《收货与验收.优秀PPT.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《收货与验收.优秀PPT.ppt（56页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、收货与验收收货与验收目目 录录收货管理收货与验收概述验收管理1231.收货验收概述收货验收概述计算机管理系统全面推动一项管理手段全面推动一项管理手段修订目标修订目标提高标准提高标准修订原则修订原则完善管理完善管理强化重点强化重点突破难点突破难点突破三个难点问题突破三个难点问题 药品购销渠道的管理计算机管理系统计算机管理系统 仓储温湿度限制药品运输冷链管理票据管理新旧新旧GSP对比对比u新增内容：新增内容：u1.收货收货u2.核实运输方式核实运输方式u3.比照随货同行单和选购比照随货同行单和选购记录核对到货药品记录核对到货药品u4.冷链药品的收货待验冷链药品的收货待验u5.电子数据形式检验报告电
2、子数据形式检验报告收货验收概述收货验收概述收货验收概述与旧版与旧版GSP的共同点的共同点1.收货收货作为一个独立工作正式提出，主要是依据品种及数量比照选购作为一个独立工作正式提出，主要是依据品种及数量比照选购信息，目的是核信息，目的是核实选购实选购渠道，防止非本企业选购渠道，防止非本企业选购药品进入。药品进入。2.冷链药品冷链药品对冷链药品的运输提出了较高的要求，不但药品收货时温度须达到要求，且在对冷链药品的运输提出了较高的要求，不但药品收货时温度须达到要求，且在整个运输过程中均应保证温度，目的是保证冷链的完整性、可追溯性。整个运输过程中均应保证温度，目的是保证冷链的完整性、可追溯性。收货验收
3、概述收货验收概述与旧版与旧版GSP的不同点：的不同点：3.待验区域待验区域有特殊平安要求或储存要求的药品需在对应的储存条件下待验，保证了药品所处有特殊平安要求或储存要求的药品需在对应的储存条件下待验，保证了药品所处环境的符合性。环境的符合性。可以用设置待验状态标示的方式代替待验区域，形式更加敏捷。可以用设置待验状态标示的方式代替待验区域，形式更加敏捷。4.抽样要求抽样要求规定了抽样的最低标准、必需检查至最小包装的标准、可不开箱检查的标准，企规定了抽样的最低标准、必需检查至最小包装的标准、可不开箱检查的标准，企业可依据这些标准并结合自身状况制定适宜的抽样原则。业可依据这些标准并结合自身状况制定适
4、宜的抽样原则。u与旧版与旧版GSP的不同点的不同点u5.直调验收直调验收u对直调药品的验收有了具体规定，目的是便于操作，同时规范操作。对直调药品的验收有了具体规定，目的是便于操作，同时规范操作。u6.验收不合格药品的处理验收不合格药品的处理u对验收不合格药品进行限制性管理对验收不合格药品进行限制性管理，使流向清晰可追溯，同时为质量评审供应，使流向清晰可追溯，同时为质量评审供应依据依据u7.电子监管电子监管u与国家药品电子监管接轨与国家药品电子监管接轨收货验收概述质量体系的要求质量体系的要求人员保证：人员保证：学历职称、健康检查、培训、在岗等。学历职称、健康检查、培训、在岗等。制度保证：制度保证
5、：质量管理制度、岗位职责、操作程序、收货与验收的质量检查标准、系统登质量管理制度、岗位职责、操作程序、收货与验收的质量检查标准、系统登录操作及记录的要求等。录操作及记录的要求等。设施设备保证：设施设备保证：配备收货、验收岗位专用的终端设备、电子监管扫码与数据上传设备、符合配备收货、验收岗位专用的终端设备、电子监管扫码与数据上传设备、符合药品特性要求的待验区域等。药品特性要求的待验区域等。收货与验收概述计算机系统：计算机系统：做好过程的限制做好过程的限制业务过程支持：业务过程支持：实现按流程限制操作，当上一个环节完成时，才能进行下一个环节的操作实现按流程限制操作，当上一个环节完成时，才能进行下一
6、个环节的操作质量限制支持：质量限制支持：依据基础信息做出质量限制功能设定，对可放行的自动流转，不行放行的自依据基础信息做出质量限制功能设定，对可放行的自动流转，不行放行的自动自动拦截动自动拦截电子监管支持：电子监管支持：在业务过程中采集和记录药品电子监管码的功能，并实现药品监管码数据的在业务过程中采集和记录药品电子监管码的功能，并实现药品监管码数据的精确上传。精确上传。收货与验收概述收货与验收概述-1.1收货与验收的概念是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对、包括票据核对、实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。（外在）收货的 概念验收的概念是指验收人
7、员依据验国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对选购药品的质量状况进行检查的过程，包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。收货与验收概述-1.2收货与验收的要求【释义】对收货验收的原则性要求。修订版GSP把收货和验收分为两个步骤，对收货环节做了具体的要求，尤其是对冷藏、冷冻药品的到货收货的质量限制状态进行了强调。对验收环节进行了更细致的要求，增加了药品电子监管扫码内容。“逐批”是指应当按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。第七十二条 企业应当依据规定的程序
8、和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。11111.收货与验收概述-收货与验收流程图案例到货确认为本公司选购检查运输条件检查运输温度检查实物及数量手续齐全确认收货建立收货记录拒收不符合不符合不符合不符合入库待验区抽样检查外观、包装、说明书扫描上传电子监管码建立验收记录报质量管理人员处理执行处理看法收货管理收货管理-2.1收货类型与目的收货类型与目的主要是比照药品的选购主要是比照药品的选购记录，审核记录，审核药品来源，目的是核实选购药品来源，目的是核实选购渠道。渠道。收货类型主要依据销后退回的相关审批手续，审核药品退回来源，目的是核实退回渠道。防止假药进入企业销后退回到货收货选购
9、到货收货收货管理-2.2收货管理流程随货同行单与实货核对后码盘收货员收货待验区（与验收员办理交接手续）系统核对购进记录填上订单号拒收与购进记录不符与购进记录相符验收交接单票据核对票据核对收货管理-收货步骤收货环节的四个步骤到货检查将货放待验区与验收员交接收货环节随货同行单（退货申请单）到货药品检查运输状态运输工具选购记录（销售记录）有随货同行有随货同行单（或退货单（或退货申请表）申请表）收货管理-票据检查内容有选购记录（或销售记录）进 行 到 货 检 查票 据 检 查内容相符本企业实际状况第七十三条第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并药品到货时，收货人员应当核实运输
