浙江创新药项目建议书.docx

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1、泓域咨询/浙江创新药项目建议书目录第一章 行业发展分析7一、 小核酸药物是目前发展最为成熟的基因疗法之一7二、 小核酸药物:从上游解决疾病8第二章 项目背景、必要性10一、 小核酸药物的发展历经机遇与挑战10二、 小核酸药物的市场潜力较大12三、 实施人才强省、创新强省首位战略,加快建设高水平创新型省份13四、 建设具有国际竞争力的现代产业体系,巩固壮大实体经济根基15第三章 项目概述19一、 项目名称及建设性质19二、 项目承办单位19三、 项目定位及建设理由21四、 报告编制说明23五、 项目建设选址25六、 项目生产规模25七、 建筑物建设规模25八、 环境影响25九、 项目总投资及资金

2、构成26十、 资金筹措方案26十一、 项目预期经济效益规划目标26十二、 项目建设进度规划27主要经济指标一览表27第四章 建筑工程方案分析30一、 项目工程设计总体要求30二、 建设方案30三、 建筑工程建设指标31建筑工程投资一览表31第五章 产品方案33一、 建设规模及主要建设内容33二、 产品规划方案及生产纲领33产品规划方案一览表33第六章 发展规划36一、 公司发展规划36二、 保障措施42第七章 SWOT分析说明44一、 优势分析(S)44二、 劣势分析(W)46三、 机会分析(O)46四、 威胁分析(T)47第八章 法人治理结构55一、 股东权利及义务55二、 董事59三、 高

3、级管理人员65四、 监事68第九章 工艺技术方案分析71一、 企业技术研发分析71二、 项目技术工艺分析73三、 质量管理74四、 设备选型方案75主要设备购置一览表76第十章 建设进度分析77一、 项目进度安排77项目实施进度计划一览表77二、 项目实施保障措施78第十一章 环境保护方案79一、 环境保护综述79二、 建设期大气环境影响分析79三、 建设期水环境影响分析79四、 建设期固体废弃物环境影响分析80五、 建设期声环境影响分析80六、 环境影响综合评价81第十二章 投资方案82一、 编制说明82二、 建设投资82建筑工程投资一览表83主要设备购置一览表84建设投资估算表85三、 建

4、设期利息86建设期利息估算表86固定资产投资估算表87四、 流动资金88流动资金估算表89五、 项目总投资90总投资及构成一览表90六、 资金筹措与投资计划91项目投资计划与资金筹措一览表91第十三章 项目经济效益93一、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表94固定资产折旧费估算表95无形资产和其他资产摊销估算表96利润及利润分配表98二、 项目盈利能力分析98项目投资现金流量表100三、 偿债能力分析101借款还本付息计划表102第十四章 风险风险及应对措施104一、 项目风险分析104二、 项目风险对策106第十五章 招标、投标108一、 项目招

5、标依据108二、 项目招标范围108三、 招标要求109四、 招标组织方式111五、 招标信息发布111第十六章 总结说明112第十七章 附表114建设投资估算表114建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表116总投资及构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表122项目投资现金流量表123第一章 行业发展分析一、 小核酸药物是目前发展最为成熟的基因疗法之一目前已有药品获批上市,并且治疗潜力得到验证的核酸药物类型主要是小核酸

6、药物。广义的小核酸药物是指长度小于30nt的寡核苷酸序列,范围涵盖了小干扰核酸(siRNA)、微小RNA(miRNA)、反义核酸(ASO)和核酸适配体(Aptamer)等。相比抗体和小分子药物,小核酸药物具有先天优势:研发周期短,药物靶点筛选快:小分子和抗体药物需要识别某些蛋白质复杂的空间构象,因此需要大规模的药物筛选。而小核酸药物只需要锁定致病基因序列,并针对该基因序列进行设计及相应RNA片段的合成,因此其早期研发速度远远快于其他种类药物;不易产生耐药性:由于抗体和小分子主要通过调节细胞信号通路和代谢等方式发挥治疗作用,因此可能会由于补偿通路上调或抗原表达下降等因素产生耐药性,而小核酸药物直

