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1、泓域咨询/肇庆关于成立生物医药类产品公司可行性报告肇庆关于成立生物医药类产品公司可行性报告xx集团有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 公司组建方案17一、 公司经营宗旨17二、 公司的目标、主要职责17三、 公司组建方式18四、 公司管理体制18五、 部门职责及权限19六、 核心人员介绍23七、 财务会计制度24第三章 市场预测28一、 行业发展概况和趋势28二、 行业竞
2、争格局30第四章 项目背景、必要性32一、 行业基本风险特征32二、 疫苗行业整体发展概况34三、 行业壁垒35四、 坚持产业第一、制造业优先，加快建设粤港澳大湾区制造新城37第五章 发展规划分析42一、 公司发展规划42二、 保障措施46第六章 法人治理49一、 股东权利及义务49二、 董事54三、 高级管理人员59四、 监事61第七章 项目环境影响分析63一、 编制依据63二、 建设期大气环境影响分析64三、 建设期水环境影响分析64四、 建设期固体废弃物环境影响分析65五、 建设期声环境影响分析65六、 环境管理分析66七、 结论68八、 建议68第八章 风险防范69一、 项目风险分析6
3、9二、 公司竞争劣势72第九章 项目选址分析73一、 项目选址原则73二、 建设区基本情况73三、 打造新发展格局战略支点的节点城市78四、 持续激发高质量发展动力和活力80五、 项目选址综合评价82第十章 项目投资计划84一、 投资估算的依据和说明84二、 建设投资估算85建设投资估算表89三、 建设期利息89建设期利息估算表89固定资产投资估算表91四、 流动资金91流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表94第十一章 项目规划进度96一、 项目进度安排96项目实施进度计划一览表96二、 项目实施保障措施97第十二
4、章 项目经济效益分析98一、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表99固定资产折旧费估算表100无形资产和其他资产摊销估算表101利润及利润分配表103二、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105三、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107第十三章 总结说明109第十四章 附表111主要经济指标一览表111建设投资估算表112建设期利息估算表113固定资产投资估算表114流动资金估算表115总投资及构成一览表116项目投资计划与资金筹措一览表117营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表118固定资产折旧费估算表119无
5、形资产和其他资产摊销估算表120利润及利润分配表121项目投资现金流量表122借款还本付息计划表123建筑工程投资一览表124项目实施进度计划一览表125主要设备购置一览表126能耗分析一览表126报告说明我国高度重视结核病的防治工作，自2004年以来，国家陆续出台多项政策提升我国的结核病防治规范。2019年1月卫健委、教育部发布普通高等学校传染病预防控制指南，要求新生入学时和毕业前应分别进行一次健康体检，学生及教职员工在校期间应定期进行健康体检，并将结核病筛查作为入学新生体检的必查项目。2019年6月卫计委等8部门发布遏制结核病行动计划(2019-2022年)，要求到2022年全国肺结核发病
6、率降至55/10万以下，死亡率维持在较低水平（3/10万以下）；有条件的地区要将结核病检查列为新生入学体检和教职工入职体检的检查项目；探索拥有自主知识产权的结核病新型诊断技术，支持新型疫苗自主研发。除了学生，还提出加强重点人群的主动筛查，有针对性地开展精准预防，降低发病风险。扩大对病原学阳性患者的密切接触者、65岁以上老年人、糖尿病患者、艾滋病病毒感染者/艾滋病患者等重点人群的主动筛查覆盖面。同时新生儿及老龄人口的增加是中国疫苗和诊断试剂市场增长的客观因素，随着我国经济的不断发展，人们生活水平的提高，人们的预防保健意识不断地增强，人们对免疫产品品种的多样性、安全性和可靠性的要求也不断增加。我国
7、人均城镇居民收入近几年呈现逐年增长的趋势，随着收入的增长，对疫苗和诊断试剂的需求必将增大。xx集团有限公司主要由xx投资管理公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资637.50万元，占xx集团有限公司85%股份；xxx有限责任公司出资113万元，占xx集团有限公司15%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资23717.20万元，其中：建设投资17558.31万元，占项目总投资的74.03%；建设期利息447.63万元，占项目总投资的1.89%；流动资金5711.26万元，占项目总投资的24.08%。项目正常运营每年营业收入51500.00万元，综合总成本费用38230.62
