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1、14一、项目可行性研究报告芎归滴丸萃取车间生产项目预可行性研究报告( 代项目建议书)项目承办单位：天津市第六中药厂一九九九年七月十日14目 录一、项目建设单位情况二、概述三、产品简介及市场预测四、产品规模五、工艺流程六、项目的必要性七、投资估算（人民币）八、动力原材料供应九、项目的主要建设内容十、经济效益十一、计划进度十二、年度投资计划14一、项目建设单位情况 主办单位：天津市第六中药厂 项目负责人：李家胜二、概述天津市第六中药厂（以下简称第六中药厂）始建于 1947 年，为市重点企业之一，现为天津中新药业集团股份有限公司全资子公司。主要以生产速效救心丸、华山参滴丸、清咽滴丸等滴丸系列产品而驰
2、名全国。该厂曾于八五期间投资 8284 万元进行了全方位的技术改造，并于 97 年 10 月通过了药品生产企业 GMP 认证，是全国中药行业第一家通过 GMP 认证的企业。该厂相继开发推出“清咽滴丸”等产品之后，最近又开发了治疗心脑血管疾病的新产品“芎归滴丸” 。其新老产品具有广阔的市场前景。三、产品简介及市场预测 1、产品简介： “芎归滴丸”是由第六中药厂与济南军区八十八医院共同研制而成的新药。具有增加脑血流及冠状动脉流量，改善微循环的功效。用于治疗脑动脉硬化症引起的头痛、头晕、脑血栓、记忆功能障碍及心绞痛等。 在“芎归滴丸“的制备过程中采用了国际最新提取技术超临界 CO2萃取技术对有效成份
3、的提取、分离，保证了产品的纯度和质量，提高了产品的技术含量。 2、市场预测 “芎归滴丸”萃取工序采用了国际先进的超临界 CO2萃取技术。超临界 CO2萃取技术是以加压逆流和减压蒸发为主导的工艺路线，在国外已应用在化学、石油、医药、食品工业等领域，具有操作范围广，便于调节，操作温度低，从萃取到分离一步完成等优点。能快速、安全、经济的萃取有效成份，并可避免天然热敏成份降解，且没有溶剂残留问题。采用超临界 CO2萃取工艺能够克服中药材传统的提取工艺水提或醇提存在的工艺复杂、工序长、物耗多、能耗大等缺点。 由于超临界 CO2萃取技术适合于高附加值、低含量、热敏性天然物质14的萃取分离，因而提取某些天然
4、物质以及中草药有效成份的开发研究在国内外成为研究热点。 “芎归滴丸”作为治疗眩晕疗效确切的新药，超临界技术在其生产工艺中的应用，将进一步提高其技术含量，为将该产品推向国际市场打下良好基础。 “芎归滴丸”是治疗脑动脉化引起眩晕的特效药，而眩晕（脑动脉硬化）是中老年人常见病、多发病，其患病率达 70- 80%，以眩晕、头痛、健忘、失眠为其主要临床表现，进一步发展可导致脑血管意外、脑萎缩、老年性痴呆等严重威胁着中老年人的身体健康。 如果按中老年人占全国人口的 20- 30%计算， 其中中老年人的 10- 20%患此病症， 再按 10- 20%患者服用 “芎归滴丸” ，按每人每月服用 4 瓶为一疗程，
5、每瓶十元计算，年产值可达 1- 2 亿人民币。本产品将具有广阔的市场前景。 另外，超临界萃取生产车间，可用于我公司其他中成药产品的提取、分离，使其产品质量提高，提取某些医药中间体出口世界各地，亦可在保证 “芎归滴丸”生产的前提下接受委托加工，最大限度的发挥超临界萃取这一新技术的作用。四、产品规模 设计产量：年处理原料 1620 吨，年产出“芎归滴丸”萃取物 24000 公斤，可制备成品 6000万瓶。五、工艺流程 药材 切碎 萃取 分离 萃取物 检验 入库六、项目的必要性 1、超临界萃取技术在国外已应用在医药工业领域，用于中草药天然成分的萃取更是方兴未艾。超临界萃取技术所用萃取剂 CO2为惰性
6、气体无毒、无味、不燃、廉价、易精制，超临界状态易达到，且该技术本身使制备之半成品无溶剂残留问题。符合“人们药品绿色安全化的消费概念。芎归滴丸以其速效、高效、高附加值，剂量小之特点，非常适合于采用超临界萃取技术。14超临界萃取车间的建成不但能满足芎归滴丸投产对工艺的要求，而且可以用于其他采用超临界萃取技术的产品。带动集团公司整体的技术进步。随着制药工业水平的不断提高，超临界萃取技术将被广泛应用。所以，配合芎归滴丸投产新建的超临界萃取车间生产项目具有广阔的市场前景。 2、项目将引进德国超临界萃取设备，该项目建成后将达到国际先进水平。 综上所述，从第六中药厂的发展来看，非常有必要新建萃取车间生产项目