7、接调节上游基因表达,因此相对不易产生耐药性;治疗领域更广:不受限于蛋白质的可成药性,理论上可以设计用于靶向任何感兴趣的基因,仅需要目标mRNA的序列信息,有望攻克尚无药物的遗传疾病和其他难治疾病;效果持久:通常来说,小分子药物的体内半衰期以小时计算,抗体药物的体内半衰期以天/周计算,而由于小核酸药物可以在体内被循环多次使用,因此能降低给药频次,在体内的半衰期可以按照月来计算,对很多疾病尤其是慢病的治疗具有巨大的临床价值;研发成功率较高:由于小核酸药物作用机制明确,通过与mRNA完成WatsonCrick碱基配对来实现其功能,无需契合蛋白质复杂结构,因此研发成功率相对较高。参考Alnylam公司

8、的研发成功率,I期到III期成功率达到59.2%,相比靶向药和整体医药的研发成功率高5倍。因此,小核酸药物的独特优势使其有望为现代生物医药产业开辟一个全新的开发方向,进一步填补现有疗法的治疗空白,并且具备治愈疾病的潜力。二、 小核酸药物:从上游解决疾病小核酸药物相比现有疗法优势显著。小核酸药物相比现有的小分子和抗体药物具有靶点筛选快、研发成功率高、不易产生耐药性、更广治疗领域和长效性等优点,具有较大发展潜力。从数据来看,目前小核酸药物已在临床中初步展现出治愈疾病、替代现有疗法和填补空白适应症的能力,相继出现Leqvio和Spinraza等重磅品种。未来伴随技术持续进步,小核酸药物有望成为继小分

9、子和抗体之后具有颠覆性的新主流疗法。市场潜力巨大,但发展仍处于早期阶段。由于小核酸药物有望涵盖更丰富的适应症,因此其潜在市场规模十分广阔,预计到2025年全球小核酸药物销售额将突破100亿美元。截至目前,全球已有14款小核酸药物上市,此外还有279款药物在研,其中60%仍处于临床前阶段。而我国由于起步较晚,因此目前仅16款产品进入临床,与全球相比差距较大,其中由中国团队自主开发、进入期的产品数更少。考虑到我国患者需求较大,因此随着研发推进,我国小核酸行业仍有较大发展空间。技术难关有待进一步突破。虽然在研小核酸数量较多,但多数药物的靶器官集中于肝脏或局部给药,主要是由于其他组织的特异性递送系统仍

10、有待进一步开发。目前全球小核酸药物平均每年获批约2款,占FDA批准药物总数的5%左右,其处境类似20年前的抗体药物。与单抗类似,小核酸药物也属于技术驱动型行业,参考Alnylam从I期到III期接近60%的成功率,一旦技术难关被攻破,小核酸药物潜力将有望被全面激发,行业迎来快速发展期。第二章 项目背景、必要性一、 小核酸药物的发展历经机遇与挑战小核酸药物作为革新了当代药物开发理念的创新技术,其发展过程并非一帆风顺,中间历经波折,直到近年才逐步被验证认可,纵观其发展历史,大致可分为三个阶段:前期探索:1978年哈佛大学Zamecnik等人首次提出反义核酸概念,经过20年发展,1998年首款ASO

11、药物Vitravene获批上市。同年,AndrewFire和CraigMello在线虫中首次揭示了RNAi作用机制,并因此获得诺贝尔奖。2001年Elbashir等人首次利用体外合成的siRNA实现了哺乳动物细胞中的基因表达调控,标志着RNAi开始从研究走向临床应用。震荡发展:2004年首款siRNA药物Bevasiranib进入临床,小核酸药物领域迎来蓬勃发展期,各大药企纷纷进入该领域。然而,由于小核酸的不稳定性以及递送效率低等缺点,多款药物在临床研究中失败,并宣布终止开发,随后多家大药企放弃并出售小核酸开发平台,行业发展一度陷入低谷期,小核酸的成药性被质疑。快速发展:在企业和科学家的持续研

