《广东省医学科研实验室等级评定规则与实施办法试行完整版.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广东省医学科研实验室等级评定规则与实施办法试行完整版.pdf（11页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、广东省医学科研实验室等级评定规则与实施办法【 关键词】 医学科研实验室；等级评定；团体标准中图分类号： ； 文献标志码： ： 前言本文件按照 标准化工作导则第 部分： 标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件由广东省医院协会医院科研实验室建设与管理专业委员会提出并组织编制。本文件起草单位： 南方医科大学南方医院、 广东省人民医院、 中山大学孙逸仙纪念医院。本文件共分 章， 主要技术内容包括： 范围， 规范性引用文件， 术语和定义， 医学科研实验室的建设标准， 专项实验室建设标准， 医学科研实验室等级评定办法。包含附录 、 附录 、 附录 。本文件主要起草人： 吴炳义、 林秋雄、 尹东、
2、张兰兰、 曾勇、 王捷、 李科、 胡子有、 姚芳、 殷果、 黄俊琪、 颜晓慧、 谯田、 周鹏程。本文件主要审稿人： 王华、 邓军卫、 朱峰、 刘建雷、 杜则澎、 张芳婷、 张昕、 张培华、 张智、 陈斯泽、 林志芳、 林绍强、 欧志英、 罗微、 袁小澎、 莫自耀、唐仲书、 符立梧、 韩晓燕、 薛兴奎。 范围本文件确立了医学科研实验室建设与管理的总体原则和要求， 并规定了科研实验室定量考核与等级评定的办法以及标准开放实验室的收费标准。本文件适用于行业和地方新建或改扩建医学科研实验室（ 生物安全防护水平为一级、 二级） 的建设与管理， 其他生命科学实验室可参照使用。医学科研实验室的建设除应执行本标
3、准的规定外， 还应符合国家现行有关标准的规定。 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款， 其中注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件， 其最新版本（ 包括所有的修改单） 适用于本文件。 生物安全实验室建筑技术规范 洁净室施工及验收规范 中华人民共和国国务院令第 号 年修正本 危险化学品安全管理条例国家安全生产监督管理总局令第 号 危险化学品登记管理办法中华人民共和国国务院令第 号 麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第 号 病原微生物实验室生物安全管理条例国家环境保护总局令第 号 病原微生物实验室生物安全环境管
4、理办法中华人民共和国卫生部令第 号 人间传染的病原微生物菌（ 毒） 种保藏机构管理办法中华人民共和国国务院令第 号 修订 特种设备安全监察条例中华人民共和国国务院令第 号 修订 实验动物管理条例中华人民共和国国务院令第 号 年修订 医疗废物管理条例国家环境保护总局令第 号 危险废物转移联单管理办法中华人民共和国国务院令第 号 中华人民共和国人类遗传资源管理条例中华人民共和国主席令第 号 中华人民共和国生物安全法中华人民共和国主席令第 号 中华人民共和国特种设备安全法中华人民共和国主席令第 号 中华人民共和国消防法 （ 修正）国家食品药品监督管理总局令第 号 医疗器械使用质量监督管理办法 医疗机
5、构消防安全管理 实验室生物安全认可准则 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 细胞制备中心建设与管理规范 紫外线空气消毒器安全与卫生标准 建筑设计防火规范 （ 年版） 实验室生物安全通用要求 病原微生物实验室生物安全通用准则 病原微生物实验室生物安全标识 医学生物安全二级实验室建筑技术标准 化学化工实验室安全管理规范 医学实验室质量和能力的要求 ： 质量管理体系 基础和术语 ： 医学实验室质量管理术语 术语和定义 医学科研实验室 从事医学、 生物、 科学技术研究的， 符合国家生物安全防护水平为一级或二级的场所。 专项实验室 能够进行或完成某种专项科学研究的实验室。包括但不限于小动物行为
6、学实验室、 小动物影像学实验室、 电子显微镜室、 质谱实验室、 斑马鱼实验室等。 医学生物安全二级实验室 医学检验、 实验和研究领域使用的符合国家标准 实验室生物安全通用要求 所规定生物安全防护水平为二级的实验室， 简称医学 实验室。现代医院 年 月第 卷第 期 实验室主任 全面负责实验室的整体工作， 包括实验室的制度建设、 业务建设、安全责任、 人员职责、 岗位安排等。具有对实验室建设、 管理以及日常事务的决策权。 实验室管理人员 主要负责制订实验室管理条例， 保障实验室的正常运转， 设备维护、 报修等， 负责实验室的消防安全和生物安全工作等。 实验室技术人员 实验室技术培训工作和实验工作的