8、万元，净利润9738.99万元，财务内部收益率32.50%，财务净现值15805.32万元，全部投资回收期5.05年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx集团有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本750万元三、 注册地址肇庆xxx四、 主要经营范围经营范围：从事生物医药类产品相关业务（企业依法
9、自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx集团有限公司主要由xx投资管理公司和xxx有限责任公司发起成立。（一）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，
10、努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7875.066300.055906.30负债总额2716.362173.092037.27股东权益合计5158.704126.963869.02公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入28386.5922709.2721289.94营业利润5125.694100.553844.27利润总额4214
11、.513371.613160.88净利润3160.882465.492275.83归属于母公司所有者的净利润3160.882465.492275.83（二）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于
12、实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额787
13、5.066300.055906.30负债总额2716.362173.092037.27股东权益合计5158.704126.963869.02公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入28386.5922709.2721289.94营业利润5125.694100.553844.27利润总额4214.513371.613160.88净利润3160.882465.492275.83归属于母公司所有者的净利润3160.882465.492275.83六、 项目概况（一）投资路径xx集团有限公司主要从事关于成立生物医药类产品公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由全球只
14、有不到60%的患者获得了治疗和关怀服务，2020年在总共发病人数990万人里有410万人没有得到诊断，或者诊断没有报告到国家结核病防治系统，而没有得到治疗服务，其中74%发生在10个国家，包括印度占24%，印尼占11%，菲律宾占8.3%，中国排在第六位。当今世界正经历百年未有之大变局，国际力量对比深刻调整，新冠肺炎疫情影响广泛深远，世界进入动荡变革期。中华民族伟大复兴战略全局统筹展开，我国已转向高质量发展阶段，经济长期向好的基本面没有改变，继续发展具有多方面的优势和条件。广东经济实力、科技实力、综合实力跃上新台阶，“一核一带一区”区域发展格局渐次成形，转型升级和领先发展态势更加明显。随着“双区
15、驱动效应”不断增强、珠江口两岸加快融合发展，肇庆东站和珠三角枢纽机场“双枢纽”格局加快构建，我市交通区位、生态环境、历史文化、土地空间、营商环境、产业后发优势等六大优势更加凸显，国土资源开发潜力持续释放，战略地位不断提升，与全省全国的联系联动更加紧密，参与构建新发展格局打开更广阔空间。同时，我市经济总量不大、结构不优，“半珠半山”“半工半农”“半城半乡”的市情没有根本改变，产业链、供应链、创新链存在明显薄弱环节，城乡、区域、精神文明和物质文明发展不平衡，教育、医疗等民生领域短板仍较突出。综合判断，当前肇庆正处于发展战略机遇叠加的窗口期。我们要胸怀“两个大局”，深刻认识新发展阶段的新机遇新挑战新
16、要求，切实增强机遇意识和风险意识，保持战略定力，笃定心志办好自己的事，主动在危机中育先机、于变局中开新局，以高质量发展的扎实成效，在广东实现总定位总目标中展现新担当新作为。（三）项目选址项目选址位于xx，占地面积约52.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx毫升生物医药类产品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积52877.63，其中：生产工程34920.94，仓储工程8349.38，行政办公及生活服务设施6709.16，公共工程2898.15。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目
17、总投资23717.20万元，其中：建设投资17558.31万元，占项目总投资的74.03%；建设期利息447.63万元，占项目总投资的1.89%；流动资金5711.26万元，占项目总投资的24.08%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：51500.00万元。2、综合总成本费用（TC）：38230.62万元。3、净利润（NP）：9738.99万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.05年。5、财务内部收益率：32.50%。6、财务净现值：15805.32万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟
