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1、三标整合培训标内审员培训3ppt课件 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望第一部分第一部分概述概述第二部分第二部分 标准要求标准要求(上）上）第二部分 标准要求(下）练习研讨第三部分第三部分审核审核练习研讨培训大纲与进展培训大纲与进展与审核的有关概念审核的类型审核的特点与原则标准要求审核的策划与准备实施审核：方法与技巧审核发现处理审核结果沟通、报告问题追踪合格评定合格评定：是第三方依据程序对产品、过程或服务符合是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要
2、求给予书面保证规定要求给予书面保证合合格格评评定定产品认证产品认证体系认证体系认证认认证证认认可可检验机构的认可检验机构的认可认证机构的认可认证机构的认可认可机构的认可认可机构的认可认证人员的认可认证人员的认可社会责任体系社会责任体系安全卫生体系安全卫生体系环境管理体系环境管理体系质量管理体系质量管理体系 认证：认证=审核过程+发证过程+后续监督过程 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的活动。审核是一个过程，包括如下活动：获取审核证据 对审核证据进行评价 确定满足审核准则的程度审核的特点 系统的、独立的、形成文件。管理体系管理体
3、系审核审核为获得审核证据并对其(客观证据)进行客观的评价,以确定满足审核准则(ISO9001、ISO14001、OHSMS法律法规、管理体系的策划结果、惯例、约定.)的程度(有效性、符合性)所进行的系统的(审核的系统性)、独立的并形成文件的活动。审核员有能力实施审核的人员。审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核证据审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核准则审核准则用做依据的一组方针、程序或要求。审核发现审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的果.注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指
4、出改进的机会。审核结论审核结论审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。质量质量/环境管理体系审核的类型环境管理体系审核的类型第一方审核（内部）第一方审核（内部）供方供方第二方审核第二方审核（外部）（外部）组织组织第二方审核第二方审核（外部）（外部）顾顾 客客第三方审核第三方审核 （外部）（外部）认证认证/审核机构审核机构审核的类型质量管理体系审核生產流程审核及產品审核的相互关系质量管理系統生產流程產品符合性产品产品符合性符合性评审评审結果結果生產流程生產流程评审评审結果結果內部內部质量审核质量审核(第一方审核第一方审核)QMS审核审核生產流程生產流程审核审核产品审核产品审核审核的
5、类型 内部和外部审核的区别 内部审核(第一方)目的：评价体系的有效性、推动和实现质量改进并适于达到本组织的要求范围：本组织有关管理体系覆盖的所有部门和场所审核员：组织聘用的并经过培训有资格的人员依据：组织的管理要求、法律法规要求时间：按计划或临时追加审核结果：内部审核报告 外部审核(第二、三方)目的：评价体系的有效性并适于达到第二、三方的要求并有持续保持能力、减少重复的第二方审核,节省大量社会检验费用(对第三方)范围：与第二、三方审核有关的产品所涉及的部门和场所审核员：经过培训有资格的人员(第二方)/国家注册的审核人员(第三方)依据：管理体系标准要求、法律法规要求、管理体系策划结果、顾客/相关
6、方要求按合同要求结果：正式的审核报告/证书审核的类型管理体系审核的特点被审核的管理体系应有明确的准则：通用的/共同认同的管理体系标准达成一致的管理要求明确的法律法规要求明确的顾客/相关方要求、产品要求管理体系审核过程与方法已经通用并已国际化。正规的程序与方法人员要求管理体系评价方法已经通用并已国际化。过程识别、适当的程序、职责程序的实施与保持、过程的效果管理体系审核是一个抽样过程。第三方管理体系认证的国际相互承认。审核的特点与原则审核的基本原则审核的基本原则&遵守审核原则使得审核成为支持管理方针和对活动/过程进行检查的有效管理工具、其结果为组织采取措施提供了信息；独立性、客观性和系统方法是审核
