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1、台州市市场监管局 医疗器械处医疗器械经营质量管理规范2概概 述述 1一、关于医疗器械GSP的性质 在有关医疗器械经营的法律规范性文件中医疗器械监督管理条例行政法规是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏观。医疗器械经营监督管理办法(8号令)部门规章集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新条例的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。医疗器械经营质量管理规范规范性文件它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、最为详实、最为直接，更“接地气”。二、实施医疗器械GSP的目的相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在中国医疗器械监管史上
2、尚属首次，意义重大!现状重药轻械局面。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。实施的目的不仅要规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力和强化国际竞争力；（总则第1条）不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。（附则第65条）三、关于医疗器械GSP的内容内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如规范第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务
3、等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，事无巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。四、关于医疗器械GSP的影响1、从事第三类医疗器械经营活动的企业不符合医疗器械GSP各项要求的，监管部门将不予审批颁发或变更医疗器械经营许可证；不按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统，将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件；监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查报告是否合格。2、从事第二类医疗器械经营活动的企业监管部门按照医疗器械GSP的要求进行备案后的现场
4、检查。3、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。从新条例到8号令，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新条例力主强推的过程监管的体现。医疗器械GSP的实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。医疗器械经营质量管理规范8条条 款款 解解 读读 2总体结构共9章，共计66条，其中总则4条，职责与制度5条，人员与培训6条，设施与设备16条，采购、收货与
5、验收9条，入库、贮存与检查6条，销售、出库与运输9条，售后服务9条，附则2条。吸收了药品经营质量管理规范（GSP）概念。第一章 总 则总 则第一条第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监医疗器械监督管理条例督管理条例和和医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法等法规规等法规规章规定，制定本规范。章规定，制定本规范。解读：本条明确了规范制定的目的和依据。总则规定的是本规范总解读：本条明确了规范制定的目的和依据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等
6、，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。总 则第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。的质量安全。解读：本条明确了规范的基本原则和基本方
7、法，明确了本规范是医疗器械解读：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是医疗器械经营经营管理管理和和质量控制质量控制的基本准则。的基本准则。风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各环节质量控制与本规风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各环节质量控制与本规范要求不一致，两张皮现象。范要求不一致，两张皮现象。总 则第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。险管理，并采取相应的质量管理措施。解读：本条明确了对主体的适用形式和内容，同时又解读：本条明确了对主体的适用形式和内容，同时又有所区别有所区别
8、“按风险类别实行风险管理按风险类别实行风险管理”，经营一类、，经营一类、二类和三类（尤其是植入性），批发和零售，管理要二类和三类（尤其是植入性），批发和零售，管理要求和措施有所不同；消灭供应链中的质量控制盲点。求和措施有所不同；消灭供应链中的质量控制盲点。总 则第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。虚假、欺骗行为。解读：本条是企业医疗器械经营的基本守则，将作为申报解读：本条是企业医疗器械经营的基本守则，将作为申报医疗器械医疗器械GSP认证的前提条件。认证的前提条件。风险点：人员、设施、设备与申报不一致。风险点：人员、设施、设备与申报
9、不一致。 第二章 职责与制度职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。疗器械。解读：本条规定了企业法定代表人或负责人对质量管理的责任定位和解读：本条规定了企业法定代表人或负责人对质量管理的责任定位和具体职责。具体职责。风险点：风险点：企业法定代表人或负责人企业法定代表