7、。七、投资估算（人民币） （一） 、项目投资 1、建筑工程 200 万元 2、设备 （1）超临界萃取设备 500L3 2548万元 （2）配套设备(6 吨锅炉 1台套， 200万元 空压机、真空泵各一套，出 渣运输设备一套 ） （3）安装工程 50 万元 合 计 2998 万元 （二） 、流动资金 1550 万元八、动力原材料供应 第六中药厂原有设施能满足该项目的水、电、汽、气配套需要。项目所需药材由药材公司统一采购供应。九、项目的主要建设内容 1、新建 1000平方米提取车间 2、引进一条超临界 CO2萃取设备 3、安装附属设备14十、经济效益： 芎归滴丸萃取车间生产项目投产后， 年处理原料
8、 1620吨， 得萃取物 24000公斤，可生产 6000万瓶成品，年产值 10000万元，可实现利润 1500万元。年度经济效益预测表项 目 名 称年 度产值（万元）利润（万元）200120003002002400080020036000900芎归滴丸萃取生产项目2004100001500十一、计划进度1999 年 7 月9 月 编制项目立项书，立项报告及办理批复手续1999 年 10月2000年 6月 编制可行性研究报告，并通过可行性研究 报告审定2000 年 6月2000年 12月 项目施工设计2000 年 7月 开工2001 年 6月 项目试产、投产十二、年度投资计划项 目 名 称年
9、度投资（万元）芎归滴丸制剂生产项目200015001420013048 天津市第六中药厂 一九九九年七月十日14合资建立国家二类新药溴莫普林产业化生产项目预可行性研究报告（代项目建议书）天津中新药业集团股份有限公司一九九九年九月廿日14目 录第一章 总论第一节 项目编制依据第二节 项目编制原则第三节 承办企业概况第二章 双方投资比例及合资年限第一节 双方投资比例第二节 合资年限第三章 产品市场预测及建设规模第一节 项目产品简介第二节 市场分析与预测 第三节 生产规模 第四章 工艺技术方案第一节 生产方法与工艺流程第二节 原材料及动力供应第五章 厂址选择和建厂条件第一节 工厂位置第二节 优越的条
10、件 第六章 项目主要内容 第一节 项目主要范围第二节 厂区布局第七章 工程项目概算14第八章 溴莫普林项目技术经济评价（用人民币计算） 第九章 项目实施计划和年度用款计划 第一节 项目实施计划 第二节 项目年度用款计划14第一章 总论第一节 项目编制依据溴莫普林是由瑞士 Hoffmann- LaRlche 公司研究开发的抗菌药物。 于 1975年在德国注册专利，该公司开发到期临床后于 1989 年将世界销售权独家转让给意大利 Halsinn 公司.获生产批准后于 93 年在意大利首次上市。该品未在我国申请专利，经检索，亦未在我国申请行政保护。我公司和中国医科院药物研究所共同合作，于 1994
11、年开始进行溴莫普林的开发研究，至目前为止，已完成了工艺研究、结构确认、片剂工艺研究、质量研究、稳定性研究、药效学研究、药理学研究、毒性学研究等。于 1998年 7 月，获卫生部临床批件，并于 1998 年 11 月起在南京、上海、北京、天津等地医院进行了临床研究。目前已结束期临床，且进行期临床，预计本年末可结束期临床，且本年末或明年初进行生产申报。明年上半年可获得生产批准文号。溴莫普林为第二代二氨基嘧啶类抗菌药物，属二氢叶酸还原酶抑制剂，与磺胺药比较：具有更强和广谱的抗菌作用。化学合成工艺成熟，易实现工业化生产。目前在国内尚无生产厂家，故我公司建议上此项目，以给我公司及社会带来效益。第二节 项
12、目编制原则 一、充分利用我公司多年生产合成原料药和片剂的技术优势，短期内与中国医学科学院药物研究所共同开发出国家二类新药溴莫普林原料药和口服片剂投入生产。 二、在合成工艺上采用目前正改进的先进工艺，每公斤原料可降低成本14400 元。三、此项目在天津经济技术开发区投建一个具有一定规模生产能力的新厂，这样才能使该产品在市场上占有一定份额。 第三节 承办企业概况 天津中新药业集团股份有限公司是 1997 年经重组后首家在新加坡上市的中国企业，是一家具有投资、控股功能的大型制药企业集团。 公司于 1997 年 6 月在新加坡向境外社会公众发行普通股 100，000，000股并于 1997 年 6 月
