标准理解与实施.ppt

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1、标准理解与实施标准理解与实施 第一章第一章 ISO9000:2000ISO9000:2000标准族与标准族与ISO/TS16949ISO/TS16949的概述的概述 3 3 第二章第二章 ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系要求质量管理体系要求 18 18 第三章第三章 管理职责管理职责 41 41 第四章第四章 资源管理资源管理 78 78 第五章第五章 产品实现产品实现 102 102 第六章第六章 测量分析与改进测量分析与改进 213 213目目 录录第一章第一章第一章第一章 ISO9000:2000 ISO9000:2000 ISO9000:2000 ISO9000

2、:2000标准族与标准族与标准族与标准族与ISO/TS16949 ISO/TS16949 ISO/TS16949 ISO/TS16949 的概述的概述的概述的概述 目目 的的 理解理解ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002的背景、需求及其变化的背景、需求及其变化 ISO9000:2000ISO9000:2000标准族与标准族与 ISO/TS16949ISO/TS16949概述概述 理解主要定义和主要定义的变化理解主要定义和主要定义的变化ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景 三三大大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒汽车公司（通用汽车

3、、福特、克莱斯勒)从从1994 1994 年就已经采用年就已经采用QS-9000QS-9000为他们供应商的统一质量体系为他们供应商的统一质量体系 标准。标准。欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准.当然当然 其中其中VDA6.1VDA6.1（德国）最知名、使用最广。另外：德国）最知名、使用最广。另外：-AVSQ-94-AVSQ-94 -EAQF-94 -EAQF-94 ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景供应商供应商 VDA 6.1VDA 6.1 QS-9000QS-9000AVSQAVSQEAQFEAQF我们怎么办？还有

4、我们怎么办？还有没有更好的办法？没有更好的办法？组建国际汽车特别工作组（组建国际汽车特别工作组（IATFIATF），），其主要成员包括其主要成员包括 美国和欧洲的汽车制造商。美国和欧洲的汽车制造商。IATFIATF与与TC176TC176的成员联合产生了的成员联合产生了TS16949TS16949，7070位代表赞位代表赞 成制定成制定TS16949TS16949。TS16949TS16949是基本的行业具体要求。是基本的行业具体要求。供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要 求。求。ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景

5、历史发展和背景什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999 ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:1999质量体系质量体系-汽车供方质量体系要求汽车供方质量体系要求 ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:1999版也称第一版，于版也称第一版，于19991999年年1 1月月1 1日发日发 布实施布实施 ISO/TS16949ISO/TS16949是由是由IATFIATF编制的编制的ISOISO技术规范技术规范 架构架构：什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999国际标准ISO9001/ISO900

6、2：1994行业要求ISO/TSS16949（第一版）公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）质量管理体系质量管理体系汽车生产及相关配件组织汽车生产及相关配件组织 ISO9001ISO9001：20002000应用特殊要求应用特殊要求 在在ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999和和ISO9001ISO9001：2

7、0002000基础上编制，基础上编制，运用了过程的方法。运用了过程的方法。什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002 架构架构：国际标准ISO9001：2000行业要求ISO/TSS16949（第二版）公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）什么是什么是ISO/TS16949 ISO/TS16949 IS

8、O/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识 过程方法：过程方法：识别过程、相互作用及其管理。识别过程、相互作用及其管理。理解并满足要求理解并满足要求 需要从增值的角度考虑过程需要从增值的角度考虑过程 获得过程业绩和有效性的结果获得过程业绩和有效性的结果 基于客观的测量，持续改进过程基于客观的测量，持续改进过程在供应链当中提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和在供应链当中提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的开发；浪费的质量管理体系的开发；ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002与与适当的顾客特殊要求适当的顾客特

9、殊要求相配合，规定了相配合，规定了签署本文件的组织的基本质量管理体系要求；签署本文件的组织的基本质量管理体系要求；是为了避免多方认证以及提供一个通用的汽车业共同的质是为了避免多方认证以及提供一个通用的汽车业共同的质量管理体系。量管理体系。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识标准的目的：标准的目的：ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识 适用范围适用范围n ISO/TS16949：2002技术规范与技术规范与ISO9001：2000质量管质量管理体系要求相结合，规定用于：理体系要求相结合，规定用于：

10、汽车行业汽车行业相关产品的设计和开发、生相关产品的设计和开发、生产、以及安装和售后服务（如有关时）的质量管理体系要求。产、以及安装和售后服务（如有关时）的质量管理体系要求。nISO/TS 16949技术规范适用于技术规范适用于顾客顾客所指定产品和所指定产品和/或服务零件的或服务零件的组织的制造场所：组织的制造场所：a)部件或材料，或部件或材料，或 b)热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务，或热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务，或 c)其它顾客规定的产品。其它顾客规定的产品。ISO/TS 16949技术规范适用于技术规范适用于整个汽车行业供应链整个汽车行业供应链。注：注：支援功能的现场

