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1、失效模式与效应分析作业程序一. 目的：为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。二. 范围：凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。三. 权责：研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导, 品保及制造单位
2、主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。四. 名词定义：4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文Design Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, ，系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二
3、阶段)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。PFMEA为英文Process Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估
4、指标。4.8 失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次2/104.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。4.12 风险优先数(RPN)：原文为Risk Priority Number ：由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。五. FMEA内 容：5.1 作业流程：流 程 权 责 单 位
5、相 关 说 明 表 单 DFMEA：研发 失效模式与效应分析作业程序 异常处理单QA-AQA26 资料准备 PFMEA：生技 QP-AFA15 制程管制程序QP-AFA04 质量改善会议记录 (制造.品保等其 他有关单位协办) 跨功能小组 1.列出该产品应有之功 召开会议 能及不应有之功能 会议记录 2.列出制程特性 3.对每一作业可能出 错之处加以明定 是 否 增 修 跨功能专业小组 (参考 “内容” 5.5) 执行FMEA FMEA 是否采取 跨功能专业小组 FMEA RPN 评估 对 策 文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次3/10对策拟定 权责单位 制程管制程序
6、QP-AFA04 FMEA推荐措施 执 行 DFMEA：研发效果确认 失效模式与效应分析作业程序 FMEA改正后结果 PFMEA：品保 QP-AFA15 统计.分析及改善程序 QP-AQA11 标 准 化 制造单位 文件与数据管制 文件修订.废止申请表 程序QP-ARD01 QF-ARD03 文件修订纪录书 QF-ARD015.2 使用时机： 当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进行或重新研拟制程 FMEA 作业。5.3 跨功能专业小组之编成： 须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品保、工程、制程各一员，其余材料、服务和供货
7、商等部门视需要加入。5.4 FMEA分析表作成：5.4.1 DFMEA序号：填入DF-可用于追查。 PFMEA序号：填入PF-可用于追查。5.4.2 项目：填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号）。5.4.3 制程责任；填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也包括供货商姓名。5.4.4 编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。5.4.5车型/年份：填入分析零件所装附于客户的型号及年份（将利用和正被分析的设计或制程所影响）。5.4.6 工程放行日期/主要生产日期：填入最初工程放行日期与不超过预定的生产开始日期。5.4.7 FMEA日期：填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。文件编号
8、页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次4/105.4.8 核心(跨功能)小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。5.4.9 DFMEA零件功能与要求：填入对正被分析零件的简单描述。5.4.10 PFMEA制程功能/要求：描述工程目的，使用之设备。填入对正被分析制程的简单描述(如：冲压、塑行、组装)尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中有许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也许是可取的。5.4.11 潜在失效模式： DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在地无法满足设计意图。破裂的黏着变形的短路的松开的生锈的渗透的
9、断裂的 PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模式，即使它不一定会发生。温 度压 力孔 位 错毛 边变 形短 路装 卸 受 损弄 脏漏 焊不适当的结构工具磨损5.4.12 失效的潜在效果： 当上述失效发生时，客户会感觉到什么? 后制程性能上会有什么影响? DFMEA：失效模式功能上所产生的效果噪音粗糙不稳定动作需要过份努力不起作用令人不愉快的气味不稳定动作受损通风间歇性动作外观不佳控制受损 PFMEA：失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工程或场所、交易商和(或)最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。不能
