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1、质量管理体系审核要点质量管理体系审核要点上海达卫师认证有限公司上海达卫师认证有限公司20092009年年0202月月ISO9001：2008审核要点 按照按照ISO9001：2008要求，总部技术委员要求，总部技术委员会编制了该审核要点。该审核要点是审核的基本会编制了该审核要点。该审核要点是审核的基本要求。其中要求。其中“”上上黑色文字黑色文字内容内容表示审核记表示审核记录最低要求必须在现场审核记录中明示。录最低要求必须在现场审核记录中明示。，“”上上红色文字红色文字表示表示ISO9001：2008 标准在标准在ISO9001：2000标准要求上变化的审核要点，标准要求上变化的审核要点，有有“
2、*”是是重点审核要点重点审核要点。4.1总要求审核要点质量体系文件中是否包括了4.1a-f的内容？体系实施的时间，与覆盖的范围。*是否识别主要外包过程并明确控制方法。确定任何影响产品符合要求的外包过程，并按照7.4进行控制。4.2.1文件要求审核要点v文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册以及本标准所要求的六个程序文件*(指内容，不是指内容，不是数量）数量）。v组织为确保过程有效策划、运行和控制所需要文件的组成及数量。v不追求文件形式统一，但文件内容应包括标准要求。4.2.2质量手册审核要点v质量手册内容（除删减外）与标准的符合性。v质量手册如存在删减内容，是否对删减的细节与合理性做了明确
3、地说明。v质量手册与程序文件的关系是否清楚包括或引用。v质量手册中覆盖质量管理体系的产品范围是否作出界定。v文审中需要纠正的内容是否进行纠正，符合规定的要求。4.2.3文件控制审核要点v是否制定并实施形成文件的程序。v文件发布前是否得到批准，文件的更改和现行修订状态。v*是否与策划和运行质量管理体系有关的外来文件都得到识别，并对发放进行控制，重点是是否收集产品标准，由产品安全质量有关的法律法规。v当需要保留作废文件时，是否进行适当的标识？无标识的作废文件是否得到回收或处理。v是否确保在使用处可获得应用文件的有关版本。4.2.4记录控制审核要点v是否制定并实施记录控制程序。v*标准规定共有共有2
4、0处见处见4.2.4的明示记录，的明示记录，记录采用什么方法标识（流水号）？是否按记录不同用途规定了保存期。v记录贮存、保护都采用什么方法是否做到保存完好。v受控记录的数量，抽样2-3个样本确认表格形式及内容。查记录控制程序，编号：，200年月日由批准实施，受控有效。该程序基本明确质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的要求。查：质量记录清单，现有记录表式份，明确了记录的名称，编号，保存年限，使用部门，保存部门；抽查：记录名称编号保存期限使用部门保存部门。查质量记录的保存完整，贮存的环境如通风、防潮、防火、防虫蛀等适宜，无损坏、变质或丢失。经审核，记录的填写完整、清晰，无随意涂改。经
5、审核，记录表式作废和处置方法：。企业对记录的控制基本符合规定要求5管理职责5.1管理承诺审核要点v本条款可通过标准的其他条款5.2、5.3、5.4、5.6、6.1等实施后获得证据。v通过询问、查看会议、培训记录等方式，审核管理层提供满足顾客要求和法律法规要求的重要性。应在综合各项审核结果的基础上，做出管理承诺是否达到的结论。5.2以顾客为关注焦点审核要点v从最高管理者处，了解对顾客和市场需求顾客满意和抱怨的信息的方法。目前主要顾客有哪些？v收集适用的与产品有关的法律法规，产品标准，以及公开的服务承诺。v了解为获得顾客满意，组织都要采取哪些措施？并与持续改进活动证据相结合。询问：最高管理者以顾客
6、为关注焦点具体体现在：通过方式向全体员工宣传、贯彻以顾客为关注焦点的意识；通过过程对顾客的有关要求加以确定，对顾客满意程度调查和顾客各种意见、信息的收集分析，识别确定顾客的要求和期望，制定并实施相应措施；相关部门通过与顾客的有效沟通、不断改进，达到了满足顾客要求。通过生产和服务活动的的有效控制和体系改进,增强了顾客的满意程度。无顾客、社会等方面的申、投诉情况，有申、投诉情况时是如何处理的.说明：.体现以顾客为关注焦点的理念。5.3质量方针审核要点v是否有形成文件的质量方针？v组织的宗旨是什么？质量方针是否与宗旨相适应？v质量方针是否体现了满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。v质量方针与
