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1、 流行病学教研室流行病学教研室李硕颀李硕颀本章学习要点本章学习要点诊断试验评价的设计诊断试验评价的设计诊断试验评价的设计诊断试验评价的设计评价真实性的常用指标及其计算方法评价真实性的常用指标及其计算方法评价真实性的常用指标及其计算方法评价真实性的常用指标及其计算方法牢靠性的评价指标及影响牢靠性的因素牢靠性的评价指标及影响牢靠性的因素牢靠性的评价指标及影响牢靠性的因素牢靠性的评价指标及影响牢靠性的因素评价收益的常用指标，预料值的计算方法评价收益的常用指标，预料值的计算方法评价收益的常用指标，预料值的计算方法评价收益的常用指标，预料值的计算方法似然比的应用似然比的应用似然比的应用似然比的应用提高诊
2、断质量的方法提高诊断质量的方法提高诊断质量的方法提高诊断质量的方法 串联和并联串联和并联串联和并联串联和并联 诊断试验定义诊断试验定义应用确定的诊断方法把病人与应用确定的诊断方法把病人与可疑有病但实际无病的人区分可疑有病但实际无病的人区分开来。开来。诊断试验评价的主要内容诊断试验评价的主要内容 是否选用了适宜的金标准作比较？是否选用了适宜的金标准作比较？选择的探讨对象是否合理？样本量是选择的探讨对象是否合理？样本量是否足够？是否运用了盲法收集试验结否足够？是否运用了盲法收集试验结果？同时应评价诊断试验的真实性、果？同时应评价诊断试验的真实性、牢靠性和收益。牢靠性和收益。其次节其次节 诊断试验评
3、价的设计诊断试验评价的设计 1 1、确定金标准、确定金标准 金标准金标准(gold standard)(gold standard)当前公认当前公认最好的、精确牢靠的诊断方法（病理最好的、精确牢靠的诊断方法（病理学检查、手术探查、特殊影像学检查学检查、手术探查、特殊影像学检查等），或专家制定并得到公认的临床等），或专家制定并得到公认的临床诊断标准。诊断标准。2 2、探讨对象的选择、探讨对象的选择 病例组和比照组人群选择应接受随机化原则，病例组和比照组人群选择应接受随机化原则，病例组和比照组人群选择应接受随机化原则，病例组和比照组人群选择应接受随机化原则，以确保样本的代表性和试验结果对目标人群的
4、以确保样本的代表性和试验结果对目标人群的以确保样本的代表性和试验结果对目标人群的以确保样本的代表性和试验结果对目标人群的 可推论性可推论性可推论性可推论性 3 3 3 3、样本量的估计、样本量的估计、样本量的估计、样本量的估计 诊断试验的评价须要选择足够的样本量。样本诊断试验的评价须要选择足够的样本量。样本诊断试验的评价须要选择足够的样本量。样本诊断试验的评价须要选择足够的样本量。样本量可用公式计算或查相应的样本量表获得。在用量可用公式计算或查相应的样本量表获得。在用量可用公式计算或查相应的样本量表获得。在用量可用公式计算或查相应的样本量表获得。在用公式进行计算时，要预先设置诊断试验的灵敏度公
5、式进行计算时，要预先设置诊断试验的灵敏度公式进行计算时，要预先设置诊断试验的灵敏度公式进行计算时，要预先设置诊断试验的灵敏度和特异度，显著性水平和特异度，显著性水平和特异度，显著性水平和特异度，显著性水平 以及允许误差以及允许误差以及允许误差以及允许误差。4、盲法判定和比较试验结果、盲法判定和比较试验结果要求推断试验结果者预先不知道病要求推断试验结果者预先不知道病例被金标准划分为例被金标准划分为“有病有病”或或“无病无病”的状况，可削减人为的主观偏差，的状况，可削减人为的主观偏差，保证比较结果的真实性。保证比较结果的真实性。5、评价指标的统计分析和结果报告、评价指标的统计分析和结果报告全面分析
