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1、医疗机构临床试验室生物平安1 1生物因子生物因子生物因子生物因子 biological agents biological agents biological agents biological agents是指一切微生物和生物活性物质。是指一切微生物和生物活性物质。是指一切微生物和生物活性物质。是指一切微生物和生物活性物质。病原体病原体病原体病原体 pathogens pathogens pathogens pathogens可使人、动物或植物致病的生物因子。可使人、动物或植物致病的生物因子。可使人、动物或植物致病的生物因子。可使人、动物或植物致病的生物因子。危急废弃物危急废弃物危急废弃物危
2、急废弃物 hazardous waste hazardous waste hazardous waste hazardous waste 有潜在生物危急，具有燃易、燃腐蚀、有毒、放射性等对有潜在生物危急，具有燃易、燃腐蚀、有毒、放射性等对有潜在生物危急，具有燃易、燃腐蚀、有毒、放射性等对有潜在生物危急，具有燃易、燃腐蚀、有毒、放射性等对人和环境有害的一切废弃物。人和环境有害的一切废弃物。人和环境有害的一切废弃物。人和环境有害的一切废弃物。基本概念基本概念2 2气溶胶气溶胶气溶胶气溶胶 aerosols aerosols aerosols aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为悬浮于气体介
3、质中的粒径一般为悬浮于气体介质中的粒径一般为悬浮于气体介质中的粒径一般为0.0010.0010.0010.001微米微米微米微米100100100100微米的固微米的固微米的固微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。个人防护装备个人防护装备个人防护装备个人防护装备 personal protective equipment(PPE)personal protective equipment(PPE)personal protective equipment(P
4、PE)personal protective equipment(PPE)用来防止人员受到化学和生物等有害因子损害的器材和用用来防止人员受到化学和生物等有害因子损害的器材和用用来防止人员受到化学和生物等有害因子损害的器材和用用来防止人员受到化学和生物等有害因子损害的器材和用品。品。品。品。基本概念基本概念3 3生物危害生物危害生物危害(bio-hazard)(bio-hazard)：是由生物因子形成的损：是由生物因子形成的损害，其中包括：害，其中包括：微生物微生物生物毒素生物毒素过敏原等过敏原等4 4感染的一般途径经口呼吸道吸入经破损的皮肤或粘膜经眼睛5 5Protect:Protect:爱护
5、爱护爱护爱护People People 人人人人Workers Workers 试验人员试验人员试验人员试验人员co-workers co-workers 同事同事同事同事lab support personnel lab support personnel 试验室协助人员试验室协助人员试验室协助人员试验室协助人员“products”“products”“物品物品物品物品”标本（结果）等标本（结果）等标本（结果）等标本（结果）等Environment Environment 环境环境环境环境生物平安的目的生物平安的目的6 6爱护试验室协助人员爱护试验室协助人员危急危急7 7试验室平安操作实施支
6、配试验室平安操作实施支配 明确危害评估危害等级建章立制针对性培训 强化日常督导和评估，确保规范操作任命平安负责人（可兼职）成立平安管理小组 持续改进8 8第三十三条医疗机构应当加强临床试验室生物第三十三条医疗机构应当加强临床试验室生物 平安管理。平安管理。医疗机构临床试验室生物平安管理医疗机构临床试验室生物平安管理 要严格执行病原微生物试验室生要严格执行病原微生物试验室生 物平安管理条例等有关规定。物平安管理条例等有关规定。管理方法相关规定管理方法相关规定9 9 病原微生物试验室生物平安管理病原微生物试验室生物平安管理条例条例 中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第424号号 于于2
7、004年年11月月5日国务院第日国务院第69次常务会议次常务会议通过，通过，公布，自公布之日起施行。公布，自公布之日起施行。1010 病原微生物试验室生物平安管理病原微生物试验室生物平安管理条例条例第一章第一章 总则总则1111目的、范围和定义目的、范围和定义第一条为了加强病原微生物试验室（以下称试验室）生物平安管理，爱护试验室工作人员和公众的健康，制定本条例。其次条对中华人民共和国境内的试验室及其从事试验活动的生物平安管理，适用本条例。病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。试验活动，是指试验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的探讨、教学、检测、诊断等活动。1212第四条国家对病原
