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1、全面加强药品监管能力建设实施方案为进一步加强本市药品监管体系和监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，根据关于全面加强药品监管能力建设的实施意见要求，结合本市实际，制定本方案。一、总体要求坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化审评审批制度创新，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求。二、重点任务（一）健全完善药品监管体系1完善法规制度体系。深入宣传贯彻药品管理法、中医药法、疫苗管理法、医疗器械监督管理条例
2、、化妆品监督管理条例等法律、法规、规章，加快推进本市药品、医疗器械和化妆品规范性文件及相关技术指南的制修订工作，推动形成与全市药品监管需要相适应、系统完备的制度体系。2打造综合监管网络。有序开展市药监局派驻片区药品监管机构建设，打造药品监管“模式”；建立健全市、区、街道（乡镇）三级药品监管网络，形成横向到边、纵向到底、全市一体联动的网格化监管格局；明晰各区市场监管部门内设业务科室、各市场监管所、执法支队开展药品监管工作事权，汇聚起既有分工、又有协作的工作合力。3强化社会共治。压实药品安全企业主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依
3、法开展研制、生产、经营、使用等活动。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。强化药品监管部门与卫生健康部门、医疗保障部门“三医联动”，提升全市药品安全治理能力和水平。（二）加快药品监管能力提升4加强职业化专业化检查员队伍建设。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，充实疫苗检查人员，提高疫苗检查水平，加快构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，有效满足本市药品和疫苗监管工作需要的检查员队伍体系。依托现有资源加强药品检查机构建设，合理设置药品监管各类别专业化检查员数量，加强具有疫苗
4、、特殊药品、细胞免疫治疗药物等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员培训培养。建立检查力量统一调派机制，市药监局根据工作需要，统筹调派全市药品检查员。5完善稽查办案机制。加强药品稽查执法队伍建设，完善市级药品稽查机制，统筹协调检查稽查联动，健全信息通报、联合办案、人员调配等执法衔接机制，推进全市各级药品监管部门对药品全生命周期的稽查协同。要加强各区市场监管综合行政执法支队药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门要与公安、检察、审判机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范
5、药品市场秩序，依法严惩重处药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。6强化检验检测技术支撑。以市药品检验研究院为核心，建立科学监管平台、服务产业发展平台、检验技术科技创新与转化平台，加强科技创新和技术储备，提升监督检验能力和监管科学研究能力。提升医疗器械检验检测能力，建设国内一流有源类医疗器械综合性实验室，开展前沿尖端医疗器械领域研究、测试、检验工作，提升承检能力，实现对外科植入物和物理治疗领域医疗器械品种检测100%全覆盖、对本市批准的医疗器械品种检测覆盖率达到85%以上。7提高审评查验能力。进一步完善药品审评查验管理制度，优化审评查验流程，建立健全质量控制体系，形成科学、高效的运行机制。加大对国际前沿
6、技术的跟踪和研究力度，丰富审评查验视角，提升审评查验人员的综合业务能力，为本市医药产业发展和中医药、疫苗、细胞治疗类药物监管提供强有力的技术支撑。打造以科学合规为业务发展主线、以学术能力为人才培养主线的研究型医疗器械审评查验机构，构建符合第二类医疗器械特点、效率与专业并重的审评查验新模式，全面改进质量体系建设，加强内部良好审评规范建设，实现业务与管理制度化、标准化以及对风险的有效管控。8推进信息化追溯体系建设。构建药品追溯平台，逐步实现疫苗、特殊管理药品和集中采购中标品种来源可查、去向可追。强化围绕“三医联动”的医疗器械唯一标识（UDI）在医疗器械生产、经营、使用全生命周期的使用。按照全国统一