6、、评价和报告诊断试验的全面分析、评价和报告诊断试验的真实性、牢靠性和收益。真实性、牢靠性和收益。第三节第三节 视察指标和推断标准的确定视察指标和推断标准的确定确定诊断标准的方法主要有统计学方确定诊断标准的方法主要有统计学方法、临床推断法和法、临床推断法和ROCROC曲线法曲线法 1 1统计学方法统计学方法1 1）百分位数法：）百分位数法：适用于偏态分布、分布类型不确定或有极适用于偏态分布、分布类型不确定或有极端数值的数据。端数值的数据。2 2）正态分布法：）正态分布法：适用于呈正态分布的数据，通常用平均值适用于呈正态分布的数据，通常用平均值加减加减2 2倍标准差作为标准值。倍标准差作为标准值。
7、2 2临床推断法临床推断法 3ROC曲线法曲线法 ROC曲线或称为受试者工作特征曲线，曲线或称为受试者工作特征曲线，是用构图法揭示灵敏度和特异度的相是用构图法揭示灵敏度和特异度的相互关系，它通过将连续变量设定出多互关系，它通过将连续变量设定出多个不同的临界值，从而计算出一系列个不同的临界值，从而计算出一系列灵敏度和特异度，再以灵敏度为纵坐灵敏度和特异度，再以灵敏度为纵坐标、（标、（1-特异度）为横坐标绘制成曲线，特异度）为横坐标绘制成曲线，图中对角线下的面积为随机诊断产生图中对角线下的面积为随机诊断产生的曲线下面积。的曲线下面积。ROC曲线越向左上偏，曲线越向左上偏，曲线下面积越大，诊断精确性
8、越高。曲线下面积越大，诊断精确性越高。表表16：B/E不同取值的灵敏度、特异度、约登指数不同取值的灵敏度、特异度、约登指数*：当：当B/E值为值为1.010时，灵敏度为时，灵敏度为0.932，特异度为，特异度为0.925，约登指数为，约登指数为0.857（最大）（最大）B/EB/E值值灵敏度灵敏度1-1-特异度特异度特异度特异度约登指数约登指数0.970.000 0.8250.1750.1750.991.0000.5000.5000.5001.000.9860.3000.7000.6861.000.9320.1750.8250.7571.010.9320.0750.9250.857*1.010
9、.9050.0500.9500.8551.020.7700.0001.0000.7701.030.6080.0001.0000.6081.080.1760.0001.0000.176第四节第四节 诊断试验的评价诊断试验的评价用某些指标对诊断试验的真实性、牢靠性以及效益进行评价。阴性阴性 假阴性假阴性 C C 真阴性真阴性 D C+DD C+D试验试验结果结果 病人病人 非病人非病人 合计合计表表1 1 应用诊断试验检查某病患者和非患者的结果模式表应用诊断试验检查某病患者和非患者的结果模式表阳性阳性 真阳性真阳性 A A 假阳性假阳性 B B A+BA+B合合 计计 A+C B+D A+B+C+
10、D=NA+C B+D A+B+C+D=N一、真实性的评价一、真实性的评价 又称为效度，指一项诊断或筛检试验所获得的数又称为效度，指一项诊断或筛检试验所获得的数值与实际值的符合程度。值与实际值的符合程度。评价真实性的指标有评价真实性的指标有灵敏度、特异度、漏诊率、灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率误诊率和和正确诊断指数正确诊断指数 1 1、灵敏度、灵敏度 指一项诊断或筛检方法能将实际有病的指一项诊断或筛检方法能将实际有病的人正确地推断为患者的实力。人正确地推断为患者的实力。灵敏度灵敏度=100%=100%或或 灵敏度灵敏度=1=1 假阴性假阴性率率 灵敏度的标准误计算公式为灵敏度的标准误计算公式为
11、95%SenL95%SenL，SenU=SenUaSsen SenU=SenUaSsen A AA+CA+C 2 2、特异度、特异度 是指一项诊断或筛检方法将实际无病的是指一项诊断或筛检方法将实际无病的人正确地推断为非患者的实力。人正确地推断为非患者的实力。特异度特异度=100%=100%或或 特异度特异度=1=1假阳性假阳性率率 特异度的标准误计算公式为特异度的标准误计算公式为D DB+D 漏诊率：漏诊率：指一项诊断试验将实际有病的人错误诊断指一项诊断试验将实际有病的人错误诊断为非病人的比例。也称假阴性率。为非病人的比例。也称假阴性率。漏诊率漏诊率=1-=1-灵敏度，灵敏度，或或误诊率：误诊
