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1、第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价李李 山山 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义其次节其次节 检验项目临床效能评价的探讨设计检验项目临床效能评价的探讨设计第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 对一个检验项目特殊是新引
2、进的检验项目在临床应用时，对一个检验项目特殊是新引进的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。展此项目检查。第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第四章第四
3、章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价的内容和意检验项目临床效能评价的内容和意义义一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义二、检验项目临床应用证据评价原则二、检验项目临床应用证据评价原则第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义方法学评价是了解检验项目其技术性能，保证方方法学评价是了解检验项目其技术性能，保证方法精确牢靠法精确牢靠必需了解该项目的临床应用效能必需了解该项目的临床应用效能了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值
4、选择合理、牢靠、有效的临床检验项目选择合理、牢靠、有效的临床检验项目正确推断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，正确推断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗决策从而确定和执行合理的医疗决策 返回节书目返回节书目 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据评价原则二、检验项目临床应用证据评价原则任何一个检验项目用于临床之前都必需经过科学任何一个检验项目用于临床之前都必需经过科学的评价的评价方法学评价及临床应用价值评价两个方面方法学评价及临床应用价值评价两个方面遵循循证医学遵循循证医学(evidence-based medicine(ev
5、idence-based medicine，EBM)EBM)原则原则循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学证检验医学(evidence-based laboratory(evidence-based laboratory medicint,EBLM)medicint,EBLM)第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据评价原则二、检验项目临床应用证据评价原则循证检验医学就是在大量牢靠的临床应用资料和循证检验医学就是在大量牢靠的临床应用资料和阅历的基础上阅历的基础上,探讨检验项目的临床应用价值探讨检验
6、项目的临床应用价值为临床诊断、疗效视察、病情转归供应最有效、为临床诊断、疗效视察、病情转归供应最有效、最好用、最经济的检验项目及最合理的组合最好用、最经济的检验项目及最合理的组合第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价1 1被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比探讨被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比探讨标准诊断法是指对某疾病诊断最牢靠的方法，通标准诊断法是指对某疾病诊断最牢靠的方法，通常又称常又称“金标准金标准”只有用标准诊断法才能正确的诊断患者是否患有只有用标准诊断法才能正确的诊断患者是否患有某病或不患有某病，也只有这样，才能正确评某病或
7、不患有某病，也只有这样，才能正确评价某一试验的临床价值价某一试验的临床价值第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价1 1被评价试验和标准诊断法进行盲法对比探讨被评价试验和标准诊断法进行盲法对比探讨“金标准金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要
8、简洁看作为价时，不要简洁看作为“金标准金标准”，务必留意，务必留意与标准诊断法进行比对，为避开产生的偏倚，必需与标准诊断法进行比对，为避开产生的偏倚，必需接受盲法接受盲法第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价2 2探讨对象的选择恰当探讨对象的选择恰当首先是病例组，必需明确诊断，各型病例首先是病例组，必需明确诊断，各型病例 早期、中期、晚期病例早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例典型及不典型病例如选择偏倚，必定产生不正确的结论，如肿瘤标如选择偏倚，必定产生不正确的结论，如肿瘤标记物的检测，仅选用住
