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1、统计过程控制在禽肉HACCP体系中的运用山东凤祥山东凤祥( (集团集团) )有限责任公司有限责任公司 张凡军张凡军聊城出入境检验检疫局聊城出入境检验检疫局 王晓文王晓文1摘要摘要 HACCPHACCP体系运行中，单凭对过程的监视，其预体系运行中，单凭对过程的监视，其预防的作用不能得到很好的体现。如果将统计过防的作用不能得到很好的体现。如果将统计过程控制引入程控制引入HACCPHACCP体系中，将过程随时间变化体系中，将过程随时间变化的趋势从控制图上体现出来，会使的趋势从控制图上体现出来，会使HACCPHACCP体系体系预防作用更加明显，预防效果更加显著，预防作用更加明显，预防效果更加显著，对观
2、对观察和检测数据的趋势分析和实现过程控制也是察和检测数据的趋势分析和实现过程控制也是目前国际食品安全控制领域日益关注的重点。目前国际食品安全控制领域日益关注的重点。 2内容简介内容简介 1 1 统计过程控制统计过程控制SPCSPC 2 2 禽肉生产企业禽肉生产企业SPCSPC应用实例应用实例 3 3 食品行业食品行业SPCSPC运用存在的问题运用存在的问题3前言前言 欧盟新颁布实施的欧盟新颁布实施的食品微生物标准食品微生物标准（ECEC No.2073/2005No.2073/2005）第第9 9条也规定条也规定“食品企业应食品企业应该对试验结果进行趋势分析，当观测到趋于令该对试验结果进行趋势
3、分析，当观测到趋于令人不满意结果的态势时，为防止出现微生物风人不满意结果的态势时，为防止出现微生物风险，应该立即采取合适的补救措施险，应该立即采取合适的补救措施”；4前言前言 美国农业部食品安全检验局美国农业部食品安全检验局( (FSISFSIS) )指令指令5000.1“5000.1“致病菌减少行动致病菌减少行动”中规定：中规定：“检测结检测结果应记录到一份过程控制图或表上，大肠杆菌果应记录到一份过程控制图或表上，大肠杆菌至少显示最近至少显示最近1313次的检测结果次的检测结果”； 5前言前言序号序号检测数据（检测数据（10103 3，cfucfu/ml/ml）结果评结果评价价1 12 23
4、 34 45 501013.83.84.64.64.64.64.34.33.63.6合格合格02024.44.44.64.62.82.83.63.63.53.5合格合格03033.23.24.14.14 43.03.04.24.2合格合格04042.72.72.62.64.24.24.24.22.82.8合格合格05053.33.33.83.83.73.73.53.53.63.6合格合格06063.43.43.53.52.92.94.14.13.43.4合格合格07073.93.93.63.63.53.52.92.94.24.2合格合格08083.63.63.03.04.24.23.53.54
5、.14.1合格合格09094.24.22.52.53.23.23.63.62.92.9合格合格10105.15.14.14.13.03.03.93.93.63.6合格合格11113.63.64.24.22.82.83.63.63.03.0合格合格12122.92.93.53.53.63.64.24.22.52.5合格合格13132.92.94.24.23.43.44 44.14.1合格合格按按FSISFSIS的要求，列举的要求，列举1313次的检测结果：次的检测结果：6前言前言 目前企业记录中存在的问题：目前企业记录中存在的问题：单纯的记录；单纯的记录；没有科学的分析和利用；没有科学的分析和利
6、用；统计过程控制统计过程控制SPCSPC71、统计过程控制、统计过程控制SPC 统计过程控制（统计过程控制（SPCSPC）也叫统计工序控制，是应也叫统计工序控制，是应用统计技术对过程中各阶段进行监控和评估，建用统计技术对过程中各阶段进行监控和评估，建立并保持过程处于可接受且稳定的水平，从而保立并保持过程处于可接受且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定要求的一种质量管理技术。证产品与服务符合规定要求的一种质量管理技术。 81.1 统计工具统计工具控制图控制图 中心线（中心线（CLCL）、）、上控制限（上控制限（UCLUCL）和下控制限和下控制限（LCLLCL），），加上按时间顺序抽取的样本统计