7、具体执行者、 仪器设备操作者。 实验室面积本标准中实验室面积均为建议面积， 非强制要求， 可根据实际情况调整。 基础设施 组织运行所必需的设施、 设备和服务的体系。 生物安全柜 （ ）负压过滤排风柜， 防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。分为全外排（ ） 、 部分外排（ ） 洁净区 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（ 区域） ， 其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、 产生和滞留， 区域内温度、 湿度、 压力等其他参数按照要求受控。 缓冲间 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室。需要时， 可设置机械通风系统， 其门具有互锁功能， 不能同时处于
8、开启状态。 交叉污染 不同原料、 辅料、 样本及细胞产品之间发生的相互污染。 紫外线辐射照度 距紫外线杀菌灯管表面正中法线 处， 灯管无反射罩测得的单位面积上以 为主波长的紫外线辐射照度， 单位为 。 高效空气过滤器 （ ）通常以滤除 微粒为目的， 滤除效率符合相关要求的过滤器。 万向抽气罩 置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩， 以减少实验室工作者的暴露危险。 实验动物 指经过人工饲育， 对其携带的微生物实行控制， 遗传背景明确或者来源清楚的， 用于科学研究、 教学、 生产、 检定以及其他科学实验的动物。 独立通风笼具 （ ）一种以饲养盒为单位的独立通风的屏障设备， 洁净空气分别送入各独
9、立笼盒使饲养环境保持一定压力和洁净度， 用以避免环境染污动物（ 正压） 或动物污染环境（ 负压） ， 一切实验操作均需要在生物安全柜等设备中进行。该设备用于饲养清洁、 无特定病原体或感染动物。 通气排风笼具系统 （ ）是 小鼠饲养笼系统的升级换代产品， 可将清洁的空气通过 （ 建筑通风净化系统） 送入每个独立的动物房间， 把相对温度、 湿度的洁净空气送入每个通风笼盒。同时把笼盒内的废气通过排风管道排出（ 或利用房间排风系统排出） ， 形成一个空气流动的过程。该系统继承了 的优点， 笼盒相互独立， 防止交叉感染， 避免了实验动物产生的过敏物质及严重的臭气对实验人员的危害。 消防设施和器材 建筑内
10、设置的用于火灾报警、 防烟排烟和灭火救援、 人员疏散、 逃生等设施和器材的总称。 医疗废物 医疗卫生机构在医疗、 预防、 保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、 毒性以及其他危害性的废物。 危险废物 机构在采集、 运输、 接收、 制备、 储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、 毒性以及其他危害性的废物。 危险化学品 具有毒害、 腐蚀、 爆炸、 燃烧、 助燃等性质， 对人体、 设施、 环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。 有毒化学品 指进入机体后累积达一定的量， 能与体液和组织发生化学或物理作用， 扰乱或破坏机体的正常功能， 引起暂时性或持久性病变， 甚至危及生命的
11、物品。根据 （ 半致死剂量 半致死浓度） ， 毒物毒性分为剧毒、 高毒、 中等毒、 低毒、 微毒。 精麻药品 指列入麻醉药品目录、 精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 医学科研实验室的建设标准 通用建设要求 实验室设计应按照生物安全二级实验室（ 实验室） 要求进行设计建造。在设计时充分考虑影响实验室使用效率和安全生产的因素， 如空间、 工作台、 储藏柜、 通风设施、 照明、 承重以及污水排放等； 同时应根据实验功能模块及设备放置的需要， 考虑空间的合理化分配； 并且还应从发展眼光来确定实验室空间的大小。实验室总建筑面积建议按照人均 设计， 包括实验室区、
