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1、常常 见 严 重重 药 品品 不不 良良 反反 应技技术规范及范及评价价标准准 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心湖南省药品审评认证与不良反应监测中心蒋冬贵蒋冬贵二二OO一一OO年五月二十日年五月二十日药品不良反应监测的目的和意义药品不良反应监测的目的和意义最终目的:让人们得到安全、有效的药物，保障人们的用药安全；对企业：促进企业不断的改善产品，减少损失；对药品销售企业：销售安全可靠的药物，减少纠纷和损失；对医疗机构：给患者使用更好的药物，预防和减少医疗纠纷的发生。什么是严重药品不良反应？What is a Serious Adverse Event?An adverse event is
2、any undesirable experience associated An adverse event is any undesirable experience associated with the use of a medical product in a patient.The event is with the use of a medical product in a patient.The event is serious and should be reported when the patient outcome serious and should be report
3、ed when the patient outcome is:is:Death-Death-死亡死亡死亡死亡 Report if the patients death is suspected as being a direct Report if the patients death is suspected as being a direct outcome of the adverse event.outcome of the adverse event.Life-Threatening-Life-Threatening-威胁生命威胁生命威胁生命威胁生命 Report if the pa
4、tient was at substantial risk of dying at the Report if the patient was at substantial risk of dying at the time of the adverse event or it is suspected that the use or time of the adverse event or it is suspected that the use or continued use of the product would result in the patients continued us
5、e of the product would result in the patients death.death.ExamplesExamples:Pacemaker failure;gastrointestinal hemorrhage;:Pacemaker failure;gastrointestinal hemorrhage;bone marrow suppression;infusion pump failure which bone marrow suppression;infusion pump failure which permits uncontrolled free fl
6、ow resulting in excessive drug permits uncontrolled free flow resulting in excessive drug dosing.dosing.Hospitalization(initial or prolonged)-Hospitalization(initial or prolonged)-需要和延长需要和延长需要和延长需要和延长住院住院住院住院 Report if admission to the hospital or prolongation of a Report if admission to the hospita
7、l or prolongation of a hospital stay results because of the adverse event.hospital stay results because of the adverse event.ExamplesExamples：pseudomembranous colitis;or bleeding pseudomembranous colitis;or bleeding causing or prolonging hospitalization.causing or prolonging hospitalization.Disabili
8、ty-Disability-致残致残致残致残 Report if the adverse event resulted in a significant,Report if the adverse event resulted in a significant,persistent,or permanent change,impairment,damage persistent,or permanent change,impairment,damage or disruption in the patients body function/structure,or disruption in