12、率：指一项诊断试验将实际无病的人错误诊断指一项诊断试验将实际无病的人错误诊断为病人的比率。误诊率也称假阳性率。为病人的比率。误诊率也称假阳性率。误诊率误诊率=1-=1-特异度特异度 或或 正确诊断指数（正确诊断指数（YoudenYouden指数）指数）一项诊断方法发觉真正的病人和非病人的总实力。一项诊断方法发觉真正的病人和非病人的总实力。约登指数约登指数=（灵敏度（灵敏度+特异度特异度 ）1 1 或或 约登指数约登指数=+=+1 1 将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、比较各种筛检试验的真实性。比较各种筛检试验的真实性。指数范围从指数
13、范围从0101，指数愈大，反映的真实性也愈大。指数愈大，反映的真实性也愈大。约登指数的标准误为约登指数的标准误为AA+CDB+D 3 3、符合率（、符合率（percent agreement)：一项诊断试验正确诊断的病人数与非病人数之和占全一项诊断试验正确诊断的病人数与非病人数之和占全部进行诊断人数的比率。符合率越高，牢靠性越好部进行诊断人数的比率。符合率越高，牢靠性越好 4 4、似然比、似然比（likelihood ratio LR）属于同时反映灵敏度和特异度的复合指属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即有病者中得出某一试验结果的概率标。即有病者中得出某一试验结果的概率与无病者得出这一概率
14、的比值。依据似然与无病者得出这一概率的比值。依据似然比可以推断诊断试验阳性或阴性时患病的比可以推断诊断试验阳性或阴性时患病的概率，以助临床医生的诊断决策。概率，以助临床医生的诊断决策。1 1）阳性似然比）阳性似然比 真阳性率与假阳性率之比，说明正确推断阳性的可能性是错判阳性可真阳性率与假阳性率之比，说明正确推断阳性的可能性是错判阳性可能性的倍数，表明诊断试验呈阳性时患病与不患病机会的比例。比值越大，能性的倍数，表明诊断试验呈阳性时患病与不患病机会的比例。比值越大，此诊断方法愈好此诊断方法愈好 阳性似然比阳性似然比(+LR)=(+LR)=灵敏度灵敏度/(1-/(1-特异度特异度)=)=灵敏度灵敏
15、度/误诊率误诊率或或 2 2）阴性似然比）阴性似然比 是假阴性率与真阴性率之比，表示错判阴是假阴性率与真阴性率之比，表示错判阴性的可能性是正确推断阴性的可能性的倍数，性的可能性是正确推断阴性的可能性的倍数，此值越小，该诊断方法愈好此值越小，该诊断方法愈好阴性似然比阴性似然比(-LR)=(1-灵敏度灵敏度)/特异度特异度 =漏诊率漏诊率/特异度特异度 即即依据似然比推断试验阳性或阴性时患病概率的计算：依据似然比推断试验阳性或阴性时患病概率的计算：验前概率：验前概率：检查前病人患某种疾病的可能性检查前病人患某种疾病的可能性 。验验 前前 比：比：检查前病人患某种疾病的机率。检查前病人患某种疾病的机
16、率。验验 后后 比：比：检查后病人患某种疾病的机率。检查后病人患某种疾病的机率。验后概率：验后概率：检查后病人患某种疾病的可能性。检查后病人患某种疾病的可能性。将验前概率转换为验前比将验前概率转换为验前比 验前比验前比=验前概率验前概率/(1/(1验前概率验前概率)通过诊断试验的似然比计算验后比通过诊断试验的似然比计算验后比 验后比验后比=验前比验前比似然比似然比(LR)(LR)将验后比转换为验后概率：将验后比转换为验后概率：验后概率验后概率=验后比验后比/(/(验后比验后比+1)+1)例：某例：某1818岁女性因面色苍白、乏力，被怀疑为严峻贫血岁女性因面色苍白、乏力，被怀疑为严峻贫血至某医院