8、微生物实行分类管理，对实第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实 验室实行分级管理。验室实行分级管理。第五条国家实行统一的试验室生物平安标准。第五条国家实行统一的试验室生物平安标准。试验室应当符合国家标准和要求。试验室应当符合国家标准和要求。第六条试验室的设立单位及其主管部门负责实第六条试验室的设立单位及其主管部门负责实 验室日常活动的管理，担当建立健全验室日常活动的管理，担当建立健全 平安管理制度，检查、维护试验设平安管理制度，检查、维护试验设 施、设备，限制试验室感染的职责。施、设备，限制试验室感染的职责。生物平安管理原则生物平安管理原则1313 病原微生物试验室生物平安管理条例病原微生物
9、试验室生物平安管理条例其次章 病原微生物的分类与管理1414第七条第七条第七条第七条 依据病原微生物的传染性、感染后对个体依据病原微生物的传染性、感染后对个体依据病原微生物的传染性、感染后对个体依据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物第一类病原微生物第一类病原微生物第一类病原微生物其次类病原微生物其次类病原微生物其次类病原微生物其次类病原微生物第三类病原微生物第三类病原微生物第三类病原微生物第三类病原微生物 第四类病
10、原微生物第四类病原微生物第四类病原微生物第四类病原微生物 第一类、其次类病原微生物统称为高致病性病第一类、其次类病原微生物统称为高致病性病第一类、其次类病原微生物统称为高致病性病第一类、其次类病原微生物统称为高致病性病原微生物。原微生物。原微生物。原微生物。病原微生物的分类病原微生物的分类1515 人间传染的病原微生物名录由人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予门商国务院
11、有关部门后制定、调整并予以公布。以公布。病原微生物名录 2006年年01月月11日由卫生部颁布日由卫生部颁布1616 病原微生物试验室生物平安管理条例病原微生物试验室生物平安管理条例第三章 试验室的设立与管理1717试验室生物平安分级试验室生物平安分级第十八条国家依据试验室对病原第十八条国家依据试验室对病原微生物的生物平安防护水平，并微生物的生物平安防护水平，并依照试验室生物平安国家标准的依照试验室生物平安国家标准的规定，将试验室分为一级、二级、规定，将试验室分为一级、二级、三级、四级。三级、四级。1818试验室生物平安防护分级试验室生物平安防护分级一级生物平安防护试验室，简称一级生物平安防护
12、试验室，简称BSL1BSL1或或P1P1二级生物平安防护试验室，简称二级生物平安防护试验室，简称BSL2BSL2或或P2P2三级生物平安防护试验室，简称三级生物平安防护试验室，简称BSL3BSL3或或P3P3四级生物平安防护试验室，简称四级生物平安防护试验室，简称BSL4BSL4或或P4P41919高致病性病原微生物试验活动高致病性病原微生物试验活动其次十一条一级、二级试验室不得从事高致其次十一条一级、二级试验室不得从事高致其次十一条一级、二级试验室不得从事高致其次十一条一级、二级试验室不得从事高致病性病原微生物试验活动。三级、四级试验病性病原微生物试验活动。三级、四级试验病性病原微生物试验活
13、动。三级、四级试验病性病原微生物试验活动。三级、四级试验室从事高致病性病原微生物试验活动，应当室从事高致病性病原微生物试验活动，应当室从事高致病性病原微生物试验活动，应当室从事高致病性病原微生物试验活动，应当具备下列条件：具备下列条件：具备下列条件：具备下列条件：（一）试验目的和拟从事的试验活动符合国务（一）试验目的和拟从事的试验活动符合国务（一）试验目的和拟从事的试验活动符合国务（一）试验目的和拟从事的试验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）通过试验室国家认可
14、；（二）通过试验室国家认可；（二）通过试验室国家认可；（二）通过试验室国家认可；（三）具有与拟从事的试验活动相适应的工作（三）具有与拟从事的试验活动相适应的工作（三）具有与拟从事的试验活动相适应的工作（三）具有与拟从事的试验活动相适应的工作人员；人员；人员；人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。合格。合格。合格。2020第四十条医疗机构临床试验室应当严格管理试验标本及试验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当依据病原微生物试验室生物平安管理条例规定，送至