13、 27 日在新加坡股票交易所挂牌上市。1998 年底集团净资产总额达 9 亿元人民币。 公司拥有多家全资及控股、参股的制药企业，产品包括中成药、西药、生物制品及营养保健品。其中公司所属天津市中药制药厂、天津乐仁堂制药厂和天津市第六中药厂为全资子公司，生产 200 余种中成药产品，并以享誉国内外的长城牌、松柏牌、体健牌商标向国内外销售。主要代表产品有速效救心丸、脉络通、金芪降糖片、精制银翘解毒片、天津感冒片等；公司控股的有天津中央药业公司、天津华立达生物工程有限公司和天津新丰制药有限公司，主要生产合成抗菌素等化学合成药、不含人血的- 2b 干扰素和头孢类抗菌素；此外，公司还有参股的中美天津史克制
14、药有限公司和美国百特天津比埃菲制药有限公司，生产经营片剂、胶囊和输液药品。 集团 1998 年实现税后利润 1.43 亿元人民币，每股净利润 0.4 元人民币。公司以其优良的资产、合理的产品结构和有效的经营管理，成为目前中国最具竞争实力的大型制药企业之一。第二章 双方投资比例及合资年限第一节 双方投资比例 1、天津中新药业股份有限公司投资人民币 10110 万元，折合为 1218.114万美元，占总投资 75%，全部投资资金自筹。 2、外方公司投资美金 406 万元，占总投资 25%。第二节 合资年限双方合资年限为二十年。第三章 产品市场预测及建设规模第一节 项目产品简介抗菌新药 溴莫普林化学
15、名：2.4 二氨基 （53，5 二甲氧基4 溴）嘧啶。该药为二氢叶酸还原酶抑制剂类合成广谱抗菌药物。第二节 市场分析与预测一、市场分析：溴莫普林面市后，其主要竞争对手应为已使用多年的磺胺类药物。为此，首先对磺胺药国内情况作一小结。据不完全统计，1998 年国内的磺胺药物的总市场容量约为 5733 吨，其中磺胺甲恶唑占总产量的 35.13%，磺胺嘧啶占总产量的 29.46%，磺胺二甲嘧啶占总产量的 14.86%，以上三种药物是最主要的磺胺药物，它们的产量占磺胺药物总产量的 79.45%。而磺胺嘧啶和磺胺二甲嘧啶主要供出口，内销的产品主要是磺胺甲恶唑，昆山制药总厂（现改名为昆山双鹤制药有限公14司
16、）的磺胺甲恶唑的产量最大，为 1370.23 吨，占该品全国总产量的 68%。磺胺药物外销市场的情况是：外商需求稳中见好，市道由滞转畅，出口主要是作为饲料添加剂， 而其中的主要品种磺胺嘧啶只有中国仍在生产， 1995年出口量占产量的 50%，磺胺二甲嘧啶年出口量最大，达 1500 吨，占产量的 60%。磺胺嘧啶和磺胺二甲嘧啶在 1998 年 1- 9 月产量分别增长 11%和 8%，三季度产量下降，但出口量比上年同期分别增长 40%和 32%，供应出口量占产量的比重分别为 45%和 66%，销售形势尚可。磺胺甲恶唑和甲氧苄啶在 1998 年 1- 9 月份的产量下降，出口下降，出口量占产量的比
17、重分别为 8.4%和 28.7%。在世界各国，磺胺药物临床应用逐渐减少，日本在临床上已经不用磺胺药物，国内的临床需求也日益减少，主要在农村还有少量应用，但磺胺药物在畜牧业上的应用还有较好的前景，因为国际上普遍禁止用氯霉素作为饲料添加剂，所以在这方面有一定的市场，尤其兽药上还是不会被很快淘汰的。二、市场预测：作为磺胺类换代抗菌药物，溴莫普林上市初期，为年产 5 吨左右，并应很快上升到 100- 200 吨的生产规模。 依据磺胺药市场分析， 若人用方面有 30%被溴莫普林替代，则年需要量为 350 吨左右。因此，该产品要在市场上占有一定份额，原料药规模应在 100 吨以上。第三节 生产规模 拟建年
18、生产能力为 100 吨原料药车间，所有配套设施均按此规模设计，工艺生产设备分二期达到此规模，一期按年生产 20 吨能力配套，在市场需量扩大后便随即二期增投工艺生产设备达到设计能力。14第四章 工艺技术方案第一节 生产方法及工艺流程一、工艺流程：见流程图二、生产方法：可分为以下几个步骤：1、溴化 2、甲基化 3、肼化 4、氧化 5、缩合 6、环合 7、精制 8、压片第二节 原材料和动力供应一、主要原材料及辅料均由国内供应，国内有充足的货源。二、水、电、汽供应 1、水由开发区主干道自来水提供，日用量为 800 吨。排水及雨水、污水分流进入开发区次干道排水系统。 2、电源由开发区双电源进线，厂内设箱
19、式配变电器两座，全厂总装机容量为 1200KW 负荷，为三级用电部门，包括动力、照明、厂区外线。 3、汽源：蒸汽由开发区热力公司提供 0.6MPa 生产蒸汽。最高用汽负荷8 吨/小时。 4、动力站：其中冷冻站：工艺用冷 10 万大卡/小时，空调用冷 35 万大卡/小时；空压站：工艺用压缩空气 2 立方米/分钟，压力 0.7Mpa。14第五章 厂址选择和建厂条件第一节 工厂位置新建厂址拟选择天津市经济开发区化工区 （即汉沽开发区内） 占地 35000平方米左右。第二节 优越的条件 1、地理位置优越：公路、铁路、航空、海港交通十分便力，基础条件齐全。2、政策优惠：天津市经济技术开发区是国家高新技术
