《生物兽药项目质量管理规划【范文】.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物兽药项目质量管理规划【范文】.docx（81页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、生物兽药项目质量管理规划目录一、 公司基本情况3二、 项目基本情况4三、 我国质量监督行政管理体系7四、 质量监督的特征10五、 产品质量监督法规17六、 工业生产许可证管理条例25七、 六西格玛管理的实施28八、 六西格玛管理的特点31九、 质量改进工具概述36十、 常用的质量改进工具39十一、 质量改进的一般步骤55十二、 质量改进的PDCA循环法58十三、 项目经济效益评价64营业收入、税金及附加和增值税估算表64综合总成本费用估算表66利润及利润分配表68项目投资现金流量表70借款还本付息计划表72十四、 投资估算73建设投资估算表75建设期利息估算表76流动资金估算表77总投资及构成
2、一览表79项目投资计划与资金筹措一览表80一、 公司基本情况（一）公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实
3、力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。（二）核心人员介绍1、汤xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、何xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理
4、；2019年3月至今任公司董事。3、谭xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。4、毛xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、邱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学
5、历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。二、 项目基本情况（一）项目投资人xxx（集团）有限公司（二）建设地点本期项目选址位于xxx。（三）项目选址本期项目选址位于xxx，占地面积约87.00亩。（四）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资34990.15万元，其中：建设投资28861.46万元，占项目总投资的82.48%；建设期利息419.91万元，占项目总投资的1.20%；流动资金5708.78万元，占项目总投资的16.32%。（六）资金筹措项目总投资349
6、90.15万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）17850.79万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额17139.36万元。（七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：62200.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：52454.65万元。3、项目达产年净利润（NP）：7095.85万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.04%。5、全部投资回收期（Pt）：6.48年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：29714.18万元（产值）。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积58000.00约8
7、7.00亩1.1总建筑面积94016.68容积率1.621.2基底面积33640.00建筑系数58.00%1.3投资强度万元/亩315.102总投资万元34990.152.1建设投资万元28861.462.1.1工程费用万元24257.802.1.2工程建设其他费用万元3712.442.1.3预备费万元891.222.2建设期利息万元419.912.3流动资金万元5708.783资金筹措万元34990.153.1自筹资金万元17850.793.2银行贷款万元17139.364营业收入万元62200.00正常运营年份5总成本费用万元52454.656利润总额万元9461.137净利润万元7095