7、质量目标是否存在包容关系？质量目标是否在质量方针框架内形成。v*抽查2-5名不同层次员工中调查质量方针如何在组织内沟通并得到理解。v管理评审是否对质量方针评审。5.4策划5.4.1质量目标审核要点v质量目标是否在质量方针框架内制定。v质量目标是否在相关层次和职能上展开层次和职能部门目标与总目标是否协调并可测量。v*记录组织制订的总目标和实现情况以及统计期限。统计依据是否可信。v对质量目标的适宜性是否在管理评审中得到评审。5.4.2质量管理体系策划审核要点v策划的结果，都形成了什么证据、质量手册或其他文件。v*组织发生重大变化时策划的结果是否满足4.1的要求，保证QMS完整性。询问管理层：本企业
8、运用PDCA方式对QMS过程进行了确定，明确了各过程控制要求,规定了活动阶段和进度,明确了职责与权限,确定了所需资源。查质量手册，企业建立并保持的QMS基本覆盖了GB/T19001标准规定的过程要求，但根据企业产品生产/服务提供的具体情况，无/有删减了过程要求。企业QMS覆盖产品：。企业QMS覆盖部门：。经询问企业领导，基本明确/不明确在对QMS的变更进行策划和实施时，要保持QMS的完整性。有无QMS的更改。是保持了体系的完整性，对质量管理体系的策划基本符合要求，需改进。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限审核要点v是否有职责、权限的规定有何证据。v各部门、相关人员职责、权限是否规定。v
9、*现场抽样2-3部门负责人职责权限是否清楚。部门职责和权限与规定是否一致。5.5.2管理者代表审核要点v管理者代表是否有授权决定并明确其职责与权限。v*管理者代表是否是本组织本组织的员工的员工？（不能是咨询人员兼职）。v管理者代表在何时何地向最高管理者报告过质量管理体系业绩，并提出改进要求。5.5.3内部沟通审核要点v组织对内部沟通的方式并抽样证据。v对质量管理体系有效性的沟通事项，在不同部门进行检查，沟通是否落实，是否有效。v质量管理体系有效性的沟通，都有哪些部门和岗位负责，是否明确是否落实。5.6管理评审审核要点v最高管理者是否不超过12月进行了管理评审。v管理评审的输入输出是否包括标准要
10、求的有关内容。v*查管理评审的实施时间、记录是否对质量方针、目标和体系的适宜性、充分性和有效性进行评价并作出决定，改进措施是否落实。6.1资源提供审核要点v资源配置情况包括：场地面积，主要人员构成，主要设备种类。v资源配置能否满足顾客要求的需求。v组织如何确定并识别所需的资源。6.2人力资源6.2.1总则审核要点v与产品符合要求的人员都涉及哪些岗位。v*查组织是否对从事影响产品符合要求符合要求的人员任职条件作出规定（如：岗位能力任职要求岗位能力任职要求）。查：岗位任职要求，明确规定了的岗位能力要求。编制人：，审批人：，200年月日实施，受控有效。查：员工能力评价记录，被评价人员共有人，包括：，
11、评价结论：评价人员：，日期：200年月日。查：培训计划，在月月，计划组织次培训活动，编制人：，审批人：，200年月日。查：培训实施记录，在月月，共进行了次培训活动。符合/不符合培训计划要求。6.2.2能力、意识和培训审核要点v对于产品符合要求的工作人员的能力如何评定。v员工培训实施情况，保持教育、培训、技能和经验的适当记录。v*抽查2-5个特殊岗位员工的资格能力确认记录。抽查：培训活动主题培训日期培训老师培训人数效果评价。询问，企业特殊岗位作业人员人，抽查：特殊作业岗位作业人员证书名称及编号有效期。现场询问员工，能否意识到了自身的工作质量与对企业工作质量的相关性及重要性，质量意识强。经审核，企
12、业已经建立了员工培训档案组织对人力资源的控制基本符合规定要求。尚需改进之处。6.3基础设施审核要点v主要设备种类数量，是否满足产品的质量需要？v*现场确认基础设施（厂房、运输工具、信息系统等）是否满足质量需求、抽查2-3台重点设备的运行情况是否完好？公司占地面积平米、建筑面积平米，公共、办公设施包括。查设备台帐，主要的生产设施有：查生产设备检修计划：实施计划检修的生产设备有台，实施故障维修的生产设备有台；抽查：月份计划检修生产设备有台，月份计划检修生产设备有台；询问，有无按生产设备检修计划要求对生产设备实施计划检修，查对设备的维护保养情况查对设备故障的维修记录：现场查看生产设备：编号统一与台帐
