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1、泓域咨询/贺州盆底及产后康复设备项目申请报告报告说明医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。根据谨慎财务估算，项目总投资25117.77万元，其中：建设投资20980.76万元，占项目总投资的83.53%；建设期利息305.61万元，占项目总投资的1.22%；流动资金38
2、31.40万元，占项目总投资的15.25%。项目正常运营每年营业收入47700.00万元，综合总成本费用42135.77万元，净利润4033.44万元，财务内部收益率9.71%，财务净现值-3296.82万元，全部投资回收期7.27年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、
3、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目承办单位基本情况8一、 公司基本信息8二、 公司简介8三、 公司竞争优势10四、 公司主要财务数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12五、 核心人员介绍12六、 经营宗旨14七、 公司发展规划14第二章 项目概况16一、 项目名称及建设性质16二、 项目承办单位16三、 项目定位及建设理由18四、 报告编制说明18五、 项目建设选址20六、 项目生产规模21七、 建筑物建设规模21八、 环境影响21九、 项目总投资及资金构成21十
4、、 资金筹措方案22十一、 项目预期经济效益规划目标22十二、 项目建设进度规划23主要经济指标一览表23第三章 行业发展分析26一、 盆底及产后康复器械简介26二、 盆底及产后康复器械行业发展情况27三、 行业进入壁垒28第四章 背景、必要性分析31一、 行业发展态势、面临的机遇和挑战31二、 我国康复医疗器械行业市场规模36三、 我国盆底及产后康复器械行业市场规模36四、 提升科技支撑能力37五、 以制度创新为核心推进示范区建设38第五章 选址方案40一、 项目选址原则40二、 建设区基本情况40三、 项目选址综合评价43第六章 产品规划与建设内容44一、 建设规模及主要建设内容44二、
5、产品规划方案及生产纲领44产品规划方案一览表44第七章 发展规划分析46一、 公司发展规划46二、 保障措施47第八章 法人治理50一、 股东权利及义务50二、 董事55三、 高级管理人员59四、 监事61第九章 原辅材料成品管理63一、 项目建设期原辅材料供应情况63二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理63第十章 安全生产65一、 编制依据65二、 防范措施68三、 预期效果评价73第十一章 节能说明74一、 项目节能概述74二、 能源消费种类和数量分析75能耗分析一览表76三、 项目节能措施76四、 节能综合评价77第十二章 项目实施进度计划78一、 项目进度安排78项目实施进度计划一览
6、表78二、 项目实施保障措施79第十三章 投资估算及资金筹措80一、 投资估算的编制说明80二、 建设投资估算80建设投资估算表82三、 建设期利息82建设期利息估算表83四、 流动资金84流动资金估算表84五、 项目总投资85总投资及构成一览表85六、 资金筹措与投资计划86项目投资计划与资金筹措一览表87第十四章 项目经济效益分析89一、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表90固定资产折旧费估算表91无形资产和其他资产摊销估算表92利润及利润分配表94二、 项目盈利能力分析94项目投资现金流量表96三、 偿债能力分析97借款还本付息计划表98第十
7、五章 项目招标及投标分析100一、 项目招标依据100二、 项目招标范围100三、 招标要求101四、 招标组织方式103五、 招标信息发布106第十六章 项目综合评价107第十七章 附表附件108主要经济指标一览表108建设投资估算表109建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表112总投资及构成一览表113项目投资计划与资金筹措一览表114营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表118项目投资现金流量表119借款还本付息计划表120建筑工程投资一览表121项目实施进度计
8、划一览表122主要设备购置一览表123能耗分析一览表123第一章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx有限责任公司2、法定代表人：蔡xx3、注册资本：1040万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-5-247、营业期限：2014-5-24至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事盆底及产后康复设备相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介当前，国内外经济发
9、展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国
10、制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本
11、、补短板，推进供给侧结构性改革。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设
12、备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业
13、集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12
