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1、微生物学微生物学microbiology一、微生物的概念与分类一、微生物的概念与分类二、微生物的发展简史与特征二、微生物的发展简史与特征三、微生物的生长繁殖大小三、微生物的生长繁殖大小四、微生物对人类健康的威逼与药品微生物四、微生物对人类健康的威逼与药品微生物 学检查的意义学检查的意义五、药品生产中微生物的限制及药品微生物五、药品生产中微生物的限制及药品微生物 检测标准检测标准六、无菌生产工艺六、无菌生产工艺一、微生物的概念与分类一、微生物的概念与分类1、概念 微生物是一群体形细小、结构简洁、人肉眼看不见，必需借助于光学显微镜、电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能看到的生物。大肠杆菌镜下
2、形态大肠杆菌镜下形态中等大小杆菌 长23um,宽0.30.5um金黄色葡萄球菌镜下形态金黄色葡萄球菌镜下形态球菌直径球菌直径1um枯草芽孢杆菌镜下形态枯草芽孢杆菌镜下形态2、分类 微生物的种类很多，按其结构、组成差异，可分为三大类：（1）、非细胞型微生物 病毒属此类微生物。体积小，能通过滤菌器，而且只能在活的细胞内生长繁殖。（2）、原核细胞型微生物 核无核膜、核仁仅有原始核；缺乏完整的细胞器，这类微生物包括有细菌、衣原体、立克次氏体、螺旋体和放线菌。（3）、真核细胞微生物 有核膜核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器，真菌属之。由于病毒、细菌、真菌形态、结构、生理功能、代谢产物等不尽相同，他们又可
3、各自分类。以上几种微生物可简洁的概括为“一病、三菌、四体”。二、微生物的发展简史与特征二、微生物的发展简史与特征1、发展简史（1）、在我国利用微生物进行工农业生产和疾病的防治已有很长的历史，早在公元前3世纪，民间就通过酿制的方法制备酒、醋、酱等食品。在医药方面我国很早就应用茯苓、灵芝等中草药治疗疾病。在11世纪（宋代）就有人接种人痘预防天花，到16世纪（明代隆庆年间）此法先后传至俄国、日本、朝鲜、土尔其和英国等地。（2）、1676年荷兰人列文虎克用自制的显微镜（放大约250倍）视察了自然界污水、牙垢及粪便等材料，发觉其中都有肉眼看不见的微小生物，并正确的描述了其形态有球状、杆状、螺旋状，为自然
4、界和机体内存在微生物供应了有力的证据，从今揭开了微生物形态学时代的序幕。（3）、19世纪60年头，法国科学家巴斯德证明白有机物质的发酵与腐败均是由微生物引起。从而推翻了当时盛行的“自然发生说”并创用了巴氏消毒法。（4）、19世纪末，德国科学家郭霍将动物体标本中分别提纯的微生物接种到另一健康动物体内结果出现了同样的病症，然后从被感染的动物体标本内又分别出同样的细菌，证明白微生物是致病的病源体。（5）、20世纪初磺胺药以及后来青霉素的发觉为人类治疗微生物感染性疾病开创了新的一页，给人类的健康带来了福音。综上述可知，人类对微生物的相识、了解、驾驭以及有效的防治经验了一个漫长而艰难的过程，时至今日仍有
5、很多难题无法攻克。2、特征（1）、体积小、面积大；一般球菌直径在1m，杆菌长2m，宽.m。个体很小但比表面主动大,SV=6/d。（）、吸取多、转化快；由于微生物有极大的比表面积，因此它与外界的物质交换实力很强，能够快速分解有机物质并将其转化为其他物质。（）、生长旺、繁殖快；如在适宜的条件下，大肠杆菌时繁殖一代的时间为分钟，每小时可繁殖次，每小时的增殖数为.1024。（4）、适应强、易变异；细菌有很强的适应性,具有极强的抗热性、抗寒性、抗盐性、抗干燥性、抗酸性、抗碱性、抗压性、抗氧性、抗辐射和抗毒物等实力。（5）、分布广、种类多。微生物在自然界中，除了“明火”、火山喷发中心区和人为的无菌环境外，