15、相应级别的生物平安试验室进行检验。管理方法相关规定管理方法相关规定2121高致病性病原微生物试验活动高致病性病原微生物试验活动 其次十八条对我国尚未发觉或者已经宣布歼灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关试验活动。2222在新建试验室或开展新业务前首先要进在新建试验室或开展新业务前首先要进行生物平安防护级别的评估或再评估行生物平安防护级别的评估或再评估2323Biosafety Level 2(BL-2)的要求2424试验室设计和建立的要求试验室设计和建立的要求试验室设计和建立的要求试验室设计和建立的要求 每个试验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。每个试验室应设洗手池，宜设置在靠近
16、出口处。每个试验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。每个试验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。试试试试验验验验室室室室内内内内表表表表面面面面应应应应易易易易于于于于清清清清洁洁洁洁。地地地地面面面面应应应应防防防防滑滑滑滑、无无无无缝缝缝缝隙，尽量削减建筑死角，不得铺设地毯。隙，尽量削减建筑死角，不得铺设地毯。隙，尽量削减建筑死角，不得铺设地毯。隙，尽量削减建筑死角，不得铺设地毯。试验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。试验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。试验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。试验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。试验室中的家具应坚固。试验室中的家具应坚固。试验室中的家具应坚固。试验室中的家具
17、应坚固。防昆虫及啮齿类动物的措施防昆虫及啮齿类动物的措施防昆虫及啮齿类动物的措施防昆虫及啮齿类动物的措施Biosafety Level 2(BL-2)2525Biosafety Level 2(BL-2)试验室设计和建立的特殊要求试验室设计和建立的特殊要求1 1 应应设设置置实实施施各各种种消消毒毒方方法法的的设设施施，如如高高压压灭灭菌菌锅锅、化化学学消消毒毒装装置置等等对对废废弃弃物物进进行行处处理理。高高压压灭灭菌器，并按期检查和验证，以保证其符合要求。菌器，并按期检查和验证，以保证其符合要求。2 2 应设置紧急淋浴及洗眼装置。应设置紧急淋浴及洗眼装置。3 3 试验室门宜带锁、可自动关闭
18、。试验室门宜带锁、可自动关闭。4 4 试验室出口应明显指示标记。试验室出口应明显指示标记。5 5 试验室应有通风换气装置。试验室应有通风换气装置。2626Biosafety Level 2(BL-2)有牢靠的电力供应和足够的照明，尤其应急照明。有牢靠的电力供应和足够的照明，尤其应急照明。洗眼装置，必要时应有几喷淋装置。洗眼装置，必要时应有几喷淋装置。负压空气负压空气配备有配备有生物平安柜生物平安柜试验室必需与公共区域隔离试验室必需与公共区域隔离2727Biosafety Level 2(BL-2)运用机械吸液装置尽量削减气溶胶的产生刚好对工作表面进行消毒规范处理医疗废物2828Biosafet
19、y Level 2(BL-2)试验室门应带锁并可自动关闭。试验室的门应有试验室门应带锁并可自动关闭。试验室的门应有可视窗。可视窗。在试验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。在试验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。足够的足够的PPEPPE要有充分的通风条件要有充分的通风条件试验室出口应有在黑暗中可明确分辨的标识。试验室出口应有在黑暗中可明确分辨的标识。2929Biosafety Level 2(BL-2)将用过的锋利物放置在锐器收集容器内 锐器收集容器:应有生物危害标识 可防刺破可防渗漏3030锐器平安运用制度尽可能避开运用针、注射器及其他利器。尽可能避开运用针、注射器及其他利器。尽可能运用塑