20、园区，政策稳定而且优越，企业可享受优惠政策。仪器、设备可实行快速折旧，对提高企业效益有很大好处。第六章 项目主要内容第一节 项目主要范围 1、建 5000 平方米的原料合成车间（其中包括：800 平方米，30 万级净化的精、烘、包厂房） 。 2、建配套空调净化系统。3、建 1500 平方米的动力站（其中包括：冷冻系统，循环水系统、空气压缩系统、纯水系统） 4、建 1500 平方米仓库（其中包括：汽车库）14 5、建 2000 平方米行政综合办公楼 6、建 1200 平方米职工食堂、浴室、卫生间 7、建 1000 平方米试、化、检中心 8、建废水处理场一座 9、厂区建设工程（大门、收发室、 理、
21、管网、道路、绿地）预计新建厂房总建筑面积 12200 平方米第二节 厂区布局 1、生产区 2、辅助生产区 3、配套库区 4、办公、生活区严格按照GMP 规定划分布局。第七章 工程项目概算一、征地费：征地 35000 平方米，每平方米 200 元700 万二、基建费：3410万1、合成厂房 5000 平方米 600 万2、动力站 1500 平方米 150 万3、仓库 1500 平方米及配套器具 200 万4、行政办公楼 2000 平方米 160 万5、职工食堂、浴室、卫生间 1200 平方米 120 万6、废水处理工程 50 吨/日 500 万7、试、化、检中心 1000 平方米 180 万14
22、8、厂区建设 1500 万三、设备、仪器购置及安装费 2900万1、工艺生产设备及自控系统设施及安装 1200 万2、公用设备及安装（包括：动力系统、 600 万 冷冻系统、循环水系统、配变电箱系统、纯水系统）3、空调系统设备及安装 400 万4、试、化、检仪器 500 万5、运输车辆（包括大小车辆） 200 万四、其它费用： 1124万1、设计费： 150 万2、工程监理费： 120 万3、工程招投标费： 30 万4、通讯设施，办公设备费： 150 万5、管理费： 100 万6、电贴费： 80 万7、水贴费： 30 万8、锅炉贴费： 64 万9、不可预见费： 400 万五、流动资金： 484
23、6万六、技术开发费： 500 万项目总投资： 13480 万（16241.1 万14美元）第八章 溴莫普林项目技术经济评价（用人民币计算）1、评价依据：（1） 、国家计委计标第 1359 号建设项目经济评价方法与参数（2） 、本项目评价的各项基本参数均由项目建议书提供，各项税率及有费用比例均按国家有关规定。2、基础参数与数据：（1） 、生产规模及产品方案：1溴莫普林原料药：一期 20 吨/年 二期 100 吨/年。2溴莫普林片制剂：1 亿片/年 （达产第三年产量） （片剂由天津中新药业集团股份有限公司内已取得 GMP 认证的片剂厂加工）3建设投资：8634 万元其中：a、征地费： 700 万元
24、 b、技术开发费： 500 万元 c、基建费： 3410 万元 d、设备仪器费： 2900 万元（其中包括二期 1000 万元） e、其它费用： 1124 万元（2） 、销售总收入： 40250 万元（第三年销售额）（3） 、燃动力费价格及年用量： 水： 1.60 元/吨 12 万吨/年 电： 0.46 元/度 150 万度/年 汽： 92 元/吨 24000 吨/年 排水：0.40 元/吨 95000 吨/年（4） 、本项目总体员工构成数及人均年费用：1人数：300 人2人均年费用（包括各种附加费用） ：3 万元（5） 、销售额税率： 18%（包括抗洪及二小税）（6） 、建筑物折旧率：30
25、年14（7） 、设备仪器车辆折旧：12 年（平均）（8） 、摊消费及摊消年限：1无形资产摊消： 10 年2开办费、征地费摊： 5 年3、生产成本：1固定成本： 1957.4 万元 二项折旧： a 建筑物折旧： 3410/30=113.6 万元 b 设备仪器、车辆折旧：2900/12=241.6 万元 燃动力费： 水： 20 万元 电： 7 万元 汽： 210.6 万元 排水：3.8 万元 摊消费： 无形资产：技术转让费： 500/10=50 万元 开办费： 1124/5=230.8 万元 常年设备及厂房维修费： 60 万元 工人工资及附加费用： 300*3 万=900 万元 管理费： 征地费分