7、的药品信息化追溯标准和本市药品智慧监管“三步走、三同步”总体安排，制定市药品监管信息化标准规范，由药品追溯系统扩展到药品监管平台，再整合建设医疗器械和化妆品平台，同步推动药品、医疗器械与基层智能监管系统，逐步完善智慧监管平台，推动本市药监事业高质量发展。9提升信用监管水平。建立健全以信用为基础的监管体系，落实守信激励和失信惩戒，强化对信用主体的引导和约束作用。实施药品安全信用监管，完善药品安全信用评价体系，制定信用分级分类监管标准，对监管对象进行分级分类，实行差异化的监管措施。实施药品安全严重违法失信名单管理，规范严重违法失信名单的判定、公示和信息共享。10加强专业人才队伍建设。深化与医药企业
8、、高等院校、科研单位、行业协会合作，构建涵盖“两品一械”领域的教、学、练、检一体化检查员实训基地培训体系。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，依托实训基地和网络平台，加强能力培训，强化专业监管。重点加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，有计划重点培养高水平审评员、检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。（三）防范化解安全风险11提升药物警戒水平。完善市、区两级市场监管、药品监管部门和卫生健康等部门联动的药物警戒责任体系。加强市、区两级监测机构能力建设，配备专业技术人员，构建评价体系。切实落实药品上市许可持有人主体责任，积极开展药物警戒活动，强化主动监测、识别风险，实现全
9、生命周期质量风险防控。建立全市医疗机构不良反应（事件）报告工作考核、通报机制，发挥医疗机构监测报告主渠道作用。探索构建市级监测中心主导，企业、高等院校、医疗机构等共同参与的“研、学、训”药物警戒技术联盟。开展重点品种监测、安全性评价课题研究，持续提升监测评价能力和水平，促进本市不良反应监测体系科学化、系统化、专业化。12提高监督抽检能力。完善“两品一械”抽检质量管理体系，进一步强化市药监局在药品抽检工作中的统筹协调作用。充分发挥市药品检验研究院等专业检验机构的技术优势，调动各派驻片区药品监管机构、区级药品监管部门药品抽样与监督检查的能动性。构建以市药监局为主体，以药品检验机构与派驻片区药品监管
10、机构、区级药品监管部门为两翼的“一体两翼”药品抽检工作新格局。强化国家药品抽检和地方药品抽检互补互促，不断强化市级抽检，鼓励各区开展区级药品抽检，形成国家、市、区三级药品抽检网络，最大限度实现重点品种、重点领域、重点环节抽检全覆盖。13提高风险分析能力。利用国家和本市数据共享平台，整合“两品一械”技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的信息化风险监测分析系统。研判风险因素，评定风险程度，制定风险防控措施，评估已开展的风险防控整治措施效果，进行风险防控、处置、督导，形成协调联动的工作机制。逐步实现“两品一械”安全风险的及时监测、
11、准确研判、科学预警和有效处置。14提高应急处置能力。建立健全应急体制机制，制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案。在突发重特大公共卫生事件应对中，强化检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、事中事后监管等工作的统一指挥与协调。提高市、区、街道（乡镇）三级药品监管机构的应急处置能力，定期开展应急演练工作，不断完善应急管理制度。15深化全生命周期数字化管理。构建市药监数据平台，建立药品监管数据管理机制，深化数据互联共享，进一步挖掘药品监管数据在跨部门、跨地区联合执法中的应用价值。加强“两品一械”监管数据管理，力争实现生产数据自动采集，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、
12、应急处置、信息共享等能力，推进医药产业数字化管理。（四）推动药品监管高质量发展16提升标准管理水平。争取国家药典委员会药品标准提高研究课题，参与药典、中药配方颗粒质量标准的制修订工作。借助全国医疗器械标准化技术委员会依托于市医疗器械质量监督检验中心的优势，推动开展国家标准、行业标准制定，提交国际医疗器械标准提案。提升本市中药饮片、中药配方颗粒以及医疗机构制剂质量标准，完善化妆品功效评价标准和方法，完善药物警戒及追溯标准体系，加强药品知识产权保护，形成体现生物医药产业特色的标准体系。17加强监管科学研究。深化与中药监管科学研究中心、市药品监管科学研究会和市细胞药品监管科学研究中心等科研院所的交流
