中药检验报告书书写格式规范.doc

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1、药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中 药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的药品检验所实验室质量管理规范（试行）附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。2.“检验项目”下，按质量标准列出性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱与含量测定等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个

2、大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定根据药品检验所实验室质量管理规范（试行）附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及国家药品工作手册（第三版）的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的

3、，此项可写“符合规定/不符合规定”。性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定具体填写原则如下： 一、性状 按照中国药典2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下：1.标准规定项：按照质量标准内容书写。2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定药材/饮片应具标准规

4、定的性状特征具标准规定的性状特征具体描述本品应为（标准规定性状特征） 为（标准规定性状特征）为(不符合相关标准规定的性状的实际描述)，不符合规定中成药本品应为剂，应具（标准规定性状特征） 为剂，具（标准规定性状特征）. 中药提取物本品应为( 标准规定性状特征）为（标准规定性状特征）（二）物理常数物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。 在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定熔

5、点139142189192，熔融时同时分解140141190192，熔融时同时分解135137,189192熔融时同时分解，不符合规定 相对密度1.2351.255应不得低于1.0101.2451.231，不符合规定 凝点应不低于212220，不符合规定黏度应为标示黏度的80.0%120.0%350500mm2/s 不得过50mPas100%435mm2/s 48mPas72%540mm2/s 54mPas，不符合规定比旋度-223-229-227-235，不符合规定 折光率1.4481.4501.4481.444，不符合规定 吸收系数309329320335，不符合规定 酸值、碱值30033

6、0（或不大于1.5）315（或1.0）295（或2.0），不符合规定 碘值126140应不大于5.0 P1212130151，不符合规定 皂化值188195192182，不符合规定 羟值65807262，不符合规定 过氧化值应不得过0.110.100.12，不符合规定二、鉴别鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下： 1

7、.凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应(不符合规定)”。2. 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“应检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 ”或“未检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 (不符合规定)”。以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX对照药材相应的主斑点。 检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定(1)化学反应应呈正反应呈正反应不呈正反应，不符合规定(2)经验鉴别应具标准规定

8、的特征 具标准规定的特征 不符合规定的，列出标准规定的主要特征。例（牛黄）：取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色。取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，不能将指甲染成黄色，不符合规定(3)显微鉴别应具标准规定的显微特征 具标准规定的显微特征 不符合规定的，列出标准规定的主要特征。本品.(列出不符合的主要特征)，不符合规定(4)薄层色谱应检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 可检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 未检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 ，不符合规定应检出与XXX对照品和XXX对照药材相应的斑点应检出与XXX对照品和XXX对照药材

9、相应的斑点未检出与XXX对照品和XXX对照药材相应的斑点，不符合规定应检出与XXX对照药材相应的X个斑点 可检出与XXX对照药材相应的X个斑点 未检出与XXX对照药材相应的X个斑点，不符合规定应检出与XXX对照药材相同颜色的(荧光)主斑点 可应检出与XXX对照药材相同颜色的(荧光)主斑点 未应检出与XXX对照药材相同颜色的(荧光)主斑点，不符合规定(5)紫外光谱应在xxxnm波长处应有最大吸收在xxxnm波长处有最大吸收在xxxnm波长处没有最大吸收，不符合规定在261nm的最大吸收值应为0.420.460.440.41(或无最大吸收或最大波长偏离2nm)，不符合规定(6)红外光谱应与对照的图

10、谱（光谱集xxx图）一致与光谱集xxx图一致 与光谱集xxx图不一致，不符合规定 应与对照品的图谱一致与对照品的图谱一致与对照品的图谱不一致，不符合规定(7)液相色谱应检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰。可检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰。未检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰，不符合规定(8)气相色谱应检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰。可检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰。未检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰，不符合规定(9)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXXXXXbp应有单一（或X个）DN

11、A条带。凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXXXXXbp有单一（或X个）DNA条带。凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXXXXXbp未见单一（或X个）DNA条带。不符合规定凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXXXXXbp应有两条DNA条带，空白对照无条带。凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXXXXXbp应有两条DNA条带，空白对照无条带。凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在XXXXXXbp未见两条DNA条带，不符合规定(10) X-衍射鉴别供试品的X