13、一致，维护保养良好，有安全防护装置，排序符合工艺流程，现场有操作规程，封存、报废设备有标识。公司对生产设施的管理基本符合规定要求。尚需改进之处。6.4工作环境审核要点v*询问组织是否有影响产品质量的工作环境要求？询问组织是否有影响产品质量的工作环境要求？v*现场证实工作环境是否满足规定？现场证实工作环境是否满足规定？注意生产、施工、服务行业的工作环境有较大差别。根据行业的不同来描述工作环境，特别是：物理的、环境的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。如：印刷行业的温湿度，电子行业的防静电，生物化工行业的洁净度，食品行业的生熟分区、环境消毒、温湿度等生物危害、化学危害、物理危害的环境要
14、求等。7.1产品实现的策划审核要点v常规产品策划是否符合标准要求？是否有删减条款？v*特定项目、产品策划是否形成文件，是否符合标准规定的内容：va)产品的质量目标；vb)针对产品确定过程、文件和资源的需求；vc)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；vd)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。v策划的输出是否形成质量计划。产品的质量目标和要求：。产品的实现过程包裹包括：产品实现策划过程，与顾客有关的过程，设计和开发过程，采购过程，生产和服务的提供过程，监视和测量装置的控制过程。产品生产过程中的关键过程，特殊过程：。产品实现所需文件：。产品
15、实现所需资源：生产设备台，监视和测量设备台，产品实现的验证活动：。产品的接受准则：；产品实现所需记录：见“记录清单”；产品检验记录（表式）：。目前无/有新产品、新项目、特殊要求的产品。产品实现过程的实施结果符合策划要求，效果良好，实施结果有欠缺。7.2与顾客有关的过程审核要点v*是否确定了顾客要求、适用产品适用产品的法律法规要的法律法规要求、求、隐含的要求和必须履行的要求。交付后活动可交付后活动可能包括：担保条款规定的措施、合同规定的维护服能包括：担保条款规定的措施、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等务、回收或最终处置的附加服务等v组织所需考虑附加要求包括哪些是否已经明确。v*抽2
16、-5份常规或特殊合同，质量要求是否明确？是否在签订合同前评审？并保持评审记录。v询问、查阅相关人员合同/订单的修改是否有效实施？v如何进行售前、售中、售后的沟通和服务。7.3.1设计和开发策划审核要点v是否针对每个设计开发项目（包括无产品改进）都进行了策划，并形成了文件。v抽样检查是否每个设计开发策划文件（如设计开发计划）都规定了设计开发阶段，明确了每个阶段活动内容和有关人员职责、权限。v从事设计开发的人员是否具有相应的设计资质。v对于设计开发过程中的接口如何管理，是否确保有效的沟通。v策划结果是否由于设计开发进展而修改。查公司对产品的设计和开发过程已进行了策划，策划输出已形成文件或记录。查策
17、划文件：，产品的设计和开发期限：200年月日月日策划文件划分设计和开发阶段，明确每个阶段的评审、验证和确认活动，规定设计和开发的职责与权限，其它。7.3.2设计和开发输入审核要点v查设计输入信息是否完整、准确，包括产品要求、法律法规要求，组织附加要求等。v设计开发输入是否按照规定进行评审，并形成记录？查设计输入评审记录。v设计输入是否充分适宜，有无不完整、不清楚或自相矛盾之处？对评审中发现的问题是否已采取有效力措施。查产品设计和开发的输入记录：功能和性能要求；适用法律法规要求；类似设计的信息；其它设计要求的主要内容。设计输入内容基本能满足产品的设计和开发需要。7.3.3设计和开发输出审核要点v