14、月2019年12月2018年12月资产总额9017.207213.766762.90负债总额5113.744090.993835.30股东权益合计3903.463122.772927.60公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入31923.8625539.0923942.90营业利润5179.564143.653884.67利润总额4414.183531.343310.64净利润3310.642582.302383.66归属于母公司所有者的净利润3310.642582.302383.66五、 核心人员介绍1、蔡xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5
15、月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、孟xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、江xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在
16、xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。4、程xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。5、侯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。6、毛xx，中国国籍，无永久境外居留权，
17、1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、郭xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。8、曹xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨以市场经济为导向，立足主业，引进新项目、开发新技术、开辟新市场，以求高信誉、高效率、高效益，为用户提供一流的产品和服务，为股东和投资者获得更多的利益，实现社会效益和经济效益的最大化。七
18、、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术
19、以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第二章 项目概况一、 项目名称及建设性质（一）项目名称贺州盆底及产后康复设备项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限责任公司（二）项目联
20、系人蔡xx（三）项目建设单位概况公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 当前，国内外经济发展形
21、势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造
22、2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补
23、短板，推进供给侧结构性改革。三、 项目定位及建设理由在治疗方面，PFD主要分为非手术治疗和手术治疗，而国内外指南都指出非手术治疗均应作为PFD的一线治疗方法首先推荐。目前，非手术治疗方法包括生活行为方式干预、盆底肌肉训练（PFMT）、生物反馈电刺激治疗、子宫托等。同时，盆底功能的量化诊断作为PFD治疗方案的依据也十分重要。目前，盆底表面肌电分析系统、生物刺激反馈仪、盆底康复器等为PFD非手术诊疗的重要器械。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提
24、供的基础资料。（二）报告编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质
25、量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。（二） 报告主要内容1、项目提出的背景及建设必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产品方案；4、建设地点与建设条性；5、工程技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安全防护及节能；8、企
26、业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、经济评价。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约62.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx套盆底及产后康复设备的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积74486.43，其中：生产工程50789.98，仓储工程14176.23，行政办公及生活服务设施6290.30，公共工程3229.92。八、 环境影响本项目符合产业政策、符合规划要求、选址合理；项目建设具
27、有较明显的社会、经济综合效益；项目实施后能满足区域环境质量与环境功能的要求，但项目的建设不可避免地对环境产生一定的负面影响，只要建设单位严格遵守环境保护“三同时”管理制度，切实落实各项环境保护措施，加强环境管理，认真对待和解决环境保护问题，对污染物做到达标排放。从环保角度上讲，项目的建设是可行的。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资25117.77万元，其中：建设投资20980.76万元，占项目总投资的83.53%；建设期利息305.61万元，占项目总投资的1.22%；流动资金3831.40万元，占项目
28、总投资的15.25%。（二）建设投资构成本期项目建设投资20980.76万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用18520.67万元，工程建设其他费用1963.84万元，预备费496.25万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资25117.77万元，其中申请银行长期贷款12473.86万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：47700.00万元。2、综合总成本费用（TC）：42135.77万元。3、净利润（NP）：4033.44万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：7.27年。2、财