11、或外部场所支援功能的现场或外部场所，例如：设计中心、企业总公司，例如：设计中心、企业总公司和分配中心（如：零件分发中心、销售中心）等，其支援制造现场而和分配中心（如：零件分发中心、销售中心）等，其支援制造现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得构成现场审核的一部分，但不能独立获得ISO/TS 16949技术规范技术规范的认证。的认证。删减说明 与ISO9001：2000版标准一样允许删减，但不允许删减7.3中制造过程的设计。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识术语术语 有设计责任的组织有设计责任的组织-有权建立新的产品规范、或对现有有权建立新

12、的产品规范、或对现有的产品规范进行更改的组织。的产品规范进行更改的组织。实验室实验室-进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理或可靠性试验。不限于化学、金相、尺寸、物理或可靠性试验。预见性维护预见性维护-基于过程数据，通过预测可能的失效模式基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。以避免维护性问题的活动。附加运费附加运费-在合同约定的交付之外发生的附加成本或费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。用。特殊特性特殊特性-可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性

13、能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识质量管理体系基本原则质量管理体系基本原则 提高顾客满意度提高顾客满意度 鼓励应用过程流程来：鼓励应用过程流程来：-分析顾客要求分析顾客要求 -确定各类过程确定各类过程 -进行过程控制进行过程控制 建立持续改进的架构建立持续改进的架构 为提供一致的产品和服务能力增强信心为提供一致的产品和服务能力增强信心质量管理八项原则质量管理八项原则 以以客户为中心客户为中心 领导的作用领导的作用 全员参与全员参与 过程的方法过程的方法 管

14、理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进 以事实为依据的决策以事实为依据的决策 互利的供应商关系互利的供应商关系第二章第二章 ISO/TS16949 ISO/TS16949质量管理体系要求质量管理体系要求 目的目的 -理解理解ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版质量管理体系的要求版质量管理体系的要求 -理解具体要求，实施要点及优胜方法理解具体要求，实施要点及优胜方法 -理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 内容内容 -4.0-4.0质量管理体系要求质量管理体系要求QMSQMS过程模式过程模式质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产

15、品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释4.0 4.0 质量管理体系质量管理体系 目的目的 -描述描述QMSQMS总体要求总体要求 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求 -在文件要求范围内允许一定的灵活性在文件要求范围内允许一定的灵活性 4.1 4.1 总要求总要求 要求要求 -组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应：和保持，并持续改进其有效性。组织应：a a）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程以及其在

16、组织中的应用(见见1.2);1.2);b b）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程的监视；对这些过程的监视；e e）监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f f）实施必要的措施实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程以实现对这些过程策划的结果和对这些过程 的持续改进。的持续改进。-针对组织所选择的任何影响产品符

17、合要求的外包过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。理体系中加以识别。-确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。的符合性进行确认的责任。4.1 4.1 总要求总要求 实施要点实施要点 -确定过程并进行描述；确定过程并进行描述；-分配职责与资源；分配职责与资源；-实施和维护程序；实施和维护程序；-过程是否有效，是否达到要求的预期结果；过程是否有效，是否达到要求的预

18、期结果；-确定质量体系文件架构。确定质量体系文件架构。4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求的联系图文件要求的联系图4.2 文件要求4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制质量手册受控文件清单记录清单受控文件记录(实施结果)4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的组织为确保其过程的有效策划、运行和控

19、制所需的 文件；文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。-注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之外，即要求建立之外，即要求建立 该程序，形成文件，并加以实施和保持。该程序，形成文件，并加以实施和保持。-注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序 取决于：取决于：a a）组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b b）过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c c）人员的能力。人员的能力。-注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可

20、采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求 实施要点实施要点 -QMS-QMS文件审核应明确文件的适当层次。文件审核应明确文件的适当层次。-受控文件清单受控文件清单 -受控文件受控文件 -顾客提供的文件顾客提供的文件 -法律法规文件法律法规文件 -电子媒体文件电子媒体文件 优胜方法优胜方法 -计算机检索系统计算机检索系统/电子文档控制电子文档控制4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 目的目的 -质量手册描述质量手册描述QMSQMS -与与ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的的4.2.14.2.1相对