8、.858所得税万元2365.289增值税万元2368.5010税金及附加万元284.2211纳税总额万元5018.0012工业增加值万元17804.5313盈亏平衡点万元29714.18产值14回收期年6.48含建设期12个月15财务内部收益率14.04%所得税后16财务净现值万元3068.31所得税后三、 我国质量监督行政管理体系中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（简称国家质检总局）是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。其职责为拟定产品质量安全监督的工作制度；承担产
9、品质量国家监督抽查工作；拟订国家重点监督的国内产品目录并组织实施；承担工业产品生产许可证管理、产品质量安全强制检验和风险监控工作；指导和协调产品质量的行业、地方和专业性监督；管理机动车安全技术检验机构资格；监督管理产品质量检验机构及仲裁检验、鉴定。国家质检总局内设20个司（厅、局），即：办公厅、法规司、质量管理司、计量司、通关业务司、卫生检疫监管司、动植物检疫监管司、检验监管司、进出口食品安全局、特种设备安全监察局、产品质量监督司、食品生产监管司、执法督查司（国家质检总局打假办公）室）、国际合作司（WTO办公室）、科技司、人事司、计划财务司、督察内审司、机关党委和离退休干部局。另外，中共中央纪
10、律检查委员会和国家监察部向国家质检总局派驻了纪律检查组和监察局。国家质检总局对中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共和国国家认证认可监督管理局）（简称国家认监委）和中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）（简称国家标准委）实施管理。国家质检总局下设15个直属事业单位，10个行业学、协会挂靠在国家质检总局。为履行质量技术监督职责，全国共设有31个省（自治区、直辖市）质量技术监督局，并下设2800多个行政管理部门，共有质量技术监督人员18万余人。质检总局对省（自治区、直辖市）质量技术监督机构实行业务领导。其中几个重要技术监督部门的职责如下。（1）质量管理司。根据（产品质量法）
11、及其实施条例，国家质检总局组织实施国家关于质量振兴的政策措施，对全国质量管理工作进行宏观指导，组织实施国家质量奖励制度和推进“名牌战略”的工作，推广先进的质量管理经验和科学的质量管理方法，承办建立重大工程设备质量监理制度有关事宜，实施缺陷产品召回制度，推进开展“质量兴市”工作，组织国家宏观质量水平测评工作，组织建立企业质量信用制度，组织质量专业技术人员职业资格考试，组织重点产品质量事故的调查并提出整改意见，负责产品防伪的监督管理工作。（2）计量司。根据计量法及其实施条例，国家质检总局对进出口计量器具进行检验和监督管理，主要包括进口计量器具的型式批准、进口计量器具的审批和进口计量器具的检定等。负
12、责推行法定计量单位和国家计量制度，组织建立、审批和管理国家计量基准和标准物质，制定计量器具的国家检定系统表、检定规程和计量技术规范，组织量值传递。负责规范和监督商品的计量行为。（3）特种设备安全监察司。根据国务院颁布的特种设备安全监察条例（国务院总理令第373号），国家质检总局负责锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆等特种设备的安全监察、监督工作；拟订特种设备安全监察目录、有关规章和安全技术规范并组织实施和监督检查；对特种设备的设计、制造、安装、改造、维修，使用、检验检测等环节和进出口进行监督检查；调查处理特种设备事故并进行统计分析；负责特种设备
13、检验检测机构的核准和相应检验检测人员、作业人员的资格考核工作。（4）产品质量监督司。根据产品质量法及其实施条例，国家质检总局组织实施国家产品质量监督抽查。拟订国家重点监督的国内产品目录并组织实施监督。组织实施QS标志制度。管理和协调产品质量的行业监督、地方监督与专业质量监督。管理质量仲裁的检验和鉴定工作。监督管理产品质量检验机构，管理国家产品质量监督抽查免检工作；管理工业产品生产许可证的工作。（5）食品生产监管司。根据产品质量法、食品安全法及其实施条例，国家质检总局组织实施国内食品生产加工环节质量安全卫生监督管理。组织实施国内食品生产许可、强制检验等食品质量安全准入制度。负责调查处理国内食品生
14、产加工环节的食品安全重大事故。四、 质量监督的特征1、质量监督的作用汽车作为现代重要的交通运输工具，应当具有载重量、排气量、安全、耗油、污染物排放、寿命、舒适等满足用户需要的基本质量性能，以及维修服务的基本要求。这些质量性能和要求，既要先进，又要合理：既要考虑用户的需求，又要考虑生产的水平。这就要制定一个科学、合理、公认的标准来衡量，一辆汽车由成千上万个零部件组装而成，不可能都由一个企业加工制造，这种社会化的大生产，又要求制定一些标准，把零部件连接配套的尺寸和性能统一协调起来，使一辆汽车，从原材料选用、零件加工、外购件采购，直到部件、整机组装，能够协调配套，最终达到设计要求。那么，怎么衡量汽车
