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1、临床基因扩增实验室临床基因扩增实验室的管理和质量保证的管理和质量保证第一节 临床基因扩增检验实验室的设置实验室设置原则：各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作功能区设置：1.试剂准备区2.模板制备区 3.扩增区4.产物分析区各区必须有明确的标识工作流向试剂准备区试剂准备区 模板制备区模板制备区扩增区扩增区(产物分析区产物分析区)各区之间应有传递窗,用于传递实验过程中的物品n阳性标本经扩增后的产物会成为后续实验扩增阳性标本经扩增后的产物会成为后续实验扩增 的模板的模板,对后续实验产生污染对后续实验产生污染n必须注意空气流向（通过实验室的空气压力必须注意空气流向（通过实验室的空气压力 而实现）而实
2、现）n缓冲室：负压缓冲室：负压(用于更换工作衣和工作鞋用于更换工作衣和工作鞋)n实验室：常压实验室：常压n各功能区内设置相应的仪器和设备各功能区内设置相应的仪器和设备n模板制备区设生物安全柜模板制备区设生物安全柜n各功能区内的任何物品不可移至其它功能区各功能区内的任何物品不可移至其它功能区n原则：原则：各功能区互相独立各功能区互相独立 设缓冲间设缓冲间,保持区域间完全分隔保持区域间完全分隔 各区物品专用各区物品专用 n临床基因扩增检验实验室必须经过国家有关临床基因扩增检验实验室必须经过国家有关部门的验收认可部门的验收认可n必须遵循申报程序必须遵循申报程序（扫描程序）第二节 临床基因扩增实验室的
3、质量保证n室内质量控制室内质量控制 （internal quality control,IQC）n室间质量评价室间质量评价 （external quality assessment,EQA）标本的采集、运送、保存及其质量控制n按检测要求建立标准操作程序和质量控制按检测要求建立标准操作程序和质量控制规则规则标本采集和运送n采集时间采集时间n采集部位采集部位n采集材料（无菌、一次性使用）采集材料（无菌、一次性使用）n标本类型（血清、血浆、有核细胞、分泌物、标本类型（血清、血浆、有核细胞、分泌物、脑脊液、尿液等）脑脊液、尿液等）n标本质量（溶血标本质量（溶血、脂血、其他物质污染）、脂血、其他物质污染
4、）n抗凝剂（抗凝剂（EDTA、ACD）n运输容器和条件（无菌、密闭、可常温）运输容器和条件（无菌、密闭、可常温）标本保存n尽快提取核酸 稳定剂（灭活RNase）n核酸的乙醇沉淀物可于-20C保存n溶解于TE缓冲液中n核酸的长期保存应置于-80 C临床基因扩增检验的室内质量控制分析前的质量控制n实验室的正确设置n仪器、设备的管理n试剂质量n人员培训n规范操作分析中的质量控制n常规检测临床标本的同时，测定一份或连续测常规检测临床标本的同时，测定一份或连续测定数份含一定浓度分析物的质控样本，用统计定数份含一定浓度分析物的质控样本，用统计学方法判断质控样本的检测结果是否偏出允许学方法判断质控样本的检测
5、结果是否偏出允许范围，进而决定常规标本检测结果的有效性。范围，进而决定常规标本检测结果的有效性。（稳定可靠的质控品（稳定可靠的质控品 切实可行的统计方法）切实可行的统计方法）稳定可靠的室内质控物n质控样本的基质与待测样本一致质控样本的基质与待测样本一致n所含待测物浓度应接近试验的决定性水平所含待测物浓度应接近试验的决定性水平 定性检测：检测的阳性判断值定性检测：检测的阳性判断值 定量检测：检测浓度范围的下、上限定量检测：检测浓度范围的下、上限n稳定性、生物安全性稳定性、生物安全性n已知靶值或预期结果已知靶值或预期结果n单批量大、廉价单批量大、廉价n每次扩增必须设置监测污染发生的阴性每次扩增必须设置监测污染发生的阴性质控质控切实可行的统计方法n批间变异 最佳条件下的变异（OCV）常规条件下的变异 (RCV)当当RCV2倍或接近倍或接近OCV时，时，RCV可被接受，即可被接受，即批间变异可被接受。批间变异可被接受。n批内变异n室内质控物测定准确度的评价 定量测定：批内和批间测定结果的均值与靶值 的差异 定性测定：弱阳性样本批内和批间测定结果 是否为阳性 质控物测定值的变异 3S：失控失控的可能原因弱阳性质控样本n核酸提取过程中的随机误差n仪器n试剂阴性质控样本n扩增产物的污染n核酸提取过程中标本间的交叉污染