18、 查设计和开发的输出是否满足了设计开发输入的要求（与设计开发对照）。v 查设计和开发的输出是否符合组织的规定，内容是否完整、齐全，并经过授权人批准。v *设计和开发的输出中是否包括了：设计和开发的输出中是否包括了：v（1）采购要求、技术文件、采购清单。采购要求、技术文件、采购清单。v（2）包含和引用产品接收准则；包含和引用产品接收准则；v（3）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。v（4）包括产品防护的有关要求包括产品防护的有关要求查产品设计和开发的输出有：采购信息文件，生产作业文件，接受准则要求，产品的安全和正常使用必需的产品特性说明文件，其
19、它文件。设计和开发的输出基本满足设计输入要求；有给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接受准则；有没有规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性。查设计和开发的输出文件完整充分，在放行前已经得到了批准。7.3.4设计和开发评审审核要点v查组织规定，是否在任何阶段进行设计评审，是否按照规定进行了评审。v抽查设计评审记录，是否在规定阶段进行参加人员是否包括所有部门代表。v设计评审中都识别出哪些问题，作出采取哪些措施的决定。v有关评审中决定的措施是否实施，是否有效。v*是否按照策划要求对设计和开发评审、验证和确认可以单独或任意组合的形式任意组合的形式进行并记录。查是否规定对设计输入、各阶段
20、的设计输出及设计更改进行评审。查设计输入评审资料：。评审内容：产品的功能和性能要求（质量指标、检测项目、使用要求）是否明确和合理，产品外形尺寸是否规定了明确的要求，是否符合适用的法律法规要求，有无不完整、含糊或有矛盾的要求，本企业有无设计和实现的能力，存在的问题和不足，相适应的跟踪措施以及实施要求，其它。评审结果：产品功能和性能要求：。产品的外形尺寸：，接受准则：。其评审结论：可以/不可以进行产品的设计。评审责任人：日期：200年月日7.3.5设计和开发验证审核要点v组织对设计验证的方法、何时由何人负责进行。v是否按照规定进行设计和开发验证查验证记录。v*验证中确定的任何必要措施是否实施是否有
21、效验证中确定的任何必要措施是否实施是否有效并形成记录。并形成记录。查设计和开发验证资料：。验证方式：检验和试验验证，设计计算验证，其它验证：。验证内容：。验证依据：。验证结论：。验证责任人：日期：200年月日验证中有/无存在问题及必要措施：。7.3.6设计和开发确认审核要点v*查设计和开发确认是否在产品交付或实施之前完成。v是否按照组织规定进行了设计开发确认并形成记录。v确认记录是否表明该项设计开发产品已满足规定的使用要求或已知的预期用途。v*确认结果及任何必要措施的记录应予以保存。查设计和开发确认资料：。确认内容：设计产品能否满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。确认方式：顾客使用确认；产
22、品鉴定会确认；型式试验确认；确认结论：。确认责任人：日期：200年月日确认中有/无存在问题及必要措施：。7.3.7设计和开发更改的控制审核要点v是否按照规定进行更改，包括适当时应对设计开发更改进行评审、验证、确认评审、验证、确认以及实施前得到批准。v*查设计更改的评审结果及任何必要措施记录，如有更改措施是否有效实施。询问，对产品的设计和开发过程中，有/无设计和开发的更改；抽查：更改时间提出部门（人员）更改内容。设计和开发更改评审：。设计和开发更改验证：。设计和开发更改确认：。设计更改文件有：。设计和开发更改文件有/无得到批准。7.4采购7.4.1采购过程审核要点v查对采购产品，*包括外购和外包
23、的控制是如何规定的，采购产品的分类（按影响最终产品的重要程度分类）。v*查是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？并按照准则抽查2-5份评价记录（外包供方必查外包供方必查）。7.4.2采购信息审核要点v查采购文件与采购信息中规定是否一致。7.4.3采购产品的验证的审核要点v*对采购产品的验证标准或依据是否形成了文件。v是否按照规定进行采购产品的验证，包括外购产品，外包产品取样规定。v如有在供方现场实施验证要求，用什么形式将这种安排作出规定并按规定实施查相关证据。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制审核要点v生产和服务提供过程是如何策划的是否对影响过程的相关要素：人、机、料、法、