17、就诊，依据病史及外周血涂片检查，在该院该至某医院就诊，依据病史及外周血涂片检查，在该院该年龄段女性患缺铁性贫血的可能性为年龄段女性患缺铁性贫血的可能性为40%40%。在试验室进。在试验室进一步做血清铁蛋白检查，结果为一步做血清铁蛋白检查，结果为12mmol/L12mmol/L，该院血液学，该院血液学试验室以骨髓铁染色作金标准，用血清铁蛋白试验法诊试验室以骨髓铁染色作金标准，用血清铁蛋白试验法诊断缺铁性贫血的阈值为断缺铁性贫血的阈值为65mmol/L65mmol/L，65mmol/L65mmol/L为缺铁性为缺铁性贫血，该方法灵敏度为贫血，该方法灵敏度为90%90%，特异度为，特异度为85%85
18、%。问该女患缺。问该女患缺铁性贫血的概率是多少？铁性贫血的概率是多少？解：验前概率解：验前概率=0.40=0.40 验验 前前 比比=0.40/=0.40/（1-0.401-0.40）=0.67=0.67 阳性似然比阳性似然比=Sne/(1-Spe)=0.9/(1-0.85)=6=Sne/(1-Spe)=0.9/(1-0.85)=6 验验 后后 比比=0.676=4.02=0.676=4.02 验后概率验后概率=4.02/=4.02/（1+4.021+4.02）=0.80 =0.80 该病员患缺铁性贫血的概率为该病员患缺铁性贫血的概率为80%80%。当了解很多症状、体征在某些病的似然比后，可以
19、利用其进行多重试验检验。在进行诊断当了解很多症状、体征在某些病的似然比后，可以利用其进行多重试验检验。在进行诊断时，把前一次检验的验后概率作为下一次检验的验前概率，接着运用，直到可下结论为止。时，把前一次检验的验后概率作为下一次检验的验前概率，接着运用，直到可下结论为止。举例如下。举例如下。一位一位4545岁妇女主诉突发左侧胸痛月余，来门诊就医。该患者是否患冠心病？岁妇女主诉突发左侧胸痛月余，来门诊就医。该患者是否患冠心病？查胸痛缘由很多，如肺或胸膜疾患；上消化道疾病；冠心病；心情影响；其他缘由。仅查胸痛缘由很多，如肺或胸膜疾患；上消化道疾病；冠心病；心情影响；其他缘由。仅只按其主诉，她患冠心
20、病的可能（验前概率）仅为只按其主诉，她患冠心病的可能（验前概率）仅为0.010.01。验前比验前比=验前概率验前概率/（1-1-验前概率）验前概率）=0.01/=0.01/（1-0.011-0.01）=0.01=0.01。1 1）进一步询问其难过特点，有放射至左臂内侧的特点。其阳性似然比为）进一步询问其难过特点，有放射至左臂内侧的特点。其阳性似然比为100100，其验后比其验后比=0.01100=1=0.01100=1。此时诊断冠心病的概率（验后概率）此时诊断冠心病的概率（验后概率）=验后比验后比/（1 1验后比）验后比）=1/=1/（1 11 1）=0.50=0.502 2）再做心电图检查，
21、）再做心电图检查，STST段下降段下降2.2mm2.2mm，其阳性似然比为，其阳性似然比为1111，验前比验前比=0.5/=0.5/（1-0.51-0.5）=1=1。验后比。验后比=111=11=111=11。（。（0.50.5为前一项放射痛的验后概率）为前一项放射痛的验后概率）验后概率验后概率=11/=11/（1 11111）=11/12=0.9167=11/12=0.91673 3）再检验其血清肌酸磷酸酶（）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPKCPK）8080单位，此时阳性似然比为单位，此时阳性似然比为7.757.75。其验前比其验前比=0.9167/=0.9167/（1-0.91671-0.9
22、167）=11.0048=11.0048；验后比；验后比=11.00487.75=85.25=11.00487.75=85.25。验后概率验后概率=85.25/=85.25/（1 185.2585.25）=0.988=0.988经过询问症状，心电图检查及血清经过询问症状，心电图检查及血清CPKCPK检查，该病人患冠心病的可能性为检查，该病人患冠心病的可能性为98.898.8，因，因此可以明确诊断该病人患冠心病。此可以明确诊断该病人患冠心病。二、诊断试验的牢靠性评价二、诊断试验的牢靠性评价 牢牢靠靠性性又又称称信信度度，指指同同一一指指标标在在同同一一受受试试者者身身上上重重复复测测量量时时，获
