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1、QS - 9000導入基礎手冊國際標準品管顧問國際標準品管顧問有限公司有限公司高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓 台灣TEL：07- 3862803 FAX：07- 3898550 深圳TEL：0755-27068115 FAX：0755-27089315蘇州TEL : 0512-63408668 FAX : 0512-63408123國際標準品管顧問 1目錄第一部份： QS-9000基礎簡介第二部分： QS-9000第三版簡介第三部分： APQP第二版簡介第四部分： PPAP第三版簡介 第五部分： FMEA第三版簡介第六部分： MSA第二版簡介第七部分： S
2、PC第二版簡介第八部分： QSA第二版簡介國際標準品管顧問 2第一部份第一部份QS - 9000基礎簡介國際標準品管顧問 3歷史1963 MIL-Q-9858 （美國軍方標準）1965 GM General Quality Standard （GM採購標準）1979 BS 5750 （英國標準）1981 Ford Q101 （福特採購標準）1983 Chrysler Quality Assurance （Chrysler採購標準）1987 ISO 9000 series （世界標準）1994 QS 9000第一版 （美國汽車業標準）1995 QS 9000第二版 （美國汽車業標準）1998 Q
3、S 9000第三版 （美國汽車業標準）國際標準品管顧問 4QS - 9000之由來 結合美國三大汽車廠供應商品保標準： 通用汽車：追求卓越 福特汽車：Q-101 克萊斯勒：供應商品保手冊國際標準品管顧問 5QS-9000中所稱之”客戶”包含三大車廠及其他OEM車廠三大車廠其他OEMChryslerFordGMMack TrucksNavistarPACCARVolvoMitsubishiToyota國際標準品管顧問 6QS 9000要求七大標準1. 品質系統要求 (QSR) ：1998第三版2. 先期產品品質規畫 (APQP) ：1995第二版3. 生產件認可程序 (PPAP) ：1999第三
4、版4. 失效模式與效應分析 (FMEA) ：2001第三版5. 量測系統分析 (MSA) ：1995第二版6. 統計製程管制 (SPC) ：1995第二版7. 品質系統評審 (QSA) ：1998第二版國際標準品管顧問 7什麼是QS - 9000? ISO 9001 1994版車廠特定要求國際標準品管顧問 8QS - 9000標準推廣國際標準品管顧問 9歐洲推廣 與QS - 9000調和中，標準將可相容：AVSQ 94 義大利汽車工業標準EAQF94 法國汽車工業標準VDA6.1 德國汽車工業標準國際標準品管顧問 10QS - 9000適用對象 第一階供應商 (Tier One Supplie
5、rs) 被要求取得QS - 9000證書： 三大車廠之直接供應商或其OEM工廠 美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠 第二階供應商 (Tier Two Suppliers) 鼓勵其取得QS - 9000證書國際標準品管顧問 11QS - 9000適用範圍 負有直接設計責任，並提供生產用、服務用之物料、零組件，以及服務之所有供應商或其OEM工廠 僅參與製造前述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠 提供熱處理、板金、噴漆或其他處理、加工服務之供應商或其OEM工廠國際標準品管顧問 12戴姆勒克萊斯勒汽車要求 要求全部供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書國際標準品
6、管顧問 13福特汽車要求 福特澳洲區供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書。 其他地區供應商，尚未強制要求需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書國際標準品管顧問 14通用汽車要求 所有供應商，包含澳洲區，需於1997年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書 DELCO電子之供應商需於1998年7月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書 亞太區之供應商，不含澳洲區，需於1999年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書國際標準品管顧問 15日本車廠要求 MITSUBISHI要求供應商於1997年12月31日前取