9、the patients body function/structure,physical activities or quality of life.physical activities or quality of life.ExamplesExamples:Cerebrovascular accident due to drug-induced:Cerebrovascular accident due to drug-induced hypercoagulability;toxicity;peripheral neuropathy.hypercoagulability;toxicity;
10、peripheral neuropathy.Congenital Anomaly-Congenital Anomaly-遗传、致畸性遗传、致畸性遗传、致畸性遗传、致畸性 Report if there are suspicions that exposure to a Report if there are suspicions that exposure to a medical product prior to conception or during medical product prior to conception or during pregnancy resulted in a
11、n adverse outcome in the child.pregnancy resulted in an adverse outcome in the child.过敏性休克药品不良反应判定评价标准 定义：过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。一、发生机制1、药理性组胺释放机制：组胺存在于MC和BAS的颗粒内，是类过敏反应的主要介质之一，可与机体不同部位的受体结合，产生
12、类过敏反应症状。类过敏反应原进入机体与MC直接接触，引发MC脱颗粒，导致组胺释放。组胺进入细胞外液内，使毛细血管后小静脉扩张、血管通透性增加、平滑肌收缩和粘液腺分泌增多等过敏样症状3。其病理作用与其血浓度有关，组胺1ng/ml时并不引起症状，12ng/ml时仅有皮肤反应，6ng/ml发生全身反应，100ng/ml以上则发生严重反应。2 2、旁路途径补体激活、旁路途径补体激活 ：血清补体主要有血清补体主要有9 9种种(C1(C1C9)C9)，可由经典和旁，可由经典和旁路途径激活而释放路途径激活而释放C3aC3a、C4aC4a、C5aC5a过敏毒素，后过敏毒素，后者使者使MCMC和和BASBAS释
13、放血管活性物质，引起体内一系释放血管活性物质，引起体内一系列病理生理的改变。药物类过敏反应的机制复杂，列病理生理的改变。药物类过敏反应的机制复杂，其中与补体激活相关的类过敏反应其中与补体激活相关的类过敏反应(CARPA)(CARPA)已被多已被多项研究证实。旁路途径补体激活时无需抗原抗体反项研究证实。旁路途径补体激活时无需抗原抗体反应，药物可越过应，药物可越过C1C1、C4C4和和C2C2，直接激活，直接激活C3C3，并导，并导致致C3C3以下各步的连锁反应，产生以下各步的连锁反应，产生C3aC3a、C5aC5a过敏毒过敏毒素，它们与受体结合后导致素，它们与受体结合后导致MCMC脱颗粒而产生速
14、发脱颗粒而产生速发型变态反应症状型变态反应症状;被补体激活的中性粒细胞和巨噬细被补体激活的中性粒细胞和巨噬细胞等释放花生四烯酸、氧自由基和蛋白酶等炎症介胞等释放花生四烯酸、氧自由基和蛋白酶等炎症介质使组织损伤。质使组织损伤。3、聚集作用 不适当的给药(速度太快或药物混合)使蛋白质与循环中某些免疫球蛋白(IgM或IgG)发生聚集。此种聚集物被带入肺内，可发生支气管痉挛或休克。右旋糖酐导致的类过敏反应主要是此种机制。由于聚集或变性的免疫球蛋白IgM或IgG能激活补体C1q，故这种聚集物相当抗原抗体复合物，极有可能通过激活补体系统的经典途径从而发生类过敏反应产生相应的临床表现。二、过敏性休克的临床特
15、点 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现
16、血性腹泻。三、判定标准 1、血压下降为必需指标（收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%，舒张压低于60mmHg或脉压差小于20mmHg)，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。四、关联性评价 关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、关联性评价按照肯定、很可
17、能、可能、可能无关、待评价及无法评价的待评价及无法评价的6 6级评价标准进行级评价标准进行综合评价综合评价。肯定：符合肯定：符合1-51-5条；条；很可能：符合很可能：符合1 1、2 2、3 3、5 5条；条；可能：符合可能：符合1-31-3条；条；可能无关：不符合可能无关：不符合1-51-5条；条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。资料又无法补充。1、用药与过敏性休克的出现有合理的
