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1、义乌市杏林药房药品经营质量管理文件文件名称：质量管理制度编制、修订、审批、撤销以及检查、考核程序编号：XLYF-QP-01起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012-10变更记录：变更原因：1、目的：制定质量管理制度编制、修订、审批、撤销以及检查、考核程序，对质量管理制度进行控制，确保所有与质量有关的场所使用有效版本的文件，防止使用失效和作废的文件，使质量管理制度能有效的得到执行。2、范围：适用于本企业质量体系文件的控制。3职责：3.1 质量管理制度由质量管理员组织编写，经理负责审批。3.2 质量管理员负责质量文件和资料的发放、回收、归档和管理。3.3 各有关岗位
2、负责各自的专用文件和资料的保管。4内容：4.1 质量管理制度编制、修订、评审和批准：4.1.1 质量管理员负责质量管理制度的编写、修订；4.1.2 质量管理制度由质量负责人审核、经理审批、批准发布。 4.2 质量管理制度的印制、保管、和发放：4.2.1 质量管理制度经批准后，原版（底稿）文件由质量管理员负责归档保存。4.2.2 质量管理员负责按经理批准范围发放质量管理制度。4.2.3 质量管理制度不得擅自复印，一旦发现立即由质管员收回复印件,并予以销毁。4.2.4 当质量管理制度使用人的文件破损严重，影响使用时，应到质量管理员办理更换手续，交回破损文件，重新调换文件，质管员将破损文件按规定处理
3、，统一销毁。4.2.5 当质量管理制度使用人的文件丢失后，应及时通知质量管理员并书面注明丢失原因，经经理批准后方可按规定重新办理补发领用手续。4.3质量管理制度的撤销：4.3.1 质量管理制度在换版或修改时，由质量管理员负责通知持有人，原版本撤销，但不收回，自动作废。4.3.2 质量管理员每年应对各类在用文件的有效性、完整性进行一次全面检查。4.4 质量管理制度的检查、考核：4.4.1 每月各岗位进行一次自查，每季度由企业负责人和质量负责人负责,对各岗位的质量管理制度执行情况进行一 次专业检查、考核，对发现的问题及时处理解决。4.4.2 对检查考核工作进行深入总结，提出问题的改进措施和实施要求
4、，并把考核结果通报。4.4.3 质量管理制度的检查考核标准说明。4.4.3.1 考核方法采用打分制，并与质量奖挂钩,本企业在工资中每季度设质量奖200元，扣一分相当于扣人民币5元，不够在其余工资中扣除，造成重大质量事故另行处罚，质量奖扣除后的为该岗位的季度质量奖。岗位自查不纳入工资考核,以提前发现问题,及时整改为目的。4.4.3.2 专业检查由质量负责人和企业负责人负责，专业检查每季度一次,检查中发现的问题由质量负责人负责跟踪检查。4.4.4 每年对整个质量体系运行的情况进行一次评审，并保持整个体系运行的有效性。义乌市杏林药房药品经营质量管理文件文件名称：药品进货程序编号：XLYF-QP-02
5、起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012-10变更记录：变更原因：1、目的：为了保证购进药品质量，规范药品采购行为，特制订药品进货程序。2、范围：适用于本企业每一批次的购进药品。3、职责：3.1采购员负责供货企业的法定资格及销售人员合法资格和质量信誉的初审，负责首营企业及首营品种资料的收集及申报。3.2 进货应审核所购入药品的合法性。3.3 进货应按购货合同中质量条款执行。3.4 进货应制定购货计划。3.5质量负责人负责首营企业及首营品种的审核。3.6企业负责人负责首营企业及首营品种的审批。4、工作程序4.1药品采购过程中，首先应确定供货企业的法定资格及质量信誉
6、，供货企业应提供：4.1.1供货企业的合法证照（即加盖有供货单位原印章的药品生产企业或经营企业许可证、营业执照、GMP或GSP认证证书的复印件 4.1.2质量保证协议。4.2审核所购入药品的合法性和质量可靠性4.2.1具有合法的药品批准文号证书或新药证书(首营品种)。4.2.2具有合法的药品质量标准(首营品种)。4.2.3具有合格的出厂检验报告书(首营品种)。4.2.4进口药品具有符合规定的、加盖供货企业质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。4.3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证4.3.1具有法人授权委托书及身份证复印件。4.3