26、 5 年摊消： 120 万元（2） 、可变成本： 原料药予用原材物料费用： 1600 元/kg 3200 万元 委托加工片剂辅料及包装材料等费用： 0.30 元/片 3000 万元（3） 、销售税金：40250*18%=7245 万元（4） 、销售费用：20277.6 万元4、利润： 利润=销售总收入- （固定成本+可变成本+销售费用） 利润=40250- (1957.4+6200+7245+20277.6)=4570 万元综上所述，二类新药溴莫普林产业化项目实施及达产，有较好的经济效益。14第九章 项目实施计划和年度用款计划第一节 项目实施计划1、1999 年底完成项目立项工作。2、2000
27、 年上半年完成可行性工作。3、2000 年下半年完成扩初设计及开始施工。4、2001 年底完成项目实施工作并开始试生产。第二节 年度用款计划年度金额（万元）2000 年15002001 年627752002 年23325合计1011014天津乐仁堂制药厂抗癌新药“白龙片”产业化生产及 G M P 改造二期项目预可行性研究报告（代项目建议书）项目承办单位：天津乐仁堂制药厂一九九九年七月十日14目 录一、概述二、项目名称、建设单位及项目负责人三、项目立项的必要性四、项目产品方案、设计规模及项目水平五、动力及原材料供应情况六、项目建设的主要内容七、项目投资估算、资金来源及年度用款计划八、经济效益分析
28、九、项目进度安排14 一、概述 天津乐仁堂制药厂是天津市医药集团公司控股的天津中新药业集团股份有限公司的全资附属企业，地处天津市红桥区涟源西道，占地 2 万余平方，是以生产传统中药制剂和各种新型中成药为主要产品的中型企业，也是本市中药生产行业中品种最多，剂型最全，治疗范围最广的生产企业之一，我厂主要生产剂型有片剂、糖浆、丸剂、颗粒剂、口服液、酊剂等 180多个品种。我厂产品以质量可靠，疗效高而深受患者欢迎，不仅国内市场畅销、而且大量出口。近十年来，我厂积极研制开发外向型新品，97、98年出口创汇超 200多万美元。今后随着市场的发展，市场对我厂产品的需求将进一步增长。 我厂已于一九九八年完成了
29、搬迁改造项目一期的立项及扩初设计的审定，一九九九年正对这一期项目进行实施，主要是将 1994 年投资 8000 余万元建成的原乐仁堂制药厂出口基地进行 GMP 技术改造，预计一期工程于九九年年底完成，二零零零年一季度完成我厂生产车间及主要相关科室的搬迁任务。新的乐仁堂制药厂占地 4 万平方米，建筑面积 1.8 万平方米，地处天津市西青区玉门路，是一个建筑厂房基本完好，公用设施配套较齐备的完整的现代化制药厂。 天津市中药制药厂，始建于 1975 年，当初是由老字号隆顺榕与乐仁堂提炼部分合并创建中药材提炼、专业化生产中成药专业厂。厂拥有片剂、液剂、颗粒剂三条生产线，近百个品种。由于中药制药厂生产工
30、艺、生产剂型、生产品种基本上和乐仁堂制药厂相一致，同时，中药制药厂地处天津市中环线内侧的河北区白庙工业区，按照天津市总体规划，白庙工业区属搬迁工业区，中药制药厂多年来也未进行改造，厂房设备比较陈旧，场地又狭窄，无法进行 GMP 改造。依据天津中新药业集团股份有限公司对天津乐仁堂制药厂和天津市中药制药厂 GMP 搬迁改造项目的总计划，一期工程完成后，天津乐仁堂制药厂要主体搬入新厂；二期工程完成后，天津乐仁堂制药厂和天津市中药制药厂的全部现有生产剂型、品种，要并入天津乐仁堂制药厂新厂。由于受新厂原有设施及一期投资的限制，一期工程完成后，天津乐仁堂制药厂的含重金属丸剂车间及研究所等还不具备搬迁条件；
31、天津市中药制药厂全部剂型及品种的并入，又造成动力及辅助生产设施的不足，为了解决以上矛盾，按公司总计划必须实施搬迁改造项目的二期工程。 二、项目名称、建设单位及项目负责人14 1、项目名称 天津乐仁堂制药厂抗癌新药“白龙片”产业化生产及 GMP 改造二期项目 2、建设单位 天津乐仁堂制药厂 3、项目负责人 天津乐仁堂制药厂厂长、法人代表：陆慎强 三、项目立项的必要性 1、天津乐仁堂制药厂搬迁改造一期项目立项必要性已在以前有关文件中叙述。要补充的是天津乐仁堂制药厂（老厂）地处红桥区涟源西道，依据天津市规划局控制性详细规划，这一地区已作商住地区，这一规划已得到天津市政府批准并已开始实施，也就是说，天