7、的核心原则；原则一原则一:审核员准则审核员准则职业道德职业道德:诚信、正直、谨慎、保守秘密职业素养职业素养：勤奋并具有判断力；珍视工作的重要性，建立信任感客观公正客观公正：真实而准确地反应审核活动（反应于审核发现、审核结论、审核报告中，包括分歧意见、审核障碍）原则二原则二:审核原则审核原则独立性独立性：审核员独立于受审核活动，消除偏见，无利益冲突，保持客观心态系统性系统性：审核是利用已建立的方法和技巧来确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论；抽样应合理；确保审核结论的可信性；审核的特点与原则审核人员素质与能力要求审核人员素质与能力要求
8、l审核员的个人素质要求开放性思维、善于交流、察觉能力、反应能力决定能力、自信、正值、执著l审核员的基本能力要求审核程序、方法合技巧的运用能力对管理体系及引用文件、法规的理解能力管理体系及引用文件、法规的运用能力l审核员的专门能力要求质量管理原则和技术的掌握能力作业过程、产品和服务的技术知识：关键特性、行业惯例环境科学和技术：环境术语、人类活动的影响、环境保护方法、监测技术、生态系统的相互作用作业的技术与环境因素：环境因素识别与评价方法、环境的介质特点、产品/过程的关键特性、监测技术、环境污染防治技术审核的特点与原则ISO9001ISO9001：20002000标准标准 8.2.28.2.2内部
9、质量管理审核内部质量管理审核组织应按策划的时间间隔内部审核，以确定质量管理体系是否：a)a)符符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)b)得得到有效地实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案（实施具体审核的安排审核大纲、审核计划）进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括所采取措
10、施的验证和验证结果的报告。标准要求4.5.5 4.5.5 内部审核内部审核 组织应确保按照计划的间隔对环境管理体系进行内部审核。目的是：a)判定环境管理体系 1)是否符合计划的环境管理安排和本标准的要求；2)是否得到了妥善的实施和保持。b)向管理者报告审核结果。组织应策划、制定、实施和保持一个或多个审核方案，此时，应考虑到所涉及的运行的环境重要性和以前审核的结果。应建立、实施和保持一个或多个审核程序，用来规定 策划和实施审核及报告审核结果、保存相关记录的职责和要求；审核准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施均应确保审核过程的客观性和公正性。ISO14001ISO14001：20042
11、004标准标准 4.5.54.5.5内部审核内部审核标准要求 4.5.4 4.5.4审核审核 组织应建立并保持审核方案和程序，定期开展职业健康安全管理体系审核，以便：a）确定职业健康安全管理体系是否：1）符合职业健康安全管理的策划安排，包括满足本标准的要求；2）得到了正确实施和保持；3）有效地满足组织的方针和目标；b）评审以往审核的结果；c）向管理者提供审核结果的信息。审核方案，包括日程安排，应基于组织活动的风险评价结果和以往审核的结果。审核程序应既包括包括审核的范围、频次、方法和能力，又包括实施审核和报告审核结果的职责和要求。如果可能，审核应由与所审核活动无直接责任的人员进行。注：这里“无直
12、接责任的人员”并不意味着必须来自组织外部。OHSMS18001OHSMS18001：20012001标准标准 4.5.44.5.4内部审核内部审核标准要求FF内部审核的目的内部审核的目的 策划的安排 QMS/EMS标准的要求 所确定的QMS/EMS是否得到有效的实施和保持标准要求FF内部审核管理要点内部审核管理要点制定程序标准要求形成文件的程序审核实施文件审查现场审核应用方法、获取客观证据审核策划准备年度安排具体的每次审核方案审核报告审核报告、不合格报告审核跟踪采取纠正措施验证结果并报告输入管理评审将审核结果及跟踪报告提交管理评审记录保持规定的记录作为独立评定的管理工具作为发现改进机会的手段评