12、-射线粉末衍射图谱应与对照图谱一致与对照图谱一致与对照图谱不一致，不符合规定三、检查检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。在检验报告书的书写原则如下：1.pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。2.有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时

13、限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”。如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“”。3.溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的%”或“不得低于标示含量的%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。4.微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合

14、规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。检验项目标准规定检验结果合格不合格杂质（中药材或饮片）应不得过2%1%4%，不符合规定叶应不得少于2030%15%，不符合规定出芽率本品出芽率不得少于8590%75%。不符合规定pH值应为4.06.04.56.9，不符合规定干燥失重应不得过 2.0 %1.2% 2.5 %，不符合规定水分应不得过2.1%2.0%2.2%，不符合规定炽灼残渣应不得过0.1%0.1% (或小于0.1%)0.2%，不符合规定总灰分 应不得过10.09.0%12.0%，不符合规定酸不溶性灰分 应不得过2.01.2% 2.5 %，不符合规定酸碱度、酸度、碱度

15、应为4.06.04.56.9，不符合规定水溶性酸应符合规定中性脂肪应符合规定溶液的颜色与黄色6号标准比色液比较,应不得更深，或应呈无色符合规定比黄色6号标准比色液更深（不符合规定）；或有微黄色，不符合规定溶液的澄清度与2号浊度标准液比较,应不得更浓符合规定比2号浊度标准液更浓，不符合规定可见异物应符合规定 符合规定具体描述支、瓶数及现象，不符合规定砷盐应不得过百万分之二符合规定不符合规定不挥发物应不得过 xx mgxx mgyy mg，不符合规定重金属应不得过百万分之二十符合规定不符合规定氯化物应不得过0.01%符合规定不符合规定硫酸盐应不得过0.01%符合规定不符合规定硫化物应不得过0.00

16、04%符合规定不符合规定游离磷酸盐应不得过0.01%符合规定不符合规定铁应符合规定符合规定不符合规定重金属及有害元素铅 不得过百万分之五（5mg/kg)2mg/kg注:检测值高于方法检出限，低于限量要求，符合规定6mg/kg，不符合规定镉 不得过千万分之三（0.3mg/kg)未检出（检出限0.03mg/kg)注:检测值低于方法检出限，符合规定0.4mg/kg，不符合规定砷 不得过百万分之二（2mg/kg)1mg/kg注:检测值高于方法检出限，但低于限度规定的最小有效数字位数，符合规定3mg/kg，不符合规定汞 不得过千万分之二（0.2mg/kg)0.1mg/kg0.3mg/kg，不符合规定 注

17、:检测值高于限度要求，不符合规定铜 不得过百万分之二十（20mg/kg)18mg/kg22mg/kg，不符合规定 有机氯农药残留量 六六六（总BHC） 不得过千万分之二（0.2mg/kg)0.1mg/kg0.3mg/kg，不符合规定滴滴涕（总DDT） 不得过千万分之二（0.2mg/kg)未检出（检出限0.01mg/kg)0.3mg/kg，不符合规定五氯硝基苯（PCNB） 不得过千万分之一（0.1mg/kg)0.3mg/kg，不符合规定黄曲霉毒素黄曲霉毒素B1 不得过5g/kg未检出（检出限0.5g/kg)6g/kg，不符合规定黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的总量 不得过10g/kg未检出（检

18、出限0.5g/kg)12g/kg，不符合规定甲醇量应不得过0.01%符合规定超过0.01%，不符合规定乙醇量应不得过 x.x %x.x %y.y %，不符合规定残留溶剂苯不得过 x.x %二氯甲烷不得过 x.x %氯仿（建议三氯甲烷）不得过 x.x %甲醇不得过 x.x %A 结果大于定量限时，报告结果与标准规定的小数点位数一致；在规定限度末位小数上的数值为零时，则报告结果至一位有效数字 B 结果小于定量限时，报告为“小于xx”，其中xx为定量限具体数值 C 如未检出，则报告为“未检出”0.3%，不符合规定重量差异应符合规定符合规定不符合规定装量差异应符合规定符合规定不符合规定装量差异（注射用