7、量数加上按时间顺序抽取的样本统计量数值描点序列，构成了控制图。值描点序列，构成了控制图。91.1 统计工具统计工具控制图控制图 常规的控制图有以下几种（常规的控制图有以下几种（GB/T4091GB/T4091）：）： 数据类型数据类型分布分布控制图类型控制图类型代号代号控制图用途控制图用途计量型计量型正态分布正态分布单值单值- -移动极差控制图移动极差控制图X-X-RsRs 样本容量为样本容量为1 1任意分布任意分布 均值均值- -极差控制图极差控制图 - -R R 样本容量在样本容量在1010个以内个以内均值均值- -标准差控制图标准差控制图 - -s s样本容量在样本容量在1010个以上个
8、以上中位数中位数- -极差控制图极差控制图Me-RMe-R 样本容量在样本容量在1010个以上个以上计计数数型型 计件计件型型 二项分布二项分布不合格品率控制图不合格品率控制图p p样本容量可变样本容量可变不合格品数控制图不合格品数控制图npnp样本容量不可变样本容量不可变计点计点型型泊松分布泊松分布单位不合格数控制图单位不合格数控制图u u样本容量可变样本容量可变不合格数控制图不合格数控制图c c样本容量不可变样本容量不可变101.1 统计工具统计工具控制图控制图 计量控制图通过对检测数据的准确度和精确度进计量控制图通过对检测数据的准确度和精确度进行图形表述，来形象地说明过程的发展趋势。行图
9、形表述，来形象地说明过程的发展趋势。 111.2 统计过程控制统计过程控制SPC的实施的实施 1.2.1 1.2.1 实施实施SPCSPC的两个阶段的两个阶段 第一：第一：分析阶段分析阶段过程稳定过程稳定过程能力充足过程能力充足判定过判定过程状况程状况第二：第二：监控阶段监控阶段监控参数监控参数观察趋势观察趋势确定确定控制限控制限121.2.2 SPC实施流程实施流程131.2.2 SPC实施流程实施流程 过程是否受控过程是否受控判异准则判异准则141.2.2 SPC实施流程实施流程151.2.2 SPC实施流程实施流程161.2.2 SPC实施流程实施流程171.2.2 SPC实施流程实施流
10、程 过程能力评价过程能力评价PCIPCI的范围的范围评价参考评价参考PCI1.67PCI1.67过程能力过高（视具体情况而定）过程能力过高（视具体情况而定）1.33PCI1.33PCI1.671.67 过程能力充分过程能力充分1.00PCI1.00PCI1.331.33 过程能力充足过程能力充足0.67PCI0.67PCI1.001.00 过程能力不足过程能力不足PCIPCI0.670.67过程能力严重不足过程能力严重不足181.2.3 SPC计算和分析中相关符号计算和分析中相关符号192 禽肉禽肉企业企业HACCP中中SPC应用实例应用实例 禽肉禽肉HACCPHACCP体系中可实施体系中可实
11、施SPCSPC的环节包括：的环节包括：CCPCCP监控及验证：监控及验证：预冷后胴体温度预冷后胴体温度加热后产品中心温度加热后产品中心温度等等均值均值- -极差控制图极差控制图中位数中位数- -极差控制图极差控制图均值均值- -标准差控制图标准差控制图202 禽肉企业禽肉企业HACCP中中SPC应用实例应用实例 加工环节卫生控制：加工环节卫生控制：加工用水、食品接触面加工用水、食品接触面微生物指标等微生物指标等单值单值- -移动极差移动极差控制图控制图过程产品卫生状况：过程产品卫生状况：预冷前后鸡胴体、加预冷前后鸡胴体、加热后产品、速冻前产热后产品、速冻前产品的卫生指标品的卫生指标均值均值-
12、-极差控制极差控制图、均值图、均值- -标准标准差控制图差控制图212.1加热后验证加热后验证热加工禽肉制品中心热加工禽肉制品中心温度确认温度确认 以蒸柜加热为例，某一鸡肉产品其蒸制后中心以蒸柜加热为例，某一鸡肉产品其蒸制后中心温度要求温度要求7676，每蒸一批取，每蒸一批取5 5块加热后产品检块加热后产品检测中心温度。测中心温度。2.1.12.1.1第一阶段：分析阶段。取连续第一阶段：分析阶段。取连续2525组检测数据，组检测数据，选择过程控制图的类型，判断过程是否稳定和选择过程控制图的类型，判断过程是否稳定和过程能力是否充足。过程能力是否充足。22蒸后产品中心温度序序号号检测数据检测数据组
13、内组内均值均值组内组内极差极差序序号号检测数据检测数据组内组内均值均值组内组内极差极差1234512345018282.580.780.184.381.94.21479.482.3818078.780.33.60283.178.980.581.781.381.14.21580.580.882.179.381.280.82.80381.380.681.583.483822.81679.679.982.380.580.380.52.70480.578.981.280.781.480.52.51779.783.280.380.981.781.23.50580.381.781.283.582.181.