13、评价价审核的方向审核的方向发现作业问题发现作业问题规定是否被理解？规定是否被遵循？遵循结果是否有效？遵循的障碍点在何处？提供改进的机会提供改进的机会策划结果是否应改变？作业方式是否应改变？是否有出现问题的趋势？是否有更有效的运作与控制方法？是否有更有利的运作与控制方法？体系是否适合于组织的现状？树立管理者的信心树立管理者的信心体系是否被运作？体系是否可行？体系是否有效？有否必要进行改变？确保符合性、有效性确保符合性、有效性策划结果(文件、约定)=ISO标准？策划结果(文件、约定)=操作方式？过程与结果=法律法规？体系是否适于控制作业过程？作业效果=方针目标？标准要求审核流程受理申请（签订合同）
14、受理申请（签订合同）审核前的策划和准备审核前的策划和准备提出申请提出申请现场审核（初次审核）现场审核（初次审核）跟踪验证跟踪验证批准并颁发证书批准并颁发证书监督审核监督审核复评复评编制、提交审核报告编制、提交审核报告第二阶段审核第二阶段审核(E/O)内部审核策划内部审核策划审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告纠正措施跟踪纠正措施跟踪内部质量体系内部质量体系审核实施步骤审核实施步骤外部质量体系外部质量体系审核实施步骤审核实施步骤任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY制定、实施纠正措施
15、制订内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y审核流程内部质量体系内部质量体系审核实施程序审核实施程序公司管理体系内审流程图公司管理体系内审流程图负责部门 工作步骤 工作内容及要求主管部门提出内审 提出内审建议；领导同意；确定审核组长审核组长成立审核组 确定小组成员；领导授权；通知准备审核组长制定审核计划领导批准；展开小组会明确分工；准工作文件 审核员 编制检查表 分工编制，组长认可审核组长首次会议 通知，与会人员签字，组长主持审核组 现场审核 收集证据、记录，不合格报告，受审方确认审核组长末次会议 双方签到，宣读不合格报告、结论，提纠正要求审核组长编制审核报告领导批准，报告分发，纠正实施审核员
16、跟踪审核 纠正验证，跟踪报告，提出考核建议考核部门考核奖惩 确定考核标准，领导批准，执行考核程序文件内容确定内部管理体系审核的管理机构明确管理职责与权限确定审核的方向与原则明确审核的程度(频次、持续时间)和范围实施审核的方式(集中审核、滚动审核、按部门或按过程)审核的程序(启动审核、审核策划与准备、现场审核、报告、后续行动)审核结果的处理审核过程的监控(审核人员业绩评价、观察审核过程、受审核方的反馈)与 改进审核人员能力要求与管理审核记录内部审核是依据程序和年度审核计划而启动的内部审核是依据程序和年度审核计划而启动的内部审核启动内部审核启动审核策划与准备审核策划与准备内部审核是依据程序和年度审
17、核计划而启动的内部审核是依据程序和年度审核计划而启动的年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核 重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况l明确审核目标(体系的符合性or有效性or法规要求的符合性or改进要求)l明确审核范围(全部部门、场所、活动or部分部门、场所、活动)l内部管理体系审核的时机和频次每年1-2次，保证审核的覆盖要全面.时机和频次按照程序要求列入年度审核计划。l特殊情况下追
18、加审核(重大调整、出现重大问题、重大变化）内部审核启动内部审核启动审核策划与准备审核策划与准备组建审核组(组长、审核员、专业人士及独立性、能力)审核组长的职责协助选择审核组成员;制定审核计划;代表审核组与受审核方管理者接触;控制审核过程;提交审核报告;组织纠正措施的跟踪验证。审核员的职责遵守相应的审核要求；传达和阐明审核要求；有效地策划和履行被赋予的职责；将观察结果形成文件报告审核结果；验证采取的纠正措施的有效性 收存和保护与审核有关的文件 配合并支持审核组的工作.内部审核启动内部审核启动审核策划与准备审核策划与准备确定审核组，明确分工确定审核组，明确分工内部审核策划与准备内部审核策划与准备体
19、系文件审查体系文件审查（针对体系文件的符合性、充分性）（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划确定现场审核计划准备工作文件准备工作文件（检查表、不合格项报告）（检查表、不合格项报告）现场审核现场审核计划计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核时间审核时间审核报告发布日审核报告发布日期及范围期及范围审核日程安排审核日程安排审核策划与准备审核策划与准备l策划结果形成审核计划审核人员日常安排、分工协作、路线等宜考虑组织不同活动的影响因素的重要性审核计划具有灵活性、允许必要的修改l审核计划的下达、与审核组成员进行沟通(准备会议)审核策划审核实施计划范例1.审