24、环、测都作出了控制规定？是否确定了流程。v生产和服务提供过程都获得哪些有关产品特性的信息查相关证据。v哪些过程有作业指导书（包括工艺文件操作规程等），是否按照要求实施。v是否采用了适宜的设备？设备能力是否满足需要？v是否获得和使用了所需的监视与测量设备？v是否按规定进行监视和测量，有无形成记录或证据。v是否按规定进行了产品放行活动，有无相应记录或证据。v交付后活动是否按规定时间和要求进行交付后活动是否达到顾客要求？查顾客反馈信息。*在现场确认2-3个生产过程是否受控。是否建立生产和服务提供过程控制文件。产品生产工艺流程：。其中，关键过程是：，特殊过程是：a.获得表述产品特性的信息：合同，订单，
25、产品标准，顾客要求，产品图纸，工艺文件，其它。b.抽查作业指导文件编号实施日期批准人。对企业员工进行作业指导文件的培训学习记录。c.配置了主要生产设备：抽查生产设备名称规格型号编号数量。提供的生产设备是否适宜，需要完善。询问，对生产设备的日常保养维护由具体负责。d.配置的监视和测量设备有：。是否定期检定，在有效期催使用：口是口否。产品经检验合格后才能转序或者交付给顾客，售前、售中、售后的服务工作由部门负责实施，做好配合工作。审核产品的交付方式：汽车送货，托运，顾客自提，其它审核发货记录：无/有。交付过程采取的产品防护措施有：。产品交付后活动包括：回访，指导使用，提供维修服务，顾客反馈意见的处理
26、，生产过程的控制（审核记录和现场确认）。7.5.2生产和服务提供过程的确认审核要点v查确认的过程有哪些？v查确认要求是什么？一般是从人、机、料、法、环、测进行确认。v*现场确认过程受控情况，并抽查实施记录现场确认过程受控情况，并抽查实施记录。v企业有规定时，与特殊过程相关的人员是否经过培训、考核、并具有上岗资格。v是否有再确认的规定并实施。1识别特殊过程为是否充分：2编制了作业指导文件包括：明确了工艺参数：3查对过程确认的证据：对工艺确认的内容、结论、时间：对设备确认的内容、结论、时间：对人员确认的内容、结论、时间：确认人：4查对过程监视的控制记录：抽查情况：现场观察特殊关键过程控制情况见7.
27、5.1审核记录。口对再确认的规定：。7.5.3标识和可追溯性审核要点v组织对产品实现全过程标识、状态标识都有什么规定？v在什么情况下有可追溯性要求？对可追溯标识如何规定？v是否在适当时对产品进行标识？查现场、仓库的产品标识状况；v*查从原材料到成品各过程的状态的标识是否符合要求；v如有可追溯性要求，查相应要求是否是唯一性并可以追溯的记录。公司标识可以分为产品标识和状态标识，其中产品标识内容：产品名称，规格型号，数量，生产批号，其它状态标识为：合格，不合格，废品，待检，其它产品标识方式：标识卡，标识牌，区域划分，标记，其它现场审核车间/仓库标识状况：原材料标识采用；标识内容：。半成品标识采用；标
28、识内容：。成品标识采用；标识内容：。对产品可追溯的唯一性标识有：生产批号，生产日期，出厂日期，出厂批号，其它：。经审核，产品有无实现过程中可追溯性要求：。对产品标识和可追溯性的控制基本有效/需要完善：。7.5.4顾客财产审核要点v*是否识别组织产品实现过程中的顾客财产（可包括知识产权和个人资料（信息）个人资料（信息），并按照其用途采取相应的控制方法。v顾客财产是否做好标识、验证、保护和维护，查证有关证据。v当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否向顾客报告并保持记录。本企业的顾客财产是：识别是否充分对顾客财产的管理方法：；顾客财产的验证方式：；顾客财产的保护：；顾客财产的维护：；当发生顾客财产
29、的丢失、损坏或不适用时，是否及时向顾客报告，并将情况给予记录。经审核，发现存在顾客财产的丢失、损坏或不适用事宜。7.5.5产品防护审核要点v对标识、搬运、包装、贮存、保护等防护工作组织是如何控制的是否作出规定？v查搬运过程是否按照规定实施？特别是有保鲜保质防撞易碎精密产品、大型超重产品，食品药品化工，危险品等。v查库房或贮存场地是否按规定做好产品防护、标识以及入库、发货等。v包装产品是否按规定使用包装材料、包装方法，并在包装物上附有必要的标识。文件规定产品防护的主要方法。1.识别防护要求有：。2.现场查搬运方式采用：人工铲车行车周转箱工位架其他:。3.查产品包装及标识，采用。口包装完好，符合顾