32、津乐仁堂制药厂搬迁不能在老厂留下尾巴。 2、抗癌新药“白龙片”产业化生产的需要。从天然植物药或其它天然产物中寻找有效抗癌药物已成为重要研究前沿。我厂经过十几年对细胞分子水平研究筛选而成的中药“白龙片” ，对人体威胁最严重的肝癌、肺癌有特别疗效。扩大生产，推向市场，成为当务之急。 3、企业结构调整的需要 目前，中药系统各厂都是历史上遗留下来中、小型的工厂，规模小，品种多。因此，相对产量小，能耗大，管理费用高，经济效益差， “高科技加规模经济” ，必须下决心下功夫调整企业结构，天津乐仁堂制药厂剂型中涵盖了天津市中药制药厂的剂型，因此，在天津乐仁堂制药厂搬迁中，下决心把天津市中药制药厂的生产剂型、品
33、种并入天津乐仁堂制药厂中去，是适应了当前企业调整的需要，也是走向规模生产的必由之路，天津乐仁堂制药厂一期项目也已经充分考虑了这一因素。 4、企业 GMP认证的需要 1997 年初，国家卫生部就有规定，在 1998 年 7 月 1 日之后，凡未经国家卫生部进行 GMP 认证合格的企业，卫生部将不受理企业申报新产品，有关部门不得发放出口许可证。1998 年国家机构改革后，新成立的国家药品监督管理局又重申，各制药企业必须加快 GMP改造和认证工作。 （1）天津市中药制药厂是中药系统的老厂，近二十年来未进行过大的14改造，厂房简陋破损，设备陈旧。 （2）天津市中药制药厂地处河北区白庙工业区，依据天津市
34、规划局对天津市工业布局的调整意见（已送中央审查） ，白庙工业区是天津市必须在近十年内进行调整的二个工业区之一，天津中药制药厂厂院狭小，也无法进行改造，必须搬迁。 5、天津乐仁堂制药厂和天津市中药制药厂是我公司出口创汇大户，1997年、1998 年出口创汇均超过 200 多万美元。长城商标、松柏商标的中成药产品在日本、东南亚、澳大利亚有非常著名度。日本星火公司多次表示，乐仁堂制药厂 GMP 改造完成后，要加大增加在天津订货量，要安排一些日本急需新品种，并且利用天津港口城市优势，把原大包装进口的半成品在天津小包装成成品再运回日本。因此，乐仁堂制药厂 GMP 二期改造项目完成也促进了产品的出口创汇。
35、 四、项目产品方案、设计规模及项目水平剂型主要产品名称第一期工程完成年生产量第二期工程完成年生产量片剂白龙片 金鸡降糖片更年安 癃清片银翘解毒片小儿金丹黄莲上清片天津感冒片牛黄解毒片乌鸡白凤片8 亿片（约 250吨）15 亿片（450吨）颗粒剂清喉利咽冲剂130 吨0丸剂胃肠安丸海马补肾丸400 吨600 吨（重金属丸剂 200吨）液剂养阴清肺糖浆小儿止咳糖浆400 吨酊剂霍香正气水100 吨 从以上表中看出，二期工程生产纲领主要是（1）片剂生产量从 8 亿片14增加到 15亿片； （2）含重金属丸剂 200吨； （3）酊剂 100吨。 项目完成后，通过国家药品监督局的 GMP 认证，在中药系
36、统内，无论是厂房、设备以及生产工艺均处国内领先水平。继天津市第六中药厂后，在天津成为经过 GMP认证的中药生产企业。五、动力及原材料供应情况 1、动力供应项 目一期项目用量二期项目增加量自来水400 吨/天300 吨/天纯水4 吨/小时4 吨/时电1800KVA600KVA蒸汽12 吨/小时6 吨/小时制冷空调工况 25万大卡/小时污水处理装置300 吨/天270 吨/天 2、本项目生产各种中药制剂所需原料为一般中药材。国内中药资源丰富，可满足供应。辅料、包装材料、燃料国内均能满足供应。六、项目建设的主要内容 1、接建综合车间一座 按新乐仁堂制药厂总体规划，在原联合厂房东侧接建面积 3800M
37、2三层框架结构厂房， 其中一楼为仓储区、 二楼为含重金属丸剂车间、 提取车间 （扩）及配套空调等等用房，三楼为中心化验室及厂研究所。 2、增加片剂车间及液剂车间设备，使其和生产规模相配套。 3、扩建锅炉房及新增一台锅炉。 扩建锅炉房 180 M2。 新增锅炉 6吨/小时一台及相配套设备。 4、电力增容 600KVA，调整变电站相配套设施。 5、改造原有食堂为会议室、接待室。6、购置或租用土地 20000 M2，建 1000 人相配套生活区，后勤区（建食堂 1000 M2，建职工培训中心 1000 M2，同时增加绿地，使绿化率达 35%。 ） 。 乐仁堂药厂抗癌新药“白龙片”产业化生产及 GMP