15、的质量是否达到标准要求呢？这就必须进行测试检验，用数据说话。要测试检验，就要有可靠的计量器具和正确的测试检验方法，因此，要保证量值传递的统一和计量器具的准确。这里，还有一个问题，那就是汽车质量谁来检验的问题。日常生产检验和出厂检验，当然由汽车生产企业负责，但是，像汽车这类重要产品的质量，特别是涉及人体健康、人身财产安全的性能，政府需要进行监督检查，以维护国家和消费者的利益。当供需双方发生质量争议的时候，也需要第三方的公正的法定检验机构进行检验，并以此检验结果作为判定的依据。食品是人类生存的第一需要。随着社会的进步，物质的丰富，人们对食品的要求越来越高。不仅要求食品含有一定的营养成分，而且要求严
16、格的卫生指标，还要求有明确的标签事项，定量包装的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各类食品的质量标准、卫生标准和标签标准，作为衡量质量的依据。同样，也需要用准确可靠的计量器具来测试检验，政府也需要进行监督检查。如果标识不符，消费者可以投诉，可以不买。这样，就可以提高消费者的自我保护意识，对不合格也能够依法予以查处。宾馆、饭店已经是我国重要的服务业。人们可根据自己的条件，选择相应档次的宾馆。每个档次的宾馆应该有公认的硬件、软件功能。这样，就需要制定一个宾馆的星级标准，以便消费者选择和监督。宾馆中的电器设备、娱乐设施、食品饮料、防火设施等安全、卫生要求，以及用于贸易结算的计量器具，也要政府进行监督检
17、查，以维护顾客的安全和利益。如果顾客发现有名不符实的情况，可以与宾馆交涉，也可以投诉，得到合理的解决。因此，政府行使质量监督的职能是对产品质量和企业保证质量的条件进行宏观控制，对保护消费者、生产者和国家利益不受到损害是十分必要的。质量监督作为国民经济管理的一项重要制度，是政府宏观经济调控的重要手段、维护市场经济秩序的重要保证，是保障广大人民群众根本利益的重要措施。（1）质量监督是维护市场经济秩序的重要保证。在市场经济体制下，遵守和执行质量法规和技术标准是保证市场经济运行的重要条件之一。在完善的市场经济体制下，质量监督已成为推行质量法规和技术标准，调解、仲裁人们在生产、流通、分配、消费中质量争议
18、和维护市场经济正常秩序的重要手段。质量监督是用法律手段监督市场运行和维护平等竞争，监督企业严格依法组织生产和销售，规范市场行为，培育市场体系，从而为企业的生产，销售活动和经济发展创造一个良好的市场经济环境。（2）质量监督是规范企业经营行为和提高质量水平的手段。在经济生活中往往有些企业和个人违背诚信道德，忽视质量，粗制滥造，以次充好，甚至弄虚作假欺骗用户，非法牟取利益，损害消费者和国家的利益。质量监督就是要发现和纠正这种不规范的企业经营行为，并给予坚决的制止和有力的打击。质量监督督促企业在公平、公正、公开的前提下，开展企业间的竞争，使企业的经营行为符合市场经济的运行规则。实行质量监督，是对企业的
19、产品质量和质量工作的考核和检验，发现问题，要依据有关的法规进行处理，奖优罚劣。以促进和帮助企业健全质量体系，加强生产检验工作，不断提高产品质量水平。（3）质量监督能够积极维护消费者利益。质量监督是维护消费者利益、保障人民权益的需要。各级政府的质量监督管理部门，一般都设有专人、备有专用电话和投诉信箱，接待和处理消费者和用户的质量投诉及对产品质量的意见。通过及时处理消费者的质量投诉，帮助解决产品质量问题，并依据法规对劣质商品的责任者进行查处，从而增强了人民群众同政府之间的联系，密切了政府和人民群众的关系。（4）质量监督是贯彻质量法规和技术标准的监察措施。国家颁布的有关质量的许多法规的贯彻执行，如标
20、准化法、计量法、食品卫生法、药品管理法、经济合同法、工业产品质量责任条例、产品质量监督试行办法等，需要质量监督予以维护和监督执行。国家颁布的强制性的技术标准，包括国家标准、行业标准、地方标准，是必须执行的技术法规，也需要通过质量监督进行督导和监察，以促进技术标准的贯彻执行。（5）质量监督是现代社会重要的质量信息源。质量监督管理部门对产品进行质量监督能公正地、科学地反映产品质量状况，向国家提供产品质量信息，作为国家完善经济计划，分析质量形势，制定相应的政策、措施的依据。质量监督管理部门提供的产品抽样检查中，公布的质量信息，可指导消费者和用户选购好的产品。通过质量监督还能发现技术标准本身的缺陷和不
21、足，为修订标准和制定新标准及改进标准化工作提供依据。2、质量监督的基本特征随着经济建设、科学技术和贸易的发展，质量技术监督的领域越来越广，内容越来越多，方式也在不断改革。尽管质量技术监督的内容、方式在不断发展和变化，但它具有以下的基本特征。（1）以质量为中心。质量问题是经济发展中的战略问题。提高产品质量，既是满足市场需求、扩大出口、提高经济运行质量和效益的关键，也是实现跨世纪宏伟目标、增强综合国力和国际竞争力的必然要求。在我国面临经济结构调整的关键时期，质量工作正是主攻方向。没有质量就没有效益。这里所说的质量，包括产品质量、工程质量和服务质量。改革开放以来，特别是近年来，我国质量的总体水平有了