12、发下,GalNac递送系统和化学修饰等技术的出现,初步解决了小核酸的递送及稳定性问题,行业又重新迎来研发热潮。2016-2021年多款重磅小核酸产品陆续上市,在罕见病和慢性病等领域取得重大突破,进一步验证小核酸药物的治疗潜力。各大药企纷纷通过自研或合作引进等方式快速布局小核酸药物领域,同时,资本市场也进一步助力行业和相关公司发展。核酸药物处境可类比20年前的抗体行业。从2016年起,小核酸药物每年约有2款产品获批上市,占FDA每年批准药物总数的5%左右,与20年前的抗体药物行业处境相似:在1986年首款抗体药物上市后,到1994年才有第二款单抗药物上市,随后又经历了几年空歇,才进入平均每年获批

13、2款产品的阶段,直到2014年才进入快速发展期。小核酸药物和单抗类似,均属于技术驱动型行业,存在较高的开发壁垒,未来随着技术难关被逐个攻破,小核酸药物也有望进入全面发展阶段。已有超过10款小核酸药物获批上市。截至目前,全球已获批上市的小核酸药物共有14款,包括4款siRNA药物和9款ASO,1款核酸适配体,约80%的产品是2015年以后上市,其中最早上市的3款药物目前已经退市。从适应症布局来看,已上市小核酸药物大部分是针对遗传病,其中11款药物获得FDA或欧盟的孤儿药认证,同时也是该疾病领域的首个药物,一定程度上满足了尚无治疗手段的罕见患者的需求。各大企业均选择从罕见病入手的可能原因包括:1)

14、遗传罕见病靶标明确,设计上更快捷安全;2)罕见病患者少,且缺乏治疗药物,临床开发速度短平快;3)相比于需要长期用药的慢性病,罕见病对于安全性的要求相对较低,适合新技术。从靶向器官来看,均属于局部给药或肝脏递送给药。上市小核酸药物中已出现重磅品种。2020年全球小核酸药物销售额在35亿美元左右,其中销售最高的是Ionis和Biogen合作开发的Spinraza,作为全球首款获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物,其在2020年实现销售收入20.52亿美元。脊髓性肌萎缩症是一种罕见致命性遗传病,患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽。脊髓性肌萎缩症在新生儿中的患病率为

15、1:6000-1:10000,中国大约有患儿35万人,Spinraza的上市为患者提供了更多治疗选择。小核酸药物虽然售价昂贵,但由于目前上市的产品主要集中在罕见病领域,针对的患者群体数量较为有限,因此小核酸药物的销售额还未出现爆发式增长,未来伴随研发的持续推进,有望出现更多重磅品种。二、 小核酸药物的市场潜力较大全球小核酸行业驶入发展快车道。考虑到小核酸药物的设计和开发不会受限于蛋白质的可成药性及靶点的发现,未来随着递送系统和修饰技术的持续进步,小核酸药物有望涵盖更广的适应症及取代部分现有疗法,潜在市场规模十分广阔。根据灼识咨询数据,预计到2025年全球小核酸药物销售额将突破100亿美元,其中

16、RNAi疗法凭借其较为显著的效果有望能够实现快速增长,到2025年预计将达到45亿美元,复合增速达到66%。我国小核酸药物市场仍然处于发展初期。与全球相比,我国小核酸药物的开发起步较晚,第一家小核酸药物研发企业的成立时间相比Ionis晚10年,首款siRNA药物的临床获批时间相比全球晚了11年。因此目前国内的小核酸行业仍然处于发展初期阶段,仅一款产品获批上市,为Ionis的Spinraza。但由于国内患者群体基数较大、需求较多,因此未来伴随小核酸药物开发的持续推进,以及国内企业的技术逐步成熟,我国小核酸药物市场有望迎来快速发展。三、 实施人才强省、创新强省首位战略,加快建设高水平创新型省份坚持

17、创新在现代化建设全局中的核心地位,联动推进科技创新、产业创新和制度创新,打造“互联网+”、生命健康、新材料三大科创高地,构建具有全球影响力、全国一流水平和浙江特色的全域创新体系。(一)建设高素质强大人才队伍大力引进和培养国际高端创新人才。实施“鲲鹏行动”等引才工程,大力引进国际一流的战略科技人才、科技领军人才和高水平创新团队。鼓励企业布局海外“人才飞地”,支持外资研发机构与本省单位共建实验室和人才培养基地。建立面向未来的顶尖人才早期发现、培养和跟踪机制,构建拔尖创新人才培养体系。扩大高层次人才培养规模,加强重点关键领域基础研究、产业技术研发等人才培养。(二)集成力量建设创新策源地加快构筑高能级