9、院晚期患者，诊断敏感度记物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度必定估计偏高必定估计偏高第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价2 2探讨对象的选择恰当探讨对象的选择恰当比照组确定要选经标准诊断法诊断为无该病患者比照组确定要选经标准诊断法诊断为无该病患者选择健康人作比照组，特异度的估计必定偏高选择健康人作比照组，特异度的估计必定偏高应选择无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易病例应选择无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易病例同时性别、年龄应与病例组相近同时性别、年龄应与病例组相近这样对该试验的评价才比较客观这样对该试验的评价才比较客观按统计学要求
10、，病例组、比照组样本量应按统计学要求，病例组、比照组样本量应3030例以上例以上第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价3 3参考区间的确定恰当参考区间的确定恰当 参考区间如是作者自己确定的，则要考察其正参考区间如是作者自己确定的，则要考察其正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的牢靠性、数据处理等方面是否正确牢靠性、数据处理等方面是否正确 如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地区，如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有无进行验证有无进行验证第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效
11、能评价4 4验证验证 某试验应用于另一组病例具有相同真实性某试验应用于另一组病例具有相同真实性 事实上就是考察其复现性事实上就是考察其复现性 即对原评价进行验证的问题即对原评价进行验证的问题（一）真实性的评价（一）真实性的评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（二）临床应用意义的评价（二）临床应用意义的评价有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或供应了运算的有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或供应了运算的数据数据 敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值该试验阳性
12、时患该病与不患该病概率的比值，是敏该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度、特异度的综合指标感度、特异度的综合指标留意：统计学上推断不能代替临床应用意义评价留意：统计学上推断不能代替临床应用意义评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价2 2分层似然比的计算分层似然比的计算 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 做做ROCROC曲线时，必定要做分层统计曲线时，必定要做分层统计（二）临床应用意义的评价（二）临床应用意义的评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（三）适用性的评价（三）适用性的评价适用性的评价
13、包括适用性的评价包括：该试验可否推广应用该试验可否推广应用 患者的验前概率能否合理估算患者的验前概率能否合理估算 验后概率是否对患者处理有帮助验后概率是否对患者处理有帮助 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（三）适用性的评价（三）适用性的评价 返回章书目返回章书目 仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危急性、效率、效益、效能、不良反应、对患者的危急性、患者的依从性患者的依从性首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治疗首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防策略，得到最佳的健康服务
14、的结果和预防策略，得到最佳的健康服务的结果其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵而患者难于接受，也降低了其好用性而患者难于接受，也降低了其好用性第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价其次节其次节 检验项目临床效能评价探讨设计检验项目临床效能评价探讨设计一、确定探讨目标一、确定探讨目标二、样本的总体和抽样支配二、样本的总体和抽样支配三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标四、估算样本量和避开偏倚四、估算样本量和避开偏倚第四章第四章 检验项目的临床效