10、方式是否符合要求，并比照随货同行单（票）和选购比照随货同行单（票）和选购记录核对药品，做到票、帐、货相符。记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。盖供货单位药品出库专用章原印章。收货管理-随货同行单内容要求随货同行单存在问题：1、内容不全2、无原印章3、手写4、品名不符、规格不符、数量不符随货同行单（票）必需随货物同行，在途
11、过程中必需保证票货相符。（现场填写的要拒收，必需是打印单据。）1.没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货2.比照随货同行单（票）查询选购比照随货同行单（票）查询选购记录，没有选购记录，没有选购记录的不得收货记录的不得收货3.随货同行单（票）与选购随货同行单（票）与选购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与选购商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与选
12、购记录内容不记录内容不符的，不得收货，并通知选购符的，不得收货，并通知选购部门进行处理部门进行处理4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并依据选购对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并依据选购制度的要求重新办理选购制度的要求重新办理选购手手续，选购续，选购记录与药品随货同行单（票）数量一样后，收货人员方可收货。记录与药品随货同行单（票）数量一样后，收货人员方可收货。5.供货单位对随货同行单（票）与选购供货单位对随货同行单（票）与选购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异样状况的，报质量管理部处理。品应当拒收，存在
13、异样状况的，报质量管理部处理。6.退货药品收货票据检查退货药品收货票据检查7.特殊药品收货票据检查特殊药品收货票据检查收货管理-票据问题的处理票据查验依据药品随货同行单（票）对药品选购记录进行查验除了核实随货同行单和选购除了核实随货同行单和选购记录外，还要记录外，还要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放的品监督管理部门发放的麻醉药品、第一麻醉药品、第一类精神药品运输证明类精神药品运输证明收货管理-麻醉药品、第一类精神药到货检查的票据核对到货药品与随货同行单内容核对到货药品与随货同行单内容收货管理-2.5到货检查内容运输工具到货药品在途温度到
14、货检查车厢是否密闭到货温度冷藏车、冷藏箱、保温箱托付运输证明启用日期外包装核对批号和数量按批号码放第七十三条第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并比照随药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并比照随货同行单（票）和选购货同行单（票）和选购记录核对药品，做到票、帐、货相符。记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位的药品出批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等
15、内容，并加盖供货单位的药品出库专用章原印章。库专用章原印章。收货管理-运输方式检查【释义】核实运输方式是指依据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度限制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。应当检查车厢是否密闭，如发觉车厢内有雨淋、腐浊、污染等现象，应当应当检查车厢是否密闭，如发觉车厢内有雨淋、腐浊、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理。通知供货单位并报质量管理部门处理。应当依据运输单据所载明的启运日期，是否符合协议约定的在途时限，对应当依据运输单据所载明的启运日期，是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。不符合约定时限的应当报质量管理部门处
16、理。供货方托付运输药品的，企业企业应当向供货单位索要托付运输药品记录，供货方托付运输药品的，企业企业应当向供货单位索要托付运输药品记录，并比照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一样的应当并比照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一样的应当通知供货单位并报质量管理部门处理。通知供货单位并报质量管理部门处理。冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，检查并留存运输过程的温度记录；对未接受规定的冷藏设施运输的或者况，检查并留存运输过程的温度记录；对未接受规定的冷藏设施运输的或者不符
17、合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。收货管理-运输工具和运输状况检查检查运输工具和运输状况第七十四条第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量限制状况进行及运输过程的温度记录、运输时间等质量限制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货管理-冷藏冷冻药品到货检查【释义】冷链药品收货管理当发生到货药品温度限制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进