18、，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。第二章 公司组建方案一、 公司经营宗旨自主创新，诚实守信，让世界分享中国创造的魅力。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，
19、面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、生物医药类产品行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企
20、业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx集团有限公司主要由xx投资管理公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资637.50万元，占xx集团有限公司85%股份；xxx有限责任公司出资113万元，占xx集团有限公司15%股份。四、 公司管理体制xx集团有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保
21、公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效
22、性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、
23、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，
24、审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策
25、略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之
26、相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、袁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx
27、有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、刘xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。3、龙xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、
28、肖xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、卢xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、郑xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。7、谢xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至200
29、2年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。8、张xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。七、 财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列
30、入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分
31、配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。如股东存在违规占用公司资金情形的，公司在利润分配时，应当先从该股东应分配的现金红利中扣减其占用的资金。6、公司利润分配政策为：（1）利润分配的原则公司实施积极的利润分配政策，重视对投资者的合理投资回报，并保持连续性和稳定性。（2）利润分配的形式公司采取现金分配形式。在符合条件的前提下，公司应优
32、先采取现金方式分配股利。公司一般情况下进行年度利润分配，但在有条件的情况下，公司董事会可以根据公司的资金需求状况提议公司进行中期现金分配。（3）现金分红的具体条件和比例在当年盈利的条件下，如无重大投资计划或重大现金支出等事项发生，公司每年以现金方式分配的利润应不低于当年实现的可分配利润的10%，且连续三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的30%。公司董事会在制定以现金形式分配股利的方案时，应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平等因素在当年实现的可供分配利润的20%-80%的范围内确定现金分红在本次利润分配中所占比例。独立董事应针对已制定的现金分红
