《2021年实验室OOS调查程序复习过程.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2021年实验室OOS调查程序复习过程.pdf(11页珍藏版)》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、实 验 室 OOS 调 查 程 序精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 1 页,共 11 页精品文档收集于网络,如有侵权请联系管理员删除OOS 调查程序5.1第一阶段:实验室调查5.1.1当发现 OOS,OOT 或 OOE时,QC 化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液,并及时通知QC 组长或指定人。原样品可能不需要进行额外的测试。为了核实其结果,QC 化验员应参与并审核笔记本,所有相关的数据,设备和物料。如果发现是计算或抄写错误,纠正错误,并进行记录和批准,不需要进一步的行动。QC 组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查,在每页被审核的笔记本
2、上签字并签署日期。更明确地讲,为了证实OOS,OOT 和 OOE,QC 组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结:与可疑结果相关的所有计算结果。用于检测用的对照品和试剂的有效期,配制的准确性和适宜性。使用设备的设置,可应用的程序设计和校正。玻璃器皿的尺寸和级别。5.1.2在 QC 组长审核过程中,如果发现了可归属的原因:在化验员的笔记本上记录结果及判定。将结果报告 QC 主任。用该样品显示的 OOS/OOT/OOE,评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影响。如果由于该可归属的原因,认为其他样品的结果不可靠,那么受影响的样品将进行重复测试,而原检测结果视为无效。对于每批受影响的样
3、品,其评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。5.1.3如果以上项目审核后,潜在的OOS,OOT或 OOE仍然存在可疑,为了搞清楚引起该结果的明确或根本原因,QC 组长通知 QC 主任和 QA 经理或指定人,启动第一阶段的调查。调查过程的流程图见附录1.当进行了多重的准备,且一个或多个结果为OOS,OOT或 OOE,即使其最后的报告结果符合质量标准,也必须启动第一阶段的调查。5.1.4 QC组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动:从 QA 处获得调查编号。确保完成调查总结表格(附录2)的 A 部分。与化验员讨论检测方法,以确保其被正确执行。与化验员联合行动,以确定根本或可归属的原因。
4、为了弄清不正常或可疑信息,检查原始数据。与化验员一起完成调查总结表格的B 部分。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 2 页,共 11 页文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S1
5、0K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6
6、C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A
7、5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6
8、S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4
9、F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T
10、7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6精品文档收集于网络,如有侵权请联系管理员删除5.1.5如果对于该结果的可归属原因没有找到,为了确定
11、原始结果,原来的工作样品溶液由第一个化验员进行复测(如果可能的话)。复测的数据仅用于证实OOS/OOT/OOE,不作为样品的最后结果报告。5.1.6如果工作溶液的完整性存在疑问(如:溶液的稳定性不确定),新鲜溶液应由原储存的的标准品或样品进行配制,并进行复测。如果复测证实了原结果超标,QA 经理通知客户,调查进入到第二阶段。如果复测不能证明原结果(如:复测结果符合质量标准)并确定可归属原因,应由同一个化验员进行重复测试。如果复测仍不能证明原结果,(如:复测结果符合质量标准),且不能确定可归属原因,QC组长和化验员一起调查可能的仪器故障或其他实验室错误,再由同一个化验员进行重复测试。如果重复测试
12、的任何结果超标,进入第二阶段。如果所有的复测结果在质量标准范围内,停止调查,报告数据。如果因为缺少可使用的样品而不能进行复测,进入第二阶段。5.1.7化验员在笔记本上记录第一阶段的调查结果。5.1.8对于内部样品(稳定性,加速试验和其他开发研究),QA 和样品所有者将确定如何进行。5.1.9通知客户第一阶段的OOS结果。将通知记录在调查总结表格中。5.2第二阶段实验室调查5.2.1QC主任,QA 经理或指定人可以就与调查相关的记录和注释进行商议。5.2.2如果第一阶段的调查不能确定是实验室错误引起OOS结果,或者复测结果不符合质量标准,复测应按照如下过程进行:第二个化验员用原样品(送检样品)配
13、制6 份及复测。如果没有六份样品溶液可用,实际的溶液配制数应由QC 主任和 QA 经理或指定人共同批准,并记录在化验员笔记本上。如果任何复测结果仍然是OOS,OOT或 OOE,且没有发现实验室错误,则样品仍可疑。如果样品是客户送样,实验室建议客户进行进一步的调查。如果样品由实验室自己生产,则进入第三阶段的生产调查。5.3第三阶段生产调查5.3.1如果第二阶段调查证实了原始超标结果,且该物质是由实验室自己生产的,则第三阶段的调查应由审核小组进行,小组成员包括生产个人,QA 经理和 QC 主任或指定人。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 3 页,共 11 页文档编码:
14、CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4
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19、 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文
20、档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6精品文档收集于网络,如有侵权请联系管理员删除 第三阶段调查包括可疑批生产记录的审核,以及有相似问题的其他批的审核,过程审核等等。审核小组详细记录任何决定。与第三阶段相关的调查报告和产品处理建议应由审核小组的每个成员签字。5.3.2 QA 经理或指定人对该批给出最后的处理决定
