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1、附件1-11其它食品(龟苓膏类)生产许可证审查细则（征收意见稿）一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的龟苓膏类产品是以水、食糖、卡拉胶（或其他食用胶或淀粉）为基础原料，以药食同源的中草药（如茯苓、凉粉草、金银花、甘草等）或其提取物为风味物质，添加（或不添加）其他食品原辅料制作而成龟苓膏、即食凉粉等凝胶状食品。龟苓膏类产品的申证单元为1个，即其它食品(龟苓膏类)。在生产许可证上要注明获证产品名称即其它食品（龟苓膏类）。其它食品(龟苓膏类)的生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2801。龟苓膏产品生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的龟苓膏产品是指以水
2、、食糖、淀粉、龟（或龟苓膏粉）和茯苓为原料，可适当加入金银花、甘草等药食同源的中草药提取液，不加色素和防腐剂，经熬煮（溶胶）、调配、灌装、杀菌、冷却等工序加工而成的凝胶状食品。龟苓膏的申证单元为1个，即其他食品(龟苓膏类)。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。1基本生产流程：原料处理、熬煮（溶胶）、调配、灌装、封口、杀菌、冷却、风干、包装等过程。 2以龟苓膏粉为原料的生产流程配料、熬煮、调配、灌装、封口、杀菌、冷却、风干、包装等过程。（二）关键控制环节。1原辅材料中应有龟及茯苓，添加的中草药应是药食同源的材料。2原辅材料及包装材料的控制。3管道设备清洗控制。4. 灌装、封口控制。
3、5杀菌工序控制。（三）容易出现的质量安全问题。1微生物指标超标。2采用非药食同源物品作原料。3食品添加剂超范围、超量使用。4标签标识不规范。三、必备的生产资源（一）生产场所。企业应具备原辅料仓库、成品仓库、生产车间、包装车间等生产场所。灌装车间相对独立，配备有效的消毒设施（如紫外灯、熏蒸、臭氧等消毒方式）。生产车间进口处配备清洗消毒设施（手清洗消毒、鞋靴消毒）。（二）必备的生产设备。原材料处理设施；煮料罐；灌装、封口设备；杀菌设备；冷却设施(如水冷、风冷)；5.生产日期/批号标注设施。应根据实际工艺配备相应的生产设备 。四、产品相关标准GB7718 -2004预包装食品标签通则，备案的有效企业
4、标准。五、原辅料的有关要求（一）生产所用原料、辅料相应国家标准或行业标准的规定。不得使用卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）中可用于保健食品的物品作为生产原料。（二）食品添加剂应当选用GB2760食品添加剂使用卫生标准，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。（三）如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。如选用进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。六、必备的出厂检验设备1. 天平（0.1g）；2. 无菌室或超净工作台；3. 灭菌锅；4.微生物培养箱；5. 干燥箱；6. 生物显微镜；7. 折光仪。七、检验项目
5、龟苓膏的发证检验、监督检验及出厂检验按下表中列出的检验项目进行。出厂检验注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。龟苓膏产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备 注1感官2净含量定量包装产品3pH值4固形物 5可溶性固形物 6铜 7铅 8总砷 9食品添加剂10菌落总数 11大肠菌群 12致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）13酵母 14霉菌 八、抽样方法在企业成品库内随机抽取发证检验产品。所抽样品须为同一批次并在保质期内的产品，抽取基数不少于50kg，随机抽取2kg。样品分成2份，每份样品1kg，1份用于检验，1份备查。样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样
6、单上签字、签章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。九、其他要求1、采用罐头生产工艺生产龟苓膏类产品可按罐头（其他罐头）发放食品生产许可证。各项指标应符合罐头产品规定的技术要求。2、非罐头工艺生产的，企业制定的企业标准指标应符合附表1规定的技术要求。如企业标准与附表技术要求不符，发证检验和监督检验按附表要求进行检验和判定。附表1：龟苓膏产品质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方法备注1感官符合企业标准企业标准规定的方法2净含量国家质量监督检验检疫总局75号令定量包装商品计量监督管理办法、企业执行标准及标签明示值企业标准规定的方法3pH值符合企业标准企
7、业标准规定的方法4固形物符合企业标准企业标准规定的方法5可溶性固形物符合企业标准GB/T107886铜（Cu）mg/kg5.0GB/T5009.137铅(Pb) mg/kg1.0GB/T5009.128总砷(As) mg/kg0.2GB/T5009.119食品添加剂GB2760企业标准规定的方法10菌落总数cfu/g100GB/T4789.2411大肠菌群MPN/100g3GB/T4789.2412致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出GB/T4789.2413酵母（cfu/g）20GB/T4789.2414霉菌（cfu/g）20GB/T4789.2415企业执行标