10、人或负责人“重经营，轻质量重经营，轻质量”现象现象，将质量当花瓶，将质量当花瓶。表现在不能承担日常管理的管理职责；未赋予质量管理人员相应职责和权力。表现在不能承担日常管理的管理职责；未赋予质量管理人员相应职责和权力；对本企业的质量目标分解工作不了解；对质量管理体系硬件建设投入不够等；对本企业的质量目标分解工作不了解；对质量管理体系硬件建设投入不够等。职责与制度第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管
11、理责任。管理责任。解读：本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位、责解读：本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位、责任定位和主要职权。任定位和主要职权。风险点：风险点：质量负责人虚挂，不在职或兼职；不属于企业的高层管理人员，不质量负责人虚挂，不在职或兼职；不属于企业的高层管理人员，不具备独立履职的能力，具备独立履职的能力，“木偶木偶”；未能实现对质量管理裁决权，不能说；未能实现对质量管理裁决权，不能说“不不”！职责与制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度
12、的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（五）
13、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管
14、理机构或者质量管理人员履行的职责。（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。解读：本条明确了企业质量管理部门具体的基本管理职责。解读：本条明确了企业质量管理部门具体的基本管理职责。风险点：风险点：企业没设立质量管理人员，没明确质量职责；质量职责内容比本规范企业没设立质量管理人员，没明确质量职责；质量职责内容比本规范要少；质量管理部门对本企业医疗器械经营全过程监控不力，没有进行有效内要少；质量管理部门对本企业医疗器械经营全过程监控不力，没有进行有效内控。控。职责与制度第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内第八条企业应当
15、依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（五
16、）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括
17、医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；案等）；从事第
18、二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。提交年度自查报告。解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定解读：本
19、条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各的各干各的”；不；不能符合新法律法规的要求，未及时更新，修
20、订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度职责与制度第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录查验记录(包括采购记录、验收记录包括采购记录、验收记录)和销
21、售记录信息应当真实、准确、完整。和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的年；无有效期的，不得少于，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。鼓励其
22、他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 解读：本条规定质量管理活动中应建立的相关记录。记录应与管理过程解读：本条规定质量管理活动中应建立的相关记录。记录应与管理过程一致，真实，准备，完整，可追溯性；记录的项目不能少。从风险管理一致，真实，准备，完整，可追溯性；记录的项目不能少。从风险管理的角度，对批发企业、三类（尤其是植入性）产品提高了要求。的角度，对批发企业、三类（尤其是植入性）产品提高了要求。风险点：记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息，如要求有风险点：记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息，如要求有销售记录的没有；记录项目缺少批号等关键信息，无法体现可追溯性；销售记录的没有；
23、记录项目缺少批号等关键信息，无法体现可追溯性；记录内容与实际操作信息不相符等。记录内容与实际操作信息不相符等。第三章 人员与培训 人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。从业的情形。解读：本条是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员的准入要求。企业人员在解读：本条
24、是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员的准入要求。企业人员在提请行政许可材料中要有未违法的自我声明。目前，提请行政许可材料中要有未违法的自我声明。目前，医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十四条第六十四条“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证医疗器械注册证医医疗器械生产许可证疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证广告批准文件等许可证件的，广告批准文件等许可证件的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”、六十五条、六十五条“备案时提备案时提供虚假资料的供虚假资料的