20、核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2000认证条件。2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及各有关部门、产品。3.审核依据 3.1 TS16949:2002 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（生产）、王武（营销）；组2为 赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间 2002年4月152002年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排
21、（见下页）序号：2002-01审核策划与准备审核策划与准备审核策划审核日程安排 制定/日期：xxx/4月7日批准/日期：xxx/4月8日审核部门与负责的质量体系要求 日期 时间 第一组 第二组 8:30-9:00 首次会议 9:00-12:00 总经理、管理者代表(4.1、5、6.1)营销部（7.2、7.5、8.2.2)13:00-17:00 技术部（7.1、7.3、8.1、8.5.1)采购部（7.4)人事部(6.2、6.4)04 月15 日 17:00-17:30 审核组会议 8:30-12:00 品管部（8.2、8.3、7.6)生产部车间（6.3、7.5、8.2)13:00-15:30 品
22、管部（4.2、8.1 8.4.8.5)生产部车间（6.3、7.5、8.2)15:30-16:30 审核组会议 04 月16 日 16:30-17:30 末次会议 备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核 审核策划与准备审核策划与准备审核策划审核策划与准备审核策划与准备审核准备l审核引用的文件收集(标准、规范、法规、适用的程序、体系文件)l审核员自我准备详细了解有关程序和文件及被审核场所的过程特点、关注文件的符合性如何收集证据、有哪些审核路线可供选择.应预先了解全部客戶要求应预先了解客戶期望、质量方针、质量目标、客戶导向流程目标、部門目标及其他目
23、标应预先了解公司业务流程及其相互关系应了解流程联系及交接、员工与员工之間的联系及交接、班次与班次之間的联系及交接等l审核工作文件准备(审核程序、记录)审核准备审核准备熟悉必要的体系文件熟悉必要的体系文件编制检查表编制检查表准备不符合项报告准备不符合项报告l审核工具/备忘录准备(审核检查表)检查表的作用（1）明确与审核目标有关的样本（2）使审核程序规范化（3）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确（4）保持审核进度（5）作为审核记录存档检查表的内容：检查表有部门审核或按过程审核两种形式，内容包括：查什么：列出审核项目和要点，确保审核覆盖面完整。如何查：明确审核步骤，确定抽样方法。检查
24、表的性质检查表是审核员在进行审核时自己使用的一种辅助工具，主要是起备忘录的作用审核策划与准备审核策划与准备审核准备例：质量管理体系 部门检查表（案例）受审核部门/区域；市场部编制日期：2001.8.5依据：ISO9001：2000标准，公司质量手册等审核员：王 成序号审核项目标准条款审核方式审核记录1市场部是否规定了各相关岗位的职责与权限？5.5.15.5.1询问经理，抽查相关人员询问，同时核对公司岗位职责文件COP01012审查市场的质量目标与公司质量方针的关系？质量目标实现程度的评价结果？5.4.15.4.1调阅公司质量目标文件、管理评审记录进行审查审核策划与准备审核策划与准备审核准备检查
25、表检查表编写编写要点要点应覆盖被审核场所的所有过程、活动；内容周密、完整明确查什么、如何查？-关注：过程是否受控？重要环境因素是否受控？需改进的部位？方法适应性？策划结果的贯彻？人员？运作的有效性？明确审核的重点和抽样：考虑相关信息、管理重点与专业知识按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门检查表的详细程度取决于审核员的经验和风格，但应反映：看什么？找什么？同谁交谈？问什么问题？序号审核项目标准条款审核方式审核记录3市场部与公司内相关部门的沟通方式及动作效果？5.5.35.5.3调阅公司质量手册及相关文件中对内部沟通的规定，查找有关因为内部沟通而导致不合格或顾客投诉或报怨的证据