7、得QS - 9000證書 TOYOTA要求供應商於1998年6月30日前取得QS - 9000證書國際標準品管顧問 16認證機構Accreditation Bodies 國家認證機構認可驗證機構 英國UKAS 荷蘭RvA 美國RAB 德國TGA 紐澳ANZ 中國 CNAB國際標準品管顧問 17驗證機構（Registrar） 驗證機構到工廠確認是否符合QS 9000 英國BSI,SGS,URS,GLOBAL,DNV 荷蘭Kema 美國ASR, Entela,UL 德國IC,TUV 紐澳ICL 中國 KSR,華飛,賽寶國際標準品管顧問 18通過QS - 9000認證廠商名錄國際標準品管顧問 19Q
8、S - 9000品質系統流程- 制定系統規定- 修訂系統規定- 執行- 內部稽核 - 管理審查- 矯正措施- 持續改善國際標準品管顧問 20品質系統發展、執行流程QS - 9000品質系統要求制定修改程序書及手冊內部稽核管理審查執行改善品質系統採取改善措施國際標準品管顧問 21第二部份第二部份QS - 9000品質系統要求品質系統要求第三版簡介第三版簡介國際標準品管顧問 22第三版前言 第一版於1994年8月公佈 第二版於1995年2月公佈 加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協助歐洲公司導入QS - 9000 第三版於1998年3月公佈，1999年1月1日生效國際標準品管顧問 23目標
9、持續改善 缺點預防 減少變異 降低浪費國際標準品管顧問 24目的 基本品質系統的期望 確保客戶滿意度國際標準品管顧問 25調和標準 CHRYSLER ：供應商品質保證手冊 FORD ：Q-101品質規範 GM ：NAO卓越目標 卡車製造業 ：相關標準 採用1994年版ISO 9001第四部分國際標準品管顧問 26用法 Shall：表示強制要求 Should：表示優先採用的方法，供應商選擇其他用法時，必須符合QS - 9000 Typical及Example：需要針對特殊商品或製程，選擇合適的方法 Note：作為指導用國際標準品管顧問 27適用性 適用於： 直接供應商 其他贊成QS - 9000
10、之OEM顧客 供應類別： 生產原材料 生產零組件或服務零組件 熱處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件國際標準品管顧問 28實施 供應商應以QS - 9000為基礎制定、撰寫書面文件及落實執行有效之品質系統 所有QS - 9000之要求必須寫進品質系統內，並在品保手冊內說明 符合ISO 9001為登錄必備條件 外包商不包含在內國際標準品管顧問 29參考標準 QSA: 1998 MSA: 1995 SPC: 1995 FMEA: 2001 PPAP: 1999 APQP: 1994 Semiconductor supplement: 1998 AEC-A100:QSA semiconductor
11、edition: 1998 Tooling and Equipment supplement: 1996 Tooling and equipment QSA-TE: 1996 Reliability and maintainability guidelines: 1993國際標準品管顧問 30相關品質系統標準 ISO 8402: 1994 ISO 9000-1: 1994 ISO 9001: 1994 ISO 9004-1: 1994 ISO 10011-1: 1990 ISO 10011-2: 1991 ISO 10011-3: 1991 ISO 10012-1: 1992 ISO 1001
12、3: 1995國際標準品管顧問 31QS - 9000整合管理責任 (4.1)品質規劃績效客戶特定要求(4.3)改善測量4.134.14持續改善4.10 QSA4.11 MSA4.17 SPC4.204.3 4.7 4.154.4 4.8 4.164.5 4.9 4.184.6 4.12 4.19製程能力 4.2APQPPPAPFMEAQSA國際標準品管顧問 32ISO 9000客戶要求：客戶要求：QS - 9000、PPAP、公司特定的要求客戶參考手冊-APQP-FMEA-MSA -SPC 品保手冊程序書工作說明書其他文件第一階：界定用法和責任第二階：規定何人、何事、何時第三階：回答如何做第
13、四階：結果個別供應商個別供應商國際標準品管顧問 33QS - 9000 SECTION IISO 9000基礎要求國際標準品管顧問 344.1管理責任4.1.1品質政策 無汽車業追加要求4.1.2組織 無汽車業追加要求組織界面 需確認下列管理活動（依據APQP手冊）： 概念研發 原型樣品 量產 使用多職能決策模式（多元化決策模式） 使用客戶規定的表單溝通國際標準品管顧問 354.1管理責任（續）4.1.3管理審查需包含整體品質系統的所有條款審查範圍（策略觀點）： 組織架構 品質系統的執行 產品與服務的品質 客戶回饋、內部稽核、製程與產品的表現等資訊審查時需問的問題： 品質目標的達成狀況 系統執