19、无菌粉末）应符合规定符合规定不符合规定 装量n 支均不得少于 xx ml符合规定y.y ml y.y ml ，不符合规定平均装量不少于标示装量（的 x%）符合规定平均装量少于标示装量(的x%)，不符合规定每支(瓶)装量不少于标示装量(的 x %)符合规定 n支(瓶)装量少于标示装量(的x%),不符合规定平均装量不少于标示装量(的 x %)符合规定平均装量少于标示装量(的x%)，不符合规定每支(瓶)装量不少于标示装量(的 x %)符合规定 n支(瓶)装量少于标示装量(的x%)，不符合规定最低装量应符合规定符合规定不符合规定复验时：限度为标示量的xx %符合规定yy% yy% yy% yy% yy

20、% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy%，不符合规定溶出度 一次检验时：限度为标示量的xx %符合规定yy% yy% yy% yy% yy% yy%，不符合规定复验时：限度为标示量的xx %符合规定yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy%，不符合规定释放度（肠溶片）酸液中的吸光度值不得大于0.25 符合规定0.42，不符合规定酸液中的释放量不得过标示量的xx%符合规定yy% yy% yy% yy% yy% yy%，不符合规定盐酸溶液中不得有裂缝或崩解等现象 符合规定如实描述，不符合规定缓冲液中限度为标示量的xx %符合规定

21、yy% yy% yy% yy%，不符合规定 释放度（缓释片）2小时释放量为标示量的xx% yy%符合规定yy% yy% yy% yy% yy% yy%，不符合规定6小时释放量为标示量的为xx% yy%符合规定yy% yy% yy% yy% yy% yy%，不符合规定9小时释放量为标示量的为xx% yy%符合规定yy% yy% yy% yy% yy% yy%，不符合规定膨胀度应不低于4.04.73.2，不符合规定总氮量应为2.0%3.0%2.7%3.3%，不符合规定含氟量应为2.0%3.0%2.7%3.3%，不符合规定易碳化物与对照液比较不得更深 符合规定比对照液更深，不符合规定崩解时限，融变时

22、限，溶散时限应在xx 分钟内全部崩解（溶散）xx 分钟n片（粒、丸）超过xx分钟，不符合规定金属性异物应符合规定符合规定不符合规定溶化性应符合规定符合规定不符合规定制酸力每片、粒或每1g消耗 xx 滴定液(0.1 mol/L)不得少于 xx mlxx mlyy ml，不符合规定发泡量应符合规定符合规定不符合规定含量均匀度 一次检验合格 一次检验不合格复验A+1.80S15.010.2A+S=16.2，不符合规定A+1.80S15.019.8A+S15.014.1A+1.45S15.013.217.6，不符合规定AV不得过15.012.6AV不得过15.012.6不得过15.0%12.6%有关物

23、质（薄层色谱）杂质斑点颜色（荧光强度）不得比对照溶液主斑点更深（更强）符合规定不符合规定杂质斑点不得多于2个，颜色不得比对照溶液主斑点更深 符合规定不符合规定有关物质（高效液相色谱）单个杂质不得过0.5%， 各杂质总和不得过1.0%0.3% （报最大杂质的数） 0.8%0.6%（不符合规定） 1.7%,不符合规定各杂质总和不得过1.5%0.9%2.1%，不符合规定xxx不得过1.5%1.1%2.0%，不符合规定平均分子量平均分子量为10007000的应为标示量的90.0%110.0%， 平均分子量为7000以上的应为标示量的80.0%120.0% 101.0%92.5% 112.0%，不符合规

24、定75.5%，不符合规定不溶性微粒每1ml中含10m以上的微粒不得过25粒， 含25m以上的微粒不得过3粒 15粒 1粒55粒 7粒，不符合规定每个容器中含10m以上的微粒不得过6000粒，含25m以上的微粒不得过600粒 同上同上粒度（混悬型软膏剂、凝胶剂）不得检出大于180m的粒子符合规定检出 n 粒大于180m的粒子，不符合规定粒度（眼用制剂）大于50m的粒子不得多于 2 个, 且不得检出大于 90m的粒子 符合规定大于50m的粒子n个, 且检出n粒大于90m的粒子，不符合规定粒度(颗粒剂)不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%10%17%，不符合规定 粒度（散剂）通过七号筛的粉

