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1、黄山有机贡菊品质标准研究课题立项的报告一、课题的意义和必要性中药产业作为“国家战略产业”发展,已经写入我国中药现代化发展纲要，并且已列入了国民经济和社会发展“十一五”规划。这为发展中药产业提供了重大历史机遇和重要政策保障。而随着中药产业国际化发展趋势的增强,随着我国加入WTO，我国传统中医药市场必然受到国际中药市场的冲击。中药质量可控的问题制约着中药的发展，也是走向国际市场的瓶颈问题之一。要使我国中药产品走向国际化并在国际中药材市场占有一席之地，我们必须首先重视我国中药材产品的质量问题，也就是必须提高我国中药材产品的有效药用价值，并降低其农药和重金属残留量，使其达到国际中药材产品质量标准。因此
2、建立中药材的品质标准迫在眉睫。黄山贡菊原名“徽菊”，相传清代光绪年间，因迅速治愈了皇宫内流行猖厥且久治不愈的红眼病，“徽菊”由此名扬京城，成了徽州知府每年必须向朝廷进献的贡品。“徽菊”由此改称“贡菊”，又因其地处黄山地区，故又称“黄山贡菊”，被誉为“菊中之冠”、“民族瑰宝”。它不仅具有药用功能，又有观赏价值，且因其色香味形俱佳，长期以来人们一直将其作为高档饮料服用，为药用和饮中之佳品，畅销于国内外市场，是黄山著名特产也是安徽省的道地药材，开发前景广阔。中药是否有疗效，除处方对症准确之外，其关键是中药材的质量。解决药材质量问题，特别应强调“道地药材”。要保持道地药材的优势永久不衰，就必须加强对道
3、地药材的科学研究，以保证道地药材的质量。目前对道地药材的判别缺乏检测的标准和检验的手段，应逐步确立科学和可行的标准。本课题以“黄山贡菊品质标准研究”为基础，制定其药材相关品质标准。其核心是保证质量，达到绿色无污染。绿色无污染表现在3个方面：重金属含量低，达到限量标准；农药残留低，达到限量标准；无有害微生物及其代谢产物污染。此外，还必须优化药材品质，尤其是有效成分含量也要能够有效控制。力求较为全面地评价该药材的质量。二、相关领域国内外技术现状和发展趋势当前，为了加快推进中药材质量标准化步伐，促进其尽快与国际接轨，国家及有关部门及许多省市都非常重视中药材的标准化建设，加快制订一系列要求药农严格遵守
4、的种植、管护、采收、加工规范以确保药材的质量。尽快建成标准化、系统化的中药材品质评价标准，逐渐把中药材生产引导到标准化生产的轨道上来。菊花早在神农本草经中就有记载，列为上品，历代本草皆有收载。2005年版药典I部规定：菊花为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序。并且根据菊花产地和加工方法的不同，收载了贡菊、滁菊、亳菊和杭菊四个品种。经药理研究及临床应用证明，菊花据有疏风散热、养肝明目、清凉解毒等功效，主治风热感冒，发热头痛，肝热目赤，肝虚目暗，肝阳眩晕等症，疔疮肿毒。近年，随着人们对安全食品、保健食品需求增加，菊花已逐步从纯中药材走向保健饮料市
5、场，常饮菊花茶或菊花酒，能“清净五脏，排毒健身”，起到延寿美容的作用，而唯一在海拨较高山区栽培的药饮两用菊贡菊，更受城镇消费者的青睐。 菊花中主要含有挥发油、绿原酸、黄酮类以及萜类等成分。其中中国药典一部(2005年版)规定绿原酸质量分数不得低于2，为菊花内在质量标准。根据国内外学者的研究，菊花黄酮类成分具有抗癌、抗艾滋、降血压、扩张冠状动脉、防止冠脉粥样硬化等作用，因此仅将绿原酸作为菊花的质量评价标准尚有不足，应同时检测黄酮类成分的含量。参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制模式，借助于建立相应简单理化鉴别，建立中药材指纹图谱技术。这是衡量中药材质量的一种新型标准，可以确保中药材
