医疗单位器械风险管理报告模版.doc
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1、.风险管理报告(模版)编 写: 风险管理参加人员:日 期: 年 月 日评 审: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日(盖章).目 录第一章 概述第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论.第一章 概述1. 编制依据1.1相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例)1)YY0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准(XX
2、XX YZB/国XXXX-2009)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理的报告,报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。本报告适用于产品,该产品处于批量生产阶段。3.产品描述本风
3、险管理的对象是(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症:禁忌症:设备由以下部分组成:(文字描述或示意图).4. 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号XX)。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。XXXX 产品于20XX 年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XXXX 方面的变更,公司
4、已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。第二章 风险管理人员及其职责分工风险管理小组(team):评审人员 部门 职务 职责和权限总经理 评审组组长 对风险管理的实施负责技术部 组员 从技术角度估计故障的发生概率.第三章 风险可接受准则1.风险的严重度水平等级名称 代号 系统风险定义轻度 1 轻度伤害或无伤中度 2 中等伤害致命 3 一人死亡或重伤灾难性 4 多人死亡或重伤2.风险的概率分级等级名称 发生概率 举例说明极少 1 13.风险评价准则严重程度4 3 2 1概率灾难性 致命 中度 轻度经常 6 U U U R有时 5 U U R R偶尔 4 U R R R.很少 3
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