18、一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（挂待处理牌）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；对未接受规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条第五条 冷藏、冷冻药品到货时，企业应当依据冷藏、冷冻药品到货时，企业应当依据规范规范第七十四条、七十五条的及相关附第七十四条、七十五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。录（附录：药品收货与
19、验收）要求进行收货验收。（一）检查是否运用符合规定的冷藏车或者冷藏箱、保温箱运输药品；（一）检查是否运用符合规定的冷藏车或者冷藏箱、保温箱运输药品；收货管理-冷藏冷冻到货车辆及设备检查附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条第五条 冷藏、冷冻药品到货时，企业应当依据冷藏、冷冻药品到货时，企业应当依据规范规范第七十四条、七十五条的及相关附第七十四条、七十五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的可导出并查看运（二）查看冷藏车或者冷藏箱、
20、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的可导出并查看运输过程中温度记录，确认全程温度数据合格后，将药品搬运冷库待验区待验；输过程中温度记录，确认全程温度数据合格后，将药品搬运冷库待验区待验；收货管理-附录 冷藏冷冻药品运输过程温度确认附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条第五条 冷藏、冷冻药品到货时，企业应当依据冷藏、冷冻药品到货时，企业应当依据规范规范第七十四条、七十五条的及相关附第七十四条、七十五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。（三）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生
21、产企业、发货单位、（三）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；等；（四）对接受的冷藏运输设施设备不符合要求或药品运输过程、到货现场温度不符合的，（四）对接受的冷藏运输设施设备不符合要求或药品运输过程、到货现场温度不符合的，应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并上应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并上报质量管理部门处理；报质量管
22、理部门处理；（五）对销后退回的药品，应当严格检查温度限制状况，要求购货方供应温度限制说明文（五）对销后退回的药品，应当严格检查温度限制状况，要求购货方供应温度限制说明文件（送货时当场拒收的不须要供应），验收合格后，叫仓储人员入库，否则应拒收并报质件（送货时当场拒收的不须要供应），验收合格后，叫仓储人员入库，否则应拒收并报质量管理部门处理。量管理部门处理。收货管理-附录 冷藏冷冻药品收货记录附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条第五条 冷藏、冷冻药品到货时，企业应当依据冷藏、冷冻药品到货时，企业应当依据规范规范第七十四条、七十五条的及相关附第七十四条、七十
23、五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。（四）对接受的冷藏运输设施设备不符合要求或药品运输过程、到货现场温度不符合的，（四）对接受的冷藏运输设施设备不符合要求或药品运输过程、到货现场温度不符合的，应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并上应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并上报质量管理部门处理报质量管理部门处理收货管理-冷藏冷冻药品不符合要求的处理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条第五条 冷藏、冷冻药品到货时，企业
24、应当依据冷藏、冷冻药品到货时，企业应当依据规范规范第七十四条、七十五条的及相关附第七十四条、七十五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。（五）对销后退回的药品，应当严格检查温度限制状况，要求购货方供应温度限制说明文（五）对销后退回的药品，应当严格检查温度限制状况，要求购货方供应温度限制说明文件（送货时当场拒收的不须要供应），验收合格后，叫仓储人员入库，否则应拒收并报质件（送货时当场拒收的不须要供应），验收合格后，叫仓储人员入库，否则应拒收并报质量管理部门处理。量管理部门处理。收货管理-冷藏冷冻药品销后退回的要求将检查符合收货要求的药
25、品，拆除将检查符合收货要求的药品，拆除运输防护包装，检查药品外包装是运输防护包装，检查药品外包装是否完好否完好收货管理-拆包检查出现破损、污染、标示不清等状况外包装正常的药品拒收待验区在随货同行单（票）上签字后移交验收人员第七十五条第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标记，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待应待验区域，或设置状态标记，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。验。收货管理-待验区要求【释义】对符合收货要求药品的处理。“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管
26、理药品等要求。新1、待验区域有明显标示或状态标示明显；、待验区域有明显标示或状态标示明显；2、待验区域符合待验药品的储存温度要求；、待验区域符合待验药品的储存温度要求；3、特殊管理的药品应当在符合其平安限制要求的专用区域内待验；、特殊管理的药品应当在符合其平安限制要求的专用区域内待验；4、验收设施设备应当清洁，不得污染药品；、验收设施设备应当清洁，不得污染药品；5、按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。、按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。收货管理-待验区要求验收的概念与内容验收的概念与内容是指验收人员依据验国家相关法规和企业对选购是指验收人员依据验国家相关法规和企业对选购的