14、行的效率 技術變更而導致文件需改寫 變更事項而影響到品質系統的執行國際標準品管顧問 364.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（Business Plan）不納入第三者稽核範圍需使用正式、文件化、可了解的經營計畫，可能包含下列各項： 市場相關議題 財務規畫與成本 企業營運成長計畫 工廠與設備計畫 成本目標 人力資源發展 研發計畫、企劃案及特別專案之適當資金 行銷企劃藍圖 品質目標 客戶滿意度計畫 主要內部品質與作業績效的衡量 衛生、安全與環境議題國際標準品管顧問 374.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（續）目標與計畫 包含長期（三年以上）與短期（一至兩年） 依據標竿：競爭產品、內部和外部汽
15、車業及供應廠商之商品 確認目前及未來之客戶期望 收集訊息、設定標竿 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法備註： 資訊可提供製程改善計畫 需提供員工達成業務目標的方法 此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略國際標準品管顧問 384.1管理責任（續）4.1.5公司資料分析 品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本）及目前主要產品和服務特色的發展趨勢 趨勢和競爭者、企業標竿相比較 資料和經營目標進度比較 資料需轉化，以利於： 針對客戶問題，研究解決問題的優先順序 找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討、做成決策以及進行長程規劃國際標準品管顧問 394.1管理責任（續）4.1.6客戶滿意度 須有評
16、估客戶滿意度的文件化流程 測定頻率、客觀性、有效性 記錄需經高階主管審查 記錄客戶滿意度的各種趨勢 需記錄客戶滿意及不滿意主要指標 與競爭者及企業標竿比較國際標準品管顧問 404.1管理責任（續） 4.1.6客戶滿意度（續） 供應商有下列情況時，應於5個工作天內通知驗證機構： CHRYSLER: NEED IMPROVEMENT FORD : Q-1 REVOCATION GM: LEVEL II CONTAINMENT國際標準品管顧問 414.2品質系統 4.2.1概述 無汽車業追加要求 4.2.2品質系統程序 無汽車業追加要求 4.2.3品質規劃 參考APQP手冊 4.2.3.1 特殊特性
17、（Special Characteristics）4.2.3.2 加入FMEA、管制計畫、現場導入適當的製程管制 參考附錄C有關各種管制特性的定義及範例 在初期階段，客戶會決定管制特性並標示出國際標準品管顧問 424.2品質系統（續） 4.2.3品質規劃（續） 使用跨功能小組（Cross-Functional Team）4.2.3.1 依據APQP手冊規定 FMEA擬定及審查 確認特殊特性 採取措施以降低潛在失效模式 擬定與審查管制計畫 可行性評估（Feasibility Reviews）4.2.3.3 依據APQP參考手冊規定表單（小組可行性同意書）執行 簽訂合約到生產之前，對規劃好之產品研
18、究，確認製造可行性 評估特殊設計、材料、統計製程能力、產能是否符合要求 製程FMEA 4.2.3.5 考慮所有的特殊特性 重點在預防，不是偵測 某些客戶要求PPAP前，需完成FMEA審查 參考FMEA參考手冊 國際標準品管顧問 434.2品質系統（續） 管制計畫 4.2.3.7 制定產品系統、子系統、組件及物料管制計畫 包含散裝物質（如：鋼鐵、塑膠、油漆等） 包含三階段： 原型樣品（Prototype）:不一定要做 量產前（Pre-launch） 生產（Production） 成立跨功能小組 活的文件（Living document）國際標準品管顧問 444.2品質系統（續） 管制計畫（續）
19、下列狀況，應予以更新： 產品變更時 製程變更時 製程不穩定時 製程能力不足時 參考PPAP手冊及APQP手冊規定國際標準品管顧問 454.2品質系統（續） 產品安全 4.2.3.4 設計及製程中應考慮產品安全 供應商應針對產品安全，於廠內員工了解其產品的安全因素國際標準品管顧問 464.2品質系統（續） 4.2.3.6防錯法（Mistake Proofing） 利用製程或設計特性來預防製造不合格產品的方法 當潛在不合格事項經鑑定出原因時： FMEAs Service report Capability studies 原因應使用mistake-proofing方法處理國際標準品管顧問 474.