23、获得得结结果果的的一一样样性性。结果愈恒定，诊断方法的牢靠性愈高结果愈恒定，诊断方法的牢靠性愈高 1.1.诊断试验的一样性分析诊断试验的一样性分析KappaKappa分析分析 kappa kappa值为实际一样率与非机遇一样率的比，表示不同值为实际一样率与非机遇一样率的比，表示不同人推断同一批结果，或同一人不同时间推断同一批结果人推断同一批结果，或同一人不同时间推断同一批结果的一样性强度。该值考虑了机遇因素对一样性的影响。的一样性强度。该值考虑了机遇因素对一样性的影响。Kappa Kappa值的取值范围为值的取值范围为-1-1+1+1，若，若K K为负数，说明视察为负数，说明视察一样率比机遇造
24、成的一样率还小；一样率比机遇造成的一样率还小；K=-1K=-1，为两医生的推，为两医生的推断完全不一样；断完全不一样；K=0K=0，表示视察一样率完全由机遇所致；，表示视察一样率完全由机遇所致；K K0 0，表示视察的一样程度大于因机遇一样的程度；，表示视察的一样程度大于因机遇一样的程度；K=1K=1，表明两位医生的推断完全一样；一般认为，表明两位医生的推断完全一样；一般认为KappaKappa值在值在0.40.40.750.75为中、高度一样，为中、高度一样，KappaKappa值值0.750.75为极好的一为极好的一样性。样性。K0.40K0.40时，表明一样性差。时，表明一样性差。例：临
25、床阅历相像的甲乙二医生阅片结果如下例：临床阅历相像的甲乙二医生阅片结果如下:表表1 1 甲、乙医生阅读胸片诊断结果甲、乙医生阅读胸片诊断结果 甲医生诊断甲医生诊断 乙医生诊断乙医生诊断 肺门淋巴结核肺门淋巴结核 正常正常 合合 计计 肺门淋巴结核肺门淋巴结核 46 46（a a）10 10（b b）56 56（r1r1）正正 常常 12 12（c c）32 32（d d）44 44（r2r2）合合 计计 58 58（c1c1）42 42（c2c2）100 100（N N）两医生的视察一样率（两医生的视察一样率（PO PO）机遇一样率（机遇一样率（PC）非非机机遇遇一一样样率率1机机遇遇一一样样
26、率率100%51%49%实实际际一一样样率率视视察察一一样样率率机机遇遇一一样样率率78%51%27%2.2.影响诊断试验牢靠性的因素影响诊断试验牢靠性的因素 1）试验方法与条件的差异 2）视察者的变异 3）被视察者的变异 三、收益评价三、收益评价收收益益指指经经诊诊断断试试验验后后能能使使多多少少原原来来未未发发觉觉的的病病人人得得到到刚刚好好诊诊断断和和治治疗疗。以以及及因因此此而而创创建建的的经经济济和和社社会会价价值值。评评价价收收益益的的常常用用指指标标有有预预料料值值、成成本本-效效益益分分析析、成成本本-效效果果分分析等。析等。1 1预料值：预料值：是指在已知试验结果的条件下，表
27、明有无疾是指在已知试验结果的条件下，表明有无疾病的概率。病的概率。一一个个诊诊断断方方法法有有确确定定的的灵灵敏敏度度和和特特异异度度，但但在在诊诊断断患患病病率率不不同同的的人人群群时时，阳阳性性（或或阴阴性性）结结果果所所表表示示的的意意义义却却不不同同，如如人人群群的的患患病病率率低低，即即使使应应用用特特异异度度高高的的试试验验也也会会出出现现相相当当多多的的假假阳阳性性。因因此此，一一项项试试验验要要有有一一个个预料值。预料值。阳性预料值阳性预料值指试验阳性者真正患该病指试验阳性者真正患该病的可能性。的可能性。阴性预料值阴性预料值指试验阴性者未患该病的指试验阴性者未患该病的可能性。可
