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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 生产厂房净化系统验证方案文件名：生产厂房净化系统验证方案 编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情形：验证方案组织与实施该生产厂房净化系统验证工作由设备工程部负责组织,设备工稆部、生产技术部、质量治理部、生产车间及 QC检验室有关人员参加实施；验证小组成员部门 人员设备工程部生产技术部质量治理部QC检验室生产车间方案制订部门签名日期方案审核部门签名日期方案批准批准人 批准日期1 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 12 页精选学习资
2、料 - - - - - - - - - 目录1. 引言2. 安装确认3. 高效过滤器过滤效率测定4. 洁净室正压检测5. 洁净室各高效过滤器风口送风量检测6. 洁净区洁净指标确认7. 温湿度确认8. 光照度确认9. 熏蒸灭菌成效确认10. 验证周期2 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1. 引言 1.1 概述：本验证方案针对 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认生产厂房中心空调、送回风管路、高效过滤器、散流器、回风口等 安装是否符合要求；1.2.2 检查并确认生产厂房各功能间彩钢板隔断、地漏、水池、传
3、递柜及地坪制作安 装及检查是否符合要求；1.2.3 检查并确认生产厂房洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清 洗；1.2.4 检查并确认生产厂房洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具或天 棚在连接部位是否密封；1.2.5 检查纯化水系统、气体净化系统、冷却水、蒸汽、电气系统、火灾报警系统、电视监控系统、应急照明系统等安装是否符合要求；1.2.6 检查并确认生产厂房中心空调自动掌握系统是否符合要求；1.2.7 检查并确认生产厂房洁净区空气静压差及洁净度是否符合要求；1.2.8 检查并确认生产厂房中心空调送、回、新风量是否符合要求；1.2.9 检查并确认生产厂房各排风机安装及排风
4、量是否符合要求；1.2.10 检查并确认生产厂房各洁净室送风口风速、送风量、换气次数及总送风量是 否符合要求1.2.11 检查并确认生产厂房各洁净室温湿度是否符合要求；1.2.12 检查并确认生产厂房各洁净室甲醛气体熏蒸灭菌成效是否符合要求；1.3 验证标准工程卫生级别300,000级100,000级10,000级100级换气次数/h不小于 10 不小于 15 不小于 25 / 空气流速m/s）3 尘埃粒子数/m/ / / 不小于 0.25 0.5 m 10,500,000 3,500,000 350,000 3,500 5 m 60,000 20,000 2,000 0 空气菌落计数1000
5、 500 100 5 3 活微生物/m沉降菌15 10 3 1 个/10 10 10 10 温度1826182618261826相对湿度4565% 4565% 4565% 4565% 照明度300lux 300lux 300lux 300lux 2. 安装确认2.1 中心空调器安装确认2.1.1 材料部件 要求箱体 彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好加热器 铝合金翅片、铜管表冷器 铝合金翅片、铜管挡水板、积水盘 不锈钢初效、中效过滤器 超细玻璃纤维薄毡2.1.2 电源连接工程 设计要求电压 380三相四线制功率 37KW 频率 50HZ 接地爱护42.1.3 蒸汽连接工程 设计要求蒸汽压
6、力 0.05 0.3MPa 管道连接 50mm管径管道材料 无缝钢管加热器排数 两排2.1.4 冷却水连接工程 设计要求冷却水压力 0.150.3MPa 管道连接尺寸 80mm管径冷却水进水温度 小于 8 4 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 冷却水进、回水温差 大于 2 表冷器排数 10排 积水盘有无水封防倒灌装置 有 2.2 空调箱密封性检查 检查部位 设计要求箱体四周彩钢板接合处箱体四周彩钢板接合处无泄漏箱体两个检修门 箱体两个检修门密闭无泄漏2.3 送回风管安装及检查2.3.1 制作时要求检查工程
7、 设计要求材质 镀锌钢板风管壁厚 0.7mm 风管清洁 制作后风管内壁应清洁并两端封口2.3.2 安装及检漏2.3.2.1 检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内,利用灯光照耀,假如有泄漏处,就灯光从泄漏处透出；2.3.2.2 合格标准：利用暗背景灯光照耀,风管内无灯光透出2.4 洁净区地漏、水池、传递柜安装及检查2.4.1 地漏、地池、水池的安装：地漏、地池、水池的材质为不锈钢,必需带水封,便利清洁,不得对洁净区产生污染；2.4.2 传递柜的安装：传递柜设有电控连锁装置及紫外灯装置,要求传递柜材质为不锈钢,无死角,易清洁,不得将两端门同时打开；2.5 清洁区公用设施的安装及检查；2.5.1