22、较大提高，部分产品质量已经达到或接近国际先进水平。但是，目前我国产品质量状况与经济发展要求和国际先进水平相比，仍有比较大的差距，许多产品档次低、质量差，抽查合格率较低，假冒伪劣商品屡禁不止，优难胜、劣不汰现象相当普遍，重大质量事故时有发生，影响经济健康发展和人民生活质量的提高。因此，质量技术监督要始终围绕质量做工作，把提高质量，为国家和人民提供高质量的使用满意的商品和服务，作为工作的出发点和落脚点。（2）以技术为依托。质量的好坏，不是仅用手摸眼看就能辨别出来的。质量技术监督中包含了大量的技术内容，凝聚了大量科研成果。质量技术监督工作必须以技术为依托，用科学的数据说话。标准。它所规定的产品型式尺
23、寸、性能技术要求、试验检测方法、包装标志要求等，都是在经过大量调查分析、试验研究、专家讨论、取得科学的数据、总结国内外实践经验的基础上确定的。标准的内容要做到技术先进、经济合理、安全可靠。计量。为了保证量值传递的统一，要研究建立长度、热工、力学、电学、化学、放射性等各种准确度很高的基准、标准，要对各种工作计量器具定期进行检定，要对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等的计量器具实施强制鉴定、在建立的基准、标准和作为鉴定依据的规程中都包含了大量的科研成果和实践经验的总结。对质量的检验，特别是对内在质量的检验，要研究科学适用的检测方法，要选用、研制准确可靠的测试仪器设备，才能提供可信的检验结
24、果。（3）政府质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。由于质量技术监督涉及各个领域，而各个专业领域之间又需要统一协调；质量技术监督部门不是一个行业主管部门，不涉及本行业的利害关系，因此，依据国家有关法律、法规和国务院批准的“三定”方案，质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。综合管理就是对标准化、计量和质量进行统一管理。统一管理，着重在政策指导，统筹规划，组织协调，监督服务。行政执法就是依据法律、法规的规定，查处生产、流通领域中产品质量、标准违法行为和流通领域中的计量违法行为；组织协调依法查处生产和经销假冒商品活动中的质量违法行为。（4）监督与服务相结合。质量技术监督工作，不仅
25、要搞好管理和监督，而且要做好服务。服务的对象主要是企业和广大消费者。服务的内容主要是帮助企业建立健全质量管理体系、标准体系和计量检测体系，提高管理水平；帮助企业实施名牌战略，获得质量认证，形成一批名优产品；为企业和消费者提供质量、标准化、计量的信息，引导企业加快技术创新和产品更新换代；开展对企业领导人和消费者的质量技术监督法律、法规知识、质量管理知识和质量鉴别知识的教育培训；帮助消费者处理质量纠纷。五、 产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法，也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法
26、和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法（以下简称产品质量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行。（1）产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任，保护
27、消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。（2）产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督
28、检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工
29、产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是食品卫生法，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，食品卫生法已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。（1）食品安全法颁布的意义。（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管