12、 办公区、 生活区等所有区域。 实验室主体结构根据使用功能要求， 实验室应达到相应建设标准， 如墙壁表面光洁、 易于清洁、 光滑平整无死角、 易于消毒、 密封性较好等， 墙体材料可采用彩钢板、 铝合金型材等。地面建议采用 卷材或自流坪地面等便于清扫， 耐腐蚀， 防静电的材料。一般实验室可以不选择吊顶， 特别是使用有可燃气体的实验室不建议设吊顶； 如果有需要， 可采用石膏板、铝扣板或彩钢板进行吊顶。实验室操作区层高不低于 。实验室噪声一般要求低于 （ 机械设备可低于 ） 。一般实验室的照度标准值为 ， 规定照明功率密度值（ 值） 不应大于 。 实验室的人员组成和管理制度 实验室的人员组成（ ）实
13、验室主任： 一名， 全面负责实验室的整体工作， 包括实验室的制度建设、 业务建设、 安全责任、 人员职责、 岗位安排等。必要时可设副主任一名， 协助主任工作。（ ）实验室管理人员： 根据需要可设置多名， 主要负责制订各功能实验室管理条例， 保障实验室的正常运转， 设备维护、 报修等， 负责实验室的消防安全和生物安全等工作。（ ）实验室技术人员： 根据需要可设置多名， 负责实验室技术培训工作、 实验操作以及仪器设备的使用维护等。实验室管理人员及技术人员应符合相应专业和学历要求， 并应在到岗一年内接受实验室安全以及技能培训， 获得相应培训证书或资格证书。 实验室的管理制度应建立完整的实验室工作档案
14、、 实验室管理制度以及撰写适用于本实验室工作环境的标准操作规程、 所用病原体的风险评估等资料。（ ）实验室工作档案应包括各项规章制度、 实验室日常工作记录、 设备培训与维护记录、 隐患整改及其它相关归档资料等； 档案分类规范合理， 便于查找。（ ）实验室管理制度应包括队伍建设、 实验安全评估、 应急预案、现代医院 年 月第 卷第 期 值班值日、 责任体系、 事故调查与处理、 危化品管理制度等； 制度文件应及时修订更新， 文件具有可操作性或实际管理效用。（ ）实验室培训制度包括实验室准入制度、 纪律教育、 安全培训、技能培训及操作许可制度等。 实验室人员准入资格对进入实验室的工作人员进行准入考核
15、， 考核通过者获得一定时间内的准入资格， 建议考核内容包含通识类和各专业技术分类知识、以及生物安全规范、 国家相关法律法规、 应急措施等。 通用建设场地规划要求（ ）生活区与实验区应严格区分， 生活区配置储物柜、 直饮水、 微波炉、 冰箱以及感应开关、 洗手池等设施， 并配备生活垃圾桶。共享办公区的座位数与流动实验室人员数量比例应至少为 。（ ） 洗消室： 面积不小于 ， 配备专用洗涤水槽（ 含自来水龙头、 纯水龙头， 水槽足够深： ） 、 落水架、 烘箱、 超声波清洗仪、 可选配自动洗瓶机、 浸泡缸等设备。（ ） 高压灭菌室： 面积介于 ， 可单独设置或者与洗消室合并设置。配备高压灭菌锅，
16、可根据需求配置大型落地式或脉动真空高压灭菌锅， 并需持“ 特种设备作业证” 人员操作。配置烘箱， 储物柜。待消毒物品和已消毒物品分开放置。（ ） 纯水室： 面积不小于 （ 或在公共实验室设置专用区域） ，放置纯水仪， 实现中央供纯水至各区域实验室。地面应有排水系统设计， 以防漏水引起实验室水浸。（ ） 各实验室在入口处悬挂标识牌， 张贴该实验室名称和负责人的姓名、 照片及联系方式； 有明确的实验室生物安全等级标志， 同时应悬挂安全信息牌， 包括安全风险点的警示标识、 涉及危险类别、 防护措施和有效的应急联系电话等信息。（ ） 应根据实验流程设计实验室功能模块， 具体设置见下述各条目。功能模块设
17、置应以方便使用为依据； 非功能所需尽量不要分隔实验区域。 实验室通风系统实验室应配置带通风管的试剂柜， 存放易挥发危险化学品、 有毒有害致畸试剂， 并进行专人登记管理。实验室应配置排风系统， 将实验中所产生的有害气体过滤处理后排放到室外， 保证室内空气安全；涉及操作病原体的根据风险评定考虑设置定向气流； 最好安装新风系统， 同时排风口的过滤装置如活性炭等定期更换， 以备接受环保检查。管道风机需防腐， 涉及可燃气体的实验室应采用防爆风机、 防爆空调、防爆灯管等； 实验室通风系统要定期进行维护、 检修； 屋顶风机固定无松动、 无异常噪声。有条件的实验室可安装中央空气处理系统， 普通实验区域换气次数
18、应为 次 小时； 在使用蒸汽和危险化学品的区域， 应增加空气交换次数。实验室建议设置在楼栋的顶层， 便于排风。密闭空间内应安装气体浓度监控装置。操作易挥发危险化学品、 任何可能产生高浓度有害气体而导致个人暴露、 或产生可燃、 可爆炸气体蒸汽或粉末而导致积聚的实验， 都应在通风橱 罩内进行。根据需要可在通风橱 罩管路上安装有毒有害气体的吸附或处理装置。 实验室电路系统实验室内应具有三相交流电源和单相交流电源， 设置总电源控制开关。实验室内固定装置的用电设备， 例如冰箱、 烘箱、 培养箱等应有专用供电电源， 避免因总电源切断而影响工作。应提前设计好仪器的摆放位置， 在墙壁和实验台边均应安装一定数量