10、装配尺寸不符合规格不能加工不密合毛 边压伤模具磨损损坏设备伤害操作员端子下陷/上翘共面度不合格不保膜挟持力不足胶芯/后盖卡勾断裂文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次5/105.4.13 严重性Severity (S)： 严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程、工程及品保人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。严重性依程度评估由1至10分。 严 重 性 评 估 标 准效 果标准：效果的严重性等级危险-无警告伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会在无警告的情况下发生。 1
11、0危险-有警告可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级，失效会在有警告的情况下发生。9甚高造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满意。8高造成生产线小损坏，产品经分类后部份(少于100%)报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意。7中等造成生产线小损坏，部份产品(少于100%)不得不报废(需要挑拣)，功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作， 顾客有些不舒服。6低造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。5甚低生产线有一点损坏，产品挑拣后
12、，部份要重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客注意到了缺陷(多于75%)。4很小生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客注意到的缺陷(50%)。3微乎其微生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在站内(in-station)合配性、亮度与异音这一项不合要求，敏锐的顾客注意到的缺陷(少于25%)。2无顾客无法发现的缺陷。1文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次6/105.4.14 级别：本栏用于对产品之尺寸特性或保安特殊等级做明确区别。5.4.15 失效的潜在原因与结构：失效的潜在原因定义为失效会如何
13、发生(设计弱点)。按照能被矫正或控制的事情来描述，失效原因必须是可管制或是能改善的。典型失效原因可以包括，但不限于： DFMEA塑性蜕变疲劳磨损材料不稳定腐蚀 PFMEA锯带钝化模具设计不良零组件遗失或错位温控器的故障气压不足供料不及涂模剂不剥落只有特定过失或功能障碍(如：操作员过失、机器功能障碍)不应该被使用。5.4.16 发生性Occurrence (O)：用1至10分来估计失效原因发生之频率，不要考虑失效模式是否能被检测出，依据现有数据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。可能性可能的失效率CPK等级甚高: 失效几不可避免的。1/21/30.330.33109高：一般与经常发生性失效
14、的前制程相似的制程联系在一起。1/81/200.510.6787中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系的。1/801/4001/20000.831.01.17654低：与相似制程相联的孤立的失效。1/150001/1500001.331.5032甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效。极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系的失效。1/15000001.671文件编号IP-AQA01页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次7/105.4.17 现行设计&制程管制：分为预防&侦测。 现行管制是对要在一定程序上阻止了失效模式出现，如果它出现就测出该失效
15、模式的管制的措述，这些管制的可能是诸如装置器差错防止或制程管制之类的制程管制，或者可能是后制程评估。这评估可以在目标制程发生后或在随后的制程上发生。期优先次序： 5.4.17.1 防止原因/机构或失效模式/效应的发生，或降低他们的发生性。 5.4.17.2 侦测出原因/机制并导致矫正行动。 5.4.17.3. 侦测出失效模式。5.4.18 侦测性Detection (D)：假设失效发生，上述5.4.17.2与5.4.17.3两类型现行管制措施在零组件流入下工程之前， 检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用1至10分来代表检出能力之高低。注意! 不要因为发生率低就以为侦测能力高。侦测性由设计
16、控制所测出的可能性制程管制减检测出来之可能性等级完全不确定性将不会和 (或)不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式; 或者根本没有设计控制。现在没有已知的控制去检测或检查失效模式。10极其微乎其微几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会。现行的控制将检测出失效模式的可能性极其微乎其微，间接或随机检查。9微乎其微侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会.微乎其微。现行的控制将检测出失效模式的可能性绝少。目视检查。8很低侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。现行的控制将检测出失效模式的可能性甚低。双重目视检查。7低侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。现行的控制