14、83.21882.380.580.983.182.581.92.60682.582.680.181.383.7823.6198079.884.182.580.981.54.3078183.181.481.982.5822.12082.582.179.880.380.5812.70881.780.184.381.582.181.94.22181.282.781.579.381.581.23.40981.481.781.780.482.581.52.12282.181.782.579.881.981.62.71082.180.481.581.284.181.93.72381.581.983.180
15、.380.781.52.81182.583.980.282.181.782.13.72479.882.380.979.981.380.82.51283.28081.281.780.981.43.2258383.181.581.982.382.41.61378.479.280.180.582.380.13.9蒸后产品中心温度蒸后产品中心温度 232.1热加工禽肉中心温度确认热加工禽肉中心温度确认 选择建立均值选择建立均值- -极差图（注意：这是极差图（注意：这是2 2个图，必须个图，必须先分析极差图，极差图判稳后才能分析均值图）。先分析极差图，极差图判稳后才能分析均值图）。 步骤步骤1 1：计算
16、出数据总的平均值和平均极差：计算出数据总的平均值和平均极差：242.1热加工禽肉中心温度确认热加工禽肉中心温度确认 步骤步骤2 2：计算极差图（：计算极差图（R R图）控制线并作图图）控制线并作图252.1热加工禽肉中心温度确认热加工禽肉中心温度确认 步骤步骤3 3：计算均值图并作图：计算均值图并作图 262.1热加工禽肉中心温度确认热加工禽肉中心温度确认 步骤步骤4 4：计算过程能力（用样本均值和标准差：计算过程能力（用样本均值和标准差估计总体均值和标准差）。估计总体均值和标准差）。 注：以上用到的注：以上用到的A2A2、D3D3、d3d3参数，可从参数，可从GB/T 4091GB/T 40
17、91中找到。中找到。272.1热加工禽肉中心温度确认热加工禽肉中心温度确认 2.1.22.1.2第二阶段：根据分析阶段确定的控制界第二阶段：根据分析阶段确定的控制界限，画出控制用控制图，进行日常监控。限，画出控制用控制图，进行日常监控。 首先，制定判异准则，并设计出记录表格首先，制定判异准则，并设计出记录表格; ; 其次，按规定的时间间隔，将检测到的数据记其次，按规定的时间间隔，将检测到的数据记录到数据表中，并将计算出的均值和极差标注录到数据表中，并将计算出的均值和极差标注到控制图上，以观察过程趋势。到控制图上，以观察过程趋势。28292.1热加工禽肉中心温度确认热加工禽肉中心温度确认 如果出
18、现异常，应该从如果出现异常，应该从5 5M1EM1E（人、机、料、法、人、机、料、法、环、测量）等方面分析产生的原因，及时采取环、测量）等方面分析产生的原因，及时采取措施，将过程恢复到稳态。措施，将过程恢复到稳态。30示例：某时间段中心温度均值控制图示例：某时间段中心温度均值控制图 异常：连续六点异常：连续六点呈下降趋势呈下降趋势可能的原因：可能的原因：产品规产品规格变大、蒸柜漏气等格变大、蒸柜漏气等312.2 食品接触面清洗效果监测食品接触面清洗效果监测 以清洗后案面为例，对其细菌总数检测情况进以清洗后案面为例，对其细菌总数检测情况进行分析，并建立控制图。行分析，并建立控制图。 2.2.12