18、创新平台体系。集中力量建设杭州城西科创大走廊,按照创新链产业链协同的导向优化区域创新空间布局,支持杭州高新区、富阳、德清成为联动发展区,打造综合性国家科学中心和区域性创新高地。深化国家自主创新示范区建设,加快建设宁波甬江、嘉兴G60、温州环大罗山、浙中、绍兴等科创走廊。谋划建设湖州、衢州、舟山、台州、丽水等科创平台。实施高新区高质量发展行动计划,建设世界一流的高科技园区,推动设区市国家高新区全覆盖、工业强县省级高新园区全覆盖。按照块状经济、现代产业集群“两个全覆盖”的总要求,打造标杆型创新服务综合体。(三)完善以企业为主体的技术创新体系充分发挥企业创新主体作用。实施企业技术创新赶超工程,完善梯

19、次培育机制。实施高新技术企业和科技型中小企业“双倍增”行动计划,制定更加精准的扶持政策,加快培育一批“瞪羚”“独角兽”企业,促进初创型成长性科创企业发展,形成一批有影响力的创新型领军企业。支持企业牵头建设高水平研发机构、院士专家工作站、创新联合体、企业共同体、知识产权联盟和重点产业技术联盟,承担国家重大科技项目,着力打造“头部企业+中小微企业”创新生态圈,加强创新链和产业链对接。推进技术创新与商业模式创新、品牌创新融合。(四)优化创新创业创造生态加快科技体制改革。加快探索社会主义市场经济条件下关键核心技术攻关新型举国体制的浙江路径。完善科技创新治理体系,实施“产学研用金、才政介美云”十联动,推

20、动重点领域项目、基地、人才、资金一体化高效配置。改革科研项目组织管理方式,有力有序推进创新攻关“揭榜挂帅”体制机制,完善科技评价和激励机制,扩大科研院所科研自主权。建立省市县三级联动财政科技投入稳定增长机制,加大科技成果应用和产业化政策支持,发挥创新券对企业研发投入带动作用,探索稳定支持基础研究的新机制。完善金融支持创新体系,支持发展天使投资、创业投资和私募股权投资,探索建立适合科技创新特点的信贷支持模式,鼓励金融机构发展知识产权质押贷款、科技保险等科技金融产品,完善投贷联动机制,加大政府产业基金对科技创新转化的支持力度,大力优化创业投资发展的政策环境。创新科普工作新机制,提升公民科学素质。四

21、、 建设具有国际竞争力的现代产业体系,巩固壮大实体经济根基坚持把发展经济的着力点放在实体经济上,全面优化升级产业结构,打好产业基础高级化和产业链现代化攻坚战,加快建设全球先进制造业基地,做优做强战略性新兴产业和未来产业,加快现代服务业发展,形成更高效率和更高质量的投入产出关系,不断提升现代产业体系整体竞争力。(一)大力提升产业链供应链现代化水平实施制造业产业基础再造和产业链提升行动。实施制造强基工程,提高网络通讯、关键仪器设备、重要原材料、关键零部件和核心元器件、基础软件、工业控制体系等稳定供应能力,保障事关国计民生的基础产业安全稳定运行。实施产业集群培育升级行动,打造新一代信息技术、汽车及零

22、部件、绿色化工、现代纺织和服装等世界级先进制造业集群、一批年产值超千亿元的优势制造业集群和百亿级的“新星”产业群。积极培育有控制力和根植性的“链主”企业,提升研发、设计、品牌、营销、结算等核心环节能级,更好发挥政府产业基金的引领和撬动作用,全面推进补链强链固链。强化资源、技术、装备支撑,加强国内国际产业安全合作,推动产业链供应链多元化。聚焦生物医药、集成电路等十大标志性产业链,全链条防范产业链供应链风险,全方位推进产业基础再造和产业链提升,基本形成与全球先进制造业基地相匹配的产业基础和产业链体系。加快传统制造业改造提升。实施传统制造业改造提升计划2.0版,加快数字化、智能化、绿色化改造,分行业

