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1、实验室检测质量管理简述 质量管理w 质量组织体系w 质量文件体系w 质量保证体系w 质量控制体系：实验室检测质量管理w 质量管理涉及的其它方面： 安全管理 试剂设备 记录管理 人员培训实验室检测质量管理w 实验室检测前质量管理w 实验室检测质量控制w 实验室检测后质量管理实验室检测前质量管理w 样品采集前的准备 （患者、资料和器具）w 样品采集 （采集操作、抗凝剂选用）w 样品的运送 （库内、库外）w 样品的保存 （检测项目要求） 实验室检测质量控制室内质量控制室间质量评价室内质量控制w 1.定义： 实验室工作人员实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度可靠程
2、度，判断检验报告判断检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。（即时性）室内质量控制作用： 发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。室内质量控制w 2.包含要素： a 室内质控品 b 室内检测质控品频率 c 质控图 d 质控规则和判断 e 失控处理分析a.室内质控品w 定义：为质控目的而制备的样品w 种类：定值和非定值w 要求：基质、浓度、稳定性、瓶间差b. 室内检测质控品频率c. 质控图w 定义： 对过程质量加以测定、记录从而评估和监控过程是否出于控制状态的一种用统计方法设计的图。c. 质控图w 作用： 评估检测过程的稳定性 决定检测过程中是否需要调整 验证
3、过程改进效果 d. 质控规则和判断w 12s 质控结果超过X2S 警告w 13s 质控结果超过X3S 随机误差w 22s 连续2个质控结果同时超过： X+2S 或X-2S 系统误差 实验室检验误差系统误差：通常表现为质控物测定均值的均值的漂移漂移，是由操作者所使用的试剂、仪器设备、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。随机误差：表现为测定SD的增大的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。e. 失控处理分析w 原因： 操作人员：重测同一质控品 质控品本身：更换另一瓶质控品 其它辅助试剂：检查 仪器设备：检查、清洗
4、、校正 无室内质控品的室内质控w Delta-检验系统 同一份样品检测两次，通常以下列两种方式之一来计算Delta值: (实验单位) =第二次结果- 第一次结果 () = 100(第二次结果- 第一次结果)/第二次结果室间质量评价（EQA）定义： 多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，评价实验室操作过程，室间质量评价也被称为能力验证。 它是为确定某个实验室进行某项特定检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间的比对。室间质量评价（EQA）w 实验室能力验证 (laboratory ) proficiency testing 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力
5、。 室间质量评价（EQA）实验室间比对 Interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。室间质量评价（EQA）作用： 识别室间差异，评价检测能力 识别问题并采取改进措施 增加实验室用户的信心 支持实验室认可 实验室质量的客观证据 实验室质量保证的外部监督工具室间质量评价（EQA）w 检测要求： 实验室必须与其检测患者样本一样的方式来检测：（1）常规工作的人员测试；（2）常规检测方法；（3）常规检测患者样本的频率一样。其它相关要求：1.回报EQA结果日期在EQA组织者规定截止日期之前；2.EQA结果回报截
6、止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果的交流。3.不能将EQA样品送到另一实验室进行检测；4.进行EQA样品检测的所有记录及复印件至少保存2年。室间质量评价未能通过的原因校准和系统维护计划失败；室内质量控制失控；实验人员的操作失误；结果的评价、计算和抄写错误；室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评组织者公议值或靶值定值不准室间质量评价中信息技术的应用无室间质量评价计划检验项目的室间质评方法实验室之间的比对实验室之间的比对w 分割样本方法： 送样本的分割部分到其他实验室进行检测。 该分割样本检测实施：每半年执行一次，每次检测3份患者样本，可接受标准：3份样本2份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），定性项目结果必须一致。实验室检测后质量管理w 记录资料的填写w 计算机信息的管理谢谢 谢！谢！