33、方案发表明确意见。7、公司利润分配决策机制与程序为：公司当年盈利且符合实施现金分红条件但公司董事会未做出现金利润分配方案的，应在当年的定期报告中披露未进行现金分红的原因以及未用于现金分红的资金留存公司的用途，独立董事应该对此发表明确意见。第三章 市场预测一、 行业发展概况和趋势结核病是由结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis，MTB)感染引起的慢性传染病，在全球广泛流行，是全球共同关注的公共卫生和社会问题，也是我国重点控制的疾病之一，与新冠肺炎同属于中国的乙类传染病。其中肺结核（Pulmonarytuberculosis）是结核病最主要的类型，其危害主要包括两个方面：
34、一是对身边人的危害，患者可能通过咳嗽、喷嚏、大笑等方式，飞沫携带病菌传染他人；二是对自身的危害，如果没有及时规范抗结核治疗的话，是有可能造成身体损害，严重的肺功能不可逆的受损，甚至出现生命危险；另外因为社会对传染病的恐惧，也可能对结核患者造成心理压力，严重的出现心理疾病。人体感染MTB后绝大多数感染者处于结核分枝杆菌潜伏感染(latenttuberculosisinfection，LTBI)状态，5%10%的LTBI者一生中会发展为活动性结核病。导致LTBI发病的危险因素包括免疫功能受损者(包括HIV感染和医源性免疫抑制剂使用者)、糖尿病患者和老年人等。实现终止结核病流行的策略目标除早期发现结
35、核病患者外，更要对LTBI者开展预防性治疗以阻断发病，这也是世界卫生组织(WorldHealthOrganization，WHO)在全球推荐的重要策略之一。据WHO2021年全球结核病报告估算，2020年全球新发结核病患者987万，发病率为127/10万，由于新冠疫情的影响，预计2020年结核病是位于新冠肺炎之后的第二大单一感染源致死病因。WHO终止结核病战略的目标是，到2030年，以2015年为基线，将结核病死亡数减少90%，结核病发病率减少80%。该战略为2020年确定的目标是，将结核病发病率降低20%，结核病死亡数减少35%。据WHO2021年全球结核病报告，全球结核病防控阶段性目标实现
36、情况并不理想，2020年结核发病率降低11%（目标20%），结核病死亡数降低9.2%（目标35%）。WHO指出，为实现2030年全球结核病目标，需要在2025年年底前实现技术突破，提供快速简便且可负担的医疗点检测，并需要提供新的、更安全和更有效的治疗工具和疫苗。据2010年我国第五次结核病流行病学抽样调查估计，结核病年发病100万例，发病率78/10万；全国现有活动性结核患者499万例，患病率459/10万；痰涂片阳性肺结核患者72万例，患病率66/10万；菌阴肺结核患者129万例，患病率119/10万；结核病年死亡人数5.4万例，死亡率4.1/10万。地区差异大，西部地区的活动性肺结核患病率
37、、痰涂片阳性肺结核和培养阳性肺结核患病率明显高于全国平均水平，而东部地区低于平均水平。WHO发布的2021年全球结核病报告，我国2020年结核病新发患者数为84.2万（2019年83.3万），结核病发病率为59/10万（2019年58/10万），在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第2位，低于印度（259万）。我国的艾滋病病毒阴性结核病死亡数估算为3万，结核病死亡率为2.1/10万。我国高度重视结核防控，政策频出，2013年，卫生部发布结核病防治管理办法明确各级卫生行政部门与结核病防治相关机构的职责；2017年，国务院办公厅发布“十三五”全国结核病防治规划提出到2020年，全国肺结
38、核发病率下降到58/10万的总体目标；2017年，国家卫健委与教育部联合发布关于印发学校结核病防控工作规范（2017版）的通知，提出将结核病检查项目作为学校新生入学体检和教职员工常规体检的必查内容；2019年，卫健委联合其他七部门发文遏制结核病行动计划（20192022年），指出我国结核病流行形势仍然严峻的现状，并且提出到2022年，要将全国肺结核发病率降至55/10万以下，死亡率维持在较低水平（3/10万以下）。十三五以来，我国逐渐构建并完善了疾病预防控制机构、结核病定点医疗机构、基层医疗卫生机构分工明确、协调配合的结核病防治服务体系。二、 行业竞争格局目前，国内主要的流脑疫苗为多糖疫苗，包
39、括MPSV2、MPSV4以及MenA（A群脑膜炎球菌多糖疫苗），其中MenA和MPSV2属于一类疫苗。国内主导的流脑结合疫苗MCV2有望纳入计划免疫范围。流脑的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但因为MPSV2及MPSV4产品无法诱导2岁以下儿童的免疫应答，故结合疫苗有较大优势。多价结合疫苗由于其免疫效果明显，因此未来四价结合疫苗上市后将逐渐取代现有多糖疫苗及低价次结合疫苗，市场前景良好。2021年12月，康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已正式获批，批准文号为“国药准字S20210054”，这是国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗（MCV
40、4）。第四章 项目背景、必要性一、 行业基本风险特征生物医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，生物医药行业属于国家重点发展与监督的行业之一，易受到国家或地方政策的影响。同时，我国医疗体制正处于变革阶段，相关政策法规正在逐步的制定与完善中，在促进我国生物医药行业有序健康发展的同时，也有可能不同程度得增加生物医药制造企业的运营成本，并在短期内可能对生物医药制造企业的研发、生产和销售环节产生不利影响。疫苗、诊断试剂等生物制品制造行业的上游行业为基础液、培养基、化学试剂和药品包装制造行业，下游为经销商及消费者，但是消费者必须通过各级疾控中心或医疗机构进行疫苗接种和诊断筛查检测。基础液、培养基和