15、能评价检验项目的临床效能评价评价的项目评价的项目视察内容视察内容 该探讨的临床实际意义该探讨的临床实际意义这是一个新项目、新应用成熟的项目这是一个新项目、新应用成熟的项目 还是已应用成熟的项目还是已应用成熟的项目已有类似的或可以与之竞争的项目已有类似的或可以与之竞争的项目一、确定探讨目标一、确定探讨目标 返回节书目返回节书目 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、样本的总体和抽样支配二、样本的总体和抽样支配探讨的样本总体要考虑患者的分布特征探讨的样本总体要考虑患者的分布特征人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位
16、等程度、部位等应包含不同临床机构或地理位置的患者应包含不同临床机构或地理位置的患者第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、样本的总体和抽样支配二、样本的总体和抽样支配用于评价的受试对象包括两组用于评价的受试对象包括两组即被金标准证明的患者作为病例组即被金标准证明的患者作为病例组金标准证明为未患该病的人作为比照组金标准证明为未患该病的人作为比照组比照组可以是健康者或其他疾病的患者比照组可以是健康者或其他疾病的患者第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价抽样时须要考虑不同的探讨阶段抽样时须要考虑不同的探讨阶段1.探究探讨阶段探究探讨阶段 对每个患者接受回顾性
17、抽样，其真实疾病从对每个患者接受回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到试验记录和疾病登记资料得到2.挑战探讨阶段挑战探讨阶段 细致考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑细致考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症目标患者病理学、临床表现、合并症3.临床探讨阶段临床探讨阶段 患者样本必需真实代表样本总体患者样本必需真实代表样本总体二、样本的总体和抽样支配二、样本的总体和抽样支配 返回节书目返回节书目 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标金标准金标准(gold standard)(gold standa
18、rd)是指被公认的诊断疾病是指被公认的诊断疾病的最牢靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的最牢靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准的金标准金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价床检验项目的正确评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标灵敏度和特异度是最基本的精确度指标灵敏度和特异度是最基本的精确度指标还有综合指标：精确度、尤登指数、似然比还有综合指标：精确度、尤登指数、似然比考虑了患
19、病率的预料值考虑了患病率的预料值直观明确的受试者工作特征曲线直观明确的受试者工作特征曲线 返回节书目返回节书目 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价四、估算样本量和避开偏倚四、估算样本量和避开偏倚 新检验项目是否具有临床意义，必需与金标准新检验项目是否具有临床意义，必需与金标准的诊断作对比的诊断作对比 每个检验项目的敏感度及特异度均是稳定的指每个检验项目的敏感度及特异度均是稳定的指标标 依据估计总体率样本含量估算方法，计算病例依据估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量组样本含量n1n1，比照组样本含量，比照组样本含量n2,n2,为容许误为容许误差差 第四章第四章
20、检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价四、估算样本量和避开偏倚四、估算样本量和避开偏倚通过选择牢靠的金标准通过选择牢靠的金标准严格地选择探讨对象严格地选择探讨对象以盲法同步用被评价检验项目测摸索讨对象以盲法同步用被评价检验项目测摸索讨对象以避开信息偏倚以避开信息偏倚同时应留意统计学的正确运用同时应留意统计学的正确运用 返回章书目返回章书目 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度二、预料值和似然比二、预料值和似然比三、三、ROC曲线分析曲线分析四、临床应用评价指标的综合分析
21、四、临床应用评价指标的综合分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价指标：检验项目临床效能评价指标：敏感度敏感度特异度特异度预料值预料值(含阳性预料值及阴性预料值含阳性预料值及阴性预料值)诊断指数诊断指数诊断效率诊断效率(含阳性似然比及阴性似然比含阳性似然比及阴性似然比)第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 四格表的应用四格表的应用 金标准金标准 有病有病 无病无病 合计合计诊断性诊断性 阳性阳性 真阳性（真阳性（a）假阳性（假阳性（b）a+b 试验试验 阴性阴性 假阴