26、，有无因沟通无效而导致质量管理体系部分失效的证据。4市场部人员是否能满足公司对其人力资源的需求？6.26.2抽查市场部3名工作人员，调阅其教育、培训、技能和经验记录及评价证据，确定是否满足公司规定的要求。5市场部是否按公司质量手册规定对与顾客有关的产品的要求予以确认？7.2.17.2.1调阅顾客的合同3份，查阅与该产品有关的法律法规文件（或国家企业标准），审查满足公司相关证据。6市场部是否按质量手册的要求组织公司有关部门对与产品有关的要求进行了评审？7.2.27.2.2查阅与产品有关要求的近期3个月的评审记录3份，审核评审的内容与标准及公司质量手册的规定是否相符？评审的问题是否予以跟踪解决并记
27、录？审核策划与准备审核策划与准备审核准备序号审核项目标准条款审核方式审核记录7市场部对无书面规定的顾客要求是如何确定的？7.2.2询问经理有关顾客口头订单或合同，查找发货记录，确认是否存在无书面合同发货的情况？若有，则询问经理对该合同如何实施确认及确认的证据？8当产品要求变更时，有无对其相关文件评审并予以修改，同时是否通知受更改所影响的部门？7.2.27.2.2调阅顾客的合同，查阅顾客变更要求的合同，相对变更的要求，查找修改相关文件的证据，同时针对该修改查找通知受影响部门的证据，或有无因顾客更改而导致质量问题或投诉发生的证据。9市场部与顾客沟通方式及其结果是否有效7.2.37.2.3查阅质量手
28、册及相关文件的规定，抽3次更改的证据或顾客订购产品的合同，审查沟通的结果及解决问题有效性的证据。10市场部是否按顾客要求或产品要求在交付过程中采取了防护措施7.5.67.5.6抽查近期（3个月）交付的产品的清单，查阅这些产品的相关防护措施证据及有关顾客投诉或退货的证据。审核策划与准备审核策划与准备审核准备序号审核项目标准条款审核方式审核记录11当交付的产品有不合格时，或发生顾客相关投诉时，市场部的处置方式？8.38.3查阅近期顾客投诉记录或仓库返库记录，调阅处理的相关的记录。12市场部是否按质量手册要求调查顾客满意程度，对这些信息是如何分析的及结果的使用情况？8.2.18.2.1查阅公司质量手
29、册或相关文件，调阅近半年内的顾客满意程度调查记录，审核分析 的证据及方法记录，调阅相关的使用证据，13市场部是否按质量手册的规定对顾客满意度使用了确定的统计方法进行分析？8.48.4查阅相关分析记录，审查所使用的分析方法是否正确、合理，所得数据是否可信？14市场部是否依据程序文件对部门的质量管理体系活动中存在的不合格采取了纠正措施？8.58.5抽查顾客的投诉记录，查找相应的纠正措施记录，确定是否采取了纠正措施。审核策划与准备审核策划与准备审核准备检查表编写检查表编写以过程为主线以过程为主线被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次1/1审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号YNl文件在发放时
30、是否经过授权人员的审批？l是否建立并及时更新受控文件清单？l是否按文件分发范围分发文件并保持记录？l文件更改控制是否符合规定要求？l作废文件是否及时回收，以避免误用？l文件是否保持清晰，易于识别？l外来文件的收集、归档、分发、回收是否符合规定要求？l作废文件保留时，是否对这些文件进行适当的标识以防止其非预期使用？l是否在规定时限内评审、分发和实施顾客提供的图纸/标准及其更改？并更新相应的PPAP文件？审核策划与准备审核策划与准备审核准备l实施审核的三步曲 告诉他们你将要做什么-首次会议/沟通 去做-现场审核 告诉他们你做的结果-末次会议/结果沟通l首次会议可以是一个正式的会议：介绍审核的安排、
31、程序、要求可以是一个简单的审核要求介绍和审核性质的解释(滚动审核时采用)可以是一个为达成一致而进行的个人沟通实施审核实施审核审核实施1 1、首次会议、首次会议2 2、现场审核、现场审核3 3、审核组会议、审核组会议4 4、末次会议、末次会议 收集信息的方式收集信息的方式收集信息的方式收集信息的方式抽抽样样不同层次和职能的人不同层次和职能的人交交谈谈观观察察其工作的重要性其工作的重要性作业过程与控制作业过程与控制部门及岗位职责部门及岗位职责查查效效果果数数据据汇汇总总分分析析、其其他他方面的报告的收集方面的报告的收集抽取一定数量的记录抽取一定数量的记录达到预期的效果达到预期的效果运作与控制记录运