20、料器材代替玻璃器材。尽可能运用塑料器材代替玻璃器材。用过的针头禁止折弯、剪断、折断、复帽。用过用过的针头禁止折弯、剪断、折断、复帽。用过的针头必需干脆放入防穿透的锐器收集容器中。的针头必需干脆放入防穿透的锐器收集容器中。非一次性利器必需放入厚壁容器中并运输到特定非一次性利器必需放入厚壁容器中并运输到特定区域消毒，最好进行高压消毒。区域消毒，最好进行高压消毒。避开用手处理裂开的玻璃器具。装有污染针、利避开用手处理裂开的玻璃器具。装有污染针、利器及裂开玻璃的容器在丢弃之前必需消毒。器及裂开玻璃的容器在丢弃之前必需消毒。3131Biosafety Level 2(BL-2)需运用废锐器容器不要将废注
21、射器或针头折断、折弯不要将废针头重新插入爱护鞘不要重复运用废注射器或针头3232Biosafety Level 2(BL-2)个人防护装置Personal Protective Equipment(PPE)试验室工作服护目镜手套等3333勤洗手处理完标本以后脱掉手套后离开试验室污染区或半污染区前34343535Biosafety Level 2(BL-2)在二级以上的生物平安防护试验室的入口明显位置处必需贴有生物危急标记，并标明级别。全部盛装传染性物质的容器表面明显位置处必需贴有生物危急标准，并按所在生物平安防护试验室的级别标明相同的级别。36363737试验室操作的实施试验室操作的实施l l
22、具有生物平安相关学问的督导人员具有生物平安相关学问的督导人员l lPersonnel Personnel 工作人员工作人员l lAware of potential hazardsAware of potential hazardsl l 了解潜在的风险了解潜在的风险 （知胆怯（知胆怯）l lProficient in practices/techniquesProficient in practices/techniquesl l娴熟驾驭操作技术（尽力做好）娴熟驾驭操作技术（尽力做好）l lBiosafety manual specific to lab Biosafety manual s
23、pecific to lab l l 特地针对试验室的生物平安手册（指南）特地针对试验室的生物平安手册（指南）3838平安文件与纪录平安文件与纪录 试验室平安手册试验室平安手册政策与程序政策与程序 内容至少包括：内容至少包括：个人防护个人防护设备平安消毒去污设备平安消毒去污消毒去污与废弃物处理消毒去污与废弃物处理应急处理程序应急处理程序试验室内设施试验室内设施意外损害处理意外损害处理暴露后预防暴露后预防 亲密接触者处理亲密接触者处理工作人员的职责工作人员的职责3939平安管理制度试验室内务管理制度锐器平安运用制度试验室消毒制度标本采集运输制度废弃物处理制度4040平安管理制度工作人员防护制度工
24、作人员定期培训考核制度生物危害预防制度紧急、意外应对制度差错事故处理制度4141培训4242平安操作应贯穿整个检测过程平安操作应贯穿整个检测过程Pre-analytical 检测前l lSpecimen collection Specimen collection 标本采集标本采集l lSpecimen transport Specimen transport 标本运输标本运输Analytical 检测过程l lSpecimen preparation Specimen preparation 标本处理标本处理l lTesting Testing 测定（测试）测定（测试）Post-analyt
25、ical 检测后l lDisposal Disposal 废弃物处理废弃物处理43434444生物平安二级（BSL2）试验室要求生生物物平平安安柜柜操操作作4545废弃物处理污染与非污染分类收集收集容器符合要求危害标识明确刚好处理弃置前应达到生物学平安处理措施应符合国家有关规定4646一旦暴露怎么办？应有准备支配 -熟悉相关制度与政策-模拟训练-确保暴露后可用药-定期检查储备和更新药物马上报告就近就医474748484949暴露后的改进找寻事故缘由并撰写报告实行措施避开再次发生事故培训告之5050英文全称：英文全称：Biosafety cabinets Biosafety cabinets。用
26、途：爱护操作人员、环境和试验物品用途：爱护操作人员、环境和试验物品提示：应与提示：应与“超净工作台超净工作台”区分开区分开种类：共分种类：共分级、级、级和级和级三种。级三种。级分类：分为级分类：分为A1A1、A2A2、B1B1和和B2B2四型。四型。生物平安柜（生物平安柜（BSCs）5151Clean Bench does not provide worker protection5252Biosafety Cabinets(BSCs)5353HEPAHEPA过滤器过滤器(high-efficiency (high-efficiency particulate air filters)part