21、应相对应 -对质量手册内容的描述对质量手册内容的描述 要求要求-组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理 性（见性（见1.21.2）；）；b b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 实施要点实施要点 -质量手册编制质量手册编制 -手册包括：手册包括：范围和应用范围和应用 引用的程序

22、和相关文件引用的程序和相关文件 描述过程的相互关系及作用描述过程的相互关系及作用4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 要求要求 QMSQMS的范围的范围明确需认证的产品和过程明确需认证的产品和过程 1.2 1.2 应用应用 -标准要求准备应用于所有组织；标准要求准备应用于所有组织；-允许裁剪部分要求，但是裁剪的细节和理由应在质量允许裁剪部分要求，但是裁剪的细节和理由应在质量 手册中说明；手册中说明；-不适用的要求仅限于：不适用的要求仅限于：第七章第七章产品实现产品实现 不能影响产品符合要求的能力不能影响产品符合要求的能力 -外购和分包不是裁减的理由。外购和分包不是裁减的理由。范围与应用范围

23、与应用范围与应用范围与应用4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制目的：目的：-确保最新的、受控的有效确保最新的、受控的有效QMSQMS文件在公司内使用文件在公司内使用 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制要求要求 -质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。-应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜

24、的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审和更新必要时对文件进行评审和更新,并再次批准；并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。件时，对这

25、些文件进行适当的标识。实施要点实施要点 -有文件控制的程序文件有文件控制的程序文件 -引用的程序文件引用的程序文件 -文件的总清单及最新版本文件的总清单及最新版本 -QMS-QMS文件文件 修改的版次修改的版次 外来文件评审外来文件评审 审核批准与受控审核批准与受控 清晰、易于识别并可恢复（检索）清晰、易于识别并可恢复（检索）4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 要求要求 -组组织织应应在在顾顾客客要要求求的的计计划划表表的的基基础础上上，制制定定保保证证及及时时评评审审，发发放放和和实实施施所所有有顾顾客客工工程程标标准准/规规范范及及其其

26、更更改改的的过过程程。及及时时 评评应尽快执行，不应超过两个工作周。应尽快执行，不应超过两个工作周。-组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包 括对所有文件的更新。括对所有文件的更新。-注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件 批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析 (FMEA(FMEA）等，对这些标准等，对这些标准/规范的更改将要求更新的顾客生规范的更改将要求更新的顾客生 产件批准的记录。产件批准的记录。4.2.

27、4 4.2.4 记录的控制记录的控制 目的目的 -提供质量体系符合性和有效运行的证据提供质量体系符合性和有效运行的证据 要求要求 -应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。-应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制4.2.4.1 4.2.4.1 记录的保持期记录的保持期 要求要

28、求 -记录控制应满足法规和顾客要求。记录控制应满足法规和顾客要求。-一般一般 PPAPPPAP等文件的保持期为：服务期等文件的保持期为：服务期+1+1年年 质量业绩记录：质量业绩记录：3 3年年 内审和管理评审记录：内审和管理评审记录：3 3年年 零件的记录：产品停产后零件的记录：产品停产后+5+5年年 实施要点实施要点 -记录控制的书面程序记录控制的书面程序 -记录清单与最新版本标识记录清单与最新版本标识 -记录文档及储存记录文档及储存 -记录维护（如电子媒体记录）记录维护（如电子媒体记录）标识与可检索（恢复）标识与可检索（恢复）保护与保持保护与保持 处置处置4.2.4 4.2.4 记录的控

29、制记录的控制战略性的优胜方法战略性的优胜方法4.04.0 采用采用过程的方法过程的方法；理解顾客期望和顾客满意度理解顾客期望和顾客满意度问题后，推动关键过程；问题后，推动关键过程；使用过程流程图，使用过程流程图，FMEAFMEA和控制计划以管理过程；和控制计划以管理过程；以以顾客为中心来建立顾客为中心来建立QMSQMS；策划和实施策划和实施QMSQMS以推动公司以推动公司改进业绩改进业绩；采用简单易于实施的文件体系；采用简单易于实施的文件体系；将文件电子化将文件电子化使用计算机和网络技术。使用计算机和网络技术。第三章第三章 管理职责管理职责 目的目的 -理解管理职责理解管理职责 -理解具体要求

30、，实施要点及优胜方法理解具体要求，实施要点及优胜方法 -理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 内容内容 -5.0-5.0 管理职责管理职责5.0 5.0 管理职责管理职责质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审5.1 5.1 管理承诺管理承诺 目的目的 -确保管理者对确保管理者对QMSQMS的承诺的承诺 要求要求 -最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对其建立、实

