《2021年药品生产过程控制与风险管理.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021年药品生产过程控制与风险管理.pdf（19页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、学习资料收集于网络，仅供参考学习资料药品生产过程控制与风险管理主要内容药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制（固体制剂案例）验证状态的维护药品生产管理基本要求生产工艺和质量标准符合法规要求药品注册管理办法第29 条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。2010年版 GMP 第 184 条：所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。生产管理总纲：依法生产精品
2、w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 1 页，共 19 页学习资料收集于网络，仅供参考学习资料强调现场管理对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准程序更衣清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、召回产品），规定区域、标识、隔离和记录储存条件标识管理精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 2 页，共 19 页文档编码:CK3D9M2E2Y4 H
3、E5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5
4、K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 H
5、E5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5
6、K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 H
7、E5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5
8、K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 H
9、E5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4文档编码:CK3D9M2E2Y4 HE5B8F1L6E4 ZB3B4H9R5K4学习资料收集于网络，仅供参考学习资料文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域标识：已清洁待清洁相关生产区域使用生产状态标识：生产品名批号规格/生产开始时间管道内介质名称及流向计量标识等：校验合格有效期停用校验不合格等人员管理是否进行基本知识、基本技能的培训是否经培训与考核合格允许上岗记录及时规范规范执行最终实现：现场整洁、有序；标识完
10、整、清晰；记录填写完整、清晰、及时；行为符合SOP 采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。污染来源：精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 3 页，共 19 页文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5
11、G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 Z
12、C10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N
13、4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文
14、档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG
15、5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10
16、A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 H
17、G9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9学习资料收集于网络，仅供参考学习资料硬件固有风险（布局、材料、空调系统、设备选型）人员及其操作引入风险（物料流转、清洁、环境监控）基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施普通制剂：易产尘（交叉污染）和辅料多（混淆、差错）无菌制剂：污染（微生物、尘粒、热源）包装操作：同时包装多个规格品种等情况批号管理第 185 条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。第 186 条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）
18、前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。第 312 条（二十七）批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 4 页，共 19 页文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C
19、2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10
20、L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2
21、B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码
22、:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7
23、J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P
24、1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F
25、8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9学习资料收集于网络，仅供参考学习资料第 312 条（二十七）批例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。原料药批号管理附录第 32 条原料药生产批次的划分原则：（一）连续生产的原
26、料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。无菌药品批号管理附录第 60 条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 5 页，共 1
27、9 页文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编
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29、7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5
30、P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9
31、F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3
32、C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC1
33、0L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9学习资料收集于网络，仅供参考学习资料（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。生物制品分批管理（药典三部生物制品分批规
34、程）成品批号应在半成品配制之后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：（1）半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应该中间容器划分为不同批或者亚批。（2）半成品配制后，如采用不同过滤器过滤，应按不同批或者亚批。（3）半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应该按分装机划分不同批或者亚批。（4）半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应该冻干机分为不同亚批。中药饮片批号管理（附录中药饮片征求意见稿）第 29 条对每次接收的中药材均应当按
35、产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。第 48 条中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 6 页，共 19 页文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5
36、Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A
37、5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG
38、9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G
39、3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC
40、10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4
41、S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档
42、编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9学习资料收集于网络，仅供参考学习资料便于追溯；控制先进先出；便于生产、质量和物料管理进行信息交流。注：实际操作中企业不同时期的两次订货、两次到货可能为同一生产厂的同一批号，如果企业不制订自己的入库（接收）序号，容易造成物料状态等的混淆和不可追溯，也不便于管理。生产时间管理生产指令又称生产订单，是产品生产的计划性指令，是生产安排的核心，用于指导现场生产安排，对企业所生产的产品品种、数量、质量和生产进度等方面所作的统筹安排，是企业生产管理的依据。在无菌药品生产计划管理中，不建议采用三班满负荷生产，因为这样没有办法保证有
43、效的清洁和消毒。时限管理第 197 条（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 7 页，共 19 页文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6
44、N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9
45、文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:C
46、G5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J1
47、0A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1
48、HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T
49、5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2
50、ZC10L6N4S2B9文档编码:CG5Z7J10A5P1 HG9F8T5G3C2 ZC10L6N4S2B9学习资料收集于网络，仅供参考学习资料时限管理-附录无菌药品第 56 条应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。第 57 条应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。时限管理目的控制灭菌前后或者过滤前后微生物水平。产品在存放过程中可能会发生降解，实际上对物料存放周期的考察。清洁与清场第 194 条每次生产结束后应当进行清场，确保