23、打造标杆县(市、区)和特色优势制造业集群,打造全国制造业改造提升示范区。支持企业加大技术改造力度,鼓励企业兼并重组,以市场化、法治化方式推进落后产能退出。重视传统民生产业的合理布局和转型升级,实施中小微企业竞争力提升工程,完善中小微企业发展政策体系,优化小微企业园布局。深化品牌、标准、知识产权战略,深入开展质量提升行动,大力推进标准化综合改革,引导企业品质化标准化品牌化发展,打响浙江“品字标”。(二)做优做强战略性新兴产业和未来产业积极壮大生命健康产业。推动创新药物和高端医疗器械源头创新、精准医疗全链创新、信息技术与生物技术加速融合创新,加快发展化学创新药、生物技术药物、现代中药、高端医疗器械

24、、生命健康信息技术应用等重点领域。开展药物制剂国际化能力建设,发挥原料药国际竞争优势。培育发展智能医学影像、智能诊疗、智能健康管理等新业态。实施药品医疗器械化妆品质量品牌提升工程。加快发展新材料产业。重点主攻先进半导体材料、新能源材料、高性能纤维及复合材料、生物医用材料等关键战略材料,做优做强化工、有色金属、稀土磁材、轻纺、建材等传统领域先进基础材料,谋划布局石墨烯、新型显示、金属及高分子增材制造等前沿新材料。畅通新材料基础研究、技术研发、工程化、产业化、规模化应用各环节,培育百亿级新材料核心产业链,建设千亿级新材料产业集群。培育发展新兴产业和未来产业。大力培育新一代信息技术、生物技术、高端装

25、备、新能源及智能汽车、绿色环保、航空航天、海洋装备等产业,加快形成一批战略性新兴产业集群。组织实施未来产业孵化与加速计划,超前布局发展第三代半导体、类脑芯片、柔性电子、量子信息、物联网等未来产业,加快建设未来产业先导区。加强前沿技术多路径探索、交叉融合和颠覆性技术供给,实施产业跨界融合示范工程,打造未来技术应用场景。促进平台经济、共享经济健康发展。第三章 项目概述一、 项目名称及建设性质(一)项目名称浙江创新药项目(二)项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xxx(集团)有限公司(二)项目联系人夏xx(三)项目建设单位概况公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、

26、生态环保”的原则,加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,

27、进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,也是提升企业可持续发展能力的内在需求;既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径,也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责

28、任,依法经营、诚实守信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。三、 项目定位及建设理由小核酸药物作为革新了当代药物开发理念的创新技术,其发展过程并非一帆风顺,中间历经波折,直到近年才逐步被验证认可,纵观其发展历史,大致可分为三个阶段:前期探索:1978年哈佛大学Zamecnik等人首次提出反义核酸概念,经过20年发展,1998年首款ASO药物Vitravene获批上市。同年,An

29、drewFire和CraigMello在线虫中首次揭示了RNAi作用机制,并因此获得诺贝尔奖。2001年Elbashir等人首次利用体外合成的siRNA实现了哺乳动物细胞中的基因表达调控,标志着RNAi开始从研究走向临床应用。震荡发展:2004年首款siRNA药物Bevasiranib进入临床,小核酸药物领域迎来蓬勃发展期,各大药企纷纷进入该领域。然而,由于小核酸的不稳定性以及递送效率低等缺点,多款药物在临床研究中失败,并宣布终止开发,随后多家大药企放弃并出售小核酸开发平台,行业发展一度陷入低谷期,小核酸的成药性被质疑。快速发展:在企业和科学家的持续研发下,GalNac递送系统和化学修饰等技术

30、的出现,初步解决了小核酸的递送及稳定性问题,行业又重新迎来研发热潮。2016-2021年多款重磅小核酸产品陆续上市,在罕见病和慢性病等领域取得重大突破,进一步验证小核酸药物的治疗潜力。各大药企纷纷通过自研或合作引进等方式快速布局小核酸药物领域,同时,资本市场也进一步助力行业和相关公司发展。“十四五”及今后一个时期,我省发展环境面临更为深刻复杂的变化。世界正经历百年未有之大变局。新一轮科技革命和产业变革以不可阻挡之势重塑世界,“万物互联”的数字化时代来临。新冠肺炎疫情影响广泛深远,世界经济陷入低迷期,经济全球化遭遇更多逆风和回头浪,保护主义、单边主义上升,国际经济、科技、文化、安全、政治等格局发