31、施质量管 理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b b）制定质量方针；制定质量方针；c c）确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d d）进行管理评审；进行管理评审；e e）确保资源的获得。确保资源的获得。5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 要求要求 -最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保 这些过程的有效性和效率性。这些过程的有效性和效率性。实施要点实施要点 -与最高管理

32、者就有关与最高管理者就有关QMSQMS的交流的交流 -由最高管理者制定质量方针与质量目标由最高管理者制定质量方针与质量目标 -最高管理者主持管理评审，及相关评审记录最高管理者主持管理评审，及相关评审记录 -对资源的分配和提供对资源的分配和提供5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心 目的目的 -确保高层管理者始终关注顾客的要求确保高层管理者始终关注顾客的要求 顾客需求和期望跟要求有关的产品转化为要求设计和开发过程跟要求有关的业务转化为要求跟要求有关的业务实现产品业务 要求要求 -最高管理层应确保顾客的要求已最高管理层应确保顾客的要求已明确明确并得到并得到满足满足

33、,以以 此来提高顾客的满意度（见此来提高顾客的满意度（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。贵公司是否有符合这个要求的程序？5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心 实施要点实施要点 -顾客的种类和名称顾客的种类和名称 -顾客期望收集的过程、频率顾客期望收集的过程、频率 -顾客要求识别顾客要求识别 -顾客要求优先排列以采取进一步措施顾客要求优先排列以采取进一步措施5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心5.3 5.3 质量方针质量方针 目的目的 -确保高层管理者确定与质量有关的总体方向确保高层管理者确定与质量有关的总体方向 要求要求 -最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保

34、质量方针：a a）与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的 承诺；承诺；c c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d d）在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e e）在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.3 5.3 质量方针质量方针 实施要点实施要点 -质量方针质量方针 适用于组织适用于组织 包括对符合要求和持续改进的承诺包括对符合要求和持续改进的承诺 质量目标的框架质量目标的框架 受控受控 -高层管理者确定方针和周期评审高层管理者确定方针和周

35、期评审 -质量方针在组织内交流的证据质量方针在组织内交流的证据5.3 5.3 质量方针质量方针5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 目的目的 -确保为组织策划了可测量的质量目标确保为组织策划了可测量的质量目标 要求要求 -最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见见 7.1a)7.1a)。-质量目标应是可测量的，并与质量方针相一致。质量目标应是可测量的，并与质量方针相一致。请简述质量目标与质量方针的关系？请简述质量目标与质量方针的关系？5.4.1 5.

36、4.1 质量目标质量目标5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标补充要求补充要求 要求要求 -最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括 在在经营计划经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署中，并用这些质量目标和测量方法部署 质量方针。质量方针。-注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间 内是可以达到的。内是可以达到的。实施要点实施要点 -质量目标确定质量目标确定 -确定目标时有高层管理者参与确定目标时有高层管理者参与 -与顾客相关的目标一致，包括产品要与顾客相关的目标一致，包括产品要 求及质量方针

37、求及质量方针 -可测量的可测量的5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 目的目的 -组织提供必要的资源以满足质量目标要求组织提供必要的资源以满足质量目标要求要求要求 -最高管理者确保最高管理者确保QMSQMS策划应：策划应：a)a)满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致 b)b)体系的更改应经加以评审，保持完整性体系的更改应经加以评审，保持完整性 c)c)鼓励管理体系与质量体系相融合鼓励管理体系与质量体系相融合5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 实施要点实施要点 -QMS-

38、QMS策划过程（包括高层管理者）策划过程（包括高层管理者）-确定确定QMSQMS过程（满足过程（满足4.14.1）的实施计划）的实施计划 -实施质量目标的计划（包括持续改进计划）实施质量目标的计划（包括持续改进计划）-实施计划所需的资源实施计划所需的资源 优胜方法优胜方法 -过程流程的应用过程流程的应用5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通5.5.

39、1 5.5.1 职责与权限职责与权限 目的目的 -职责与权限的确定职责与权限的确定 要求要求 -最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。-5.5.1.1 5.5.1.1 补充要求补充要求 a)a)对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有 职责和权限采取纠正措施的管理人员。职责和权限采取纠正措施的管理人员。b)b)负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。c)c)所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派所有的生产班次都应配备负责产

40、品质量的人员或委派 负责产品质量的人员。负责产品质量的人员。5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 实施要点实施要点 -岗位职责汇编岗位职责汇编 -岗位资格技能岗位资格技能 -不合格的处置权限不合格的处置权限5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表目的目的 -负责负责QMSQMS的高层管理者的成员的高层管理者的成员 要求要求 -最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的 职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a a）确保质量管理体系所需的过程得到