7、.2具有高中以上学历证明。4.3.3具有有关部门的培训证明。4.3.4无其他不良品行记录。4.4审核首营企业及首营品种的有关要求4.4.1是首营企业及首营品种由业务员按要求认真填写首营企业审批表及首营品种审批表中的有关内容并索取有关资料，报企业质量负责人审核同意，企业负责人批准才能购进。4.4.2首营企业是指购进药品首次发生业务关系的药品生产、经营企业。索取资料如下（以下资料必须盖有与企业名称相一致的红色印章）：（1）供货企业的合法证照（即药品生产企业或经营企业许可证、营业执照GMP或GSP认证证书）的复印件。（2）质量保证协议。（3）销售人员的法人授权委托书及身份证复印件。（4）具有高中以上
8、学历证明。（5）供货单位药品销售人员情况表。4.4.3首营品种是指本企业向药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装。索取资料如下（以下资料必须盖有与企业名称相一致的红色印章）：（1）生产企业的合法证照（即药品生产企业许可证、营业执照）的复印件。（2）质量保证协议。（3）合法的药品批准文号证书或新药证书。（4）合法的药品质量标准。（5）药品的包装、标签及说明书。（6）样品。（7）该样品的出厂检验报告书。（8）GMP证书复印件。（9）注册商标证书复印件。（10）价格批准文件复印件。（11）生产企业的基本情况介绍资料等。4.4.4进口药品还须有如下资料：加盖供货企业质量管理机构原印章的
9、进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。4.5签订有明确质量条款的购货合同4.5.1与生产厂家签订的合同中应明确：（1）药品质量应符合国家标准的有关质量要求。（2）整件药品应附产品合格证。（3）药品包装应符合有关规定和有关质量要求。4.5.2与供应商签订合同中应明确：（1）药品质量应符合国家标准或地方标准和有关质量要求。（2）整件药品应附产品合格证。（3）购入进口药品应提供加盖供货企业质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。（4）药品包装应符合有关规定和有关质量要求。4.6购进中药材应标明产地，购进中药饮片应标明生产批号、生产企业。4.7
10、购进药品应有合法票据，并按规定填写“药械购进质量验收记录”，做到票、帐、货相符。其内容为：药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期、验收日期等。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 义乌市杏林药房药品经营质量管理文件文件名称：药品质量检查验收程序编号：XLYF-QP-03起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012-10变更记录：变更原因：1、 目的：制定药品质量检查验收程序，对药品按法定标准和合同规定的质量条款进行验收，使药品验收规范化，记录完整，确保入库药品质量。2、适用范围：本企业每一批次的购进或销
11、后退回药品。3、职责：验收员负责购进或销后退回药品的验收4、工作程序4.1验收的依据4.1.1现行中国药典、国家药品监督管理局颁布的药品质量标准；4.1.2药品说明书和标签管理规定4.1.3进口药品管理办法；4.1.3购销合同（含电话合同）；4.1.4随货同行凭证；4.2验收要求： 4.2.1药品验收应在仓库的待验区内进行，如无特殊情况应在1个工作日内验收完毕； 4.2.2按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收；4.2.3验收时整件药品必须拆件验收，原则上每个批号至少拆箱一件，从上、中、下抽取3个小包装进行检查，如发现异常必须重复拆验，零星拼装成件的药品应逐