19、的电源插座， 以方便使用为原则， 插座均应有开关控制和保险设备， 电气设备应配备空气开关和漏电保护器。实验室电容量、 插头插座与用电设备功率需匹配， 禁止多个接线板串接供电， 大功率仪器使用专用插座， 用电负荷满足要求。此外还要注意留有额外的容量适应仪器的增加和移动。所有房间容量之和占总电量所有房间容量之和的 。（ 各房间容量按 配 、 左右， 不含空调。 ） 实验台设计实验台分岛式实验台（ 实验台四边可用） 、 半岛式实验台（ 实验台三边可用） ， 靠墙实验台和靠窗实验台（ 边台） 。根据人体工力学， 坐式操作实验台高度为 ； 站式操作高度 。试剂架高度 。实验室台柜和座椅等应稳固， 边角应
20、圆滑。实验台面材料应具有良好的耐酸碱、 耐撞击、 耐高温能力。 安全通道大于 的实验室主走廊应保证留有大于 净宽的消防通道。常用实验室门宽为 ， 为方便搬动设备， 可设较宽的子母门（ 大约 ） 。面积在 以上的实验室应设两扇门以上， 同时两个门之间（ 门边到门边的最短距离） 要相隔 （ 参自 建筑设计防火规范 ） 。实验室门上要有观察窗， 外开门不阻挡逃生路径。实验室设计时常用岛型、 半岛型、 字型、 字型等实验室布局方案， 主通道、 两个中央台双面操作， 间距大于 ， 边台单向距离大于 。实验室内部操作流程要求顺畅， 防止发生危急情况时， 出现通道堵塞现象。 冲淋设备距危险化学试剂 内， 应
21、配置紧急洗眼和喷淋装置。紧急喷淋安装地点与工作区域之间畅通， 距离不超过 ； 水管总阀处于常开状， 喷淋头下方无障碍物， 水量水压适中（ 喷出高度 ） ， 并应每月启动一次阀门， 保证管内流水畅通。 实验室结构承重安全实验室楼面活荷载设计一般取 。根据仪器实际配置要求， 按需加固楼板承重。以下为实验室常见大型设备重量， 供参考。例如： 冰箱的空载重量为 ， 满载时为 。表 实验室常见大型设备重量序号仪器名称质量 超高分辨显微镜 冰箱 超高速冷冻离心机 射线辐照仪 激光共聚焦显微镜 流式细胞分选仪 高速冷冻离心机 小动物活体成像仪 安全管理按照 实验室的安全管理要求， 实验室应建立独立的门禁系统
22、， 根据人员性质和接受的培训内容进行授权； 应配置高压灭菌锅和生物安全柜， 并进行定期核查和计量校准； 配置紧急洗眼和喷淋装置。 实验室消防安全建筑应符合消防规范。制订实验室安全管理规章制度， 对新入室人员进行消防安全知识培训， 并定期进行消防演习和安全制度考核，要求人人过关。熟悉并掌握实验室安全应急预案处理办法， 明确紧急突发事故上报的单位电话及报警电话。（ ）实验室楼或楼层均设置符合安全疏散要求的安全出口， 实验室房间门应向安全出口方向开启， 且 内不应有任何障碍物； 在显眼位置张贴实验室平面图， 标注逃生路线； 图上逃生路线应有两条以上； 路线与现场情况符合； 主要逃生路径（ 室内、 楼
23、梯、 通道和出口处） 有足够的应急照明灯， 功能正常。实验室人员应熟悉紧急疏散路线及火灾逃生注意事项。（ ）实验室内应张贴用电、 用水、 防火等安全警示标志， 禁止超载用电。实验室内所有房间禁止吸烟。现代医院 年 月第 卷第 期 （ ）所有楼层均配备急救包、 防烟面罩， 并配有烟感报警器、 灭火毯、 二氧化碳灭火器、 沙池等消防器材及装置， 方便取用。公共区域灭火器数量（ 间距） 与实验室安全等级相适应， 实验室区域要配置危化品泄露应急箱。管理人员要对实验室的安全条件和设备进行定期检查，更换失效灭火器材， 发现问题及时采取措施应对。废弃不用的配电箱、 插座、 水管水龙头、 网线、 气体管路等，
24、 应及时拆除或封闭。（ ）实验室门口、 走廊以及消防通道严禁堆放杂物， 保持消防通道通畅。（ ）实验室出口应有逃生发光指示标识和设置在墙面上的疏散指示标志， 标志中心线距室内地坪不应大于 （ 不易安装的部位可安装在上部） 。（ ）制定消防安全定期检查计划， 提早发现并消除消防安全隐患。定期检查实验室消防设备和报警系统状态。 实验室生物安全（ ）实验室大门入口应有生物危害标识， 注明生物安全级别， 不得从事越级操作； 如涉及病原微生物应标明病原微生物名称， 注明紧急联系人电话。大门应为自动感应门或安装双把手， 分别清晰地标注为“ 清洁把手” 和“ 污染把手” ， 污染把手可直接戴手套触摸开关门。