38、 改造二期项目共新增土建面积 5980 M2。14 七、项目投资估算、资金来源及年度用款计划 单位：万元人民币序号建 设 内 容金额备注1- 1接建综合车间建筑面积 3800 M27301- 2完善丸剂、提取车间工艺设备1201- 3空调等相配套设备1001- 4增加化验、试验设备502完善片剂车间、液剂车间设施1003- 1新建锅炉房土建 180 M2183- 2购置锅炉 6吨/小时一台及配套设备1804- 1电力增容 600KVA，购变压器及相应调整配电设施及建筑2004- 2水增容及调整205拆除 2000 M2旧库房106改造老食堂为会议室、接待室 800 M2307- 1征用土地 2
39、0000 M2及补偿费6007- 2建 1000 人相配套生活区，其中食堂 1000M2，教育中心 1000 M21807- 3厂区管线调整208项目设计费、监理费、招标费1009管理费3010不可预见费180项目总投资2968 项目固定资产投资 2968 万元，项目完成后需增加流动资金 1100 万元。所需资金由天津中新公司筹措解决。项目年度用款计划 单位：万元年 度金 额2000 年度15002001 年度256814 八、经济效益分析 天津乐仁堂制药厂实现抗癌新药“白龙片”产业化生产及 GMP 改造项目具有可观的经济效益，分析如下： 1、多年开发成功的抗癌新药白龙片可取得可观的经济效益。
40、 白龙片 1994年下半年开始用于临床科研治疗中、晚期肝癌、肺癌、胃癌等方面，也取得了令人满意的效果，之后又正式在临床治疗中发挥了很好作用，白龙片临床用药越来越大，医院临床用药达 200 多万元，预计年底临床结束，2000 年上半年批复生产，白龙片毛利润率 50%，按照中药制药厂计划，白龙片批复生产后，第一年生产产值 2000万元， 毛利 960万元第二年生产产值达 4000万元，毛利 2000万元，并且每年有所增长。 2、由于受老乐仁堂生产设施限制，乐仁堂药厂 99 年投产新品乌鸡白凤片产量受到制约，在这次 GMP 改造中，已充分安排了有关设施，为新品生产创造了条件，依据乐仁堂药厂对这一新品
41、市场分析，计划用三年时间，乌鸡白凤片产量达到 5000万片，销售收入 4000万元，毛利润近 2000万元。 3、这个项目的实施是公司产品结构调整的硕果，产品规模大了，原来两个厂分散的管理，集中为一精悍的新的管理机制，相对比，职工总人数减少 1/3，管理人员减少 1/2，动力能源消耗减少 1/3，管理费用也大幅度降低，当然同时也要消化掉由于新增大量固定资产而形成的折旧，相比较而言，工厂效益仍能大幅度提高。 4、由于经济效益的上升，反过来，技术开发费用可以大幅度提高，甚至可提 3- 5 倍，销售费用相对而言也能大幅度提高，新品研制开发以及产品销售走入良性循环形成工厂企业持续增长局面。 5、我厂已
42、制订出中药现代化实施计划，相继有一批新品开发出来，在日本、东南亚、澳大利亚，我厂传统中药知名度很高，工厂 GMP 认证，保证产品进一步打入。 初步测算，二期项目达产后，工业产值将达到 2.4 亿元，利润 2500 万元，税收 2000 万元，出口创汇 600 万美元。比天津乐仁堂制药厂和天津市中药制药厂分散经营时有大幅提高。 （见附表） 九、项目进度安排141999 年 7月- 1999年 10 月完成项目立项报告及立项审批1999 年 11月- 2000 年 6月完成项目可行性研究报告及审定2000 年 7月- 2000年 12 月完成项目扩初设计编制及通过市经委审定2001 年 1月- 2
43、001年 12 月完成施工设计及施工2002 年 1月- 2002年 3月完成试运转、整改、报竣 天津乐仁堂制药厂 一九九九年七月十日14天津市第六中药厂芎归滴丸制剂车间生产项目预可行性研究报告( 代项目建议书)项目承办单位：天津市第六中药厂一九九九年七月十日14目 录一、项目建设单位情况二、概述三、产品简介及市场分析四、项目的建设条件五、产品生产规模与能源、物料供应六、工艺与设备七、土建工程八、生产组织和劳动定员九、环境保护十、项目实施计划十一、经济分析14一、项目建设单位情况：主办单位：天津市第六中药厂项目负责人：詹原竞二、概述 天津市第六中药厂始建于 1974 年，为市重点企业之一，现为
44、天津中新药业集团股份有限公司全资子公司。该厂 97 年 10 月份通过了国家药品生产企业 GMP 认证，成为中药行业首家通过认证的企业，以生产速效救心丸、华山参滴丸、清咽滴丸等滴丸系列产品而驰名全国。该厂继开发出清咽滴丸等产品后，又开发出治疗心脑血管疾病的新产品芎归滴丸。该产品为国内独家产品，市场前景广阔，据市场需求测算年产 2000 万瓶，产值 20000 万元。第六中药厂现有联合制剂厂房生产能力满足不了该产品的需求，拟利用融资新建芎归滴丸制剂生产车间。三、产品简介及市场分析 1、产品简介 芎归滴丸是由第六中药厂与济南军区八十八医院共同研制而成的新药。具有增加脑血流量和冠状动脉流量,改善微循
