《河源骨科医疗器械项目投资计划书（模板参考）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《河源骨科医疗器械项目投资计划书（模板参考）.docx（138页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书河源骨科医疗器械项目河源骨科医疗器械项目投资计划书投资计划书xxxx 集团有限公司集团有限公司泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书目录目录第一章第一章 项目总论项目总论.9一、项目名称及建设性质.9二、项目承办单位.9三、项目定位及建设理由.10四、报告编制说明.11五、项目建设选址.13六、项目生产规模.13七、建筑物建设规模.13八、环境影响.14九、项目总投资及资金构成.14十、资金筹措方案.14十一、项目预期经济效益规划目标.15十二、项目建设进度规划.15主要经济指标一览表.16第二章第二章 项目建设单位说明项目建设单位说明.18一、公司基
2、本信息.18二、公司简介.18三、公司竞争优势.19四、公司主要财务数据.21公司合并资产负债表主要数据.21公司合并利润表主要数据.22泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书五、核心人员介绍.22六、经营宗旨.24七、公司发展规划.24第三章第三章 项目背景、必要性项目背景、必要性.26一、行业发展的机遇与挑战.26二、行业进入壁垒.32三、行业发展情况及未来趋势.35四、推进发展平台高质化，持续壮大发展支撑.35五、推进城乡建设协同化，统筹提升发展水平.37六、项目实施的必要性.38第四章第四章 行业发展分析行业发展分析.40一、行业特点与发展态势.40二、行业与上下游企业的关联性.44
3、三、行业的技术水平及发展趋势.44第五章第五章 建筑技术方案说明建筑技术方案说明.48一、项目工程设计总体要求.48二、建设方案.49三、建筑工程建设指标.50建筑工程投资一览表.50第六章第六章 建设方案与产品规划建设方案与产品规划.52一、建设规模及主要建设内容.52二、产品规划方案及生产纲领.52泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书产品规划方案一览表.53第七章第七章 发展规划分析发展规划分析.54一、公司发展规划.54二、保障措施.55第八章第八章 SWOT 分析说明分析说明.57一、优势分析（S）.57二、劣势分析（W）.59三、机会分析（O）.59四、威胁分析（T）.61第九章
4、第九章 运营模式运营模式.67一、公司经营宗旨.67二、公司的目标、主要职责.67三、各部门职责及权限.68四、财务会计制度.71第十章第十章 进度计划方案进度计划方案.77一、项目进度安排.77项目实施进度计划一览表.77二、项目实施保障措施.78第十一章第十一章 劳动安全评价劳动安全评价.79一、编制依据.79二、防范措施.82泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书三、预期效果评价.86第十二章第十二章 环境影响分析环境影响分析.87一、环境保护综述.87二、建设期大气环境影响分析.88三、建设期水环境影响分析.92四、建设期固体废弃物环境影响分析.93五、建设期声环境影响分析.93六、
5、环境影响综合评价.94第十三章第十三章 组织架构分析组织架构分析.95一、人力资源配置.95劳动定员一览表.95二、员工技能培训.95第十四章第十四章 原辅材料分析原辅材料分析.98一、项目建设期原辅材料供应情况.98二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.98第十五章第十五章 投资计划方案投资计划方案.100一、投资估算的编制说明.100二、建设投资估算.100建设投资估算表.102三、建设期利息.102建设期利息估算表.103四、流动资金.104泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书流动资金估算表.104五、项目总投资.105总投资及构成一览表.105六、资金筹措与投资计划.106项目投资
6、计划与资金筹措一览表.107第十六章第十六章 项目经济效益项目经济效益.109一、经济评价财务测算.109营业收入、税金及附加和增值税估算表.109综合总成本费用估算表.110固定资产折旧费估算表.111无形资产和其他资产摊销估算表.112利润及利润分配表.114二、项目盈利能力分析.114项目投资现金流量表.116三、偿债能力分析.117借款还本付息计划表.118第十七章第十七章 招投标方案招投标方案.120一、项目招标依据.120二、项目招标范围.120三、招标要求.120四、招标组织方式.121五、招标信息发布.121泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书第十八章第十八章 风险评估分析
7、风险评估分析.122一、项目风险分析.122二、项目风险对策.125第十九章第十九章 项目总结项目总结.126第二十章第二十章 附表附表.127主要经济指标一览表.127建设投资估算表.128建设期利息估算表.129固定资产投资估算表.130流动资金估算表.131总投资及构成一览表.132项目投资计划与资金筹措一览表.133营业收入、税金及附加和增值税估算表.134综合总成本费用估算表.134利润及利润分配表.135项目投资现金流量表.136借款还本付息计划表.138报告说明报告说明骨科医疗器械需要长期植入人体内，对产品质量及安全性的要求较高。对于骨科医疗器械生产厂商而言，需要在生产经营过程中
8、建立泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书全面的产品质量管理体系，不断提升产品的质量水平，保障后续患者治疗过程中使用的安全性和有效性。根据谨慎财务估算，项目总投资 12329.53 万元，其中：建设投资9747.11 万元，占项目总投资的 79.06%；建设期利息 105.93 万元，占项目总投资的 0.86%；流动资金 2476.49 万元，占项目总投资的20.09%。项目正常运营每年营业收入 28300.00 万元，综合总成本费用21520.35 万元，净利润 4971.34 万元，财务内部收益率 32.86%，财务净现值 10152.39 万元，全部投资回收期 4.53 年。本期项目具
9、有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书第一章第一章 项目总论项目总论一、项目名称及建设性质项目名称及建设性质（一）项目名称（一）项目名称河源骨科医疗器械项目（二）项目建设性质（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、项目承办单位项目
10、承办单位（一）项目承办单位名称（一）项目承办单位名称xx 集团有限公司（二）项目联系人（二）项目联系人张 xx（三）项目建设单位概况（三）项目建设单位概况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持“服务为先、品质为本
11、、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务
12、。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。三、项目定位及建设理由项目定位及建设理由泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书2019 年 10 月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG 根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不
13、合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。四、报告编制说明报告编制说明（一）报告编制依据（一）报告编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）报告编制原则（二）报告编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书1、力求全面、客观地反映实际情况，采用
14、先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述
15、各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。（二）（二）报告主要内容报告主要内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算
