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1、 拥有庞大的管理资料库ISO13485：2003醫療器械品質管制體系 總則總則 醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只適用於指定的醫療器械類別。些專用要求只適用於指定的醫療器械類別。本標準規定了這些類別的定義本標準規定了這些類別的定義 與與ISO9001的關係的關係 本標準是一個以本標準是一個以ISO9001為基礎的獨立標為基礎的獨立標準準 ISO9001基礎標準基礎標準 4品質管制體系4.1 總要求4.2 檔要求5管理職責5.1管理承諾5.2 以顧客為關注焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、許可權和溝通5.6 管理評審6資源管理6.
2、1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境ISO9001基礎標準基礎標準 7產品實現7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客有關的過程7.3 設計和開發7.4 採購7.5 生產和服務提供7.6 監視和測量裝置的控制8測量、分析和改進8.1 總則8.2 監視和測量8.3 不合格品的控制8.4 資料分析8.5 改進術語和定義術語和定義1有源植入性醫療器械有源植入性醫療器械active implantable medical device任何通過外科或內科手段，擬部分或全部任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留
3、在體內的有源醫療器械且擬留在體內的有源醫療器械2有源醫療器械有源醫療器械 active medical device任何依靠電能或其他能源而不是直接由人任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械器械術語和定義術語和定義3忠告性通知忠告性通知 advisory notice在醫療器械交付後，由組織發佈的通知，旨在以下方面給在醫療器械交付後，由組織發佈的通知，旨在以下方面給出補充資訊和出補充資訊和/或建議應採取的措施。或建議應採取的措施。醫療器械的使用醫療器械的使用醫療器械的改動醫療器械的改動醫療器械退回組織，或醫療器械退回組織
4、，或醫療器械的銷毀醫療器械的銷毀 注：忠告性通知的發佈可遵守國家或地方法規注：忠告性通知的發佈可遵守國家或地方法規 術語和定義術語和定義4顧客抱怨顧客抱怨 customer complaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為在不足的行為術語和定義術語和定義5植入性醫療器械植入性醫療器械 implantable medical device任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械任何通過外科手段來達到下
5、列目的的醫療器械全部或部分插入人體或自然腔口中；或全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；為替代上表皮或眼表面用的；並且使其在體內至少存留並且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的天，且只能通過內科或外科的手段取出。手段取出。注：該定義適用於植入性醫療器械，而不適用於有源植入性醫注：該定義適用於植入性醫療器械，而不適用於有源植入性醫療器械療器械 。術語和定義術語和定義6標記：標記： labelling書寫、印刷或圖示物書寫、印刷或圖示物 標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上：或標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫療器械；隨附醫療器械；有關醫療器械的標識，
6、技術說明和使用說明的資料，有關醫療器械的標識，技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運檔。但不包括貨運檔。注：一些國家或地方法規可把注：一些國家或地方法規可把“標記標記”看作是看作是“製造製造商提供的資訊商提供的資訊” 術語和定義術語和定義7醫療器械醫療器械 medical device製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。校準器、軟體、材料或
7、者其他相似或相關物品。這些目的是：這些目的是：- 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；- 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；- 解剖或生理過程的研究、替代或者調節；解剖或生理過程的研究、替代或者調節；術語和定義術語和定義7醫療器械醫療器械 medical device- 支援或維持生命；支援或維持生命；- 妊娠控制；妊娠控制；- 醫療器械的消毒；醫療器械的消毒；- 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。方式來提供醫療資訊。術語和定義術語和定義8無菌醫療器械無菌醫療
8、器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫療器械類別。旨在滿足無菌要求的醫療器械類別。注：對醫療器械無菌的要求，可按國家或地注：對醫療器械無菌的要求，可按國家或地區的法規或標準執行區的法規或標準執行 ISO13485 特別要求特別要求-組織應至少保存一份作廢的受控檔，組織應至少保存一份作廢的受控檔，並確定其保持期限並確定其保持期限-這個期限應確保至少在組織所規定的這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的製造和試驗的檔醫療器械的製造和試驗的檔-但不要少於最終記錄或相關法規要求但不要少於最終記錄或相關法規
9、要求所規定的保留期限。所規定的保留期限。 ISO13485 特別要求特別要求記錄控制記錄控制 : - 組織保留記錄的期限應至少相當於組織保留記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命，但從組織所規定的醫療器械的壽命，但從組織放行產品或按相關法規要求所規組織放行產品或按相關法規要求所規定的日期起不少於定的日期起不少於2年年 ISO13485 特別要求特別要求質量方針質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和保持品質管制體系有效性的承保持品質管制體系有效性的承諾；諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審