25、（ ）定期（ 不低于每年一次） 组织全员生物安全培训， 学习安全管理条例和技术培训， 包括实验室生物安全的法律法规， 发放实验室标准操作手册（ ） 、 安全手册、 仪器设备操作手册等， 了解实验室的安全运行模式， 新成员要先培训再上岗。（ ）实验区域应具有急救包、 防毒面罩、 高筒胶鞋、 防化服、 防化吸附棉等急救设施。（ ）进入实验区域必须穿实验服、 戴医用帽子、 口罩、 手套等。（ ）定期检查实验室内备案保存和使用的剧毒品、 病原微生物、放射源等实验材料， 更新备案资料。（ ）实验室与污染物直接接触的地方均应安装洗手池， 采用感应水龙头。洗手池应是独立专用的， 不能与污染物处理及实验混用。
26、（ ）在有需要消毒的区域如细胞房需安装紫外线灯， 每天定时开关进行消毒。紫外线灯开关处应有明显标识提示开灯时人员须离开，或具有与紫外灯开关联动的报警装置， 开启时有语音播报提示人员离开。固定紫外灯管吊装高度 ， 安装数量为平均 。在使用紫外灯照明设备时， 要确定物体表面是否能耐受紫外光的漂白作用。（ ）设置单独的污物室， 暂存实验室医疗废弃物。实验废弃物的处置应严格按照 医疗废弃物处理管理办法 执行， 对可能造成二次污染的实验废弃物应上报并请相应资质公司进行集中处理。（ ）所有可能导致潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故， 即使没有人员受伤或暴露， 须及时上报实验室负责人并协助做好随访调查
27、。 化学试剂分类及管理制度（ ）分类存放管理， 根据试剂的理化性质、 存放温度要求等确定合适的存放方式和地点。化学试剂与危险化学品应有单独的房间存放。（ ）采用信息化手段进行试剂使用管理， 在系统内记录试剂的名称、 数量、 使用人、 每次使用量， 做到试剂共享共用， 减少试剂的购买和回收成本， 同时可对有毒有害试剂的购买和使用进行溯源。（ ）强酸强碱、 易燃易爆、 具有麻醉性质的药物、 易制毒的药物及其他有毒有害试剂等放入酸碱柜或防爆试剂柜， 双人双锁管理， 按需申领。（ ）对化学废弃物进行分类收集与存放， 应避免易产生剧烈反应的废弃物混放。废液回收要求贴好清晰的标签， 注明： 类别、 危险特
28、性、 主要成分、 产生部门、 送储人、 日期等信息。实验室内不能大量存放废液， 大桶存放时不能超过容量的 ； 对于危险性大的废弃物， 要独立包装， 标签信息明确， 尽量原瓶装， 加贴废弃物标签。 气瓶管理（ ）各类气瓶应放在阴凉、 干燥、 严禁明火、 远离热源的位置， 并按要求固定。在瓶身注明气体成分、 气量、 启用时间等。不同种类的助燃气体气瓶不能混放在一起。可设置单独的气瓶间。气瓶间要按防爆泄爆要求设计建设、 标明实瓶区与空瓶区， 建筑物的耐火等级、 安全通道及消防等应符合现行国家标准。气瓶搬运、 装卸、 储存和使用应符合 的相关规定。（ ）气瓶应定期检测， 可委托供气中心或第三方检测机构
29、进行检测， 并提供检测合格报告。实验室留存备查。（ ）对可燃或助燃气体需要进行浓度监测， 惰性气体需要进行氧浓度监测。（ ）活性气体存放点附近必须配有合适的灭火器材， 房间装修材料、 电气设备及排风系统应符合相应的消防安全规定。（ ）应由有资质的人员负责气瓶的购买、 使用、 储存、 出入库登记等相关管理， 制定应急处理预案， 并定期组织演练。 分子生物学实验室建设要求分子生物学以生物大分子为研究对象， 是集生物化学、 遗传学、 微生物学、 生物物理学等多学科交叉的学科。自诞生至今， 分子生物学发展迅速， 且被广泛应用。作为一门实践性很强的学科， 分子生物学是基础医学研究不可或缺的重要工具， 因
30、此， 对医学院校或医院分子生物学实验室进行规范建设是现代医学发展的迫切需求， 也是医学科学研究顺利开展的重要保障， 也必将满足医学院校研究生的培养需求。 分子生物学实验室场地规划分子生物学实验室的建设规范要求总面积不小于 ， 实验室场地建议设置如下：（ ）公共操作间： 面积不小于 ， 设置生物安全柜、 实验台和水槽， 水槽设置纯水管道龙头， 便于实验操作时使用纯水。实验室内配置常用的小型设备， 包括但不限于冰箱、 离心机、 制冰机、 摇床、 振荡培养箱、 天平等设备。（ ）分析仪器室： 面积不小于 ， 要求环境整洁， 放置分析仪器， 实验台需结实平稳防振， 大型仪器设备安装时建议留出仪器维修空
31、间。（ ）荧光定量 室： 面积不小于 ， 放置生物安全柜及荧光定量 仪， 进行荧光定量 分析。（ ）落地式超高速离心机室： 面积不小于 ， 放置高速或超速离心机。（ ）暗室： 面积不小于 ， 建议安装可拆卸旋转门， 或安装两道门， 保证操作时的黑暗环境。配备遮光窗帘， 如有窗户则封闭不开启， 配备红光台灯用于显影、 定影等实验操作。（ ）冷室： 面积不小于 ， 室内温度 。安装视频监控、 温度报警装置以及人员被困报警求助装置。采用保温门， 墙面隔热， 安装防爆灯管， 设置边台和水槽， 上方可安装试剂架。冷室内不得存放液氮和干冰。室外应安装两套制冷压缩机， 轮换工作， 或者一套故障时另一套可自动
