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1、1 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（第二次征求意见稿）二零一三年十一月2 目录一、前言.3二、适用范围.4三、注册申报资料要求.4(一)综述资料.5(二)产品说明书.5(三)拟定产品标准及编制说明.12(四)注册检测.13(五)主要原材料研究资料.14(六)主要生产工艺及反应体系的研究资料.19(七)分析性能评估资料.19(八)参考值（参考范围）确定资料.25(九)稳定性研究资料.25(十)临床试验研究.26 四、名词解释.32五、参考文献.34文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L
2、1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:
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4、1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:
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7、CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L
8、1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F83 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所
9、涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档
10、编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5
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14、编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5
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16、二、适用范围本文所述肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂是指利用基于聚合酶链式反应（PCR）方法的核酸检测技术，以肿瘤个体化治疗相关的突变基因为检测目标，对人体样本（包括组织、体液等）提取的核酸组分中的目标序列进行体外检测的试剂。本文所指基因突变的类型包括置换、插入、缺失、基因重排、拷贝数异常及RNA表达异常等广义的基因突变。本指导原则的技术要求是基于荧光探针PCR方法确立的，对于高分辨熔解曲线PCR方法、Luminex 平台或核酸检测芯片等其他基于PCR的分子生物学检测技术，可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据实际产品特性对不适用部分做适当修订或补充需要的评价和验证
17、，但需阐述不适用的理由，并验证其科学合理性，同时确认性能评价的充分性。本文所涉及试剂的方法学不包括荧光原位杂交（Fluorescence in situ Hybridization，FISH）、核酸序列测定、染色体核型分析及免疫组化技术等用于肿瘤个体化治疗指导的其他方法学。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码
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24、综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同基因突变类型检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。若尚无同品种批准上市，则应详细论述作为检测靶标的突变基因与个体化治疗方案的相关性，说明理论依据。提交的资料应符合 体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械 2007229 号）（以下简称办法）和体外诊断试剂注册申报资料基本要求（国食药监械2007609 号）的相关要求。(二)产品说明书说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测
25、结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合体外诊断试剂说明书编写指导原则的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码
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31、L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F86 应与
32、申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。结合体外诊断试剂说明书编写指导原则的要求，下面对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。需要强调的是，产品说明书内容应与申请人前期完成的分析性能评估、稳定性研究、临床实验研究等技术资料完全一致。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）临床背景的介绍，包括相关适用人群特征、肿瘤的组织类型、适用的样本类型、待测靶基因序列的特征及选择依据，靶基因及其表达蛋白在恶性肿瘤发生、发展过程中可能起到的作
33、用，相关药物或其他治疗技术及其作用机理、与待测突变位点可能存在的关系等。如未与具体治疗方案联合进行相应的临床验证，以上关于靶基因突变与肿瘤疾病及治疗方案的相关性描述仅仅来自诊疗指南、书籍、文献等资料，则在说明书中应注明参考资料的出处，预期用途的相关表述中不应涉及具体药物产品（商品）名称、生产企业信息等，并注明该产品未与具体药物联合进行临床验证，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证；若已将试剂盒与具体药文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 H
34、M4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9
35、F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 H
36、M4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9
37、F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 H
38、M4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9
39、F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 H
40、M4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F87 品联合进行了相关临床验证，可在此明确具体药物，并在说明书中对相关的临床研究情况进行简介。（2）试剂盒用于特定肿瘤患者人群，通过检测人体样本提取的核酸组分中是否存在靶基因突变，对临床上特定肿瘤患者的个体化治疗提供参考意见。肿瘤的类别及适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。（3）明确说明该试剂盒仅用于对特定肿瘤患者靶基因序列的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其它实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。2.【检验原理】（1）对试剂盒检测能够覆盖的所有突变位点或
41、突变类型进行详细描述（靶序列长度、基因座位、突变类型及相关特征等），对引物及探针设计、不同样品反应管组合、对照品设置及荧光信号检测原理等进行逐项介绍。（2）核酸提取方法、原理等。（3）试剂盒技术原理的详细介绍，建议结合适当图示进行说明。如添加了相关的防污染组分（如 UDG/UNG 酶等），也应对其作用机理作适当介绍。3.【主要组成成份】（1）详细说明试剂盒内各组分的名称、数量、内容物、文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1
42、L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:C
43、O3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1
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45、O3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1
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47、O3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1
48、L7 ZN4N6F1D9F88 比例或浓度、稳定性等信息，阴性/阳性对照品（或质控品）可能含有生物源性物质的组分，应说明其生物学来源、活性及其他特性；说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（2）试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分，企业应列出相关试剂/耗材的名称、注册证号（如有）及其他必要的信息。（3）如果试剂盒中不包含用于核酸分离/纯化的试剂组分，则应在此注明经验证后推荐配合使用的商品化核酸分离/纯化试剂盒的生产企业、产品名称以及该产品的医疗器械注册证号等详细信息。4.【储存条件及有效期】试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性、复溶稳定性、运输稳定性、冻融次数要求等。5.【适用仪器】所有适用的仪器
49、型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作。6.【样本要求】重点明确以下内容：（1）对适用的样本类型作详细介绍，包括样本来源及取材要求、样本处理方式（如组织样本的固定及包埋方式）、肿瘤细胞比例等。样本的取材及处理方式等若有通用的技术规范或指南，文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3
50、 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1D9F8文档编码:CO3Z5K5N4G3 HM4G5S1L1L7 ZN4N6F1