10、。ISO13485 特別要求特別要求管理者代表管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：； 確保在整個組織內提高滿足顧客和法規要求的確保在整個組織內提高滿足顧客和法規要求的意識。意識。 ISO13485 特別要求特別要求評審輸入評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的資訊：審核結果；顧客反饋；新的或修訂的法規要求。新的或修訂的法規要求。ISO13485 特別要求特別要求工作環境工作環境組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境。下列要求應適用：下列要求應適用：a)若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有若人員與產品或工作環境的接觸
11、會對產品質量有不利的影響，則組織應建立對人員的健康、清潔不利的影響，則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成檔的要求。和服裝的形成檔的要求。b)如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立工作環境條件的形成檔要求和形成檔組織應建立工作環境條件的形成檔要求和形成檔的程式或作業指導書，以監視和控制這些工作環的程式或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件。境條件。ISO13485 特別要求特別要求工作環境工作環境組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境。下列要求應適用：下列要求應適用：c)組織應確保所有的工作環境是要求工作在特殊環組織應確
12、保所有的工作環境是要求工作在特殊環境條件下臨時工作的人員接受適當的培訓或在訓境條件下臨時工作的人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監督下工作。練有素的人員監督下工作。d)適當時，為了防止對其他產品、工作環境或人員適當時，為了防止對其他產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易於污染的產品的污染，組織應建立對受污染或易於污染的產品控制的形成檔的特殊安排控制的形成檔的特殊安排 ISO13485 特別要求特別要求產品實現的策劃產品實現的策劃 組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成檔的要求。應保持風險管理產生的記錄 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求 ISO13485 特別要求
13、特別要求與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 - 在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品資訊，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審 ISO13485 特別要求特別要求設計和開發設計和開發 設計開發輸入設計開發輸入 :根據根據預期用途，規定的功能、性能和預期用途，規定的功能、性能和安全要求安全要求；風險管理的輸出風險管理的輸出 ISO13485 特別要求特別要求設計和開發確認設計和開發確認 作為設計和開發確認活動的一部分，如國作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實施醫療器家或地區的法規要求，組織應實施醫療器械臨床評價
14、和械臨床評價和/或性能評價。或性能評價。注：如果醫療器械只能在使用現場進行組裝注：如果醫療器械只能在使用現場進行組裝和安裝後進行確認，則該醫療器械直到正和安裝後進行確認，則該醫療器械直到正式轉交給顧客之後才可認為是完成交付。式轉交給顧客之後才可認為是完成交付。ISO13485 特別要求特別要求採購過程採購過程 組織應建立形成檔的程式，以確保採購的產品符組織應建立形成檔的程式，以確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響現或最終產品的影響
15、按照規定的可追溯性要求的範圍和程度，組織應按照規定的可追溯性要求的範圍和程度，組織應保持相關的採購資訊，如：檔和記錄保持相關的採購資訊，如：檔和記錄ISO13485 特別要求特別要求生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 規定的標籤和包裝操作的實施。規定的標籤和包裝操作的實施。組織應建立並保持每一批醫療器械的記錄，以提組織應建立並保持每一批醫療器械的記錄，以提供規定的可追溯性的範圍和程度的記錄。並標明供規定的可追溯性的範圍和程度的記錄。並標明生產數量和批准銷售的數量。每批的記錄應加以生產數量和批准銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批准。驗證和批准。注：一批可以是單個的醫療器械注：一批可以是單
16、個的醫療器械 ISO13485 特別要求特別要求產品的清潔和污染的控制產品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應建立對產品清潔的形在下列情況，組織應建立對產品清潔的形成檔的要求：成檔的要求：a)在滅菌和在滅菌和/或使用前由組織進行清潔的產或使用前由組織進行清潔的產品；或品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使或使用前先進行清潔處理的產品；或用前先進行清潔處理的產品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產品；或關重要的產品；或d)在生產中應從產品中除去處理物時。在生產中應從產品中除去處理物時。ISO13485 特