30、客要求和产品特点。4.查防护标识，内容有：。5.观察产品的贮存条件：。基本适宜，无产品损坏情况发生。有欠缺：查出入管理基本完善，进出帐记录完整，签名、手续全，帐物基本相符。对产品防护的控制符合/不符合规定要求，需要完善。7.6监视和测量设备的控制审核要点v组织是否确定使用的监视和测量设备的数量种类？并采取了相应的控制方法。v现有的设备是否满足产品特性的要求。v*是否对测量设备都在使用前或按周期进行了检定或校准？用于检定和（或）校准的测量标准能溯源到国家标准或国际标准查阅有关记录。抽3-10个检测设备是否符合规定要求。（对于贸易结算、安全卫生、环境的监视和测量设备等，需要委外检测）v当不存在可用
31、于检定和校准的测量标准时，组织对这种测量装设备是如何校准的，都采取哪些措施并形成记录。7.6监视和测量设备的控制审核要点v从事监视和测量设备的使用、维护、调整、校准人员，都进行过哪些培训有无上岗资格的要求和证明。v如何识别测量设备的校准的状态？并通过现场观察验证其有效性。v当发现设备不符合要求时，都采取了哪些措施，查阅有关记录。v*用于监视和测量的计算机软件，是否在使用前进行用于监视和测量的计算机软件，是否在使用前进行确认，必要时再确认查确认证据，确认，必要时再确认查确认证据，确认计算机软件满足确认计算机软件满足预定用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配预定用途能力的典型方法包括验证和保
32、持其适用性的配置管理置管理8测量、分析和改进8.1总则审核要点v组织对监视、测量、分析和改进过程是如何策划的都在何处做了规定。v在策划时是否包括了统计技术的应用如包括，查统计技术应用情况。v是否按照策划实施了监视、测量、分析和改进过程。v实施的效果是否达到本标准条款a，b，c的要求？（可以结合8.2、8.4、8.5条款）查证相关证据。8.2监视和测量8.2.1顾客满意审核要点v对顾客满意的监视和测量方法及调查结果。v*顾客满意的监视信息如何获得？查来自顾客满意的各种信息。监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数来自顾客的关于交付产品质量方面的数据据、用户意见调
33、查、流失业务流失业务分析、顾客赞扬、担顾客赞扬、担保索赔保索赔、经销商报告之类等。v对获得的信息如何分析，得出顾客满意程度结论如何？v对顾客投诉或抱怨信息，组织如何处置？采取哪些改进措施？8.2.2内部审核审核要点v查是否按要求建立了内部审核形成文件的程序，并按照程序每隔12个月至少实施1次。v是否对内审进行策划、并制定了审核方案，包括审核准则审核范围、审核频次、审核方法。v内部审核员是否经过培训，有相应能力、客观、公正，审核员不应审核自己的工作。查相关证明材料。确认审核记录符合策划结果。v是否每次审核后都形成审核报告，并提交管理评审。v*审核中发现不合格是否都采取了纠正和纠正措施纠正和纠正措
34、施，纠正措施经过验证是否有效？8.2.3过程的监视和测量审核要点v*组织采用哪些方法对产品要求的符合性和质量管组织采用哪些方法对产品要求的符合性和质量管理体系的有效性影响的过程进行监视和测量。理体系的有效性影响的过程进行监视和测量。v对过程监视和测量发现的问题，进行原因分析，采取哪些适当的纠正和纠正措施？查：需要实施监视和测量活动有：产品要求的识别、确定和评审过程；采购过程；生产和服务的提供过程；检验和试验过程；文件和记录控制过程；资源提供过程；内部审核和管理评审过程；顾客满意信息的测量和分析过程；预防/纠正措施的实施和改进过程；质量方针和质量目标的实现过程；其它过程。查下列监视和测量活动实施
35、情况：。经审核，对QMS过程活动的监视和测量基本满足/不能满足产品的符合性要求，需要完善：.8.2.4产品的监视和测量审核要点v是否按标准要求，对产品的监视和测量做出规定，并按照规定实施？v*查产品的监视和测量的接受准则是否制定？v是否授权放行交付给顾客交付给顾客的人员，并在相关记录中表明了是谁放行的，查记录。v询问能否在策划的安排均已圆满完成之前，向顾客顾客放行产品和交付服务?例外放行时,是否得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准?v(5)*抽查进料检验/验证证据1-2份；过程检验记录2-3份；以及必查最终验收记录（体系覆盖的所有产品的各1-2份）是否符合接受准则的要求。收集、提供产品