28、能性。195例例运动后心电图与冠状动脉造影的比较运动后心电图与冠状动脉造影的比较冠状动脉造影显示冠状动脉造影显示75%75%狭窄狭窄运动后心运动后心电图异样电图异样+合计合计+55+55(a)7 7(b)62 49 49(c)84 84(d)133 133 合计合计 104 91 195 104 91 195 1 1灵敏度灵敏度 55104100%55104100%52.88%52.88%2 2假阴性率假阴性率 49104100%49104100%47.12%47.12%3 3特异度特异度 8491100%8491100%92.30%92.30%4 4假阳性率假阳性率 791100%79110
29、0%7.70%7.70%5 5约登指数（约登指数（0.5288+0.9230.5288+0.923）1 1 0.4518 0.4518 6 6阳性预料值阳性预料值 5562100%5562100%89%89%7 7阴性预料值阴性预料值 84133100%84133100%63%63%8 8患病率患病率 104195100%104195100%53%53%该作者在结论中说：该作者在结论中说：“阳性结果预料男性显著的冠状动脉阳性结果预料男性显著的冠状动脉狭窄时是有用的，但阴性结果并不能用来解除显著的冠狭窄时是有用的，但阴性结果并不能用来解除显著的冠状动脉狭窄。状动脉狭窄。”表表3 3：在患病率低的
30、病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较：在患病率低的病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较 运动后心运动后心 冠状动脉造影显示冠状动脉造影显示75%75%狭窄狭窄 电电 图图 异异 样样 55 55(a)(a)42 42(b)97(b)97 49 49(c)(c)478 478(d)(d)527 527 合合 计计 104 104 520 520 624624合合计计 1 1灵敏度灵敏度55104100%55104100%52.88%52.88%2 2假阴性率假阴性率49104100%49104100%47.12%47.12%3 3特异度特异度 8491100%8491100%92.30%
31、92.30%4 4假阳性率假阳性率791100%791100%7.70%7.70%5 5约登指数（约登指数（0.5288+0.9230.5288+0.923）1 10.4518 0.4518 6 6阳性预料值阳性预料值5597100%5597100%57%57%7 7阴性预料值阴性预料值478527100%478527100%91%91%8 8患病率患病率104624100%104624100%17%17%当患病率降至当患病率降至17%17%时，同一试验阳性预料值下降时，同一试验阳性预料值下降至至57%57%，阴性预料值上升至，阴性预料值上升至91%91%。此时病人运动试验为。此时病人运动试验
32、为阳性结果很难预料其有显著的冠状动脉狭窄，但阴性阳性结果很难预料其有显著的冠状动脉狭窄，但阴性结果则很可能解除显著的冠状动脉狭窄。结果则很可能解除显著的冠状动脉狭窄。依据依据BayesBayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、条件概率的理论，患病率、灵敏度、特异度与预料值的关系以下列公式表达特异度与预料值的关系以下列公式表达 灵敏度和特异度均为灵敏度和特异度均为99%99%的试验在不同患病率人群中的阳性预料值的试验在不同患病率人群中的阳性预料值感染感染 受检受检 实际感实际感 实际未实际未 试验阳试验阳 试验假试验假 总阳性总阳性 阳性预阳性预率率 人数人数 染人数染人数 感染人数感染人数 性
