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1、微生物与洁净区操作微生物与洁净区操作常识常识微生物的概念微生物是一个庞大微观世界生物群体的总称体形微小，结构简单，数量多，分布广。微生物的特点n分布广，种类多分布广，种类多 n生长旺，繁殖快生长旺，繁殖快 n适应性强，易变异适应性强，易变异 n代谢强，转化快代谢强，转化快 微生物的分类按细胞结构的有无，可分为两大类群n非细胞生物（如病毒）n细胞生物（细菌、真菌等）乙型肝炎病毒酵母菌细菌形态构造n细菌形态细菌的结构与生长n细胞壁n细胞膜n核糖体n核质体特殊结构芽孢细菌生长繁殖条件n充足的营养充足的营养 n合适的合适的PHPH值值：7.2-7.67.2-7.6 n适宜的温度适宜的温度：嗜温菌为嗜温
2、菌为20-4020-40 C C n必要的气体：必要的气体：COCO2 2和氧气和氧气 微生物污染途径n原辅料原辅料 n空气空气n水水n操作人员操作人员n设备容器及包装材料设备容器及包装材料 药品变质与微生物n营养丰富n微生物代谢产物n金属离子促进微生物生长污染微生物对人体的危害污染微生物对人体的危害 n注射了污染的针剂回导致局部感染或败血症；n使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染n服用了污染大肠杆菌、沙门菌等致病菌的制剂会导致肠道传染病的发生和流行消毒与灭菌n消毒（disinfection)杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(
3、disinfectant)。n灭菌（sterilization）杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。紫外线灭菌n原理1、260nm波长辐射对细菌有杀灭作用。2、产生微量臭氧也有一定杀菌作用。n特点穿透力较弱，仅适用于物体表面、空气消毒。使用时注意人员个人防护使用时注意人员个人防护热力灭菌法v干热灭菌法焚烧：废弃物、尸体灼烧：接种环、试管口干烤：玻璃器皿红外线：医疗器械v湿热灭菌法巴氏消毒法：61.6-62.830min或71.715-30s,主要用于牛乳消毒。煮沸法流动蒸汽消毒法间歇蒸汽消毒法高压蒸汽灭菌法高温杀菌n原原理理：菌菌体
4、体中中蛋蛋白白质质包包括括酶酶类类在在内内，过过热热后后引引起起凝凝固固变变性性，失失去去活活性性，使使代代谢谢发发生生障障碍碍而而引引起菌体死亡。起菌体死亡。n特特点点；高高压压蒸蒸汽汽灭灭菌菌法法：通通过过加加压压提提高高蒸蒸汽汽温温度度，其其具具有有穿穿透透力力强强、温温度度高高、灭灭菌菌效效果果好好的的特特点点，是是简简便便、经经济济、可可靠靠、无无毒毒的的安安全全灭灭菌菌方法。常用消毒剂乙醇碘伏甲醛苯扎溴铵(新洁尔灭）乳酸氯和次氯酸盐消毒剂杀菌原理n酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为70-75%。n氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以扩散至带负电的细菌
5、表面，并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。n表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。影响消毒剂消毒效果因素n温度：升高提高消毒效果n浓度：一定条件一定浓度n酸碱度：复杂n微生物种类和数量：n有机物质：影响 空气洁净级别n分为百级、万级、十万级和三十万级四分为百级、万级、十万级和三十万级四种种 XXX胶囊的胶囊的洁净级别为洁净级别为三十万级药品的卫生学评价n 评评价价药药品品的的一一般般污污染染时时采采用用活活菌菌数数（细细菌菌总总数数）（每每克克或或每每毫毫升升）表表示示。一一方方面面可可以以判判明明药药品品被被细细菌菌污污染染的的程程度度，以以及
6、及生生产产单单位位所所用用的的原原料料、工工具具设设备备、工工艺艺流流程程、操操作作者者的的卫卫生生状状况况。另另一一方方面面可可以以推推测测致致病病微微生生物物存存在在的的可可能能性。基本上呈现正相关。性。基本上呈现正相关。n 评评价价药药品品微微生生物物污污染染的的指指标标菌菌是是大大肠肠埃埃希希氏氏菌菌，来来源源于于人人和和温温血血动动物物的的粪粪便便，检检出出该该菌菌说说明明产产品品已已被被粪粪便便污污染染，有有可可能能存存在在其其他他肠肠道道致致病菌或寄生虫等病原体的危险。病菌或寄生虫等病原体的危险。XXX胶囊卫生学指标n细菌数1000个/gn霉菌和酵母菌数100个/gn大肠埃希菌不
7、得检出n活螨不得检出洁净区操作常识n人员要求-进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。-不得将工作服穿离工作区。-应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。患有皮肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗。-洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。-洁净区应限制进入该区域人员的数量。人员进出入洁净区程序 进入洁净区一更室后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜外侧。人员进出入洁净区程序 转身从更鞋柜内侧取出洁净工作鞋换上。人员进出入洁净区程序 脱下一般生产区工作服，装入袋中。人员进出入洁净区程序 走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。人员进出入洁净区程序进入洁净区二更人
8、员进出入洁净区程序 取出洁净区工作服人员进出入洁净区程序 按口罩工作服上衣（戴连体帽）工作裤的顺序穿好人员进出入洁净区程序整理工作服人员进出入洁净区程序手消毒物料进出洁净区n将将送送入入缓缓冲冲间间，关关闭闭缓缓冲冲间间门门，脱脱去去外外包包或或进进行行清清洁洁（去去尘尘、擦擦净净）处处理理，开开启启紫紫外外灯灯照照射射30分分钟钟并并填填写写紫紫外外灯灯使使用用记记录录或或在在缓缓冲冲间间用用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。乙醇对物料表面进行擦拭消毒。n洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。将物料运至暂存间或指定地点
9、。n物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。间门。n 取取料料人人从从缓缓冲冲间间取取出出物物料料，关关缓缓冲冲间间门门，即即可将物料运至指定地点。可将物料运至指定地点。物品及工具进入洁净区n进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。后方可放入。n尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。n清洁工具应干燥，防
10、止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。防止微生物产生耐药性。n设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。n不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。n工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。必须经过重新
11、清洁、消毒，不允许物品随便进出。n记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。n所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。进行消毒。洁净区生产管理n所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。n房间状态、设备运行状态标志齐备。n工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。n洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。n每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。n维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。洁净区生产管理n对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出洁净区，重新清洗灭菌，防止污染扩散。n经常用75%乙醇消毒手。n发生紧急情况，应沉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线生产污染。谢谢 谢谢!