6、到处都有分布，上至几十千米外的高空，下至地表下几白米的深处，海洋上万米的海底层，土壤、水域、空气，动植物和人体内外，都已分布有不同的微生物，特殊是土壤，是各种 微生物的大本营。目前已确定的微生物种类有十万种左右，但仍以每年几百至上千个新品种的趋势在增加，并在此条件下生长。流感病毒、SARS病毒变异性强。借居人体的常见微生物 部部 位位 常常 见见 微微 生生 物物 皮皮 肤肤表皮葡萄球菌、类白喉棒状杆菌、革兰氏阴性杆菌、需氧芽表皮葡萄球菌、类白喉棒状杆菌、革兰氏阴性杆菌、需氧芽胞杆菌胞杆菌 眼眼 结结 膜膜表皮葡萄球菌、结膜干燥杆菌表皮葡萄球菌、结膜干燥杆菌 肠肠 道道类杆菌、肠杆菌、产气荚膜
7、梭菌、破伤风梭菌、大肠埃希氏类杆菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌、破伤风梭菌、大肠埃希氏菌、产气杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、葡萄球菌、脆菌、产气杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、葡萄球菌、脆弱类杆菌弱类杆菌 呼呼 吸吸 道道表皮葡萄球菌、甲型和丙型链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希表皮葡萄球菌、甲型和丙型链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希氏菌、感嗜血杆菌、梭形杆菌、乙型链球菌、腺病毒、变形氏菌、感嗜血杆菌、梭形杆菌、乙型链球菌、腺病毒、变形杆菌杆菌 泌尿生殖道泌尿生殖道表皮葡萄球菌、类白喉棒状杆菌、大肠埃希氏菌、白色念珠表皮葡萄球菌、类白喉棒状杆菌、大肠埃希氏菌、白色念珠菌、耻垢杆菌、乳酸杆菌菌、耻垢杆菌、乳酸
8、杆菌 口口 腔腔甲型和丙型链球菌、大肠埃希氏菌、乳酸杆菌、类白喉棒状甲型和丙型链球菌、大肠埃希氏菌、乳酸杆菌、类白喉棒状杆菌、梭形杆菌、白色念珠菌、肺炎链球菌、葡萄球菌、类杆菌、梭形杆菌、白色念珠菌、肺炎链球菌、葡萄球菌、类杆菌、奈瑟氏球菌杆菌、奈瑟氏球菌 三、微生物的生长繁殖大小大肠杆菌镜下形态大肠杆菌镜下形态中等大小杆菌 长23um,宽0.30.5um金黄色葡萄球菌镜下形态金黄色葡萄球菌镜下形态球菌直径球菌直径1um枯草芽孢杆菌镜下形态1、威逼 炎症、感冒、结核、乙肝、肠炎、艾滋、SARS病毒、甲型H1N1病毒。（1）、结核病（tuberculosis）“痨病”，结核分支杆菌引起，以肺结核
9、病常见。结核病是人类的灾难之一，到二十世纪四十年头链霉素等抗结核药物独创之前，结核病仍旧是不治之症。四、微生物对人类健康的威逼与药品微生物学检查的意义 自年柯霍发觉结核菌以来，迄今结核病死亡人数已达亿，结核病被称为“白色瘟疫”，在人类历史上演绎了一幕幕的悲剧。中国人曾经被称为“东亚病夫”，主要是由于结核病的扩散。上世纪20年头末，全国有肺结核病人约1000余万，每年死于结核病的人数为120余万。1949年结核病患病率高达175010万，结核病死亡率200/10万，结核病是成人传染病中的第一杀手。50多年来，我国实行各项措施加强限制结核病，取得了明显进展。我国于1979年、1984/1985年、
10、1990年和2000年进行了四次全国肺结核病流行病学抽样调查，驾驭了我国结核病流行状况和趋势。正常组织正常组织 充溢性充溢性结节性结节性 空洞形成空洞形成2、意义（1）、广泛分布于自然界中的微生物，从药品生产的卫生学而论，微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，是造成生产失败、成品不合格，干脆或间接对人类造成危害的重要因素。受到污染的药品会引起运用者的感染，甚至引起严峻后果，注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败血症；运用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染；服用了污染沙门菌等致病菌的制剂会导致肠 道传染病的发生和流行。假如运用了被铜绿假单胞杆菌污染的滴眼剂，致使患者受伤的眼睛严峻感染，导