20、2品質系統（續） 4.2.4產品認可程序（PPAP） 廠商需符合所有PPAP規定 4.2.4.1 供應商應針對外包廠商執行PPAP 4.2.4.2 工程變更的確認 4.2.4.3 供應商負責驗證工程變更的適切有效性 依據PPAP執行 變更記錄保存國際標準品管顧問 484.2品質系統（續） 4.2.5持續改善 備註：相當程度之持續改善須全廠展開推動 需持續改善品質、服務（含時效、交貨）、價格 穩定及達成製程能力的製程，需納入改善 計數值特性，將製程方法完善化 計量值特性，管制最佳目標值，降低目標值附近之變異 備註：持續改善適用於所有商業過程及支援服務國際標準品管顧問 494.2品質系統（續） 4
21、.2.5.2生產力與品質改善 需鑑定生產力與品質改善之機會 可能執行改善專案情況的例子如下： 非計劃性機器停機時間 機器設定，換模具時間 超出工時 報廢，重工 現場空間未充分應用 變異過大 人力及材料浪費 品質外成本過高 測試結果未依據累積結果修改國際標準品管顧問 504.2品質系統（續） 4.2.5.3持續改善技巧 需展示及使用相關方法： PPM分析 管制圖(計量值,計數值,累積總合和圖) （CUSUM） 價值分析(Value analysis) 動作/人因工程分析（Analysis of motion/ergonomics) 實驗計畫法(DOE) 競爭標竿（Benchmarking） 防錯
22、法（Mistake proofing） 限制理論(Theory of constraints) 設備總效率國際標準品管顧問 514.2品質系統（續） 4.2.6設施與模具管理設備及製程規劃與有效性 4.2.6.1 採用跨功能小組方法 與先期品質規劃（APQP）流程結合 廠房規劃應降低走動與搬運 幫助同步材料流通 空間充分使用 需採用評估運作有效性之方法 整體工作計畫 適度自動化 人體工學與人性因子 作業員與生產線平衡（Line Balance） 儲存與安全緩衝量的水準 有附加價值的人力分析國際標準品管顧問 524.2品質系統（續） 工裝管理 4.2.6.2 廠商需建立和實施工裝管理制度，包含：
23、 維護及修理設施與人員 儲存及修復 工裝設定條件 損耗性工裝的汰換計畫 工裝的修整,包括工具設計的文件 如果外包，須有追蹤系統國際標準品管顧問 534.2品質系統（續） 模具設計與製造 供應商需提供技術支援 模具及量具設計、製造 全尺寸檢驗 如果外包，須有追蹤系統 客戶擁有的模具及設備應永久標示以清楚顯示出擁有者國際標準品管顧問 544.3合約審查 4.3.1概述 無汽車業要求 4.3.2審查 投標單、合約、訂單接受前，需審查以確保： 可達成所有客戶的要求，包含本標準第二部分 4.3.3合約修改 無汽車業要求 4.4.4記錄 無汽車業要求國際標準品管顧問 554.4設計管制 本要項只適用於負有
24、設計責任的供應商 4.4.1概述 無汽車業要求 4.4.2設計與研發規劃 無汽車業要求 技術要求： 供應商之設計活動應使用下列適當之技術： Geometric Dimension and Tolerancing （GD&T） Quality Function Deployment （QFD） Design for Manufacturing （DFM） Assembly （DFA） VE、DOE、FMEA、FEA、CAD/CAE(Computer aided design) Reliability engineering plans國際標準品管顧問 564.4設計管制（續）4.4.3組織與技術
25、界面 無汽車業要求4.4.4設計輸入 使用CAD/CAE 與客戶系統雙向溝通能力 外包時，供應商應提供技術指導 可向顧客申請免除4.4.5設計輸出 設計輸出需包含下列： 降低浪費的努力 盡可能使用GD&T 成本性能風險評估與排除 測試、生產、市場反應訊息 使用Design FMEA國際標準品管顧問 574.4設計管制（續） 4.4.6設計審查 無汽車業追加要求 需考慮重點 設計與製程能力相容性 包含安全要求 材料與設備是否適當 零件與服務標準化 採購、生產、檢驗測試可行性 以實際使用狀況做驗證測試國際標準品管顧問 584.4設計管制（續） 4.4.7設計確認 須有精確的原型計畫，除非客戶放棄：
26、 應使用相同外包廠商、模具與製程 需包含功能測試 產品壽命、可靠度、耐用度 可追溯功能測試 監督及時達成 確保符合要求 如外包時，供應商負責技術引導國際標準品管顧問 594.4設計管制（續） 4.4.8設計確認 設計確認補充4.4.8.1 依顧客專案時程要求進行,必須記錄確認結果,必須將設計失效文件化及實施矯正與預防措施程序. 4.4.9設計變更 導入生產前，須有客戶書面認可文件或客戶放棄此項要求 參考PPAP手冊 具有專利權之設計變更需經過客戶審查 供應商必須考慮設計變更對使用系統之影響國際標準品管顧問 604.4設計管制（續） 4.4.10客戶原型件支援 使用於正式生產時相同外包商、工裝、