33、人数性人数 阳性人数阳性人数 人数人数 测值测值(%)(%)1/1/万万 100000 10 99990 10 1000 1010 0.99 100000 10 99990 10 1000 1010 0.99 1 100000 100 99900 99 999 1098 9.021 100000 100 99900 99 999 1098 9.021%100000 1000 99000 990 990 1980 50.00 1%100000 1000 99000 990 990 1980 50.00 10%100000 10000 90000 9900 900 10800 91.6710%10
34、0000 10000 90000 9900 900 10800 91.672 2经济效益经济效益 1）成本效益分析）成本效益分析成本指对一项诊断或筛检试成本指对一项诊断或筛检试验所花费的全部费用，包括试验所花费的人、财、验所花费的全部费用，包括试验所花费的人、财、物力及设备折旧。效益指通过筛检或诊断试验所物力及设备折旧。效益指通过筛检或诊断试验所取得的经济效益。取得的经济效益。2）成本效果分析）成本效果分析效果是指通过筛检或诊断试验效果是指通过筛检或诊断试验所取得的社会效益。如延长了寿命，提高了生活所取得的社会效益。如延长了寿命，提高了生活质量等质量等3）成本效应分析）成本效应分析二、提高诊断
35、质量的方法二、提高诊断质量的方法 由于一个诊断方法的诊断标准变动时，由于一个诊断方法的诊断标准变动时，假如提高了灵敏度，必定以降低特异度为代假如提高了灵敏度，必定以降低特异度为代价，反之亦然，假如既想提高灵敏度又不降价，反之亦然，假如既想提高灵敏度又不降低特异度，或提高特异度又不降低灵敏度，低特异度，或提高特异度又不降低灵敏度，则可选择多种指标的联合试验。则可选择多种指标的联合试验。1 1并联（平行）试验并联（平行）试验 同同时时进进行行几几项项试试验验，只只要要有有一一项项结结果果阳阳性性就就判判为为阳阳性性，此此种种联联合合提提高高灵灵敏敏度度，但但特特异异度度可可有有确确定定降降低低。此
36、此法法可可削削减减漏漏诊诊率率。在在漏漏诊诊病病人人可可能能导导致致严严峻峻后后果果时时，可可实实行行并联试验。并联试验。2 2串联（系列）试验：串联（系列）试验：用二种以上筛检或诊断试验，只有用二种以上筛检或诊断试验，只有全部结果均为阳性者才定为阳性，此种全部结果均为阳性者才定为阳性，此种联合试验提高了特异度，可以削减误诊联合试验提高了特异度，可以削减误诊率，但却可增加漏诊率。当误诊可造成率，但却可增加漏诊率。当误诊可造成严峻后果时，应接受串联（系列）试验严峻后果时，应接受串联（系列）试验例例 表表4 4：联合试验筛检糖尿病的结果：联合试验筛检糖尿病的结果试试 验验 结结 果果 糖尿病人糖尿
37、病人 非糖尿病人非糖尿病人尿尿 糖糖 血血 糖糖+-14 10+-14 10-+33 11-+33 11+117 21 +117 21 -35 7599-35 7599 合合 计计 199 7641 199 7641 血糖试验：血糖试验：灵敏度灵敏度 100%75.38%特异度特异度 100%99.58%尿糖试验：尿糖试验：灵敏度灵敏度 100%65.83%特异度特异度 100%99.59%并联试验：并联试验：灵敏度灵敏度 100%82.41%特异度特异度 100%99.45%串联试验：串联试验：灵敏度灵敏度 100%58.79%特异度特异度100%99.73%33+11719910+7599764114+11719911+7599764114+33+1171997599764111719910+11+75997641第六节第六节 诊断试验的评价原则诊断试验的评价原则一、与金标准进行同步盲法比较一、与金标准进行同步盲法比较二、视察对象的代表性二、视察对象的代表性三、样本量的大小三、样本量的大小四、诊断试验的重复性四、诊断试验的重复性五、视察指标的推断标准的合理性五、视察指标的推断标准的合理性六、诊断试验的真实性六、诊断试验的真实性七、联合试验的评价七、联合试验的评价八、诊断试验的具体步骤八、诊断试验的具体步骤九、诊断试验的好用性九、诊断试验的好用性