12、个验收；4.2.4每个品种不得多于2个批号，否则拒收； 4.2.5无特殊情况，购进药品有效期为1.5年（含）以下的药品，要求距效期9个月以上；有效期为1.5年以上的药品，要求距生产日期1年以上；近效期少于6个月的药品一律不得入库；特殊需要，报经理批准后方可验收入库； 4.2.6冷藏药品随到随验；验收合格及时通知保管员放入冷藏柜。4.2.8销后退回药品验收按购进药品验收要求进行验收。4.3验收方法和内容4.3.1药品到货先入待验区，由验收员核对数量，并在送货单上签字；4.3.2收货后1个工作日内，按随货同行联对照实物进行品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、 生产厂商、有效期的核对,并在随货联上
13、签写验收结论、验收日期、验收人员名字。随货同行联要妥善保存，做为验收记录的依据，按月装订，保存3年以上。4.4质量检查4.4.1内外包装及标识检查 a）整件包装中，每件应有产品合格证。 b）药品包装的标签和所附说明书上，应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 c）外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识。d）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 e）进口药品，其包装的标签应以
14、中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。f）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。g) 首营品种验收时应查验质管部门的审批情况以及该批号的质量检验报告书。h）直接从生产厂家购进的药品要查验出厂
15、检验报告书。4.4.2外观性状检查验收员检查药品的外观性状，检查的内容随药品的剂型和种类不同而变化，各种常见药品及剂型的检查内容分述如下： a) 中药材、中药饮片主要检查有否虫蛀、发霉、泛油、变色、粘连、变味等现象。 b)片剂主要检查有无裂片、松片、花斑、变色、粘连和脱衣等现象。 c)丸散剂主要检查有无长霉、虫蛀和结块粘连等。 d)颗粒剂主要检查有无漏药、结块、熔化、色泽不一、长霉等。 e)胶囊剂主要检查有无漏粉、漏液、粘软变形和霉变生虫等现象。 f)注射剂主要检查瓶口是否密封，液体是否澄清，有无变色、长霉、脱片、粉针剂有否结块、萎缩等。 g)糖浆剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，瓶口有无长霉
16、，糖浆是否澄清等。 h)其它液体制剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，药液内有无杂物、有否长霉等。i)软膏剂主要检查封口是否严密，软膏是否均匀、细腻、硬度是否合适，有无霉变、酸败等。j)栓剂主要检查有无受潮而外观不透明或软化变形、有无酸败等。k)气雾剂主要检查有无漏气、漏液、能否喷射等。4.4.3内在质量检查 对质量有疑问品种，应报质量管量理员，必要时抽样送市药检所检查。4.5验收结果的判定验收合格的药品，需入库的，开入库通知单，通知保管员入合格品区；不合格的药品，填写“不合格药品确认报告表”，报质量管理员确认,不合格交保管员入不合格品区,合格的入合格药品区(或通知营业员上柜)；对质量有疑问的药
17、品，必要时转送法定的药品检验机构检验，然后根据复检的结果，移交合格品区或按不合格药品处理。4.6验收记录 验收结束后，验收员应认真填写“药械购进质量验收记录”，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签字等项内容。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.7销后退回药品的验收按进货药品验收的规定程序和方法验收，并做好验收记录，必要时抽样检验。义乌市杏林药房药品经营质量管理文件文件名称：药品养护工作程序编号：XLYF-QP-04起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012-