11、致失明。金黄色葡萄球是人类化脓性感染中最重要的病原菌。受到微生物污染的药品还可能产生化学和物理化学变更而变质，使药品失效或产生毒害作用。（2）、药品的质量确定药品是“雪中送炭还是雪上加霜”。2006年年“欣弗欣弗”事务：劣药事务：劣药7月22，青海省局获知相关病例:高热，寒战，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，低血压，肝肾功能损害，口周疱疹等；8月15日，国家局通报了调查结果：安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事务的主要缘由。哈哈尔尔滨滨一一名名女女童童因因运运用用欣欣弗弗死死亡亡 微生物资料-非生产人员.ppt33岁，最大的81岁 12月11日下午3时，宿州市立医院把张辞华送
12、往上海复旦高校附属眼耳鼻喉科医院紧急救治。后来张辞华听说，12月11日下午做白内障手术的10名患者都被送到上海了。“这明显不是一起一般的医疗事故。”13日经该院病原学检测，证明为毒性很强的绿脓杆菌感染，假如不刚好处理很有可能殃及身体其他组织。铜绿假单胞杆菌镜下形态铜绿假单胞杆菌镜下形态（3）、依据中华人民共和国药品管理法第五章第49条规定，药品中微生物检验不合格按劣药论处，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严峻的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构
13、成犯罪的，依法追究刑事责任。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者特地用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。1、厂房设施 严格依据GMP要求设计建立，送排风合理布局，有高效空气层流过滤装置，通过微粒直径不大于0.5 m，墙体六面光滑，墙角制成圆弧形，便于清洗，送排风顶送侧出，避开房间空气形成涡流；对于空间按规律接受甲醛熏蒸和臭氧消毒；工作定期清洁、消毒、整理。设施定期清洁消毒。五、药品生产中微生物的限制及药品微生物检测标准2、物料 选购物料按标准检验，不符合规定的原辅包装
14、材料不得投入运用，物料进入生产区域必需经物流通道严格消毒灭菌。3、人员 人员进出干净区必需经人流通道严格执行GMP规定。脱掉一般区工作服洗手去污进入二更衣间洗手消毒穿戴干净服洗手消毒进入干净区。v4、微生物检测标准（1）、口服固体制剂 细菌数1000个/g，霉菌、酵母菌数100个/g。大肠埃希菌不得检出/g。检验须要72小时。（2）、眼用液体制剂 细菌、真菌均不得检 出。检验须要14天时间。六、无菌生产工艺六、无菌生产工艺 无菌生产工艺系指必需在无菌限无菌生产工艺系指必需在无菌限制条件下生产无菌制剂的方法，无菌分制条件下生产无菌制剂的方法，无菌分装及无菌冻干是最常见的无菌生产工艺。装及无菌冻干
15、是最常见的无菌生产工艺。后者在工艺过程中须接受过滤除菌法。后者在工艺过程中须接受过滤除菌法。无菌生产工艺应严密监控其生产的无菌生产工艺应严密监控其生产的干净度，并应在无菌限制的环境下进行干净度，并应在无菌限制的环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其他物品应接受适当的方法进行灭子及其他物品应接受适当的方法进行灭菌，并防止被再次污染。菌，并防止被再次污染。无菌生产工艺过程的无菌保证应通过培育基无菌灌装模拟试验验证。在生产过程中，应严密监控生产环境的无菌空气质量、操作人员的素养、各物品的无菌性。无菌生产工艺应定期进行验证，包括对环境空气过滤系统有效性验证及培育基模拟灌装试验。