27、药品进行抽样开箱查验的过的药品进行抽样开箱查验的过程。包括查验检验报告、抽样、检查药品、记录等内容。程。包括查验检验报告、抽样、检查药品、记录等内容。查验实货记录 验收收 抽抽样查验检验报告告到货收货药品的验收到货收货药品的验收核对随货同行单（票）、同批号药检报告、相关证明文件核对随货同行单（票）、同批号药检报告、相关证明文件抽样抽样查验实物查验实物复原做标识复原做标识记录扫码记录扫码1.相符（合格）相符（合格）办理移交入库手续办理移交入库手续2.不符（不合格）不符（不合格）不得入库不得入库交质管人员处理交质管人员处理销出退回药品的验收销出退回药品的验收 验收流程验收流程记录扫码必要时送检无完
28、好外包装、零头货抽样至最小包装包装完好加倍抽样核对退货凭证或通知1.相符（合格）相符（合格）办理移交入库手续办理移交入库手续2.不符（不合格）不符（不合格）不得入库不得入库交质管人员处理交质管人员处理检验报告核对检验报告核对第七十六条第七十六条 验收药品应当依据药品批号检查同验收药品应当依据药品批号检查同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以接受电子数据形式，但应当告书的传递和保存可以接受电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。保证其合
29、法性和有效性。释义：查验的检验报告书，假如从生产企业购进的应当是检验报告书原件；假如从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的检验报告书。电子数据形式的检验报告书，是指接受计算机PDF等图片格式保存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递给购货方）验收管理-核对检验报告的种类及问题处理一般药品一般药品运输工具到货药品加盖供货单位质量专用章核对材料查验同批号的检验报告书接受电子数据形式应当保证其合法性和有效性查（生物制品批签发合格证）复印件批发企业：厂家报告书加盖供货单位质量专用章生产企业：报告书原件1.（进口药品注册证）或（医药产品注册
30、证）2.进口麻醉药品和精神药品应当有（进口准许证）3.进口药材应当有（进口药材批件）4.（进口药品检验报告书）或注明（已抽样)字样的（进口药品通关单）5.进口的国家规定的批签发管理的生物制品必需有批签发证明文件和（进口药品检验报告书）3.2.2检验报告样本检验报告样本3、验收管理第七十七条第七十七条 企业应当依据验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验企业应当依据验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量限制要求或打
31、开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小殊质量限制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异样以及零货、拼箱的，（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异样以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。不开箱检查。验收管理-抽样原则和方法验收管理-抽样原则及方法同一批号的整件药品依据堆码状况随机抽样，非整箱药品逐箱检同一批号的整件药品依据堆码状况随机抽样，非整箱药品逐箱检整件数量 抽样
32、数量 备注N2件 全抽50N2 3件N50，每增加50 在3件的基础上+1 不足50件，按50件计1、开箱检查。2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异样等状况的，应当加倍抽样检查；3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异样以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。抽抽样样原原则则和和方方法法验收管理-查验实货 制度中应当依据药品的不同特性明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收特殊管理药品冷藏、冷冻药品一般药品验收管理-查验内容第七十八条第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、
33、包装、标签、说明书以验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完及相关证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示好样品放回原包装箱，加封并标示【释义】验收的具体内容。出现问题的，应刚好通知质管部门处理验收管理-药品外观检查比照标本柜里的样品进行验收封口是否严密、坚固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签张贴是否坚固封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否依据规定标示齐全对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。是否依据规定标示药品外观检查运输储存包装最小
34、包装的外观标签和说明中药材 3.4.4.1 外包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、外包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标记或特生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标记或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；3.4.4.2 最小包装应当检查封口是否严密、坚固、有无破损、污染最小包装应当检查封口是否严密、坚固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否坚固；或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否坚固；3.4.4.3每一最小包装的