30、思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管
31、方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。（2）食品安全法的主要内容。食品安全法总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测
32、计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出
33、了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确
34、了各方的法律责任。第十章附则（略）3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。（1）药品管理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理
35、法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。（2）（药品管理法）的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容，各章主
36、要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律
37、责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。六、 工业生产许可证管理条例为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，在产品质量法正式颁布前，国务院已经陆续发布了若干条例，1984年国务院发布了工业产品生产许可证试行条例，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发布了工业产品生产许可证管理办法，开始对重要工业产品实行生产许可制度。1、工业生产许可证管理条例的主要内容和特点工业生产许可证管理条例共分七章二十条，详细描述了条例所涉及的产品范围、职责、管理原则、申请程
38、序、受理和决定、对许可证书和标志的管理要求，监督要求等。其主要特点如下。（1）强制性特点，由于工业生产许可证所涉及的产品都是直接关系公共安全、人体健康和生命财产安全的产品，因此，我国由国务院工业产品生产许可证主管部门（国家质检总局）进行批准并授权管理。（2）四个统一特点。即统一目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。（3）评价性特点。工业产品生产许可制度，不仅具有强制性，而且是一项专业技术性很强的质量评价制度。（4）工业产品生产许可证管理，遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。2、工业生产许可证管理的产品范围生产许可证涉及的具体产品范围是根据2007年第174号国家质量监督
39、检验检疫总局公告关于公布实行生产许可制度管理的产品目录的公告，目前共有66类。3、实施工业生产许可证管理条例的意义2005年7月9日，国务院第440号令公布了中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例，于2005年9月1日开始实施。实施该条例的主要意义如下。（1）工业产品生产许可制度是国家采取行政手段，加强对重要工业产品的质量管理，确保重要工业产品质量的强制手段。建立许可制度，能从源头遏制假冒伪劣产品的生产，保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全。（2）能够贯彻国家的产业政策。如2004年2月，根据国务院办公厅转发发展改革委等部门关于制止钢铁、电解铝、水泥行业育目投
40、资若干意见的通知（国办发2003103号），国家质检部门针对当时钢铁、电解铝、水泥行业存在的原材料和能源消耗过快，有些偷工减料，忽视产品质量等突出问题，发挥工业产品生产许可制度在市场准入把关方面的重要作用，通过采取对钢铁、水泥、铝型材等产业政策规定不得新上、不得重复建设和扩大规模，不颁发生产许可证等方式平衡社会需求，防止盲目投资。（3）促进社会主义市场经济健康协调发展。工业产品生产许可制度作为一项典型的行政审批制度，从生产和流通两个领域对粗制滥造的劣质产品起到清源截流的作用，是市场经济健康发展的一个重要保障，为实现市场经济的公平有序构建一个坚实的平台。在这个平台上，除有产业政策规定的外，没有数