22、性（假阴性（c）真阴性（真阴性（d）c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度1 1四格表的应用四格表的应用第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价2 2评价指标的计算评价指标的计算敏感度敏感度(sensitivity(sensitivity，SEN)=aSEN)=a(a+c)(a+c)特异度特异度(specificity(specificity，SPE)=dSPE)=d(b+d)(b+d)阳性预料值阳性预料值=a=a(a+b)(a+b)阴性预料值阴性预料值=d=d(c+d)(c+d)诊断指数诊断指数=敏感度敏感度+特异度特异度诊断效
23、率诊断效率(精确度精确度)=(a+d)=(a+d)(a+b+c+d)100%(a+b+c+d)100%阳性似然比阳性似然比=敏感度敏感度/(1/(1特异度特异度)阴性似然比阴性似然比=(1=(1敏感度敏感度)特异度特异度一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2 2评价指标的计算评价指标的计算敏感度又称真阳性率敏感度又称真阳性率(true positive rate(true positive rate，TPR)TPR)是诊断试验能将实际有病的人正确地判为患者的是诊断试验能将实际有病的人正确地判为患者的实
24、力，即患者被判为阳性的概率实力，即患者被判为阳性的概率反映检出患者的实力，该值越大，漏诊病例反映检出患者的实力，该值越大，漏诊病例(漏漏诊率诊率)越少越少第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2 2评价指标的计算评价指标的计算特异度特异度又称真阴性率又称真阴性率(true negative rate，TNR)在金标准诊断为在金标准诊断为“无病无病”的例数中，某检验项的例数中，某检验项目结果为阴性的比例，真阴性例数越多，则特目结果为阴性的比例，真阴性例数越多，则特异度越高，误诊病例异度越高，误诊病例(误诊率误诊率)越少越少第四章第四章 检验
25、项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2评价指标的计算评价指标的计算敏感度与特异度是评价一项检验项目真实性的两个敏感度与特异度是评价一项检验项目真实性的两个基本指标基本指标从理论上讲，一项志向的检验项目其灵敏度、特异从理论上讲，一项志向的检验项目其灵敏度、特异度最好均为度最好均为100即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊事实上灵敏度和特异度是冲突的统一体，随着诊断事实上灵敏度和特异度是冲突的统一体，随着诊断分界点的变更而变更分界点的变更而变更 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价病例组病例组 诊
26、断界点诊断界点 对照组对照组 漏诊率漏诊率()误诊率误诊率()特异度特异度 （1-）灵敏度灵敏度 （1-）图图4-14-1灵敏度与特异度的关系灵敏度与特异度的关系 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价测定值测定值 D 正常人正常人 患者患者 频频数数 D FN FP 测定值测定值 正常人正常人 患者患者 频频数数 TN TP 3 3诊断分界诊断分界当健康分布与患者分布没有重叠当健康分布与患者分布没有重叠,取中间一点取中间一点(D(D点点)分界值假分界值假阳性和假阴性均为阳性和假阴性均为O O。这是一种志向模式，目前没有这样检。这是一种志向模式，目前没有这样检验项目，很多检
27、验项目健康人与患者结果分布有交叉验项目，很多检验项目健康人与患者结果分布有交叉一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度图图4-2 4-2 志向的检验项目健康群体与患者群体分布志向的检验项目健康群体与患者群体分布图图4-3 4-3 实际的检验项目健康群体与患者群体分布实际的检验项目健康群体与患者群体分布第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度分界值的凹凸干脆影响检验项目诊断性试验评价分界值的凹凸干脆影响检验项目诊断性试验评价指标指标在这种状况下，一般是先初步确定几个分界值在这种状况下，一般是先初步确定几个分界值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴
28、性数值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值进一步计算诊断灵敏度、诊断特异度等指标进一步计算诊断灵敏度、诊断特异度等指标最终依据早期诊断、疗效视察、流行病学调查等最终依据早期诊断、疗效视察、流行病学调查等各种不同目的确定分界值各种不同目的确定分界值第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度4 4尤登指数尤登指数尤登指数尤登指数(Youdens index)(Youdens index)又称正确指数又称正确指数是指灵敏度和特异度之和减去是指灵敏度和特异度之和减去1 1是综合评价真实性的指标，志向的试验应为是综合评价真实性的指标，志向的试验应