25、直接责任人员直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动年内不得从事医疗器械生产经营活动”。人员与培训解读：明确了从事医疗器械经营和质量管理工作人员的资格限定，学历要求，解读：明确了从事医疗器械经营和质量管理工作人员的资格限定，学历要求，专业要求及工作年限等，目的是确保企业从事医疗器械经营和质量管理人员具专业要求及工作年限等，目的是确保企业从事医疗器械经营和质量管理人员具有良好的专业知识、工作经验和职业道德等。有良好的专业知识、工作经验和职业道德等。风险点：企业负责人、质量负责人与许可的内容不一致；相关人员的从业资格风险点：企业负责人、质量负责人与许可的内容不一致；相关人员的从业资格和从业经
26、验不符合要求；实际操作能力不能体现学历（专业）资质要求和从业经验不符合要求；实际操作能力不能体现学历（专业）资质要求 第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学
27、、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量
28、管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企
29、业或者供应（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。的人员。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者
30、其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。证。人员与培训解读：本条明确了企业培训的方式（岗前培训和继续培训）和要求。目的明确解读：本条明确了企业培训的方式（岗前培训和继续培训）和要求。目的明确：能正确理解并履行职责；内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知：能正确理解并履行职责；内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程；弱化形式：培训部门等；注重效果：岗位能力识技能、职责和岗位操作规程；弱化形式：培训部门等；注重效果：岗位能力；强化责任：企业义务等；强化责
31、任：企业义务等提供培训条件。提供培训条件。风险点：未开展培训或培训流于形式，培训效果不佳；不是为了提高自身的业风险点：未开展培训或培训流于形式，培训效果不佳；不是为了提高自身的业务能力，而是为了应付监管部门。务能力，而是为了应付监管部门。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量
32、管理制度、职责及岗位操作规程等。、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。人员与培训解读：本条规定了健康检查的人员范围、目的及要求。健康检查档案应包括检解读：本条规定了健康检查的人员范围、目的及要求。健康检查档案应包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员处理情况和原始体检表等。查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员处理情况和原始体检表等。体检的项目，如体检的项目，如参照药品参照药品GSP，传染病或其他可能污染药品的疾病。体检项目传染病或其他可能污染药品的疾病。体检项目包括内科，皮肤科，眼科，胸透，肠道传染病，精神病等；验收、养护人员还包括内科，皮肤科，眼科，胸透，肠道传染病，精神病
33、等；验收、养护人员还应检查视力和辨色力。直接接触药品岗位的人员不能有活动性肺结核、化脓性应检查视力和辨色力。直接接触药品岗位的人员不能有活动性肺结核、化脓性皮肤病，消化道传染病等。皮肤病，消化道传染病等。风险点：未定期组织体检；体检项目不全；不符合岗位要求的人员仍从事直接风险点：未定期组织体检；体检项目不全；不符合岗位要求的人员仍从事直接接触医疗器械工作等。接触医疗器械工作等。第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次
34、健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备设施与设备 第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。洁、卫生。 第十七条库房的选址、设计、
35、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。性要求的贮存设施、设备。解读：与经营范围相配套的是各种专用库房，如经营需冷藏的体外诊断试剂，解读：与经营范围相配套的是各种专用库房，如经营需冷藏的体外诊断试剂，需设立独立的冷库；与经营规模相适应是指企业实际物流规模，包括入库量、需设立独立的冷库；与经营规模相适应是指企业实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量的指标。要确保有足够
36、的仓储空间；房产属性应为商用，或有在库量、出库量的指标。要确保有足够的仓储空间；房产属性应为商用，或有民用改商用的街道、居委会的证明。民用改商用的街道、居委会的证明。设施与设备第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规
37、定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。说明：判定是否不单独设立库房，要以本市的行政审批许可的要求为准。目前说明：判定是否不单独设立库房，要以本市的行政审批许可的要求为准。目前，关于修订医疗器械经营许可相关办事程序的通知关于修订医疗器械经营许可相关办事程序的通知 台食药监械台食药监械201311号号？设施与设备 第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色