17、将检测出失效模式的可能性较低。SPC管制。6文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次8/10侦测性由设计控制所测出的可能性制程管制减检测出来之可能性等级一般侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限现行的控制将检测出失效模式的可能悾中等。计量值/计数值测定。5有点高有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式现行的控制将检测出失效模式的可能性不低。后续作业侦测/作业前准备/首件检查。4高将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式现行的控制将检测出失效模式的可能性较高。当场或多重接获准则后续作业侦测。3很高有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式现行的控制几乎可以确定
18、能检测出失效模式。当场自动化侦测。2几乎可以确定几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式现行的控制几乎可以确定。制程/产品设计防误法.无产出缺陷零件。15.4.19 风险领先指数（）：风险领先指数是严重性（S），发生性（O）与侦测性（D）的产物 () () () , 公司依评估等级采取必要措施： 5.4.19.1严重性：经评分后为:9或10分且发生次数1分者.5.4.19.2单项评分发生次数7分者5.4.19.3 R.P.N(风险优先数) 100分者。5.4.19.4 非前述3项但判定仍有改善须要且有能力改善者。5.4.20 推荐措施：推荐措施须优先针对 RPN 最高者，若对于其成因机构并不
19、十分了解，可以藉由试验获得适当之对策。如果失效模式可能造成后制程人员伤害时，就一定要采取措施加以消除或控制，否则要给予操作人员适当保护。如果没有适当对策就填写无。 建议对策应考虑以下方向：5.4.20.1 要求修订制程或设计以降低失效发生性的机率。另外利用统计法对制程进行的行动导向分析，可凭借适当程序不间断的讯息回馈，以达成持续的改善及缺点预防。5.4.20.2 只有一项制程或设计修订能降低严重性之等级。5.4.20.3 修订制程或设计以提升侦测能力，一般而言，增加检验管制会增加成本而且对质量改善没有帮助，只能作为暂行措施。总之，预防重于检验，例如统计制程管制要优于随机之质量检验。文件编号页
20、版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次9/105.4.21 推荐措施之负责单位/人员及完成日期: 负责执行改善之单位及预定完成之日期，如果没有任何需执行改善动作，此栏项 无 。5.4.22 采取的措施：在一项措施被实施后，请填入一份对该措施的简要描述及有效日期。5.4.23 改正后结果: 于推荐措施执行完成后，将推荐措施中有效之措施纳入采取的措施中，重新评估严重性、发生性、侦测性及 RPN值。如果没有任何措施，则此栏空白，如果有必要采取进一步措施，请重复5.4.20到5.4.21的步骤。改善措施实施后必须再予评分确认是否改善，如未达改善效果应再检讨并提出对策（或列为管制重点）以PDC
21、A方式持续改善活动。5.5 制程 FMEA 增修订之程序如下:5.5.1 新产品或重要原料、规格变更时,RD开发单位应于接获通知后召集小组成员重新审查是否须增修订, 增修订结果应于量产前评估会议提出。5.5.2 新设备入厂、制程变更, 工程或制程单位亦应召集小组成员重新评估之，以达成顾客目标。 5.5.3 当原有之失效模式重新评估及改善，或新的失效模式增列评估及改善后，必须将已改正之严重性、发生性、侦测性及RPN值重新填写于PFMEA上，(此时 改正后结果栏空白) ，并依文件管制程序向文件管制中心提出文件修订。5.5.4 制程 FMEA 改变时必须适时修订QC工程表、标准作业程序(SOP)、作
22、业指导书。5.6. 风险优先数 RPN 评比标准：跨功能专业小组必需一致同意评比标准及等级之区分，即使是因个别制程分析而修改评比标准时。六. 管制特性： 为确保本公司生产之产品及制程之管制特性，均被确实的掌握及适当的管理。6.1 制程管制特性：该制程的质量变异会造成部品的基本功能丧失或无法使用。管制特性：指有关产品的要求(尺寸、性能测试)或制程参数具有重要性; 符号为(相对于三大车厂中克赖斯勒之钻石符号)。6.2 产品管制特性：产品变异的发生对使用者，会造成身体的伤害及他物损毁或引起严重的灾害等之部品。 安全特性：指有关产品的要求(尺寸、性能测试)或制程参数, 可能影响安全性或政 府法令之规定
23、者, 必须采取特别措施纳入管制计划中; 符号为符号 (相对于三大车厂中克赖斯勒之盾牌符号、福特之倒三角)。6.3 管制时机：A. 开发单位接获客户所提供的图面中，有管制特性符号标示者。B. 客户代表针对产品特性或以往承制经验所做的特别要求。C. 本公司根据以往对类似部品承制经验认为有必要时。文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次10/106.4 文件标示：制作管制计划(QC工程表)、检查规格、FMEA、作业指导书等，属管制特性者须加盖” 管制特性”，以凸显该工程之重要性。6.5 属制程管制特性作业人员，必须指定作业者，且适当教育训练测试合格者，方可担任。6.6 管制特性产品或制程于生产作业发生异常，必须迅速反应主管处置。6.7 管制特性之设备若故障，宜优先排除；故障排除后，如有必要应请品管做品 质项目确认。6.8 管制特性工程作业不得外包，若须外包生产或加工，须经评估合格并经总经理核准，才可外制。七. 参考文件： 失效模式与效应分析参考手册 (Potential Failure Mode and Effects Analysis : FMEA)八. 记录之保存： FMEA 文件依文件管制规定之保存期保存之。