16、和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、项目建设选址项目建设选址本期项目选址位于 xx（待定），占地面积约 35.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、项目生产规模项目生产规模项目建成后，形成年产 xxx 套骨科医疗器械的生产能力。七、建筑物建设规模建筑物建设规模泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书本期项目建筑面积 40251.49，其中：生产工程 24248.22，仓储工程 7149.98，行政办公及生活服务设施 4810.15，公共工程 4043.14。八、环境影响环境影响本项目
17、所选生产工艺及规模符合国家产业政策，在严格采取环评报告规定的环境保护对策后，各污染源所排放污染物可以达标排放，对环境影响较小，仅从环保角度来看本项目建设是可行的。九、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 12329.53 万元，其中：建设投资 9747.11 万元，占项目总投资的 79.06%；建设期利息 105.93 万元，占项目总投资的 0.86%；流动资金 2476.49 万元，占项目总投资的 20.09%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资
18、 9747.11 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 8664.73 万元，工程建设其他费用873.71 万元，预备费 208.67 万元。十、资金筹措方案资金筹措方案泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书本期项目总投资 12329.53 万元，其中申请银行长期贷款 4323.82万元，其余部分由企业自筹。十一、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：28300.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：21520.35 万元。3、净利润（NP）：4971.34 万元
19、。（二）经济效益评价目标（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.53 年。2、财务内部收益率：32.86%。3、财务净现值：10152.39 万元。十二、项目建设进度规划项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 12 个月。十四、项目综合评价十四、项目综合评价综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序
20、号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积23333.00约 35.00 亩1.1总建筑面积40251.491.2基底面积13299.811.3投资强度万元/亩270.422总投资万元12329.532.1建设投资万元9747.112.1.1工程费用万元8664.732.1.2其他费用万元873.712.1.3预备费万元208.672.2建设期利息万元105.932.3流动资金万元2476.493资金筹措万元12329.533.1自筹资金万元8005.713.2银行贷款万元4323.82泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书4营业收入万元28300.00正常运营年份5总成本费用万元2152
21、0.356利润总额万元6628.457净利润万元4971.348所得税万元1657.119增值税万元1260.0310税金及附加万元151.2011纳税总额万元3068.3412工业增加值万元9845.9813盈亏平衡点万元8960.03产值14回收期年4.5315内部收益率32.86%所得税后16财务净现值万元10152.39所得税后泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书第二章第二章 项目建设单位说明项目建设单位说明一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx 集团有限公司2、法定代表人：张 xx3、注册资本：860 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xx
22、x 市场监督管理局6、成立日期：2015-5-137、营业期限：2015-5-13 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx9、经营范围：从事骨科医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对
23、外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。三、公司竞争优势公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年
24、积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过 ISO9001 质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内
25、高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书（四）营销网络及
26、服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域
27、市场，带动经销商共同成长。四、公司主要财务数据公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额4044.153235.323033.11负债总额1650.941320.751238.20泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书股东权益合计2393.211914.571794.91公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入18328.6214662.90
28、13746.47营业利润4366.883493.503275.16利润总额4057.173245.743042.88净利润3042.882373.452190.87归属于母公司所有者的净利润3042.882373.452190.87五、核心人员介绍核心人员介绍1、张 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。2、周 xx，1957 年出生，大专学
29、历。1994 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书3、蔡 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕士研究生学历。2012 年 4 月至今任 xxx 有限公司监事。2018 年 8 月至今任公司独立董事。4、夏 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。5
30、、唐 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。6、王 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、任 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。8、冯
31、 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书六、经营宗旨经营宗旨以市场需求为导向；以科研创新求发展；以质量服务树品牌；致力于产业技术进步和行业发展，创建国际知名企业。七、公司发展规划公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军
32、企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书在近期的三至五年，
33、公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书第三章第三章 项目背景、必要性项目背景、必要性一、行业发展的机遇与挑战行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016 年，中共中央、国务院发