31、生深刻调整,世界进入动荡变革期。我国发展仍处于重要战略机遇期。经济发展趋势稳中向好、长期向好,潜力足、韧性强、回旋空间大,进入高质量发展阶段,将由中等收入迈入高收入国家行列,以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局加快形成,社会主要矛盾已转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我省面临诸多新机遇新挑战。以数字经济为引领的新经济快速发展注入新活力,构建新发展格局释放新需求,“一带一路”、长江经济带、长三角一体化发展等战略红利加快转化为新动能。同时,世界经济低迷和全球化逆流加大了开放型经济发展的风险,人口老龄化、社会转型和公共卫生等突发事件频发对治理体系和治理

32、能力提出了更高要求,碳达峰和碳中和实践带来新的挑战。综合判断,我省发展处于危与机并存、危中有机、危可转机的重要战略机遇期,要着眼中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局,深刻认识错综复杂的国际环境带来的新矛盾新挑战,准确把握新发展阶段的新特征新要求,增强忧患意识,坚持底线思维,保持战略定力,把握发展规律,发扬斗争精神,增强斗争本领,切实肩负起新发展阶段“五大历史使命”,创新突破,奋发有为,全力办好自己的事情,以确定性的工作应对不确定性形势,在危机中育先机、于变局中开新局,以新气象新作为创造新业绩。四、 报告编制说明(一)报告编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济

33、评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。(二)报告编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发,遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益,充分利用成熟、先进经验,实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况,采用先进适用的技术,以经济效益为中心,节约资源,提高资源利用率,做好节能减排,在采用先进适用技术的同时,做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况,合理制定产品方案及工艺路线,设计上充分体现设备的技术先进,操作安全稳妥,投资经济

34、适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范,努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备,加强计量管理,提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全,保护环境、节约用地原则进行布置;同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面,本着“三同时”原则,设计上充分考虑装置在上述各方面投资,使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳,统一治理,安全生产,文明管理。(二) 报告主要内容按照项目建设公司的发展规划,依据有关规定,就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建

35、设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究,并提出研究结论。五、 项目建设选址本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约89.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后,形成年产xx升创新药的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积116470.87,其中:生产工程79349.82,仓储工程18368.42,行政办公及生活服务设施12663.46,公共工程6089.17。八、 环境影响本项目所选生产工艺及规模符合国家产业政策,在严格

36、采取环评报告规定的环境保护对策后,各污染源所排放污染物可以达标排放,对环境影响较小,仅从环保角度来看本项目建设是可行的。九、 项目总投资及资金构成(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资44269.44万元,其中:建设投资35909.49万元,占项目总投资的81.12%;建设期利息429.02万元,占项目总投资的0.97%;流动资金7930.93万元,占项目总投资的17.92%。(二)建设投资构成本期项目建设投资35909.49万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用31480.10万元,工程建设其他费用3493

37、.18万元,预备费936.21万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资44269.44万元,其中申请银行长期贷款17510.92万元,其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标(一)经济效益目标值(正常经营年份)1、营业收入(SP):78800.00万元。2、综合总成本费用(TC):62822.13万元。3、净利润(NP):11688.47万元。(二)经济效益评价目标1、全部投资回收期(Pt):5.63年。2、财务内部收益率:20.51%。3、财务净现值:16498.06万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划12

38、个月。十四、项目综合评价本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求,符合市场要求,受到国家技术经济政策的保护和扶持,适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备,交通运输及水电供应均有充分保证,有优越的建设条件。,企业经济和社会效益较好,能实现技术进步,产业结构调整,提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进,成熟可靠,可以确保最终产品的质量要求。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积59333.00约89.00亩1.1总建筑面积116470.871.2基底面积37379.791.3投资强度万元/亩392.322总投资万元44269.442.1建设投资

39、万元35909.492.1.1工程费用万元31480.102.1.2其他费用万元3493.182.1.3预备费万元936.212.2建设期利息万元429.022.3流动资金万元7930.933资金筹措万元44269.443.1自筹资金万元26758.523.2银行贷款万元17510.924营业收入万元78800.00正常运营年份5总成本费用万元62822.136利润总额万元15584.637净利润万元11688.478所得税万元3896.169增值税万元3276.9410税金及附加万元393.2411纳税总额万元7566.3412工业增加值万元26429.1313盈亏平衡点万元28611.19