32、启用。冷室可进行需要在 环境实施的实验操作，也可冷藏保存物品。（ ）电泳及凝胶成像室： 面积不小于 ， 放置凝胶成像仪， 进行核酸电泳及成像等相关实验操作。单独设置区域， 严防交叉污染。建议不要使用 ， 应使用 替代品。 分子生物学实验室人员配备（ ）管理人员一名， 建议具备生命科学相关专业大学本科或以上学历， 主要工作是制订实验室管理条例， 保障实验室的正常运转， 设备维护、 报修等， 负责实验室的消防安全和生物安全工作等。（ ）技术人员一名， 建议具备生命科学相关专业硕士研究生或以现代医院 年 月第 卷第 期 上学历， 经考核合格后上岗。主要负责学生的入室培训、 分子生物学实验技术的操作和
33、指导以及实验设备的使用指导等。 分子生物学实验室仪器设备配置要求 基础设备天平（ 托盘式天平， 电子天平） ， 计， 磁力搅拌器， 超声波清洗仪， 烤箱， 生物安全柜， 通风橱， 三孔水浴锅， 金属浴， 电磁炉， 旋涡混悬器， 微孔板振荡器， 制冰机， 组织匀浆机， 超声破碎仪， 液氮罐， 微波炉，高压灭菌锅等。（ ）冰箱： 冰箱， 冰箱， 低温冰箱、 超低温冰箱。（ ）培养箱： 生化培养箱， 振荡培养箱。（ ）电泳系统： 垂直电泳仪， 水平电泳仪， 转膜器， 恒压恒流电源，封膜机， 摇床（ 水平式， 翘板式） ， 制胶架。（ ）离心机： 微型离心机（ 用于八联管或 管离心） ， 台式离心机（
34、 包括常温、 低温， 角转头， 水平转头等） ， 高速离心机， 超高速离心机。（ ）纯水仪： 纯水仪， 超纯水仪。（ ）分析仪器： 凝胶成像仪， 多功能酶标仪， 酶标仪， 微量分光光度计， 近红外扫描成像仪， 化学发光仪， 扫描仪， 仪， 荧光定量 仪， 测序仪、 质谱仪等。 其他选配设备杂交炉， 真空冷冻干燥系统等。 分子生物学实验室安全现代分子生物学的研究对象广泛， 涉及病毒、 细菌、 真菌、 动植物等， 因此对实验室的安全管理提出了更新更高的要求。（ ）使用生物安全柜进行生物安全二级实验室允许范围内的病原微生物等相关实验操作。（ ）使用通风橱进行涉及挥发性试剂的实验操作。进行实验时，可调
35、玻璃视窗开至距台面 ， 保持通风效果， 并保护操作人员胸部以上部位； 玻璃视窗材料应是钢化玻璃。实验人员在通风橱进行实验时， 避免将头伸入调节门内； 不将一次性手套或较轻的塑料袋等留在通风橱内， 以免堵塞排风口； 通风橱内放置物品应距离调节门内侧 左右， 以免掉落。（ ）设置医疗垃圾桶、 利器盒， 分类投放垃圾。（ ）设置废液回收桶， 分类、 单独收集具有腐蚀性的酸碱试剂、 具有致畸致癌的生化试剂等， 回收桶注明试剂种类、 生物危害标识、 试剂重量等信息。回收后统一送至有资质的机构进行无害化处理。（ ）对于废弃的具有生物活性的细胞、 微生物、 细菌培养基等， 须灭菌后再按医疗垃圾处理。 细胞生
36、物学实验室建设要求细胞生物学从细胞的显微水平、 亚显微水平、 分子水平等三个层次研究细胞的结构、 功能， 是揭开生命奥秘、 改造生命和征服疾病的关键。因此， 建设一个安全可靠、 先进美观、 环保节能的现代化细胞实验室， 能够为科研人才的培养和科研成果的产出提供重要的保证。 细胞生物学实验室建设要求细胞生物学实验室设计的基本原则是人流、 物流、 气流要畅通； 设置缓冲区、 洁净区。还应充分考虑实验室未来发展空间拓展的需要，预留部分场地。科研用的细胞培养室洁净度应在 万 万级别。细胞生物学实验室内不能设有地漏， 为了防尘不应开设外窗。实验台面的材料应具有耐磨、 耐腐蚀、 耐火、 防水、 绝缘等性能
37、。 空调通风系统为保证细胞培养室的洁净度要求， 应独立空调、 避免混用， 采用净化空调机组， 空气经过初效、 中效、 高效空气过滤器三级过滤后送入室内。（ ）初效和中效空气过滤器： 设置在空调机组内， 每个月对初效过滤网进行维护、 清洗或更换； 中效过滤网每三个月更换一次。（ ）高效空气过滤器： 设置在系统末端的高效送风口内， 按实际使用情况对高效过滤网进行更换。室外新风与室内回风混合经过空调机的初效过滤、 冷却降温（ 加热升温） ， 经中效过滤和房间内的高效过滤风口送入净化房间。采用顶送风侧下回风的方式， 送风量大于回风量， 以保持室内正压。 管道系统（ ）气体管道： 细胞培养箱需要不间断的