34、布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017 年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、
35、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书2018 年 3 月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018 年 8 月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019 年 10 月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分
36、组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG 根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019 年中国 65 岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019 年末约为 1.76 亿人，占总人口的比例达到12.57%，较 2013 年上升 2.90 个百分点。与此同时，根据国家卫健委泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书相关数据，
37、我国居民人均预期寿命已经从 2010 年的 74.83 岁增加至2020 年的 77.3 岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委 2018 年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国 40-49 岁人群骨质疏松症患病率为 3.2%，其中男性为 2.2%，女性为 4.3%。50 岁以上人群骨质疏松患病率为 19.2%，其中男性为6.0%，女性为 32.1%。而 65 岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为 10.7%，女性
38、为 51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国 40 岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49 岁、50-59 岁、60-69 岁、70 岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为 30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013 年至 2019 年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为 9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为 13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成泓域咨询/河源骨科医疗器
39、械项目投资计划书了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016 年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015 年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016 年，县级医院创
40、伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为 14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为 37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于 2019 年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526 号），2018 年度，县级医院平均诊疗人次 31.2 万，较上年增加约 20%，平均出院人数 2.4 万，增幅约 36%；平均住院手术 8,526 台次，较上年增长约 39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平
41、不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D 打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与
42、一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书1949-2018 年，我国每万人执业医师比例已经从 7 人提高到 26 人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴 2019数据，2018 年，我国骨科医院
43、总诊疗人次达 1,569.24 万人次，较 2013 年总诊疗人次增加了 300 多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达 654家，较 2013 年的 505 家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767 人，较 2013 年的 40,070 人上涨超过 50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产
44、品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内企业 OEM 的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013 年至 2019 年全国制造业城镇泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书单位就业人员每年平均工资由 46,431 元增加至 78,147 元，年均复合增长率达到 9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政
45、策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。二、行业进入壁垒行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业
46、及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟 CE 认证、美国 FDA 许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说，其具有使用量大、种类繁杂的特点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高。一般来说，骨科植入物新进企业的生产和销售，从企业
47、申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要 4-5 年的时间，市场准入门槛相对较高。此外，医疗器械行业集中度不断提升，未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜，行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划
48、书3、资金壁垒医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含
49、量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒泓域咨询/河源骨科医疗器械项目投资计划书新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒，主要体现在两个方面。首先，相较于药品，医疗器械产品的销售粘性较大，一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的手术工具，以避免零件
50、之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应较为可观。三、行业发展情况及未来趋势行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。四、推进发展平台高