29、务内部收益率：9.71%。3、财务净现值：-3296.82万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积41333.00约62.00亩1.1总建筑面积74486.431.2基底面积26453
30、.121.3投资强度万元/亩329.592总投资万元25117.772.1建设投资万元20980.762.1.1工程费用万元18520.672.1.2其他费用万元1963.842.1.3预备费万元496.252.2建设期利息万元305.612.3流动资金万元3831.403资金筹措万元25117.773.1自筹资金万元12643.913.2银行贷款万元12473.864营业收入万元47700.00正常运营年份5总成本费用万元42135.776利润总额万元5377.927净利润万元4033.448所得税万元1344.489增值税万元1552.5210税金及附加万元186.3111纳税总额万元30
31、83.3112工业增加值万元11307.0913盈亏平衡点万元26996.48产值14回收期年7.2715内部收益率9.71%所得税后16财务净现值万元-3296.82所得税后第三章 行业发展分析一、 盆底及产后康复器械简介医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然通过这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3）生理结构或者生理过程的检验、替代
32、、调节或者支持；4）生命的支持或者维持；5）妊娠控制；6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。康复医学是以消除和减轻人的功能障碍，弥补和重建人的功能缺失，设法改善和提高人的各方面功能的医学学科，也是功能障碍的预防、诊断、评估、治疗、训练和处理的医学学科。作为医学中的一门独立学科，康复医学与预防医学、临床医学、保健医学并称为“四大医学”，主要是研究和治疗各种功能障碍，如神经系统功能障碍、言语功能障碍、循环功能障碍、呼吸功能障碍、运动系统功能障碍、盆底功能障碍及生殖功能障碍等。从需求细分领域来看，康复医学涉及到各个系统疾病，在与其他有关学科的密切联系过程中，逐渐形成了神经康复、
33、骨科康复、儿童康复、老年康复、盆底康复、肿瘤康复、心脏康复、呼吸康复等多个细分领域。盆底功能障碍性疾病（简称“PFD”）是指盆底组织因缺陷、损伤、衰老等原因造成盆底组织结构发生病理性改变，最终导致相应器官位置异常与功能障碍的一系列疾病，主要包括尿失禁（UI）、盆腔器官脱垂（POP）、排便障碍及性功能障碍等。PFD是全球性妇女常见病，是影响人们生活质量的五大慢性病之一。盆底及产后康复器械主要用于盆底功能障碍性疾病的诊疗和恢复。二、 盆底及产后康复器械行业发展情况1、盆底功能障碍性疾病概述PFD的患病率会随着年龄的增长而逐渐提高，其中尿失禁（UI）和盆腔器官脱垂（POP）在临床中最为常见。我国成年
34、女性平均发病率为2040%，老年女性发病率高达4060%。尿失禁（UI）方面，患病率总体约为1040%，但在围产期，UI患病率可能会在妊娠分娩期间升高到30%，产后通过治疗会逐步恢复到正常水平。盆腔器官脱垂（POP）方面，发病率总体约为560%，其中60岁以上的女性POP患病率超过30%，80岁以上的女性POP患病率达到5060%。此外，在围产期，分娩会使女性POP患病率升高，超过20%。特别需要指出的是，女性阴道分娩可能会使女性POP患病率提高到30%以上，其中二胎及以上且阴道分娩的女性POP患病率甚至接近40%。2、治疗方式在治疗方面，PFD主要分为非手术治疗和手术治疗，而国内外指南都指出
35、非手术治疗均应作为PFD的一线治疗方法首先推荐。目前，非手术治疗方法包括生活行为方式干预、盆底肌肉训练（PFMT）、生物反馈电刺激治疗、子宫托等。同时，盆底功能的量化诊断作为PFD治疗方案的依据也十分重要。目前，盆底表面肌电分析系统、生物刺激反馈仪、盆底康复器等为PFD非手术诊疗的重要器械。三、 行业进入壁垒1、技术与研发壁垒医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积
36、累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。2、行业准入壁垒医疗器械与人类的生命安全、健康密切相关，世界各国对医疗器械的生产、经营等环节均进行严格的监管。我国目前对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对生产、经营风险较高的第类和第类医疗器械在注册、生产、经营等环节均有相当严格的行业标准和管理规定。对于境外市场，医疗器械生产企业还需取得对应出口国相应的产品认证，如美国FDA认证、欧盟CE认证等。因此，新进入本行业的企业需要在前期投入大量的时间和资金完成产品研发、注册申请等相关工作，在开始生产经营之前还需取得生产和经营许可，从而形成一定的行业进入壁
37、垒，难以在短期内与已有企业进行竞争。3、人才壁垒盆底及产后康复器械行业属于典型的科技创新驱动发展的人才密集型行业，既需要大量具有多学科背景的复合型高端技术人才以支持产品研发和技术创新，又需要具有丰富管理经验的管理人才和较强销售能力的营销团队以提升管理水平及市场竞争力，但高端技术人才、管理人才和营销团队的培养均需要通过长期的行业实践及跨学科学习与交流。由于我国盆底及产后康复行业起步较晚，行业目前正处于快速发展阶段，具有丰富多学科背景的复合型高端技术人才及具有丰富专业知识和较强销售能力的营销人员相对匮乏，新进入企业难以在短期内培养出具有市场竞争力的专业人才队伍。4、营销渠道壁垒我国医疗机构数量众多
38、、分布广阔，搭建完善的营销渠道及服务网络对于医疗器械行业企业具有重大意义。但是，搭建覆盖全国的营销渠道和服务网络是一个长期投入的过程，新进入企业难以在短期内快速搭建完善的销售渠道及服务网络。同时，医疗器械行业企业在产品销售过程中需要进行临床技术推广，营销团队需要具备扎实的专业知识和丰富的销售经验，新进入企业难以快速组建成熟的营销团队。5、品牌壁垒品牌知名度是医疗器械企业综合实力的集中体现。品牌知名度较高的医疗器械企业通常具有较强的综合实力，其产品的安全性、有效性、使用便捷性等更容易得到各级医疗机构的认可。品牌知名度的建立和提升往往需要医疗器械企业在产品研发、质量管理、市场推广、售后服务等方面进