41、建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求；求；c c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。-注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的 外部联络。外部联络。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 要求要求 -最高管理层应指定具有职责和授权的人最高管理层应指定具有职责和授权的人 员确保顾客的要求得以满足。员确保

42、顾客的要求得以满足。包括特殊特性的选择；包括特殊特性的选择；设计质量目标以及相关的培训；设计质量目标以及相关的培训；纠正和预防措施；纠正和预防措施；产品设计和开发。产品设计和开发。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 实施要点实施要点 -管理者代表名字与职务管理者代表名字与职务 -管理者代表职责：管理者代表职责：建立和维护建立和维护QMSQMS过程过程 报告报告QMSQMS和改进情况和改进情况 促进对顾客要求的认识促进对顾客要求的认识 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通目的目的 -维护有关维护有关QMSQMS的内部沟通和交流的内部沟通和交流 要求要求 -确保确保QMSQMS过程及

43、其有效性在过程及其有效性在“不同层次和职能不同层次和职能”之间之间的的 沟通沟通5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 实施要点实施要点 -有关有关QMSQMS的沟通与效率的沟通与效率5.6 5.6 管理评审管理评审 目的目的 -高层管理者定期评审高层管理者定期评审QMSQMS三性和质量方针及目标。三性和质量方针及目标。5.6.1 5.6.1 管理评审管理评审总则总则 要求要求 -最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。-评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的

44、需评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质量目标。要，包括质量方针和质量目标。-应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系业绩质量管理体系业绩 要求要求 -评审应包括对质量管理体系的评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势所有要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程的一个基本部分。将其作为持续改善过程的一个基本部分。-管理评审的一部分应是对管理评审的一部分应是对质量目标的监视质量目标的监视，有规律的报，有规律的报 告和对告和对品质不良成本品质不良成本的评估（见的评估（见8.4.18.4

45、.1和和8.5.18.5.1）。）。-应记录这些结果应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据：将其作为至少是实现以下业绩的证据：实现经营计划中规定的质量目标；实现经营计划中规定的质量目标；顾客对所提供产品的满意度。顾客对所提供产品的满意度。5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 要求要求 -管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f

46、)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)g)改进的建议。改进的建议。5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入补充内容补充内容 要求要求 -管理评审的输入，应包括对实际的和潜在的外部失效管理评审的输入，应包括对实际的和潜在的外部失效 的分析，及其对质量、安全或环境的冲击。的分析，及其对质量、安全或环境的冲击。公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 要求要求 -管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定 和措施：和措施：a)a)对质量管理体系

47、及其过程有效性的改进；对质量管理体系及其过程有效性的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。管理评审报告的结果有区分作为要求的纠正和改进措施吗？实施要点实施要点 -管理评审计划管理评审计划 -管理评审记录管理评审记录 -管理评审输出措施计划管理评审输出措施计划 a)QMSa)QMS的改进的改进 b)b)产品和过程的改进产品和过程的改进 c)c)资源计划资源计划5.6 5.6 管理评审管理评审 -执行日期执行日期 a)a)内部审核内部审核 b)b)顾客抱怨顾客抱怨 c)c)过程表现过程表现 d)d)纠正与预防措施纠正与预防措施5.6 5.

48、6 管理评审管理评审第四章第四章 资源管理资源管理 目的目的 -理解资源管理的要求理解资源管理的要求 -理解具体的标准要求，实施要点和优胜方法理解具体的标准要求，实施要点和优胜方法 -理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 内容内容 -6.0-6.0 资源管理资源管理6.0 6.0 资源管理资源管理质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6.1 6.1 资源提供资源提供 目的目的 -确定和提供确定和提供QMSQMS所需的资源所需的资源 要求要

49、求 -组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。你认为公司资源充分吗？6.1 6.1 资源提供资源提供 实施要点实施要点 -资源计划资源计划 -QMS-QMS的资源的资源 a)a)合适的工厂规划和设备合适的工厂规划和设备 b)b)足够的人员足够的人员 c)c)适用的技术方法适用的技术方法6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源 目的目的 -为为QMSQMS提供合适的有能力的人员提供合适的有能力的

50、人员 要求要求 -对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、培训、技能和经验。培训、技能和经验。公司的人员能够胜任其工作吗？6.2.1 6.2.1 人力资源人力资源总则总则 实施要点实施要点 -职责描述职责描述 -员工履历员工履历 a)a)教育教育 b)b)培训培训 c)c)经验经验6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 目的目的 -提供培训以支持提供培训以支持QMSQMS 要求要求 -组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)b)提供培训或采取其他措施