18、时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。2、过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。3、停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。4、再次使用可疑药品后再次出现同样反应。5、过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。严重过敏样反应判定评价标准 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过
19、敏样反应。一、过敏样反应的临床特点 1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。3、心血管系统表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、
20、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要 抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。关联性评价（略）严重皮肤粘膜损害一、皮肤粘膜损害涵盖的内容 药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称、症状、临床诊断，包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、脱发等。二、重症药疹的临床特点和诊断标准 重症药疹主要包括：重症多形
21、红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹等。1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：起病急，皮疹多于1-4d发病，皮疹累及全身；皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；均伴发热，体温常在3940，肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；病情重、预后较差，死亡率高。诊断要点：符合1、2、3条者。2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：有一定的潜伏期；病程长，一般超过1个月；常伴有发热、淋巴结肿大及内脏损害；皮疹波及全身，表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；病情重。诊断要点：符合3、4条者。3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）
22、临床特点：可有流感样前驱症状;躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜烂；常伴有高热和全身中毒症状（如乏力、白细胞升高、关节肌肉疼痛等），以及肝肾等内脏损害；眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜烂；部分患者可累及呼吸道、消化道、肾脏等内脏。诊断要点：符合2、3、4条者。三、严重皮肤粘膜损害的判定标准符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）；4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson s
23、yndrome），但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的；5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。关联性评价（略）肝损害药品不良反应判定评价标准 药物性肝损害是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害，均称为药物性肝损害。一、肝损害的临床特点和诊断标准（一）临床特点 药物性肝损害表现与各种肝病的表现相同，可以表现为肝细胞坏死、胆汁淤积、细胞内微脂滴沉积或慢性肝炎、
24、肝硬化等。药物性肝损害均有一定的潜伏期,一般为4-8周。主要表现为乏力、食欲不振及黄疸,有些患者可同时出现皮疹、肾损害等其他脏器的表现。（二）诊断标准 1定义 使用正常剂量药物过程中，出现：（1）连续2次检测ALT40U/L（正常值上限），或/和TB1ULN（正常值上限）（2）或单次检测ALT2ULN（正常值上限2倍）或TB2ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。2.严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原时间活动度、白蛋白等其他指标）（1）轻度肝损害：ALT异常伴1ULNTB5ULN；病人无症状或仅有轻微症状。（2）重度肝损害：ALT10ULN，伴
25、5ULNTB10ULN（正常值上限），病人出现明显肝损害症状和体征。（3）肝衰竭：为必须条件。胆红素平均每天上升17mol/L或总数大于10倍正常值上限；凝血酶原活动度40%；症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。二、肝损害严重不良反应的判定标准1一般病例：严重程度分级中轻度肝损害；2严重病例：严重程度分级重度肝损害和肝衰竭。3其他无详细描述的病例，应尊重报告人的意见。注意：必须要有潜伏期：首次用药服药开始后5-90天内及离最后一次用药15天以内、再次用药服药1-15天内出现肝功能障碍；但用药期间5天内内或停药后4周内出现药物