32、作与控制记录过程执行与结果过程执行与结果观察现场与作业过程观察现场与作业过程现场文件、执行现场文件、执行设备与环境设备与环境作业方法、标识作业方法、标识追踪过程的执行追踪过程的执行/效果效果查文件查文件/过程策划结果过程策划结果实施审核实施审核现场审核：收集信息现场审核：收集信息收集信息的途径收集信息的途径现场审核：收集信息现场审核：收集信息实施审核实施审核以以过过程程为为主主线线进行现场审核进行现场审核按部门进行审核：按部门进行审核：部门的所有过程及接口部门的所有过程及接口按项目按项目/合同进行审核合同进行审核过程的顺向或逆向追踪：过程的顺向或逆向追踪：输入输入 活动活动 输出输出综合审核方
33、式综合审核方式.按重大环境因素进行审核按重大环境因素进行审核;按过程进行审核；按过程进行审核；按部门审核(最终也是按过程审核)按过程审核（标准所要求的过程均应有支持的样本）审核方式可单独使用，也可综合使用运作体系审核路线签订合同采购制造检验入库交付服务自下而上自上而下l审核必須包括整体ISO/9001:2002的要求、所有流程过程（包括客戶导向流程、支援导向流程及管理导向流程）、所有生产班次及转班交接，同時必須按年度计划进行。现场审核：以过程为主线现场审核：以过程为主线实施审核实施审核l审核审核以过程为主线进行以过程为主线进行流程确定流程目标流程拥有责任输入/输出流程中活動的相互关系流程与流程
34、間的相互关系流程检测、分析及改善质量记录输出输出（滿足客戶要求）（滿足客戶要求）输入输入（客戶需要）（客戶需要）COP运作流程Continual improvement ofthe quality management systemMeasurement,analysis andimprovementManagementresponsibilityResourcemanagementProductrealizationProductCustomersCustomersRequirementsSatisfactionInputOutput 过程框架过程框架输出输出客戶需要客戶需要输入输入滿足客戶
35、要求滿足客戶要求COP1COP3COP2COPnMOP1MOP2MOPnMOP3SOP1流程流程导向导向现场审核：以过程为主线现场审核：以过程为主线实施审核实施审核過程過程(一一)运作运作流程流程流程分析过程？输入？输出？用什麼？如何進行？如何量度？谁负责？包括什麼包括什麼?(物料物料,设备设备)(三三)包括誰包括誰?(能力能力/技能技能/培訓培訓)(四四)输入输入(六六)需需优质优质產品產品输出输出(七七)优质优质產品產品怎樣怎樣?(方法方法/步驟步驟/技巧技巧)(二二)包括什麼包括什麼关键要求关键要求?(量度量度/評估評估)(五五)体系的单个过程以乌龟图运行体系的单个过程以乌龟图运行现场审
36、核：以过程为主线现场审核：以过程为主线实施审核实施审核流程分析例子APQPAPQP產品產品开发开发流程流程谁进行？谁进行？APQP小組/培訓/技能工程師/培訓/技能包括什麼包括什麼关键准则关键准则?產品開發週期80%输入输入客戶要求（產品图样及規格、样品、功能及性能、交期）如何做？如何做？APQP程序PPAP程序其他相关指引及程序输出输出符合客戶要求正式放行使用什么方式？使用什么方式？电脑CAD/CAE其他分析软件审核中仔细进行流程分析审核中仔细进行流程分析现场审核：以过程为主线现场审核：以过程为主线实施审核实施审核 OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Ou
37、t Out Out Out Out客戶要求客戶要求报价报价客户拿到客户拿到(报价单报价单)流程流程导向：整个体系以章鱼图的形式运作导向：整个体系以章鱼图的形式运作现场审核：以过程为主线现场审核：以过程为主线实施审核实施审核市场分析/顾客要求识别投标(成本分析核算)订单/要求评审产品和过程设计产品和过程验证/确认产品生产(含供应商管理)交付支付后(财务追踪)担保/服务、销售/顾客反馈l信息源人员面谈。对活动、周围工作环境和条件的观察。文件查核：方针、目标、计划、程序、指导书、执照、许可证、规范、图样、合同、订单。记录查核：检验、会议纪要、审核报告、监测记录。数据的汇总、分析和业绩指标。顾客反馈、