18、10变更记录：变更原因：1、目的：建立规范的养护工作程序,要求养护员严格按此程序规范操作, 保证在库(柜)药品和质量。2、范围：适用于本企业在库(柜)药品的养护。3、职责：养护员负责在库(柜)药品的养护4内容：4.1养护人员应配合保管人员做好温湿度管理工作，每日上午9：00-10:00时、下午2：00-3:00时各记录一次温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，按药品质量、性能、贮存要求的不同，结合季节变化，采取养护措施，防止药品变质，减少药品的损耗；4.2养护员应对在库(柜)药品每月上旬前进行检查养护，并认真做好”在库（柜）药品养护检查记录”。记录保存至药品有
19、效期后一年。对于储存期超过一个月以上的药品必须养护,一个月内的药品可以不养护,养护中发现有质量问题的药品,应填写”不合格药品确认报告表”,报质量管理员确认,根据确认结论,无质量问题的恢复正常的销售或仓储,确认为不合格药品的应封存在不合格药品区,按不合格药品管理制度处理4.3.4养护人员应配合保管人员对库存药品实行色标管理。待验药品、退货药品区黄色；合格药品区绿色；不合格品区红色。4.3.5报废、待处理及有问题的药品，必须与其他药品分开，不合格药品建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。4.3.6在规定条件下易发生质量变化的药品，近效期药品，首营品种，国家药监局近期进行重
20、点抽检的品种，质量公告上、供货单位或药检部门通知的不合格品种或认定产品的相邻批号品种，每月下旬应重点养护检查，建立重点药品养护档案。4.3.8配合保管员做好近效期药品催销表，以便随时了解本店近效期药品状况。 义乌市杏林药房药品经营质量管理文件文件名称：不合格药品的确认和处理工作程序编号：XLYF-QP-05起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012-10变更记录：变更原因：1、目的：建立的不合格药品管理工作程序,对不合格药品进行规范化管理。2范围：适用于本企业不合格药品的处理。3职责：本企业全体员工4内容：4.1不合格药品是指药品的包装、标签、说明书不合格或外观不
21、合格或内在质量不合格；4.2不合格药品的确认依据：4.2.1符合药品管理法中假药、劣药定义的；4.2.2药品监督管理部门的药品质量公告或其他通知中的不合格药品；4.2.3国家、省、市药品检验机构出具的药品检验报告书不合格药品；4.2.4药品标准4.2.5药品说明书和标签管理规定4.3不合格药品的报告和确认：4.3.1在进货验收、储存保管、在库(柜)养护、出库复核或销售或销后退回过程中，发现不合格药品,各岗位人员应及时填写不合格药品确认报告表,报质量管理员确认处理,若确认为不合格药品的,由质量管理员开具药品停售通知单,通知停售,进一步处理。4.3.2质量管理员不能立即确认有疑问的药品,亦先开具“
22、药品停售通知单”,通知停售,及时报质量负责人做质量查询或送检处理进行确认,确认为不合格药品的,按不合格药品进一步处理,属合格药品的,填写“解除药品停售通知单”,恢复正常仓储和销售. 4.3.3属药监部门抽查、检验为不合格的或药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品，由质量管理员及时开具药品停售通知单，通知各岗位人员禁止出库和销售,移入不合格药品库，并负责上报药监部门，不得自行销毁，根据药监部门的意见，按规定实施处理或监督销毁。4.4不合格药品的标识和存放：不合格药品区应贴有红色“不合格药品”的醒目标志，专人保管，及时做好不合格药品台帐，严禁不合格药品流入市场。4.5不合格药品的处理：4.5.1
23、不合格药品应及时报损、统一销毁。对裂片、变色、潮解、风化等质量不合格药品，保管员应及时填写不合格药品报损审批表，按规定办理报损手续后，在义乌市药监局的监督下销毁，并做好报损药品销毁记录。4.5.2不合格药品数量较大,或属药品管理法规定的假、劣药品、药监部门的药品质量公告或其他通知中的不合格药品、国家、省、市药品检验机构出具的药品检验报告书不合格品等应就地封存，不得擅自处理，应即时报告义乌市药监局，根据药监局的意见，按规定实施处理或监督销毁。4.6不合药品的预防措施： 4.6.1对质量不合格的药品，质量管理员每半年汇总不合格药品的有关情况，填写不合格药品处理情况汇总分析，分析产生的原因，分清责任，及时纠正和采取预防措施。