29、为l l计算公式为：计算公式为：尤登指数尤登指数=(=(灵敏度灵敏度+特异度特异度)1 1 返回节书目返回节书目 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、预料值和似然比二、预料值和似然比1 1似然比似然比(LR)(LR)表达的是患某种疾病患者所测定不同结果范围表达的是患某种疾病患者所测定不同结果范围中中患该病与不患该病的比值患该病与不患该病的比值只有阳性、阴性结果时，一般分阳性似然比及只有阳性、阴性结果时，一般分阳性似然比及阴性似然比两种阴性似然比两种第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、预料值和似然比二、预料值和似然比1 1似然比似然比(LR)(
30、LR)阳性似然比阳性似然比(+LR):(+LR):真阳性率真阳性率(TPR)(TPR)与假阳性率与假阳性率(FPR)(FPR)的比值的比值当就诊者的该诊断性试验结果为阳性时，其患病与当就诊者的该诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比不患病的机会比,明显阳性似然比的值越高明显阳性似然比的值越高检验结果阳性时，诊断为某病的概率越大，该检测检验结果阳性时，诊断为某病的概率越大，该检测方法确诊疾病的实力就越强。方法确诊疾病的实力就越强。阳性似然比阳性似然比=真阳性率真阳性率/假阳性率假阳性率=灵敏度灵敏度/（1-1-特异特异度）度）第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、
31、预料值和似然比二、预料值和似然比1 1似然比似然比(LR)(LR)阴性似然比阴性似然比(-LR):(-LR):假阴性率假阴性率(FNR)(FNR)与真阴性率与真阴性率(TNR)(TNR)的比值的比值当某就诊者的该诊断性试验结果为阴性时，其患病与不患病当某就诊者的该诊断性试验结果为阴性时，其患病与不患病的机会比。的机会比。明显阴性似然比越小，则检验结果阴性时，患某病的概率越明显阴性似然比越小，则检验结果阴性时，患某病的概率越小，该检测方法解除疾病的实力就越好小，该检测方法解除疾病的实力就越好阴性似然比阴性似然比=假阴性率假阴性率/真阴性率真阴性率=（1-1-灵敏度）灵敏度）/特异度特异度 第四章
32、第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、预料值和似然比二、预料值和似然比2.2.预料值预料值(predictive value(predictive value，PV)PV)是表示试验能做出正确推断的概率，又分为：是表示试验能做出正确推断的概率，又分为：阳性预料值阳性预料值(positive predictive value,PPV)(positive predictive value,PPV)阴性预料值阴性预料值(negative predictive value,NPV)(negative predictive value,NPV)第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项
33、目的临床效能评价阳性预料值阳性预料值 是指真阳性人数是指真阳性人数 占试验结果阳性人数百分比，占试验结果阳性人数百分比，表示试验结果阳性者属于真病例概率表示试验结果阳性者属于真病例概率阴性预料值阴性预料值 是指真阴性人数是指真阴性人数 占试验结果阴性人数的百分比，占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率表示试验结果阴性者属于非病例的概率二、预料值和似然比二、预料值和似然比2.2.预料值预料值(PV)(PV)第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价试验的灵敏度愈高，阳性预料值就越高；试验的灵敏度愈高，阳性预料值就越高；特异度越高的试验，阴性预料值就越好。特
34、异度越高的试验，阴性预料值就越好。检验项目的灵敏度和特异度并不能完全确检验项目的灵敏度和特异度并不能完全确定检验的阳性预料值。定检验的阳性预料值。与人群某病的患病率有关。与人群某病的患病率有关。2.2.预料值预料值(PV)(PV)二、预料值和似然比二、预料值和似然比 返回节书目返回节书目 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、三、ROCROC曲线分析曲线分析ROCROC是受试者工作特征曲线是受试者工作特征曲线(receiver(receiver operating characteristic curve,ROC)operating characteristic cur
35、ve,ROC)又称相对工作特性曲线又称相对工作特性曲线原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来推断飞原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来推断飞行物的一种方法行物的一种方法做临界值的推断及不同试验临床价值的比较做临界值的推断及不同试验临床价值的比较第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、三、ROCROC曲线分析曲线分析首先要将测定结果分层首先要将测定结果分层计算其敏感度及特异度计算其敏感度及特异度然后以真阳性率然后以真阳性率(敏感度敏感度)为纵坐标，假阳性为纵坐标，假阳性率率(1(1特异度特异度)为横坐标，将各层结果绘图，为横坐标，将各层结果绘图，连接各点使成曲线连接各点使成曲线其