26、性肝损害，也不能完全排除时间关系。三、关联性评价1 1合理的时间关系：首次用药服药开始后合理的时间关系：首次用药服药开始后5-905-90天内及离最后一天内及离最后一次用药次用药1515天以内、再次用药服药天以内、再次用药服药1-151-15天内出现肝功能障碍；天内出现肝功能障碍；但用药期间但用药期间5 5天内内或停药后天内内或停药后4 4周内出现药物性肝损害，也不周内出现药物性肝损害，也不能完全排除时间关系。能完全排除时间关系。2 2怀疑的药品类型：已知对肝脏有损害的药物，包括药品说明怀疑的药品类型：已知对肝脏有损害的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。书、文献资料或数据库资料等。
27、3 3停药或减量后，不良反应消失或减轻的标准：停药后停药或减量后，不良反应消失或减轻的标准：停药后3030天内天内ALTALT或或/和和TBTB降低降低50%50%。4 4再次使用后再次激发肝损害。再次使用后再次激发肝损害。5 5反应不可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影反应不可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释，这些因素常包括：响来解释，这些因素常包括：原患有各类型病毒性肝炎、原患有各类型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝损伤等其他肝脏疾酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝损伤等其他肝脏疾患；患；在相关时间内服用其他有肝损害的药物；在相关时间内服用其
28、他有肝损害的药物；可能累及可能累及肝脏的原发性疾病；肝脏的原发性疾病；以往有无药物过敏史、过敏性疾病史以往有无药物过敏史、过敏性疾病史或饮酒史。或饮酒史。肾损害药品不良反应判定评价标准 药物性肾损害指肾脏对治疗剂量药物的不良反应和因药物过量或不合理应用而出现的毒性反应，是由包括中草药在内的不同药物所致、具有不同临床特征和不同病理表现的一组疾病。一、常见药物性肾损害类型 1急性间质性肾炎2急性肾小管坏死3慢性间质性肾炎1急性间质性肾炎（1 1）药物使用史：出现肾损害）药物使用史：出现肾损害2 2周内使用过可疑药物。周内使用过可疑药物。（2 2）全身过敏表现：表现为）全身过敏表现：表现为皮疹、皮疹
29、、药物热、药物热、高嗜酸粒细胞高嗜酸粒细胞血症等。出现上述任一条则临床可判定为过敏表现。血症等。出现上述任一条则临床可判定为过敏表现。（3 3）肾损害表现：）肾损害表现：以肾小管功能障碍为主，表现为尿比重下降、肾性尿糖、尿钠排泄增加。以肾小管功能障碍为主，表现为尿比重下降、肾性尿糖、尿钠排泄增加。急性肾损害，在急性肾损害，在4848小时内血清肌酐上升小时内血清肌酐上升 0.3mg/dL0.3mg/dL（26.5umoL/L26.5umoL/L）或上升）或上升 50%50%；或尿量；或尿量少于少于0.5mL/Kg0.5mL/Kg HrHr持续超过持续超过6 6小时。小时。尿液检查发现蛋白尿、血尿
30、、无菌性白细胞尿，一般尿尿液检查发现蛋白尿、血尿、无菌性白细胞尿，一般尿蛋白量不超过蛋白量不超过2g/d2g/d。血液化验发现与肾功能损害不平行的酸中毒（肾小管酸中毒）。血液化验发现与肾功能损害不平行的酸中毒（肾小管酸中毒）。当（当（1 1）（）（3 3）全部符合时可临床诊断药物引起的急性间质性肾）全部符合时可临床诊断药物引起的急性间质性肾炎；当仅符合（炎；当仅符合（1 1）和（）和（3 3）时，高度疑诊急性间质性肾炎。当）时，高度疑诊急性间质性肾炎。当确诊困难而临床无禁忌证时，可行肾穿刺病理检查协助诊断。确诊困难而临床无禁忌证时，可行肾穿刺病理检查协助诊断。病理表现为间质炎症细胞浸润及水肿而
31、肾小球正常。病理表现为间质炎症细胞浸润及水肿而肾小球正常。2急性肾小管坏死（1 1）药物使用史：出现肾损害一到数天内使用过可疑药物。）药物使用史：出现肾损害一到数天内使用过可疑药物。部分病人可发现血管内溶血的证据，例如与输液过程相部分病人可发现血管内溶血的证据，例如与输液过程相关的寒战、发热、关的寒战、发热、黄疸、进行性贫血、末梢血网织红细黄疸、进行性贫血、末梢血网织红细胞升高、血清或尿液中出现高浓度血红蛋白。胞升高、血清或尿液中出现高浓度血红蛋白。（2 2）肾损害表现：）肾损害表现：急性肾损害，在急性肾损害，在4848小时内血清肌酐上升小时内血清肌酐上升 0.3mg/dL0.3mg/dL（2
32、6.5umoL/L26.5umoL/L）或上升）或上升 50%50%；或尿量少于；或尿量少于0.5mL/Kg0.5mL/Kg HrHr持续超持续超过过6 6小时。常伴肾小管功能障碍，表现为尿比重下降、尿钠排泄增加。小时。常伴肾小管功能障碍，表现为尿比重下降、尿钠排泄增加。尿常规检查阴性或可发现轻度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明显，此尿常规检查阴性或可发现轻度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明显，此可以与肾小球疾病鉴别。出现上述可以与肾小球疾病鉴别。出现上述或或则临床可判定为急性肾小管坏死。则临床可判定为急性肾小管坏死。当临床表现不典型而导致诊断困难且无禁忌证时，当临床表现不典型而导致诊断困难且