21、(拒收或相应的处置)。5.3.3为了预防将来再次发生,审核小组要采取纠偏行动。5.4文件记录5.4.1笔记本记录 调查的每一步应按照SOP-007进行记录。化验员应按照时间顺序在化验员的笔记本上记录所有事件,决定及结果。QC主任或指定人在整个调查过程中应在化验员笔记本上写声明(如:“同意无效”,“同意复测”等)以显示批准。同时在声明后签名并签署日期。5.4.2报告数据 如果在调查过程中,证实了最初的结果OOS/OOT/OOE,最初的、复测的和再检测的结果作为样品的最终结果被报告。如果在第一阶段调查复测的过程中不能证明原数据OOS(如:所有结果在质量标准范围内),则:如果所有的复测结果在质量标准
22、范围内,且发现了可归属的原因(如:确定是实验室错误),则最初的超标值无效,检测结果由复测结果的平均值得到。如果不确定是实验室错误,则报告所有的结果(合格的和可疑的),在批放行中作决定。如果至少有一个复测数据不在质量标准范围内,报告所有数据(最初的,复测的和再测的)。5.4.3确定根本的,可归属的或可能的原因 确定根本的,可归属的或可能的原因的推理过程的完整记录要求记录在化验员的笔记本上。5.5调查报告5.5.1调查报告应按照附录三的格式进行报告。5.5.2调查总结部分应包括:可归属的原因/根本原因。OOS/OOT/OOE结果是否无效或经证实。最终报告值。5.5.3纠正/预防行动精品w o r
23、d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 4 页,共 11 页文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 H
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30、附录五)发送给客户。5.5.5如果调查报告不能在30 天内完成,应发表说明报告完成推迟原因的临时报告。完成附录四。5.5.6调查报告或临时报告必须由QC 组长审核,QC主任或指定人和 QA 经理或指定人批准。5.5.7 QA 经理或 QC 主任(或指定人)必须确保在建议/纠正/预防行动部分列举的所有的未实现的承诺在调查报告完成的30 个工作日内被实施并记录。5.6编号调查和报告5.6.1 QA 经理或指定人负责按时间顺序分配调查编号。每个调查被分配一个在年初从001开始的序列号。5.6.2每个调查被分配一个唯一的识别号,如INVYY-XXX,其中,其中,INV 表示调查,YY 表示发现 OOS
31、/OOT/OOE的年份的后两位数字,XXX 表示在年初从 001开始的序列号。5.6.3如果必要的话,调查报告应按照前面部分描述的那样完成,对某一调查的调查结果,纠正行动和承诺进行总结。5.6.4每个调查报告被分配一个唯一的识别号,如FLIR-YY-XXX,其中,FLIR 是指前沿(Frontage)实验室调查报告,YY 指发现 OOS的年份的后两位数字,XXX 指在年初从 001开始的序列号。调查报告和相应的调查总结表格一起归档在中心档案室。FLIR 编号应与 INV 编号匹配。5.6.5 QA 经理或指定人负责监督跟踪调查记录,如调查,调查报告和承诺。跟踪那些悬而未决的调查,报告和承诺,对
32、其记录进行审核并定期更新。6.0非典型结果或 OOT 结果为了收集信息或者检查稳定性数据趋势、过程变量中的变更影响等,调查结果是很重要的。6.1当对样品进行稳定性或均一性等(具体为监控趋势的研究)分析测试时,研究者应对每次测试结束后的非典型结果进行监测数据评价。6.2研究者应将任何发现的非典型或OOT 测试数据及时通知QC主任或指定人。6.3 QC主任或指定人应审核测试数据的准确性。6.4如果没有发现实验室错误,QC 主任应当审核历史测试数据(如果可能的话),应结合历史测试数据或研究目的评价当前的非典型数据。6.5 QC主任或指定人应将调查结果通知QA 经理或指定人。QA 经理或指定人和样品持
33、有者将决定行动过程。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 5 页,共 11 页文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文
34、档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K
35、8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6
36、O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B
37、6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S1
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39、C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6精品文档收集于网络,如有侵权请联系管理员删除6.6前沿实验室将对由客户要求的所有未来的研究,进行非典型结果的测试数据的监控。6.7内部样品的非典型测试数据将由
40、前沿实验室负责该项目的研究协调者或指定人进行监控。附录 1 调查流程图发现 OOS 结果发现错化验员通知 QC没有发现错纠正和记录,QC主任通知 QA,并第一阶段调查复测原始溶液精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 6 页,共 11 页文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码
41、:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4
42、 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2
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44、编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8
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46、2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6
47、精品文档收集于网络,如有侵权请联系管理员删除YES NO 附录 2 调查总结表格A部分:背景和通知信息调查号:发现原始 OOS 的日期:化验员:方法号:Sys#(s):笔记本参考:研究信息或样品身份:OOS 描述:通知签名日期QC主任/指定者QA经理/指定者B部分第一阶段(实验室调查)开始日期:笔记本参考:复核者:是 否 不适用是否发现校正错误?复测结果复测结果证第二阶段调查进行复测试结测试结进入第复测令人满意,找到可归复测结果不能证实原始结果,没无效的原始OOS。报告再检测数据的平均值。完成调查报告完成调复测结果证实了原始结果超标,没有可归属原因报告 OOS 结果和再检测结果。完成调查报告第
48、三阶段调查由审核小组评报告行动和建议或和客户讨论进一步的行动精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 7 页,共 11 页文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L
49、4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4
50、T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS7A6S10K8G4 HB9L4F6C6O2 ZJ1R4T7A5B6文档编码:CS