8、 洁净区各种管道、灯具、风口、电视监控头等公用设施必需便于清洗,窗户、天棚及进入室内的管道,风口、灯具与墙壁或天棚连接部位必需打上密封胶；2.5.2 厂房内各种管线及火灾报警系统、电视监控系统、应及照明系统的安装及检查；2.5.2.1 纯化水系统材质要求优质不锈钢,管道的设计和安装防止死角、盲管、循环回流,用水点阀门采纳不锈钢卫生球阀；2.5.2.2 气体净化系统：压缩空气管路要求管路为不锈钢材质,配料系统要求 316L5 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 不锈钢材质,管道的设计和安装防止死角,全部弯头、
9、三通等处的连接做成快开式,便利 拆卸清洗,并对配料罐配料管道做成钝化处理；火灾报警为离子感烟装置,遇有烟雾,自 动报警,应急照明系统电源为 UPS；2.5.2.3 电视监控系统：全部关键岗位设有监控头,要求集中掌握室屏幕图像清楚,便于监督；2.6 清洁区墙壁、天棚、地坪的安装及检查；2.6.1 墙壁、天棚及地面的处理：洁净区墙壁与地面,墙壁与墙面,墙面与天棚的交 界处做成圆角,墙面光滑、平整、无裂缝,接缝处严密,无颗粒物脱落,并且要耐受清洗 和消毒,要留意彩钢板之间的接缝处理,接缝处要打上密封胶密封；2.6.2 地坪的制作：洁净室地坪采纳环氧树脂自流平涂料,地面要求耐磨,不起尘,防止开裂、返潮
10、,以免细菌集合孳生,能耐酸碱,耐肯定的温度,有良好的化学稳固性和耐腐性；2.7 中心空调自动掌握系统安装及检查 中心空调自动掌握系统掌握原理图见附录；设计要求 生产厂房洁净区静压设定为 15-25Pa,如洁净区静压低于该范畴,就中心空调自动控 制系统能自动加大变频调速,提高空调风机转速,从而提高了洁净区静压；如洁净区静压 高于该范畴,就中心空调自动掌握系统能自动削减变频调速,降低空调风机转速,从而降 低了洁净区静压；2.8 通风空调系统送风量检测 设计要求：洁净空调器设计总送风量为 m3/h,新风量为 m3/h,回风量为 m3/h；P-1排风机排风量为 m3/h,P-1排风机排风量为 m3/h
11、,P-1排风机排风量为 m3/h；检测方法：风速 截面积法,即通过测定风管内的平均风速和截面积,然后将两者 相乘后求得的；运算公式如下：L=3600FV 其中：L 风口风量m 3/h） F 风口截面积m 2）6 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - V 风口平均风速m/h）2.9 仪器外表校正 CLJ-OID尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、JD-3光照度计、风速仪 以上仪器外表须校正；3. 高效过滤器过滤效率测定 3.1 目的: 检测空气过滤器过滤效率是否符合要求；3.2 检测方法: 先用尘埃粒子计数器检测出洁
12、净室内各高效过滤器过滤前的粒子数浓 度,然后再检测出洁净室内各风口经高效过滤器过滤后的粒子浓度,两者相除,再用 1 减 之,即可得出各高效过滤器效率；运算公式如下：K=1-N 1/N2 其中：K：高效过滤器过滤效率 N1：高效过滤器过滤后的空气含尘浓度 N2：高效过滤器过滤前的空气含尘浓度 3.3 合格标准: 高效过滤器过滤效率应大于 99.97% 4. 洁净室正压检测空气洁净度等级不同的静压差应大于 10Pa；5. 洁净室各高效过滤器风口送风量检测5Pa,洁净室区与室外大气的静压差应大于洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测,采纳风速乘截面法,即送风口的风量 是由测定截面的面积与流经该截面
13、上的气流平均速率相乘求得的,截面积用尺子丈量运算 出来,风口截面上的平均风速采纳风速仪进行检测；风口风速：L=3600FV L：风口风量m 3/h）：风口通风面积m 2） F V：测得的风口平均风速m/s）6. 洁净区洁净指标确认生产厂房建筑面积 m2,其中净化面积 30万级 m 2,一般生产区面积 m2,洁净指标测试主要包括悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测定；6.1 悬浮粒子的测定 6.1.1 测试方法 6.1.1.1 方法提要 7 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 本测试方法采纳记数浓度法,即通过测定洁净
14、环境内单位体积空气中大于或等于某粒 径的悬浮粒子,来评定洁净室 仪器使用要点 使用仪器时应严格依据仪器说明书操作；a. 仪器开机,预热至稳固后,方可按说明书的规定,对仪器进行校正；b. 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳固后方可开头连续读数；c. 采样点必需洁净,严禁泄漏；d. 采样管的长度不得大于 1.5m e. 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误 差；f. 必需依据仪器的检定周期,定期对仪器做检定；6.1.2 测试条件 6.1.2.1 温度和湿度: 洁净室区）的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应；除有 特别要求外, 温度掌握在 18-26,相对湿度掌握在 4
15、5%-65% 之间为宜）6.1.2.2 压差: 空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于 5 帕,洁净室 与室外大气的静压差应大于 10帕；6.1.3 测试时间：6.1.3.1 对于单向流,测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于 10 分钟后开 始；6.1.3.2 对于非单向流,测试应在净化空气调剂系统正常运行时间不少于 30 分钟后 开头；6.1.4 悬浮粒子计数 6.1.4.1 采样点数目及其布置 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要依据产品的生产及工艺关键操作区设 置；采样点布置规章如下：最少采样点数目面积 2 m100 洁净度级别300,000 100,00 100,0