38、外部和供方的相关信息、数据库和网站。l人员面谈注意事项：适当层次和职能在正常工作时间和工作地点宽松的气氛不抓口误，不提引导性问题总结面谈结果现场审核：收集信息现场审核：收集信息实施审核实施审核l正确运用收集信息的方式审核的目标之一是向管理者提供信任，因此符合和不符合的证据都是审核员应该寻找的。抽样应抓住重要和关键的方面。不要什么都想看，否则什么也看不到。坚持无罪推断原则，不要非找到不符合为止。审核路线要清晰，只有知道应该找什么，才能更快地找到它。交谈时，不要采用盘问式/封闭式提问，而应该经常使用：怎样？为什么？谁？什么？何时？给我看一下证据，一起去看一下效果。交谈、查效果、观察三者应结合起来使
39、用，多方位寻找证据，不要采用孤立的方式查证据。经常关注检查表的提示。经常检查有效性、符合性并亲自进行证实：查效果、观察，并查核到必要的深度，不要使审核表面化。审核与判定同时发生。仔细观察易发生问题的部位。始终保持审核的良好姿态：客观、公正、礼貌、帮助的、友好的、建设性的、有教益的现场审核：收集信息现场审核：收集信息实施审核实施审核l正确运用收集信息的途径正确运用收集信息的途径评价管理体系时对每一个过程/重要环境因素都要涉及四个的方面：过程/重要环境因素是否识别和适当规定？职责是否分配？程序是否被实施和保持？实现所要求的结果方面，过程是否有效？对每个过程/重要环境因素都要关注PDCA循环：管理层
40、的PDCA循环，执行层的PDCA循环，作业层的PDCA循环，具体活动的PDCA循环关注八项质量管理原则、方针目标的实现程度、过程和产品实物质量及环境业绩持续稳定满足顾客/相关方要求和法律法规的情况、持续改进的情况等。审核时时刻牢记：审核的方向是证据和效果，而不是文件化和记录审核的方向是证据和效果，而不是文件化和记录.时刻运用专业知识、产品标准、法律法规要求经常记录审核收集到的证据、审核人员之间的相互沟通。现场审核：收集信息现场审核：收集信息实施审核实施审核现场审核：现场审核：审核控制审核控制审核过程的控制(主要责任：审核组长，次要责任：审核员)审核计划控制：时间、审核的全面性、计划的适当调整审
41、核活动控制：审核路线与抽取的样本要合理审核的重点要突出重视观察的效果控制审核的气氛控制评价的全面性审核结果控制：证据要以事实为基础判定要以审核准则为依据不符合事实要评价主要因素不符合事实应得到对方确认审核组内部要相互沟通，统一意见。实施审核实施审核现场审核：现场审核：审核记录审核记录l审核员应随时记录审核过程的情况l记录的信息应包括如下要点时间、地点、访问、调查的对象、见证人主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可作为评价依据、不合格情节可追溯。实施审核实施审核标准条款记录内容（审核地点、人员、事实、文件、记录名称及相关内容）合格项不合格项观察项审
42、核研发部，接受审核人员为研发部经理与副经理；审核陪同人员；质保部经理5.4.15.4.1询问研发部经理关于公司的质量方针和质量目标经理提交了公司质量方针和质量目标文件；查阅质量方针和质量目标相一致，且质量目标文件指明各项目质量计划应包含具体的产品的质量目标。5.5.15.5.1询问研发部经理关于人员的职责与权限规定。经理回答了相关人员的职责规定，并提交了公司文件COP0101岗位职责与权限规定，与描述一致。标准条款记录内容（审核地点、人员、事实、文件、记录名称及相关内容）合格项不合格项观察项7.37.3审核公司的设计与开发控制，询问开发部经理。经理描述了设计与开发控制过程，与公司设计开发的相关
43、控制程序COP0704设计开发策划程序，COP0705设计开发评审、验证与确认程序COP0706设计与开发更改控制程序相对照，基本一致。抽查B-900Q纯平21英寸彩色显示器的开发控制；1、2001.3.8总经理下达设计与开发任务书2、研发部根据设计开发任务书依据程序COP0705在2001.3.10形成设计开发项目的评审意见。但在该记录“产品规范”栏中规定：该产品规范与市场销售的同类产品（EMC、AOC）的规范相同。但设计部却不能提供EMC、AOC21纯平显示器的规范。3、2001.3.10研发部按COP0704的规定制定了产品设计开发计划。根据该计划查实施情况，基本上按计划完成工作。现场审
44、核：审核记录现场审核：审核记录实施审核实施审核标准条款记录内容（审核地点、人员、事实、文件、记录名称及相关内容）合格项不合格项观察项4、抽查立项阶段评审，已由研发部经理依COP0705完成。查记录证实已完成。抽查样品试制阶段，记录表明研发部经理已实施评审。小批试产（50台）、中批试产（200台）阶段，已由研发部组织实施，并分别完成了C3、C4阶段的评审报告。评审报告中提出的问题的跟踪报告记录所有问题均已整改。效果并已验证。查该产品的设计确认。确认报告表明该项活动与设计评审同步进行，与标准规定不符，同时与其程序中要求要进行设计鉴定不符。查2001.4.24 21纯平彩电的工程变更通知单要求更改元