25、末重量应不低于95%98%90%,不符合规定 每瓶总揿（吸、喷）次不少于xx次（每瓶标示总揿、吸、喷次）符合规定yy次 yy次 yy次 yy次，不符合规） 泄漏率应符合规定符合规定不符合规定每喷喷量应为标示喷量的80%120%符合规定56% 55% 63% 60%，不符合规定每揿、吸、喷主药含量应为每揿、吸、喷主药含量标示量的xx%yy%xx%yy%（不符合规定） 雾滴（粒）分布不少于每揿、吸、喷主药含量标示量的xx%xx%yy%，不符合规定喷射速率xx克/秒xx克/秒yy克/秒（不符合规定） 喷出总量不少于标示装量的85%符合规定78% 73% 69% 70%，不符合规定排空率应不低于90%

26、96%78%，不符合规定沉降体积比应不低于0.901.100.80，不符合规定限量检查本品含双酯型生物碱以乌头碱(C34H47NO11)、次乌头碱(C33H45NO10)和新乌头碱(C33H45NO11)的总量计，不得过0.040。0.035%0.055%，不符合规定土大黄苷应不得显持久的亮紫色荧光符合规定显持久的亮紫色荧光，不符合规定游离胆红素应不得过0.700.870.55，不符合规定违法添加化学药应不得检出与xxx对照品相应的色谱峰及相应的质谱特征未检出与xxx对照品相应的色谱峰及相应的质谱特征检出与xxx对照品相应的色谱峰及相应的质谱特征，不符合规定注射剂有关物质检查蛋白质应符合规定符

27、合规定不符合规定草酸盐应符合规定符合规定不符合规定钾离子应符合规定符合规定不符合规定鞣质应符合规定符合规定不符合规定树脂应符合规定符合规定不符合规定过敏反应应符合规定符合规定不符合规定异常毒性应符合规定符合规定不符合规定溶血与凝聚应符合规定符合规定不符合规定热原应符合规定符合规定不符合规定四、 浸出物 浸出物是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书写原则如下：在“标准规定”下，进行醇溶性浸出物测定和挥发性醚浸出物测定时书写格式为：用xxx做溶剂，应不得少于xx%；进行水溶性浸出物测定，书写格式为：应不得少于xx%；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。检 验

28、 项 目标 准 规 定检 验 结 果合 格不 合 格浸出物用xxx做溶剂，应不得少于8.0。9.0%6.2%，不符合规定应不得少于22.025%20%，不符合规定五、指纹图谱或特征图谱指纹图谱或特征图谱报告书的书写原则如下：检 验 项 目标 准 规 定检 验 结 果合 格不 合 格指纹图谱供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度应不得低于0.85。0.900.74，不符合规定特征图谱供试品特征图谱中应显X个特征峰，各特征峰应在规定的相对保留时间范围内。符合规定供试品特征图谱中显Y个特征峰，特征峰Z不在规定的相对保留时间范围内，不符合规定六、含量测定 含量测定是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书

29、写原则如下：在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。检 验 项 目标 准 规 定检 验 结 果合 格不 合 格药材(饮片)本品按干燥品计算，含芫花素(C16H12O5)不得少于0.200.30%0.15%，不符合规定本品按干燥品计算，含辣椒素(C18H27NO3)和二氢辣椒素(C18H29NO3)的总量不得少于0.16。0.20%0.12%，不符合规定本品含挥发油不得少于0.40(mlg)。0.45%0.35%，不符合规定 制剂本品含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，水蜜丸每1g应不得少于0.20mg；小蜜丸每1g不得少于0.13mg；大蜜丸每丸不得少于1.17mg。0.30mg/g；0.15mg/g；1.30mg/丸；0.10mg/g；0.05mg/g；1.07mg/丸，不符合规定应为标示量的90.0110.0% 为标示量的95.0%120.3%，不符合规定