研究 2 PTS 抗肿瘤 化药1.1类 已申请退审 3 抗丙肝一类化学新药 丙型肝炎的治疗 化药1.1类 临床申报前研究 临床申报前研究 4 ML-4000 非甾体抗炎药，用于关节炎 化药1.1类 临床申报前研究 申报前研究 5 盐酸法舒地尔片 肺动脉高压 化药2类 临床申报前研究 申报前研究 6 马来酸氟吡汀 适用于急性轻、中、重度疼痛 化药3+6 已取得临床试验批件 临床研究 7 磺达肝癸钠 血管类 化药3+6 申报生产CDE待审评 CD
45、E待审评 8 盐酸沙格雷酯及其片剂 心血管病 化药3+6 已取得临床试验批件 申报生产 9 胸腺法新 免疫调节剂 化药6+6 申报生产CDE待审评 CDE待审评 10 盐酸替罗非班 心脑血管系统 化药6+6 申报生产CDE待审评 CDE待审评 11 罗库溴铵 麻醉 化药6+6 申报生产CDE待审评 CDE待审评 12 硫酸氢氯吡格雷及其片剂 心脑血管病 化药6类 申报生产CDE待审评 发补研究 13 阿立哌唑原料 神经类 化药6+6 申报生产CDE待审评 发补研究 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 16 14 脑心多泰胶囊 缺血性中风 中药5类 申报生产复审撤回 15 拮新康
46、胶囊 抗白血病多药耐药性 中药6.1类 临床申报前研究 16 血必净泡腾片 上呼吸道感染引起的高热 中药7类 临床申报前研究 申报前研究 17 瑞替加滨 抗癫痫化合物 化药3+6 已取得临床试验批件 临床研究 18 盐酸普拉克索 抗帕金森病的治疗 化药3+6 已取得临床试验批件 申报生产 19 安立生坦 治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化 化药3+6 已取得临床试验批件 临床研究 20 酮咯酸氨丁三醇注射液 本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗 化药6 申报生产CD
47、E待审评 CDE待审评 21 伊班膦酸钠及其制剂 伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症 化药6+6 申报生产CDE待审评 CDE待审评 22 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 成人（18岁）上呼吸道感染和下呼吸道感染 化药4 申报生产CDE待审评 CDE待审评 23 盐酸莫西沙星及其制剂（片剂和注射液）成人（18岁）上呼吸道感染和下呼吸道感染 3+5+6 申报生产CDE待审评 片剂临床研究/注射液CDE待审评 24 醋酸特利加压素及制剂 用于肝硬化并发症（食管胃静脉曲张出血、肝肾综合症、腹水）的治疗，同时还适用于泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等 化药4+
48、4 申报生产CDE待审评 CDE待审评 二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 公司是否需要遵守光伏产业链相关业的披露要求 否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 1 号上市公司从事广播电影电视业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 5 号上市公司从事从事互联网游戏业务的披露要求：否 天津红日药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 17 单位：元 2016 年 2015 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业
49、收入比重 营业收入合计 3,867,017,307.42 100%3,348,250,747.70 100%15.49%分行业 成品药 1,290,554,889.56 33.37%1,666,761,181.84 49.78%-22.57%中药配方颗粒 1,877,142,748.71 48.54%1,590,887,677.05 47.51%17.99%辅料及原料药 346,820,483.12 8.97%23,210,339.81 0.69%1,394.25%医疗器械 294,255,027.28 7.61%63,873,946.29 1.91%360.68%其他 58,244,158.
50、75 1.51%3,517,602.71 0.11%1,555.79%分产品 血必净注射液 1,124,215,838.65 29.07%1,375,896,484.31 41.09%-18.29%盐酸法舒地尔注射液 70,369,420.52 1.82%177,461,689.47 5.30%-60.35%低分子量肝素钙注射液 86,009,851.00 2.22%76,640,231.77 2.29%12.23%中药配方颗粒 1,877,142,748.71 48.54%1,590,887,677.05 47.51%17.99%医疗器械 294,255,027.28 7.61%63,873