36、中离左上角最近的一点，即其临界值其中离左上角最近的一点，即其临界值第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价图图4-4 ROC4-4 ROC曲线图曲线图三、三、ROCROC曲线分析曲线分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大三、三、ROCROC曲线分析曲线分析图图4-5 ROC4-5 ROC比较示意图比较示意图 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的
37、临床效能评价ROCROC曲线的临床应用曲线的临床应用(1)(1)选择最佳分界值：取选择最佳分界值：取ROCROC曲线上的拐点作为分曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的精确性，但是必需结合似然界值将会得到最大的精确性，但是必需结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定定 (2)(2)诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值 (3)(3)对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点的
38、上升或降低而变更分界点的上升或降低而变更三、三、ROCROC曲线分析曲线分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价临床检验中若有多个独立的同类检验项目结果临床检验中若有多个独立的同类检验项目结果合并成合并成sROCsROC曲线曲线(summary ROC curve,sROC)(summary ROC curve,sROC)该法与该法与MetaMeta分析方法的原理相同分析方法的原理相同MetaMeta分析的目的是对多个同类独立探讨的结果进分析的目的是对多个同类独立探讨的结果进行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高检行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高检验效能的目
39、的验效能的目的当多个探讨结果不一样或都无统计学意义时，用当多个探讨结果不一样或都无统计学意义时，用MetaMeta分析可得到更加接近真实状况的统计分析结果分析可得到更加接近真实状况的统计分析结果三、三、ROCROC曲线分析曲线分析 返回节书目返回节书目 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析 特异度、灵敏度特异度、灵敏度，两个最重要的指标，两个最重要的指标 其他评价指标都可用它们来推导其他评价指标都可用它们来推导 缺少这两个指标，该检验项目无法进行评价缺少这两个指标，该检验项目无法进行评价 在撰写和评价论文，在引进或评
40、价一项新检验在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验项目，这两个指标必需具备可供分析的资料项目，这两个指标必需具备可供分析的资料第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价阳性及阴性预料值阳性及阴性预料值指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更简指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更简洁理解的指标，应用广泛洁理解的指标，应用广泛当患者的检验结果为阳性时，必需参考该检验项当患者的检验结果为阳性时，必需参考该检验项目的阳性预料值，结果为阴性时必需参考其阴性目的阳性预料值，结果为阴性时必需参考其阴性预料值预料值在试验设计中，疾病组与比照组的样本组成有所在试验设计中，疾病组与比照组的样
41、本组成有所变更时，可以影响到预料值的大小，造成误会变更时，可以影响到预料值的大小，造成误会四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价精确性、尤登指数及诊断效率是综合灵敏度、精确性、尤登指数及诊断效率是综合灵敏度、特异度计算的特异度计算的以往认为这些指标对评价一个检验项目有很好，以往认为这些指标对评价一个检验项目有很好，事实上是很有限事实上是很有限如甲、乙两个试验灵敏度分别为如甲、乙两个试验灵敏度分别为80、95，而特异度分别为而特异度分别为95、80，上述指标结果是，上述指标结果是相同或相近的相同或相近的尤登指数尤登指数=
42、(0.8+0.95)-1=0.75，但这两个试验临床应用价值是不同的，甲试验可但这两个试验临床应用价值是不同的，甲试验可能在确诊时更有价值，乙试验用于筛查更好能在确诊时更有价值，乙试验用于筛查更好四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 似然比似然比 表达的是在某一检验项目的某个数值范表达的是在某一检验项目的某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率围内患有或不患有某种疾病的概率似然比是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。似然比是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。阳性似然比数值越大，当试验结果阳性时，诊断某阳性似然比数值