27、iculate air filters)：高效空气滤：高效空气滤过器。过器。干净空气是通过干净空气是通过HEPAHEPA过滤器从生物过滤器从生物平安柜排出平安柜排出HEPA HEPA 过滤器可滤掉过滤器可滤掉99.97%99.97%的直径的直径为为0.30.3微米的颗粒微米的颗粒化学气体或烟雾可通过化学气体或烟雾可通过 HEPA HEPA过滤过滤器器Biosafety Cabinets(BSCs)5454级、级、级和级和级级BSC的差异的差异BSC BSC 排气排气排气排气 循环循环循环循环 排处排处排处排处 连接连接连接连接 100%0%100%0%室外室外室外室外 硬管硬管硬管硬管 A1
28、30%70%A1 30%70%室内室内室内室内 无无无无 A2 30%70%A2 30%70%室外室外室外室外 套管套管套管套管 B1 70%30%B1 70%30%室外室外室外室外 套管套管套管套管 B2 100%0 B2 100%0 室外室外室外室外 硬管硬管硬管硬管 100%0 100%0 均可均可均可均可 均可均可均可均可全部生物学污染的管道均为负压状态。全部生物学污染的管道均为负压状态。全部生物学污染的管道均为负压状态。全部生物学污染的管道均为负压状态。5555室内排放室内排放30%5656室外排放室外排放70%5757室外排放室外排放100%5858假如生物平安柜尚未诞生，个人防护
29、级别需加强当今，有了生物平安柜，个人防护级别相对降低假如生物平安柜性能不达标，后果严峻生物平安柜性能的重要性生物平安柜性能的重要性5959由专业人员定期检测，主要以三方面为例：l l进气流流速检测（除进气流流速检测（除A1A1型外，应不低于型外，应不低于0.50.5m/sm/s）l l气流模式检测气流模式检测l l过滤器防漏检测过滤器防漏检测生物平安柜的定期检测生物平安柜的定期检测6060气流模式检测合格标准：工作区的下沉气流没有死点或回流整个工作开口区烟雾都是向内流淌从外部进入的烟雾不会干脆进入操作区域不会操作区的烟雾不会自前窗上沿或边缘逃逸生物平安柜的定期检测生物平安柜的定期检测6161H
30、EPA过滤器摘除后须要在至少1000的温度下焚烧。在焚烧之前举荐进行下述处理：在摘除前用喷漆喷头给过滤器的袒露表面喷雾。在摘除过程中将过滤器“装袋”。生物平安柜的定期检测生物平安柜的定期检测6262NSF49:2002（美国）EN12469:2000（欧洲）YY0569-2005（中国，06年6月1日实施）AS 2252（澳大利亚）JIS K 3800:2000（日本）国际生物平安柜标准国际生物平安柜标准6363SARS后起先起草对BCS的分类与NSF49相同实时气流显示报警系统（滑动窗的位置、气流模式）年度维护性能检测要求YY0569-2005标准6464 病原微生物试验室生物平安管理条例病
31、原微生物试验室生物平安管理条例第三章 试验室的设立与管理6565试验室生物平安管理责任制试验室生物平安管理责任制试验室的设立单位负责试验室的生物平安管理。试验室的设立单位负责试验室的生物平安管理。试验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科试验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，对试验室日常活动的管理。学、严格的管理制度，对试验室日常活动的管理。试验室负责人为试验室生物平安的第一责任人。试验室负责人为试验室生物平安的第一责任人。试验室从事试验活动应当严格遵守有关国家标准试验室从事试验活动应当严格遵守有关国家标准和试验室技术规范、操作规程。和试验室技术规范、操作规程。试验室负
32、责人应当指定专人监督检查试验室技术试验室负责人应当指定专人监督检查试验室技术规范和操作规程的落实状况。规范和操作规程的落实状况。健全平安保卫制度，实行平安保卫措施。健全平安保卫制度，实行平安保卫措施。6666试验室生物平安人员培训试验室生物平安人员培训试验室或者试验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，工作人员经考核合格的，方可上岗。6767试验室生物平安管理试验室生物平安管理试验室应建立试验档案，记录试验室运用状况和平安监督状况。废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境爱护措施，防止环境污染。应建立试验室感染应急处置预案。6868 病原微生物试验室生物平安管理条例病原微生物试验
33、室生物平安管理条例第四章 试验室感染限制6969试验室感染预防与限制试验室感染预防与限制第四十二条 试验室的设立单位应当指定特地的机构或者人员担当试验室感染限制工作，定期调查、了解试验室工作人员的健康状况。7070 病原微生物试验室生物平安管理条例病原微生物试验室生物平安管理条例第五章 监督管理7171县级以上政府主管部门职责（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存 进行监督检查；（二）对从事高致病性病原微生物相关试验活动的试验室是 否符合本条例规定的条件进行监督检查；（三）对试验室或者试验室的设立单位培训、考核其工作人 员以及上岗人员的状况进行监督检查；（四）对试验室是否依据有关