19、.2.1第一阶段：分析阶段。抽取第一阶段：分析阶段。抽取1515组数据，组数据，根据样本容量，选择建立单值根据样本容量，选择建立单值- -移动极差控制图移动极差控制图（注意：仍为（注意：仍为2 2个图）。个图）。322.2 食品接触面清洗效果监测食品接触面清洗效果监测序序号号1 12 23 34 45 56 67 78 89 9101011111212131314141515平均平均值值检检测测值值X X25253030282822223535262610101515252522222121353532322929353525.525.5移移动动极极差差R RS S- -5 52 261313
20、9 916165 510103 31 114143 33 36 66.86.8清洗后案面细菌总数清洗后案面细菌总数332.2 食品接触面清洗效果监测食品接触面清洗效果监测342.2 食品接触面清洗效果监测食品接触面清洗效果监测352.2 食品接触面清洗效果监测食品接触面清洗效果监测 步骤步骤4：计算过程能力：计算过程能力362.2 食品接触面清洗效果监测食品接触面清洗效果监测 第二阶段：利用确定的控制限，绘制控制图进第二阶段：利用确定的控制限，绘制控制图进行日常监控。行日常监控。 首先，根据首先，根据GB/T 4091GB/T 4091制定出判异准则，并设制定出判异准则，并设计表格进行日常控制
21、。计表格进行日常控制。 其次，按规定的要求将检测数据记录到数据表其次，按规定的要求将检测数据记录到数据表中，并在控制图描点，以观察过程趋势。中，并在控制图描点，以观察过程趋势。37382.2 食品接触面清洗效果监测食品接触面清洗效果监测 过程异常时的处理过程异常时的处理 当过程出现异常时，依然需要从当过程出现异常时，依然需要从5 5M1EM1E（人、机、人、机、料、法、环、测量）等方面进行分析，找出产料、法、环、测量）等方面进行分析，找出产生异常的原因，及时采取纠正措施，使过程恢生异常的原因，及时采取纠正措施，使过程恢复到稳定状态。复到稳定状态。39示例：某时间段菌落总数控制图示例：某时间段菌
22、落总数控制图 异常：连续异常：连续14点中相邻两点点中相邻两点交替上下交替上下原因：原因：两名清洗工对清洗两名清洗工对清洗时间掌握不一样（时间掌握不一样（SOPSOP要要求求1515分钟，分钟，A A执行执行1616分钟，分钟，而而B B按按1212分钟执行）。分钟执行）。402.3 过程产品卫生监控过程产品卫生监控预冷后胴预冷后胴体卫生指标体卫生指标 美国肉类食品生产企业安全体系官方验证实美国肉类食品生产企业安全体系官方验证实例集中，列举了利用统计方法对预冷后胴体例集中，列举了利用统计方法对预冷后胴体大肠杆菌指标进行趋势分析的案例。大肠杆菌指标进行趋势分析的案例。 目前对大肠菌群和大肠杆菌的
23、检测均采用目前对大肠菌群和大肠杆菌的检测均采用MPNMPN值表示，不利于统计分析，故选择菌落总数指值表示，不利于统计分析，故选择菌落总数指标，对预冷后鸡胴体卫生情况进行监控和分析。标，对预冷后鸡胴体卫生情况进行监控和分析。412.3 预冷后胴体卫生指标预冷后胴体卫生指标 我们选取我们选取25组数据，输入到计算机中，利用组数据，输入到计算机中，利用Minidata 软件进行自动分析，建立均值软件进行自动分析，建立均值-标准标准差控制图差控制图 。422.3 预冷后胴体卫生指标预冷后胴体卫生指标预冷后胴体细菌总数检测结果序号检测数据（103，cfu/g）序号检测数据（103，cfu/g）12345
24、12345013.84.64.64.33.6143.54.13.73.64.2024.44.62.83.63.5153.62.93.13.13.3033.24.143.04.2164.13.52.92.93.1042.72.64.24.22.8174.23.63.92.82.9053.33.83.73.53.6184.15.13.33.24.1063.43.52.94.13.4194.12.93.13.84.1073.93.63.52.94.2203.52.82.94.24.9083.63.04.23.54.1213.73.24.33.72.9094.22.53.23.62.9223.63.8