17、別要求特別要求安裝活動安裝活動適當時，組織應建立包括醫療器械安裝和安裝驗適當時，組織應建立包括醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的檔化的要求證接收準則的檔化的要求如果經同意的顧客要求允許除組織或其授權代理如果經同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫療器械時，則組織應提供安裝以外的人員安裝醫療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成檔的要求和驗證形成檔的要求應保持由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記應保持由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄錄ISO13485 特別要求特別要求無菌醫療器械的專用要求無菌醫療器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數
18、記錄，滅菌記錄應可追溯到過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。醫療器械的每一生產批。 ISO13485 特別要求特別要求標識標識組織應在產品實現的全過程中，使用適宜組織應在產品實現的全過程中，使用適宜的方法識別產品，並對這樣的產品標識建的方法識別產品，並對這樣的產品標識建立形成檔的程式。立形成檔的程式。組織應建立形成檔的程式，以確保返回組組織應建立形成檔的程式，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來產品區分開來 ISO13485 特別要求特別要求可追溯性可追溯性組織應建立可追溯性的形成檔的程式。組織應建立可追溯性的形成檔
19、的程式。該程式應規定產品可追溯性的範圍和該程式應規定產品可追溯性的範圍和程度和所要求的記錄程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一性標識。ISO13485 特別要求特別要求有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求： 組織在規定可追溯性所要求的記錄時，當所有元件、材料和工作環境條件的記錄都可能導致醫療器械不滿足其規定要求時，應包括對這些因素的記錄。組織應要求其代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。貨運包裝收件人的名字和位址的記錄應予以保持。ISO13485 特別要求特別要求狀態標識狀態標識組織應根據監視和測量要求，識別產
20、品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的核持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的核對總和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能對總和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝被發送、使用或安裝 ISO13485 特別要求特別要求產品防護產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應建組織應建立對產品的符合性提供防護的形成檔的程式或形立對產品的符合性提供防護的形成檔的程式或形成檔的作業指導書。成檔的作業指導書。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。組織應
21、建立形成檔的程式或形成檔的作業指導書，組織應建立形成檔的程式或形成檔的作業指導書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產品，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產品，這些特殊的貯存條件應予以控制並記錄這些特殊的貯存條件應予以控制並記錄。ISO13485 特別要求特別要求反饋反饋作為對品質管制體系業績的一種測量，組織應對組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的資訊進行監視。有關組織是否已滿足顧客要求的資訊進行監視。應確定獲取和利用這種資訊的方法。組織應建立一個形成檔的反饋系統程式以提供質組織應建立一個形成檔的反饋系統程式以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程量問題的早期報警，且能輸入糾正
22、和預防措施程式。式。如果國家或地區法規要求組織從以往的生產後階如果國家或地區法規要求組織從以往的生產後階段獲取經驗，則對這一經驗的評審應構成反饋系段獲取經驗，則對這一經驗的評審應構成反饋系統的一部分。統的一部分。ISO13485 特別要求特別要求-有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求專用要求：組織應組織應記錄核對總和試驗人員的身份記錄核對總和試驗人員的身份 ISO13485 特別要求特別要求不合格品的控制不合格品的控制組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應才能實施讓步接收，且應保持批
23、准讓步接收的人保持批准讓步接收的人員身份的記錄員身份的記錄。應保持不合格的性質以及隨後採取的任何措施的應保持不合格的性質以及隨後採取的任何措施的記錄，包括記錄，包括所批准的讓步的記錄所批准的讓步的記錄。若產品需要返工（一次或多次），組織應以作業若產品需要返工（一次或多次），組織應以作業指導書的形式建立指導書的形式建立返工過程的檔返工過程的檔，並通過與原作，並通過與原作業指導書相同的審批程式。在批准和認可該作業業指導書相同的審批程式。在批准和認可該作業指導書前，應確定返工對產品的不利影響，並形指導書前，應確定返工對產品的不利影響，並形成檔。成檔。ISO13485 特別要求特別要求資料分析資料分析
24、組織應建立形成檔的程式，確定、收集和分析適當的資料，以證實品質管制體系的適宜性和有效性，如果品質管制體系有效性得到改進，應予以評價。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的資料。資料分析應提供以下有關方面的資訊：反饋；反饋；。ISO13485 特別要求特別要求改進改進 組織應建立忠告性通知發佈和實施的形成檔的程式。並應能隨時實施這些程式。組織應保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞。當任何顧客抱怨沒有採取預防和/或糾正措施，則其理由應予以批准並記錄。如果國家或地方法規要求對符合規定的報告準則的不良事件發出通告，組織應對告知行政主管部門的通告建立形成檔的程式。 拥有庞大的管理资料库