45、环的功效.用于脑动脉硬化症引起的眩晕、头痛、脑血栓、记忆功能障碍及心绞痛等病症。 芎归滴丸是采用现代的固体分散技术制备而成。具高效速效的特点。 2、市场预测 晕眩症多由脑动脉硬化所致，是中老年人常见病、多发病，其患病率达70- 80%，以晕眩、头痛、健忘、失眠为其主要临床表现，进一步发展可导致脑血管意外、脑萎缩、老年性痴呆等，严重威胁着中老年人的身体健康。目前随着社会人口的老龄化，中老年人的比例日趋增高，预防和治疗脑动脉硬化症是迫在眉睫的社会难题。芎归滴丸恰恰满足了广大患者的这一需求。14芎归滴丸不仅具有改善微循环、增加脑血流量及冠脉流量，抑制血小板凝集、预防血栓形成等作用，而且经临床十余年应
46、用功效显著，无毒、副作用，是中老年人预防和治疗脑动脉硬化的良药。芎归滴丸在萃取工艺上采用了国内外先进的超临界萃取技术，在滴制工艺上采用了现代的固体、分散技术，且易于实现规模化生产，产品质量稳定，服用剂量小、服用方便，疗程短、易于吸收、起效快，并且易被患者接受，便于运输和携带。芎归滴丸制备工艺的独特性使其优点得到充分发挥，满足了广大患者的需要。 目前，在国内外市场上没有同类同剂型品种，同类不同剂型的产品有脉络通，脑活素、脑脉宁等片剂及血塞通注射剂等。然而片剂服用剂量大，吸收和起效慢；注射剂需要医生和护士给予肌肉注射或静脉注射，不便于患者自己携带和使用。 据统计，如果按中老年人占全国人口的 20-
47、 30%，其中 10- 20%的老年人患此病症，若以 10- 20%患者服用芎归滴丸，按每人每月服用 4 瓶为一疗程，每瓶十元计算，则每年将有 1- 2 亿人民币的销售市场。若开拓国际市场，产值将大幅度提高。预测本产品将具有广阔的市场前景。四、项目的建设条件 第六中药厂现联合厂房的制丸车间，设计年生产能力为 4000 万瓶，主要用于速效救心丸、清咽滴丸和华山参滴丸的制剂生产，基本上已达饱和。芎归滴丸投产后预计年产量将达 2000 万瓶现有厂房远不能满足其生产需要，需建造芎归滴丸制剂车间。从工艺技术方面考虑，第六中药厂进行滴丸剂的产业化生产历史已有 17年，具有成熟的工艺技术可保证项目的实施。五
48、、产品生产规模与能源、物料供应 1、产品生产规模：设计产量为年产芎归滴丸 2000 万瓶。 2、产品生产方案： 根据国内市场需求情况按排生产如下：投产年限（年）1234 及以后生产规模（万瓶）50015002000200014生产负荷（%）25751001003、能源供应：项目所需水、电、汽、气由天津市第六中药厂原有设施提供。4、物料供应：川芎、当归混合提取物外加工、辅料及其它物料外购。六、工艺与设备 1、生产工艺： （1）工艺流程： （2）生产工艺简述： 经检验合格的提取物在密闭的不锈钢容器中运至滴丸车间。 将提取物和辅料在化料罐内溶化，用滴丸机制丸，制出的丸用离心机除去冷却液，再经选粒筛出
49、合格粒，将其放入高效包衣机进行包衣，经检验合格后装入不锈钢周转筒，转到包装车间。川芎、当归提取检验化料滴丸除冷却液选粒检验包衣检验灌装包装成品、待成品库检验辅料检验辅料内包装材外包装材14 芎归滴丸的灌装在自动灌装机上完成灌瓶、盖盖、封口、贴标签工作，人工完成或装盒和装箱工作。 包装好的成品经检验合格后即可转入成品库存放。 2、主要设备：主要设备表序号设 备 名 称数 量（台套）产 地参考价格（万元）备注1化料罐4常熟62滴丸机660自制3电动筛6上海64离心机6上海65高效包衣机2北京30仿德6灌装线6188自制7铝塑包装生产线2800引进8装箱机2上海49净化设备系统885 合 计 198
50、5七、土建工程 1、选址：芎归滴丸制剂车间建在厂区西南方向，预留 1.5M2土地上。 2、工程设计原则及结构形式： 根据 GMP 要求，在满足生产需要的前提下，以布局紧凑，节能降耗，节省投资为原则，使生产厂房与仓库连为一体，成为连体建筑。 厂房及辅助、办公等建筑为单层框架。建筑物一览表序号名 称建筑面积（平方米）备 注1滴丸车间1200净化区2包装车间1200净化区3仓库800局部净化区4辅助、办公区800局部净化区合 计4000八、生产组织和劳动定员 1、生产组织结构：14 2、工作制度： 年工作日为 250天，日作时为 8小时，生产班次为单班。 3、定员：定 员 表人 员 构 成人数（人）