27、製程 性能測試包含： 產品壽命 可靠度 耐久性 功能測試應可以追蹤 外包時，應提供技術支援國際標準品管顧問 614.4設計管制（續） 4.4.11保密性 供應商必須確保與顧客簽約研發的產品及有關產品的資訊的保密國際標準品管顧問 624.5文件及資料管制 4.5.1概述 參考文件 客戶圖面及規格書 發行給相關製造站 舉例如下：4.5.2工程圖工作指導書工程標準作業表單CAD資料品保手冊檢驗指導書作業程序書測試程序書物料規範備註：客戶原始文件應保管國際標準品管顧問 634.5文件及資料管制（續） 4.5.1概述（續） 特殊特性 製程管制文件應： 標示客戶特殊特性 使用類似符號標示 顯示何種制程步驟
28、會影響特殊特性國際標準品管顧問 644.5文件及資料管制（續） 4.5.2文件資料認可與發行 工程規格 4.5.2.1 供應商應確保工程標準、規格及其變更之及時(工作日,不是周)審查、分發、執行 須記錄變更導入生產之生效日期 所有相關文件應為最新版本 4.5.3文件與資料變更 無汽車業追加要求國際標準品管顧問 654.6採購 4.6.1概述 生產中材料的認可 使用客戶認可的供應商 材料需符合政府、安全與環保法規 例如：限用材料、毒性物料、危險材料 4.6.2外包商評估 外包商開發 4.6.2.1 需使用QS - 9000第一部份規定為基礎 零組件開發，依照供應商規定評鑑 第三者稽核可以接受 採
29、購顧客選定的分包商，不能免除供應商確保分包商的零件、材料和品質的責任。國際標準品管顧問 664.6採購（續） 交期管制 4.6.2.2 要求外包商100%準時交貨 提供交期規劃及採購承諾 監督外包商交期表現，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施 4.6.3採購資料 無汽車業追加要求 4.6.4採購產品的確認 無汽車業追加要求國際標準品管顧問 674.7客戶供應產品管制 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內 客戶提供工裝及設備需永久標示國際標準品管顧問 684.8產品鑑別與追溯性 鑑別為強制性 其餘同ISO 9001國際標準品管顧問 694.9製程管制 製程於管制狀態下進行 廠房清潔
30、4.9.b.1 應維持廠房清潔 意外事件計畫 4.9.b.2 準備意外事件處理計畫 不含天然災害 特殊特性的指定 4.9.d.1 須符合客戶規定的特殊特性規定 客戶要求時，提供符合規定之文件國際標準品管顧問 704.9製程管制（續） 製程於管制狀態下 預防性維護 4.9.g.1 鑑別主要之製程設備 提供適當之資源 發展一個有效規劃的完整保養系統 維護計畫 定期維護活動計畫 預防性維護方法 主要製程設備之替換件是否充足 維護文件化、評估和改善的目標國際標準品管顧問 714.9製程管制（續） 製程監督與作業指導書 4.9.1 製造現場可以看到作業指導書 來自於APQP所列的資料 適當時，須包含或參
31、考下列項目：作業名稱、編號工程、製造標準零組件名稱、編號檢驗、測試指導書工具、量具和其他設備反應計畫物料標示和處理文件版次、修訂日期和核准特殊管制特性外觀輔助設備SPC要求 工具變換週期和作業條件設定國際標準品管顧問 724.9製程管制（續） 4.9.2維護製程管制 供應商應保持或超過PPAP時之製程能力 執行管制計畫，包含: 量測技術 抽樣計畫 允收準則 矯正計畫 參考APQP參考手冊規定 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 Cpk及Ppk3時需改管制計畫國際標準品管顧問 734.9製程管制（續） 4.9.3修訂製程管制要求 客戶可以規定製程能力要求(較高或較低的過程能力或性能)
32、管制計畫上應標示出此項要求 4.9.4作業準備之驗證 設定人員應易於得到工作指導書 建議使用：上次最後生產件比對用 適用時,必須採用統計方法進行驗證國際標準品管顧問 744.9製程管制（續） 4.9.5製程變更 需保留製程變更記錄之生效日期 備註：鼓勵持續改善，與客戶商討 4.9.6外觀項目 客戶認定之外觀項目送請認可，應提供： 適當評估照明 外觀比對標準件和設備維護 顏色、紋理、標準件 外觀檢驗人員資格國際標準品管顧問 754.10檢驗與測試 4.10.1概述 計數特性之允收準則 計數值數據應使用零缺點 (C=0） 其他適當之準則，廠商自己寫，送請客戶認可 4.10.2進料檢驗與測試 進料品