8、准及标签明示的其他项目企业执行标准及标签明示值企业执行标准中规定的检测方法即食凉粉产品生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的即食凉粉产品是指以凉粉草（仙人草）的萃取物为主要风味物质，以水、白砂糖和卡拉胶等为原料，经溶胶、调配、过滤、杀菌、灌装等工序加工而成的、常温下产品形态呈胶冻状的食品。即食凉粉的申证单元为1个，即其他食品(龟苓膏类)。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。水处理水凉粉草的水提取物（或浓缩液、粉等）蒸煮调配过滤预热杀菌 卡拉胶、白砂糖灌装常温成型检验成品（二）关键控制环节原辅材料、包装材料的质量控制；生产车间，尤其是配料和罐装车间的卫
9、生管理控制；水处理，工序的管理控制；生产设备的清洗消毒；配料计量；杀菌工序的控制；灌装、封口工序的控制；操作人员的卫生管理。（三）容易出现的质量安全问题设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的管理控制不到位，易造，成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等不合格；原料质量及配料控制等环节易造成产品感官指标不符合要求、食品添加剂超范围和超限量使用。三、必备的生产资源（一）生产场所1对于生产即食凉粉产品的企业，应具备原辅材料仓库及包装材料仓库、成品仓库、配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间应配备有效的消毒设施（如紫外灯、熏蒸、
10、臭氧等消毒方式），车间进口处须安装手的清洗消毒设施（应采用非手动式开关）以及符合要求的鞋靴消毒池（或其他设施）。 2生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、外包装等）、准清洁作业区（配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间等）、清洁作业区（自动灌装封盖车间等）。各区之间应有效隔离，防止交叉污染。3准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施，入口处应设有人员和物流净化设施。清洁作业区对于热罐装工艺的应为10万级以上清洁厂房；后杀菌和无菌罐装工艺，必须安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/h以
11、上。（二）必备的生产设备1. 水处理设备；2. 配料设施；3. 过滤器；4. 杀菌设备；5. 生产设备清洗消毒设施；6. 自动灌装封盖设备；7. 生产日期/批号标注设施。应根据实际工艺配备相应的生产设备 。四、产品相关标准GB7718 -2004预包装食品标签通则，备案的有效企业标准。五、原辅料的有关要求企业使用的原辅材料、包装材料必须符合国家标准、行业标准及有关规定；如所使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的获证产品，如选用进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。六、必备的出厂检验设备1. 天平（0.1g）；2. 无菌室或超净工作台；3. 灭菌
12、锅；4. 微生物培养箱；5. 干燥箱；6. 生物显微镜；7. 折光仪；8. 分析天平（0.1mg）。7、检验项目即食凉粉产品的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的相应检验项目进行。出厂检验项目带“*”号标记的，企业应当每年检验2次。即食凉粉产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备 注1感官2净含量3可溶性固形物4防腐剂（山梨酸、苯甲酸）*5甜味剂（糖精钠、甜蜜素、乙酰磺胺酸钾）*6合成着色剂*根据产品色泽选择测定7总砷*8铅*9铜*10菌落总数11大肠菌群12沙门氏菌*13志贺氏菌*14金黄色葡萄球菌*15霉菌*16酵母*17标签18企业执行标准及标签明示的其他项目*八、抽样方法发证检
13、验和监督检验抽样应当按照下列规定进行。在企业的成品仓库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取一种样品进行发证检验。抽样基数不得少于200瓶， 抽样数量为18瓶。样品分成2份封好，送检验机构。1份用于检验，1份备查。样品及抽样单内容经确认无误后，由抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。九、其他要求企业应制定企业标准，各项指标应符合附表1规定的技术要求。如企业标准与附表技术要求不符，发证检验和监督检验按附表要求进行检验和判定。即食凉粉质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方法备注1感官应具有该类产品应有的色泽、
14、滋味和组织形态，不得有异味。同时还应符合该产品的企业执行标准目测、尝味，企业执行标准规定的方法2净含量国家质量监督检验检疫总局75号令定量包装商品计量监督管理办法、企业执行标准及标签明示值各类产品执行标准中规定的检测方法3可溶性固形物企业执行标准及标签明示值产品执行标准中规定的检测方法4防腐剂（山梨酸、苯甲酸）GB2760GB/T5009.29其他防腐剂根据产品使用状况确定5甜味剂（糖精钠、甜蜜素、乙酰磺胺酸钾）GB2760GB/T5009.28GB/T5009.97GB/T5009.140其他甜味剂根据产品使用状况确定6合成着色剂GB2760GB/T5009.35根据产品色泽选择测定7总砷0.2GB/T5009.118铅0.2GB/T5009.129铜5.0GB/T5009.1310菌落总数100GB/T4789.211大肠菌群3GB/T4789.312沙门氏菌不得检出GB/T4789.413志贺氏菌不得检出GB/T4789.514金黄色葡萄球菌不得检出GB/T4789.1015霉菌10GB/T4789.1516酵母10GB/T4789.1517标签GB771818 企业执行标准及标签明示的其他项目企业执行标准及标签明示值企业执行标准中规定的检测方法