39、行持续的投入，新进入企业难以在短期内树立市场认可的品牌形象并得到医疗机构的广泛认可。第四章 背景、必要性分析一、 行业发展态势、面临的机遇和挑战1、行业发展态势、面临的机遇（1）国家产业政策支持医疗器械行业关系到人民群众的生命健康安全，一直以来得到国家高度重视，属于国家鼓励支持发展的重要领域。近年来，我国陆续出台了系列产业政策鼓励支持医疗器械行业发展，为促进行业健康快速发展创造了良好的政策环境。2013年10月，国务院印发关于促进健康服务业发展的若干意见（国发201340号），提出支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产
40、业化，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力。2016年3月，国家“十三五”规划纲要发布，提出全面提高妇幼保健服务能力，加大妇女儿童重点疾病防治力度，提高妇女常见病筛查率和早诊早治率，加强儿童疾病防治和预防伤害；全面建立分级诊疗制度，以提高基层医疗服务能力为重点，完善服务网络、运行机制和激励机制。2016年10月，中共中央、国务院印发“健康中国2030”规划纲要，提出加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。2016年11月，国务院印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划（国发
41、201667号），提出开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备，发展移动医疗服务；发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。2016年12月，国务院印发“十三五”卫生与健康规划（国发201677号），提出加大妇女常见病防治力度，妇女常见病定期筛查率达到80%以上；鼓励社会力量发展儿科、精神科、老年病、长期护理、口腔保健、康复、安宁疗护等资源稀缺及满足多元需求的服务；开发可穿戴生理信息监测设备、便携式诊断设备等移动医疗产品和可实现远程监护、诊断、治疗指导的远程医疗系统。（2
42、）居民人均可支配收入水平及人均卫生费用支出持续提高近年来，随着国民经济的健康快速发展，我国居民人均可支配收入水平逐年提高，进而带动对医疗健康服务的需求的增长。2013年至2019年期间，我国居民人均可支配收入水平从18,311元增至30,733元，增幅为67.84%，年均复合增长率为9.01%。随着人均可支配收入水平逐年提高，我国居民在医疗健康领域的支付能力和支付意愿亦逐渐增强。2013年至2019年，我国居民人均卫生支出从2,327.37元增至4,702.79元，增幅为102.06%，年均复合增长率为12.44%。居民医疗支付能力持续增强将进一步带动医疗器械市场规模的增长。（3）居民健康意识
43、增强及产后保健服务普及随着医疗科技不断创新及生活水平与质量持续提高，我国居民的健康意识显著增强，用于医疗健康的费用支出亦相应增加。特别是女性，随着我国女性在家庭和社会地位的崛起，女性越来越重视自身健康问题，其对医疗健康服务的巨大潜在需求逐渐转换成实际需求。近年来，我国女性健康意识呈现深度下沉趋势，进一步拉动对医疗健康服务的需求，进而带动医疗器械市场规模的快速增长。同时，我国医疗机构大力推进产后访视服务，进一步增强居民对产后康复的重视程度，使得产后出现不良症状的产妇及时接受产后康复治疗，进而提升产后康复服务渗透率。为满足居民对产后康复服务需求的持续增长，各级医疗机构增加了对盆底及产后康复设备、耗
44、材及配件的采购数量，促进了盆底及产后康复医疗器械市场规模的快速增长。（4）人口老龄化趋势加剧近年来，随着经济水平的提高和生活水平的改善，我国居民平均寿命明显提高，人口老龄化趋势日益加剧。根据国家统计局统计数据，2010年至2019年期间，我国65岁及以上人口数量从1.19亿增至1.76亿，占总人口比例从8.87%增至12.57%。盆底功能障碍性疾病发病率与年龄相关性较高。相关资料显示，女性尿失禁的患病率较高，其中年龄较大的女性失禁的患病率为17%-55%，而较年轻及中年女性尿失禁的患病率为12%-42%。未来，随着我国人口老龄化趋势的不断加剧，盆底功能障碍性疾病患者人数将呈现持续增长态势，对盆
45、底功能康复的需求将不断增长，进而拉动盆底康复器械市场规模的持续增长。（5）分级诊疗制度逐步完善，促进医疗服务下沉近年来，我国先后出台关于推进分级诊疗制度建设的指导意见（国办发201570号）、关于推进分级诊疗试点工作的通知（国卫医发201645号）、关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知（国卫医发201828号）等政策文件，旨在推进分级诊疗制度建设，以实现患者到基层首诊和上下级医院双向转诊的合理就医格局。在分级诊疗模式下，基层医疗机构主要负责为常见病和多发病患者提供基础性医疗服务，为病情稳定的患者提供康复、护理服务；二级医疗机构主要接收由三级医疗机构转诊过来的急性病恢复期患者、术后恢
46、复期患者和危重症稳定期患者；三级医疗机构主要负责急危重症和疑难杂症的诊治工作。分级诊疗制度的实质是按照疾病的轻重缓急及治疗难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，目的是合理疏导和再分配医疗资源，促进医疗资源向基层下沉，从而提升基层医疗机构诊疗能力。分级诊疗制度将促进基层医疗机构诊疗技术、诊疗设备和患者数量得以提高，从而带动基层医疗健康服务规模快速增长，有利于盆底及产后康复服务需求的增长。2、面临的挑战（1）盆底功能障碍性疾病就诊率低盆底功能障碍性疾病是一类发病率高的疾病，是影响人们生活质量的五大疾病之一。盆底功能障碍性疾病患者，特别是老年患者往往受传统观念及对疾病认识程度不足等因素影响，认为身体出现的相关症状是人体衰老的正常反应，或者羞于启齿，从而导致该类疾病的就诊率较低。近年来，随着我国临床对盆底及产后康复日益