25、3.14.23.1105.14.13.03.93.6233.82.92.82.64.2113.64.22.83.63.0243.54.33.53.83.7122.93.53.64.22.5254.34.22.93.33.3132.94.23.444.1432.3 预冷后胴体卫生指标预冷后胴体卫生指标442.3 预冷后胴体卫生指标预冷后胴体卫生指标452.3 预冷后胴体卫生指标预冷后胴体卫生指标FSISFSIS“致病菌减少行动致病菌减少行动”中规定：中规定：“检测结果检测结果应记录到一份过程控制图或表上，大肠杆菌至少应记录到一份过程控制图或表上，大肠杆菌至少显示最近显示最近1313次的检测结果次
26、的检测结果”从从GB/T 4091GB/T 4091提供的提供的8 8个判异规则中可以看出，个判异规则中可以看出，最多的时候需要用连续最多的时候需要用连续1414点的趋势对过程进行点的趋势对过程进行评价评价462.4 食品行业食品行业SPC实施注意的问题实施注意的问题控制图应定期验证和更新；控制图应定期验证和更新；同种材质且消毒方法相同的食品接触面方可放同种材质且消毒方法相同的食品接触面方可放在一起分析和评价；在一起分析和评价；加热后产品中心温度应针对同种产品进行；加热后产品中心温度应针对同种产品进行；472.4 食品行业食品行业SPC实施注意的问题实施注意的问题 检测结果不能与生产同步的数据
27、，使用检测结果不能与生产同步的数据，使用SPCSPC进进行过程监控会有一定的滞后性。例如美国的行过程监控会有一定的滞后性。例如美国的“致病菌减少行动致病菌减少行动”，当大肠杆菌检测结果出，当大肠杆菌检测结果出来且发现过程异常时，当天生产的产品已入库来且发现过程异常时，当天生产的产品已入库在这种情况下，运用在这种情况下，运用SPCSPC更重要的对过程的食更重要的对过程的食品安全控制水平进行评价品安全控制水平进行评价, ,以寻找改进的机会。以寻找改进的机会。483、食品行业中、食品行业中SPC运用存在的问题运用存在的问题食品企业连续化、流水线生产较少，数据重现食品企业连续化、流水线生产较少，数据重
28、现性差，不利于统计分析；性差，不利于统计分析；食品卫生问题影响因素多，原因分析难度大；食品卫生问题影响因素多，原因分析难度大；HACCP控制的三类危害中，只有微生物危害控制的三类危害中，只有微生物危害可以使用可以使用SPC，导致其推广受到限制；导致其推广受到限制；食品行业缺少专业的人员；食品行业缺少专业的人员；49结语结语 在在食品行业中，运用食品行业中，运用SPCSPC对过程的监控存在着对过程的监控存在着许多客观的困难；许多客观的困难； 应该将注意力更多地集中到利用应该将注意力更多地集中到利用SPCSPC对过程食对过程食品安全卫生控制水平的分析和评价上；品安全卫生控制水平的分析和评价上；50结语结语 HACCPHACCP体系深层次的应用，对数据的分析要体系深层次的应用，对数据的分析要求越来越高。求越来越高。 ISO 22000ISO 22000中明确提出中明确提出“对验证结果进行分析，对验证结果进行分析，以识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋以识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势势”。 国外官方卫生注册检查多次关注检测结果的分国外官方卫生注册检查多次关注检测结果的分析利用。析利用。5152