34、国家标准、技术规范和操作规 程从事病原微生物相关试验活动进行监督检查。7272 病原微生物试验室生物平安管理条例病原微生物试验室生物平安管理条例第六章 法律责任7373法律责任法律责任第五十九条 违反本条例规定，在不符合相应生物平安要求的试验室从事病原微生物相关试验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动。造成传染病传播、流行或者其他严峻后果的，由试验室设立单位对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人，依法赐予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7474法律责任法律责任-试验室管理试验室管理第六十三条 有下列行为之一的，由试验室
35、所在地的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门。依照各自职责，责令停止有关活动。造成传染病传播、流行或者其他严峻后果的，由试验室设立单位对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人，依法赐予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7575（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规 定的生物危急标识和生物平安试验室级别标记的；定的生物危急标识和生物平安试验室级别标记的；（二）未向原批准部门报告试验活动结果以及工作状况的；（二）未向原批准部门报告试验活动结果以及工作状况的；（三）未依照规定采集
36、病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集 过程和方法等未作具体记录的；过程和方法等未作具体记录的；（四）新建、改建或者扩建一级、二级试验室未向设区的市级人民政府卫（四）新建、改建或者扩建一级、二级试验室未向设区的市级人民政府卫 生主管部门或者兽医主管部门备案的；生主管部门或者兽医主管部门备案的；（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允 许其上岗，或者批准未实行防护措施的人员进入试验室的；许其上岗，或者批准未实行防护措施的人员进入试验室的；（
37、六）试验室工作人员未遵守试验室生物平安技术规范和操作规程的；（六）试验室工作人员未遵守试验室生物平安技术规范和操作规程的；（七）未依照规定建立或者保存试验档案的；（七）未依照规定建立或者保存试验档案的；（八）未依照规定制定试验室感染应急处置预案并备案的。（八）未依照规定制定试验室感染应急处置预案并备案的。法律责任法律责任-试验室管理试验室管理7676建立生物平安防护的原则建立生物平安防护的原则7777科学合理的生物平安防护科学合理的生物平安防护 传染性和致病性再强的病原微生物,只要它不和人体接触，感染就不会发生。为此可利用如下科学原理:屏障原理：屏障原理：过滤原理：过滤原理：HEPAHEPA滤
38、器过滤滤器过滤消毒灭菌原理：消毒灭菌原理：个人防护原则：个人防护原则：7878严格管理严格管理 病原微生物试验室生物平安管理条例病原微生物试验室生物平安管理条例对致病微生物的管理原则是：对致病微生物的管理原则是：病原微生物分类管理。病原微生物分类管理。试验室分级管理。试验室分级管理。高致病微生物试验室试验活动审批制度。高致病微生物试验室试验活动审批制度。领导、单位、专家三结合领导、单位、专家三结合 7979远离病原远离病原修建试验室是为了探讨致病微生物和高致病微生物,必要的试验必需在试验室内进行。但是,非必要的时候尽可能少接触病原体或少进试验室。能在半污染区做的不进污染区；能在清洁区做的不进半
39、污染区;2 人能完成不用3人;无关人员不进试验室。8080预防为主预防为主把握三个环节:试验室要经过对平安柜、排风过滤器和高压蒸汽灭菌器的生物和物理的检测,确保达到零泄漏。通过对试验过程的平安监测,发觉问题要刚好实行预防和改进措施。发觉有试验室感染的征兆，要刚好实行隔离治疗措施,以防止出现二代病例。8181试验室建筑及设计便利运用试验室建筑及设计便利运用试验室建立在保证平安的前提下，应考虑工作过程中活动合理便利的问题。所以在制定方案时应当征求运用人的看法。8282厉行节约厉行节约在保证平安的前提下，应提倡节约的原则。保证平安的尺度是国标(GB19489-2004)。平安性能要牢靠,一切都要严格,讲究实质,功能齐全，合乎要求,但不求豪华。8383 感谢！8484