45、器件，查对应的BOM记录，在规定的时间内已作了修改。抽查B-900Q纯平21彩电显示器的输出文件，与公司程序COP0704相符合。现场审核：现场审核：审核记录审核记录实施审核实施审核抽查样品试制阶段，记录表明研发部经理已实施评审。小批试产（50台）、中批试产（200台）阶段，已由研发部组织实施，并分别完成了C3、C4阶段的评审报告。评审报告中提出的问题的跟踪报告记录所有问题均已整改。效果并已验证。查该产品的设计确认。确认报告表明该项活动与设计评审同步进行，与标准规定不符，同时与其程序中要求要进行设计鉴定不符。查2001.4.24 21纯平彩电的工程变更通知单要求更改元器件，查对应的BOM记录，
46、在规定的时间内已作了修改。抽查B-900Q纯平21彩电显示器的输出文件，与公司程序COP0704相符合。现场审核：审核记录现场审核：审核记录实施审核实施审核l所有的审核观察结果都应形成文件（记录），在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。l审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。l审核组长应会同受审核部门主管对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。l不合格项的定义：未满足要求不符合处理不符合处理不合格的性质体系性不合格体系性不合
47、格：规定/策划结果不符合标准要求实施性不合格实施性不合格：体系的实施不符合体系文件、法规、惯例、约定、策划结果的要求效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但实施效果未达到预定目标：目标实现、产品质量审核发现处理审核发现处理现场审核现场审核不合格类型不合格类型不合格的类型严重不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合ISO9001要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格审核员根据分析判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重不符合处理不符合处理审核发现处理审核发现处理l判
48、断不合格项对应ISO9001/14001的条款的原则就近不就远 4.2.4与6.2.2的关系有适用的具体条款一般不用综合性条款由表及里 既有事实，又有原因，按原因的适用条款判 顾客申诉未有效处理判8.5.2 多次发生的问题判8.5.2 未执行工艺的问题判7.5.1 合理不合法以法为准l不符合的证据来自：过程的效果观察到的事实文件/记录主管领导说的、当事人说的、做的不符合处理不符合处理审核发现处理审核发现处理l不符合报告l不符合报告的内容：不合格事实陈述：例如时间、地点，涉及的文件、记录、人物，事情的具体细节。不合格事实性质不符合文件的条款号审核员签字、受审核部门领导签字l不符合报告中事实的陈述
49、要求：完整地描述事实、文字简明、自然带出结论、有可重查性事实描述准确、追溯性、观点明确、使用行业、公司术语不符合处理不符合处理审核发现处理审核发现处理不合格不合格事实事实描述描述要点要点力求具体力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明不合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。不符合项报告不符合项
50、报告范例范例受审核部门部门主管审核依据审核员审核日期不合格项描述：不符合：不合格类型：严重不合格 一般不合格审核员/日期：责任部门/日期：原因分析：责任部门/日期：纠正措施计划：责任部门/日期：纠正措施验证结果：审核员/日期：审核发现处理审核发现处理不合格描述不合格描述不合格完整的描述不合格完整的描述:1.在送粉车间，编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P0.85Mpa,不符合GB/T19001-ISO9001 7.5.1 条款。2.程序文件COP10.4要求,产品出厂前需进行6个项目的检验，但实际上绝缘性能