41、化学试剂是疫苗和诊断试剂生产的主要原材料，其行业竞争充分、供应能力强，对疫苗和诊断试剂行业的控制力不高。药品包装的成本占疫苗和诊断试剂的生产成本的比例较高，目前中硼硅玻管依赖进口，中硼硅制管工艺仍处于国外垄断的状态，德国肖特、美国康宁、日本NEG占据全球近八成市场份额。中国管制瓶生产厂商多，但仅有几家拥有自产中硼硅玻管能力，多数厂商采用进口中硼硅管再加工成中硼硅管制瓶。医药包装价格上涨及供应的变动，对疫苗和诊断试剂生产企业有较大影响。产业下游主要为医药商业和渠道网络，也包括医疗终端以及终端消费群体的广大用药人群。近年来，药品流通行业总体呈现销售总额增长趋稳、结构调整优化升级、兼并重组步伐加快、
42、行业集中度和流通效率进一步提升、创新和服务能力逐步增强的良好发展态势。医药流通市场的发展，消费渠道的多元化，有效降低了医药行业的流通成本，使消费者能以更实惠的价格消费各类医药产品。下游企业一方面为医药制造业带来源源不断地需求推动力，另一方面也为行业的产品销售和服务延伸提供了十分重要的销售和服务渠道。我国高度重视结核病的防治工作，自2004年以来，国家陆续出台多项政策提升我国的结核病防治规范。2019年1月卫健委、教育部发布普通高等学校传染病预防控制指南，要求新生入学时和毕业前应分别进行一次健康体检，学生及教职员工在校期间应定期进行健康体检，并将结核病筛查作为入学新生体检的必查项目。2019年6
43、月卫计委等8部门发布遏制结核病行动计划(2019-2022年)，要求到2022年全国肺结核发病率降至55/10万以下，死亡率维持在较低水平（3/10万以下）；有条件的地区要将结核病检查列为新生入学体检和教职工入职体检的检查项目；探索拥有自主知识产权的结核病新型诊断技术，支持新型疫苗自主研发。除了学生，还提出加强重点人群的主动筛查，有针对性地开展精准预防，降低发病风险。扩大对病原学阳性患者的密切接触者、65岁以上老年人、糖尿病患者、艾滋病病毒感染者/艾滋病患者等重点人群的主动筛查覆盖面。同时新生儿及老龄人口的增加是中国疫苗和诊断试剂市场增长的客观因素，随着我国经济的不断发展，人们生活水平的提高，
44、人们的预防保健意识不断地增强，人们对免疫产品品种的多样性、安全性和可靠性的要求也不断增加。我国人均城镇居民收入近几年呈现逐年增长的趋势，随着收入的增长，对疫苗和诊断试剂的需求必将增大。二、 疫苗行业整体发展概况疫苗发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗已成为目前人类最有效、最经济的疾病预防方式，疫苗的发展亦被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。18世纪末，世界上诞生了预防天花的牛痘疫苗，拉开了疫苗产业的历史帷幕；19世纪，疫苗基础理论逐渐搭建，特别是在巴斯德提出传染病细菌学说后，狂犬病、伤寒、霍乱和鼠疫的疫苗相继问世，物理、化学及生物学方法在微生物减毒方面的广泛运用，为疫苗研发开辟了广阔
45、前景；20世纪前半叶，免疫学和微生物学迅速发展，许多学者开始致力于研发灭活疫苗；20世纪后期至今，随着组织培养技术、免疫化学及免疫生物学的进一步发展，更多人用疫苗、提纯疫苗以及基因工程疫苗研发成功。根据美国约翰霍普金斯大学研究，对于全球疫苗免疫联盟（GAVI）所支持的73个国家，在2021-2030年，每1美元的疫苗相关投入预计约会节约21美元的疾病经济负担、获得54美元的统计生命价值。得益于全球人均寿命的提高、老龄化比例的提升、民众疾病预防意识的增强、公共医疗卫生支出的增加及公共医疗卫生的发展，全球疫苗市场规模持续增长。根据EvaluatePharma统计，2018年全球疫苗市场规模达到30
46、5亿美元，占全球药品市场份额的3.5%，在众多治疗领域中位列第五。未来，在创新疫苗上市及中国、印度和南美等新兴市场的销售扩张的推动下，全球疫苗市场将进一步扩大。预计2024年全球疫苗市场的规模将达到448亿美元，复合增长率6.6%，增速仅次于抗肿瘤药物。三、 行业壁垒1、技术壁垒自主研发能力是现代生物医药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间经验积累。生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。尤其疫苗生产是一个复杂的生物繁殖和表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。而且疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制，由于疫苗生产的难度大，新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，较难达到国家的行业要求。2、行业监管壁垒疫苗等药品安全直接关系到人民的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，通过严格的监管以确保公众用药安全。因为生物药对研发及生产流程要求更高，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督。3、资金壁垒生物医药企业的资