40、产值14回收期年5.6315内部收益率20.51%所得税后16财务净现值万元16498.06所得税后第四章 建筑工程方案分析一、 项目工程设计总体要求(一)工程设计依据建筑结构荷载规范建筑地基基础设计规范砌体结构设计规范混凝土结构设计规范建筑抗震设防分类标准(二)工程设计结构安全等级及结构重要性系数车间、仓库:安全等级二级,结构重要性系数1.0;办公楼:安全等级二级,结构重要性系数1.0;其它附属建筑:安全等级二级,结构重要性系数1.0。二、 建设方案主要厂房在满足工艺使用要求,满足防火、通风、采光要求的前提下,力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快,体现现代化企业的建筑特色。屋面防

41、水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构,次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布,工程设计中将加强建筑物抗震结构措施,以增强建筑物的抗震能力。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积116470.87,其中:生产工程79349.82,仓储工程18368.42,行政办公及生活服务设施12663.46,公共工程6089.17。建筑工程投资一览表单位:、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程21680.2879349.8210590.981.11#生产车间6504.0823804.953177.291.22#生产车间5420.071983

42、7.462647.741.33#生产车间5203.2719043.962541.841.44#生产车间4552.8616663.462224.112仓储工程10092.5418368.421810.722.11#仓库3027.765510.53543.222.22#仓库2523.144592.10452.682.33#仓库2422.214408.42434.572.44#仓库2119.433857.37380.253办公生活配套2425.9512663.461895.013.1行政办公楼1576.878231.251231.763.2宿舍及食堂849.084432.21663.254公共工程3

43、364.186089.17536.58辅助用房等5绿化工程8087.09148.08绿化率13.63%6其他工程13866.1254.137合计59333.00116470.8715035.50第五章 产品方案一、 建设规模及主要建设内容(一)项目场地规模该项目总占地面积59333.00(折合约89.00亩),预计场区规划总建筑面积116470.87。(二)产能规模根据国内外市场需求和xxx(集团)有限公司建设能力分析,建设规模确定达产年产xx升创新药,预计年营业收入78800.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金

44、筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整,各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平,并参考市场需求预测情况确定,同时,把产量和销量视为一致,本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品(服务)名称单位单价(元)年设计产量产值1创新药升xxx2创新药升xxx3创新药升xxx4.升5.升6.升合计xx78800.00小核酸药物相比现有疗法优势显著。小核酸药物相比现有的小分子和抗体药物具有靶点筛选快、研发成功率高、不易产生耐药性、更广治疗领域和长效性等优点,具有较大发展潜力。从数据来看,目前小核酸药物已

45、在临床中初步展现出治愈疾病、替代现有疗法和填补空白适应症的能力,相继出现Leqvio和Spinraza等重磅品种。未来伴随技术持续进步,小核酸药物有望成为继小分子和抗体之后具有颠覆性的新主流疗法。市场潜力巨大,但发展仍处于早期阶段。由于小核酸药物有望涵盖更丰富的适应症,因此其潜在市场规模十分广阔,预计到2025年全球小核酸药物销售额将突破100亿美元。截至目前,全球已有14款小核酸药物上市,此外还有279款药物在研,其中60%仍处于临床前阶段。而我国由于起步较晚,因此目前仅16款产品进入临床,与全球相比差距较大,其中由中国团队自主开发、进入期的产品数更少。考虑到我国患者需求较大,因此随着研发推进,我国小核酸行业仍有较大发展空间。技术难关有待进一步突破。虽然在研小核酸数量较多,但多数药物的靶器官集中于肝脏或局部给药,主要是由于其他组织的特异性递送系统仍有待进一步开发。目前全球小核酸药物平均每年获批约2款,占FDA批准药物总数的5%左右,其处境类似20年前的抗体药物。与单抗类似,小核酸药物也属于技术驱动型行业,参考Alnylam从I期到III期接近60%的成功率,一旦技术难关被攻破,小核酸药物潜力将有望被全面激发,行业迎来快速发展期。第六章 发展规划一、 公司发展规划(一)发展计划1

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