13、合作，发挥本市药品监管科学研究领域知名院士、专家领军作用，凝聚科技资源和力量，推进本市监管科学政策研究、技术创新、人才培养。依托中医药大学“中医药循证评价”、市医疗器械质量监督检验中心“无源植入器械质量评价”等重点实验室，重点开展中药监管科学、医疗器械检验新技术新方法新标准、监管科学创新理论等研究，为药品和医疗器械监管提供有效智力支撑。18加强区域间协作交流。深化京津冀区域协同监管，全链条式服务医药产业创新发展，共同提升监管效能。积极争取国家更多创新性、示范性、带动性监管工作在津试点。加强与国内外监管机构和国际组织的合作交流，及时借鉴、转化和应用先进的理念、技术和方法，不断提升药品安全治理能力
14、，达到国内一流、国际先进水平。19促进中医药传承创新。加快“中药制剂工程”建设，推动医疗机构中药制剂研发创新，优化注册备案管理，鼓励医疗机构中药制剂向新药转化。强化中药质量安全监管，确保监管水平和安全形势持续向好。挖掘名老中医临床经验方，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药产品进行二次开发，探索开展临床试验机构区域性规范管理研究，推动中药守正创新。将中医器械纳入本市医疗器械鼓励清单，参照优先审批程序，优先检验、优先审评、优先核查、优先审批，不断促进中医器械产业高质量发展。20促进生物制品发展。建设国内一流疫苗批签发实验室。加强疫苗检测能力，建成能够独立开展流感、流脑疫苗批签发机构。加强疫苗管理，
15、完善疫苗管理制度，健全疫苗监管队伍，提升疫苗驻厂管理能力，促进疫苗研制和创新，确保疫苗质量安全。统筹细胞治疗药物临床研究资源，推动高水平临床研究机构开展细胞治疗药物临床研究。建立健全细胞治疗药物与治疗管理模式，持续加强检验检测、审核查验、审评审批、监测评价等技术支撑机构能力建设，不断创新药品监管工具、标准和方法，更好地服务生物医药创新发展。21提升“互联网+监管”应用服务水平。督促疫苗、特殊管理的药品和集中采购中标品种生产企业按国家药监局要求提交相关数据。通过全国“一网通办”、“跨省通办”，实现基于区块链等核心技术的“互联网+监管”应用服务。推进审评审批和证照全程数字化管理，提升办事效率与服务
16、水平。强化网络第三方平台管理，加强对网络销售行为监督检查。统筹发展和安全，建立健全网络和信息化安全保障体制及管理制度，全方位筑牢药品安全防线。三、组织保障（一）健全体制机制。成立市药品安全委员会，由分管副市长任主任，市府有关秘书和市市场监管委、市药监局主要负责同志任副主任，全面统筹、协调、规划药品监管工作。各区人民政府要落实药品安全属地管理责任，建立健全区级药品安全委员会，落实与药品监管任务相适应的监管力量。各级人民政府要将药品安全纳入经济和社会发展规划，健全考核评估体系，定期研究药品安全工作，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。（二）严格责任落实。各区、各部门要切实履行药品安全特别是疫苗
17、安全的政治责任，坚持做到守土有责、守土尽责。各区人民政府要完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，健全未依法履职和执法过错的问责机制，推动药品安全责任落实。各有关部门按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰各级监管职责事权，严格落实部门监管责任。（三）强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级药品监管部门政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。积极争取国家支持，对药品监管重要领域、重点项目等，在经费上给予适当倾斜。（四）创新人事管理。综合运用内部调剂事业编制、合同聘用等方式，充实
18、加强履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员力量，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（五）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和本市有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。