38、、合格品区和发货区为区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施定距离或者有隔离措施。解读：贮存作业区包括库房、装卸作业场所、保管员工作室；辅助解读：贮存作业区包括库房、装卸作业场所、保管员工作室；辅助作业区包括运输车辆停放场所、仓库机房、配电房、票据管理间等；作业区包括运输车辆停放场所、仓库机房、配电房、票据管理间等；办公生活区，包括办公室、宿舍、食
39、堂、生活用车辆停放等。办公生活区，包括办公室、宿舍、食堂、生活用车辆停放等。设施与设备 第二十条库房的条件应当符合以下要求：第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。解读：解读：1、无污染源。
40、采取库房地面硬化，使用水泥、地砖、沥青面等不起尘、无污染源。采取库房地面硬化，使用水泥、地砖、沥青面等不起尘、无积水、不长杂草的地面；库房内不设置卫生间、洗澡间等可能产生污染的、无积水、不长杂草的地面；库房内不设置卫生间、洗澡间等可能产生污染的场所；场所；2、库房条件要求，指内墙壁不起层，不掉块、无污渍，门窗无较大的、库房条件要求，指内墙壁不起层，不掉块、无污渍，门窗无较大的缝隙；缝隙；3、装卸安全要求，收货、装卸等与外界联通的平台或库房门上方应有、装卸安全要求，收货、装卸等与外界联通的平台或库房门上方应有顶棚或雨蓬，防雪、防雨；顶棚或雨蓬，防雪、防雨；4、库房管理要求，进入库房内部的工作人员
41、应有、库房管理要求，进入库房内部的工作人员应有授权，无关人员不能随意出入，可采用门禁、监控、登记等管理措施。授权，无关人员不能随意出入，可采用门禁、监控、登记等管理措施。设施与设备 第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存
42、放场所；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。解读：解读：1、有效的隔离是为了防潮与通风；、有效的隔离是为了防潮与通风；2、避光：窗帘布、遮光膜等；通、避光：窗帘布、遮光膜等；通风，空调、换气扇等；防潮：除湿机、配备石灰箱；防虫：纱窗、灭绳灯；风，空调、换气扇等；防潮：除湿机、配备石灰箱；防虫：纱窗、灭绳灯；防鼠，挡鼠板、老鼠粘等。防鼠，挡鼠板、老鼠粘等。 3、电线不能裸露，不能乱架接，乱拉线，安全用、电线不能裸露，不能乱架接，乱拉线，安全用电与防火要求；要求明亮节能灯，便于作业。电与防火要求；要求明亮节能灯，
43、便于作业。 4、有存放包装物料的专门库房、有存放包装物料的专门库房或区域，与医疗器械储存区域有相对隔离。或区域，与医疗器械储存区域有相对隔离。5、有特殊要求的医疗器械，如需、有特殊要求的医疗器械，如需冷藏的体外诊断试剂应设置冷库，并且在冷库内设立待验区、合格品区、不冷藏的体外诊断试剂应设置冷库，并且在冷库内设立待验区、合格品区、不合格品区、发货区。合格品区、发货区。设施与设备 第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的
44、医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。监测温湿度的设备或者仪器。解读：解读：1、参照、参照药典药典标准，常温标准，常温10-30度，阴凉度，阴凉20度以度以下，冷处下，冷处2-10度，相对湿度度，相对湿度35%-75%； 2、调控温湿度的设备，空调系统，可自动调节库房、调控温湿度的设备，空调系统，可自动调节库房温度，加湿器、除湿机等。监测温湿度的设备，自动监测温度，加湿器、除湿机等。监测温湿度的设备，自动监测系统，每系统，每300平方安装两个测点终端（探头）；温湿度计等平方安装两个测点终端（探头）；温湿度计等设施与设备 第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以
45、下设施设备：第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；等设备
46、； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。解读：解读：1、自动监测系统应由测点终端，管理主机，不间断电源以及相关的软件等组成。、自动监测系统应由测
47、点终端，管理主机，不间断电源以及相关的软件等组成。2、各测点终端能对冷库环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警。报警一般要求以现、各测点终端能对冷库环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警。报警一般要求以现场声光报警，并辅以短信的形式传递给工作人员。场声光报警，并辅以短信的形式传递给工作人员。3、系统能自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值，湿度值，日期，时间，测点位置、系统能自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值，湿度值，日期，时间，测点位置，冷库编号（如有多个冷库）。，冷库编号（如有多个冷库）。4、企业应建立冷库断电应急预案，双回路电可手动或自动切换；备用机组按风险管理要、企业应建立冷库断电
48、应急预案，双回路电可手动或自动切换；备用机组按风险管理要求，要验证。求，要验证。5、冷藏车要有自动制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示存储读取车、冷藏车要有自动制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示存储读取车厢内的温度；车载保温箱、冷藏箱，配备蓄冷剂，通过外部显示装置及箱内温度数据采集厢内的温度；车载保温箱、冷藏箱，配备蓄冷剂，通过外部显示装置及箱内温度数据采集设备，也可显示显示存储读取温度数据。设备，也可显示显示存储读取温度数据。6、冷链环节对设施设备及温度的情况要进行验证。、冷链环节对设施设备及温度的情况要进行验证。设施与设备 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当
49、与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。械标签和说明书应当
50、符合有关规定。第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。（四）医疗器械与