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1、不合格药品治理制度范文 篇一：医药公司不合格药品治理规定 医药公司不合格药品治理规定 1目的：为标准不合格品的治理、加强对运营过程中觉察的不合格品的操纵治理，防止不合格药品销售出库，特制定本治理规定。 2范围：适用于本企业药品运营过程中觉察的不合格品的操纵治理。 3定义： 3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。 4内容： 4.1 不合格药品的范围 4.1.1符合药品治理法规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。 4.1.2国家或省、市各级药品监视治理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。 4.1.3经国家或省、
2、市各级药品监视治理部门抽检觉察的不合格品。 4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。 4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。 4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。 4.1.7由质量治理部门按照国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。 4.2 不合格品确实认 4.2.1本企业运营的药品觉察不合格，由质量治理部门进展确认。被确认为不合格的药品，应立即停顿购进和销售，需要召回的应立即召回。 4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中觉察不合格品或疑似不合格品确实
3、认程序，按公司不合格品确认与处理程序执行。 4.3 不合格药品的存放与标志 4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好不合格药品台帐记录，不合格品库区应有明显的红色标志。 4.3.2对库存中觉察并确认的不合格药品，应在计算机治理信息系统中进展库位转移施行操纵，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。 4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机治理信息系统中直截了当退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。4.4 不合格药品的 4.4.1对国家或省、市药品监视治理部门下发通知核查的不合格药品，质量治理部门应立即组织对本公司库存
4、药品的核查，并对核查结果以书面方式报告药品监视治理部门。 4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中觉察不合格药品或疑似不合格品，应立即向质量治理部门报告。 4.4.3当售出的药品觉察疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。 4.5 不合格药品的处理 4.5.1但凡法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停顿销售，进展封存。未经质量治理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。 4.5.2关于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等缘故导致的药品不合格，由采购部门按照采购及质量保证协议的相关条款与供货单位联络处理处理。 4.5.3因储存运
5、输不当治理不善或人为缘故此导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。 4.5.4不合格药品报损，必须填写不合格药品报损审批表，经业务部门、质量治理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。 4.5.5不合格药品销毁，必须填写不合格药品销毁记录表，由质量治理部门组织监视清点、封存，定期组织销毁。 4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司不合格药品确认与处理程序执行。 4.6 不合格药品记录及材料治理 4.6.1质量治理部门负责不合格药品确实认、报告、报损、销毁的相关记录及材料的归档治理。 4.6.2不合格药品记录及材料治理的要求，按公司质量记录与凭证的治理规定执行。
6、5相关记录： 5.1不合格药品台帐 5.2不合格药品报损审批表 5.3不合格药品销毁记录表 6相关文件： 6.1不合格药品确认与处理程序 6.2质量记录与凭证的治理规定篇二：15不合格药品治理制度目的：药品是用于防病治病的特别商品，其质量与人体的健康亲切相关。为严格不合格药品的操纵治理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药平安，制定本制度。 按照：药品治理法、药品运营质量治理标准（卫生部令第90号）、药品流通治理方法。 范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。 责任：质量治理部负责对不合格药品实行有效操纵治理。 内容： 1 质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准
7、及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； 1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品； 1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 2 在药品入库验收过程中觉察不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量治理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理方法。 3 质量治理部在检查药品的过程中觉察不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停顿出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，
8、集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。 4 在药品养护过程或出库、复核过程中觉察不合格药品，应立即停顿发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。5 上级药监部门抽查、检验断定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处觉察的不合格品，企业应立即通知业务部停顿销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。 6 不合格药品应按规定进展报损和销毁。 6.1不合格药品的报损销毁由质量治理部门统一治理，业务部不得擅自销毁不合格药品； 6.2不合格药品应按照“不合格药品操纵处理操作规程”
9、严格执行。 7 对质量不合格的药品，应查明缘故，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 8 明确为不合格药品仍接着发货、销售的，应按运营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严峻后果的，依法予以处分。 9 企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反响制度的规定按季向质量治理部报告，严峻不合格药品事件应随时上报。 10 记录应妥善保存五年。篇三：不合格药品和退货药品治理制度 不合格药品和退货药品治理制度 1. 目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药平安有效，特制定本制度。 2. 按照 2.1中华人民共和国药品治理法及施行条例 3. 职责 3.1质量治理
10、员负责对不合格药品施行监控治理，行使药质量量确实认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4. 内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品确实认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 按照中华人民共和国药品治理法必需批准而未经批准消费、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用按照中华人民共
11、和国药品治理法必需获得批准文号而未获得批准文号原料药消费的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改消费批号的； 4.2.10 直截了当接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的； 4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严峻破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监视治理部门发布的通知或质量公告中不合格的。 4.3.1 对不合格药品由质量治理员发出药品停用通知，并及时收回所有征询题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或消费企业缘故的，应立即停顿采购并联络退货事宜，。 4.3.3 对不能退货的药品，经质量治理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写药品报损单并进展统一销毁，对特别治理药品必须在食品药品监视治理部门的监视下进展销毁并记录。