38、 气体供应， 以达到合适的培养条件， 实验室供气系统采用集中供气。设置独立的气瓶间， 进行集中管理， 气体从气瓶间以管道形式输送入培养箱， 在使用过程中可根据实验条件对整体或局部气体压力、 流量进行调节。整个管道系统要求具有良好的气密性、 耐用性和安全可靠性。气瓶供气可相互切换， 保证不间断供气。气瓶柜所在的房间安装氧气浓度探测装置， 超过设定值后启动报警系统， 以保证安全。集中供气可实现气源集中管理， 远离实验室， 保障实验人员的安全， 方便更换气瓶， 减少污染。（ ）负压抽吸管道： 设置独立的负压抽吸管道， 与生物安全柜负压阀连通， 提高细胞换液效率。将更换的培养液统一抽吸到废液收集桶内，
39、 统一进行消毒处理后再倾倒， 避免污染环境。 细胞生物学实验室场地规划当使用人员在 人以内， 面积 或以上； 每增加 人， 建议面积至少增加 。按净化间标准装修， 分为准备间、 缓冲间和操作间。（ ）准备间： 面积不小于 ， 安装实验台， 设置洗手池， 室内放置冰箱、 贮物柜等。（ ）缓冲间： 面积不小于 ， 应设置衣物柜和挂钩， 放置洁净工作服及个人衣物。（ ）操作间： 面积不小于 ， 需满足细胞培养的基本条件， 安装实验台、 水池、 自来水管道和纯水管道。配备生物安全柜、 二氧化碳培养箱、 离心机、 倒置显微镜、 水浴锅等设备。离心机与显微镜不能放置在同一张实验台上， 显微镜台应结实、 防
40、震。生物安全柜旁应安装实验边台， 用于放置实验用品。（ ）细胞冻存室： 面积不小于 ， 地板采用耐低温材料， 设置水池， 配置液氮罐、 水浴锅等设备， 配备防护面罩和防冻手套等。 细胞生物学人员配备（ ）管理人员一名， 建议具备生命科学相关专业大学本科或以上学历， 负责细胞培养室的全面工作， 包括日常事务、 设备维护和实验人员技能培训， 对实际工作中出现的细胞制备和质量管理问题能作正确判断和处理。（ ）细胞培养技术人员一名， 建议具备生命科学相关专业大学本科及以上学历， 经细胞培养技术培训， 考核合格后上岗。主要负责学生的入室培训、 细胞生物学实验技术的操作和指导以及实验设备的使用指导等。 细
41、胞生物学仪器设备配置要求 基础设备（ ）生物安全柜： 全外排生物安全柜（ 适用于挥发性气体或高传染性疾病标本的操作） 、 半排生物安全柜， 应根据生物安全级别配备相应的生物安全柜。生物安全柜应摆放于无日光直射的位置， 不能有来自门、 窗和其他设备的气流， 两台安全柜之间至少间隔 （ 如正面相对应间隔至少 以上） 。（ ）显微镜： 倒置相差显微镜、 体视显微镜、 倒置荧光相差显微镜。（ ）离心机： 台式冷冻水平离心机、 微量离心机。（ ）培养箱： 培养箱。（ ）冰箱： 冰箱、 冰箱、 超低温冰箱。（ ）液氮罐： 应放置于环境通风处。（ ）其他仪器： 水浴锅、 漩涡振荡器等。现代医院 年 月第 卷
42、第 期 其他选配设备细胞计数仪、 单细胞悬液制备仪、 电转仪、 三气培养箱、 低氧培养箱、 厌氧箱、 流式细胞分析仪、 流式细胞分选仪等。 细胞生物学实验室安全（ ）细胞培养室的生物安全与细胞的来源、 细胞或组织类型、 培养类型密切相关， 一般来说培养物与人类的遗传关系越近， 对人类的危害越大。因此所有培养相关的操作应在生物安全柜内进行， 以保护实验人员、 实验样品、 实验室环境的安全。（ ）要特别重视废弃物和废液的处理， 在实验室内设置医疗垃圾桶、 利器盒等， 液体和固体垃圾应分类处理， 细胞培养废液应进行灭菌或者消毒片处理。原代培养实验涉及到的实验动物， 动物尸体冻存后统一收集进行无害化处
43、理。 病理实验室建设要求 病理学实验室建设病理学实验室建设应主要满足病理学研究功能的需求， 包括切片、 染色等实验， 观测器官、 组织的大体改变、 镜下组织结构和细胞病变等特征； 也可通过免疫组化等技术从分子水平观察相关蛋白、 核酸的改变。 病理学实验室通风系统病理实验室内涉及的化学试剂主要有二甲苯、 甲醛、 乙醇等， 大部分为有毒有害试剂， 对实验环境和人员具有很强的潜在危险性， 因此实验室内应特别注意安装排风系统， 保证室内空气安全。 病理学实验室场地规划场地分三个实验室， 总面积不小于 ， 三个实验室内部设置门相连通。（ ）取材室： 不小于 ， 放置组织取材台、 通风橱等设备， 主要完成
44、取材工作。（ ）操作室： 不小于 ， 安装实验台， 配置自动组织脱水机、 包埋机、 石蜡切片机、 摊片机、 烤片机、 冰柜、 冰冻切片机、 染色仪、 天平、冰箱、 微波炉、 电磁炉等设备， 自动组织脱水机应放置于通风橱内。可完成组织脱水、 包埋、 切片、 染色等工作。（ ）阅片室： 不小于 ， 放置正置显微镜， 在镜下观察切片与染色效果。 病理学实验室人员配备技术人员一名， 负责病理制片技能培训、 实验室日常管理和维护。建议具备生命科学相关专业大学本科或以上学历。 病理学实验室仪器设备配置要求（ ）基础设备： 自动脱水机、 包埋机、 石蜡切片机、 冰冻切片机、 摊片机、 烤片机、 烤箱、 正置