35、标签、说明书是否符合每一最小包装的标签、说明书是否符合24号令号令药品说明书药品说明书和标签管理规定和标签管理规定验收管理-中成药外包装检查内容中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；干脆收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜中）收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的比照，起到保证验收质量的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的精确性。验收管理中药材的包装检查中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日
36、期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标记。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；中药饮片的包装检查第七十九条 特殊管理的药品应当依据相关规定在专库或专区内验收验收管理-特殊管理药品的验收此条是对特殊药品验收的特地限定条款。要求特殊管理的药品必需在专柜或者专区内验收，不得在专库或者专区以外进行验收。新精神药品麻毒特殊管理的药品应当依据相关规定在专库或专区内验验收管理-特殊管理药品的验收麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运单位索取（运输证明副本）。收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。铁路到货的麻醉药品和第一类精神药品，检查集装箱箱体是否
37、完好，施封有效。道路运输麻醉药品和第一类精神药品查是否接受封闭式车辆，是否有专人押运。收货时须要两个人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“其次类精神药品”字样，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能用单位，不得为个人。邮件到达收件单位，经办人在详单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位需到邮政营业机构领取麻醉药品，精神药品的，经办人应在详单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证明。特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标示和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语
38、；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和钛类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标示；验收管理-特殊管理和特地管理药品的验收3、验收管理退货药品的收货、验收流程退货凭证或通知退货药品冷藏冷冻药品退货退货单位不供应的药品售出期间储存、运输质量限制状况说明非本企业售出核对退货单位供应的药品售出期间储存、运输质量限制状况说明，现场测温合格销后退回抽样原则：按到货抽样原则加倍抽样，必要时应当送药品检验机构检验；验收合格合格品库验收不合格本企业售出符合药品特性的专用待验场所不合格库拒收3、验收管理退货药品的收货、验收一般药品运输工具到货药品整件包装完好的，依据选购验收的抽样原则
39、加倍抽样检查核对票据核对票据及材料逐批、开箱无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；退货单位供应的药品售出期间储存、运输质量限制状况说明，确认符合规定储运条件的核实并确认销售部门的退货凭证收货验收收货、验收核实并确认销售部门的退货凭证验收管理-实物验收完毕u将抽样的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标记。u验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。3、验收管理3.6验收记录3.6.1选购验收记录第八十条 验收药品应当做好记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格
40、数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收管理-销售退回验收记录附录第十七条验收药品应当做好验收记录：建立特地的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）有效期、数量、验收日期、退货缘由、验收结果和验收人员等内容。验收管理3.7电子监管药品的验收第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管扫码，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当刚好向供货单位
41、查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。3.8库存记录第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当刚好入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。验收管理-直调药品的验收3.9直调药品的验收第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可托付购货单位进行药品验收。购货单位应当严格依据本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立特地的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。原版gsp：第四十八条 由生产企业直调药品时，需经经营单位质量验收合格后方可发运。第五十四条 因特殊须要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并刚好做好有关记录。新版明确了验收记录由谁来记的问题。验收管理-验收结束 1、验收结束后，验收员与仓库保管员交接，在验收交接单上签字。2、在系统上进行验收记录的输入和确认，确认后生成入库验收记录。感谢各位倾听感谢各位倾听