33、无禁忌证时，可行肾穿刺病理检查协助诊断。病理表现为肾小管上皮可行肾穿刺病理检查协助诊断。病理表现为肾小管上皮细胞崩解、脱落、肾小管基底膜裸露、肾小管内管型形细胞崩解、脱落、肾小管基底膜裸露、肾小管内管型形成。成。3慢性间质性肾炎（1 1）药物使用史：发现肾损害前较长时间内连续或）药物使用史：发现肾损害前较长时间内连续或间断使用过可疑药物。间断使用过可疑药物。（2 2）肾损害表现：）肾损害表现：以肾小管功能障碍为主，表现以肾小管功能障碍为主，表现为尿比重下降、肾性尿糖、肾小管酸中毒。为尿比重下降、肾性尿糖、肾小管酸中毒。慢性慢性肾功能损害，肾小球滤过率小于肾功能损害，肾小球滤过率小于60mL/m
34、in60mL/min 1.73m1.73m2 2持续超过持续超过3 3个月或血清肌酐进行性缓慢上升。个月或血清肌酐进行性缓慢上升。尿尿液检查发现蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超过液检查发现蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超过2g/d2g/d，血尿为镜下血尿。，血尿为镜下血尿。血液化验发现与肾功能血液化验发现与肾功能损害不平行的贫血。符合上述损害不平行的贫血。符合上述并可除外其他并可除外其他慢性肾脏病者可临床诊断为慢性间质性肾炎。慢性肾脏病者可临床诊断为慢性间质性肾炎。当临床表现不典型而导致诊断困难且无禁忌当临床表现不典型而导致诊断困难且无禁忌证时，可行肾穿刺病理检查协助诊断。病理表现为证时，可行肾穿
35、刺病理检查协助诊断。病理表现为肾间质纤维组织增生而肾小球相对病变肾间质纤维组织增生而肾小球相对病变 轻微。轻微。二、肾损害不良反应判定标准 1 1、急性肾损害、急性肾损害 在在4848小时内血清肌酐上升小时内血清肌酐上升 0.3mg/dL0.3mg/dL（26.5umoL/L26.5umoL/L）或上升或上升 50%50%；或尿量少于；或尿量少于0.5mL/Kg0.5mL/Kg HrHr持续超过持续超过6 6小时。小时。2 2、慢性肾损害、慢性肾损害 肾小球滤过率小于肾小球滤过率小于60mL/min60mL/min 1.73m1.73m2 2持续超过持续超过3 3个月或个月或血清肌酐进行性缓慢
36、上升。血清肌酐进行性缓慢上升。3 3、尿检异常：蛋白尿、血尿、管型尿、无菌性白细、尿检异常：蛋白尿、血尿、管型尿、无菌性白细胞尿胞尿 4 4、尿量异常、尿量异常 少尿：少尿：2424小时尿量少于小时尿量少于400ml400ml，或每小时尿量少，或每小时尿量少于于17ml 17ml 无尿：无尿：2424小时尿量少于小时尿量少于100ml100ml，1212小时完全无尿小时完全无尿 5 5、报告人认定为肾损害而无明确证据反驳的病例。、报告人认定为肾损害而无明确证据反驳的病例。三、肾损害严重不良反应判定条件1急性肾衰竭（1 1）血清（血浆）肌酐增加到基线的）血清（血浆）肌酐增加到基线的3.03.0倍
37、以上，倍以上，或或 4mg/dL4mg/dL（354umol/L354umol/L）且急性上升）且急性上升0.5 0.5 mg/dLmg/dL（44.2 umol/L44.2 umol/L）（2 2）尿量下降到小于）尿量下降到小于0.5 mL/Kg0.5 mL/Kg HrHr达到达到2424小时或小时或无尿达到无尿达到1212小时。小时。（3）因急性肾损害需要住院治疗。（4）需要任何形式的肾脏替代治疗。符合上述任何一条者判定为重症急性肾衰竭。2 2慢性肾损害慢性肾损害 （1 1）肾小球滤过率小于）肾小球滤过率小于60mL/min60mL/min 1.73m21.73m2持续超过持续超过3 3个
38、月。个月。（2 2）血清肌酐值大于等于）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl1.5mg/dl（133umol/L133umol/L）持续超）持续超过过3 3个月个月 （3 3）需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常。）需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常。（4 4）需要任何形式的肾脏替代治疗。）需要任何形式的肾脏替代治疗。符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。3 3少尿或无尿少尿或无尿 少尿：少尿：2424小时尿量少于小时尿量少于400ml400ml，或每小时尿量少于，或每小时尿量少于17ml 17ml 无尿：无尿：2424小时尿量少于小时尿量
39、少于100ml100ml，1212小时完全无尿小时完全无尿 4 4报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明确证据报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明确证据反驳的病例。反驳的病例。当符合上述当符合上述1 14 4条中的任何一条时，判定为肾损害严条中的任何一条时，判定为肾损害严重不良反应。重不良反应。关联性评价（略）如何描述如何描述ADR过程过程患者于某年某月某日某时因何种不适到何地（诊所、门诊、医院、药店）就诊（购药），检查发现有某些体征，作了哪些相关检查，医师诊断为某病给予某医嘱，在某时首先使用了某（些)药，在使用某药多长时间后出现哪些不适，何时报告医师（何人），体查有何发现，作了何检查，采处了何种措施，不良反应有何改变，不良反应何时好转，继续采取了什么措施，最后结果如何谢 谢！