附录3制造商事故报告表(共8页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上制造商向国家主管当局提交报告格式表 ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURERS TO THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITY Report FormManufacturers Incident Report制造商事故报告表医疗器械警戒系统(MEDDEV 2.12/1 rev 8)1 行政信息 Administrative information接收者Recipient国家主管当局名称Name of National Competent Authority(NCA)国家主管当局地址Address of Natio
2、nal competent Authority主管当局盖章Stamp box for the Competent Authority (6040 mm)该报告的时间Date of this report制造商指定的参考号码Reference number assigned by the manufacturer国家主管当局指定的接收者索引号码(若已知)Reference number assigned by NCA to whom sent (if known)报告类型Type of report 初始报告Initial report 跟踪报告Follow-up report 包含初始和最终的
3、联合报告Combined Initial and final report 最终报告Final report事件是否构成严重危害公众健康Does the incident represent a serious public health threat?是Yes否NoClassification of incident事故类型 死亡death 健康状况的严重损坏,严重公共健康威胁unanticipated serious deterioration instate of health 其他所有可报告事故ALL other reportable incidents确定该报告的其他发送国家主管当局
4、Identify to what other NCAs this report was also sent2 报告提交人信息 Information on submitter of the report发送人身份Status of submitter 制造商Manufacturer EEA ,瑞士和土耳其内授权代表 Authorised Representative within EEA and Switzerland 其他(请表明其身份)Others: (identify the role)3 制造商信息 Manufacturer information制造商名称Manufacturer n
5、ame制造商联系人Manufacturers contact person地址Address邮政编码 Postal code城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country 4 授权代表信息 Authorized Representative information授权代表名称Name of the Authorized Representative授权代表联系人The Authorized Representatives contact person地址Address邮政编码 Postal code城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Coun
6、try 5 报告提交者信息(如果不同于第3、4节) Submitters information (if different from section 3 or 4)提交者姓名submitters name联系人姓名Name of the contact person地址Address邮政编码 Postal code城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country 6 医疗器械信息 Medical device information分类Class 有源植入类AIMD Active implants MDD法规规定第类 MDD Class IVD 附件列表A IVD
7、Annex List A MDD法规规定第类 MDD Class b IVD 附件列表B IVD Annex List B MDD分类 a MDD Class a IVD自测诊断器械 IVD Devices for self-testing MDD分类 MDD Class IVD一般 IVD General分类系统(最好是GMDN) Nomenclature system (preferable GMDN)分类系统代号Nomenclature code分类内容Nomenclature text商品名/品牌名/制造者Commercial name/brand name/make型号 Mode n
8、umber编号 catalogue number序列(适用时)号Serial number(s) (if applicable)批号 lot/batch number(s)软件版本号(适用时) Software version number (if applicable)制造日期 Device Manufacturing date, 失效期Expiry date植入日期(只适用于植入) Implant data(for implants only) 失效期(只适用于植入)Expiry date(for implants only)植入的持续时间(被填写的是准确的植入或者移植的数据不知)Dura
9、tion of implantation (to be filled is the exact implant or explant datas are unknown)附件/随附器械(适用时) Accessories/associated device (if applicable)公告机构识别号码 Notified Body (NB) ID-number7 事故信息Incident information使用点报告参考号码,适用时User facility report reference number, if applicable制造商知悉日期Manufacturers awarenes
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- 关 键 词:
- 附录 制造商 事故 报告
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