43、越大，当试验结果阳性时，诊断某病可能性越大病可能性越大阴性似然比数值越小，当试验正常时，患某病可能阴性似然比数值越小，当试验正常时，患某病可能性越小性越小四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析 返回章书目返回章书目 ROCROC分析方法分析方法目前公认的评价精确度的标准方法目前公认的评价精确度的标准方法在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型好坏的判别等方面具有特别重要的应用价值好坏的判别等方面具有特别重要的应用价值第四章
44、第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法一、选择患病率高的人群一、选择患病率高的人群二、接受联合试验的方法二、接受联合试验的方法第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价检验项目的灵敏度与特异度是相对固定的检验项目的灵敏度与特异度是相对固定的人群患病率水平对一项检验项目阳性预料值的影人群患病率水平对一项检验项目阳性预料值的影响却很大响却很大假如将一项检验项目用于患病率低的人群，则阳假如将一项检验项目用于患病率低的人群，则阳性预料值较低性预料值较低若将其用于高危人群，则可明显提高阳性预料值若将其用于高危人群，则
45、可明显提高阳性预料值一、选择患病率高的人群一、选择患病率高的人群 返回节书目返回节书目 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、接受联合试验的方法二、接受联合试验的方法1 1并联试验并联试验(parallel test)(parallel test)又称平行试验又称平行试验只要一种试验是阳性即推断只要一种试验是阳性即推断“异样异样”，并联试验提，并联试验提高了敏感度，降低了特异度高了敏感度，降低了特异度并联试验敏感度并联试验敏感度=敏感度甲敏感度甲+(1+(1敏感度甲敏感度甲)敏感度敏感度乙乙并联试验特异度并联试验特异度=特异度甲特异度甲特异度乙特异度乙第四章第四章 检验
46、项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、接受联合试验的方法二、接受联合试验的方法1 1并联试验并联试验(parallel test)(parallel test)又称平行试验又称平行试验如有三种试验联合应用如有三种试验联合应用(1)(1)先计算甲、乙两种试验并联试验的敏感度先计算甲、乙两种试验并联试验的敏感度 (即敏感度即敏感度甲甲+乙乙)(2)(2)再计算三种试验联合应用时的敏感度。再计算三种试验联合应用时的敏感度。(设为敏感度设为敏感度(甲甲+乙乙+丙丙)敏感度敏感度(甲甲+乙乙+丙丙)=敏感度敏感度(甲甲+乙乙)+(1+(1敏感度敏感度甲甲+乙乙)敏感度敏感度丙丙(3)(3)三种试验
47、联合应用时的特异度计算公式三种试验联合应用时的特异度计算公式 特异度特异度甲甲+乙乙+丙丙=特异度特异度甲甲特异度特异度乙乙特异度特异度丙丙第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、接受联合试验的方法二、接受联合试验的方法2 2串联试验串联试验(serial test)(serial test)又称序列试验，全部试验皆阳性才判为又称序列试验，全部试验皆阳性才判为“异样异样”这种联合是提高了特异度，降低了敏感度这种联合是提高了特异度，降低了敏感度敏感度敏感度(甲甲+乙乙)敏感度甲敏感度甲敏感度乙敏感度乙特异度特异度(甲甲+乙乙)特异度甲特异度甲+(1+(1特异度甲特异度甲)特
48、异特异度乙度乙第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、接受联合试验的方法二、接受联合试验的方法2 2串联试验串联试验(serial test)(serial test)如有三种试验联合应用时如有三种试验联合应用时(1)敏感度敏感度甲甲+乙乙+丙丙 敏感度敏感度甲甲敏感度敏感度乙乙敏感度敏感度丙丙(2)特异度特异度（甲（甲+乙乙+丙）丙）=特异度特异度（甲（甲+乙乙)+(1特异度特异度(甲甲+乙乙)特异特异度度丙丙更多种试验联合应用时，其平行试验、序列试验更多种试验联合应用时，其平行试验、序列试验之敏感度可按同理进行计算之敏感度可按同理进行计算第四章第四章 检验项目的临床效
49、能评价检验项目的临床效能评价本章小结本章小结 返回章书目返回章书目 对检验项目临床应用价值评价，对其真实性、牢靠性对检验项目临床应用价值评价，对其真实性、牢靠性和好用性进行科学的客观的评价和好用性进行科学的客观的评价评价指标主要是灵敏度、特异性、预料值、似然比、评价指标主要是灵敏度、特异性、预料值、似然比、ROCROC曲线等曲线等临床效能评价首先要有抽样支配，必需严格选择金标临床效能评价首先要有抽样支配，必需严格选择金标准诊断方法，了解预料值与患病率的相互关系准诊断方法，了解预料值与患病率的相互关系诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，接受诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，接受ROCROC曲曲线找到合适的诊断分界点和最大的诊断效能线找到合适的诊断分界点和最大的诊断效能通过联合试验来提高诊断效率通过联合试验来提高诊断效率第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价感谢！感谢！返回总书目返回总书目