16、00 10 2-3 2 2 2 8 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 10-20 4 2 2 2 20-40 8 2 2 2 40-100 10 4 2 2 注：表中的面积,对于单向流洁净室指的是送风面积,对于非单向流洁净室,指的是房间面 积；6.1.4.2 采样点的位置 a. 采样点在离地面 0.8m高度的水平面上匀称布置；b. 采样点余外 5 点时,也可以在理地面 0.8m-1.5m高度的区域内分层布置,但每层不 少于 5 点；6.1.5 采样留意事项 6.1.5.1 在确认洁净室送风量和压差达到要求
17、后,方可进行采样；6.1.5.2 对于单向流,计数器采样管口朝向应正对于气流方向,对于非单向流,采样口宜向上；6.1.5.3 布置采样点时,应躲开回风口；6.1.5.4 采样时测试人员应在采纳口的下风侧；6.1.6 测试状态：静态测试,室内测试人员不得多于两人；6.1.7 GMP规范有关悬浮粒子的测定标准：洁净度粒径尺寸3 尘粒数/m300,000 0.5 m 10,500,000 5 m 60,000 100,000 0.5 m 3,500,000 5 m 20,000 10,000 0.5 m 350,000 5 m 2,000 100 0.5 m 3,500 5 m 0 6.2 浮游菌的
18、测定：6.2.1 方法: 采纳计数浓度法,即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于特地的培 养基,经如干时间,在相宜的生长条件下让其繁衍到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此来评定洁净室区）的洁净度；6.2.2 仪器 9 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - a. 浮游菌采样器 b. 真空抽气泵 c. 培育皿 d. 培育基 e. 恒温培育箱 6.2.3 测试时间：对于单向流,测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于 10分钟后开 6.2.3.1 始；6.2.3.2 对于非单向流
19、,测试应在净化空气调剂系统正常运行时间不少于 30 分钟后 开头；6.2.4 标准：洁净度 300,000 100,000 10000 100 3 活微生物数/m1000 500 100 5 6.3 沉降菌的测试 6.3.1 测试方法：本测试方法采纳沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物 粒子于培育基平皿,经如干时间不少于 48 小时）,在相宜的温度下在 30-35下）让其 繁衍到正常的菌落进行计数,以平板培育皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物粒子 数,并以此来评定洁净室的洁净度；6.3.2 所用仪器和设备：高压消毒锅、恒温培育箱、培育皿 6.3.3 测试时间：6.3.3.1 对于单
20、向流,测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于 10 分钟后开 始；6.3.3.2 对于非单向流,测试应在净化空气调剂系统正常运行时间不少于 30 分钟后 开头；6.3.4 合格标准：洁净度级别 个 9.1 目的: 证明综合生产在生产一段时间过程中 , 有可能造成的对作业环境的微生物 污染予以消毒灭菌处理, 能够达到规定的熏蒸灭菌成效；9.2 熏蒸剂挑选: 甲醛及乳酸,综合生产洁净区熏蒸灭菌每隔一月互换一次；9.3 熏蒸灭菌程序 9.3.1 使用甲醛时 9.3.3.1 停止空调器运转,关闭新奇风风阀；9.3.3.2 将 37-40%甲醛溶液放入甲醛气体发生器中约 50升；9.3.3.3 通入
21、蒸汽对发生器中的消毒液进行加热蒸发,直自消毒液蒸干；9.3.3.4 启动空调器,让消毒气体循环半小时后,关闭空调器；9.3.3.5 密闭 8 小时,进行熏蒸消毒；9.3.3.6 开启排毒风机及新奇风机,生产区域排除甲醛气体,更换新奇空气,连续 8 小时；9.3.3.7 复原空调系统的正常运行；11 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 9.3.2 使用乳酸时 9.3.2.1 停止空调器运转,关闭新奇风风阀；9.3.2.2 将乳酸放入乳酸气体发生器中约 4 升；9.3.2.3 通入蒸汽对发生器中的消毒液进行加
22、热蒸发,直自消毒液蒸干；9.3.2.4 启动空调器,让消毒气体循环半小时后,关闭空调器；9.3.2.5 密闭 8小时,进行熏蒸消毒；9.3.2.6 开启排毒风机及新奇风机,生产区域排除乳酸气体,更换新奇空气,连续 8 小时；9.3.2.7 复原空调系统的正常运行；9.4 细菌挑战性试验 9.4.1 试验菌种挑选 : 选用枯草芽孢杆菌,在使用前要测其初始菌数,应不少于 10 个；9.4.2 方法 在进行熏蒸灭菌前,将装有枯草芽孢杆菌的表面皿置于各主要操作室的中心地面,灭 菌前打开表面皿,灭菌终止后,将枯草芽孢杆菌回收放入 1#培育基中,在 37下培育 3 天,检测有无菌落生长；9.4.3 合格标准 灭菌终止后,回收枯草芽孢杆菌并放入 1#培育基中,在 37下培育 3 天,应无菌落 生长；10. 验证周期 每年验证一次或在系统大修或显现高效过滤器发生泄漏时需进行重新验证；12 / 12 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 12 页