33、質檢驗系統採用下列一種或多種方法： 接收統計資料 進料檢驗或測試 到外包商處實施第二者或第三者稽核 委託認可之實驗室實施零組件評估國際標準品管顧問 764.10檢驗與測試（續）4.10.3製程檢驗與測試 重點在預防，不是偵測4.10.4最終檢驗與測試 工廠配置檢驗與功能測試 4.10.4.1 依據客戶規定之頻率 最終產品稽核 4.10.4.2 適當頻率執行包裝後之產品稽核 當滿足客戶PPM要求，稽核頻率可以減少4.10.5檢驗與測試記錄 無汽車業要求國際標準品管顧問 774.10檢驗與測試（續）4.10.6供應商實驗室要求 實驗室品質系統 4.10.6.1 建立實驗室能力範圍，並建立品質管理規
34、定文件化 實驗室納入認證範圍 實驗室人員 4.10.6.2 實驗室人員應有適當理論背景及經驗 實驗室產品標示與測試 4.10.6.3 接收、標示、處理、保護、保存規定制度文件程序 實驗室過程管制 4.10.6.4 監督、管制、記錄環境狀況 依據技術狀況制定環境條件國際標準品管顧問 784.10檢驗與測試（續） 4.10.6供應商實驗室要求（續） 實驗室測試及校驗方法 4.10.6.5 依據客戶要求抽樣，及標準校驗 實驗室有能力執行測試及校驗 未有校驗標準時，需穫得客戶同意 實驗室統計方法 4.10.6.6 使用適當的統計技術來驗證資料 4.10.7認可之實驗室 如客戶要求時，應使用認可之實驗室
35、設備國際標準品管顧問 794.11檢驗、量測與測試設備 4.11.1概述 無汽車業追加要求 4.11.2管制程序 校驗服務 使用廠內實驗室、合格實驗室、客戶認可之政府機構校驗 實驗室應有該儀器之校驗能力及範圍 如無合格實驗室，可由原製造商校驗 4.11.3記錄 校準記錄應包含 工程變更的修訂 量具狀況與實際讀值 在校準後符合規格之說明 如有可疑品出貨應知會客戶 應包含員工擁有的量具國際標準品管顧問 804.11檢驗、量測與測試設備（續） 4.11.4量測系統分析（MSA） 需分析每一量測設備的變異結果 適用於所有管制計畫內之量具 方法與準則應依據MSA手冊規定（如：GR&R及Go No Go
36、Gage） 客戶核准，可以採用其他方法國際標準品管顧問 814.12檢驗與測試狀況 備註：產品位置 產品於正常之生產流程位置不足以表示檢測狀況的適當標示，除非很明顯 額外的查證 4.12.1 客戶要求時，應符合所增加的查證識別要求（如：新產品引進）國際標準品管顧問 824.13不合格品管制 4.13.1概述 此要項適用於可疑材料或產品，不合格品 目視鑑別：提供不合格品，可疑材料及產品之目視標準或隔離區域 4.13.2不合格品審查與處理 不合格品須有數量與分析 設定優先降低不合格品計畫 計畫執行過程追蹤 4.13.3重工產品管制 須有重工說明書 在工作現場由適當人員使用 售後服務用的產品，外觀不
37、可看出重工痕跡，除非取得客戶維修部門認可國際標準品管顧問 834.13不合格品管制（續） 4.13.4經工程批准的產品授權（EAPA） 下列狀況需事先取得客戶書面授權： 產品與製程與客戶認可之PPAP不同 適用於外包商之產品與製程變更 於送樣給客戶前，供應商需與外包商討論達成一致 供應商應記錄授權期限或數量 有效期後，廠商應恢復成原規定 每個出貨包裝上應適當標示國際標準品管顧問 844.14矯正與預防措施 4.14.1概述 解決問題方法（Problem Solving Method） 4.14.1.1 使用有效的解決問題方法（8D、7Step Process、 PR&R )( Prevent
38、Recurrence &Report) 外來不合格事件須依據客戶指定方法處理防錯法 4.14.1.2 必須在矯正及預防措施的過程採取防錯法 4.14.2矯正措施 矯正措施影響 4.14.2.2 在適時情況下採用矯正措施以消除在其他類 似的過程和產品中存在的不合格原因國際標準品管顧問 854.14矯正與預防措施（續） 退貨產品之測試/分析 4.14.2.1 退貨產品須有效分析 分析記錄應可以提供 應有防止再發的矯正措施 4.14.3預防措施 無汽車業追加要求國際標準品管顧問 864.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨 4.15.1概述 無汽車業追加要求 4.15.2搬運 無汽車業追加要求 4.15
39、.3儲存 庫存量 制定一套倉儲管理系統，規定：存貨週轉時間（Inventory turn over time）確保存貨週轉（Stock rotation）降低庫存量（Inventory level）國際標準品管顧問 874.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續） 4.15.4包裝 客戶包裝標準 4.15.4.1 參考客戶包裝標準及指導書，包括售後服務零組件之包裝標準 標籤 4.15.4.2 制定一套標籤系統，確保交運的物料，已經依照規定貼上標籤 4.15.5保存 無汽車業追加要求國際標準品管顧問 884.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續） 4.15.6交貨 供應商交貨績效的監督 4.15.