41、量限制，只要求符合条件，能保证质量安全，就准予许可。（4）促进企业提高管理水平和产品质量，通过实施生产许可制度，按照有关规定对企业，的生产能力、质量保证能力进行现场核查和产品检验，使申请取证企业满足国家规定的取证条件，企业通过申请办理生产许可证，完善生产技术装备，健全生产管理制度、质量管理体系，提高了产品质量，进而促进企业经济效益的增长。七、 六西格玛管理的实施六西格玛管理法在PDCA循环的基础上，形成个性化的DMAIC改进模式。该模式从调查顾客需求开始，确定所要研究的关键特性，对其进行测量，以寻找改进空间，确定改进的质量目标，然后进行优化，并对关键过程实施监控。1、界定阶段界定阶段，必须抓住
42、一些关键问题：我们的顾客是谁、重点关注哪个问题、顾客的需求是什么、我们正在做什么、为什么要解决这个特别的问题、过去是怎样做这项工作的、现在改进这项工作将获得什么益处等，其关键是明确过程中关键的质量特性。（1）识别顾客需求。保证问题和目标始终围绕着顾客需求展开，以确定问题的核心，也就是关键输出变量y。任何成本的节约都建立在不影响顾客满意的基础之上，项目的制定和实施是为了保证顾客对公司产品和服务保持更多关注。为追求更高的回报，不得不进行有限的投入，在投入和回报之间做一个平衡。（2）编写项目计划。计划内容包括问题说明、目标说明、假设条件和限制条件、有关问题的初步数据、小组成员及责任和规划。问题说明：
43、简洁明了地说明过程在何处发生了问题，描述引起问题的症状，是对项目评估报告的润色和补充。目标说明：问题说明描述的是“痛处”，目标说明描述“痛处”可能降低到的程度或消除等美好前景，确定将达成的预期收获，注意目标要与项目计划的时间及人力资源相一致。范围和条件：明白现实的局限性，以避免团队小组误入歧途或不切实际的期望，围绕着问题提出新的问题，是对问题的进一步认识。规划：明确制定项目进展的关键日期，有助于项目成员始终保持高品的精神状态和紧迫感，以保证项目按照预期规划完成。2、测量阶段测量是六西格玛管理分析的基础。在这个阶段开始描述过程，并将过程文件具体化，收集计划数据，在验证测量系统后，测量过程能力，以
44、达到识别产品特性和过程参数，了解过程并测量其性能的目的。绘制过程流程图，以说明产品（服务）形成全过程；了解过程中所有可能造成波动的原因，以明确连续过程的每个阶段、过程中上下工序之间的关系、问题点或区域等。确定关键产品质量特性和过程参数。这是提高质量降低成本的一个重要环节。产品和过程中的任何质量特性和过程参数都很重要。根据测量阶段的实施要求，在测量业绩并描述过程及计划数据收集之后，需对测量系统进行验证，并开始测量过程能力。3、分析阶段分析阶段需要对测量阶段中收集的数据进行整理和分析，并在分析的基础上，运用多种统计技术方法找出存在问题的根本原因，提出并验证因素与关键质量特性之间因果关系的假设。在因
45、果关系明确之后，确定影响的关键因素，这些关键因素将成为下一阶段（改进阶段）关注的重点。这一阶段应完成的主要任务是把握要改进的问题，并找出改进的切入点，提出并验证因果关系和确定关键因素。4、改进阶段改进是实现目标的关键步骤。分析阶段是确定影响项目问题的主要原因，寻求影响关键质量特性的关键过程特性，确定关键输入变量，然后寻找关键质量特性与关键过程特性之间的关系，提出改进方案，改进小组在头脑风暴之后形成思路，经过筛选形成方案计划，最后进入方案的实施阶段。此时小组成员可能会比较关注实施的结果，看效果是否明显，其实，为保证最后的成功，在实施改进措施的过程中也得注重预防，通过改进输入变量而实现提高输出变量
46、的目标，同时对结果进行优化。5、控制阶段将改进阶段所取得的成果一直保持下去，必须针对关键过程特性制订一系列非常详细的控制计划，应用SPC技术将主要变量的偏差控制在许可范围。六西格玛项目的成功依赖于那些始终坚持如一的员工，控制过程中，明确管理职责，过程管理的职责应同其个人/部门职责相一致；使工作适合于过程要求；在工作中始终将顾客要求放在首要位置；过程要定期进行测量、分析、改进及设计等，对于新方法及相关的改变都要文件化，并实施监控。过程管理是六西格玛管理的终点，也是企业成为六西格玛组织的起点。一旦过程管理成熟，就会推动工作过程不断提高质量水平，对顾客的要求作出最及时的反应。DMAIC模式作为实施六
47、西格玛的操作方法，其运作程序与六西格玛项目的周期及工作阶段紧密结合，从界定到控制不是一次性的直线过程，在运用当中有些技术与方法被反复使用。DMAIC模型的应用是实现六西格玛质量水准的一个循环过程，只有不满足现状，勇于创新，不断改进，才能在六西格玛管理中取得卓越成就。八、 六西格玛管理的特点1、六西格玛管理的概念（Sigma）一个反映数据特征的希腊字母，从统计意义上讲，代表标准差，反映了一个过程的分布状态，是描述一组数据、一群项目或一个过程存在多少波动的统计量。正态分布曲线部分的面积，就是通常所说的合格率、落在此范围之外部分的面积就是缺陷率或不合格品率。用值来衡量质量要求（规格界限）或过程作业状况良好程度的话，值越高，则过程不良品率越低，过程状况越好。完成过程无缺陷作业的能力水平就越高。不考虑偏移时，以1为质量要求的合格