45、显微镜、 冰箱、 微波炉、 台式振荡摇床、 电磁炉、 通风橱、 天平、 计等。（ ）其他选配设备： 封片机、 自动染色机、 盖片机、 组织病理切片扫描仪、 震荡切片机、 微型离心机、 共聚焦显微镜等。 病理学实验室安全（ ）设置医疗垃圾桶、 利器盒， 垃圾分类投放。（ ）使用通风橱进行涉及二甲苯等试剂的实验操作。（ ）设置废弃二甲苯回收桶， 交由专业公司进行无害化处理。（ ）强酸强碱、 有毒有害等试剂放入带锁试剂柜， 双人双锁专人管理或采用信息化软件管理。 光学显微镜室建设要求光学显微镜用于放大微小物质使人眼能识别， 可观察动植物细胞、 细菌等微观物质并成像， 广泛应用于生物医药等领域。 光学
46、显微镜室场地规划要求环境清洁、 防尘， 控制室内温度 、 湿度 ， 恒温恒湿，防止显微镜镜头霉变。仪器周围无电磁辐射源， 配备独立的稳压电源保证稳定的电压输入。建议预留除湿机的排水地漏。建议场地总面积不小于 。（ ）显微镜室： 不小于 ， 可遮光， 保证荧光样品不会被外源光漂白。放置正置荧光显微镜、 倒置荧光相差显微镜等。（ ）共聚焦显微镜室 超高分辨率显微镜室： 不小于 ， 无振动， 无强烈的空气扰动。放置共聚焦显微镜 超高分辨率显微镜。 光学显微镜室人员配备技术人员一名， 建议具备生命科学相关专业大学本科或以上学历。负责显微镜设备的操作、 技能培训、 实验室日常管理和维护等。 光学显微镜室
47、仪器设备配置要求正置荧光显微镜、 倒置荧光相差显微镜、 共聚焦显微镜、 超高分辨率显微镜、 除湿机等。 光学显微镜室实验室安全设置医疗垃圾桶、 利器盒， 垃圾分类投放。 精密仪器实验室建设要求科研实验室中大型精密仪器往往对工作环境及操作者本身有特殊要求， 应考虑独立设置精密仪器室并由专人负责管理。精密仪器室的建设应围绕确保各仪器设备能够正常安全使用， 彼此互不干扰， 满足科研人员需要为前提展开。 精密仪器实验室场地规划根据精密仪器的使用属性， 场地可大致划分为样品制备和检测两个功能模块。因样品处理涉及的化学试剂通常包含甲醇、 乙腈、 异丙醇、 丙酮、 环己烷等挥发性有机溶剂， 长期接触对实验人
48、员有一定危害性， 室内必须安装排风系统。（ ）样品制备间： 主要用于样品的前期处理， 面积不小于 。（ ）分析仪器室： 主要用于放置流式、 、 质谱等大型设备及实验相关气体装置。不同类型仪器之间至少留有 缓冲区域， 仪器与墙壁之间也需要留出维修通道， 一般 空间可考虑放置两到三台大型设备， 对环境有特殊要求的仪器亦可单间存放， 比如流式分选仪放置于细胞生物学实验室。仪器配套的气体钢瓶 自增压液氮罐用量大的情况下应该单独设置气体间摆放， 或者用气体发生装置代替。建议预留除湿机的排水地漏。 精密仪器实验室人员配备每名管理人员负责管理 台大型设备， 建议具备生命科学相关专业硕士研究生或以上学历。制订
49、实验室管理条例， 保障实验室的正常运转， 负责设备维护、 报修等， 负责实验室的消防安全和生物安全以及仪器操作培训。高效液相、 气相色谱仪管理人员建议药学专业背景者优先考虑。 精密仪器实验室仪器设备配置要求（ ）样品制备间基础配置要求： 电子天平， 计， 磁力搅拌器， 通风橱 生物安全柜， 普通冰箱， 超声波清洗仪， 水浴锅， 旋涡混悬器， 组织匀浆机， 超声破碎仪， 台式离心机， 纯水仪等。（ ）分析仪器室基础配置要求： 除湿机， 稳压电源， （ ）建议选配装置： 气体发生装置 精密仪器实验室安全（ ）试剂尤其有机溶剂类应严格管理， 严禁明火及携带放射性样品进入精密仪器室。（ ）房间内定期进
50、行除尘， 抽湿， 换风处理， 确保房间温湿度符合房间内所有精密仪器工作环境要求。（ ）设置医疗垃圾桶、 利器盒， 垃圾分类投放。（ ）仪器使用过程中产生的废液及时集中清理回收， 废液装罐移出房间分类无害化处理。（ 未完待续）现代医院 年 月第 卷第 期 广东省医学科研实验室等级评定规则与实施办法（ 续）【 关键词】 医学科研实验室；等级评定；团体标准中图分类号： ； 文献标志码： ： 实验室危险化学品安全管理要求危险化学品指具有毒害、 腐蚀、 爆炸、 燃烧、 助燃等性质，对人体、 设施、 环境等具有危害的剧毒化学品和其他化学品。根据中华人民共和国国务院令第 号 危险化学品安全管理条例 年修正本