36、有型式试验要求的报告。查是否建立程序文件。对原材料产品、过程产品和成品检验的要求、方法、频次等有明确要求。产品监视和测量的阶段划分为:进货检验，过程检验，成品检验；检验依据：。抽查进货检验：查：。200年月日供方产品规格数量抽样数量，检验/验证项目：规格型号,包装,尺寸,外观,数量，重量，合格证，质保书,其它：。检验结论：合格/不合格检验员：200年月日查：。抽查：工序过程产品数量合格品操作者检验员日期。过程检验记录符合检验依据文件/存在问题检验依据：。产品执行标准或接受准则：。查成品检验证据：查：。抽查：产品规格数量抽样数量。检验项目：外观,包装,尺寸,数量，重量，其它：。检验结果：。检验结
37、论：合格/不合格检验员：200年月日成品检验记录符合检验依据文件/存在问题。查：，检验员于200年月日被授权。经审核，对产品的型式检验，无/有：。8.3不合格品控制审核要点v查是否按照标准要求建立并实施了不合格品控制文件程序？v不合格品的处理方式。v对不合格品的界定是否以符合明示的、隐含的和必须履行的要求为依据？v*抽查2-5份不合格品评审和处置记录，是否符合规定？包括所批准的让步的记录。(注意:不可能没有不合格品,返修品不可能成为合格品)v*查纠正后的不合格品纠正后的不合格品是否再次验证合格后使用？用相关记录证实。v当交付或使用后发现的不合格，是如何处置的？查不合格品控制程序，编号：。200
38、年月日由批准实施，受控有效。该程序基本明确/没有明确对不合格品采购产品、不合格中间产品和不合格成品进行控制的要求，有/无对不合格品的控制责任、控制要求和控制方法做出了明确的规定。查：。不合格产品/原因：不合格品数量：。检验员：200年月日不合格品处置：退货，调换，拒收，其它：。不合格品处置验证：验证人：200年月日。查：。不合格产品（零件）：数量：项目：操作者：检验员：200年月日不合格品处置：返工，返修，报废，其它：.不合格品处置验证：验证人：200年月日不合格的原因分析：。分析方法：。不合格的纠正措施：措施提议人：200年月日纠正措施验证：验证人：200年月日。8.4数据分析审核要点v对数
39、据分析，组织是如何规定的，由谁负责，何时用何种方法完成？v都从哪些方面获得数据用于分析？查相关证据。v*在数据分析中都在数据分析中都采用哪些统计技术？是否使用采用哪些统计技术？是否使用正确？应抽样检查正确？应抽样检查（8.2.1、8.2.3；8.2.4；7.4）进进行数据分析。行数据分析。v从组织外部都获得哪些数据?v通过数据分析，都得出了哪些结论？这些结论是否都用于改进？8.5改进8.5.1持续改进审核要点v组织对持续改进是如何规定的？由哪些部门主管、按照什么程序进行？v持续改进都依据哪些信息？与改进信息有关活动间有什么接口？查相关证据。v持续改进对质量管理体系的有效性有什么作用？通过具体事
40、例证实。8.5.2纠正措施审核要点v查是否制定纠正措施文件程序？并按照程序实施。v是否针对QMS体系、产品不合格和顾客抱怨等进行原因分析，并针对原因采取纠正措施？v*抽查纠正措施2-5份，实施效果如何？是否跟踪验证、评价其有效性评价其有效性？v查证有关不合格是否通过采取纠正措施得到减少或消除？查程序文件，编号：，200年月日由批准实施，受控有效。该程序对实施纠正措施的目的、范围、要求、方法、实施等做了规定查针对内审发现的个不符合项采取的纠正措施其原因分析、纠正措施可行、实施有效、已关闭验证。查针对外审发现的个不符合采取的纠正措施其原因分析、纠正措施可行、实施有效、已关闭验证。抽查针对日常发现的不符合情况无有：查:份,抽查:不合格项目:.不合格的原因分析：分析人：200年月日不合格项目:.不合格的原因分析：分析人：200年月日采取的纠正措施其原因分析、纠正措施可行、经验证实施有效。8.5.3预防措施审核要点v查是否已制定预防措施程序文件，并按照文件实施？v都通过哪些渠道收集信息，进行数据分析，得出需要改进结论？v*抽1-3份预防措施是否实施？是否验证？份预防措施是否实施？是否验证？评价其评价其有效性有效性？v可对该条款合并审核，结合企业行业或国内国际形势在更加开阔的思路上进行审核。