40、6.1 應建立100%準時交貨之制度 追蹤表現確保符合客戶要求 如果無法符合，執行改善，包含交貨問題資訊的知會 系統方法，監督交貨前置作業要求 出貨方法符合客戶規定 依據客戶規定出貨方法 包含路徑及貨櫃國際標準品管顧問 894.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續） 生產排程 4.15.6.2 生產排程需依據訂單排定 備註：建議採用小批量或單一產品生產 電子通訊 4.15.6.3 供應商應有電腦系統取得客戶規劃訊息及出貨排程，除非客戶特許 出貨通知系統（ASNs）4.15.6.4 除非客戶特准，採用電腦化之出貨預告系統（ASN） 系統失效時之備份系統方法 確認ASNs符合出貨文件與標籤國際標準
41、品管顧問 904.16品質記錄 應建立品質記錄保存及處理規定 訂定保存期限（除非客戶或政府另有規定） 產品停產年度加一日歷年 PPAP，工裝記錄，顧客採購定單P/O(包含變更) 生產年度加一日歷年 品質績效記錄：如管制圖，檢測記錄 保存三年以上 內部稽核記錄，管理審查記錄國際標準品管顧問 914.17內部品質稽核 備註：未規定內部稽核標準查檢表 內部稽核排程 包含所有班次 發生客戶抱怨或缺失增加時，應增加稽核頻率國際標準品管顧問 924.18訓練 訓練有效性 訓練成效應定期評估 考試前、考試後評估 稽核、評估效果國際標準品管顧問 934.19服務 服務訊息回饋 回報系統應建立 回報訊息給製造、
42、設計、工程等單位國際標準品管顧問 944.20統計技術 4.20.1鑑別需求 無汽車業追加要求 4.20.2程序 統計工具的選擇 先期品質規劃（APQP）期內應完成選用 應加入管制計畫 基礎統計觀念應全公司推廣 參考SPC手冊國際標準品管顧問 95QS - 9000 SECTION II客戶特定要求國際標準品管顧問 96CHRYSLER特定要求 必須通過QS - 9000第三者認證 產品開發過程使用PAP方法 特殊特性符號：盾形及菱形 年度尺寸檢驗 每個年型產品進行至少一次產品驗證及設計確認 內部稽核至少一年一次 矯正措施七步驟 外觀標準經過Chrysler設計部門核准 Chrysler訂有包
43、裝、出貨及標籤指導書 製程認可（PSO）(Process SIGN-OFF)：PPAP提交前，完全認可 管制計畫：必須有，但Chrysler不要求在上面簽字 供應商必須與Chrysler之SPIN網（供應商夥伴資訊網）連線國際標準品管顧問 97FORD特定要求必須通過QS - 9000第三者認證管制計畫與FMEA必須經過FORD設計與品質工程師核准至少每年一次對所有產品特性進行測量對關鍵及重要特性進行作業設定驗證管制計畫必須包含緊固件(Fasteners)控制熱處理廠商規定符合：福特製造標準W-HTX要求顧客滿意水準管理工具：QOS評定指引所有廠商必須使用APQP狀況報告指引進行PSW送樣前，
44、進行節拍生產（Run at Rate）供應商實驗室要求（4.10.6）及校驗服務(4.11.2.b.1)： 不適用國際標準品管顧問 98GM特定要求必須通過QS - 9000第三者認證北美供應商每年驗證使用GM文件之版本正確性零件維修部要求使用UPC標籤，不是AIAG標籤PPAP核准後，不要求尺寸檢驗規定管制計畫不要求核准簽字供應商必須要求外包商執行PPAPY2K年序問題處理要求電子通訊（4.15.6.3）要求出貨通知系統（4.15.6.4）國際標準品管顧問 99卡車製造業特定要求 下列公司已經採用QS 9000做為供應商品質系統要求： Mack Trucks Navistar PACCAR