6、的一致性、疗效的安全性及可靠性，是组分群体的特征图谱，能全面反映中药材所含化学成分的种类与数量，进而反映中药材及产品的质量。中药指纹图谱技术是符合中医理论及现状的较好的质量控制技术。需要特别注意的是，农药和重金属是菊花的重要污染物。有机氯农药在我国使用时期长、范围大、数量广。它们的化学性质稳定，不易挥发，在环境中降解缓慢，并可以通过食物链传递，是一类国内外严格控制的污染物。重金属中铜、铅、镉、砷、汞严重危害人们的身体健康，例如：铅主要损害神经系统、造血系统、血管和消化系统；汞主要损害肝脏，造成肾功能衰竭；砷主要是扩张毛细血管，麻痹血管舒缩中枢，引起肝、肾、心等实质器官的损害。因此，我们应该尽快
7、进行更多种类的有机氯农药残留分析方法学的摸索研究，以尽快建立一套适合于菊花的比较通用的有机氯农药残留分析方法，并参考国际上对各种样品中各种有机氯农药最大残留量的限定，提出贡菊中各种有机氯农药的限量标准，以提高黄山贡菊在国际市场上的竞争力。三、课题的主要内容、研究和试验方法及工艺路线（一）主要研究内容：1、有效成分含量标准及测定方法；2、黄山贡菊的中药材指纹图谱； 3、重金属及农药残留限度及测定方法以及同杭菊、滁菊、亳菊等的比较。（二）研究和试验方法：建立道地药材的鉴别与质量评价体系建立量化和系统化的多元鉴别与质量评价体系。所用指标至少应包括以下几个方面：药材的生物学和化学鉴别模式；药材的外观性
8、状和常用物理指标溶出度、灰分、主要有效成分或有效部位的含量和药材的指纹图谱研究；农药、化肥和除草剂等化学物质的残留量；重金属和其他有毒成分的含量等等。最终目的是实现药材质量控制的标准化，确定黄山贡菊的鉴别模式和评价药材优劣的标准。 根据上述研究所得资料，我们可以建立量化、系统化的鉴别与质量控制体系。（三）工艺路线：黄山贡菊的品质研究：（1）外观性状商品等级标准及杂质限量研究；（2）有效成分的含量测定；绿原酸的含量测定 采用高效液相色谱法黄酮类成分（芹菜素、金合欢素、木樨草素、槲皮素、山萘酚及其苷、黄芩素等）的含量测定 采用高效液相色谱法（3）黄山贡菊的中药指纹图谱的确定； 贡菊水煎液的指纹图谱
9、 采用高效液相色谱法原因：药典和部颁中收载的含菊花的中成药，菊花大部分以水煎入药，且其做为饮料也是用开水冲泡后饮用。这说明其主要药效成分为水溶性成份，因此研究贡菊水煎液的指纹图谱更具有实用性。（4）农残及有害元素的测定以及同杭菊、滁菊等的比较；Cu，Pb，Cd残留量的测定 HCIO4-HNO3消煮，原子吸收分光光度计测定。As，Hg残留量的测定 HNO3-H2SO4消煮，原子荧光分光光度计测定。-BHC、-BHC、-BHC、-BHC、五氯硝基苯(PCNB)的检测 以有机溶剂提取样品，采用药典中推荐的磺化法，用毛细管气相色谱外标法四、课题现有基础条件（现有技术、设备、人员）近年来，黄山市休宁县委
10、、县政府把发展中药材作为农业产业结构调整的重要内容，加快了中药材基地建设步伐。目前黄山市休宁县有贡菊种植区近16000亩，本课题可以和其种植基地（如果有需要还可以和相关院校）协作开展各项研究。（一）硬件条件：我所现有高效液相色谱仪，薄层扫描仪、紫外分光光度计，另外气相色谱、原子吸收分光光度计等大中型药品检验设备正在配备中。除此之外还需要：旋转蒸发仪、统计学软件以及配合指纹图谱工作的三种不同型号的色谱柱等。工作过程中如另需其他仪器、试剂、对照品，还需再进行购置。（二）人员方面：所内实验室人员均为药学专业人员，其中具有中药方面的技术人员主任、中药师4人，具备良好的职业基础，有多年从事中药检验的经验，就开展本项研究课题而言我所人员进行相关培训进修后，应能胜任。 报告人：邱 颖 2009年11月27日