45、Volvo Truck北美 Mitsubishi澳洲 Toyota澳洲 詳細要求請與該公司採購部聯繫國際標準品管顧問 100第三部份第三部份 APQP第二版簡介國際標準品管顧問 101名詞解釋 APQP:Advanced Product Quality Planning (先期產品品質規劃）國際標準品管顧問 102APQP發行 1994年6月發行 由Ford, Chrysler, GM共同成立的任務小組(Task Force)所制定國際標準品管顧問 103目錄1. 計劃和定義項目2. 產品設計與開發3. 過程設計與開發4. 產品與過程確認5. 回饋、評鑑與矯正措施6. 管制計畫方法附錄A 產品
46、品質規劃查檢表附錄B 分析技術附錄C 特殊特性符號附錄D 參考材料附錄E 小組可行性承諾書附錄F 產品品質規劃總結及簽核表國際標準品管顧問 104產品品質規劃之基本原則 組織跨功能小組 (多元化決策模式)： 包含工程、生產、物管、採購、品管、業務、維修、分包商、客戶定義範圍（確認客戶要求及期望)： 挑選小組長負責監督規劃過程 了解客戶期望 定義角色與職責 設計、性能、製造過程可行性評估 定義內部及外部客戶 確定成本、進度、限制條件 確定客戶要求(內部及外部) 確定客戶之支援 確定小組成員 確定文件化過程及方法 小組溝通 與客戶及供應商之溝通管道 訓練-傳授滿足顧客戶需求和期望及開發技能 客戶與
47、供應商參與-共同進行品質規劃國際標準品管顧問 105產品品質規劃之基本原則（續） 同步工程： 跨功能小組共同目標 加快產品設計速度 管制計畫： 分成三步驟：prototype、pre-launch、production 問題的解答: 問題解決方法 使用附錄B分析技術 產品品質的進度計畫： 使用好的進度計畫表，如Critical Path Method (附錄B） 與進度圖表有關的計畫： 依據產品品質規劃進度圖表進行國際標準品管顧問 106產品品質規劃進度圖表概念形成/核准計劃核准原型（Prototype）試作量產規劃和確定項目 產品設計和開發驗證過程設計和開發驗證產品與過程確認回饋、評鑑與矯正
48、措施規劃產品設計和開發製程設計和開發產品和過程確認生產回饋、評鑑與矯正措施規劃國際標準品管顧問 107產品品質規劃責任矩陣圖定義範圍1.0計劃與定義2.13可行性審查2.0產品設計和開發3.0過程設計與開發4.0產品與過程確認5.0回饋、評鑑和矯正措施6.0管制計畫方法設計責任 限製造責任服務供應商XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX國際標準品管顧問 108第一章：計劃及定義專案 依據客戶要求及期望計劃及定義品質專案 此階段之輸入及輸出建議如後：國際標準品管顧問 109輸入1.1 顧客的聲音 市場調查 保修記錄及品質資訊 小組經驗1.2 業務計劃 / 營銷戰略1.3 產品 / 過程標竿數據
49、1.4 產品 / 過程假設1.5 產品可靠度研究1.6 顧客輸入國際標準品管顧問 1101.1 顧客的聲音 來自內部及外部顧客的抱怨、建議、資料和資訊1.1.1 市場調查： 獲取反應過顧客聲音的市場調查資料和資訊 來源如下： 顧客訪談 顧客問卷與調查 市場測試和定位報告 新產品品質及可靠度研究 競爭產品品質的研究 好的事件(TGR,Things Gone Right）報告國際標準品管顧問 1111.1 客戶的聲音1.1.2 保修記錄和品質資訊： 為了評估在產品設計、製造、安裝及使用中發生不合格的可能性，應制訂一份顧客關心之問題清單 以下來源可協助識別客戶關心之問題： TGW（不好的事件）的報告
50、 保修報告 能力指數 供應商工廠內部品質報告 問題解決報告 顧客工廠退貨及拒收 現場退貨產品分析國際標準品管顧問 1121.1 客戶的聲音1.1.3 小組經驗： 適當時，可利用下列資訊來源： 來自高層或過去品質機能展開（QFD）專案之輸入 媒體的評論及分析 顧客的信件及建議 良好的事件/不良的事件報告(TGR/TGW) 經銷商意見 車輛使用人的意見 售後服務市場報告 指定的顧客代理所作的內部評價 道路行駛經驗 管理者的意見及指示 內部顧客報告的問題和議題 政府的要求及法規 合約審查國際標準品管顧問 1131.2 業務計劃/營銷戰略 依據顧客的業務計劃及行銷策略制訂產品品質計劃 業務計劃可將限制